# Tardyferon

> Żelazo · 80 mg · Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tardyferon
- **Nazwa powszechna:** Ferrosi sulfas
- **Substancja czynna:** [Żelazo](https://apteka.online/odpowiedniki/ferrosi-sulfas)
- **Moc:** 80 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B03AA07
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03258
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/tardyferon-tabletki-powlekane-o-prz-80-mg-pierre
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/tardyferon-tabletki-powlekane-o-prz-80-mg-pierre.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6570/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6570/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990325818 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 3573994008415 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tardyferon i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tardyferon zawiera żelazo.
Zapotrzebowanie na żelazo jest zwiększone u kobiet w okresie ciąży, połogu, a także u matek
karmiących piersią i u młodzieży w okresie wzrostu. Można zapobiec niedoborowi żelaza lub
niedokrwistości z niedoboru żelaza lub leczyć niedokrwistość, stosując lek o nazwie Tardyferon.
W połączeniu żelaza i substancji pomocniczych, jony żelaza(II) (Fe2+) są uwalniane powoli, co
pozwala uniknąć nagłego wchłonięcia do surowicy krwi całej dawki żelaza.
Zmniejsza to ilość obserwowanych objawów niepożądanych i ułatwia pacjentowi zastosowanie się
do zaleceń. Powolne uwalnianie leku umożliwia osiągnięcie przez jony żelaza końcowych odcinków
jelita, które oprócz dwunastnicy, posiadają zdolność wchłaniania żelaza. Ograniczenie wchłaniania
żelaza do górnych odcinków jelita spowodowane jest procesem wysycenia żelazem. Podobnie jak
wszystkie leki zawierające żelazo, lek Tardyferon nie ma wpływu na erytropoezę (wytwarzanie
czerwonych krwinek) ani na niedokrwistość spowodowaną innymi czynnikami niż niedobór żelaza.

Lek Tardyferon stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz w profilaktyce niedoboru
żelaza u kobiet w ciąży, przy niedostatecznej podaży w diecie.

Lek Tardyferon jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon

Kiedy nie stosować leku Tardyferon
- jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli w organizmie pacjenta stwierdzono nadmiar żelaza;
- jeśli u pacjenta stwierdzono rodzaj niedokrwistości (zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub
niewystarczającej liczby krwinek czerwonych), który nie został spowodowany niedoborem żelaza
lub taki, który związany jest z nadmiarem żelaza w organizmie (np. talasemia, niedokrwistość
oporna na leczenie lub wywołana przez niewydolność szpiku kostnego).

2 Tardyferon_80_tab_PIL_2025_11

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Toksyczna dawka żelaza jest mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Nie zaleca się podawania leku
Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Tardyferon z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza, lekarz połączy
terapię z diagnostyką i leczeniem przyczyny tej choroby.

Jeżeli niedokrwistość z niedoboru żelaza występuje w przebiegu chorób zapalnych, leczenie lekiem
Tardyferon nie będzie skuteczne.

Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli tabletka trafi przypadkowo do dróg oddechowych pacjenta (aspiracja tabletki), może
spowodować obrażenia, takie jak martwica (obumarcie tkanki) lub zapalenie oskrzeli (głównych dróg
oddechowych w płucach) albo przełyku (odcinek łączący jamę ustną z żołądkiem). Te z kolei mogą
prowadzić do zwężenia oskrzeli. Możliwe jest wystąpienie takich objawów jak uporczywy kaszel,
odkrztuszanie krwi i (lub) odczucie braku tchu, nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku
miesięcy przed wystąpieniem tych objawów.
W przypadku niewłaściwego połknięcia leku i wystąpienia u pacjenta jednego lub więcej
z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
oddziałem ratunkowym w celu stwierdzenia, czy nie nastąpiło uszkodzenie dróg oddechowych oraz w
celu podjęcia właściwego leczenia.
W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie
pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo
dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem krwi),
leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu
towarzyszącej niedokrwistości. Jeśli pacjent ma być poddany operacji w obrębie przewodu
pokarmowego, należy poinformować chirurga o przyjmowaniu żelaza, gdyż melanoza może utrudniać
zabieg chirurgiczny.

