# Sorbifer Durules

> Żelazo + Kwas askorbinowy · 100 mg Fe\(II\) + 60 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sorbifer Durules
- **Nazwa powszechna:** Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
- **Substancja czynna:** [Żelazo + Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/ferrosi-sulfas)
- **Moc:** 100 mg Fe\(II\) + 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B03AA07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 153/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/sorbifer-durules-tabl-pu-100-mg-fe-ii-60-mg-delfarma-153-24
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/sorbifer-durules-tabl-pu-100-mg-fe-ii-60-mg-delfarma-153-24.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49573/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24679/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 120 tabl. | 5909991537159 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sorbifer Durules i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sorbifer Durules zawiera żelaza siarczan i kwas askorbowy zwiększający wchłanianie żelaza.
Lek Sorbifer Durules stosuje się w:
• leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza;
• leczeniu utajonego niedoboru żelaza;
• profilaktyce w okresie ciąży.

Lek Sorbifer Durules stosuje się u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorbifer Durules

Kiedy nie przyjmować leku Sorbifer Durules
• Jeśli pacjent ma uczulenie na żelaza(II) siarczan, kwas askorbowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku lub inne zaburzenia utrudniające ruch pokarmu
w przewodzie pokarmowym;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza,
hemosyderoza);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niedokrwistość niespowodowaną niedoborem żelaza;
• Jeśli pacjentowi wielokrotnie przetaczano krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sorbifer Durules należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać,
żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie
z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się
z lekarzem.

Trudności z połykaniem
W razie przypadkowego zachłyśnięcia tabletką, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak
tylko możliwe. Powodem tego jest ryzyko wystąpienia wrzodów i zwężenia oskrzeli, jeśli tabletka
dostanie się do dróg oddechowych. Może to skutkować uporczywym kaszlem, wykrztuszaniem krwi i
(lub) uczuciem braku oddechu, nawet jeśli zachłyśnięcie miało miejsce kilka dni do kilku miesięcy
przed wystąpieniem tych objawów. Dlatego należy jak najszybciej ocenić, czy tabletka nie uszkodziła
dróg oddechowych.

Lek może powodować ciemne zabarwienie stolca.

Dzieci i młodzież
Leku Sorbifer Durules nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.
Lek może wywołać zatrucie u dzieci.

Lek Sorbifer Durules a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:
• antybiotyki (leki przeciwbakteryjne) z grupy fluorochinolonów (np. cyprofloksacyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna);
• mykofenolan mofetylu, lek immunosupresyjny;
• antybiotyki (leki przeciwbakteryjne) z grupy tetracyklin (np. tetracyklina, oksytetracyklina,
doksycyklina, minocyklina).

W razie jednoczesnego stosowania leku Sorbifer Durules z niżej wymienionymi lekami może być
konieczna zmiana dawkowania tych leków. Należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp
(minimum 2 godziny) pomiędzy przyjęciem leku Sorbifer Durules i poniższych leków:
• leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu, węglan magnezu;
• kaptopryl (lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń kości z grupy bifosfonianów, jak alendronian, klodronian,
ryzedronian;
• hormony tarczycy (tyroksyna);
• penicylamina (lek wiążący metale w organizmie);
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak lewodopa;
• leki przeciw nadciśnieniu zawierające metylodopę.

Stosowanie leku Sorbifer Durules z jedzeniem i piciem
Wchłanianie żelaza może zmniejszać się przy jednoczesnym spożywaniu herbaty, kawy, jajek,
produktów mlecznych, razowego chleba, produktów zbożowych oraz pokarmów bogatych w błonnik
(włóknik) roślinny. Należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasu pomiędzy przyjęciem leku
Sorbifer Durules i spożyciem powyższych produktów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią należy przyjmować dawki zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Sorbifer Durules?
Ten lek należy przyjmować zawsze ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy dokładnie przestrzegać dawkowania i okresu trwania leczenia.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.
Tabletki należy przyjmować przed posiłkami lub w trakcie posiłków, w zależności od tolerancji
żołądkowo-jelitowej.
Tabletek nie należy nigdy przyjmować w pozycji leżącej.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 tabletka dwa razy na dobę (rano
i wieczorem). W razie potrzeby wynikającej z działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć o
połowę (1 tabletka na dobę).

