# Ferrum-Lek

> Żelazo · 50 mg Fe3+/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ferrum-Lek
- **Nazwa powszechna:** Ferri hydroxidum dextranum
- **Substancja czynna:** [Żelazo](https://apteka.online/odpowiedniki/ferri-hydroxidum-dextranum)
- **Moc:** 50 mg Fe3+/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B03AC06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01921
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/ferrum-lek-rozt-wstrz-50-mg-fe3-ml-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/ferrum-lek-rozt-wstrz-50-mg-fe3-ml-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2415/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2415/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 amp. 2 ml | 5909990192113 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje?
Ferrum Lek w postaci roztworu do wstrzyknięć domięśniowych zawiera żelazo. Żelazo jest
wykorzystywane między innymi w szpiku kostnym do wytwarzania hemoglobiny (Hb).

Ferrum Lek stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza, które wymagają szybkiego
uzupełnienia. Lek stosowany jest zwłaszcza:
• w znacznym niedoborze żelaza po utracie krwi;
• w czynnej chorobie zapalnej jelit, w której stosowanie doustnych preparatów żelaza jest
nieskuteczne;
• w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych lub braku poprawy po stosowaniu preparatów
doustnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na żelazo lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta rozpoznano poważną nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty
zawierające żelazo;
• jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną innymi przyczynami niż niedobór żelaza;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie lub zaburzenia jego
wykorzystania przez organizm;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. na
skutek zatrucia ołowiem);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia spowodowane rozwijającym się krwiakiem;
• jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Żelazo podawane pozajelitowo może wywoływać reakcje alergiczne lub reakcje
rzekomoanafilaktyczne, które mogą zakończyć się zgonem.

2 UR.DZL.ZLN.4020. 1664.2020

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest zwiększone u pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w
tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z ciężką astmą, wypryskiem lub inną alergią
atopową. Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na inne podawane pozajelitowo preparaty
żelaza jest także zwiększone u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zaawansowanym
przewlekłym zapaleniem wielostawowym, toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym
zapaleniem stawów oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i (lub)
niedoborem kwasu foliowego.
Postępowanie w wypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub rzekomoanafilaktycznej –
patrz informacja dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby będą otrzymywali Ferrum Lek pod ścisłą
kontrolą medyczną..
• U pacjentów z niewydolnością serca i chorobami układu sercowo-naczyniowego leczenie
preparatami żelaza może spowodować powikłania ze strony układu krążenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących u pacjenta
obecnie lub w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ferrum Lek u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy.

Ferrum Lek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza:
- inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi,
np. enalapryl), gdyż nasilają one działanie żelaza podawanego pozajelitowo;
- doustnych preparatów żelaza, gdyż Ferrum Lek może osłabić ich wchłanianie. Leczenie doustnymi
preparatami żelaza można rozpocząć po co najmniej 5 dniach od ostatniego wstrzyknięcia żelaza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko w razie zdecydowanej konieczności, jeśli w opinii
lekarza spodziewana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Ferrum Lek na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ferrum Lek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Ferrum Lek?
Ferrum Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lekarz ustala dawkę leku Ferrum Lek indywidualnie dla każdego pacjenta. Dodatkowe informacje dla
personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.

Zwykle stosowane dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku

3 UR.DZL.ZLN.4020. 1664.2020

1 do 2 ampułek na dobę co drugi dzień (co odpowiada 100 do 200 mg żelaza), zależnie od stężenia
hemoglobiny.
Maksymalnie 4 ml (2 ampułki), co odpowiada 200 mg żelaza.

Dzieci
0,06 ml/kg mc. na dobę co drugi dzień (co odpowiada 3 mg żelaza/kg mc. na dobę). Maksymalnie
0,14 ml/kg mc. na dobę (co odpowiada 7 mg żelaza/kg mc. na dobę).

Sposób podawania
Ferrum Lek podaje się co drugi dzień wyłącznie domięśniowo (nie dożylnie), wstrzykując głęboko,
naprzemiennie w lewy i prawy mięsień pośladkowy.