Odnotowano przypadki owrzodzenia żołądka i krwawienia z żołądka u pacjentów otrzymujących
tabletki z żelazem. W razie wystąpienia takich objawów lekarz może zalecić zmianę tabletek na lek
w postaci płynnej (patrz punkt 4).

Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i zabarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani
trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją
nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Lek Tardyferon można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat.

Lek Tardyferon a inne leki

Nie należy przyjmować leku Tardyferon, jeżeli nie zadecyduje o tym lekarz.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektórych leków nie można stosować jednocześnie, natomiast niektóre leki wymagają specjalnych
zmian (na przykład pory przyjmowania).

Należy unikać stosowania leku Tardyferon, jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające żelazo do
wstrzykiwań.

Nie należy przyjmować leku Tardyferon w ciągu 2 godzin po przyjęciu dawki któregokolwiek spośród
następujących leków:
- niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony, cefdynir);

3 Tardyferon_80_tab_PIL_2025_11

- lek stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia dróg moczowych (kwas acetohydroksamowy);
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory integrazy, biktegrawir [biktegrawir należy
podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem żelaza lub podawać go razem z posiłkiem]);
- leki stosowane w leczeniu osłabionych kości (bisfosfoniany);
- leki stosowane w leczeniu chorób stawów, choroby Wilsona (penicylamina, trientyna);
- leki zobojętniające kwas żołądkowy (zawierające sole glinu, wapnia i (lub) magnezu);
- lek stosowany w leczeniu choroby tarczycy (tyroksyna);
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (metylodopa, lewodopa, karbidopa, entakapon);
- suplementy i (lub) leki zawierające cynk lub wapń;
- kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi):
lek Tardyferon należy podawać 1 - 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po kolestyraminie;
- NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) – należy je przyjmować razem z posiłkiem, aby
zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz obniżyć ryzyko krwawienia
związanego z ich stosowaniem.

Lek Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożywanie dużych ilości kawy, herbaty lub czerwonego wina może zmniejszać wchłanianie żelaza.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z produktami pełnoziarnistymi (otręby, rośliny
strączkowe, ziarna roślin oleistych), niektórymi białkami (na przykład z jajek) albo pokarmami lub
napojami zawierającymi wapń (ser, mleko, itd.). Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp
między przyjmowaniem soli żelaza i tymi pokarmami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, które pozwoliłyby ocenić ryzyko
powstania wad rozwojowych. Jednak ani w fachowej literaturze, ani w okresie po wprowadzeniu leku
do obrotu nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych. Liczne dane literaturowe dotyczące
kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad ani toksyczności
dla płodu lub noworodka. Dlatego lek Tardyferon można stosować podczas ciąży, jeśli jest to
wskazane klinicznie.

Żelazo przenika w niewielkich ilościach do mleka karmiących matek. Dieta matki nie ma wpływu na
jego stężenie. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta.
Lek Tardyferon można stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Tardyferon miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Tardyferon zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tardyferon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tardyferon jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat i osób dorosłych.
Lek podaje się doustnie.

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Dzieci w wieku powyżej 10 lat i dorośli: 1 do 2 tabletek na dobę.

4 Tardyferon_80_tab_PIL_2025_11

Czas trwania leczenia powinien być odpowiednio długi, aby skorygować niedokrwistość i uzupełnić
zapasy żelaza.
Leczenie może trwać co najmniej 3 do 6 miesięcy i w razie potrzeby można je przedłużyć
w porozumieniu z lekarzem.

Leczenie profilaktyczne
- Utajony niedobór żelaza: 1 tabletka (co odpowiada 80 mg Fe2+) raz na dobę lub co drugi dzień.
- Kobiety w ciąży: 1 tabletka co drugi dzień w ciągu dwóch ostatnich trymestrów ciąży (lub od
4. miesiąca ciąży).

Tabletki leku Tardyferon podaje się doustnie.
Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.
Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, najlepiej przed lub podczas posiłku,
zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego (poza szczególnymi pokarmami wymienionymi
w punkcie „Lek Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym oddziałem ratunkowym w celu podjęcia właściwego leczenia, zwłaszcza jeśli
przedawkowanie nastąpiło u dziecka.

