# Tardysol

> Żelazo · 20 mg/ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tardysol
- **Nazwa powszechna:** Ferrosi sulfas heptahydricus
- **Substancja czynna:** [Żelazo](https://apteka.online/odpowiedniki/ferrosi-sulfas-heptahydricus)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** B03AA07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28106
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pierre Fabre Medicament
- **Producent:** Pierre Fabre Medicament Production, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/tardysol-rozt-doustny-20-mg-ml-pierre
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/tardysol-rozt-doustny-20-mg-ml-pierre.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47956/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47956/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 90 ml | 5909991525583 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tardysol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tardysol zawiera żelazo.
Lek stosuje się u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych:
• w celu leczenia niedokrwistości spowodowanej niedoborem zelaza (niewystarczająca liczba
krwinek czerwonych spowodowana niedostateczną ilością żelaza w organizmie);
• w celu zapobiegania niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u kobiet w ciąży, gdy
dieta nie może zapewnić wystarczającej ilości żelaza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardysol

Kiedy nie przyjmować leku Tardysol
- jeśli pacjent ma uczulenie na żelazo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma w organizmie więcej żelaza niż potrzebuje;
- jeśli pacjent ma rodzaj niedokrwistości (niewystarczająca liczba krwinek czerwonych), która nie
jest spowodowana niedoborem żelaza lub która powoduje przeciążenie żelazem (np. talasemia,
niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego).

W RAZIE JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH TEGO LEKU NALEŻY
ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardysol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przyjmuje lek Tardysol z powodu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza,
lekarz zbada również przyczynę tej niedokrwistości, aby można ją było leczyć.
• Jeśli niedokrwistość na skutek niedoboru żelaza u pacjenta ma związek z chorobą zapalną,
leczenie lekiem Tardysol nie będzie skuteczne.

2 FR/H/0778/002/II/002/G

• Jak wskazują dane literaturowe, u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek,
cukrzycą (nieprawidłowo dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) wysokim ciśnieniem tętniczym
(nadciśnieniem), otrzymujących leki przeciw tym chorobom oraz suplementację żelaza z powodu
niedokrwistości, opisywano przebarwienia ściany przewodu pokarmowego. Taka zmiana
zabarwienia może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego. Ze względu
na ryzyko, w razie planowanej operacji należy uprzedzić chirurga o przyjmowaniu żelaza (patrz
punkt 4).
• W razie przypadkowego zachłyśnięcia lekiem (aspiracja „w złym kierunku”), może on dostać się
do dróg oddechowych. Kontakt leku z drogami oddechowymi może spowodować urazy, takie jak
martwica (śmierć tkanki) lub zapalenie oskrzeli (miejsca, w których powietrze przechodzi przez
płuca) lub przełyku (odcinek łączący jamę ustną z żołądkiem). Urazy te mogą być przyczyną
zwężenia oskrzeli. Objawy związane z takimi urazami mogą obejmować: uporczywy kaszel,
odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie duszności, nawet jeśli zachłyśnięcie nastąpiło kilka dni lub
miesięcy przed wystąpieniem tych objawów.
• Jeśli lek trafi do dróg oddechowych, a pacjent ma co najmniej jeden z wymienionych objawów,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym
w celu dokonania specjalistycznej oceny i upewnienia się, że nie nastąpiło uszkodzenie dróg
oddechowych.

Dzieci i młodzież
Nie dotyczy.

Lek Tardysol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektórych leków nie wolno przyjmować w tym samym czasie, co lek Tardysol, podczas gdy
stosowanie innych leków wymaga określonych zmian (np. czasu przyjmowania).

Jeśli pacjent otrzymuje żelazo we wstrzyknięciach, nie wolno mu przyjmować leku Tardysol.

