# Cobalaxin

> Cyjanokobalamina · 1 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cobalaxin
- **Nazwa powszechna:** Cyanocobalaminum
- **Substancja czynna:** [Cyjanokobalamina](https://apteka.online/odpowiedniki/cyanocobalaminum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** B03BA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 29519
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/cobalaxin-tabl-1-mg-farmaceutyczna
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/cobalaxin-tabl-1-mg-farmaceutyczna.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49261/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49261/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991594114 | OTC | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991594107 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cobalaxin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cobalaxin zawiera witaminę B12 w postaci cyjanokobalaminy.
Większość ludzi dostarcza organizmowi odpowiednią ilość witaminy B12 w swojej diecie, jednak
w przypadku przebytych zabiegów chirurgicznych żołądka, w tym po resekcji żołądka, niektórych
zaburzeń układu trawiennego lub ścisłej diety, organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości
witaminy B12.

Lek Cobalaxin może być stosowany u osób dorosłych w następujących przypadkach:
- leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego niewłaściwym odżywianiem,
- długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego na przykład zaburzeniami
wchłaniania jelitowego,
- doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12 z objawami ze strony układu
nerwowego, po uzyskaniu prawidłowego stężenia witaminy B12 we krwi za pomocą witaminy B12
podawanej pozajelitowo.
W przypadku pacjentów, którzy wymagają szybkiego uzyskania prawidłowego stężenia witaminy B12
we krwi, należy najpierw przeprowadzić leczenie za pomocą witaminy B12 podawanej pozajelitowo do
osiągnięcia stabilizacji.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cobalaxin

Kiedy nie przyjmować leku Cobalaxin
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę (witaminę B12) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj niedokrwistości zwanej niedokrwistością
megaloblastyczną, która jest wywołana wyłącznie brakiem kwasu foliowego (witaminy B9);
- jeśli u pacjenta wymagane jest usunięcie cyjanków z organizmu (detoksykacja) (np. u pacjentów
z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w
niedokrwistości złośliwej). Należy wtedy zastosować inne leki z witaminą B12;
- jeśli u pacjenta występuje zanik nerwu wzrokowego w chorobie Lebera (specyficzna dziedziczna
choroba oczu);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia spowodowane paleniem tytoniu lub piciem
alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cobalaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zdiagnozowanie pacjenta przez lekarza w celu ustalenia
przyczyny niedoboru witaminy B12. Obejmuje to ocenę czynności przewodu pokarmowego. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjent dostarcza organizmowi wystarczającą ilość witaminy B12 z diety i czy
należy rozpocząć leczenie witaminą B12 przyjmowaną w formie doustnej.

Zależnie od stopnia ciężkości schorzenia, przebieg leczenia w pierwszych miesiącach przyjmowania
leku Cobalaxin powinien być monitorowany przez lekarza, poprzez zlecanie pacjentowi wykonywania
regularnych badań krwi.

Należy zasięgnąć opinii lekarza po miesiącu samodzielnego stosowania ze względu na konieczność
monitorowania biomarkerów związanych z witaminą B12 i możliwą konieczność modyfikacji
dawkowania, przerwania albo zmiany leczenia.

W przypadku kiedy pacjent będzie ściśle przestrzegał zaleceń, to lek może być bezpiecznie stosowany
nawet przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.

W przypadku, gdy pacjent wymaga regularnej dializy nerek, lekarz powinien regularnie
przeprowadzać badania krwi i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę przyjmowanego leku.

Jeśli u pacjenta występuje jednocześnie niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na
leczenie. W takim przypadku stosowanie leku Cobalaxin powinno być połączone z leczeniem
niedoboru kwasu foliowego.

Jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub
personelowi laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ
cyjanokobalamina może wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych
z udziałem alergenów, itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie
przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor).

Dzieci i młodzież
Leku Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak
wystarczających danych klinicznych oraz nieodpowiednią dawkę dla pacjentów w tej grupie
wiekowej.

Lek Cobalaxin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wchłanianie bądź odpowiedź na leczenie mogą zostać osłabione przez:
- inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminowego H2
(np. cymetydynę), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego,
prowadzącego do choroby wrzodowej bądź niestrawności;
- kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej;
- neomycynę i chloramfenikol (antybiotyki);
- cholestyraminę;
- biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy;
- kwas aminosalicylowy, stosowany między innymi w leczeniu choroby zapalnej jelit;
- długotrwałe stosowanie podtlenku azotu (gazu wykorzystywanego do znieczuleń);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stosowane w zaburzeniach psychicznych (np.
olanzapina i rysperydon).
U pacjentów z niedokrwistością złośliwą wchłanianie może zostać zwiększone przez:
- glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W razie konieczności, za zgodą lekarza, można rozważyć stosowanie leku Cobalaxin podczas ciąży.
Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie ciąży wynosi 4,5 mikrograma na dobę.