Objawy przedawkowania żelaza obejmują:
- silne podrażnienie przewodu pokarmowego, które może prowadzić do martwicy tkanki
(martwica błon śluzowych przewodu pokarmowego). Głównymi objawami są: ból
brzucha, nudności, wymioty (czasami zawierające krew) i biegunka (czasami oddawanie
czarnych stolców).
Może im towarzyszyć kwasica metaboliczna i wstrząs z następującymi głównymi
objawami: szybki lub płytki oddech, przyśpieszona czynność serca, ból głowy, splątanie,
senność, zmęczenie, brak apetytu, ból żołądka, wymioty i nagłe zmniejszenie ciśnienia
krwi, które może prowadzić do utraty przytomności z drgawkami (śpiączka).
- objawy nieprawidłowej czynności nerek (znaczne zmniejszenie ilości wydalanego
moczu) i wątroby (ból w prawym nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu, ciemne
zabarwienie moczu).

Możliwe są również długoterminowe konsekwencje przedawkowania ze zwężeniem
przewodu pokarmowego (stenoza), charakteryzujące się nudnościami, wzdęciami, zaparciem
i rozdęciem brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Tardyferon
W razie pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłe porze należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Tardyferon
Lek Tardyferon należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po zbyt wczesnym przerwaniu terapii
może dojść do nawrotu schorzenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 Tardyferon_80_tab_PIL_2025_11

Mogą wystąpić następujące działania, które uszeregowano według malejącej częstości występowania:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Zaparcie, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca, nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Obrzęk gardła (obrzęk krtani), nieprawidłowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka, świąd, czerwona wysypka (wysypka rumieniowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości), swędząca wysypka (pokrzywka), obumarcie komórek
lub tkanki płucnej (martwica płuc)*, zapalenie tkanki płucnej (ziarniniak płucny)*, zwężenie dróg
oddechowych (zwężenie oskrzeli)*, owrzodzenie gardła*, zmiany w przełyku*, owrzodzenie
przełyku*, zabarwienie zębów**, owrzodzenia jamy ustnej**, zabarwienie przewodu pokarmowego
(melanoza ukladu pokarmowego, patrz punkt 2), owrzodzenie błony śluzowej żołądka, krwawienie
z żołądka (patrz punkt 2).

* Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym połykaniem, mogą także być narażeni na
owrzodzenia gardła lub przełyku. Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, istnieje ryzyko
owrzodzenia oskrzeli i ziarniniaka płucnego (stan zapalny), które mogą prowadzić do zwężenia
oskrzeli. W przypadku nieprawidłowego podania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia.

** W przypadku nieprawidłowego podania, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.

W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek,
cukrzycą (dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi)
leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu
towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie
pokarmowym).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tardyferon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6 Tardyferon_80_tab_PIL_2025_11

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tardyferon

- Substancją czynną leku jest żelazo(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego w ilości 247,25
mg, co odpowiada dawce 80 mg jonów żelaza(II).
- Pozostałe składniki to: maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, amoniowego metakrylanu
kopolimer (typ A) 30% dyspersja, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), 30% dyspersja,
trietylu cytrynian, talk, glicerolu dibehenian. Skład otoczki: Sepifilm LP010 (hypromeloza,
celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty
(E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Tardyferon i co zawiera opakowanie
Pomarańczoworóżowe tabletki powlekane.
30 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa

Wytwórca
Pierre Fabre Medicament Production
site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel.: 22 559-63-00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tardyferon, 80 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 80 mg jonów żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego
247,25 mg (Ferrosi sulfas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.

Pomarańczoworóżowe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Niedokrwistości z niedoboru żelaza (niedokrwistości niedobarwliwe) wynikające z niedoboru
żelaza w pożywieniu przy fizjologicznie zwiększonym zapotrzebowaniu na żelazo lub wskutek
przewlekłych krwawień.
- Utajony niedobór żelaza szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym, u młodzieży w okresie
dorastania, u osób w podeszłym wieku.
- Niedobór w przypadkach zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo w celu uniknięcia
niedokrwistości u kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią.