Po podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez około 30 minut, czy nie występują u niego objawy
reakcji alergicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Ferrum Lek
Jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał lek w większej dawce niż zalecana, należy skonsultować się
z lekarzem.
Dotychczas brak informacji o przedawkowaniu żelaza podawanego we wstrzyknięciu w postaci
kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.
Zbyt duże dawki żelaza mogą powodować ostre powikłania i hemosyderozę (zwiększone odkładanie
się żelaza w organizmie).

Pominięcie zastosowania leku Ferrum Lek
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ferrum Lek
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób:
często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)
bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, drętwienie, zapaść, uderzenia gorąca, skurcz oskrzeli, duszność,
nudności, wymioty, ból brzucha, świąd, pokrzywka, wysypka, wykwity, rumień, skurcze mięśni,
odczucie gorąca, stan zapalny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne, z dusznością, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami,
dreszczami, obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie, napady drgawek,
zawroty głowy, niepokój (głównie ruchowy), drżenie, zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność
serca (tachykardia), ból i ucisk w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, zapaść, biegunka, obrzęk
naczynioruchowy, pocenie się, ból i brązowe zabarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle
mięśniowe, zmieniony stan psychiczny, reakcje anafilaktyczne (które rzadko obejmują bóle stawów),
zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), limfadenopatia, ciężkie reakcje

4 UR.DZL.ZLN.4020. 1664.2020

rzekomoanafilaktyczne (nagłe zaburzenia oddechowe i (lub) zapaść krążeniowa), również zakończone
zgonem, ból głowy, uczucie mrowienia (parestezje), przemijająca głuchota, bradykardia płodu,
kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: leukocytoza, reakcje nadwrażliwości (w tym opóźnione reakcje z bólem stawów,
mięśni, gorączką, czasami o ciężkim przebiegu), przemijające zaburzenia smaku (zwłaszcza
metaliczny posmak w ustach), , utrata przytomności, omdlenie, napady drgawek, niedoczulica,
senność, zaburzenia świadomości, splątanie, lęk, zwolniona czynność serca (bradykardia), zespół
Kounisa, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, zapalenie żyły, zapaść krążeniowa,
zakrzepowe zapalenie żyły, zatrzymanie oddechu, zaparcie, plamica, nadmierne pocenie się, ból
stawów, zapalenie stawów, ból kończyn, ból pleców, zmiana zabarwienia moczu, splątanie, reakcje w
miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, zmiana zabarwienia skóry, świąd, krwawienie, powstawanie
ropni jałowych, martwica lub zanik tkanki, ból), zimne poty, osłabienie, obrzęki obwodowe, złe
samopoczucie, bladość, gorączka, dreszcze, stwierdzane w badaniach krwi zwiększenie aktywności
enzymów AlAT, AspAT, GGT, LDH, zwiększenie stężenia ferrytyny, objawy grypopodobne, które
mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu (typowymi objawami są: wysoka
temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów).

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych
objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, m.in.: duszność, pokrzywka, wysypka,
świąd, obrzęki obwodowe, nagłe trudności w oddychaniu, zapaść krążeniowa, bóle stawów, bóle
mięśni, gorączka oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji
alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ferrum Lek?
◦ Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
◦ Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.
◦ Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
◦ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferrum Lek
1 ampułka (2 ml roztworu do wstrzykiwań) zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu
wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III)
z dekstranem.

5 UR.DZL.ZLN.4020. 1664.2020

Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ferrum Lek i co zawiera opakowanie
Brązowy, nieprzezroczysty roztwór.
50 ampułek po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca stosowania leku Ferrum Lek
Nieodpowiednie przechowywanie ampułek może spowodować wytrącanie się osadu. Przed podaniem
zawartość ampułki należy obejrzeć. Stosować można jedynie ampułki bez osadu, zawierające
jednorodny roztwór. Ampułki z widocznym osadem lub po upływie terminu ważności należy
zniszczyć.

