# Totylem > Żelazo + Kwas foliowy · 60 mg + 0,4 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Totylem - **Nazwa powszechna:** Ferrum + Acidum folicum - **Substancja czynna:** [Żelazo + Kwas foliowy](https://apteka.online/odpowiedniki/ferrum) - **Moc:** 60 mg + 0,4 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B03AD05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28104 - **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoire Innotech International - **Producent:** Innothera Chouzy, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/totylem-tabl-powl-60-mg-0-4-mg-laboratoire - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/totylem-tabl-powl-60-mg-0-4-mg-laboratoire.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42299/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42299/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 3614250000481 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek TOTYLEM i w jakim celu się go stosuje? Substancjami czynnymi leku TOTYLEM są żelazo i kwas foliowy. Lek ten należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z niedoborem żelaza. Lek TOTYLEM stosuje się w profilaktyce i leczeniu niedoboru żelaza w warunkach zwiększonego zapotrzebowania na kwas foliowy w okresie ciąży, po porodzie oraz w okresie karmienia piersią. Lek przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie ciąży, po porodzie i w okresie karmienia piersią. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TOTYLEM Kiedy nie przyjmować leku TOTYLEM - jeśli pacjent ma uczulenie na żelazo, kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje nadmiar żelaza, - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. z powodu niedoboru witaminy B12), - przy częstych transfuzjach krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOTYLEM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - W przypadku trudności z połykaniem. Jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia owrzodzeń gardła, przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) lub oskrzeli (głównych dróg oddechowych w płucach) (patrz następne ostrzeżenie). - W przypadku przypadkowego zakrztuszenia się tabletką należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Ma to związek z ryzykiem wystąpienia owrzodzeń i zwężenia oskrzeli, jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych. Może to powodować uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i/lub uczucie braku tchu, nawet jeśli zadławienie miało miejsce kilka dni lub miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. Z tego względu należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, aby upewnić się, że tabletka nie uszkodzi dróg oddechowych. - Jeśli u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego, taka jak: przewlekła choroba zapalna jelit, zwężenie jelit, uchyłki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka i jelit. - Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby. Lekarz zachowa ostrożność podczas leczenia. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, ponieważ może to zwiększać zapotrzebowanie na żelazo. W przypadku ciężkiej choroby nerek żelazo należy je podawać dożylnie. - Jeśli pacjent przyjmuje inne suplementy żelaza, z uwagi na to, że duże dawki żelaza mogą powodować zatrucia, zwłaszcza u dzieci. - Jeśli pacjent przyjmuje lek TOTYLEM w celu leczenia niedoboru żelaza, należy również określić przyczynę niedoboru, aby można było ją leczyć. - Jeśli niedobór żelaza jest związany z chorobą zapalną, leczenie lekiem TOTYLEM nie będzie skuteczne. - W przypadku klinicznie istotnego niedoboru kwasu foliowego potrzebny jest lek zawierający wyższą dawkę kwasu foliowego. - Jeśli stwierdzono u pacjenta niedobór witaminy B12. - Przyjmowanie żelaza może zmienić kolor stolca na czarny. - Zgodnie z opublikowanymi danymi uzyskanymi przy udziale pacjentów otrzymujących leki zawierające żelazo, błona śluzowa żołądka i przewodu pokarmowego może ulec zabarwieniu, co może zakłócać przebieg operacji przewodu pokarmowego. - Ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej i przebarwień zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w jamie ustnej, lecz połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Jeśli pacjent nie jest w stanie zastosować się do tej instrukcji lub ma trudności z połykaniem, należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią. Lek TOTYLEM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie