# Ferrum Lek

> Żelazo · 50 mg Fe3+/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ferrum Lek
- **Nazwa powszechna:** Ferri hydroxidum polymaltosum
- **Substancja czynna:** [Żelazo](https://apteka.online/odpowiedniki/ferri-hydroxidum-polymaltosum)
- **Moc:** 50 mg Fe3+/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B03AB04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09763
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/ferrum-lek-syrop-50-mg-fe3-5-ml-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/ferrum-lek-syrop-50-mg-fe3-5-ml-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11201/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11201/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990976317 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje?
Żelazo jest ważnym składnikiem krwinek czerwonych, mięśni oraz enzymów. Niedobór żelaza może
powodować przewlekłe zmęczenie, brak koncentracji, rozdrażnienie, nerwowość, bóle głowy, utratę
apetytu, podatność na stres i zakażenie, bladość, pęknięcia w kącikach ust, suchość skóry, łamliwość
włosów i paznokci.

Syrop Ferrum Lek zawiera żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimerem
węglowodanowym, polimaltozą. Polimaltoza chroni przewód pokarmowy pacjenta przed szkodliwym
działaniem żelaza. Hamuje również oddziaływanie pokarmu na żelazo. Struktura kompleksu
wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą jest zbliżona do struktury naturalnie występującego białka
magazynującego żelazo w organizmie, ferrytyny. Dzięki temu podobieństwu żelazo przenika do krwi
w wyniku działania naturalnych procesów.

Ferrum Lek jest stosowany:
- w leczeniu utajonego niedoboru żelaza,
- w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza),
- w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek
  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
  jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatozę,
hemosyderozę);
  jeśli pacjent ma zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość,
niedokrwistość spowodowaną zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczną, talasemię);
  jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza
(np. niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość megaloblastyczną na skutek niedoboru witaminy
B12).

2 DZL-ZLN.4020.3129.2022

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrum Lek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent ma niedokrwistość spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym.

Ferrum Lek i inne produkty zawierające żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw
ten nie ma znaczenia klinicznego.

Podczas stosowania leku Ferrum Lek możliwe jest przebarwienie zębów. Przebarwienie powinno
ustąpić samo po zakończeniu leczenia; można je też usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach
ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty.

Dzieci i młodzież
Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdyż przedawkowanie u nich żelaza może
prowadzić do zatrucia.

Ferrum Lek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie opisano interakcji. Ze względu na to, że żelazo w leku Ferrum Lek jest związane
w kompleksie, mało prawdopodobne są interakcje ze składnikami pokarmów (m.in. ze szczawianami
[zawartymi w warzywach], taniną [zawartą w herbacie], witaminami A, D3 i E oraz soją) lub
jednocześnie przyjmowanymi lekami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń z grupy tetracyklin,
lekami zobojętniającymi sok żołądkowy).

Leczenie żelazem nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną, więc jeśli lekarz zalecił wykonanie
takiego badania, przerwanie stosowania leku Ferrum Lek nie jest konieczne.

Nie wolno stosować jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek). Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje Ferrum Lek i jakikolwiek inny lek zawierający żelazo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Nie
odnotowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu syropu Ferrum Lek w dawkach
terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały
żadnego zagrożenia dla płodu i matki.

Karmienie piersią
Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Z kompleksu
wodorotlenku żelaza z polimaltozą tylko niewielka część żelaza przenika do mleka kobiecego.
Zagrożenie dla karmionego piersią dziecka jest małe.

Ferrum Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby syrop Ferrum Lek
wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ferrum Lek zawiera sacharozę, sorbitol, alkohol (etanol), parahydroksybenzoesany, glikol
propylenowy i sód

3 DZL-ZLN.4020.3129.2022

Sacharoza
Syrop Ferrum Lek zawiera 1 g sacharozy w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Należy to wziąć pod
uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sorbitol
Syrop Ferrum Lek zawiera 2 g sorbitolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów
lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną,
w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Etanol
Syrop Ferrum Lek zawiera 16,25 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Ilość
alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu
w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Glikol propylenowy
Lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Przed podaniem leku
dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy
dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu (1 łyżka miarowa), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Ferrum Lek?
Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od zakresu
niedoboru żelaza. Dawkowanie przedstawiono niżej.