Zawartość ampułki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu.
Produktu leczniczego Ferrum Lek nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Aby uniknąć bólu i przebarwienia skóry Ferrum Lek należy podawać ostrożnie i w odpowiedni
sposób: lek wstrzykuje się domięśniowo igłą 5 - 6 cm (w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia
pośladkowego). Przed wstrzyknięciem należy oczyścić skórę i mocno wcisnąć tkankę podskórną na
głębokość 2 cm, aby zminimalizować ewentualny wyciek podawanego leku. Po podaniu preparatu
miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez minutę.

Obliczanie dawki leku, jaką należy podać pacjentowi:
Ustalanie dawki
Lekarz ustala dawkę leku Ferrum Lek indywidualnie dla każdego pacjenta, korzystając
z następującego wzoru:

Całkowita ilość żelaza, którą pacjent powinien otrzymać (całkowity niedobór żelaza) [mg] =
masa ciała [kg] x (docelowe stężenie Hb [g/l] – aktualne stężenie Hb [g/l]) x 0,24 + tkankowy zapas
żelaza [mg].

Masa ciała < 35 kg > 35 kg
Docelowe stężenie Hb 130 g/l 150 g/l
Tkankowy zapas żelaza 15 mg/kg mc. 500 mg

6 UR.DZL.ZLN.4020. 1664.2020

Całkowity niedobór żelaza [mg]
Ilość ampułek Ferrum Lek =
100 mg

Tabela 1. Ilość ampułek preparatu Ferrum Lek, które należy podać w zależności od aktualnego
stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta.

Masa ciała [kg] Liczba ampułek na całą terapię
Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1,0
10 3,0 3,0 2,0 2,0
15 5,0 4,5 3,5 3,0
20 6,5 5,5 5,0 4,0
25 8,0 7,0 6,0 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10,0 9,0
40 13,5 12,0 11,0 9,5
45 15,0 13,0 11,5 10,0
50 16,0 14,0 12,0 10,5
55 17,0 15,0 13,0 11,0
60 18,0 16,0 13,5 11,5
65 19,0 16,5 14,5 12,0
70 20,0 17,5 15,0 12,5
75 21,0 18,5 16,0 13,0
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17,0 14,0
90 24,5 21,5 18,0 14,5

Jeżeli obliczona ilość ampułek jest większa niż zalecana maksymalna dawka dobowa, lekarz
dokładnie określi czas podawania leku.

Całkowita dawka w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi:
Jeżeli znana jest ilość utraconej krwi:
Podanie domięśniowe 200 mg żelaza (2 ampułki) powoduje zwiększenie stężenia Hb odpowiadające
przetoczeniu 1 jednostki krwi.

Całkowita ilość żelaza, którą należy podać [mg] = ilość utraconych jednostek krwi x 200
Ilość ampułek preparatu Ferrum Lek = ilość utraconych jednostek krwi x 2

Jeżeli znany jest niedobór Hb (przy założeniu, że nie trzeba uzupełnić rezerw tkankowych):
Całkowita ilość żelaza, którą należy podać [mg] =
masa ciała [kg] x (docelowe stężenie Hb [g/l] – aktualne stężenie Hb [g/l]) x 0,24

Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Ferrum Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego
przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Obserwacja pacjenta powinna trwać co najmniej 30 minut po
każdym podaniu produktu leczniczego. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub objawy nietolerancji
w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do
resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub
rzekomoanafilaktycznych (w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000). Jeśli to
wskazane, należy zastosować również leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy.

Podanie większej niż zalecana dawki Ferrum Lek
Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Ferrum Lek, stosuje się leczenie podtrzymujące, a w razie
konieczności podaje się związek chelatujący (np. deferoksaminę w maksymalnej dawce wynoszącej

7 UR.DZL.ZLN.4020. 1664.2020

15 mg/kg mc./godzinę).

