# Voltaren Sport

> Diklofenak · 11,6 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Voltaren Sport
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum diethylammonium
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-diethylammonium)
- **Moc:** 11,6 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M02AA15
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 322/21
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/voltaren-sport-zel-11-6-mg-g-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-miejscowe-stosowane-w-bolach-stawow-i-miesni/voltaren-sport-zel-11-6-mg-g-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45672/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7158/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 50 g | 5909991463366 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991463373 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Voltaren Sport i w jakim celu się go stosuje?
Lek Voltaren Sport jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku -
diklofenak należy do grupy leków znanych, jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze
względu na wodno-alkoholowe podłoże lek Voltaren Sport wykazuje również działanie kojące i
chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
- bólu pleców,
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Sport

Kiedy nie stosować leku Voltaren Sport

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane
w leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami nadwrażliwości na
lek może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub
pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,
- u osób w wieku poniżej 14 lat.

Jeżeli, którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren
Sport.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Sport należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać
stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
- Nie należy używać większej ilości produktu niż zalecano lub przez dłuższy czas niż zalecono,
chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
- Lek Voltaren Sport jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie
ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je
czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jednoczesne bandażowanie zwykle stosowane w przypadku skręceń może być stosowane, ale
nie mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem leku Voltaren Sport.

Dzieci i młodzież
Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren Sport w tej grupie wiekowej.
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w
leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem.

Lek Voltaren Sport a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez
recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Voltaren Sport w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on
wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. W
ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren Sport, chyba że jest to
konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Voltaren Sport podczas stosowania na skórę.

Podczas karmienia piersią lek Voltaren Sport może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza,
ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie
należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienia skóry.

Lek Voltaren Sport zawiera substancję zapachową z benzylu benzoesanem, alkoholem
benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem,
linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Voltaren Sport?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Voltaren Sport należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę delikatnie
wcierając.

Tuby z lakierowanego aluminium - przed pierwszym użyciem należy przebić membranę
zabezpieczającą odwrotną stroną zakrętki.

Tuby laminowana z warstwą aluminiową - w celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy:
- odkręcić zakrętkę, nałożyć ją odwrotną stroną na zabezpieczenie i przekręcić, co umożliwi
zdjęcie zabezpieczenia z tuby.

Należy delikatnie wycisnąć małą ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesny lub spuchnięty obszar skóry,
powoli wcierając. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo:
odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego są wystarczające.

Podczas wcierania żelu można zauważyć lekki efekt chłodzenia.
Lek Voltaren Sport jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę..

Po zastosowaniu leku należy:
• Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem
leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do
toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego.
• Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka
minut, aż żel wyschnie na skórze.
• Jeśli trzeba wziąć prysznic lub kąpiel, należy zastosować produkt później.

Nie należy stosować leku dłużej niż:
• U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i
stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien.
• U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą
zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z
lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Sport
W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren Sport należy zebrać jego nadmiar za pomocą
chusteczki.
W przypadku połknięcia tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren Sport
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. a
następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Voltaren Sport może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitala:
• Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): Wysypka skórna z
pęcherzykami lub bez pęcherzyków; pokrzywka.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): Sapanie, spłycony
oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren Sport są
zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak
szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.
• Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): Wysypka skórna, świąd,
zaczerwienienie lub pieczenie skóry.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona
wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze
świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Voltaren Sport?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tuba laminowana z warstwą aluminiową: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Tuba z lakierowanego aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (zlewu lub toalety) ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Sport
Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku
dietyloamoniowego.

1 gram leku zawiera 50 mg glikolu propylenowego i 1 mg benzylu benzoesanu.

Pozostałe składniki leku to: dietyloamina, cetiol LC (ester kwasów kaprylowego i kaprynowego z
alkoholem tłuszczowym (od C12 do C18)), cetomakrogol 1000, Carbopol 974P, alkohol
izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, substancja zapachowa (Perfume cream 45 -
zawiera m.in. benzylu benzoesan), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Voltaren Sport i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.
Lek dostępny jest w tubach (z lakierowanego aluminium lub laminowanych) po 50 g lub 100 g.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:
Haleon France, 23 rue François Jacob, 92500 Rueil Malmaison, Francja

Wytwórca:
Haleon France, 23 rue François Jacob, 92500 Rueil Malmaison, Francja

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 34009 372 304 1 4
34009 328 869 7 5
34009 372 305 8 2
34009 328 870 5 7
Nr pozwolenia na import równoległy: 322/21

Data zatwierdzenia ulotki: 07.11.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voltaren SPORT, 11,6 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram produktu Voltaren SPORT zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum
diethylammonium), co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g żelu Voltaren SPORT zawiera 50 mg glikolu propylenowego.
1 g żelu Voltaren SPORT zawiera 1 mg substancji zapachowej (z benzoesanem benzylu, alkoholem
benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem,
geraniolem, linalolem).

