# Ferrum Lek > Żelazo · 100 mg Fe3+ · Tabletki do rozgryzania i żucia ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ferrum Lek - **Nazwa powszechna:** Ferri hydroxidum polymaltosum - **Substancja czynna:** [Żelazo](https://apteka.online/odpowiedniki/ferri-hydroxidum-polymaltosum) - **Moc:** 100 mg Fe3+ - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do rozgryzania i żucia - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B03AB04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 09764 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/ferrum-lek-tabl-zucia-100-mg-fe3-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/ferrum-lek-tabl-zucia-100-mg-fe3-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11202/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11202/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990976416 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje? Żelazo jest ważnym składnikiem krwinek czerwonych, mięśni oraz enzymów. Niedobór żelaza może powodować przewlekłe zmęczenie, brak koncentracji, rozdrażnienie, nerwowość, bóle głowy, utratę apetytu, podatność na stres i zakażenie, bladość, pęknięcia w kącikach ust, suchość skóry, łamliwość włosów i paznokci. Tabletki Ferrum Lek zawierają żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimerem węglowodanowym, polimaltozą. Polimaltoza chroni przewód pokarmowy pacjenta przed szkodliwym działaniem żelaza. Hamuje również oddziaływanie pokarmu na żelazo. Struktura kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą jest zbliżona do struktury naturalnie występującego białka magazynującego żelazo w organizmie, ferrytyny. Dzięki temu podobieństwu żelazo przenika do krwi w wyniku działania naturalnych procesów. Ferrum Lek jest stosowany: - w leczeniu utajonego niedoboru żelaza, - w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza), - w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatozę, hemosyderozę); jeśli pacjent ma zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowaną zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczną, talasemię); jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość megaloblastyczną na skutek niedoboru witaminy B12). 2 dz. npoż. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrum Lek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym. Ferrum Lek i inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego. Podczas stosowania leku Ferrum Lek możliwe jest przebarwienie zębów. Przebarwienie powinno ustąpić samo po zakończeniu leczenia; można je też usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty. Dzieci i młodzież Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdyż przedawkowanie u nich żelaza może prowadzić do zatrucia. Informacja dla pacjentów z cukrzycą Jedna tabletka zawiera 0,04 WW (wymiennika węglowodanowego). Ferrum Lek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie opisano interakcji. Ze względu na to, że żelazo w leku Ferrum Lek jest związane w kompleksie, mało prawdopodobne są interakcje ze składnikami pokarmów (m.in. ze szczawianami [zawartymi w warzywach], taniną [zawartą w herbacie], witaminami A, D3 i E oraz soją) lub jednocześnie przyjmowanymi lekami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń z grupy tetracyklin, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy). Leczenie żelazem nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną, więc jeśli lekarz zalecił wykonanie takiego badania, przerwanie stosowania leku Ferrum Lek nie jest konieczne. Nie wolno stosować jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek zawierający żelazo. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu syropu Ferrum Lek w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zagrożenia dla płodu i matki. Karmienie piersią Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą tylko niewielka część żelaza przenika do mleka kobiecego. Zagrożenie dla karmionego piersią dziecka jest małe. Ferrum Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby tabletki Ferrum Lek wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ferrum Lek zawiera aspartam Lek zawiera 1,5 mg aspartamu (E 951) na tabletkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być 3 dz. npoż. szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego wydalania. ### 3. Jak stosować Ferrum Lek? Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od zakresu niedoboru żelaza. Dawkowanie przedstawiono niżej. Sposób stosowania Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Dawkę dobową można podzielić na oddzielne dawki lub przyjąć jednorazowo. Tabletki Ferrum Lek należy żuć lub połykać w całości. Utajony niedobór żelaza Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy. Dzieci w wieku do 12 lat Nie należy stosować tabletek do rozgryzania i żucia Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej. Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią 1 tabletka Ferrum Lek na dobę. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) Leczenie trwa od trzech do pięciu miesięcy. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie, w zależności od wyników badań krwi. Dzieci w wieku do 12 lat Ferrum Lek tabletki do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 1 do 3 tabletek Ferrum Lek. Kobiety w ciąży Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) 2 do 3 tabletek Ferrum Lek na dobę, następnie 1 tabletka co najmniej do końca ciąży. Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza 1 tabletka Ferrum Lek na dobę. Dawki dobowe leku Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza Jawny niedobór żelaza Utajony niedobór żelaza Zapobieganie Dzieci (powyżej 12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią 1–3 tabletek (100–300 mg żelaza) 1 tabletka (100 mg żelaza) - Kobiety w ciąży 2–3 tabletek (200–300 mg żelaza) 1 tabletka (100 mg żelaza) 1 tabletka (100 mg żelaza) Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferrum Lek W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Nie opisano dotychczas przypadków zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem spowodowanego przez tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek. 4 dz. npoż. Pominięcie przyjęcia leku Ferrum Lek W razie pominięcia dawki leku następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): → zmiana zabarwienia stolca Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): → biegunka → nudności → ból brzucha (również niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odczucie rozpierania w jamie brzusznej) → zaparcie Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): → wymioty → zmiana zabarwienia zębów → zapalenie błony śluzowej żołądka → świąd → wysypka (także wysypka plamista, wysypka pęcherzykowa) → pokrzywka → rumień → ból głowy Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): → skurcze mięśni, ból mięśni Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Ferrum Lek? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci! Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin 5 dz. npoż. ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ferrum Lek Substancją czynną jest żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą. 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą. Pozostałe składniki to: aspartam, makrogol 6000, dekstraty, talk, esencja czekoladowa. Jak wygląda Ferrum Lek i co zawiera opakowanie Blistry miękkie z folii aluminiowej powlekanej PE lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek do rozgryzania i żucia. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceutical d.d. Trimlini 2d 9220 Lendava, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024 Logo Sandoz ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 dz npoz CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ferrum Lek, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą (Ferri hydroxidum polymaltosum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,5 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia Brązowo-białe, nakrapiane, okrągłe, płaskie tabletki ze skośnymi krawędziami. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ferrum Lek jest stosowany: - w leczeniu utajonego niedoboru żelaza, - w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza), - w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od stopnia niedoboru żelaza. Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią 100 mg żelaza (1 tabletka Ferrum Lek na dobę) przez 1 do 2 miesięcy. Dzieci w wieku do 12 lat Ferrum Lek tabletki do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią 100 mg do 300 mg żelaza (1 do 3 tabletek Ferrum Lek) na dobę przez 3 do 5 miesięcy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza, stosując taką dawkę, jak w leczeniu utajonego niedoboru żelaza. Dzieci w wieku do 12 lat Ferrum Lek tabletki do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. 2 dz npoz Kobiety w ciąży Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) 200 mg do 300 mg żelaza (2 lub 3 tabletki Ferrum Lek) na dobę do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Następnie 1 tabletka Ferrum Lek na dobę, co najmniej do końca ciąży, w celu uzupełnienia zapasów żelaza. Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza 100 mg żelaza (1 tabletka Ferrum Lek) na dobę. Dawki dobowe produktu leczniczego Ferrum Lek tabletki do rozgryzania i żucia w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza Jawny niedobór żelaza Utajony niedobór żelaza Zapobieganie Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią 1–3 tabletki (100–300 mg żelaza) 1 tabletka (100 mg żelaza) - Kobiety w ciąży 2–3 tabletki (200–300 mg żelaza) 1 tabletka (100 mg żelaza) 1 tabletka (100 mg żelaza) Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych. Tabletki Ferrum Lek należy żuć lub połykać w całości, podczas lub natychmiast po posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia). Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru witaminy B12). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. U tych dzieci należy stosować produkt leczniczy Ferrum Lek w postaci syropu. Produkt leczniczy Ferrum Lek w postaciach doustnych oraz inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego. W przypadku niedokrwistości spowodowanej zakażeniem lub procesem nowotworowym żelazo zapasowe jest magazynowane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, z którego jest uruchamiane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. Zaleca się dokonanie oceny stosunku korzyści z leczenia do ryzyka. Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą spowodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci. Podczas stosowania produktu leczniczego możliwe jest przebarwienie zębów. Według doniesień literaturowych zmiany te ustępują samoistnie po zakończeniu stosowania, lub można je usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty. Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego Ferrum Lek 3 dz npoz Tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek zawierają aspartam (E 951). Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Informacja dla pacjentów z cukrzycą: Jedna tabletka zawiera 0,04 WW (wymiennika węglowodanowego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie obserwowano interakcji. Ze względu na to, że żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina, witaminy A, D3 i E, soja itp.) oraz jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało prawdopodobne. Leczenie żelazem nie wpływa na wynik testu na krew utajoną, dlatego nie jest konieczne przerywanie leczenia, jeśli zalecane jest jego wykonanie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi doustnymi i pozajelitowymi preparatami żelaza, gdyż możliwe jest gwałtowne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi żelazo podawanymi doustnie lub pozajelitowo, ze względu na znaczne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie (patrz punkt 4.3). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Przed rozpoczęciem stosowania żelaza w okresie ciąży i karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą w pierwszym trymestrze ciąży. Nie zgłoszono dotychczas ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Ferrum Lek w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na ryzyko dla płodu i matki. Również kontrolowane badania u kobiet w ciąży po pierwszym trymestrze nie wykazały żadnych działań niepożądanych na organizm matki i (lub) noworodka. Karmienie piersią Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje w postaci laktoferyny. Nie wiadomo, ile żelaza z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby powodowało to działania niepożądane u karmionego piersią noworodka. Produkt leczniczy Ferrum Lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek ryzyka do korzyści z leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję żelaza oceniano na podstawie metaanalizy 24 publikacji lub raportów z badań klinicznych obejmujących łącznie 1473 pacjentów. W głównych doniesieniach wymienia się następujące działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zasadnicze działania niepożądane odnotowane w badaniach dotyczyły 4 klas układów i narządów (patrz tabela). 4 dz npoz Zmiana zabarwienia stolca jest dobrze znanym działaniem niepożądanym doustnych preparatów żelaza, ale nie uważa się, aby miało ono znaczenie kliniczne i jego częstość jest niedoszacowana. Inne często obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcie, biegunka i ból brzucha). Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia żołądka i jelit Zmiana barwy stolca1 Biegunka, nudności, ból brzucha2 zaparcie Wymioty3, zmiana barwy zębów, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka5,6, pokrzywka6, rumień6 Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni4, ból mięśni 1 Zmiana zabarwienia stolca rzadziej była notowana w metaanalizie, ale jest znanym działaniem doustnych preparatów żelaza, więc została zakwalifikowana do kategorii bardzo częstych działań niepożądanych. 2 Obejmuje: ból brzucha, niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odczucie rozpierania w jamie brzusznej 3 Obejmuje: wymioty, regurgitacje 4 Obejmuje: mimowolne skurcze mięśni, drżenie 5 Obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę pęcherzykową 6 Działania pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, występujące z szacowaną częstością <1/491 pacjentów (górna granica 95% przedziału ufności, CI). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadkach przedawkowania zatrucie lub nadmierne obciążenie organizmu żelazem jest mało prawdopodobne ze względu na małą toksyczność kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą (dawka letalna 50% [LD50] u myszy lub szczurów wynosi >2000 mg Fe/kg mc.) a także kontrolowane wychwyt żelaza (patrz punkt 5.3). Ponadto żelazo z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą nie występuje w postaci wolnej w przewodzie pokarmowym i nie jest przyswajane przez organizm w procesie biernej dyfuzji. Nie opisano żadnego przypadku przypadkowego zatrucia ze skutkiem śmiertelnym. Ze względu na kontrolowane przyswajanie przez organizm i małą toksyczność, dotychczas nie 5 dz npoz obserwowano zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem po zastosowaniu kompleksu z polimaltozą. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: związki żelaza trójwartościowego, preparaty doustne. Kod ATC: B03AB05 Wielojądrzaste rdzenie zawierające wodorotlenek żelaza(III) są na powierzchni otoczone przez cząsteczki połączonej niekowalencyjnie polimaltozy, co tworzy kompleks o masie cząsteczkowej około 50 kD. Kompleks ten jest na tyle duży, że jego transport przez błonę śluzową jest około 40 razy mniejszy niż transport kompleksu żelaza dwuwartościowego. Kompleks ten jest stabilny i nie uwalnia jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Żelazo w wielojądrzastym rdzeniu związane jest w podobny sposób, jak żelazo w fizjologicznie występującej ferrytynie. Podobieństwo to powoduje, że tylko żelazo trójwartościowe z kompleksu jest wchłaniane w procesie aktywnego transportu. Każde białko wiążące żelazo w płynie żołądkowo-jelitowym oraz na powierzchni nabłonka może wiązać żelazo trójwartościowe w mechanizmie kompetycyjnej wymiany ligandów. Po wchłonięciu, żelazo magazynowane jest głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną, a następnie w szpiku kostnym wbudowywane jest do hemoglobiny. Kompleks wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą nie wykazuje właściwości utleniających, tak jak sole żelaza dwuwartościowego. Podatność lipoprotein VLDL i LDL na utlenianie jest zmniejszona. Produkt leczniczy Ferrum Lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia nie powoduje przebarwienia zębów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania z zastosowaniem techniki ,,bliźniaczych izotopów” (55Fe i 59Fe) wykazały, że wchłanianie żelaza, którego miarą jest stężenie hemoglobiny w erytrocytach, jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki (im większa dawka, tym mniejsze wchłanianie). Istnieje statystycznie ujemna korelacja między stopniem niedoboru żelaza a ilością wchłanianego żelaza (im większy niedobór żelaza, tym lepsze wchłanianie). Największe wchłanianie żelaza następuje w dwunastnicy i jelicie czczym. Żelazo, które nie zostanie wchłonięte, wydalane jest z kałem. Wydalanie ze złuszczającym się nabłonkiem przewodu pokarmowego i skórą, jak również z potem, w żółci i w moczu, wynosi około 1 mg żelaza na dobę. U kobiet należy wziąć pod uwagę utratę żelaza w trakcie miesiączki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności lub toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na białych myszach i szczurach, którym podawano doustnie żelazo w dawce do 2000 mg/kg masy ciała, nie określono wartości LD50 dla kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aspartam Dekstraty Talk 6 dz npoz Esencja czekoladowa Makrogol 6000 #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry miękkie z folii aluminiowej powlekanej PE w tekturowym pudełku lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30 tabletek do rozgryzania i żucia. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9764 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 14.04.2022 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.