# Voltaren MAX

> Diklofenak · 23,2 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Voltaren MAX
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum diethylammonium
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-diethylammonium)
- **Moc:** 23,2 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 20030
- **Podmiot odpowiedzialny:** Haleon Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/voltaren-max-zel-23-2-mg-g-haleon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/voltaren-max-zel-23-2-mg-g-haleon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27666/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27666/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 20 g | 5909991107345 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909990968930 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 50 g | 5909990968947 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5909990968954 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5909990968961 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 2 tuby 100 g | 5909991191085 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 120 g | 5909990968978 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 150 g | 5909997231099 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 180 g | 5909991107352 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Voltaren MAX i w jakim celu się go stosuje?
Voltaren MAX zawiera substancję czynną – diklofenak, należący do grupy leków znanych jako
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Voltaren MAX jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę.
Voltaren MAX przynosi ulgę w bólu, redukuje stan zapalny i obrzęki, występujące w okolicach mięśni
i stawów.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Lek stosowany jest w miejscowym leczeniu:

u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:

• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
• bólu pleców,
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren MAX

Kiedy nie stosować leku Voltaren MAX

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub aspiryna, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami
reakcji alergicznej może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna
z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,
- u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren
Max. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę, otwarte rany,
wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka.
- Nie należy stosować większej ilości leku lub stosować go przez czas dłuższy, niż jest to
zalecane, chyba że lekarz zalecił inaczej.
- Lek Voltaren MAX jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w
jamie ustnej ani połykać.
- Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je
czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek może być stosowany jednocześnie z bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi
w przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp
powietrza.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem leku Voltaren Max.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Voltaren MAX).

W razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni u młodzieży w wieku powyżej 14 lat w celu
leczenia bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Voltaren MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Voltaren MAX w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on
wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu.
W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren MAX, chyba że jest to
konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Voltaren Max podczas stosowania na skórę.

Podczas karmienia piersią Voltaren MAX może być stosowany jedynie w przypadku zalecenia
lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku

leku nie należy nakładać na piersi karmiącej kobiety, ani też na duże powierzchnie skóry lub
długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Voltaren MAX zawiera glikol propylenowy, butylohydroksytoluen (E 321) i kompozycję
zapachową

Glikol propylenowy
Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować
podrażnienie skóry.

Butylohydroksytoluen (E 321)
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
oczu i błon śluzowych.

Kompozycja zapachowa
Lek zawiera kompozycję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną,
d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Voltaren MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Lek działa przeciwbólowo do 12 godzin. Należy go stosować 2 razy na dobę (rano i wieczorem) na
bolące miejsca.

Sposób stosowania:
1. W celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy odkręcić zakrętkę, nałożyć ją odwrotną
stroną na zabezpieczenie i przekręcić, co umożliwi zdjęcie zabezpieczenia z tuby.
2. Następnie należy delikatnie wycisnąć niewielką ilość żelu z tuby na bolące lub spuchnięte miejsce,
powoli wcierając w skórę.
Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Wystarczająca jest
ilość żelu odpowiadająca wielkością owocowi wiśni, do rozmiarów orzecha włoskiego. Podczas
wcierania żelu odczuwalny jest delikatny efekt chłodzący.

Po zastosowaniu leku należy:
- Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba, że to właśnie dłonie są miejscem
leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do
toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego.
- Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka
minut, aż żel wyschnie na skórze.
Jeśli trzeba wziąć prysznic lub kąpiel, należy zastosować produkt później.
Nie należy stosować leku dłużej niż:
- u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku nadwerężeń
mięśni i stawów oraz zapalenia ścięgien.
- u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą
zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren MAX
- W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren MAX, należy zebrać jego nadmiar za pomocą
chusteczki.
- W razie przypadkowego połknięcia leku Voltaren MAX należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren MAX
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni,
a następnie należy kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
- Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna
z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzykowe zapalenie skóry).
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie,
spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma),obrzęk twarzy, ust, języka lub
krtani.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren MAX, są
zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.