Stabilność i zgodność
Leku Ferrum Lek nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 UR.DZL.ZLN.4020.1664.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ferrum Lek, 50 mg jonów żelaza(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem
(Ferri hydroxidum dextranum).
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III)
z dekstranem (Ferri hydroxidum dextranum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Brązowy, nieprzezroczysty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Roztwór do wstrzykiwań Ferrum Lek stosuje się w leczeniu wszystkich przypadków niedoboru żelaza,
które wymagają szybkiego i właściwego uzupełnienia.
Produkt leczniczy stosuje się zwłaszcza:
• w znacznym niedoborze żelaza po utracie krwi;
• w czynnej chorobie zapalnej jelit, w której stosowanie doustnych preparatów żelaza jest
nieskuteczne;
• w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych lub braku poprawy po stosowaniu preparatów
doustnych.

Leczenie produktem Ferrum Lek można rozpocząć wyłącznie u pacjentów, u których wskazania
zostały dokładnie ustalone, a stężenie ferrytyny w surowicy i całkowitą liczbę erytrocytów
potwierdzono w badaniach laboratoryjnych. W przypadku podejrzewania zaburzeń wchłaniania żelaza
w jelicie należy rozważyć dodatkowo potwierdzenie rozpoznania za pomocą testu wchłaniania żelaza.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór do wstrzykiwań Ferrum Lek można podawać wyłącznie domięśniowo.
Produktu leczniczego nie wolno podawać dożylnie we wstrzyknięciu lub w infuzji.

Podczas, i po podaniu każdej dawki produktu leczniczego należy uważnie obserwować, czy u pacjenta
nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości.

Ferrum Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego
przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań
niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego (patrz punkt
4.4).

2 UR.DZL.ZLN.4020.1664.2020

Dawkowanie
Ustalanie dawki
Dawkę produktu Ferrum Lek należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, korzystając
z następującego wzoru:

Całkowita ilość żelaza, którą pacjent powinien otrzymać (w mg) =
masa ciała [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny [g/l] – aktualne stężenie hemoglobiny [g/l]) x 0,24
+ tkankowy zapas żelaza [mg].

Dla pacjentów o masie ciała do 35 kg:
• docelowe stężenie hemoglobiny = 130 g/l
• tkankowy zapas żelaza = 15 mg/kg mc.

Dla pacjentów o masie ciała powyżej 35 kg:
• docelowe stężenie hemoglobiny = 150 g/l
• tkankowy zapas żelaza = 500 mg

Współczynnik 0,24 został wyliczony ze wzoru:
0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000, gdzie:
0,0034 = zawartość żelaza w hemoglobinie (0,34%),
0,07 = całkowita objętość krwi, która wynosi 7% masy ciała,
1000 = współczynnik przeliczeniowy z gramów na miligramy

Przykład:
Masa ciała pacjenta: 70 kg
Aktualne stężenie hemoglobiny: 80 g/l

### 1. Ilość żelaza, którą trzeba uzupełnić do syntezy hemoglobiny:
70 x (150 – 80) x 0,24 = 1200 mg Fe
### 2. Ilość żelaza dla uzupełnienia zapasu tkankowego: 500 mg Fe

Całkowity niedobór żelaza = 1200 + 500 = 1700 mg Fe

Całkowity niedobór żelaza [mg]
Liczba ampułek Ferrum Lek =
100 mg

Tabela 1. Liczba ampułek produktu Ferrum Lek, które należy podać w zależności od aktualnego
stężenia hemoglobiny i masy ciała pacjenta.

Masa ciała [kg] Liczba ampułek na całą terapię
Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1,0
10 3,0 3,0 2,0 2,0
15 5,0 4,5 3,5 3,0
20 6,5 5,5 5,0 4,0
25 8,0 7,0 6,0 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10,0 9,0
40 13,5 12,0 11,0 9,5
45 15,0 13,0 11,5 10,0
50 16,0 14,0 12,0 10,5
55 17,0 15,0 13,0 11,0
60 18,0 16,0 13,5 11,5
65 19,0 16,5 14,5 12,0
70 20,0 17,5 15,0 12,5

3 UR.DZL.ZLN.4020.1664.2020

75 21,0 18,5 16,0 13,0
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17,0 14,0
90 24,5 21,5 18,0 14,5

Jeżeli obliczona liczba ampułek przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową, to dawkowanie
należy odpowiednio rozłożyć w czasie.