Jeśli pacjent przyjmuje wymienione niżej leki, między ich podaniem a podaniem leku Tardysol należy
zachować co najmniej 2-godzinny odstęp:
• antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony)
• lek stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia dróg moczowych (kwas acetohydroksamowy)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory integrazy, w tym biktegrawir)
• leki stosowane w leczeniu łamliwości kości (bisfosfoniany)
• leki stosowane w leczeniu chorób stawów, choroby Wilsona lub w celu zapobiegania tworzeniu
kamieni nerkowych (penicylamina, trientyna)
• leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego: preparaty zawierające
związki mineralne, węgiel lub leki zobojętniające sok żołądkowy (sole glinu, wapnia i magnezu)
• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (lewotyroksyna, liotyronina)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, karbidopa, entakapon)
• suplementy i (lub) leki zawierające cynk, wapń lub stront.

Jeśli pacjent przyjmuje kolestyraminę, lek Tardysol należy podawać 1-2 godziny przed lub 4 do
6 godzin po jej podaniu.

Stosowanie leku Tardysol z jedzeniem i piciem
Pokarmy bogate w wapń mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza i spowodować, że leczenie będzie
mniej skuteczne. Z tego względu lek Tardysol należy podawać jakiś czas przed posiłkiem lub po
posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

3 FR/H/0778/002/II/002/G

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania żelaza w pierwszym trymestrze ciąży, ale
za to dostępna jest duża liczba danych literaturowych dotyczących kobiet w drugim i trzecim
trymestrze ciąży. Nie wskazują one na toksyczność względem płodu i (lub) noworodka.
Dlatego lek Tardysol może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych.
Lek Tardysol może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Tardysol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Tardysol zawiera sorbitol, sód i glikol propylenowy
• Ten lek zawiera 360 mg sorbitolu w każdym 1 ml. Sorbitol (E420) jest źródłem fruktozy. Jeśli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję
fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy,
przed podaniem tego leku należy skonsultowac się z lekarzem.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
• Ten lek zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml.

### 3. Jak stosować lek Tardysol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie u kobiet w ciąży można rozpocząć jedynie po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Zalecana dawka
Jeśli pacjent przyjmuje lek Tardysol w celu leczenia niedokrwistości spowodowanej niedoborem
żelaza:
• Dzieci o masie ciała od 15 do 20 kg: zwykle stosowana dawka to 30 do 40 mg raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała od 20 do 35 kg: zwykle stosowana dawka to 40 do 50 mg raz na dobę.
• Dzieci o masie ciała powyżej 35 kg, młodzież i dorośli: zwykle stosowana dawka to 50 do 100 mg
raz na dobę.

Dla pacjentek w ciąży przyjmujących lek Tardysol w celu zapobiegania niedokrwistości wynikającej
z niedoboru żelaza: zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.

Dawkę odmierza się bezpośrednio pipetą z podziałką (patrz rysunki objaśniające).

Jak przygotować i przyjmować dawkę leku
Ten lek należy przyjmować doustnie. Jeśli rozcieńczy się go w ½ szklanki wody, należy go podać
natychmiast po rozcieńczeniu. Lek należy podawać jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz
przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych (patrz „Stosowanie leku Tardysol z jedzeniem
i piciem”).
Lek należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Moment podania leku należy dobrać odpowiednio do czasu, w którym żołądek dziecka będzie
najlepiej tolerował ten lek.

Przygotowanie dawki
Należy stosować wyłącznie pipetę miarową znajdującą się w opakowaniu leku Tardysol.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy pipeta jest czysta.

4 FR/H/0778/002/II/002/G

• Pipeta umożliwia pobranie roztworu doustnego z butelki i wskazuje dawkę (mg), jaką należy
podać.
• Dawkę odczytuje się bezpośrednio z podziałki na pipecie.

1) Aby otworzyć butelkę, należy najpierw nacisnąć korek, a następnie go odkręcić.

2) Włożyć pipetę dozującą do butelki upewniając się, że tłok jest wciśnięty do końca.

3) Aby pobrać lek, należy odciągać tłok pipety do momentu, gdy roztwór osiągnie kreskę podziałki
najbliższą przepisanej dawce (podziałka co 10 mg). Jeśli w pobranym roztworze znajdzie się
pęcherzyk powietrza, należy powtórzyć etap pobierania.

