# Energamma > Cyjanokobalamina · 1000 mcg · Tabletki drażowane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Energamma - **Nazwa powszechna:** Cyanocobalaminum - **Substancja czynna:** [Cyjanokobalamina](https://apteka.online/odpowiedniki/cyanocobalaminum) - **Moc:** 1000 mcg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B03BA01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 26198 - **Podmiot odpowiedzialny:** Woerwag Pharma GmbH & Co. KG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/energamma-tabl-draz-1000-mcg-woerwag - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/energamma-tabl-draz-1000-mcg-woerwag.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43684/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43684/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 50 tabl. | 5909991445362 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 100 tabl. | 5909991445379 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Energamma i w jakim celu się go stosuje? Lek Energamma zawiera cyjanokobalaminę, zwaną także witaminą B12. Lek ten jest stosowany w leczeniu potwierdzonego niedoboru witaminy B12 pochodzenia pokarmowego, wynikającego z zaburzeń czynności układu pokarmowego, w tym po resekcji żołądka, oraz w niedokrwistości złośliwej. Większość osób dostarcza wystarczającą ilość witaminy B12 z pożywieniem, jednak w przypadku zabiegów chirurgicznych na żołądku, niektórych chorób układu trawiennego lub ścisłej diety organizm może nie wchłaniać wystarczającej ilości witaminy B12. Niedobór witaminy B12 może powodować: • zaburzenia układu krwiotwórczego jak niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek); • zaburzenia neurologiczne, jak powrózkowe zwyrodnienie rdzenia kręgowego (zwyrodnienie tkanki nerwowej w kręgosłupie); • zmiany w obrębie wewnętrznej wyściółki przewodu pokarmowego (śluzówki), takie jak zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (utrzymujące się zapalenie błony śluzowej żołądka), celiakia (nietolerancja glutenu); • inne zaburzenia związane z niedoborem witaminy B12. Lek Energamma przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Energamma Kiedy nie przyjmować leku Energamma: • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub witaminę B12 albo którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy dotyczące krwi i układu nerwowego; w takich przypadkach należy stosować witaminę B12 w postaci zastrzyków lub podawaną dożylnie. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia spowodowane paleniem tytoniu (niedowidzenie toksyczne) lub zapalenie nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwów) powstałe w wyniku niedokrwistości złośliwej, która objawia się niewystarczającą liczbą czerwonych krwinek, albo przy jakimkolwiek zaburzeniu, które wymaga usunięcia z organizmu cyjanków (detoksykacja). W powyższych przypadkach należy zastosować inne leki zawierające kobalaminę; • jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia widzenia z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Energamma należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku zaburzeń układu krwiotwórczego i (lub) zaburzeń neurologicznych (zaburzenia układu krwiotwórczego mogą powodować zahamowanie wytwarzania krwinek), należy zapamiętać, że: z uwagi na poważny charakter choroby, lekarz będzie chciał skontrolować odpowiedź na leczenie tydzień po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 4 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii. Będzie to wymagało regularnego badania krwi pacjenta. Jeśli pacjent będzie dokładnie stosował się do zaleceń lekarza, częstość badań zostanie zmieniona – co pół roku lub raz w roku. Jeśli lekarz odniesie wrażenie, że pacjent nie stosuje się do planu leczenia, może zalecić częstsze badania. Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Energamma. Nie należy przyjmować leku Energamma, jeśli u pacjenta występują zaburzenia tolerancji niektórych cukrów: dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozygalaktozy, dziedziczna nietolerancja fruktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy. Lek Energamma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Działanie leku Energamma może zostać zaburzone przez: • inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H2 (np. cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową; • kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej; • neomycynę i chloramfenikol (antybiotyki); • biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy; • kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit; • doustne środki antykoncepcyjne; • glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych; • leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Energamma zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i sód. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest ”wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Energamma? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dorosłych Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Energamma. Odpowiada to 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy na dobę. W ciężkich przypadkach zaleca się dawkę początkową 2 tabletki leku Energamma, co odpowiada 2000 mikrogramów cyjanokobalaminy na dobę. W przypadku występowania ciężkich objawów hematologicznych i neurologicznych, zaleca się stosowanie cyjanokobalaminy (witaminy B12) w postaci leku do podawania pozajelitowego. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania produktu Energamma u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak odpowiednich danych. U młodzieży od 12 lat zaleca się stosowanie doustnej postaci cyjanokobalaminy w dawce 1000 mikrogramów na dobę zamiennie z leczeniem niedoboru witaminy B12 wstrzyknięciami lub infuzjami. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Stosuje się takie same dawki jak u pacjentów dorosłych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek, lek Energamma może być stosowany w zwykłej dawce. W przypadku ciężkich zaburzeń nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 we krwi. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, należy o tym poinformować lekarza. Sposób podawania Tabletki leku Energamma należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Energamma W przypadku przyjęcia większej dawki leku Energamma niż zalecana, należy porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Pominięcie przyjęcia leku Energamma W przypadku pominięcia dawki leku Energamma, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejna dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Energamma Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • trądzikopodobne zmiany i pęcherzowe wykwity na skórze • ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała • gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Energamma? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Energamma Substancją czynną jest: 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (syntetyczna postać witaminy B12) Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K30, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa; otoczka cukrowa: guma arabska suszona rozpyłowo, wapnia węglan, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogol 6000, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), kaolin ciężki, sodu laurylosiarczan. Otoczka „Aquapolish P white”: hypromeloza 15 mPa.s, tytanu dwutlenek (E 171), talk, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas stearynowy, hydroksypropyloceluloza, wosk montanoglikolowy. Jak wygląda lek Energamma i co zawiera opakowanie Białe do lekko różowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane. Pudełko tekturowe zawiera 50 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach PVC/PVDC/Al. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy Wytwórca Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow Niemcy Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 92027 Hlohovec Słowacja ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Energamma, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza Jedna tabletka drażowana zawiera 258,70 mg laktozy jednowodnej, 58,87 sacharozy i 0,61 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki drażowane Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub lekko różowe tabletki drażowane o średnicy 9,6 – 10,0 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania W leczeniu potwierdzonych niedoborów witaminy B12 pochodzenia pokarmowego, wynikających z zaburzeń czynności układu pokarmowego, w tym po resekcji żołądka, oraz w niedokrwistości złośliwej. Produkt Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu Energamma) w leczeniu klinicznego niedoboru witaminy B12. W ciężkich przypadkach można zastosować jako dawkę początkową 2000 mikrogramów (2 tabletki produktu Energamma). W przypadku występowania ciężkich objawów hematologicznych i neurologicznych, jako leczenie początkowe zaleca się postać do podania pozajelitowego. Dzieci i młodzież Brak jest wystarczających danych dotyczących doustnego stosowania witaminy B12 u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W tej grupie pediatrycznej preferowane jest stosowanie postaci parenteralnych witaminy B12. U młodzieży w wieku od 12 lat zaleca się dawkę dobową 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu Energamma) jako alternatywę do podania pozajelitowego w leczeniu niedoboru witaminy B12. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, produkt Energamma może być stosowany bez zmiany dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy również kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy. Pacjenci z niewydolnością wątroby Dane dotyczące farmakokinetyki i doświadczenia klinicznego u pacjentów z niewydolnością wątroby nie są dostępne. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednia ilością wody, najlepiej rano na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Optymalną dawkę cyjanokobalaminy należy ustalać dla każdego pacjenta na podstawie ukierunkowanej diagnostyki i kontroli podczas leczenia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub którykolwiek ze składników tego produktu leczniczego wymienionych w punkcie 6.1. Produktu Energamma nie należy stosować w przypadku niedoboru witaminy B12, któremu towarzyszą ciężkie objawy neurologiczne i hematologiczne. W takich przypadkach witaminę B12 należy podawać parenteralnie. Produktu Energamma nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwów w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podawać inną pochodną kobalaminy. U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaburzeń krwi i (lub) zaburzeń neurologicznych należy pamiętać, że z uwagi na poważny charakter choroby i możliwe następstwa w przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub braku współpracy ze strony pacjenta w planie leczenia, przebieg leczenia doustnego powinien być dokładnie monitorowany. Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, zaleca się ocenę objawów i kontrolę liczby retikulocytów, obrazu krwi (w tym, hemoglobinę – Hb i hematokryt – Hk) jak również średniej objętości czerwonych krwinek (MCV). Następnie ocenę objawów, kontrolę obrazu krwi i MCV należy powtarzać co 4 tygodnie przez trzy pierwsze miesiące leczenia, a jeśli pacjent współpracuje z lekarzem, kolejne badania można wykonać co sześć miesięcy lub co roku. Jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent nie przestrzega zaleceń, należy częściej przeprowadzać kontrolę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może osłabić odpowiedź terapeutyczną. U takich pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Energamma. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu Energamma. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminergicznego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę i neomycynę. Stężenia witaminy B12 w surowicy mogą być obniżane przez doustne środki antykoncepcyjne i metforminę. Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości. Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, jak np. prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon) mogą wpływać na stężenie witaminy B12 w surowicy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dowody wskazują, że suplementacja witaminy B12 w czasie ciąży i laktacji stwarza minimalne ryzyko dla matki i dziecka. Jednak produkt Energamma nie powinien być stosowany w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem kwasu foliowego w okresie ciąży. Obecne dane literaturowe wskazują, że witamina B12 nie ma negatywnego wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 10 000) częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - Częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany na skórze. Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - Częstość nieznana: Gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Witamina B12 ma szeroki zakres terapeutyczny. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w niedokrwistości, preparaty witaminy B12 kod ATC: B03BA01 Witamina B12 jest konieczna do enzymatycznego przekształcania homocysteiny w metioninę, kwasu metylomalonowego w koenzym A i 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian – reakcji koniecznej do syntezy DNA i powstawania erytrocytów. Witamina B12 jest kofaktorem enzymu syntaza metioninowa i uczestniczy w metylacji homocysteiny poprzez przeniesienie grupy metylowej na 5-metylotetrahydrofolian. Witamina B12 pełni ważną rolę w metabolizmie grup metylowych w licznych komórkowych procesach biochemicznych, włącznie z syntezą DNA i RNA. W przypadku wystąpienia niedoborów witaminy B12, synteza DNA ulega zaburzeniu w wyniku czego powstają nieprawidłowe komórki – megaloblasty. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Witamina B12 jest wchłaniana dwojako: - Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim poprzez czynnik wewnętrzny. Transport witaminy B12 do tkanek następuje przez wiązanie z transkobalaminami, które wchodzą w skład beta-globulin. - Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina może również przenikać do krwiobiegu poprzez pasywną dyfuzję przez układ żołądkowo-jelitowy lub błony śluzowe. Około 1-3% doustnie podanej dawki przenika do krwi liniowo. Z tego powodu, po podaniu dużych dawek doustnych (~ 1000 μg na dobę) zapewnione jest odpowiednie wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika wewnętrznego. Dystrybucja Witamina B12 ulega dystrybucji do wątroby, szpiku kostnego i innych tkanek, łącznie z łożyskiem a także przenika do mleka kobiecego. Aż do 90% zasobów znajduje się w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci aktywnego koenzymu ze współczynnikiem rotacji 0,5 do 0,8 μg na dobę. U zdrowych dorosłych pozostających na dobrze zbilansowanej diecie (jedzących wszystko), całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie wynosi 3 do 5 mg. Kliniczne objawy niedoboru witaminy B12 zazwyczaj pojawiają się po 3 – 5 latach niewystarczającej podaży witaminy. Metabolizm Cyjanokobalamina ulega decyjanacji w wątrobie, w wyniku czego powstaje jej aktywna postać - kobalamina. Kobalamina po wchłonięciu do komórek jest uwalniana z kompleksu z jej transporterem - transkobalaminą II - do cytozolu, gdzie jest włączana do odpowiednich grup prostetycznych enzymów. Eliminacja Witamina B12 wydalana jest głównie przez pęcherzyk żółciowy i około 1 μg jest wchłaniany ponownie poprzez krążenie wewnątrzwątrobowe. Jeśli zdolność organizmu do przechowywania witaminy B12 jest przekroczona w wyniku podawania dużych dawek, szczególnie w konsekwencji podawania pozajelitowego, część niewchłonięta wydalana jest z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksyczności, nawet przy podawaniu dużych dawek. Brak doniesień dotyczących wpływu cyjanokobalaminy na rozwój przed- i pourodzeniowy obu płci, jak również wpływu teratogennego, mutagennego i rakotwórczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Powidon K30 Laktoza jednowodna Kwas stearynowy Kroskarmeloza sodowa. Otoczka cukrowa: Guma arabska suszona rozpyłowo Wapnia węglan Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol 6000 Sacharoza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Kaolin ciężki Sodu laurylosiarczan Otoczka „Aquapolish P white” Hypromeloza 15 mPa.s Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Kwas stearynowy Hydroksypropyloceluloza Wosk montanoglikolowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 50 lub 100 tabletek drażowanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie są konieczne. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26198 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-01-11 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Październik 2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.