W niedokrwistości z niedoboru żelaza, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 lub 4 tabletek
na dobę, podawanych w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).

Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.

Kobiety w ciąży
Dawką zalecaną w ciąży jest 1 tabletka na dobę w celu zapobiegania niedoborom żelaza
(profilaktycznie).
W przypadku niedoboru żelaza zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Lekarz prowadzący ustali indywidualnie czas trwania leczenia na podstawie badań metabolizmu
żelaza u pacjentki.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom (w wieku poniżej 12 lat).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sorbifer Durules
W razie przypadkowego przyjęcia przez pacjenta za dużej liczby tabletek, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne dla małych dzieci.

Pominięcie przyjęcia leku Sorbifer Durules
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sorbifer Durules
Nie należy przerywać stosowania leku po uzupełnieniu niedoboru żelaza bez porozumienia z
lekarzem, lecz kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza w celu uzupełnienia rezerw żelaza
w organizmie (około 2 miesięcy). W przypadku objawowego niedoboru żelaza leczenie trwa zwykle 3
do 6 miesięcy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
- nudności,
- bóle brzucha,
- biegunka,

- zaparcia.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów)
- otwarte ubytki wyściółki przełyku (owrzodzenia przełyku),
- zwężenie (stenoza) przełyku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na
podstawie dostępnych danych)
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja
anafilaktyczna). Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną,
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną,
- wysypka skórna,
- wymioty,
- owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są ssane, żute
lub przetrzymywane w ustach),
- wszyscy pacjenci, ale zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami
połykania mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła lub przełyku (przewodu łączącego
usta z żołądkiem). Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, może wystąpić ryzyko
owrzodzenia oskrzeli (głównych przewodów oddechowych płuc), co może spowodować
zwężenie oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sorbifer Durules?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Sorbifer Durules po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sorbifer Durules
Substancjami czynnymi leku są: 100 mg żelaza(II) w postaci 320 mg żelaza(II) siarczanu
wysuszonego oraz 60 mg kwasu askorbowego w jednej tabletce.

Pozostałe składniki to
Rdzeń tabletki: powidon K 25, polietylen proszek, karbomer 934 P, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),
parafina stała.

Jak wygląda lek Sorbifer Durules i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu koloru ochry, obustronnie lekko wypukłe, z oznakowaniem „Z”
po jednej stronie.

Butelka ze szkła brązowego, zamykana zakrętką z PE wyposażoną w kompensator, w tekturowym
pudełku. Butelka zawiera 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeszt, Węgry

Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Węgry

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111,91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111,91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 6512/2014/10
Nr pozwolenia na import równoległy: 153/24

Data zatwierdzenia ulotki: 12.04.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 100 mg żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu (Ferrosi sulfas) oraz 60 mg
kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane koloru ochry, obustronnie lekko wypukłe, z oznakowaniem „Z” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza.
• Leczenie utajonego niedoboru żelaza.
• Profilaktyka w okresie ciąży.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
2 tabletki na dobę (w dawkach podzielonych, rano i wieczorem).W niedokrwistości z niedoboru żelaza
dawkę można zwiększyć do 3 lub 4 tabletek na dobę w dawkach podzielonych (rano i wieczorem).

Ciąża i karmienie piersią
Profilaktycznie 1 tabletka na dobę. Leczniczo 2 tabletki na dobę (po 1 tabletce rano i wieczorem).

Dzieci
Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy prowadzić do czasu normalizacji stężenia hemoglobiny u pacjenta. W celu uzupełnienia
rezerw żelaza w organizmie, leczenie należy kontynuować przez następne kilka miesięcy.
W przypadku długotrwałej utraty żelaza (np. w przypadkach obfitych krwawień menstruacyjnych), często
stosowany jest indywidualny schemat leczenia długookresowego – leczenie ciągłe lub z przerwami.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą.
Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu
pokarmowego.
Tabletek nie należy przyjmować w pozycji leżącej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Zwężenie przełyku i (lub) inne zmiany utrudniające pasaż w przewodzie pokarmowym.
• Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza)
• Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza.
• Wielokrotne transfuzje krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z utrudnionym połykaniem powinni przyjmować Sorbifer Durules z zachowaniem ostrożności,
ponieważ istnieje ryzyko zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub powstawania owrzodzeń w jamie
ustnej, jeżeli tabletka pozostaje w ustach i nie jest połknięta bezpośrednio po przyjęciu. Ze względu na
ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać
w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą.