4.) Dawka wskazana przez podziałkę będzie widoczna nad kołnierzem pipety.

Podanie dawki
Jeśli jest taka potrzeba, zawartość pipety dozującej można rozcieńczyć w ½ szklanki wody.
Zawartość szklanki należy wypić natychmiast.

5 FR/H/0778/002/II/002/G

Czyszczenie pipety
1. Po użyciu należy zamknąć butelkę korkiem.
2. Pipetę należy kilkakrotnie dokładnie przepłukać w wodzie, jak pokazano na poniższych rysunkach:

3. Pipetę należy pozostawić do wyschnięcia na ręczniku kuchennym, a następnie włożyć wraz
z butelką do tekturowego pudełka i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
dzieci. Nigdy nie wolno pozostawiać pipety w innym miejscu niż opakowanie lub ulotka.

Czas trwania leczenia
Jeśli pacjent przyjmuje lek w celu leczenia niedoboru żelaza, czas trwania leczenia musi być
wystarczająco długi, aby skorygować ten niedobór i uzupełnić zapasy żelaza w organizmie. Leczenie
może trwać od 3 do 6 miesięcy, a nawet dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie
leczona.

Jeśli kobieta w ciąży przyjmuje lek w celu zapobiegania niedokrwistości wynikającej z niedoboru
żelaza, leczenie rozpocznie się w ostatnich 2 trymestrach ciąży (lub od czwartego miesiąca ciąży).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardysol
Jeśli pacjent przyjął bardzo dużą dawkę leku Tardysol, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zwłaszcza jeśli przedawkowanie nastąpiło
u dziecka.
Objawy przedawkowania żelaza obejmują:
• silne podrażnienie przewodu pokarmowego, które może prowadzić do martwicy tkanki
(martwica błon śluzowych przewodu pokarmowego). Głównymi objawami są: ból
brzucha, nudności, wymioty (czasami zawierające krew) i biegunka (czasami z
oddawaniem czarnych stolców).
Może im towarzyszyć kwasica metaboliczna i wstrząs z następującymi głównymi
objawami: szybki oddech lub brak tchu, przyspieszona czynność serca, ból głowy,
splątanie, senność, zmęczenie, brak apetytu, ból żołądka, wymioty i nagłe zmniejszenie
ciśnienia krwi, które może prowadzić do utraty przytomności z drgawkami (śpiączka).
• objawy nieprawidłowej czynności nerek (znaczne zmniejszenie ilości wydalanego
moczu) i wątroby (ból w prawym nadbrzuszu, zażółcenie skóry lub oczu, ciemne
zabarwienie moczu).

Możliwe są długoterminowe konsekwencje przedawkowania ze zwężeniem przewodu pokarmowego
(stenoza), charakteryzujące się nudnościami, wzdęciem, zaparciem i rozdęciem brzucha.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Tardysol

6 FR/H/0778/002/II/002/G

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się
pora przyjęcia następnej dawki, należy zaczekać na porę jej podania, a następnie kontynuować
leczenie jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tardysol
Lek Tardysol należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Po zaprzestaniu leczenia mogą
wystąpić problemy.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od najczęściej do
najrzadziej występujących:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• zaparcie
• biegunka
• rozdęcie brzucha
• ból brzucha
• zmiana zabarwienia stolca
• nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• nieprawidłowe stolce
• niestrawność
• wymioty
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• świąd
• czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• przebarwienia zębów
• przebarwienia ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego) (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7 FR/H/0778/002/II/002/G