można stosować jednocześnie z lekiem TOTYLEM, podczas gdy inne wymagają zachowania pewnych środków ostrożności (specjalne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania), na przykład: - leki do wstrzykiwań zawierające żelazo, - lek stosowany w leczeniu kamicy współistniejącej z zakażeniem dróg moczowych (kwas acetohydroksamowy), - niektóre antybiotyki (antybiotyki tetracyklinowe, fluorochinolony, chloramfenikol), - leki stosowane w leczeniu łamliwości kości (bisfosfoniany, stront), - lek stosowany w leczeniu chorób stawów (penicylamina), - lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy (np. lewotyroksyna), - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, karbidopa, lewodopa), - leki stosowane w leczeniu HIV (inhibitory integrazy), - trientyna (lek stosowany w leczeniu choroby Wilsona), - metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), - cynk i wapń, - leki stosowane w leczeniu nadkwasoty: zobojętniające kwas, inhibitory pompy protonowej, węgiel aktywowany lub leki zobojętniające sok żołądkowy (sole glinu, wapnia i magnezu), - leki eliminujące lub zmniejszające częstość napadów padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital, prymidon, fenytoina, fosfenytoina, feneturyd, - antagonista kwasu foliowego, taki jak metotreksat lub sulfasalazyna, - 5-fluorouracyl lub inne fluoropirymidyny stosowane w leczeniu nowotworów, - lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina). Stosowanie leku TOTYLEM z jedzeniem i piciem Jednoczesne spożywanie warzyw, nabiału, herbaty, kawy, czerwonego wina, jajek czy produktów pełnoziarnistych hamuje wchłanianie żelaza przez organizm. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i tych pokarmów wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ten lek można przyjmować w czasie ciąży i po jej zakończeniu z zachowaniem normalnych warunków stosowania. Lek ten mogą przyjmować kobiety karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku TOTYLEM wpływało na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek TOTYLEM zawiera laktozę oraz sód. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek TOTYLEM? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kobiety w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią Zalecana dawka w profilaktyce i leczeniu niedoboru żelaza w warunkach zwiększonego zapotrzebowania na kwas foliowy to 1 tabletka dziennie, czyli 60 mg żelaza i 0,4 mg kwasu foliowego. Zalecane czasy trwania leczenia są następuje: - Kobiety w ciąży: przez cały okres ciąży, - Kobiety po porodzie: przez 6 do 12 tygodni po porodzie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie ssać, nie żuć ani nie trzymać tabletki w ustach. Tabletkę najlepiej przyjmować przed posiłkiem; niektóre pokarmy mogą hamować wchłanianie żelaza (patrz punkt powyżej „Stosowanie leku TOTYLEM z jedzeniem i piciem”). W razie potrzeby czas przyjmowania można dostosować. W przypadku nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego tabletkę można przyjmować z posiłkiem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TOTYLEM Spożycie dużej ilości żelaza może spowodować zatrucie, szczególnie u małych dzieci (dla których może to być śmiertelne). W przypadku przyjmowania znacznych ilości żelaza mogą wystąpić następujące objawy: Silne podrażnienie przewodu pokarmowego, ból brzucha, wymioty (z krwią lub bez krwi), często krwawa biegunka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie oddechu i akcji serca, drgawki, niewydolność nerek i wątroby. W bardzo wysokich dawkach kwas foliowy może powodować następujące działania niepożądane: zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia psychiczne i zaburzenia snu. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym w celu uzyskania odpowiedniego leczenia. W przypadku połknięcia przez małe dzieci niebezpieczeństwo zatrucia jest największe i należy natychmiast podjąć leczenie ratunkowe. Pominięcie przyjęcia leku TOTYLEM Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku TOTYLEM Nie dotyczy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące efekty, uszeregowane według malejącej częstości: częste (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): - zaparcie, - biegunka, - wzdęcia, - ból brzucha, - nudności, - zgaga, - wymioty, - czarne stolce (zwykłe zabarwienie). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja alergiczna (nadwrażliwość), - ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie wymagające natychmiastowego leczenia (reakcja anafilaktyczna), - wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, skórna reakcja alergiczna z podrażnieniem skóry i czerwonymi plamami na skórze (alergiczne zapalenie skóry), - nagły obrzęk warg, policzków, powiek, języka, podniebienia, gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), - podrażnienie przewodu pokarmowego, - ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka), - owrzodzenie jamy ustnej i gardła* (owrzodzenie gardła), - uraz przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem (uraz przełyku), - zwężenie dróg oddechowych (zwężenie oskrzeli), - martwica płuc (śmierć komórek w płucach), - owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, na skutek żucia, ssania lub pozostawiania tabletek w jamie ustnej), - brązowe lub czarne plamy na zębach, odwracalne po przerwaniu leczenia (w przypadku nieprawidłowego stosowania, żucia, ssania lub pozostawiania tabletek w jamie ustnej), - zabarwienie błony śluzowej żołądka i przewodu pokarmowego (rzekoma melanoza żołądka i jelit). * W odniesieniu do pacjentów mających trudności z przełykaniem, jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych, pacjent może być narażony również na ryzyko wystąpienia owrzodzeń gardła, przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) lub oskrzeli (głównych dróg oddechowych w płucach). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek TOTYLEM? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla zapewnienia ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek TOTYLEM - Jedna tabletka powlekana zawiera następujące substancje czynne: Żelazo (w postaci hydratu glukonianu żelaza(II))...........................................................60,000 mg Kwas foliowy (w postaci hydratu kwasu foliowego) ........................................................0,400 mg - Pozostałe składniki to: Kwas askorbowy, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana. Otoczka: hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171), koszenila (E 120), krzemian glinowo-potasowy. Jak wygląda lek TOTYLEM i co zawiera opakowanie Ten lek ma postać okrągłych, perłoworóżowych tabletek powlekanych o średnicy 12 mm i grubości 7 mm. Każde tekturowe opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRIAND 94110 ARCUEIL FRANCJA Numer telefonu: +33 (0)800 100 229 Adres e-mail: information.vigilance@innothera.com Wytwórca INNOTHERA CHOUZY RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE FRANCJA Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy, Francja, Litwa, Estonia, Portugalia, Hiszpania, Bułgaria, Malta, Chorwacja, Rumunia, Włochy, Polska: TOTYLEM® Łotwa: ARPELLA® Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl) ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOTYLEM, 60 mg + 0,4 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera: Żelazo (w postaci hydratu glukonianu żelaza(II)) .....................................................................60,000 mg Kwas foliowy (w postaci hydratu kwasu foliowego) ..................................................................0,400 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 158 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Perłoworóżowa, okrągła tabletka powlekana o średnicy 12 mm i grubości 7 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i leczenie niedoboru żelaza w okresach zwiększonego zapotrzebowania na kwas foliowy w czasie ciąży, połogu i karmienia piersią. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 tabletka na dobę (60 mg żelaza i 0,4 mg kwasu foliowego). Czas trwania leczenia W przypadku leczenia profilaktycznego kobiety w ciąży powinny przyjmować lek przez 6 miesięcy lub, jeśli nie można przeprowadzić 6-miesięcznego leczenia w czasie ciąży, kontynuować profilaktykę w okresie poporodowym (od 6 do 12 tygodni po porodzie). W przypadku niedoboru żelaza czas stosowania powinien być wystarczająco długi, aby uzupełnić zapasy żelaza (żelazo w surowicy, receptor transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny żelazem). Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia należy sprawdzić stężenie hemoglobiny i ferrytyny w surowicy. Konieczność dalszego monitorowania zależy od uznania lekarza. U kobiet w ciąży badania te należy powtórzyć przynajmniej raz w drugim trymestrze ciąży. Dzieci i młodzież Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży, gdyż wskazany jest wyłącznie u kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią. Osoby w podeszłym wieku Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u osób w podeszłym wieku, gdyż wskazany jest wyłącznie u kobiet w okresie ciąży, połogu i karmienia piersią. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek na ogół nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4). Niemniej jednak w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek żelazo należy podawać dożylnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na ogół nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podawanie doustne. Tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając szklanką wody (patrz punkt 4.4). Należy je przyjmować przed posiłkiem lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego, biorąc pod uwagę możliwe interakcje z niektórymi pokarmami (patrz punkt 4.5). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadmiar żelaza, taki jak hemosyderoza lub hemochromatoza, niedokrwistość z normalnym lub podwyższonym stężeniem żelaza w surowicy krwi, taka jak talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość aplastyczna. Niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza (takie jak niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna z niedoboru witaminy B12). Powtarzające się lub przewlekłe transfuzje krwi. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Suplementacja żelaza nie ma wpływu na nieprawidłowo niskie stężenie żelaza we krwi związane z zespołami zapalnymi. Suplementację żelaza należy w miarę możliwości łączyć z leczeniem przyczyny podstawowej. U pacjentów z istniejącymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak przewlekłe choroby zapalne jelit, zwężenia jelit, uchyłki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka i jelit, należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym TOTYLEM. Metabolizm kwasu foliowego i metabolizm witaminy B12 są ściśle ze sobą powiązane, co skutkuje tym, że niedobór którejkolwiek z tych witamin prowadzi do niedokrwistości megaloblastycznej i/lub nakładających się objawów neurologicznych. Podawanie kwasu foliowego w warunkach niedoboru witaminy B12 nie zapobiega pojawieniu się objawów klinicznych i może prowadzić zarówno do nawrotu neurologicznego, jak i późniejszego nawrotu hematologicznego. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym TOTYLEM należy wykluczyć niedobór witaminy B12. U pacjentów z klinicznie istotnym niedoborem kwasu foliowego konieczny jest preparat o wyższej zawartości kwasu foliowego. Pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia owrzodzeń gardła, uszkodzenia ścian przełyku przełyku. Aspiracja tabletek żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może prowadzić do kaszlu, krwioplucia, zwężenia oskrzeli i (lub) zakażenia płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło na kilka dni lub miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni otrzymywać żelazo w postaci tabletek wyłącznie po starannej ocenie ryzyka aspiracji u konkretnego pacjenta. Należy rozważyć alternatywne preparaty. Pacjenci powinni zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku podejrzenia aspiracji (patrz punkt 4.8). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu”. Ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i owrzodzeń jamy ustnej, gardła i przełyku, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w jamie ustnej, lecz połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Ten lek może zmienić kolor stolca (na czarny), bez konsekwencji klinicznych. Według danych opublikowanych w piśmiennictwie błona śluzowa żołądka i przewodu pokarmowego pacjentów otrzymujących leki zawierające żelazo może być zabarwiona, co może zakłócać przebieg operacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z alkoholową chorobą wątroby, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i wirusowym zapaleniem wątroby, należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym TOTYLEM. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na żelazo. U pacjentów z ciężką i przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają podawania erytropoetyny, należy zachować ostrożność podczas leczenia, a żelazo powinno być podawane dożylnie, z uwagi na to, że żelazo podawane doustnie jest słabo wchłaniane u pacjentów z mocznicą (patrz punkt 4.2). Jednoczesne przyjmowanie dużych ilości herbaty lub kawy hamuje wchłanianie żelaza (patrz punkt 4.5). Przypadkowe spożycie dużych ilości może prowadzić do ciężkiego zatrucia, zwłaszcza u małych dzieci (patrz punkt 4.9). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy TOTYLEM Połączenia niewskazane Żelazo (w postaci soli) (podawane we wstrzyknięciu) Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny żelazem. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania Wapń Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Sole żelaza należy przyjmować między posiłkami i nie jednocześnie z wapniem. Kolestyramina Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Sole żelaza należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 godziny po przyjęciu kolestyraminy. Leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające sole glinu, wapnia, magnezu) inhibitory pompy protonowej i środki adsorbujące Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i leków zobojętniających sok żołądkowy oraz adsorbentami, wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Trientyna Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i trientyny wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Produkty żywieniowe Kwasy fitynowe (produkty pełnoziarniste), warzywa, polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) oraz niektóre białka (jaja) istotnie osłabiają wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i tych pokarmów wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Połączenia, na które należy zwrócić uwagę Antagoniści kwasu foliowego Antagoniści kwasu foliowego, tacy jak metotreksat lub sulfasalazyna, mogą osłabić działanie kwasu foliowego ze względu na ich właściwości antagonistyczne. Chloramfenikol Jednoczesne podawanie chloramfenikolu i kwasu foliowego może zaburzać odpowiedź hematopoetyczną na kwas foliowy. 5-fluorouracyl i inne doustne fluoropirymidyny Zarówno cytostatyczne, jak i niepożądane działania 5-fluorouracylu i innych doustnych fluoropirymidyn mogą ulec nasileniu podczas jednoczesnego podawania wysokich dawek kwasu foliowego. Produkt Leczniczy TOTYLEM a inne produkty lecznicze. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania Bisfosfoniany (podawane doustnie) Zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i bisfosfonianów (co najmniej 30 minut do ponad 2 godzin, o ile jest to możliwe, w zależności od bisfosfonianu). Tetracykliny (podawane doustnie) Zmniejszone wchłanianie antybiotyków z grupy cyklin z przewodu pokarmowego (tworzenie się kompleksów). Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i antybiotyków z grupy cyklin wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Entakapon Zmniejszone wchłanianie entakaponu i żelaza z przewodu pokarmowego z powodu chelatowania żelaza przez entakapon. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i entakaponu wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Fluorochinolony, hormony tarczycy, karbidopa, lewodopa, metylodopa, penicylamina, stront, cynk Zmniejszone wchłanianie tych substancji z przewodu pokarmowego. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i tych substancji wynoszący co najmniej 2 godziny (o ile jest to możliwe). Inhibitory integrazy HIV Zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego inhibitorów integrazy HIV w przypadku jednoczesnego stosowania na czczo. Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i inhibitorów integrazy HIV (wynoszący co najmniej 2 godziny, o ile jest to możliwe) lub przyjąć je razem z pożywieniem Fenobarbital, prymidon, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, feneturyd Stężenia tych leków przeciwdrgawkowych w osoczu zmniejszają się w związku z zwiększeniem ich metabolizmu, którego jednym z kofaktorów jest kwas foliowy. Podczas suplementacji kwasu foliowego i po jego odstawieniu wymagane jest monitorowanie stanu zdrowia, kontrola stężenia leku przeciwpadaczkowego w osoczu i ewentualne dostosowanie dawki. Połączenia, na które należy zwrócić uwagę Kwas acetohydroksamowy Zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego tych dwóch produktów leczniczych, na skutek chelatacji żelaza. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 uzyskanych wyników) wskazuje na brak wad rozwojowych i toksyczności dla płodu/noworodka. Produkt leczniczy TOTYLEM może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Karmienie piersią Żelazo i kwas foliowy przenikają do mleka kobiecego, ale przy dawkach terapeutycznych produktu TOTYLEM nie należy spodziewać się wpływu leku na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Produkt leczniczy TOTYLEM można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu glukonianu żelaza(II) i kwasu foliowego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badania produktu TOTYLEM w zakresie oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy TOTYLEM nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i wymieniono poniżej jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zwężenie oskrzeli, martwica płuc (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, zgaga, wymioty, czarne stolce (zwykłe zabarwienie). Przebarwienia zębów*, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, rzekoma melanoza przewodu pokarmowego**, owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła***, zmiany w przełyku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry. * Brązowe lub czarne plamy na zębach ustępują po przerwaniu leczenia. ** Według danych opublikowanych w piśmiennictwie błona śluzowa żołądka i przewodu pokarmowego pacjentów otrzymujących leki zawierające żelazo może być zabarwiona, co może zakłócać przebieg operacji przewodu pokarmowego. *** Pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być również narażeni na ryzyko wystąpienia zmian w przełyku lub martwicy oskrzeli, w przypadku aspiracji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zgłaszano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u małych dzieci, w wyniku przypadkowego połknięcia. Przyjęcie doustnie dawki żelaza elementarnego w ilości 20 mg lub większej na kg masy ciała, może prowadzić do objawów zatrucia. Spożycie powyżej 60 mg/kg może spowodować ciężką toksyczność. Równowartość 200 do 250 mg żelaza elementarnego/kg jest uważana za potencjalnie śmiertelną. Ostre zatrucie żelazem może wystąpić w pięciu fazach: • W pierwszej fazie (od 0,5 do 6 godzin) pacjent wykazuje głównie objawy ze strony żołądka i jelit, w tym ból brzucha, wymioty, biegunkę, krwawe wymioty i hematochezję. Pacjenci z jedynie łagodnym lub umiarkowanym zatruciem na ogół nie wychodzą poza tę pierwszą fazę. • Druga faza (od 6 do 24 godzin), która nie zawsze jest obserwowana, stanowi pozorną fazę powrotu do zdrowia, ponieważ objawy ze strony żołądka i jelit pacjenta mogą ustąpić pomimo wchłaniania toksycznych ilości żelaza. • Trzecia faza (od 6 do 72 godzin) charakteryzuje się nawrotem objawów ze strony żołądka i jelit, wstrząsem i kwasicą metaboliczną. Na tym etapie obserwuje się również koagulopatię wywołaną przez żelazo, zaburzenia czynności wątroby, kardiomiopatię i niewydolność nerek. • Czwarta faza (od 12 do 96 godzin) charakteryzuje się podwyższeniem poziomu aminotransferaz i możliwą progresją do niewydolności wątroby. • Piąta faza (od 2 do 8 tygodni) przedstawia następstwa gojenia się uszkodzonej błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym bliznowacenie i niedrożność odźwiernika lub bliższej części jelita. Progresja między fazami może być bardzo szybka i nie każdy pacjent przechodzi przez każdą z faz. Należy jak najszybciej wdrożyć leczenie polegające na płukaniu żołądka 1% roztworem wodorowęglanu sodu. W zależności od stężenia żelaza w surowicy może być zalecane zastosowanie środka chelatującego, z których najbardziej specyficznym jest deferoksamina. Stwierdzono, że podawanie nadmiernych dawek kwasu foliowego powoduje zaburzenia psychiczne, żołądka i jelit i zaburzenia snu. Dawka kwasu foliowego zawarta w produkcie leczniczym TOTYLEM jest bardzo niska, dlatego ryzyko toksyczności związanej z przedawkowaniem jest bardzo małe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: PREPARATY PRZECIWANEMICZNE, kod ATC: B03AD05. ZWIĄZANE Z ŻELAZEM: Żelazo jest niezbędnym składnikiem mineralnym, który odgrywa kluczową rolę w wielu funkcjach fizjologicznych, takich jak transport tlenu, produkcja ATP, synteza DNA i transport elektronów. Mechanizm działania Żelazo jest centralnym atomem grup hemu osadzonych w hemoglobinie i jest również niezbędne do erytropoezy. ZWIĄZANE Z KWASEM FOLIOWYM: Mechanizm działania Kwas foliowy (folian) pełni rolę koenzymu w przenoszeniu atomów węgla w biosyntezie nukleotydów purynowych i monofosforanu dezoksytymidyny niezbędnych do syntezy DNA i RNA. Ogólnie, wzrost i namnażanie komórek wymaga znacznych ilości kwasu foliowego (folianów): dotyczy to tkanek układu nerwowego i erytrocytów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ZWIĄZANE Z ŻELAZEM: Wchłanianie Wchłanianie żelaza jest aktywnym procesem zachodzącym głównie