Zachłyśniecie tabletkami siarczanu żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może
skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zakażeniem płuc (nawet jeśli zachłyśniecie
miało miejsce kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci w podeszłym
wieku oraz pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni siarczanem żelaza
w postaci tabletek po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka zachłyśnięcia. Należy rozważyć
alternatywne produkty lecznicze. Pacjenci powinni uzyskać pomoc lekarską w przypadku podejrzenia
zachłyśnięcia.

Należy ostrzec pacjentów, że leki zawierające żelazo mogą powodować zatrucia
u dzieci.

Leki zawierające żelazo mogą powodować ciemne zabarwienie stolca.

Dzieci
Leku nie wolno podawać niemowlętom oraz dzieciom poniżej 12 lat (patrz punkt 4.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Sorbifer Durules z następującymi lekami:
cyprofloksacyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, mykofenolan mofetylu, norfloksacyna, ofloksacyna.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sorbifer Durules oraz niżej wymienionych leków może
wymagać modyfikacji dawkowania: alendronian, leki zobojętniające kwas solny, kaptopryl, klodronian,
lewodopa, metylodopa, penicylamina, ryzedronian, tetracykliny, hormony tarczycy.

Aledronian
Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe
z alendronianem. Mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne

stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie alendronianu. Nie należy równocześnie stosować tych
leków.

Leki zobojętniające kwas solny
Leki zawierające wodorotlenek glinu i węglan magnezu tworzą połączenia z solami żelaza. W razie
jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp (minimum 2 godziny)
pomiędzy przyjęciem leków zobojętniających kwas solny i solami żelaza.

Cyprofloksacyna
Przy jednoczesnym stosowaniu, żelazo zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny o około 50%, dlatego
istnieje ryzyko, że stężenie cyprofloksacyny w osoczu będzie mniejsze od stężenia leczniczego. Należy
unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Kaptopryl
Jednoczesne stosowanie siarczanu żelaza i kaptoprylu zmniejsza dostępność biologiczną kaptoprylu
o około 37%, głównie z powodu reakcji chemicznej zachodzącej w przewodzie pokarmowym. Leków nie
należy stosować jednocześnie.

Klodronian
Badania in vitro wykazały, że produkty zawierające żelazo tworzą połączenia kompleksowe
z klodronianem. Mimo, że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne
stosowanie tych leków zmniejsza wchłanianie klodronianu. Leków nie należy stosować jednocześnie.

Lewodopa
Przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek siarczanu żelaza i lewodopy u zdrowych
ochotników, biodostępność lewodopy ulegała zmniejszeniu o 50%, prawdopodobnie na skutek tworzenia
połączeń chelatowych. Biodostępność karbidopy ulegała również zmniejszeniu (75%). W razie
jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi.

Lewofloksacyna
W przypadku równoczesnego stosowania, żelazo hamuje wchłanianie lewofloksacyny (która jest
S-(-)enancjomerem racematu ofloksacyny), jeżeli leki przyjmuje się w dostępie mniejszym niż 2-godzinny
odstępie czasowym pomiędzy nimi.

Metylodopa (forma L)
W razie jednoczesnego stosowania metylodopy i soli żelaza (siarczan żelaza lub glukonian żelaza),
biodostępność metylodopy ulega zmniejszeniu, prawdopodobnie na skutek powstawania połączenia
chelatowego, co może powodować zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi. W razie
jednoczesnego stosowania należy zapewnić możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy pomiędzy nimi.

Moksyfloksacyna
W razie jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny i siarczanu żelaza żelaza, biodostępność tych
związków ulega zmniejszeniu o około 40%. W razie jednoczesnego stosowania należy zapewnić około
6-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem moksyfloksacyny i leków zawierających żelazo lub cynk (z
powodu powstawania połączeń chelatowych w jelitach).

Mykofenolan mofetylu
W razie jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z solami żelaza, wchłanianie mykofenolanu
mofetylu ulega bardzo znacznemu obniżeniu, aż o 90%.

Norfloksacyna

W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie norfloksacyny o około 75%. Należy
unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Ofloksacyna
W razie jednoczesnego stosowania, sole żelaza hamują wchłanianie ofloksacyny o około 30%. Należy
unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Penicylamina
Jednoczesne podawanie penicylaminy i soli żelaza powoduje tworzenie połączeń chelatowych pomiędzy
nimi, co zmniejsza wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego.