### 5. Jak przechowywać lek Tardysol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki roztwór można przechowywać przez 2 miesiące. Lek należy
przechowywać z dala od światła, w jego tekturowym opakowaniu.
Między kolejnymi podaniami leku butelkę i pipetę dozującą należy zawsze przechowywać razem
w pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tardysol
- Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg żelaza elementarnego w postaci żelaza siarczanu
siedmiowodnego.
- Inne składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), aromat pomarańczowy*, kwas
siarkowy, sodu propionian, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.
* Składniki aromatu pomarańczowego: aldehyd octowy, oktanal, nonanal, dekanal, etylu maślan,
cytronellal, woda, cytral, linalol, olejek eteryczny pomarańczowy, glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek Tardysol i co zawiera opakowanie
• Ten lek jest roztworem o barwie żółtej do pomarańczowej.
• 90 ml roztworu doustnego w butelce z oranżowego szkła, zamkniętej korkiem zabezpieczającym
przed dostępem dzieci.
• Opakowanie zewnętrzne zawiera pipetę o pojemności 5 ml z podziałką od 10 do 100 mg
(oznaczenie co 10 mg), umożliwiającą podanie doustne

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Tardysol
Chorwacja Tardyferon
Estonia Tardysol
Francja Tardyferon
Grecja Tardy-Fer
Holandia Tardysol
Litwa Tardyliq
Łotwa Tardysol
Luksemburg Tardysol
Słowenia Tardyferon

Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francja

Wytwórca
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm

8 FR/H/0778/002/II/002/G

Rue du Lycée
45500 Gien, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel. 22 559 63 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 FR/H/0778/002/II/002/G

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tardysol, 20 mg/ml, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg jonów żelaza w postaci żelaza siarczanu
siedmiowodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w każdym 1 ml):
sorbitol (E420) 360 mg
glikol propylenowy (E1520) 12 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.
Roztwór o barwie żółtej do pomarańczowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych.

Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży, gdy nie można zapewnić
wystarczającego spożycia żelaza dostarczanego w diecie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie u kobiet w ciąży można rozpocząć jedynie po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Dawkowanie
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do jonów żelaza.

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Dorośli (w tym kobiety w ciąży)
50 do 100 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową)

Dzieci i młodzież
• Dzieci w wieku od 2 do 10 lat
o od 15 do 20 kg: 30 do 40 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową)
o od 20 do 35 kg: 40 do 50 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową)
• Dzieci powyżej 10 lat
50 do 100 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową)

Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży
50 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową)

2 FR/H/0778/002/II/002/G

Sposób podawania
Podanie doustne.

1) Roztwór doustny należy zawsze pobierać z butelki za pomocą pipety miarowej znajdującej się
w opakowaniu. Roztwór należy pobrać do kreski na podziałce, która znajduje się najbliższej
przepisanej dawki (kreski miarowe co 10 mg).
2) Po rozcieńczeniu pobranego roztworu w ½ szklanki wody, należy natychmiast wypić otrzymany
płyn.
3) Produkt leczniczy należy przyjmować jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed
podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.
4) Po każdym użyciu należy zamknąć butelkę, dokładnie wypłukać pipetę wodą z kranu i pozostawić
do wyschnięcia na ręczniku kuchennym. Suchą pipetę należy następnie włożyć z powrotem do
pudełka i przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Pipety nie należy
nigdy pozostawiać w innym miejscu niż opakowanie lub ulotka dla pacjenta.

Czas trwania leczenia

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Czas trwania leczenia musi być wystarczający do wyleczenia niedokrwistości i (lub) uzupełnienia
zapasów żelaza. Leczenie może trwać minimum od 3 do 6 miesięcy, w zależności od stopnia
niedoboru żelaza. Ewentualnie leczenie może trwać dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest
skutecznie leczona.

Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży
50 mg na dobę przez ostatnie 2 trymestry ciąży (lub od czwartego miesiąca ciąży).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia,
niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kontrola skuteczności leczenia produktem leczniczym jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od
rozpoczęcia leczenia. Powinna obejmować ocenę skorygowania niedokrwistości (Hb, MCV)
i uzupełnienia zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny
w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny).