Lek Cobalaxin może być stosowany, za zgodą lekarza, w okresie karmienia piersią. Zalecane dobowe
spożycie witaminy B12 w okresie karmienia piersią wynosi 5 mikrogramów na dobę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cobalaxin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Cobalaxin?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Cobalaxin na dobę. Odpowiada to 1 miligramowi
cyjanokobalaminy na dobę. Lek najlepiej przyjmować na pusty żołądek popijając wodą.
W przypadku występowania ciężkich objawów hematologicznych i schorzeń układu nerwowego,
należy najpierw stosować cyjanokobalaminę (witaminę B12) pozajelitowo do czasu normalizacji
stężenia witaminy B12 we krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować taką samą dawkę leku jak osoby dorosłe.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, lek Cobalaxin może być stosowany w
zwykłej dawce. W przypadku ciężkich zaburzeń nerek lekarz może zadecydować o zmniejszeniu
dawki. Ponadto konieczne jest regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 we krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Cobalaxin u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. W sytuacji gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, należy o tym
poinformować lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cobalaxin
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cobalaxin niż zalecana, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Cobalaxin
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Cobalaxin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub
świądem na dużych powierzchniach ciała;

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- trądzikopodobne zmiany na skórze i pęcherze;
- gorączka;
- reakcja anafilaktyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cobalaxin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cobalaxin
- Substancją czynną jest: cyjanokobalamina (witamina B12). Każda tabletka zawiera 1 miligram
cyjanokobalaminy (witaminy B12).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421), skrobia kukurydziana,
żelowana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Cobalaxin i co zawiera opakowanie
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6 mm, marmurkowe
(niejednolicie różowe) z ciemnymi i jasnymi kropkami.
Lek Cobalaxin dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
zawierającym 30 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław

Polska
Tel. +48 71 71 06 201

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cobalaxin, 1 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 1 miligram cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6 mm, marmurkowe
(niejednolicie różowe) z ciemnymi i jasnymi kropkami.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego niedożywieniem,
- długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B12, na przykład z powodu zaburzeń wchłaniania,
- doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12 z objawami
neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B12 przy
pozajelitowym podawaniu witaminy B12.
W przypadku pacjentów, u których konieczna jest szybka normalizacja biomarkerów związanych
z witaminą B12, należy przeprowadzić leczenie za pomocą witaminy B12 podawanej pozajelitowo do
osiągnięcia stabilizacji.

Produkt leczniczy Cobalaxin jest wskazany do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

1 tabletka na dobę.

Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy
początkowo podawać witaminę B12 pozajelitowo.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
(patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można stosować zwykle zalecane
dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, produkt powinien być
stosowany pod nadzorem lekarza. Należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy i
w razie potrzeby zmniejszać dawkę (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dane dotyczące farmakokinetyki i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Czas trwania leczenia
W przypadku dobrej tolerancji, nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. Witamina B12
podawana doustnie jest zwykle stosowana przez całe życie, pod warunkiem, że wykazana została jej
odpowiednia absorpcja z jelita lub tak długo, jak utrzymuje się jej niedobór. W przypadku
niedokrwistości złośliwej konieczna jest substytucja przez całe życie. Odpowiedź na leczenie musi
być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4). Należy zasięgnąć opinii lekarza po miesiącu
samodzielnego stosowania ze względu na konieczność monitorowania biomarkerów związanych z
witaminą B12 i możliwą konieczność modyfikacji dawkowania, przerwania albo zmiany leczenia.

Sposób podawania

Doustnie. Produkt leczniczy Cobalaxin najlepiej przyjmować na pusty żołądek. Tabletkę należy popić
wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej,
która jest wywołana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.

Produktu leczncizego Cobalaxin nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić
detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z niedowidzeniem toksycznym lub
pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach
należy podać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego
w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.

Produktu leczniczego Cobalaxin nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym
z paleniem tytoniu lub alkoholizem.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na początku leczenia konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej w celu ustalenia, czy
występujący niedobór witaminy B12 związany jest z dietą, czy też występuje przewlekła choroba
zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.

U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 oraz
w przypadkach, gdy wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12,
leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy do czasu normalizacji
parametrów biochemicznych we krwi i ustąpienia objawów klinicznych.

Przebieg leczenia doustnego powinien być ściśle monitorowany (miesiąc po rozpoczęciu leczenia,
następnie za 6 miesięcy, a następnie co rok). Należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 lub

kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologię krwi w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Jeśli
po upływie 1 miesiąca nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B12, należy
sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę
cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.

Nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany przez nerki, dlatego w szczególności u pacjentów
z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego
skumulowania witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy B12 w surowicy
wymagana jest regularna kontrola stężenia witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby należy
zmodyfikować schemat leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może
osłabić odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie produktu
leczniczego Cobalaxin musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych
Produkt leczniczy Cobalaxin zawiera kobalaminę, która ze względu na swój czerwony kolor może
zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i spektrofotometrycznych.
Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang.
Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie
wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością
złośliwą.
Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą w
przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów
przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Cobalaxin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych oraz nieodpowiednią dla tej grupy
wiekowej dawkę.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie witaminy B12 może być zmniejszone przez inhibitory pompy protonowej
(np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydynę), kwas aminosalicylowy,
kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna) i cholestyraminę. Stężenie witaminy B12 w surowicy
może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne i metforminę.

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.

Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający N2O) może powodować czynnościowy
niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy
witaminy B12 są prawidłowe.

Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i risperidon) mogą wpływać na zmniejszenie
stężenia witaminy B12 w surowicy.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy
B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane na temat stosowania dużych dawek witaminy B12 przez kobiety w ciąży są ograniczone. Dane
z badań na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ witaminy B12 na reprodukcję (patrz punkt
5.3).

Dane literaturowe wskazują, że niedobór witaminy B12 u kobiet w ciąży wiąże się ze zwiększoną
częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu,
poronień i stanu przedrzucawkowego. Dane z badań na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ
niedoboru witaminy B12 na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W razie konieczności można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Cobalaxin w okresie ciąży.
Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie ciąży wynosi 4,5 μg/dobę.

Karmienie piersią
Witamina B12 przenika do mleka matki, ale nie przewiduwje się niekorzystnego wpływu na dzieci
karmione piersią. Produkt leczniczy Cobalaxin może byś stosowany w okresie karmienia piersią.
Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie karmienia piersią wynosi 5 μg/dobę.

Płodność
Witamina B12 jest konieczna do utrzymania męskiej płodności. Badania przeprowadzaone na samcach
szczurów na różnych etapach rozwoju ujawniły negatywny wpływ niedoboru witaminy B12 na
płodność (patrz punkt 5.3). Przy normalnych stężeniach endogennej witaminy B12 w osoczu nie
przewiduje się niekorzystnego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Cobalaxin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA oraz następującą częstością występowania:

bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
bardzo rzadko (< 10 000)
częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów
i narządów
Niezbyt często Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Ciężkie reakcje nadwrażliwości,
które mogą objawiać się
pokrzywką, wysypką skórną lub
świądem na dużych
powierzchniach ciała

Trądzikopodobne zmiany
skórne i pęcherze

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Reakcja anafilaktyczna,
gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność ostra jest niska. Przedawkowanie zwykle nie powoduje żadnych objawów. Leczenie
objawowe przedawkowania będzie konieczne tylko w wyjątkowych przypadkach.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; witamina B12, kod ATC: B03BA01

Witamina B12 odgrywa ważną rolę w metabolizmie komórkowym, szczególnie w syntezie DNA,
metylacji i metabolizmie mitochondriów.

Witamina B12 jest konieczna do enzymatycznego przekształcania kwasu metylomalonowego
w koenzym A i 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian. Ponadto, obok kwasu foliowego,
witamina B12 jako kofaktor enzymu syntazy metioninowej jest niezbędna do metylacji homocysteiny
polegającej na przeniesieniu grupy metylowej z metylotetrahydrofolianu. Jest to reakcja konieczna do
syntezy DNA i powstawania erytrocytów. W przypadku wystąpienia niedoborów witaminy B12,
synteza DNA ulega zaburzeniu w wyniku czego powstają nieprawidłowe komórki – megaloblasty.

Organizm ludzki nie jest w stanie syntetyzować witaminy B12 i musi ona zostać dostarczona
z pożywieniem. Występuje naturalnie w produktach żywnościowych pochodzenia zwierzęcego, w tym
w mięsie, drobiu, rybach, skorupiakach, jajach, mleku i innych produktach mlecznych. Witamina B12
na ogół nie występuje w produktach roślinnych. Według aktualnych zaleceń dzienne zapotrzebowanie
na witaminę B12 przez dorosłych i osoby starsze waha się od 1,4 do 3 μg dziennie.
Przyczyną niedoboru witaminy B12 może być niskie spożycie witaminy (na przykład przy stosowaniu
diety wegetariańskiej, przewlekłym alkoholizmie), problemy autoimmunologiczne (niedokrwistość
złośliwa i zespół Sjögrena), zespół złego wchłaniania kobalaminy z pożywienia (zanikowe zapalenie
błony śluzowej żołądka, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie błony śluzowej
żołądka wywołane przez Helicobacter pylori), przebyta operacja (resekcja żołądka i jelita cienkiego),
złe wchłanianie (zespół rozrostu bakteryjnego jelita cienkiego, przewlekła zewnątrzwydzielnicza
niewydolność trzustki, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia i achlorhydria), przyjmowanie
doustnej antykoncepcji, hormonalnej terapii zastępczej oraz ciąża, niedobór transkobalaminy II, a
także przyjmowane leki (metformina, inhibitory pompy protonowej i antagonisty receptora
histaminowego H2).