Ryzedronian
Badania in vitro wykazały, że leki zawierające żelazo tworzą połączenie kompleksowe z ryzedronianem.
Mimo że nie przeprowadzono badań interakcji in vivo, można założyć, że jednoczesne stosowanie tych
leków zmniejsza wchłanianie ryzedronianu. Leków nie należy stosować jednocześnie.

Tetracykliny
Jednoczesne podawanie zmniejsza wchłanianie tetracyklin, dlatego w razie konieczności jednoczesnego
stosowania należy zapewnić odstęp czasowy wynoszący minimum 3-godziny pomiędzy przyjmowaniem
tych leków. Żelazo przyjmowane doustnie hamuje krążenie wątrobowo-jelitowe doksycykliny, nawet
podaje się ją dożylnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Hormony tarczycy
Jednoczesne podawanie produktów żelaza i tyroksyny zmniejsza wchłanianie tyroksyny i może
spowodować brak skuteczności leczenia substytucyjnego. W razie jednoczesnego stosowania należy
zapewnić około 2-godzinny odstęp pomiędzy tymi produktami. W warunkach in vitro tyroksyna i żelazo
tworzą nierozpuszczalne połączenia kompleksowe.

Wchłanianie żelaza może być gorsze jeśli lek przyjmuje się w trakcie posiłków: z kawą, herbatą, jajami,
nabiałem, pełnoziarnistym pieczywem, płatkami zbożowymi i innymi potrawami bogatymi w naturalny
błonnik roślinny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sorbifer Durules nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występują częściej wraz ze zwiększeniem
dawki. Po podaniu dawek w zakresie 100 – 400 mg/dobę działania niepożądane występują u 7 – 20%
pacjentów.

Zdarzenia niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji MedDRA oraz częstości występowania.
Bardzo często ( ≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do  1/100), rzadko (≥
1/10 000 do  1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000), nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
Rzadko: owrzodzenia przełyku, zwężenie przełyku.

Po wprowadzeniu do obrotu: W okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono niżej wymienione
działania niepożądane leku. Częstość występowania tych działań określono jako nieznaną (nie można jej
określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- zwężenie oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit:
- owrzodzenie jamy ustnej*,
- wymioty.
* związane z nieprawidłowym podaniem, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, po błędnym podaniu, mogą
ponadto wystąpić uszkodzenia przełyku lub martwica oskrzeli.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Już stosunkowo niewielkie ilości żelaza mogą wywoływać objawy zatrucia. Stwierdzono, że dawka
większa niż równowartość 20 mg żelaza na kg może wywoływać pewne objawy toksyczne i że objawy te
są bardziej prawdopodobne przy dawkach przekraczających równowartość 60 mg żelaza na kg; dawka
równoważna 200 do 250 mg żelaza na kg uznawana jest za potencjalnie śmiertelną.

Objawy:
Ciężkość zatrucia pomaga ocenić oznaczanie stężenia żelaza w osoczu. Choć nie zawsze jest ono ściśle
powiązane z objawami, wyniki badań wykonanych po ok. 4 godzinach od zażycia na ogół mają się do
ciężkości zatrucia jak opisano poniżej:

- poniżej 3 mikrogramów/ml, łagodne zatrucie;

- 3 do 5 mikrogramów/ml, średnio ciężkie zatrucie;
- ponad 5 mikrogramów/ml, ciężkie zatrucie.

Żelazo osiąga szczytowe stężenia w osoczu po 4 - 6 godzinach od zażycia.

ZATRUCIA ŁAGODNE DO ŚREDNIO CIĘŻKICH: w ciągu 6 godzin od zażycia mogą wystąpić
wymioty i biegunka.
ZATRUCIA CIĘŻKIE: nasilone wymioty i biegunka, senność, kwasica metaboliczna, wstrząs,
krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączka, drgawki, toksyczność dla wątroby i późne zwężenia
przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może też wywołać martwicę wątroby z żółtaczką,
hipoglikemię, zaburzenia krzepnięcia, skąpomocz lub niewydolność nerek oraz obrzęk płuc.
Przedawkowanie soli żelaza jest szczególnie niebezpieczne u małych dzieci.