w dwunastnicy i proksymalnej części jelita czczego. Wchłanianie wzrasta, gdy zmniejszają się zapasy żelaza. Na wchłanianie żelaza może mieć wpływ jednoczesne stosowanie niektórych pokarmów, napojów lub jednoczesne podawanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkty 4.4 i 4.5). Dystrybucja W organizmie żelazo jest magazynowane głównie w szpiku kostnym (erytroblastach) i erytrocytach. Żelazo jest magazynowane w postaci kompleksu ferrytyny w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym. W krwiobiegu żelazo jest transportowane przez transferynę, głównie do szpiku kostnego, gdzie jest włączane do hemoglobiny. Metabolizm Żelazo jest jonem metalu, nie jest metabolizowane w wątrobie. Eliminacja Średnie wydalanie żelaza u osób zdrowych szacuje się na około 1 mg/dobę. Główne drogi eliminacji to przewód pokarmowy (zrzucanie enterocytów, degradacja hemu w wyniku wynaczynienia erytrocytów), układ moczowo-płciowy i skóra. ZWIĄZANE Z KWASEM FOLIOWYM: Wchłanianie Kwas foliowy (folian) jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym, głównie w proksymalnej części jelita cienkiego. Dystrybucja Kwas foliowy jest rozprowadzany po całym organizmie. Głównym miejscem magazynowania kwasu foliowego jest wątroba. Foliany przenikają do mleka matki. Metabolizm Foliany przekształcają się w aktywną formę metaboliczną, 5-metylotetrahydrofolian (5-MTHF) w osoczu i wątrobie. Metabolity kwasu foliowego podlegają krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Eliminacja Metabolity kwasu foliowego są wydalane z moczem, a nadmiar kwasu foliowego jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Różne badania genotoksyczności (testy mikrojądrowe, analiza aberracji chromosomowych) wykazały, że kwas foliowy nie ma specyficznego działania genotoksycznego. Ogólne wnioski z badań genotoksyczności przeprowadzonych na solach żelaza wykazały, że sole te mogą być cytotoksyczne i mogą indukować apoptozę w komórkach proliferacyjnych w wysokich stężeniach (test Amesa), ale nie mają specyficznego działania genotoksycznego (test mikrojądrowy). Według różnych badań rakotwórczości przeprowadzonych na myszach i szczurach, sole żelaza nie wykazały działania rakotwórczego. Kwas foliowy ma podwójny wpływ na nowotwory: dowody wskazują, że obfite spożycie produktów spożywczych bogatych w kwas foliowy zapewnia ochronę przed rozwojem raka jelita grubego, a być może także niektórych innych powszechnie występujących nowotworów; a niektóre obserwacje uzyskane w badaniach na zwierzętach pokazują, że nadmierne spożycie kwasu foliowego przez osobniki, u których występują ogniska nowotworowe, może zamiast tego powodować paradoksalne stymulowanie powstawania nowotworów: efekt ten zaobserwowano tylko przy ekspozycji uważanej za wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielką przydatność do użytku klinicznego. Wreszcie, nie są dostępne wystarczające dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące wpływu substancji czynnych glukonianu żelaza i kwasu foliowego na reprodukcję. Zgłoszono, że rozpuszczalne sole żelaza nie działają szkodliwie na rozrodczość (NOAEL 500 mg/kg/dobę dla soli dichlorkowej), nie są toksyczne dla matek i nie są embriotoksyczne ani teratogenne w dawce do 200 mg/kg/dobę dla soli siarczanowej (NOAEL 500 mg/kg/dobę dla soli dichlorkowej). Kwas foliowy był dobrze tolerowany w dawce dwudziestokrotnie wyższej od poziomu uznawanego za odpowiedni dla ciężarnych szczurów (2 mg kwasu foliowego/kg diety) i odpowiadającej dawce około 40-krotnie wyższej niż dawka terapeutyczna u człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Kwas askorbowy Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powłoka: Hypromeloza Kwas stearynowy Celuloza mikrokrystaliczna Tytanu dwutlenek (E 171) Koszenila (E 120) Krzemian glinowo-potasowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 36 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla zapewnienia ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 tabletek w blistrach (PVC/PE/PVDC/Aluminium) w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRIAND 94110 ARCUEIL FRANCJA ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 Listopad 2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15 Listopad 2024 ### 11. DOZYMETRIA Nie dotyczy. ### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Nie dotyczy. Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl) --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.