# Vitaminum B12-SF > Cyjanokobalamina · 1000 mcg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vitaminum B12-SF - **Nazwa powszechna:** Cyanocobalaminum - **Substancja czynna:** [Cyjanokobalamina](https://apteka.online/odpowiedniki/cyanocobalaminum) - **Moc:** 1000 mcg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B03BA01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 24831 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/vitaminum-b12-sf-rozt-wstrz-1000-mcg-ml-sun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/vitaminum-b12-sf-rozt-wstrz-1000-mcg-ml-sun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38096/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38096/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 1 ml | 5909991379254 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 10 amp. 1 ml | 5909991379261 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vitaminum B12-SF i w jakim celu się go stosuje? Lek Vitaminum B12-SF zawiera witaminę z grupy B, stosowaną w leczeniu niedokrwistości. Lek Vitaminum B12-SF stosuje się w przypadku niedoboru witaminy B12, którego nie można uzupełnić odpowiednią dietą. W szczególności: • w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B12); • w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B12; • w niedoborach witaminy B12 z następujących powodów: - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnika Castle’a); - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka; - przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka; - zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego); - wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim); • w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B12). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12-SF Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12-SF - jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B12-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego. • U pacjentów z niedokrwistością złośliwą, podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B12 może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi. • W chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego. • Leczenie witaminą B12 może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej). • Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie jest możliwe ustalenie optymalnego schematu dawkowania tego leku u dzieci. Lek Vitaminum B12-SF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B12 w surowicy, dając wyniki fałszywie ujemne. • Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. • Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi. Ze względu na niestabilność witaminy B12, mieszanie z innymi lekami może prowadzić do utraty aktywności. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zalecana dawka dobowa witaminy B12 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi 4 mikrogramy. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa negatywnie na płód. Witamina B12 przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma konieczności zachowania specjalnych środków ostrożności. Lek Vitaminum B12-SF zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od soduˮ. ### 3. Jak stosować lek Vitaminum B12-SF? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Na początku leczenia, w ciągu pierwszych tygodni po diagnozie, podaje się 1 ml leku Vitaminum B12-SF (co odpowiada 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy) dwa razy w tygodniu. W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B12 w jelicie, podaje się odpowiednio 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy raz w miesiącu. Test Schillinga: Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12. Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Lek Vitaminum B12-SF zwykle podaje się domięśniowo, ale można go również podawać podskórnie. Lek Vitaminum B12-SF przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Należy porozmawiać o tym z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12-SF Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Przerwanie stosowania leku Vitaminum B12-SF Przerwanie stosowania leku zagraża skuteczności leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić dalsze leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000): obserwowano trądzik, wyprysk i reakcje pokrzywkowe. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: niestrawność, nudności, wymioty, łagodna przemijająca biegunka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie i objawy nietolerancji (pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie, hipertermia, mrowienie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12-SF? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXPˮ. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum B12-SF - Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina. 1 ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Vitaminum B12-SF i co zawiera opakowanie Ampułka o pojemności 1 ml z oranżowego szkła typu I z punktem przełamywania (OPC) zawierająca przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku. Lek Vitaminum B12-SF jest dostępny w opakowaniach: - 5 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań, - 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum B12-SF, 1000 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum) (cyjanokobalamina należy do grupy substancji łącznie określanych jako witamina B12). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ampułka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, czerwony płyn ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Niedobór witaminy B12, którego nie można uzupełnić odpowiednią dietą. W szczególności: - niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera, - inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12. Niedobory witaminy B12 z następujących powodów: - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnik Castle’a); - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka; - przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; - zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna; - kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim). Test Schillinga – badanie wchłaniania witaminy B12 #### 4.2 Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie Na początku leczenia, w ciągu pierwszych tygodni po diagnozie, podaje się dwa razy w tygodniu 1 ampułkę produktu leczniczego Vitaminum B12-SF (co odpowiada 1000 mikrogramom cyjanokobalaminy). W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B12 w jelicie, podaje się 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy raz w miesiącu. W przypadku dobrej tolerancji produktu leczniczego, czas terapii nie jest ograniczony. W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B12 w jelicie, zwykle podaje się ją przez całe życie pacjenta. Test Schillinga: Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12. Szczególne grupy pacjentów W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie jest możliwe ustalenie optymalnego schematu dawkowania produktu u dzieci. Sposób podawania Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF zwykle podaje się domięśniowo, ale można go również podawać podskórnie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Awitaminoza B12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta. Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B12. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B12, w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości. Niedobór witaminy B12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B12 może spowodować ujawnienie się tych objawów. Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B12 może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera. Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia. Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia witaminy B12 w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Zalecane dzienne spożycie witaminy B12 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi 4 mikrogramy. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa negatywnie na płód. Witamina B12 przenika do mleka ludzkiego. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000): obserwowano trądzik, wyprysk i reakcje pokrzywkowe. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: niestrawność, nudności, wymioty, łagodna przemijająca biegunka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie i objawy nietolerancji (pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie, hipertermia, mrowienie). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Witamina B12 ma szeroki zakres terapeutyczny. Nie są znane objawy zatrucia lub przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; witamina B12 (cyjanokobalamina i jej analogi), kod ATC: B03BA01 Witamina B12 jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B12, obok kwasu foliowego, uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które poprzez transmetylację przekazywane są do innych cząsteczek. Witamina wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, zwłaszcza w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie. Występowanie i pokrycie zapotrzepowania W celach terapeutycznych witamina B12 stosowana jest w postaci cyjanokobalaminy lub hydroksykobalaminy oraz jej octanu. Oba te związki to prekursory przekształcane w organizmie w formy aktywne: metylo- oraz 5-adenozylokobalaminę. Organizm człowieka nie jest w stanie syntetyzować witaminy B12 i musi ją przyjmować z pożywieniem. Do produktów zawierających witaminę B12 należą wątroba, nerki, serca, ryby, ostrygi, mleko, żółtka jaj oraz mięso. Wchłanianie witaminy B12 odbywa się głównie w jelicie cienkim, ale tylko po połączeniu z czynnikiem wewnętrznym, glikoproteiną wytwarzaną w żołądku. W organizmie gromadzona jest tylko pewna ilość witaminy B12 potrzebna do pokrycia dziennego zapotrzebowania, wynosząca około 1μg. Objawy niedoboru Przewlekłe, trwające przez lata zmniejszone lub niewystarczające wchłanianie witaminy B12 prowadzi do wystąpienia objawów niedoboru, gdy stężenie w osoczu wynosi poniżej 200 pg/ml. Pod względem hematologicznym, zmiany w morfologii krwi widoczne są w postaci niedokrwistości megaloblastycznej. Neurologicznie uwidaczniają się zmiany w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Objawy polineuropatii mogą występować jednocześnie ze zmianami w drogach korowo-rdzeniowych oraz z zaburzeniami psychicznymi. W przypadku niedoboru występują najczęściej niecharakterystyczne objawy, takie jak zmęczenie oraz bladość, uczucie mrowienia w rękach i stopach, niepewny chód oraz osłabienie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu domięśniowym i dożylnym dawek od 0,1 do 1 mg cyjanokobalaminy 50 – 90% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 48 godzin, przy czym po podaniu dożylnym wydalanie z moczem następuje szybciej. Po podaniu hydroksykobalaminy zaobserwowano natomiast dłużej utrzymujące się stężenie hydroksykobalaminy w osoczu, przy czym w ciągu 72 godzin tylko 16 do 66% dawki wydalane jest z moczem z maksimum wydalania po 24 godzinach. Podczas długotrwałego leczenia efekt ten zmniejsza się najpóźniej po upływie jednego miesiąca. W związku z tym nie ma istotnych różnic we wchłanianiu i retencji pomiędzy hydroksykobalaminą i cyjanokobalaminą. W organizmie witamina B12 jest gromadzona w postaci depozytów, głównie w wątrobie. Ilość witaminy B12 wykorzystywanej przez organizm w ciągu doby jest bardzo niewielka i wynosi około 1 μg, przy wskaźniku wymiany wynoszącym około 2,5 μg. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 1 roku. Jednocześnie przekształceniu ulega 2,55 μg witaminy B12 na dobę lub 0,051% łącznych zapasów organizmu. Witamina B12 jest wydalana głównie z żółcią i ponownie wchłaniana poprzez krążenie jelitowowątrobowe w ilości do 1 μg. Jeżeli zdolność organizmu do gromadzenia witaminy B12 zostanie przekroczona poprzez stosowanie dużych dawek, w szczególności w przypadku podania pozajelitowego, niewchłonięta część zostaje wydalona z moczem. Stężenie witaminy B12 we krwi wskazuje na jej ilość zmagazynowaną w organizmie. Jeżeli zdrowy organizm zostanie pozbawiony podaży witaminy B12, to w ciągu 3 do 5 lat jej stężenie osiągnie wartość krytyczną, wskazującą na niedobór witaminy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W dostępnej literaturze brak informacji o działaniu mutagennym i rakotwórczym lub toksycznym wpływie witaminy B12 na reprodukcję. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na niestabilność witaminy B12, mieszanie z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do utraty aktywności. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułka o pojemności 1 ml z oranżowego szkła typu I z punktem przełamywania (OPC), w tekturowym pudełku. 5 ampułek po 1 ml roztworu w tekturowym pudełku. 10 ampułek po 1 ml roztworu w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.