Przedawkowanie witaminy C (kwasu askorbowego) może spowodować nasiloną kwasicę oraz
niedokrwistość hemolityczną u predysponowanych osób (z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej).

Leczenie

### 1. Picie mleka lub środków wymiotnych.

### 2. Płukanie żołądka 5% roztworem wodorowęglanu sodu i solnych środków przeczyszczających (dla
dorosłych np. 30 g siarczanu sodu); osłonowo co godzinę mleko i jaja z 5 g węglanu bizmutu. Po płukaniu
żołądka należy wprowadzić 50-100 ml wody z 5 g deferoksaminy i pozostawić ten roztwór wewnątrz.
U dorosłych dobre efekty może dać picie mannitolu lub sorbitolu dla przyspieszenia pasażu jelitowego.
Wywoływanie biegunki u dzieci, zwłaszcza małych, może być niebezpieczne, dlatego należy go unikać.
Pacjenta należy ściśle monitorować, by na czas wychwycić oznaki możliwego zachłyśnięcia.

### 3. Tabletki pochłaniają promieniowanie X, zdjęcie RTG jamy brzusznej może więc ujawnić, ile ich
pozostało w przewodzie pokarmowym po wywołaniu wymiotów i płukaniu żołądka.

### 4. Można wypróbować środki chelatujące (np. sodu wapnia edetynian) w dawce 500 mg/500 ml
w ciągłym wlewie dożylnym. Nie należy stosować dimerkaprolu, gdyż tworzy on z żelazem toksyczne
kompleksy. Swoistym związkiem chelatującym żelazo jest deferoksamina i wszystkie ostre, ciężkie
zatrucia u niemowląt powinny być leczone tym związkiem w dawce 90 mg/kg domięśniowo,
a następnie 15 mg/kg/h dożylnie aż do uzyskania stężeń żelaza możliwych do związania przez białka
osocza. Zbyt szybki wlew może prowadzić do spadku ciśnienia.

### 5. Przy lżejszych zatruciach deferoksaminę można podać domięśniowo (50 mg/kg mc, nie przekraczając
maksymalnej dawki całkowitej 4 gramów).

### 6. Przy ciężkich zatruciach: we wstrząsie i (lub) śpiączce oraz przy wysokich stężeniach żelaza w osoczu
(>90 mikromol/l u dzieci, >142 mikromol/l u dorosłych) należy niezwłocznie wdrożyć intensywne
leczenie podtrzymujące, w tym przetaczanie krwi lub osocza (przy wstrząsie) oraz tlenoterapię (przy
zaburzeniach oddychania).

### 7. Przez cały okres leczenia zatrucia wskazane jest monitorowanie stężenia żelaza w osoczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciw niedokrwistości, Żelazo dwuwartościowe, preparaty
doustne.
Kod ATC: B03AA07

Ten lek jest przeznaczony do uzupełniania (suplementacji) niedoborów żelaza oraz do leczenia
niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Mechanizm działania
Żelazo(II) odgrywa ważną rolę w transporcie tlenu i dwutlenku węgla, ponieważ wchodzi w skład
protoporfirynowej grupy prostetycznej hemoglobiny.

Działanie farmakodynamiczne
Żelazo w grupie protoporfirynowej enzymów cytochromowych odgrywa zasadniczą rolę w procesach
przenoszenia elektronów. W procesach tych pobieranie i oddawanie elektronów jest możliwe dzięki
odwracalnemu przekształcaniu Fe(II)<⎯> Fe(III).

W organizmie żelazo występuje jako żelazo funkcyjne (hemoglobina, mioglobina, liczne enzymy hemowe
i niehemowe) i żelazo zmagazynowane, głównie w postaci ferrytyny lub hemosyderyny, przede
wszystkim w hepatocytach, w układzie siateczkowo-śródbłonkowym oraz w mięśniach.

Największa część żelaza porfirynowego związana jest z hemoglobiną, następnie z mioglobiną oraz
cytochromami, peroksydazą i katalazą. Ok. 26% żelaza nieporfirynowego związane jest z hemosyderyną
i ferrytyną, a 0,1% z transferyną. Zawartość żelaza w organizmie zależy przede wszystkim od procesu
jego wchłaniania z przewodu pokarmowego.