Tardyferon jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Niedokrwistość z niedoboru żelaza o umiarkowanym nasileniu
- jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, przed śniadaniem.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza o znacznym nasileniu
- po 1 tabletce o przedłużonym uwalnianiu, przed śniadaniem i przed kolacją.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.
Czas trwania leczenia powinien być odpowiednio długi, aby skorygować niedokrwistość i uzupełnić
zapasy żelaza u dorosłych.

Okres leczenia zależy od stopnia niedoboru żelaza. Zazwyczaj wynosi 3-6 miesięcy, lecz w razie
potrzeby dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona.

Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11

W celu uzupełnienia rezerw żelaza w organizmie:
- jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przed śniadaniem; leczenie należy
kontynuować przez okres 1-3 miesięcy, po uzyskaniu prawidłowego stężenia hemoglobiny.

Leczenie profilaktyczne:
- Utajony niedobór żelaza: 1 tabletka (co odpowiada 80 mg Fe+2) raz na dobę lub co drugi dzień.
- Kobiety w ciąży: 1 tabletka co drugi dzień w ciągu dwóch ostatnich trymestrów ciąży (lub od
### 4. miesiąca ciąży).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Należy je
przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku (poza szczególnymi pokarmami wymienionymi
w punkcie 4.5), w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna,
powtarzane transfuzje krwi).
- Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza (talasemia, niedokrwistość
oporna na leczenie, niedokrwistość w wyniku niewydolności szpiku kostnego).
- Zaburzenia metabolizmu żelaza.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Kontrola skuteczności jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia: powinna
ona obejmować korekcję niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienie zapasów żelaza (stężenie
ferrytyny w surowicy; stężenie receptorów transferyny w surowicy oraz współczynnik wysycenia
transferyny).
- Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem.
- Uzupełnienie niedoboru żelaza, o ile jest to możliwe, powinno być połączone z leczeniem
przyczyny tego niedoboru.
- Aspiracja tabletek zawierających siarczan żelaza może powodować martwicę błony śluzowej
oskrzeli, co może skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zapaleniem płuc
(nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów).
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni
tabletkami siarczanu żelaza po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka aspiracji. Należy
rozważyć stosowanie u nich produktu leczniczego w innej postaci farmaceutycznej. W razie
podejrzenia aspiracji, należy zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
- Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki melanozy układu pokarmowego
u otrzymujących suplementację żelaza pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek,
cukrzycą i (lub) nadciśnieniem, leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom. Melanoza może
utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy ją brać pod
uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest
uprzedzenie chirurga o trwającej suplementacji żelazem (patrz punkt 4.8).
- Dane literaturowe wskazują na przypadki występowania owrzodzenia żołądka i krwawienia
z żołądka u pacjentów otrzymujących tabletki z siarczanem żelaza (nieznany produkt leczniczy).
W takim przypadku zaleca się zmianę tabletek na produkt leczniczy z siarczanem żelaza w postaci
płynnej (patrz punkt 4.8).
- Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów tabletek nie należy ssać,
żuć ani trzymać w ustach, lecz należy je połknąć popijając wodą.
- Toksyczna dawka żelaza jest znacznie mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Doustne dawki rzędu
2 g siarczanu żelaza (8 tabletek) mogą spowodować poważne zatrucia. Nie zaleca się podawania
produktu Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat.
- U pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku i z zaburzeniami połykania, może także występować

Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11

ryzyko zmian w przełyku, ziarniniaka oskrzeli i (lub) martwicy oskrzela, które mogą doprowadzić
do zwężenia oskrzeli w przypadku błędnego podania (patrz punkt 4.8).
-
Tardyferon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia niewskazane

+ Żelazo (sole) (w postaci wstrzyknięć)
Omdlenie lub nawet wstrząs związane z szybkim uwolnieniem żelaza z postaci złożonej i wysyceniem
transferyny.

Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności

+ Bisfosfoniany
Zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować
odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i bisfosfonianów wynoszący co najmniej 2 godziny.

+ Cykliny (podawane doustnie)
Tetracykliny i ich pochodne: zmniejszone wchłanianie cyklin i żelaza z przewodu pokarmowego
w wyniku tworzenia słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania tych
leków należy zachować odstęp miedzy ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

+ Fluorochinolony
Zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanialnych kompleksów. Należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza
i fluorochinolonów wynoszący co najmniej 2 godziny.