Niedobór witaminy B12 objawia się anemią, neuropatią i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi,
a u osób starszych częściej prowadzi to do niespecyficznego zmęczenia lub złego samopoczucia.
Ponadto, może wywołać łagodne objawy takie jak osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i masy ciała.

Objawy kliniczne deficytu witaminy B12 występują zazwyczaj po 3–5 latach niewystarczającej
podaży witaminy.

U pacjentów z niedoborem czynnika wewnętrznego, spowodowanym anemią, zaleca się początkowo
podanie pozajelitowej postaci witaminy B12.

W przypadkach ciężkiego niedoboru preferowanym sposobem podawania jest podanie pozajelitowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Witamina B12 jest wchłaniania w dwojaki sposób:
- Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim poprzez czynnik wewnętrzny. Transport witaminy B12
do tkanek następuje przez wiązanie z transkobalaminami, które są odpowiednikami substancji
z grupy beta-globulin.
- Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina może również przenikać do krwiobiegu
poprzez bierną dyfuzję przez układ żołądkowo-jelitowy lub błony śluzowe. Około 1-2%
doustnie podanej dawki przenika do krwi liniowo w sposób zależny od dawki. Z tego powodu,
po podaniu dużych dawek doustnych (około 1 mg na dobę) zapewnione jest odpowiednie
wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika wewnętrznego.

Dystrybucja
Witamina B12 ulega dystrybucji do wątroby, szpiku kostnego i innych tkanek, łącznie z łożyskiem,
a także przenika do mleka kobiecego.
Aż do 90% zasobów jest obecnych w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci
aktywnego koenzymu ze współczynnikiem wymiany od 0,5 do 0,8 μg na dobę. U zdrowych osób
dorosłych stosujących dobrze zbilansowaną dietę, całkowite zasoby witaminy B12 w organizmie
wynoszą od 3 do 5 mg. Kliniczne objawy niedoboru witaminy B12 zazwyczaj pojawiają się po 3 do
5 lat niewystarczającej podaży witaminy.

Metabolizm
Cyjanokobalamina ulega decyjanacji w wątrobie, w wyniku czego powstaje kobalamina, aktywna
postać cyjanokobalaminy. Po wchłonięciu do komórek, kobalamina jest uwalniana z kompleksu z jej
transporterem - transkobalaminą II - do cytozolu, gdzie jest włączana do odpowiednich grup
prostetycznych enzymów.

Eliminacja
Witamina B12 wydalana jest głównie z żółcią, a następnie ponownie wchłaniania poprzez krążenie
jelitowo-wątrobowe w ilości około 1 μg. Jeśli zdolność organizmu do magazynowania witaminy B12
zostaje przekroczona w wyniku podawania dużych dawek, szczególnie w wyniku podawania
pozajelitowego, część niewchłonięta wydalana jest z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój przed- i pourodzeniowy potomstwa, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

U noworodków szczurów z niedoborem witaminy B12 stwierdzono zwiększoną częstość występowania
wodogłowia i rozszczepu podniebienia. Dostępne dane są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski
co do dokładnego czasu, w którym należy podawać witaminę B12, aby zapobiec nieprawidłowościom
rozwojowym, ale witamina B12 podawana ciężarnym samicom szczurów przed dwunastym dniem
ciąży wydawała się zapobiegać rozwojowi wodogłowia.

U samców szczurów z niedoborem witaminy B12 w osoczu, stwierdzono zmniejszenie masy jąder,
liczby plemników i ruchliwości plemników. Zwiększyła się liczba zdegenerowanych plemników, a
najądrza i prostata były zmniejszone. U nowonarodzonych samców szczurów, których matki były
utrzymywane w czasie ciąży w stanie niedoboru witaminy B12, w osoczu, można było zaobserwować
apoptozę i aplazję nasieniowodów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol (E 421)
Skrobia kukurydziana, żelowana
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

21 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polska
Tel.: +48 71 71 06 201

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.