Sposób stosowania
  Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Dawkę dobową można podzielić na
oddzielne dawki lub przyjąć jednorazowo.
  Syrop Ferrum Lek można zmieszać z sokiem owocowym lub warzywnym albo dodać do pokarmu
podawanego dziecku butelką. Lekka zmiana zabarwienia pokarmu lub picia nie wpływa na smak
ani działanie leku.
  Dawkę syropu należy odmierzać dołączoną do opakowania łyżką miarową. Na łyżce zaznaczone
są dwie linie, wskazujące objętość 2,5 ml i 5 ml. Objętość pełnej łyżki miarowej wynosi 6 ml.

Utajony niedobór żelaza
Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy.

Niemowlęta w wieku do 1 roku
Nie należy stosować syropu Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej
grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Od 2,5 do 5 ml (od 1/2 do 1 łyżki miarowej) syropu Ferrum Lek na dobę.

4 DZL-ZLN.4020.3129.2022

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
Leczenie trwa od trzech do pięciu miesięcy. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie, w zależności od
wyników badań krwi.

Niemowlęta w wieku do 1 roku
Dawka początkowa syropu Ferrum Lek wynosi 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej) na dobę. Następnie lekarz
może stopniowo zwiększać dawkę do 5 ml (1 łyżka miarowa) na dobę.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią
Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 10 do 30 ml (od 2 do 6 łyżek miarowych).

Kobiety w ciąży
Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
Od 20 do 30 ml (od 4 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę, następnie 10 ml (2 łyżki
miarowe) co najmniej do końca ciąży.

Dawki dobowe leku Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

Jawny niedobór
żelaza
Utajony niedobór
żelaza
Zapobieganie

Niemowlęta
(do 1 roku)
2,5–5 ml
(25–50 mg żelaza)
- -

Dzieci
(od 1 roku do 12 lat)
5–10 ml
(50–100 mg żelaza)
2,5–5 ml
(25–50 mg żelaza)
-

Dzieci
(powyżej 12 lat),
dorośli i kobiety
karmiące piersią

10–30 ml
(100–300 mg żelaza)
5–10 ml
(50–100 mg żelaza)
-

Kobiety w ciąży 20–30 ml
(200–300 mg żelaza)
10 ml
(100 mg żelaza)
5–10 ml
(50–100 mg żelaza)
Syropu Ferrum Lek nie należy stosować we wskazaniach oznaczonych w tabeli znakiem (-) ze
względu na zbyt małe objętości leku (dawki) konieczne do zastosowania u pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferrum Lek
W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się
z lekarzem.
Nie opisano dotychczas przypadków zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem
spowodowanego przez syrop Ferrum Lek.

Pominięcie dawki leku Ferrum Lek
W razie pominięcia dawki leku następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu
sobie o tym, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

5 DZL-ZLN.4020.3129.2022

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
→ zmiana zabarwienia stolca

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
→ biegunka
→ nudności
→ ból brzucha (również niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, rozdęcie brzucha)
→ zaparcie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
→ wymioty
→ zmiana zabarwienia zębów
→ zapalenie błony śluzowej żołądka
→ świąd
→ wysypka (także wysypka plamista, wysypka pęcherzykowa)
→ pokrzywka
→ rumień
→ ból głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
→ skurcze mięśni, ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 01, faks: + 48 22 49 21 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ferrum Lek?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6 DZL-ZLN.4020.3129.2022

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferrum Lek
Substancją czynną jest żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą.
1 ml syropu zawiera 10 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą.
5 ml (1 łyżka miarowa) syropu zawiera: 50 mg żelaza, w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III)
z polimaltozą.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol roztwór 70%, metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan, etanol 96%, esencja śmietankowa (nie zawiera laktozy), woda oczyszczona,
sodu wodorotlenek.

Jak wygląda Ferrum Lek i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml, z podziałką na granicy pojemności 100 ml,
z aluminiową lub polietylenową (HDPE) zakrętką i łyżką miarową, w tekturowym pudełku,
zawierająca 100 ml syropu (brązowy, przezroczysty roztwór).