+ Leki zobojętniające kwas żołądkowy: produkty zawierające wapń, glin, magnez (trójkrzemian
magnezu); zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem
wynoszący co najmniej 2 godziny.

+ Penicylamina
Zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanialnych kompleksów. Zwiększone ryzyko toksyczności D-penicylaminy w przypadku
zaprzestania leczenia siarczanem żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy
zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

+ Hormony tarczycy/tyroksyna
Zmniejszone wchłanianie tyroksyny z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanialnych kompleksów, prowadzące do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego
stosowania tych leków należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i hormonów
tarczycy/tyroksyny wynoszący co najmniej 2 godziny.

+ Kolestyramina
Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Żelazo należy podawać 1–2 godziny
przed przyjęciem lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy.

+ Wapń, cynk
Wchłanianie soli żelaza w przewodzie pokarmowym jest zmniejszone przez związki wapnia i cynku.
Wchłanianie cynku w przewodzie pokarmowym jest zmniejszone przez sole żelaza. W przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i
wapnia i (lub) cynku wynoszący co najmniej 2 godziny.

Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11

+ Metylodopa, lewodopa, karbidopa
Zmniejszone wchłanianie pochodnych dopaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia
słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy
zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i metylodopy, lewodopy, karbidopy wynoszący
co najmniej 2 godziny.

+ Biktegrawir
Zmniejszenie o 2/3 wchłaniania biktegrawiru z przewodu pokarmowego w razie jednoczesnego
podawania obu produktów leczniczych lub podawania na czczo. Biktegrawir należy podawać co
najmniej 2 godziny przed podaniem soli żelaza lub podawać go razem z posiłkiem.

+ Inhibitory integrazy
Zmniejszenie wchłaniania inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku
jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący
co najmniej 2 godziny.

+ Trientyna
Zmniejszenie wchłaniania soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego
stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej
2 godziny.

+ Entakapon
Zmniejszone wchłanianie zarówno entakaponu, jak i soli żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku
tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków
należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

+ Cefdynir
Zmniejszenie wchłaniania cefdyniru z przewodu pokarmowego, a także czerwonawe zabarwienie
stolca w wyniku wytworzenia niewchłanialnych kompleksów jonów żelaza i cefdyniru lub jednego
z jego metabolitów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy zachować
odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny. Należy obserwować, czy pacjent nie wydala czerwonawych
stolców.

Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę:

+ Kwas acetohydroksamowy
Zmniejszenie wchłaniania z przewodu pokarmowego zarówno kwasu acetohydroksamowego, jak
i soli żelaza.

+ NLPZ
NLPZ podawane jednocześnie z solami żelaza należy przyjmować razem z posiłkiem, aby zmniejszyć
podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego
ze stosowaniem NLPZ.

Inne formy interakcji

Kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń
(mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jaja) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza. Należy
zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tych produktów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma badań przeprowadzonych z udziałem kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze, które
pozwoliłyby ocenić ryzyko powstania wad rozwojowych. Jednak zarówno w piśmiennictwie, jak i w
okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych.

Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11

Dostępna jest duża liczba danych literaturowych dotyczących kobiet w drugim i trzecim trymestrze
ciąży (efekty działania u ponad 1000 kobiet poddanych ekspozycji na lek), niewskazujących na
zwiększone ryzyko wad ani toksyczności dla płodu lub noworodka. Dane z badań klinicznych nie
wykazały wpływu suplementacji żelaza w czasie ciąży na masę urodzeniową dziecka, wcześniactwo i
śmierć noworodka.

Tardyferon może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych.

Karmienie piersią
Żelazo przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Dieta matki nie ma wpływu na jego
stężenie. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta.
Tardyferon można stosować u kobiet podczas karmienia piersią.

W czasie ciąży i karmienia piersią, Tardyferon można przyjmować wyłącznie z przepisu lekarza (patrz
punkt 4.1).

