# Vitaminum B12 WZF > Cyjanokobalamina · 500 mcg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vitaminum B12 WZF - **Nazwa powszechna:** Cyanocobalaminum - **Substancja czynna:** [Cyjanokobalamina](https://apteka.online/odpowiedniki/cyanocobalaminum) - **Moc:** 500 mcg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** podskórna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** B03BA01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02440 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/vitaminum-b12-wzf-rozt-wstrz-500-mcg-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwanemiczne/vitaminum-b12-wzf-rozt-wstrz-500-mcg-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7113/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7113/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 2 ml | 5909990244010 | Rp | 12,99 zł (dopłata od 3,51 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Leki refundowane ### 5 amp. 2 ml — EAN 5909990244010 · cena jedn. 2,60 zł / amp. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 12,99 zł | 3,51 zł | 9,48 zł | 12,99 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vitaminum B12 WZF i w jakim celu się go stosuje? Lek Vitaminum B12 WZF zawiera cyjanokobalaminę (witaminę B12), która jest niezbędna w procesie wzrostu organizmu. Wpływa na tworzenie komórek krwi oraz na prawidłowe działanie układu nerwowego. Niedobór witaminy B12 może być przyczyną wystąpienia niedokrwistości (anemii) złośliwej i nieodwracalnych powikłań neurologicznych. Lek stosuje się: • w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B12); • w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B12; • w niedoborach witaminy B12 z następujących powodów: - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnika Castle’a); - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka; - przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka; - zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego); - wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim); • w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B12). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 WZF Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12 WZF • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B12, kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum B12 WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego. • U pacjentów z niedokrwistością złośliwą (podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B12), może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi. • W chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego. • Leczenie witaminą B12 może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej). • Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Vitaminum B12 WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B12 w surowicy, dając wyniki fałszywie ujemne. • Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny (stosowana w leczeniu dny moczanowej), kwasu paraaminosalicylowego (lek przeciwgruźliczy) i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie. • Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. • Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące zalecane dawki witaminy B12. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Vitaminum B12 WZF zawiera sód Vitaminum B12 WZF 100 mikrogramów/ml Lek zawiera 3,96 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 1 ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Vitaminum B12 WZF 500 mikrogramów/ml Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Vitaminum B12 WZF? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie wolno podawać dożylnie. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz. Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12 WZF Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza. Nie są znane przypadki przedawkowania leku. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane: • przypadki wstrząsu anafilaktycznego (objawy: zaburzenie krążenia, spadek ciśnienia, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka) i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadko); • obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia (objawy: obrzęki ciała, zmęczenie, gromadzenie się płynu w jamach ciała); • zakrzepy naczyń obwodowych; • czerwienica prawdziwa; • swędzenie, wysypka; • uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka; • ból po wstrzyknięciu domięśniowym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12 WZF? Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum B12 WZF - Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina. Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 100 lub 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12). - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Vitaminum B12 WZF i co zawiera opakowanie Vitaminum B12 WZF ma postać różowego, przezroczystego płynu. Opakowania: Vitaminum B12 WZF 100 mikrogramów/ml: 10 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku. Vitaminum B12 WZF 500 mikrogramów/ml: 5 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: VITAMINUM B12 WZF 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań VITAMINUM B12 WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Cyanocobalaminum Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie wolno podawać dożylnie. Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B12 z solą sodową warfaryny przeznaczoną do wstrzykiwań. Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin. Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Dawkowanie Dorośli: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: 250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu. W przypadku powikłań neurologicznych (tzw. zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy. Niedobory witaminy B12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: od 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu. Dzieci: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę; 3-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na dobę. Niedokrwistość megaloblastyczna: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 15 do 25 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na tydzień. Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień. Test Schillinga Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITAMINUM B12 WZF, 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum) - witaminy B12. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Różowy, przezroczysty płyn ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera • Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12 • Niedobory witaminy B12 z następujących powodów: - całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnik Castle’a); - brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka; - przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; - zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna; - kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim). • Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B12 #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Nie podawać dożylnie. Dorośli: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: 250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu. W przypadku powikłań neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia) - 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy. Niedobory witaminy B12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu. Dzieci: Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień. Test Schillinga: Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B12, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Awitaminoza B12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta. Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B12. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B12, w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości. Niedobór witaminy B12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B12 może spowodować ujawnienie się tych objawów. Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B12 może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera. Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia witaminy B12 w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych. Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny, kwasu paraaminosalicylowego i picie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Karmienie piersią Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Przyjmowanie witaminy B12 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego czerwienica prawdziwa. Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny i zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadkie przypadki). Zaburzenia serca obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia. Zaburzenia naczyniowe zakrzepy naczyń obwodowych. Zaburzenia żołądka i jelit uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból po wstrzyknięciu domięśniowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania produktu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; witamina B12, kod ATC: B03BA01 Witamina B12 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, dostarczanych w warunkach fizjologicznych głównie z pożywieniem pochodzenia zwierzęcego. Jest substancją niezbędną w procesach wzrostu organizmu, podziału komórek, hematopoezy i syntezy mieliny. Jako koenzym wielu enzymów bierze udział w syntezie puryn i pirymidyn, przyspiesza metabolizm białek, jest koenzymem transmetylacji oraz syntezy grup metylowych. Uczestniczy także w dojrzewaniu komórek nabłonkowych, ma wpływ na procesy krwiotwórcze i prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego. Do wchłaniania witaminy B12 z przewodu pokarmowego niezbędna jest obecność czynnika wewnętrznego (czynnika Castle'a), wytwarzanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Kompleks witamina B12 - czynnik wewnętrzny wchłania się w jelicie krętym. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 w warunkach fizjologicznych wynosi od 1 mikrogramów do 2 mikrogramów na dobę. Niedobór witaminy B12 prowadzi do powstania niedokrwistości megaloblastycznej, zmian w nerwach obwodowych, a następnie zmian degeneracyjnych rdzenia kręgowego w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych. Zaawansowane zmiany neurologiczne mogą być nieodwracalne. Cyjanokobalamina stanowi najszerzej stosowaną formę witaminy B12. Jej aktywność pobudzająca hematopoezę jest identyczna z aktywnością czynnika przeciwanemicznego otrzymywanego z wątroby. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Witamina B12 szybko wchłania się po podaniu domięśniowym lub podskórnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 godziny od podania domięśniowego. Cyjanokobalamina wiąże się z białkami osocza i kumuluje w wątrobie. W transporcie witaminy B12 do tkanek pośredniczą specyficzne białka wiążące: transkobalamina I i II. W ciągu 48 godzin od podania domięśniowego 100 lub 1000 mikrogramów witaminy B12 50-98% dawki leku ulega wydaleniu z moczem, większość w ciągu pierwszych 8 godzin od podania. Część jest wydalana z żółcią i ulega krążeniu wątrobowo-jelitowemu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B12 z solą sodową warfaryny przeznaczoną do wstrzykiwań. Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki szklane we wkładce z PVC w tekturowym pudełku. 5 ampułek po 2 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2440 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.1970 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.