Specjalne ostrzeżenia
• Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem.
• Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedboru.
• Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztworu doustnego z siarczanem
żelaza, może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może
spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i (lub) zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji
doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko dotyczy
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem.
W razie podejrzenia aspiracji należy skonsultować się z lekarzem.
• Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej
pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów
w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym,
którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie
przewodu pokarmowego, dlatego należy brać ją pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej
operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji

3 FR/H/0778/002/II/002/G

żelaza (patrz punkt 4.8).
• Produktu leczniczego Tardysol nie należy stosować, jeśli pacjent otrzymuje również żelazo
w postaci do wstrzykiwań (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne
rodzaje interakcji”).
• Produkt leczniczy Tardysol zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci
z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję
fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie
powinni przyjmować tego leku.
• Produkt leczniczy Tardysol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
• Produkt leczniczy Tardysol zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml
roztworu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia niezalecane

Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu)
Omdlenie lub nawet wstrząs związane z szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz
wysyceniem transferyny.

Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności

Bisfosfoniany
Zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanianych kompleksów. Nie należy przyjmować produktów leczniczych zawierających żelazo
w tym samym czasie co produkty lecznicze zawierające bisfosfonian. Należy zachować odstęp
między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Tetracykliny i ich pochodne (podawane doustnie)
Zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych produktów
leczniczych z żelazem należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej
2 godziny.

Fluorochinolony
Zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych
zawierających fluorochinolony należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co
najmniej 2 godziny.

Metylodopa, lewodopa, karbidopa
Zmniejszone wchłanianie pochodnych dopaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia
słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych
produktów leczniczych należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej
2 godziny.

Penicylamina
Zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanianych kompleksów. Zwiększone ryzyko toksyczności D-penicylaminy po zaprzestaniu
leczenia siarczanem żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i produktów leczniczych
zawierających penicylaminę należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co
najmniej 2 godziny.

Hormony tarczycy (takie jak lewotyroksyna, liotyronina)

4 FR/H/0778/002/II/002/G

Zmniejszone wchłanianie tyroksyny z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo
wchłanianych kompleksów, prowadzące do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego
stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających hormony tarczycy należy zachować odstęp
między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Leki zobojętniające kwas żołądkowy – produkty zawierające sole wapnia, glinu i magnezu
(trójkrzemian magnezu)
Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego
stosowania żelaza i wymienionych produktów leczniczych należy zachować odstęp między ich
przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Kolestyramina
Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Żelazo należy podawać 1–2 godziny
przed przyjęciem lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy.

Wapń, cynk, stront
Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego przez związki wapnia i cynku.
Zmniejszone wchłanianie cynku i strontu z przewodu pokarmowego przez sole żelaza. W przypadku
jednoczesnego stosowania wymienionych produktów leczniczych z żelazem, należy zachować odstęp
między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Inhibitory integrazy (takie jak biktegrawir, dolutegrawir, elwitegrawir i raltegrawir)
Zmniejszone wchłanianie inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku
jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych produktów leczniczych należy zachować odstęp
między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.
W przypadku biktegrawiru wchłanianie z przewodu pokarmowego zmniejsza się o dwie trzecie, jeśli
podawany jest jednocześnie z żelazem lub na pusty żołądek. Biktegrawir należy przyjmować co
najmniej 2 godziny przed podaniem soli żelaza lub razem z żelazem, ale w trakcie posiłku.

Trientyna
Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego
stosowania żelaza i produktów leczniczych zawierających trientynę należy zachować odstęp między
ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Entakapon
Zmniejszone wchłanianie zarówno entakaponu, jak i soli żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku
tworzenia słabo wchłanianych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza
i produktów leczniczych zawierających entakapon należy zachować odstęp między ich
przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny.

Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę

Kwas acetohydroksamowy
Zmniejszone wchłanianie kwasu acetohydroksamowego i soli żelaza z przewodu pokarmowego.