Jeśli parametry hematologiczne nie ulegną poprawie w ciągu 1 do 2 tygodni po podaniu leku,
postawioną diagnozę należy zweryfikować.

Obliczanie całkowitej dawki w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi
Liczbę ampułek produktu Ferrum Lek potrzebnych do uzupełnienia niedoboru żelaza oblicza się
według wzoru:

• Jeżeli znana jest ilość utraconej krwi:
Podanie domięśniowe 200 mg żelaza (2 ampułki produktu Ferrum Lek) powoduje zwiększenie
stężenia hemoglobiny równoważne przetoczeniu 1 jednostki krwi (400 ml krwi z hemoglobiną
o stężeniu 150 g/l).

Całkowita ilość żelaza (mg), którą należy podać = ilość utraconych jednostek krwi x 200.
Ilość ampułek Ferrum Lek = ilość utraconych jednostek krwi x 2

• Jeżeli znany jest niedobór hemoglobiny:
Należy zastosować poprzednio podany wzór przy założeniu, że uzupełnianie tkankowych rezerw
żelaza nie jest konieczne.

Całkowita ilość żelaza, którą należy podać (w mg) = masa ciała [kg] x (docelowe stężenie
hemoglobiny [g/l] – aktualne stężenie hemoglobiny [g/l]) x 0,24

Przykład:
Pacjentowi o masie ciała 60 kg, u którego niedobór hemoglobiny wynosi 10 g/l, należy podać 150 mg
żelaza, co odpowiada 11/2 ampułki produktu Ferrum Lek.

Zwykle stosowane dawkowanie produktu Ferrum Lek
Ferrum Lek podaje się co drugi dzień wyłącznie domięśniowo (nigdy dożylnie), wstrzykując głęboko,
naprzemiennie do lewego i prawego mięśnia pośladkowego.

Dzieci
0,06 ml/kg mc. na dobę (3 mg żelaza/kg mc. na dobę) co drugi dzień.
Dawka maksymalna wynosi 0,14 ml/kg mc. na dobę (7 mg żelaza/kg mc. na dobę).

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
1 do 2 ampułek (100 do 200 mg żelaza) co drugi dzień, zależnie od stężenia hemoglobiny.
Maksymalnie 4 ml (2 ampułki) (200 mg żelaza).

Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Nieodpowiednie przechowywanie ampułek może spowodować wytrącanie się osadu. Przed podaniem
zawartość ampułki należy obejrzeć. Stosować można jedynie ampułki bez osadu, zawierające
jednorodny roztwór. Ampułki z widocznym osadem lub po upływie terminu ważności należy
zniszczyć.

Zawartość ampułki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu.

Produktu Ferrum Lek nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

4 UR.DZL.ZLN.4020.1664.2020

Aby uniknąć bólu i przebarwienia skóry, produkt leczniczy należy podawać ostrożnie i w odpowiedni
sposób. Ferrum Lek wstrzykuje się domięśniowo igłą 5–6 cm (w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia
pośladkowego). Przed wstrzyknięciem należy oczyścić skórę i mocno wcisnąć tkankę podskórną na
głębokość 2 cm, aby zminimalizować ewentualny wyciek podawanego leku. Po podaniu miejsce
wstrzyknięcia należy uciskać przez minutę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy Ferrum Lek lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty zawierające żelazo.
• Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość
hemolityczna).
• Stwierdzone nadmierne zasoby żelaza w organizmie lub zaburzenia wykorzystania żelaza
w organizmie.
• Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (niedokrwistość spowodowana
zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna).
• Ciężkie zaburzenia hemostazy (hemofilia), spowodowane rozwijającym się krwiakiem.
• I trymestr ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania preparatu Ferrum Lek u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy ze względu na
brak doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Preparaty żelaza stosowane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym ciężkie
i zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości
notowano również u pacjentów, u których wcześniej podawane pozajelitowo kompleksy żelaza nie
wywoływały takich działań. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się
zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do
zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8).