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samców ani samic.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tardyferon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane w 7 badaniach klinicznych
z udziałem łącznie 1051 pacjentów: 649 osób otrzymujących produkt leczniczy Tardyferon,
w przypadku których na podstawie doświadczenia porejestracyjnego lub danych z literatury nie można
wykluczyć związku przyczynowego.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
i określono jako występujące bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz z nieznaną
częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Obrzęk krtani *Martwica płuc
*Ziarniniak płuc
*Zwężenie oskrzeli
*Owrzodzenie gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie,
biegunka,
rozdęcie brzucha,
ból brzucha,
ciemne zabarwienie
stolca,
nudności

Nietypowe stolce,
niestrawność,
wymioty,
zapalenie błony
śluzowej żołądka

*Zmiany w przełyku
*Owrzodzenie
przełyku
**Zabarwienie zębów
**Owrzodzenie jamy
ustnej
Melanoza układu
pokarmowego (patrz
punkt 4.4)
Krwawienie z żołądka
Owrzodzenie błony
śluzowej żołądka

Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11

Krwotok z wrzodu
żołądka
Nadżerkowe zapalenie
błony śluzowej
żołądka (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka
rumieniowa
Pokrzywka

* U pacjentów, w szczególności w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami połykania, aspiracja
tabletek z siarczanem żelaza może spowodować ryzyko powstania zmian w przełyku (owrzodzenia
przełyku), owrzodzenia gardła, ziarniniaka oskrzeli i (lub) martwicy oskrzela, które mogą
doprowadzić do zwężenia oskrzeli (patrz punkt 4.4).

** Zabarwienie zębów i owrzodzenia jamy ustnej w przypadku niewłaściwego podania, gdy tabletki
są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.

Inne szczególne grupy pacjentów:

W literaturze opisano przypadki melanozy układu pokarmowego (o nieznanej częstości) u pacjentów
w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem, leczonych kilkoma
lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej
niedokrwistości (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano przypadki przedawkowania żelaza, zwłaszcza u dzieci. Ryzyko wystąpienia działań
toksycznych na skutek przedawkowania rozpoczyna się od dawki wynoszącej 20 mg pierwiastkowego
żelaza na kg masy ciała, ale jest ono większe od dawki 60 mg pierwiastkowego żelaza na kg masy
ciała.

Objawy
Zatrucie żelazem przebiega w pięciu objawowych fazach:
• Faza żołądkowo-jelitowa, obejmująca podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit (w większości
przypadków z bólem brzucha), nudności, wymioty, biegunkę i krwawienie (krwiste wymioty,
obecność krwi w kale), która może rozwinąć się do martwicy.
• Faza utajona bez objawów klinicznych, z poprawą lub ustąpieniem objawów żołądkowojelitowych.
• Faza układowa, w której występuje luka anionowa, kwasica metaboliczna, koagulopatia
i niestabilność hemodynamiczna (hipowolemia, niedociśnienie) ze zmniejszoną perfuzją narządów
(ostra niewydolność nerek, letarg i śpiączka, często z drgawkami) i która może postępować do
wstrząsu.
• Faza hepatotoksyczności o nasileniu od zwiększonej aktywności aminotransferaz do koagulopatii
i encefalopatii wątrobowej.
• Po pewnym czasie po zatruciu możliwe jest powstanie zwężeń przewodu pokarmowego w wyniku
gojenia się ran w obrębie żołądka i jelit. Z tego względu zaleca się monitorowanie znaków
ostrzegawczych.

Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11

Rozpoznanie ostrego zatrucia żelazem opiera się głównie na objawach klinicznych i podwyższonym
stężeniu żelaza w surowicy oraz badaniu RTG jamy brzusznej (potwierdzającym obecność tabletek
z żelazem w przewodzie pokarmowym).

Postępowanie
Leczenie należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe.
• Leczenie objawowe: konieczna jest ścisła obserwacja stanu pacjenta. Wstrząs, odwodnienie
i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką
w oddziale specjalistycznym (utrzymanie oddychania, objętości krwi, równowagi wodnoelektrolitowej i wydalania moczu).

