# Vitaminum B12-SF > Cyjanokobalamina · 1000 mcg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vitaminum B12-SF - **Nazwa powszechna:** Cyanocobalaminum - **Substancja czynna:** [Cyjanokobalamina](https://apteka.online/odpowiedniki/cyanocobalaminum) - **Moc:** 1000 mcg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** B03BA01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 27379 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o. - **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/vitaminum-b12-sf-tabl-powl-1000-mcg-sun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/vitaminum-b12-sf-tabl-powl-1000-mcg-sun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43241/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43241/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909991537326 | OTC | — | Brak danych | — | | 50 tabl. | 5909991497378 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 100 tabl. | 5907464420878 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vitaminum B12-SF i w jakim celu się go stosuje? Lek Vitaminum B12-SF zawiera witaminę B12 w postaci cyjanokobalaminy (jest to syntetyczna postać witaminy, którą organizm przekształca w aktywną witaminę B12). Większość ludzi otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B12 w swojej diecie, ale jeśli pacjent przeszedł operację żołądka, cierpi na pewne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stosuje ścisłą dietę lub zażywa niektóre leki, jego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości witaminy B12. Lek Vitaminum B12-SF jest stosowany u osób dorosłych w następujących przypadkach: - leczenie niedoborów witaminy B12 spowodowanych złym odżywianiem; - długotrwałe leczenie niedoborów witaminy B12, np. z powodu problemów z wchłanianiem jelitowym; - doustne leczenie niedokrwistości złośliwej (specyficzny rodzaj anemii) i niedoboru witaminy B12 z objawami ze strony układu nerwowego, po uzyskaniu prawidłowego poziomu witaminy B12 we krwi za pomocą zastrzyków z witaminą B12. Uwaga: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest szybkie uzyskanie prawidłowego poziomu witaminy B12 we krwi, początkowe leczenie powinno być wykonane za pomocą zastrzyków z witaminą B12 do osiągnięcia remisji. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitaminum B12-SF Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12-SF - jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj niedokrwistości zwany niedokrwistością megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie brakiem kwasu foliowego (witaminy B9); - jeśli u pacjenta występuje stan wymagający usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacja) (np. w niedokrwistości złośliwej z towarzyszącym zapaleniem nerwu wzrokowego). W takiej sytuacji należy zastosować inne produkty zawierające witaminę B12; - jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 i cierpi na specyficzną dziedziczną chorobę oczu (zanik nerwu wzrokowego w chorobie Lebera); - jeśli u pacjenta zdiagnozowano wadę wzroku (niedowidzenie) spowodowaną paleniem tytoniu lub piciem alkoholu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Na początku leczenia stan kliniczny pacjenta musi zostać zdiagnozowany przez lekarza w celu wyjaśnienia przyczyny niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zdecyduje, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B12 z pożywienia i czy konieczna jest doustna suplementacja lekiem Vitaminum B12-SF. W zależności od ciężkości choroby lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na ten lek w pierwszych miesiącach leczenia. Będzie to wykonywane za pomocą badań krwi. Jeśli pacjent będzie uważnie przestrzegać planu leczenia, leczenie może trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej. Jeśli pacjent wymaga regularnej dializy nerek, lekarz powinien przeprowadzać regularne badania krwi i może być konieczne zmniejszenie dawki leku Vitaminum B12-SF. Jeśli u pacjenta występuje również niedobór kwasu foliowego, może to utrudniać odpowiedź na leczenie. W takim przypadku stosowaniu leku Vitaminum B12-SF musi towarzyszyć leczenie niedoboru kwasu foliowego. Dzieci i młodzież Leku Vitaminum B12-SF nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej. Lek Vitaminum B12-SF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wchłanianie lub działanie leku Vitaminum B12-SF może być zmniejszone przez następujące substancje: - inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagoniści receptora histaminy H2 (np. cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową; - kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej; - neomycynę i chloramfenikol (antybiotyki); - cholestyraminę; - biguanidy, m.in. metformina, stosowane w leczeniu cukrzycy; - kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu chorób zapalnej jelit; - długotrwałe stosowanie podtlenku azotu (gazu stosowanego w znieczuleniu); - leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. olanzapina i risperidon). Wchłanianie lub działanie leku Vitaminum B12-SF może być zwiększone przez następujące substancje: - glikokortykoidy m.in. prednizon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie leku Vitaminum B12-SF w okresie ciąży. Lek Vitaminum B12-SF może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum B12-SF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitaminum B12-SF zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Vitaminum B12-SF? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u osób dorosłych Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka powlekana na dobę, najlepiej na pusty żołądek. W niedokrwistości złośliwej i schorzeniach układu nerwowego lek należy początkowo podawać w postaci infuzji/wstrzyknięcia, aż wyniki krwi powrócą do normy. Tabletkę należy popić ½ szklanki wody. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Vitaminum B12-SF nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym należy podawać taką samą dawkę jak pacjentom dorosłym. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lek Vitaminum B12-SF może być stosowany w zwykłej dawce u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 we krwi. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12-SF Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko. W przypadku innych pytań dotyczących leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B12-SF Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Vitaminum B12-SF W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką lub swędzeniem na dużych powierzchniach ciała. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - trądzikopodobne wysypki skórne i pęcherze, - anafilaksja i gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12-SF? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum B12-SF - Substancją czynną jest: cyjanokobalamina (witamina B12). Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12). - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Otoczka Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Jak wygląda lek Vitaminum B12-SF i co zawiera opakowanie Lek Vitaminum B12-SF to białe do lekko różowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Lek Vitaminum B12-SF jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 10, 50 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69 Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum B12-SF, 1000 mikrogramów, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe do lekko różowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego niedożywieniem, - długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B12, na przykład z powodu zaburzeń wchłaniania, - doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12 z objawami neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B12 przy podawaniu pozajelitowym witaminy B12. Wskazówka: W przypadku pacjentów, u których konieczna jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy przeprowadzić leczenie za pomocą witaminy B12 podawanej pozajelitowo do osiągnięcia remisji. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli 1 tabletka powlekana na dobę. Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy początkowo podawać witaminę B12 pozajelitowo. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF można stosować w normalnej dawce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy regularnie sprawdzać stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby zmniejszać dawkę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych farmakokinetycznych i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Czas trwania leczenia Jeśli tolerancja jest dobra, nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. Podawana doustnie witamina B12 jest zwykle stosowana przez całe życie, pod warunkiem, że wykazano odpowiednią absorpcję witaminy z jelita lub tak długo, jak utrzymuje się niedobór witaminy B12. W przypadku niedokrwistości złośliwej konieczna jest substytucja przez całe życie. Odpowiedź na leczenie musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Doustnie. Należy popić wodą, najlepiej na pusty żołądek. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego. Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie wolno stosować u pacjentów wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy. U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12. Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizmem. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety. U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 oraz w przypadkach, gdy wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i ustąpienia objawów klinicznych. Należy ściśle monitorować odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne (np. po 7 dniach, potem co miesiąc, następnie co 6 miesięcy, a następnie co rok). Należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologię krwi w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Jeśli po upływie 1 miesiąca nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania. Ponieważ nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy B12 w surowicy należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12-SF musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna) i cholestyraminę. Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących metforminę. Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości. Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy witaminy B12 są prawidłowe. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (takie jak olanzapina i risperidon) to również substancje o znanym potencjale obniżania zmniejszania poziomu witaminy B12 w surowicy. Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania dużych dawek witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dostępne dane dotyczące kobiet w ciąży z niedoborem witaminy B12 były związane ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu, poronień i stanu przedrzucawkowego. Badania na szczurach z niedoborem witaminy B12 wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zalecane dzienne spożycie witaminy B12 w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 4,5 μg/dobę i 5 μg/dobę. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12-SF w okresie ciąży. Karmienie piersią Witamina B12 przenika do mleka matki. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Witamina B12 jest niezbędna do utrzymania męskiej płodności. Dane z badań na samcach szczurów na różnych etapach rozwoju z niedoborem witaminy B12 wykazały negatywny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Przy normalnych stężeniach endogennej witaminy B12 w osoczu nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany. Jednak brak jest istotnych danych na ten temat. #### 4.8 Działania niepożądane W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt czesto (≥ 1/1 000 do < 1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką lub świądem na dużych obszarach ciała Trądzikopodobne reakcje skórne i pęcherze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Anafilaksja, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność ostra jest niska. Przedawkowanie zwykle nie powoduje żadnych objawów, a leczenie objawowe przedawkowania będzie konieczne tylko w wyjątkowych przypadkach. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; witamina B12 Kod ATC: B03BA01 Witamina B12 jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B12, obok kwasu foliowego, uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które poprzez transmetylację przekazywane są do innych cząsteczek. Witamina wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, zwłaszcza w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie. Występowanie i pokrycie zapotrzepowania Organizm człowieka nie jest w stanie syntetyzować witaminy B12. Jest ona wchłaniana z pożywieniem. Do produktów zawierających witaminę B12 należą wątroba, nerki, serca, ryby, ostrygi, mleko, żółtka jaj oraz mięso. W celach terapeutycznych witamina B12 stosowana jest w postaci cyjanokobalaminy i (lub) hydroksykobalaminy. Oba te związki to prekursory przekształcane w organizmie w formy aktywne: metylo- oraz 5-adenozylokobalaminę. Według EFSA dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 u zdrowych osób dorosłych wynosi 4 μg. Przyczyny i objawy niedoboru Niedobór witaminy B12 może wystąpić wtórnie do wielu różnych zaburzeń i chorób, w tym (autoimmunologicznego) zanikowego nieżytu żołądka lub innych chorób zapalnych jelit, zespołu złego wchłaniania kobalaminy z pożywienia, operacji bariatrycznych lub niewydolności trzustki. Może być również spowodowany czynnikami zewnętrznymi, takimi jak niedożywienie czy ścisła dieta wegetariańska, a także w konsekwencji przewlekłego stosowania niektórych produktów leczniczych (np. metforminy, aminosalicylanów, leków zobojętniających lub inhibitorów pompy protonowej, N2O). Jeżeli zakłada się przewlekłą niezdolność do wchłaniania wystarczających ilości z diety (np. niedokrwistość złośliwa, pacjenci po operacjach bariatrycznych lub inne przypadki przewlekłego złego wchłaniania, restrykcyjni wegetarianie), pacjenci powinni otrzymywać suplementację cyjanokobalaminą przez całe życie. Upośledzenie lub niedobór wchłaniania witaminy B12 lub zmniejszone wchłanianie z pożywieniem prowadzi ostatecznie do wystąpienia objawów klinicznych, jeśli jej stężenie w osoczu spadnie poniżej 200 pg/ml. Następstwem tego jest niedokrwistość megaloblastyczna oraz deficyty neurologiczne w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Polineuropatia może występować jednocześnie z uszkodzeniami rdzenia kręgowego w kręgosłupie oraz z zaburzeniami psychicznymi. Wczesne objawy niedoboru to zmęczenie oraz bladość, uczucie mrowienia w rękach i stopach, niepewny chód oraz osłabienie fizyczne. Wyniki leczenia Objawy wynikające z niedoboru witaminy B12 można skorygować jedynie poprzez podawanie komponentów witaminy B12, w tym cyjanokobalaminy. W przypadkach ciężkiego niedoboru preferowanym sposobem podawania jest podanie pozajelitowe, ponieważ działania niepożądane wynikające ze skutków codziennego doustnego podawania dużych dawek witaminy B12 występują zwykle w ciągu 1-3 miesięcy leczenia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Witamina B12 jest wchłaniana na dwa sposoby: - Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim wymaga udziału czynnika wewnętrznego. Transport witaminy B12 do tkanek wymaga wiązania się z transkobalaminami, które odpowiadają substancjom z grupy beta globulin osocza. - Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina ta może również przenikać do krwiobiegu poprzez bierną dyfuzję przez przewód pokarmowy lub błony śluzowe. Około 1-2% doustnie podanej dawki przenika do krwi w sposób zależny od dawki. Z tego powodu, po podaniu dużych dawek doustnych (1 mg/dobę) zapewnione jest odpowiednie wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika wewnętrznego lub po resekcji przewodu pokarmowego. Aż do 90% zapasów organizmu znajduje się w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci aktywnego koenzymu przy wskaźniku wymiany od 0,5 do 0,8 μg na dobę. U zdrowych osób dorosłych stosujących zbilansowaną dietę całkowity zapas witaminy B12 w organizmie wynosi około 3 do 5 mg. Kliniczne objawy niedoboru witaminy B12 zazwyczaj pojawiają się po 3-5 latach niewystarczającej podaży witaminy. Witamina B12 jest wydalana głównie z żółcią i ponownie wchłaniana poprzez krążenie jelitowowątrobowe w ilości do 1 μg. Jeżeli zdolność organizmu do gromadzenia witaminy B12 zostanie przekroczona poprzez stosowanie dużych dawek, w szczególności w przypadku podania pozajelitowego, niewchłonięta część zostaje wydalona z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego, dane niekliniczne z opublikowanej literatury nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w zalecanej dawce dobowej. Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu witaminy B12 na reprodukcję. U noworodków szczurów z niedoborem witaminy B12 stwierdzono zwiększoną częstość występowania wodogłowia i rozszczepu podniebienia. Witamina B12 podawana ciężarnym szczurom przed dwunastym dniem ciąży wydawała się zapobiegać rozwojowi wodogłowia. Brak doniesień dotyczących wpływu witaminy B12 na rozwój przed- i pourodzeniowy. U samców szczurów z niedoborem witaminy B12 w osoczu stwierdzono zmniejszenie masy jąder, liczby plemników i ruchliwości plemników. Zwiększyła się liczba zdegenerowanych plemników, najądrza i prostata były zmniejszone. U nowonarodzonych samców szczurów, których matki były utrzymywane w czasie ciąży w stanie niedoboru witaminy B12 w osoczu, można było zaobserwować apoptozę i aplazję nasieniowodów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Otoczka Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Hydroksypropyloceluloza Talk Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27379 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 października 2022 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.