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest zwiększone u pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym
alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy,
wyprysku lub innej alergii atopowej.
Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na podawane pozajelitowo
kompleksy żelaza u pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (tj. toczeń
rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), pacjentów ze zmniejszoną zdolnością
wiązania żelaza i (lub) niedoborem kwasu foliowego oraz u pacjentów z chorobą LeśniowskiegoCrohna i zaawansowanym przewlekłym zapaleniem wielostawowym.

Ferrum Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny
i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt
do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co
najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości
lub objawy nietolerancji w trakcie podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać.
Powinno być dostępne wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a także sprzęt do
leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych (w tym roztwór adrenaliny do
wstrzykiwań o stężeniu 1:1000). Jeśli to wskazane, należy zastosować również leki
przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy.

Podawanie żelaza należy ściśle kontrolować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Należy unikać podania produktu leczniczego poza naczynie krwionośne, gdyż wynaczynienie może
spowodować w miejscu wstrzyknięcia ból, stan zapalny i brązowe zabarwienie skóry (patrz punkt
4.8).

5 UR.DZL.ZLN.4020.1664.2020

Za szybkie podanie dożylne może spowodować wystąpienie niedociśnienia tętniczego.

U pacjentów z niewydolnością serca i chorobami układu sercowo-naczyniowego leczenie preparatami
żelaza może spowodować powikłania ze strony układu krążenia.

W warunkach doświadczalnych podawane domięśniowo i podskórnie bardzo duże dawki kompleksów
żelaza z węglowodanami wywoływały mięsaki u szczurów, myszy, królików i prawdopodobnie
chomików (ale nie u świnek morskich). Zgromadzone informacje i niezależne dane wskazują, że
ryzyko powstawania mięsaków u ludzi jest znikome.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednocześnie podawane inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nasilają działanie preparatów
żelaza stosowanych pozajelitowo.

Produktu Ferrum Lek nie należy podawać jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, gdyż osłabia
to ich wchłanianie. Leczenie doustnymi preparatami żelaza należy rozpocząć po co najmniej pięciu
dniach od ostatniego wstrzyknięcia żelaza.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego
Ferrum Lek u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz
punkt 5.3). Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu
korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu leczniczego Ferrum Lek w czasie ciąży, jeśli nie
jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).

Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można w wielu
przypadkach leczyć doustnymi preparatami żelaza. Leczenie żelazem w postaci pozajelitowej należy
ograniczyć do drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli spodziewana korzyść przewyższa możliwe
ryzyko zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Po zastosowaniu pozajelitowych produktów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle
przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania
pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone
dziecko.

Karmienie piersią
Dane przedkliniczne nie wskazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na karmione
dziecko. U szczurów w okresie laktacji, leczonych cukrzanem żelaza znakowanym 59Fe,
zaobserwowano niskie wydzielanie żelaza do mleka i przenoszenie żelaza do potomstwa.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu przyjmowanego leku na zdolność do prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Można się spodziewać, że około 5% pacjentów będzie odczuwać działania niepożądane po
zastosowaniu leku. Są one zazwyczaj zależne od dawki. Reakcje rzekomoanafilaktyczne występują
niezbyt często i obejmują pokrzywkę, wysypki, świąd, nudności i drżenie. Jeśli stwierdzi się objawy
reakcji rzekomoanafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

6 UR.DZL.ZLN.4020.1664.2020

Ostre, ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne występują bardzo rzadko. Zazwyczaj pojawiają się w
ciągu pierwszych kilku minut po podaniu leku i ogółem charakteryzują się nagłą trudnością w
oddychaniu i zapaścią sercowo-naczyniową; zgłaszano przypadki zgonów.

Reakcje opóźnione są dobrze opisane i mogą mieć ciężki przebieg. Charakteryzują się bólem stawów,
bólem mięśni i niekiedy gorączką. Mogą wystąpić od paru godzin do czterech dni po podaniu leku.
Objawy zazwyczaj trwają od dwóch do czterech dni i samoistnie mijają lub ustępują po zastosowaniu
łagodnych środków przeciwbólowych.