Często
(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub
pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko
(mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona wrażliwość skóry na
światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i
pęcherzami. Wysypka grudkowata.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Voltaren MAX?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren MAX
Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku
dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

1 gram leku zawiera 50 mg glikolu propylenowego, 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz
1 mg kompozycji zapachowej (kompozycja zapachowa eukaliptusowa z alkoholem benzylowym,
cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem).

Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, alkohol oleinowy, kokozylokaprylokapronian, parafina
ciekła, makrogolu eter cetostearylowy, karbomer, dietyloamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Voltaren MAX i co zawiera opakowanie

Voltaren MAX jest to biały, chłodzący, nietłusty, niebarwiący kremowy żel.
Lek dostępny jest w tubach zawierajacych 20 g, 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 200 g (2 tuby po
100 g) lub 180 g żelu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voltaren MAX, 23,2 mg/g, żel

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram produktu Voltaren MAX zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum
diethylammonium), co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego,
0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz 1 mg kompozycji zapachowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Voltaren MAX jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:

• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
• bólu pleców,
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku
poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Voltaren MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy go stosować dwa razy na dobę. Produkt
należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu.

Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g
(ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do
leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2.
Po zastosowaniu produktu należy:
• Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem
leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do
toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego.. Należy unikać
kontaktu żelu z oczami i ustami.
• W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć chusteczką.
• Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka
minut, aż żel wyschnie na skórze.
Jeśli pacjent potrzebuje skorzystać z prysznica lub kąpieli, powinien zastosować produkt później
Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji pacjenta na leczenie.
• Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować produktu dłużej
niż 14 dni, o ile lekarz nie zalecił inaczej.
• Zwyrodnienie stawów (u pacjentów w wieku powyżej 18 lat): produkt należy stosować do 21
dni, o ile lekarz nie zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).

Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)

W razie konieczności stosowania produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu leczenia bólu
u młodzieży w wieku powyżej 14 lat, lub w przypadku pogorszenia się objawów, należy skontaktować
się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

W przypadku stosowania produktu Voltaren Max u osób w podeszłym wieku, należy stosować
dawkowanie jak u osób dorosłych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) wywołują astmę, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre nieżyty błony
śluzowej nosa,
• trzeci trymestr ciąży,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych
związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania produktu Voltaren
Max na duże powierzchnie skóry i dłużej niż zalecany okres stosowania (patrz punkt 4.2
”Dawkowanie i sposób podawania”).

Voltaren MAX należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu
żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.

Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.

Voltaren MAX może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy
stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy
może powodować podrażnienie skóry.

Butylohydroksytoluen (E 321)
Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub
podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Kompozycja zapachowa
Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem,
kumaryną, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje
alergiczne. Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest
niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi
jest niewielkie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu
z doustnymi postaciami. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego
Voltaren Max w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu
doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu
leczniczego Voltaren Max może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W oparciu o doświadczenia ze
stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,
że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano,
że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po
implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków
różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym
podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Voltaren MAX,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę
przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn w tym
diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na:
− działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
− zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek
z małowodziem.

Ekspozycja matki i noworodka pod koniec ciąży na:
− możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,
− zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Mimo to stosowanie produktu Voltaren MAX w dawkach terapeutycznych nie wpływa na
karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią,
produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu
Voltaren MAX nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie
skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Voltaren MAX stosowany miejscowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często
(≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane
są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe
oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.