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca/importer
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

DZL-ZLN.4020.3129.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ferrum Lek, 50 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 10 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą (Ferri
hydroxidum polymaltosum).
5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III)
z polimaltozą.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera:
- 1000 mg sacharozy,
- 2000 mg sorbitolu,
- 16,25 mg etanolu,
- 2,92 mg metylu parahydroksybenzoesanu,
- 0,83 mg propylu parahydroksybenzoesanu,
- 7,5 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Brązowy, przezroczysty roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ferrum Lek jest stosowany:
- w leczeniu utajonego niedoboru żelaza,
- w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza),
- w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od stopnia niedoboru żelaza.

Utajony niedobór żelaza
Leczenie trwa około 1-2 miesięcy.

Niemowlęta w wieku do 1 roku
Nie należy stosować syropu Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej
grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Od 2,5 do 5 ml (od 1/2 do 1 łyżki miarowej) syropu Ferrum Lek na dobę (25-50 mg żelaza).

DZL-ZLN.4020.3129.2022

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) produktu leczniczego Ferrum Lek syrop na dobę
(50-100 mg żelaza).

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
Czas trwania leczenia wynosi około 3-5 miesięcy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny.
Po tym okresie należy kontynuować leczenie przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza,
stosując taką dawkę, jak w leczeniu utajonego niedoboru żelaza.

Niemowlęta w wieku do 1 roku
Dawka początkowa syropu Ferrum Lek wynosi 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej) na dobę (25 mg żelaza).
Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 5 ml (1 łyżka miarowa) na dobę (50 mg żelaza).

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę (50-100 mg żelaza).

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią
Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 10 do 30 ml (od 2 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum
Lek (100-300 mg żelaza).

Kobiety w ciąży
Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
Od 20 do 30 ml (od 4 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek, do uzyskania normalizacji stężenia
hemoglobiny (200-300 mg żelaza). Następnie 10 ml (2 łyżki miarowe) na dobę co najmniej do końca
ciąży, w celu uzupełnienia zapasów żelaza (100 mg żelaza).

Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza
Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę (50-100 mg żelaza).

Dawki dobowe syropu Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

Jawny niedobór
żelaza
Utajony niedobór
żelaza
Zapobieganie
niedoborowi żelaza
Niemowlęta
(do 1 roku)
2,5–5 ml
(25–50 mg żelaza) - -
Dzieci
(od 1 roku do 12 lat)
5–10 ml
(50–100 mg żelaza)
2,5–5 ml
(25–50 mg żelaza) -
Dzieci (>12 lat),
dorośli i kobiety
karmiące piersią
10–30 ml
(100–300 mg żelaza)
5–10 ml
(50–100 mg żelaza) -
Kobiety w ciąży 20–30 ml
(200–300 mg żelaza)
10 ml
(100 mg żelaza)
5–10 ml
(50–100 mg żelaza)
Syropu Ferrum Lek nie należy stosować we wskazaniach oznaczonych w tabeli znakiem (-) ze
względu na zbyt małe objętości produktu leczniczego (dawki) konieczne do zastosowania u pacjenta.

Sposób podawania
Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych.
Syrop Ferrum Lek można zmieszać z sokiem owocowym lub warzywnym albo dodać do pokarmu
podawanego dziecku butelką i podać w trakcie lub tuż po posiłku. Łyżka miarowa dołączona do
opakowania umożliwia dokładne dawkowanie.
Niewielka zmiana barwy syropu nie wpływa na jego smak ani skuteczność.

Szczególne grupy pacjentów
Nie ma albo dostępne są bardzo ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania żelaza
u pacjentów z objawami lub ze znacznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie,
zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku. Dane
uzyskane po wprowadzeniu produktu Ferrum Lek do obrotu nie wskazują, aby skuteczność

DZL-ZLN.4020.3129.2022

i bezpieczeństwo stosowania były inne u tych pacjentów, dlatego szczególne zalecenia na temat
dawkowania nie są dla nich konieczne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza).

Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość
spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia).

Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna,
niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru witaminy B12).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Ferrum Lek oraz inne produkty zawierające żelazo mogą powodować ciemne
zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego.