Inne interakcje
Kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino),
wapń (mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jaja) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza.
Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tych
produktów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

5 FR/H/0778/002/II/002/G

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania żelaza w pierwszym trymestrze ciąży, ale
w piśmiennictwie nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych.
Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dostępna jest duża liczba danych literaturowych dotyczących kobiet w drugim i trzecim trymestrze
ciąży (efekty działania u ponad 1000 kobiet poddanych ekspozycji na lek), które nie wskazują na
działanie toksyczne na płód lub noworodka. Dane z badań klinicznych nie wykazały żadnego wpływu
suplementacji żelaza w czasie ciąży na masę urodzeniową dziecka, wcześniactwo i śmierć
noworodka.

Produkt leczniczy Tardysol może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych.

Karmienie piersią
Mleko kobiece zawiera niewielkie ilości żelaza. Dieta matki nie ma wpływu na jego stężenie, dlatego
nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka / niemowlę.
Produkt leczniczy Tardysol może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie ma danych na temat wpływu żelaza na płodność u ludzi.
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Tardysol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (7 badań
z udziałem łącznie 1051 pacjentów, z których 649 przyjmowało żelazo w tabletkach), i w przypadku
których nie można wykluczyć związku przyczynowego z produktem.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
i określono jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz z nieznaną
częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Terminologia wg MedDRA
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania działań niepożądanych

Często Niezbyt często Częstość nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Obrzęk krtani

Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie
Biegunka
Rozdęcie brzucha
Ból brzucha
Zmiana
zabarwienia
stolca
Nudności

Nieprawidłowe stolce
Niestrawność
Wymioty
Zapalenie błony
śluzowej żołądka

Przebarwienie zębów
Melanoza przewodu
pokarmowego (patrz
punkt 4.4)

6 FR/H/0778/002/II/002/G

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd
Wysypka rumieniowa
Pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano przypadki przedawkowania żelaza, zwłaszcza u dzieci. Ryzyko działania toksycznego
w przypadku przedawkowania rozpoczyna się od dawki żelaza wynoszącej 20 mg/kg mc., a zwiększa
się przy dawkach 60 mg/kg mc. lub większych.

Objawy
Zatrucie żelazem ma 5 następujących po sobie faz objawowych:
• Faza żołądkowo-jelitowa, która obejmuje podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego
(w większości przypadków połączone z bólem brzucha), nudności, wymioty, biegunkę
i krwawienie (krwiste wymioty, smoliste stolce), które mogą rozwinąć się do martwicy.
• Faza utajona bez objawów klinicznych, z poprawą lub ustąpieniem objawów żołądkowojelitowych.
• Faza ogólnoustrojowa z wystąpieniem kwasicy metabolicznej z luką anionową, koagulopatii
i niestabilności hemodynamicznej (hipowolemia, niedociśnienie) z hipoperfuzją narządów (ostra
niewydolność nerek, letarg i śpiączka, często z drgawkami), która może przejść we wstrząs.
• Faza hepatotoksyczności o nasileniu od zwiększonej aktywności aminotransferaz do koagulopatii
i encefalopatii wątrobowej.
• Po pewnym czasie od zatrucia możliwe jest powstanie zwężeń przewodu pokarmowego w wyniku
gojenia się ran w obrębie przewodu pokarmowego. Z tego względu zaleca się monitorowanie
objawów ostrzegawczych.

Rozpoznanie zatrucia opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych oraz zwiększonym
stężeniu żelaza w surowicy.

Postępowanie
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej:
• Leczenie objawowe: konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta. Wstrząs, odwodnienie
i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką
w oddziale specjalistycznym (utrzymanie oddychania, objętości krwi, równowagi wodnoelektrolitowej i wydalania moczu).
• Oczyszczanie przewodu pokarmowego: można rozważyć w pewnych sytuacjach (ale nie jako
postępowanie rutynowe), w warunkach szpitalnych. W szczególności można rozważyć
dekontaminację przewodu pokarmowego roztworem zawierającym glikol propylenowy
(makrogol).
• Terapia chelatująca żelazo: w zależności od stężenia żelaza w surowicy i nasilenia lub
utrzymywania się objawów, w przypadku ciężkiego zatrucia można zalecić zastosowanie środka
chelatującego. Terapią referencyjną jest deferoksamina. Należy zapoznać się z Charakterystyką
Produktu Leczniczego zawierającego deferoksaminę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

7 FR/H/0778/002/II/002/G

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, związki żelaza
dwuwartościowe, preparaty doustne; kod ATC: B03AA07

Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym, który odgrywa kluczową rolę fizjologiczną i jest
niezbędne do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, tworzenie ATP, synteza DNA i transport
elektronów.