Może wystąpić zaostrzenie bólów stawowych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Miejscowe reakcje obejmują tkliwość i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia leku lub w jego pobliżu,
a także ból i zapalenie żyły.
Po podaniu domięśniowym obserwowano reakcje miejscowe w postaci zmiany zabarwienia skóry,
krwawienia, powstawania ropni jałowych, martwicy lub zaniku tkanki i bólu.

Najczęściej opisywanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi są niedociśnienie
tętnicze, ból stawów, obrzęk gruczołów limfatycznych, gorączka, ból głowy, zawroty głowy,
zaburzenia w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, odczyn zapalny w miejscu podania.
W przypadku wystąpienia tego typu działań niepożądanych należy wdrożyć leczenie objawowe. Jeżeli
preparat Ferrum Lek jest podawany nieprawidłowo, może wystąpić zapalenie skóry i tkanki
podskórnej oraz krwiak.
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwłaszcza u pacjentów
z astmą oskrzelową, u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością wiązania żelaza i (lub) niedoborem kwasu
foliowego.

Wymienione działania niepożądane żelaza w postaci do podawania pozajelitowego zgłaszano po
podaniu w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Częstości działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często: ≥1/10
często: ≥1/100 do <1/10
niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
bardzo rzadko: <1/10 000
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: hemoliza, limfadenopatia.
Częstość nieznana: leukocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne z dusznością, pokrzywką, wysypką, świądem, nudnościami,
dreszczami; obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie.
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, drętwienie.
Rzadko: napady drgawek, zawroty głowy, niepokój (głównie ruchowy), drżenie.
Bardzo rzadko: ból głowy, parestezje.
Częstość nieznana: utrata przytomności, omdlenie, napady drgawek, niedoczulica, senność, zaburzenia
świadomości, splątanie, lęk, przemijające zaburzenia smaku (zwłaszcza pojawienie się metalicznego
posmaku).

Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: przemijająca głuchota.

7 UR.DZL.ZLN.4020.1664.2020

Zaburzenia serca
Niezbyt często: zapaść.
Rzadko: zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ból i ucisk w klatce piersiowej.
Bardzo rzadko: bradykardia płodu, kołatanie serca.
Częstość nieznana: bradykardia, zespół Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: uderzenia gorąca.
Rzadko: niedociśnienie, zapaść.
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.
Częstość nieznana: nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, zapalenie żyły, zapaść
krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żyły.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli, duszność.
Częstość nieznana: zatrzymanie oddechu.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha.
Rzadko: biegunka.
Częstość nieznana: zaparcie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, wykwity, rumień.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pocenie się, ból i brązowe zabarwienie skóry w miejscu
wstrzyknięcia.
Częstość nieznana: plamica.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: skurcze mięśni.
Rzadko: bóle mięśniowe.
Częstość nieznana: ból stawów, zapalenie stawów, ból kończyn, ból pleców.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zmiana zabarwienia moczu.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zmieniony stan psychiczny
Częstość nieznana: splątanie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: odczucie gorąca, stan zapalny i krwiak w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko: reakcje anafilaktyczne (które rzadko obejmują bóle stawów), zmęczenie, ogólne złe
samopoczucie.
Częstość nieznana: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej ból, podrażnienie, zmiana
zabarwienia skóry, świąd, krwawienie, powstawanie ropni jałowych, martwica lub zanik tkanki, ból,
nadmierne pocenie się, zimne poty, osłabienie, obrzęki obwodowe, ból, złe samopoczucie, bladość,
gorączka, objawy grypopodobne, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni, dreszcze.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, zwiększenie aktywności GGT,
zwiększenie aktywności LDH, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

8 UR.DZL.ZLN.4020.1664.2020

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas brak danych dotyczących przedawkowania żelaza w przypadku stosowania kompleksu
wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem w postaci wstrzykiwań.
Nadmierne dawki preparatów żelaza mogą powodować ostre powikłania w postaci przeciążenia
żelazem (hemosyderoza).
Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą powodować reakcje alergiczne lub
rzekomoanafilaktyczne. W leczeniu łagodnych reakcji alergicznych należy zastosować leki
przeciwhistaminowe.
W razie wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych należy natychmiast podać adrenalinę
oraz, jeśli to konieczne, rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową.