W przypadku niedokrwistości spowodowanej zakażeniem lub procesem nowotworowym żelazo
zapasowe jest magazynowane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, z którego jest uruchamiane
i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. Zaleca się dokonanie oceny stosunku
korzyści z leczenia do ryzyka.

Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą spowodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci.

Podczas stosowania produktu leczniczego możliwe jest przebarwienie zębów. Według doniesień
literaturowych zmiany te ustępują samoistnie po zakończeniu stosowania, lub można je usunąć,
stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu
czyszczeniu zębów u dentysty.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Syrop Ferrum Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 6 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej 30 ml. Należy to wziąć pod
uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sorbitol
Syrop Ferrum Lek zawiera 2 g sorbitolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Pacjenci z dziedziczną
nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów leczniczych
zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Sorbitol w dużych ilościach może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może
mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Uwaga dla pacjentów z cukrzycą: 1 ml syropu zawiera 0,04 WW.

Etanol
Syrop Ferrum Lek zawiera 16,25 mg etanolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Ilość alkoholu
w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym

DZL-ZLN.4020.3129.2022

produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego (składnik esencji śmietankowej) w każdych
5 ml (1 łyżka miarowa). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej,
takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu (1 łyżka miarowa), to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie obserwowano interakcji. Ze względu na to, że żelazo jest związane w kompleksie,
interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina, witaminy A, D3 i E, soja itp.) oraz
jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało
prawdopodobne.

Leczenie żelazem nie wpływa na wynik testu na krew utajoną, dlatego nie jest konieczne przerywanie
leczenia, jeśli zalecane jest wykonanie takiego testu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi żelazo
podawanymi doustnie lub pozajelitowo, ze względu na znaczne zahamowanie wchłaniania żelaza
podawanego doustnie (patrz punkt 4.3).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Przed rozpoczęciem stosowania żelaza w okresie ciąży i karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających kompleks
wodorotlenku żelaza z polimaltozą w pierwszym trymestrze ciąży. Nie zgłoszono dotychczas ciężkich
działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Ferrum Lek w dawkach terapeutycznych w leczeniu
niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na ryzyko dla płodu i matki.
Również kontrolowane badania u kobiet w ciąży po pierwszym trymestrze nie wykazały żadnych
działań niepożądanych na organizm matki i (lub) noworodka.

Karmienie piersią
Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Nie wiadomo, ile
żelaza z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą przenika do mleka kobiecego, ale jest mało
prawdopodobne, aby powodowało to działania niepożądane u karmionego piersią noworodka.

Syrop Ferrum Lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji
z lekarzem, który ocenia stosunek ryzyka do korzyści z leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby syrop Ferrum Lek
wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję żelaza oceniano na podstawie metaanalizy 24 publikacji lub
raportów z badań klinicznych obejmujących łącznie 1473 pacjentów. W głównych doniesieniach

DZL-ZLN.4020.3129.2022

wymienia się następujące działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Zasadnicze działania niepożądane odnotowane w badaniach dotyczyły 4 klas układów i narządów
(patrz tabela).

Zmiana zabarwienia stolca jest dobrze znanym działaniem niepożądanym doustnych produktów
zawierających żelazo, ale nie uważa się, aby miało ono znaczenie kliniczne i jego częstość jest
niedoszacowana.
Inne często obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności,
zaparcie, biegunka i ból brzucha).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zmiana barwy stolca1 Biegunka,
nudności,
ból brzucha2,
zaparcie

Wymioty3,
zmiana barwy
zębów,
zapalenie błony
śluzowej żołądka
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Świąd,
wysypka5,6,
pokrzywka6,
rumień6
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Skurcze mięśni4,
ból mięśni

1 Zmiana zabarwienia stolca rzadziej była notowana w metaanalizie, ale jest znanym działaniem
doustnych preparatów żelaza, więc została zakwalifikowana do kategorii bardzo częstych działań
niepożądanych.
2 Obejmuje: ból brzucha, niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odczucie rozpierania
w jamie brzusznej.
3 Obejmuje: wymioty, regurgitacje.
4 Obejmuje: mimowolne skurcze mięśni, drżenie.
5 Obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę pęcherzykową.
6 Działania pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu,
występujące z szacowaną częstością <1/491 pacjentów (górna granica 95% przedziału ufności, CI).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadkach przedawkowania zatrucie lub nadmierna kumulacja żelaza są mało prawdopodobne ze
względu na małą toksyczność kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą (dawka letalna 50%