• Oczyszczanie przewodu pokarmowego: można rozważyć w pewnych sytuacjach (ale nie jako
postępowanie rutynowe), w warunkach szpitalnych. W szczególności można rozważyć płukanie
całego jelita roztworem do płukania zawierającym makrogol, jeśli na zdjęciu rentgenowskim
pacjenta widoczna jest znaczna liczba tabletek z żelazem lub złogów w przewodzie pokarmowym.
Zabieg należy następnie powtarzać aż płyn uzyska przejrzystość.Terapia chelatująca żelazo:
w zależności od stężenia żelaza w surowicy oraz nasilenia lub utrzymywania się objawów, w razie
ciężkiego zatrucia można zalecić zastosowanie związku chelatującego. Terapią referencyjną
w leczeniu zatrucia żelazem jest deferoksamina. Należy zapoznać się z Charakterystyką produktu
leczniczego dla deferoksaminy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, preparaty zawierające związki
żelaza; kod ATC: B03AA07.

Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym, pełniącym kluczową rolę fizjologiczną
i koniecznym do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, tworzenie ATP, synteza DNA i transport
elektronów.

Mechanizm działania
Jako centralny atom hemu, żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne
w erytropoezie.

Działanie farmakodynamiczne
Żelazo różni się od innych składników mineralnych, ponieważ jego równowaga w ludzkim organizmie
jest regulowana jedynie poprzez wchłanianie, gdyż nie istnieją fizjologiczne mechanizmy wydalania
żelaza. Wychwyt siarczanu żelaza (FeSO4) umożliwia transporter metali dwuwartościowych związany
z przemieszczaniem się protonów (DMT1) w bliższej części jelita cienkiego (dwunastnica
i początkowy odcinek jelita czczego).
Zdolność do wchłaniania żelaza u pacjentów z niedokrwistością może być wielokrotnie większa niż
u zdrowych osób, a powierzchnia wchłaniania istotnie zwiększa się w kierunku dystalnym. Na
wchłanianie wpływa wiele czynników dietetycznych i innych, które mogą utrudniać ten proces,
prowadząc do niewystarczającego wchłaniania i w konsekwencji do niedoboru żelaza.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne wykazały, że po doustnym przyjmowaniu siarczanu żelaza występowała
odpowiednia odpowiedź hematologiczna (modyfikacja Hb) i odbudowa zapasów żelaza (normalizacja
ferrytyny).
Specyficzna postać farmaceutyczna produktu leczniczego Tardyferon (siarczan żelaza) umożliwia
dostosowanie się do zmiennych warunków wchłaniania w organizmie podczas niedokrwistości.

Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie żelaza jest aktywnym procesem, który zachodzi głównie w dwunastnicy i bliższej części
jelita czczego.
Połączenie siarczanu żelaza(II) i substancji pomocniczych umożliwia stopniowe i ciągłe uwalnianie
żelaza. Wchłanianie wzrasta, gdy zapasy żelaza są wyczerpane, a maleje, gdy zapasy żelaza
są wystarczające.
Jednoczesne przyjmowanie niektórych pokarmów lub jednoczesne podawanie pewnych leków może
zakłócać proces wchłaniania (patrz punkt 4.5).

Dystrybucja
W organizmie żelazo jest przechowywane miejscowo, głównie w szpiku kostnym (w erytroblastach)
oraz erytrocytach, wątrobie i śledzionie. Żelazo jest transportowane przez transferynę we krwi głównie
do szpiku kostnego, gdzie zostaje wbudowane do hemoglobiny.

Metabolizm
Żelazo jest dostarczane w postaci jonów metalu i nie jest metabolizowane przez wątrobę.

Eliminacja
Nie istnieją mechanizmy aktywnego wydalania żelaza.
Szacuje się, że średnia ilość wydalanego żelaza u osoby zdrowej wynosi 0,8-1 mg/dobę.
Główną drogą eliminacji jest układ pokarmowy (złuszczanie enterocytów, rozpad hemu
z wynaczynionych czerwonych krwinek), układ moczowo-płciowy i skóra.
Nadmiar żelaza pokarmowego jest wydalany głównie z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności w proponowanych dawkach, po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród
i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltodekstryna
Celuloza mikrokrystaliczna
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) 30% dyspersja
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) 30% dyspersja
Trietylu cytrynian
Talk
Glicerolu dibehenian

Skład otoczki:
Sepifilm LP010:
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas stearynowy
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tardyferon_80_tab_SPC_2025_11

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3258

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 grudnia 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.