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Tardysol zawiera żelazo w postaci stabilnego siarczanu żelaza.
Ten roztwór jest stosowany w celu dostarczenia żelaza, które stanowi centralny atom hemu. Żelazo
jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Żelazo jest wykorzystywane
w organizmie przez białka zapewniające transport, przechowywanie i wykorzystywanie żelaza
(odpowiednio transferyna, ferrytyna i hemoglobina).

Działanie farmakodynamiczne
Żelazo jest fizjologicznym składnikiem organizmu obecnym w wielu narządach. Bierze udział
w szeregu procesów fizjologicznych (synteza hemoglobiny, mioglobiny i substratów w niektórych
reakcjach enzymatycznych).
Niedobór żelaza powoduje zakłócenie tych procesów, zaś odtworzenie zapasów żelaza w wyniku
leczenia doustnego umożliwia ich normalizację.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania kliniczne wykazały, że odpowiedź hematologiczna i uzupełnienie rezerw żelaza były
osiągane po doustnym podaniu żelaza.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie żelaza jest aktywnym procesem zachodzącym głównie w dwunastnicy i proksymalnym
odcinku jelita czczego.
Wchłanianie wzrasta, gdy zasoby żelaza są wyczerpane i zmniejsza się, gdy zasoby żelaza są
wystarczające. Niektóre pokarmy i napoje oraz jednoczesne podawanie niektórych produktów
leczniczych mogą zakłócać wchłanianie żelaza (patrz punkt 4.5).

Dystrybucja
W organizmie rezerwy żelaza znajdują się głównie w szpiku kostnym (w erytroblastach),
erytrocytach, wątrobie i śledzionie.
We krwi transferyna transportuje żelazo głównie do szpiku kostnego, gdzie jest wbudowywane
do hemoglobiny.

Metabolizm
Żelazo to jon metalu, który nie jest metabolizowany w wątrobie.

Eliminacja
Nie istnieje aktywny mechanizm wydalania żelaza.
Średnie wydalanie żelaza u zdrowych osób szacuje się na 0,8-1 mg/dobę.
Główną drogą eliminacji jest układ pokarmowy (złuszczanie enterocytów, rozpad hemu
z wynaczynionych czerwonych krwinek), układ moczowo-płciowy i skóra.
Nadmiar żelaza pokarmowego jest wydalany z kałem.

Populacja pediatryczna
Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących populacji pediatrycznej.

8 FR/H/0778/002/II/002/G

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka przy zalecanym dawkowaniu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420)
Aromat pomarańczowy*
Kwas siarkowy
Sodu propionian
Sacharyna sodowa
Woda oczyszczona
* Składniki aromatu pomarańczowego: aldehyd octowy, oktanal, nonanal, dekanal, etylu maślan,
cytronellal, woda, cytral, linalol, olejek eteryczny pomarańczowy, glikol propylenowy (E1520).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 3 lata
Po otwarciu butelki: 2 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przed cały okres użytkowania przechowywać butelkę i pipetę z podziałką razem w pudełku.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jedna butelka ze szkła oranżowego (typ III) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci
zawierająca 90 ml roztworu doustnego.
Do podawania doustnego dołączona jest jedna 5 ml pipeta (PE) z podziałką od 10 do 100 mg
(oznaczenie co 10 mg).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous

9 FR/H/0778/002/II/002/G

81500 Lavaur, Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28106

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 listopada 2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
https://urpl.gov.pl

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.