Kwas askorbowy powoduje redukcję żelaza do Fe(II), bądź też zapobiega jego utlenianiu. Z uwagi na to,
że sole zawierające Fe(II) są lepiej rozpuszczalne, powoduje to zwiększenie ich wchłaniania. Tworzy
także rozpuszczalne małocząsteczkowe związki kompleksowe w jelicie.
Wykazano, że niezależnie od zawartości żelaza w organizmie, kwas askorbowy zwiększa wchłanianie
żelaza z przewodu pokarmowego. Ponadto, kwas askorbowy zwiększa uwalnianie żelaza z ferrytyny oraz
powoduje mobilizację żelaza z układu siateczkowo-śródbłonkowego. W przypadku niedoboru
czynnościowego pod wpływem kwasu askorbowego łatwiej są uruchamiane zapasy żelaza w organizmie
i przechodzenie do puli transportowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Żelazo jest wchłaniane w dwunastnicy oraz początkowym odcinku jelita czczego. Stopień wchłaniania
żelaza związanego z układem hemowym wynosi około 20%, a żelaza niehemowego 10%. W celu
lepszego wchłaniania żelazo powinno występować jako Fe(II). Kwas solny w żołądku oraz witamina C
sprzyjają wchłanianiu żelaza przez redukcję Fe(III) do Fe(II).

Dystrybucja
Żelazo Fe(II) (jon żelazawy) po wniknięciu do komórek nabłonkowych jelita jest utleniane do Fe(III) (jon
żelazowy) i wiązane przez apoferytynę. Część apoferytyny przechodzi do krążenia, zaś reszta pozostaje
przejściowo w komórkach nabłonkowych jelita, jako ferrytyna, która przejdzie do krążenia po 1-2 dniach
lub opuści organizm z kałem wraz ze złuszczonymi komórkami nabłonkowymi.
Około 1/3 żelaza dostającego się do krążenia jest wiązana z apotransferyną, która ulega przekształceniu do
transferryny. Żelazo jest transportowane do narządów docelowych z transferyną, która po przyłączeniu się

do receptora zewnątrzkomórkowego wnika do cytoplazmy na drodze endocytozy. Tu żelazo odłącza się
do transferryny i ponownie wiąże z apoferytyną. Apoferytyna utlenia żelazo, zaś postać utleniona (Fe(III))
jest redukowana do Fe(II) przez flawoproteiny.

Metabolizm
W celu utrzymania normalnej erytropoezy, w ciągu doby transferyna powinna około 6 razy odłączać
i przyłączać żelazo, by zapewnić utrzymanie wystarczającej biosyntezy hemoglobiny dla nowo
powstających erytrocytów.
W zależności od ilości dostarczanego żelaza komórki mają zdolność do regulowania ekspresji receptora
dla transferyny oraz wewnątrzkomórkowej ferytyny. Przy nadmiarze tego pierwiastka synteza receptorów
transferyny jest hamowana, natomiast zwiększa się ilość powstającej ferrytyny.

Mechanizm uwalniania substancji czynnej z tabletek oraz rola kwasu askorbowego
Sposób wytwarzania tabletek powlekanych zapewnia stałe uwalnianie jonów żelaza(II). W trakcie
przechodzenia przez przewód pokarmowy jony żelaza(II) są stale uwalniane z porowatej matrycy przez
okres około 6 godzin. Powolne uwalnianie żelaza zapobiega miejscowemu, szkodliwemu zwiększeniu
stężenia, dzięki czemu stosowanie produktu leczniczego Sorbifer Durules pozwala uniknąć podrażnienia
błony śluzowej przewodu pokarmowego, natomiast obecność w tabletce kwasu askorbowego zapobiega
utlenianiu żelaza, co zwiększa jego rozpuszczalność i wchłanianie z przewodu pokarmowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wskazują, że w dawkach terapeutycznych produkt nie wywiera szkodliwego działania
na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wykazano jego korzystne działanie w tym okresie. Natomiast
niedobór żelaza, a także kwas askorbowego w okresie ciąży i intensywnego rozwoju, kiedy
zapotrzebowanie na te substancje jest zwiększone, powodował zaburzenia u matek i zaburzenia rozwoju
potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K-25
Polietylen proszek
Karbomer 934 P
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Parafina stała

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w butelce z brunatnego szkła, zamykanej wieczkiem z PE z
zabezpieczeniem unieruchamiającym tabletki w butelce, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30, 40, 50, 60, 70 lub 80 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18165

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.