Tabela 1.
Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często (≥ 1/100 do
< 1/10)
Rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)
Bardzo Rzadko
(< 1/10 000)

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Wysypka
grudkowata

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość (w
tym pokrzywka)
Obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Astma

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka Pęcherzykowe zapalenie
skóry
Reakcje
nadwrażliwości na
światło
Wyprysk

Rumień
Zapalenie skóry (w tym
kontaktowe
zapalenie skóry)
Świąd

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie
diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu produktu Voltaren MAX mogą wystąpić działania niepożądane,
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (np. tuba zawierająca
50 g produktu zawiera ilość odpowiadającą 1 g diklofenaku sodowego).
W razie przypadkowego połknięcia, skutkującego wystąpieniem działań niepożądanych, należy
zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać w warunkach
szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod
ATC: M02AA15.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu
przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym
inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera działanie terapeutyczne poprzez inhibicję
cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. Voltaren MAX jest produktem
leczniczym działającym przeciwzapalnie i przeciwbólowo do stosowania na skórę. W zapaleniach
pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Voltaren MAX zmniejsza ból, zmniejsza obrzęk,
poprawia sprawność ruchową i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.

W jednym z badań przeprowadzonych u pacjentów ze skręceniami kostki (VOPO-P-307), Voltaren
MAX skutecznie i szybko łagodził ból. Już po dwóch dniach od rozpoczęcia leczenia, u pacjentów
stosujących Voltaren MAX zaobserwowano zmniejszenie bólu odczuwalnego w czasie ruchu o 32 mm
podczas, gdy w przypadku grupy stosującej placebo jedynie o 18 mm (p<0,0001). Ból odczuwalny
podczas ruchu po czterech dniach (w pierwszorzędowym punkcie końcowym) zmniejszył się
u pacjentów stosujących Voltaren MAX o niemal 49 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej,
w porównaniu do grupy stosującej placebo, w której ból odczuwalny podczas ruchu zmniejszył się
o 25 mm. Voltaren MAX wykazywał statystycznie znacząco lepszą skuteczność w porównaniu do
placebo (p<0,0001).

Voltaren MAX był również skuteczny w zmniejszaniu obrzęków. Siedem dni po rozpoczęciu leczenia
średnia różnica w opuchliźnie między uszkodzoną, a zdrową kostką tego samego pacjenta wynosiła
0,3 cm po stosowaniu produktu Voltaren MAX oraz 0,9 cm w przypadku pacjentów stosujących
placebo (p<0,0001).

Dodatkowym dowodem skuteczności produktu Voltaren MAX jest średni czas osiągnięcia 50%
redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu, wynoszący 4 dni w grupie osób stosujących Voltaren
MAX, w porównaniu do 8 dni w grupie stosującej placebo (p<0,0001). Średni czas osiągnięcia
30 mm lub mniej na wizualnej skali analogowej wynosił 4 dni w obu grupach leczonych produktem
Voltaren MAX, w porównaniu z 9 dniami w grupie osób stosujących placebo (p<0,0001).

Z powyższych danych wynika, że stosowanie produktu Voltaren MAX przyspiesza leczenie o 4 dni
lub więcej.

Badanie VOPO-P-307 oceniało również zadowolenie pacjentów z leczenia bólu towarzyszącego
zwichnięciom kostki. W piątym dniu leczenia 84% pacjentów, którzy zastosowali Voltaren MAX
oceniło przeprowadzone leczenie jako dobre, bardzo dobre lub doskonałe.

W analizie przeprowadzonej po zakończeniu badania całkowita populacja pacjentów ze zwichnięciem
kostki I lub II stopnia została podzielona na dwie grupy na podstawie występowania bólu podczas
ruchu na poziomie większym lub mniejszym niż 80 mm na wizualnej skali analogowej przed
rozpoczęciem leczenia. W każdej z wyodrębnionych grup badano skuteczność zastosowanego
leczenia. 4 dni od rozpoczęcia leczenia produkt Voltaren MAX okazał się być znacząco lepszy niż
placebo w redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu, zarówno w grupie pacjentów z początkowym
bólem na poziomie ≥ 80 mm (Voltaren MAX 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001), jak
i u pacjentów z początkowym bólem na poziomie <80 mm (Voltaren MAX 44 mm; placebo 25 mm;
p<0,0001) w pierwszorzędowym punkcie końcowym.

Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren MAX wykazuje również działanie kojące
i chłodzące.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku jest proporcjonalna do rozmiarów leczonego miejsca
i zależy od całkowitej zastosowanej miejscowo dawki oraz od stopnia nawodnienia skóry.
Po miejscowym zastosowaniu produktu Voltaren MAX na powierzchnię skóry wynoszącą około
400 cm² (2 aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej wyrażonej, jako stężenie produktu
w osoczu, jest równoważny działaniu diklofenaku 1,16%, żel (4 aplikacje na dobę). Względna
biodostępność diklofenaku (AUC) dla produktu Voltaren MAX w 7 dniu stosowania w porównaniu
z postacią doustną wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki diklofenaku sodowego). Absorpcja nie jest
modyfikowana przez wilgotność oraz przez zastosowanie przepuszczalnego dla pary wodnej bandaża.
Skład produktu leczniczego Voltaren MAX zawiera czynnik wzmacniający przenikanie (0,75%
alkohol oleinowy). Przeprowadzono badanie in vitro, porównujące przenikalność przez barierę
ochronną. W badaniu zastosowano 20 mg/cm2 jako pojedynczą dawkę dla produktu leczniczego
Voltaren MAX i produktu leczniczego Voltaren Emulgel 1%. Wyniki wykazały około trzykrotnie
większą, skumulowaną przenikalność diklofenaku dla produktu leczniczego Voltaren MAX (6,11 ±
1,27 μg/cm2) w porównaniu z produktem leczniczym Voltaren Emulgel 1% (2,07±0,38 μg/cm2) po
24 godzinach od zastosowania. Wyniki te zostały powtórzone w innym badaniu.

W badaniu ex vivo penetracji bariery skórnej przebadano dwa produkty w postaci żelu: Voltaren Max,
zawierający 2% diklofenaku dietyloamoniowego, porównano z produktem zawierającym 5%
diklofenaku sodowego. Oba produkty były stosowane w pojedynczej dawce 10 mg/cm2. Wyniki
wykazały w przybliżeniu średnio 8,31-raza większe skumulowane przenikanie diklofenaku
dietylamoniowego przez skórę w ciągu 24 godzin dla produktu Voltaren Max. Około 2,81-raza więcej
diklofenaku dietyloamoniowego pozostaje przez 24 godziny w skórze po zastosowaniu produktu
Voltaren Max w porównaniu z produktem zawierającym 5% diklofenaku sodowego.

Dystrybucja
Po miejscowym zastosowaniu produktu Voltaren MAX na stawy kolanowe i stawy rąk można
oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego
maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym
podaniu tabletek Voltaren. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie
z albuminami (99,4%).

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego jest on uwalniany w sposób
ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje
w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.

Metabolizm
Metabolizm diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie
glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki.

Eliminacja
Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie
eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity
biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty
z metabolitów, 3`-hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak
metabolit nieaktywny biologicznie.
Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.

Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka
i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań
genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych
diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Voltaren Max był dobrze tolerowany
w różnych badaniach. Nie wykazywał działania fotouczulającego i nie powodował uczuleń skórnych.
Diklofenak nie wykazał żadnych oznak upośledzenia płodności samców i samic szczura. Nie
wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Rozwój przed-, okołoi poporodowy potomstwa nie był zaburzony.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy
Alkohol oleinowy
Glikol propylenowy
Kokozylokaprylokapronian
Parafina ciekła
Makrogolu eter cetostearylowy
Karbomer
Dietyloamina
Kompozycja zapachowa eukaliptusowa (z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną, dlimonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem)
Butylohydroksytoluen (E 321)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana (LDPE/Aluminium/HDPE) z membraną, zamknięta okrągłą lub
trójkątną zakrętką z PP w tekturowym pudełku.

Tuba aluminiowa laminowana (LDPE/Aluminium/ mieszanina HDPE i LDPE) z membraną,
zamknięta okrągłą lub trójkątną zakrętką z PP w tekturowym pudełku.

Tuba zawiera 20 g, 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 200 g (2 tuby po 100 g) lub 180 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 września 2017 r.

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31/12/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.