Po przedawkowaniu żelaza podawanego pozajelitowo stosuje się leczenie podtrzymujące, a w razie
konieczności podaje się związek chelatujący (np. deferoksaminę w maksymalnej dawce wynoszącej
15 mg/kg mc./godzinę).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe; preparaty pozajelitowe; kompleks
wodorotlenku żelaza - dekstran.
Kod ATC: B03AC06

Po podaniu domięśniowym produktu Ferrum Lek, część wodorotlenku żelaza(III) magazynowana jest
w organizmie w postaci ferrytyny. W ferrytynie żelazo występuje w postaci uwodnionego tlenku
żelaza(III) połączonego z resztą fosforanową w micelach.

Żelazo transportowane jest w osoczu w połączeniu z transferyną, beta-globuliną syntetyzowaną
w wątrobie, przy czym każda cząsteczka transferyny wiąże dwa atomy żelaza. Żelazo w połączeniu
z transferyną transportowane jest do komórek, w których służy do syntezy hemoglobiny, mioglobiny
i niektórych enzymów. Transferyna bierze również pośrednio udział w mechanizmach obronnych
organizmu.
Po podaniu pozajelitowym kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem, stężenie hemoglobiny
zwiększa się szybciej niż po podaniu doustnym soli żelaza dwuwartościowego, mimo że kinetyka
procesu wbudowywania żelaza nie zależy od drogi podania.
Wielkość kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem jest na tyle duża, że nie jest on wydalany
przez nerki. Kompleks jest stabilny i w warunkach fizjologicznych nie uwalnia jonów żelaza. Żelazo
w kompleksie wielordzeniowym połączone jest w podobny sposób, jak w przypadku żelaza
w fizjologicznie występującej ferrytynie.
Dane doświadczalne potwierdzają, że podawanie produktu Ferrum Lek prowadzi do takich samych
procesów fizjologicznych, jakie następują po naturalnym przyjmowaniu żelaza.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym, kompleks wodorotlenku żelaza(III) i dekstranu wchłaniany jest głównie
w układzie limfatycznym, skąd po 3 dniach przenika do krążenia ogólnego.
Choć brak danych dotyczących biodostępności, wiadomo, że stosunkowo duża część domięśniowo
podanego kompleksu nie wchłania się z tkanki mięśniowej nawet po długim czasie. Biologiczny okres
półtrwania kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem wynosi 3 do 4 dni.

9 UR.DZL.ZLN.4020.1664.2020

Wielocząsteczkowy kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem jest wychwytywany przez układ
siateczkowo-śródbłonkowy, w którym następuje rozkład na żelazo i dekstran. Następnie żelazo jest
wiązane z ferrytyną i hemosyderyną oraz w mniejszym zakresie z transferyną. Żelazo jest następnie
wykorzystywane w szpiku kostnym do syntezy hemoglobiny w procesie erytropoezy. Dekstran albo
ulega przemianom metabolicznym, albo jest wydalany.
Żelazo wydala się z organizmu w niewielkich ilościach.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie konwencjonalnych badań na zwierzętach nie wykazano zagrożenia związanego
z toksycznością po podaniu wielokrotnym, genotoksycznością i toksycznym wpływem na reprodukcję.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Ferrum Lek nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki w tekturowym pudełku.
50 ampułek po 2 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wolno stosować jedynie ampułki bez osadu, zawierające jednorodny roztwór.
Ampułki z widocznym osadem lub po upływie terminu ważności należy zniszczyć.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1921

10 UR.DZL.ZLN.4020.1664.2020

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.06.1979 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.11.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.