DZL-ZLN.4020.3129.2022

[LD50] u myszy lub szczurów wynosi >2000 mg Fe/kg mc.), a także kontrolowany wychwyt żelaza
(patrz punkt 5.3). Ponadto żelazo z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą nie występuje
w postaci wolnej w przewodzie pokarmowym i nie jest przyswajane przez organizm w procesie
biernej dyfuzji. Nie opisano żadnego przypadku przypadkowego zatrucia ze skutkiem śmiertelnym.

Ze względu na kontrolowane przyswajanie przez organizm i małą toksyczność, dotychczas nie
obserwowano zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem po zastosowaniu kompleksu
z polimaltozą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki żelaza trójwartościowego, preparaty doustne, kod ATC:
B03AB05

Wielojądrzaste rdzenie zawierające wodorotlenek żelaza (III) są na powierzchni otoczone przez
cząsteczki połączonej niekowalencyjnie polimaltozy, co tworzy kompleks o masie cząsteczkowej
około 50 kD. Kompleks ten jest na tyle duży, że jego transport przez błonę śluzową jest około 40 razy
mniejszy niż transport kompleksu żelaza dwuwartościowego. Kompleks ten jest stabilny i nie uwalnia
jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Żelazo w wielojądrzastym rdzeniu związane jest
w podobny sposób, jak w żelazo w fizjologicznie występującej ferrytynie. Podobieństwo to powoduje,
że tylko żelazo trójwartościowe z kompleksu jest wchłaniane w procesie aktywnego transportu. Każde
białko wiążące żelazo w płynie żołądkowo-jelitowym oraz na powierzchni nabłonka może wiązać
żelazo trójwartościowe w mechanizmie kompetycyjnej wymiany ligandów. Po wchłonięciu żelazo
magazynowane jest głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną, a następnie w szpiku kostnym
wbudowywane jest do hemoglobiny.
Kompleks wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą nie wykazuje właściwości utleniających, tak jak
sole żelaza dwuwartościowego. Podatność lipoprotein VLDL i LDL na utlenianie jest zmniejszona.
Produkt leczniczy Ferrum Lek w postaci syropu nie powoduje przebarwienia zębów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania z zastosowaniem techniki ,,bliźniaczych izotopów” (55Fe i 59Fe) wykazały, że wchłanianie
żelaza, którego miarą jest stężenie hemoglobiny w erytrocytach, jest odwrotnie proporcjonalne do
podanej dawki (im większa dawka, tym mniejsze wchłanianie). Istnieje statystycznie ujemna korelacja
między stopniem niedoboru żelaza a ilością wchłanianego żelaza (im większy niedobór żelaza, tym
lepsze wchłanianie). Największe wchłanianie żelaza następuje w dwunastnicy i jelicie czczym. Żelazo,
które nie zostanie wchłonięte, wydalane jest z kałem. Wydalanie przez złuszczanie komórek nabłonka
przewodu pokarmowego i skóry, jak również z potem, w żółci i w moczu wynosi około 1 mg żelaza
na dobę. U kobiet należy wziąć pod uwagę utratę żelaza w trakcie miesiączki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą, wynikające
z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu
pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności lub toksycznego wpływu na rozród i rozwój
potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach na białych myszach i szczurach, którym podawano doustnie żelazo w dawce do
2000 mg/kg masy ciała, nie określono wartości LD50 dla kompleksu wodorotlenku żelaza (III)
z polimaltozą.

DZL-ZLN.4020.3129.2022

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Sorbitol roztwór 70%
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Etanol 96%
Esencja śmietankowa
Woda oczyszczona
Sodu wodorotlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki syrop można stosować przez 2 miesiące.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml, z podziałką na granicy pojemności 100 ml,
z aluminiową lub polietylenową (HDPE) zakrętką i łyżką miarową, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9763

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 października 2012 r.

DZL-ZLN.4020.3129.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.