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Voltaren SPORT jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
− pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
− bólu pleców,
− ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
− ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania na skórę.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie
wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na
przykład ilość 2 g do 4 g produktu Voltaren SPORT (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do
rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm 2 do
800 cm 2.
Po zastosowaniu produktu należy:
• Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem
leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do
toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego.. Należy unikać
kontaktu żelu z oczami i ustami.
• W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć chusteczką.
• Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka
minut, aż żel wyschnie na skórze.
Jeśli pacjent potrzebuje skorzystać z prysznica lub kąpieli, powinien zastosować produkt później.
Czas trwania leczenia
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez
14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej.
U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w przypadku bólu związanego z chorobą
zwyrodnieniową stawów, bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż
21 dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub
z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez
dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W przypadku stosowania produktu Voltaren SPORT u osób w podeszłym wieku, należy stosować
dawkowanie jak u osób dorosłych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Voltaren SPORT jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których astma, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Trzeci trymestr ciąży.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych
związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania produktu Voltaren
SPORT na duże powierzchnie skóry i dłużej niż zalecany okres użytkowania (patrz punkt 4.2:”
Dawkowanie i sposób podawania”).

Voltaren SPORT należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać
kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna), nie należy go połykać.
Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka.

Voltaren SPORT może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy
stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy
może powodować podrażnienie skóry.

Substancja zapachowa
Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem
benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem,
geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może
powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest
niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest
niewielkie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu
z doustnymi postaciami. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego
Voltaren SPORT w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu
doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu
leczniczego Voltaren SPORT może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W oparciu o doświadczenia
dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe
informacje.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,
że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano,
że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po
implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków
różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym
podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Voltaren SPORT
chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę
przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie wszystkich inhibitorów syntetazy
prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na:
− działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
− zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z
małowodziem.

Ekspozycja matki i noworodka pod koniec ciąży na:
− możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,
− zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Mimo to stosowanie produktu Voltaren SPORT w dawkach terapeutycznych nie wywiera
wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet
karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza.
Tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko dla
nowo narodzonego dziecka. W takich przypadkach produktu Voltaren SPORT nie należy stosować na
okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz
punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Voltaren SPORT stosowany miejscowo, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1. według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często
(≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane
są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe
oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.

Tabela 1.
Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często (≥ 1/100
do < 1/10)
Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Wysypka grudkowata

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość (w tym
pokrzywka)

Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Astma

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Pęcherzykowe
zapalenie skóry
Reakcje nadwrażliwości na
światło
Wyprysk
Rumień

Zapalenie skóry
(w tym
kontaktowe
zapalenie skóry)
Świąd

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie
diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu produktu Voltaren SPORT mogą wystąpić działania niepożądane,
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu
zawiera ekwiwalent 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia produktu,
skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe
zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze
leczenie powinno odbywać w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka
leczenia zatruć.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
Kod ATC: M02AA15.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu
przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym
inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera efekt terapeutyczny poprzez inhibicje
cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. W zapaleniach pochodzenia
urazowego lub reumatycznego produkt Voltaren SPORT łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas
powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Dane z badań klinicznych przeprowadzonych wśród
pacjentów z ostrym bólem karku wykazały, że produkt Voltaren SPORT redukuje ostry ból (p<0,0001
w porównaniu z placebo w postaci żelu) w ciągu godziny po zastosowaniu. W ciągu dwóch dni po
zastosowaniu produktu Voltaren SPORT ból odczuwany podczas ruchu zmniejszył się w stosunku do
wartości początkowej o 58 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (zmniejszenie o 75%), podczas
gdy po zastosowaniu placebo w żelu ból ten zmniejszył się o 17 mm w porównaniu do wartości
początkowej (zmniejszenie o 23%) (p<0,0001). Po dwóch dniach leczenia 94% pacjentów
potwierdziło działanie produktu Voltaren SPORT w porównaniu z 8% pacjentów, którzy odczuli
poprawę po zastosowaniu placebo w żelu (p<0,0001). Konsekwentnie średni (mediana) czas
odpowiedzi na leczenie wynosił 2 dni w przypadku grupy pacjentów stosujących Voltaren SPORT,
natomiast 5 dni w grupie osób stosujących placebo (p<0,0001). Przywrócenie sprawności ruchowej
oraz redukcja bólu nastąpiło po 4 dniach stosowania produktu Voltaren SPORT (p<0,0001 w
porównaniu z placebo w postaci żelu).

Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren SPORT wykazuje również działanie kojące i
chłodzące.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu produktu Voltaren SPORT zależy od
czasu kontaktu żelu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej
miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g produktu
Voltaren SPORT na powierzchnię 500 cm², ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6%
dawki podanej jako Voltaren tabletki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej
eliminacji nerkowej. Okluzja prowadzona przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego zwiększenia
ilości wchłoniętego diklofenaku.

Dystrybucja
Po zastosowaniu miejscowym produktu Voltaren SPORT na stawy kolanowe i rąk można oznaczyć
stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego maksymalne
stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu
tabletek Voltaren. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami
(99,4%).

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego uwalniany jest on w sposób
ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w
głębi tkanek objętych stanem zapalnym, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie
glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki.

Eliminacja
Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie
eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity

biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty
z metabolitów, 3`-hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak
metabolit nieaktywny biologicznie.
Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.

Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i
metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań
genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych
diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Voltaren SPORT był dobrze tolerowany
w różnych badaniach. Nie wykazywał działania fotouczulającego i nie powodował uczuleń skórnych.
Diklofenak nie wykazał żadnych oznak upośledzenia płodności samców i samic szczura. Nie
wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Rozwój przed-, około- i
poporodowy potomstwa nie był zaburzony.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Carbopol 974P, cetomakrogol 1000, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, ciekła
parafina, substancja zapachowa (Perfume cream 45 – z benzoesanem benzylu, alkoholem
benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem,
geraniolem, linalolem), cetiol LC, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Tuba zamknięta zakrętką (aplikatorem):
3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 1 rok

Tuba i Pojemnik z aplikatorem:
3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Tuba:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Pojemnik z aplikatorem:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Pojemnik ciśnieniowy, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem. Nie przebijać i nie spalać nawet po zużyciu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba: 20 g, 30 g, 40 g, 50 g, 75 g, 80 g (4 tuby po 20 g), 100 g, 120 g i 150 g.

Tuba aluminiowa z membraną aluminiową, zamknięta zakrętką z polipropylenu, w tekturowym
pudełku.

Tuba aluminiowa laminowana (LDPE / Aluminium/ HDPE [warstwa wewnętrzna] z końcówką HDPE
i z zabezpieczeniem, zamknięta zakrętką z polipropylenu umożliwiającą usunięcie zabezpieczenia z
tuby, przed pierwszym użyciem, umieszczona w tekturowym pudełku.

Tuba aluminiowa laminowana (LDPE / Aluminium/ HDPE [warstwa wewnętrzna] z końcówką HDPE
i z zabezpieczeniem, zamknięta zakrętką (aplikatorem) z HDPE/PP umożliwiającą usunięcie
zabezpieczenia z tuby, przed pierwszym użyciem, oraz nakładka z PP, umieszczona w tekturowym
pudełku.

Tuba aluminiowa laminowana (LDPE / Aluminium / mieszanina LDPE i HDPE [warstwa
wewnętrzna] z końcówką HDPE i z zabezpieczeniem, zamknięta zakrętką z polipropylenu
umożliwiającą usunięcie zabezpieczenia z tuby, przed pierwszym użyciem, umieszczona w
tekturowym pudełku.

Tuba aluminiowa laminowana (LDPE / Aluminium / mieszanina LDPE i HDPE [warstwa
wewnętrzna] z końcówką HDPE i z zabezpieczeniem, zamknięta zakrętką (aplikatorem) z HDPE/PP
umożliwiającą usunięcie zabezpieczenia z tuby, przed pierwszym użyciem, oraz nakładka z PP,
umieszczona w tekturowym pudełku.

Pojemnik z aplikatorem: 50 ml i 75 ml. Pojemnik aluminiowy z wielowarstwową torebką wewnątrz,
zaworem, urządzeniem uruchamiającym, pierścieniem ochronnym i nasadką w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/1735

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:16 marca 1989 r.;
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2006 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31/12/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.