# Adalain

> Adapalen + Nadtlenek benzoilu · 1 mg/g + 25 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Adalain
- **Nazwa powszechna:** Adapalenum + Benzoylis peroxidum
- **Substancja czynna:** [Adapalen + Nadtlenek benzoilu](https://apteka.online/odpowiedniki/adapalenum)
- **Moc:** 1 mg/g + 25 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D10AD53
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29326
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/adalain-zel-1-mg-g-25-mg-g-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/adalain-zel-1-mg-g-25-mg-g-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48638/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48638/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991585891 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Adalain i w jakim celu się go stosuje?
Adalain stosowany jest w leczeniu trądziku pospolitego.

Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie,
ale w różny sposób:

Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na przebiegające w skórze
procesy, które wywołują trądzik.

Druga substancja czynna leku, benzoilu nadtlenek, działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza
zewnętrzną warstwę skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adalain

Kiedy nie stosować leku Adalain
- jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży
- jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adalain należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować żelu w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia, otarcia, oparzenia
słoneczne lub egzema (wyprysk).

Należy zwracać uwagę, aby żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych
obszarów ciała. Jeśli taka sytuacja się wydarzy, miejsce to należy natychmiast przepłukać dużą ilością
ciepłej wody.

Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV.

Należy unikać kontaktu żelu z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać.

Po zastosowaniu tego leku należy dokładnie umyć ręce.

Lek Adalain a inne leki
Nie stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy)
w tym samym czasie, co lek Adalain.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Adalain i kosmetyków powodujących podrażnienia,
wysuszenie czy złuszczanie skóry.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Adalain w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej
informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Adalain należy przerwać jego stosowanie i jak
najszybciej poinformować o tym lekarza w celu dalszej obserwacji.

Karmienie piersią
Lek Adalain można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt
z lekiem, nie należy nanosić leku Adalain na klatkę piersiową.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.

Lek Adalain zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada
0,4% w/w.

Lek Adalain zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w.

Lek Adalain zawiera kwas benzoesowy jako wynik rozpadu benzoilu nadtlenku, który może
powodować miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Adalain?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 9 lat
i starszych. Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego, na skórę.

Należy nanosić cienką warstwę żelu równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę,
przed snem, unikając kontaktu z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra
powinna być czysta i sucha. Po naniesieniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Lekarz prowadzący zdecyduje, jak długo należy stosować lek Adalain.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Adalain jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku uczucia stałego podrażnienia podczas stosowania leku Adalain, należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze stosowanie żelu,
przerwanie leczenia na pewien czas lub całkowite przerwanie leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adalain
Zastosowanie większej dawki leku Adalain niż jest to zalecane nie spowoduje szybszego ustąpienia
trądziku, a może spowodować podrażnienie i zaczerwienienie skóry.

Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem:
- W przypadku zastosowania większej dawki leku Adalain niż zalecana.
- Jeśli przypadkowo lek zażyło dziecko.
- Jeśli przypadkowo lek został połknięty.

Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić.

Pominięcie zastosowania leku Adalain
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta
wystąpi uczucie ucisku w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności
w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie
twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- sucha skóra
- miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia)
- uczucie pieczenia
- podrażnienie skóry
- zaczerwienienie
- łuszczenie się skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- swędzenie skóry (świąd)
- poparzenie słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy, kontaktowe reakcje alergiczne
- obrzęk powiek
- uczucie ucisku w gardle
- ból skóry (kłujący ból)
- pęcherze (pęcherzyki)
- trudności w oddychaniu
- przebarwienia skóry (zmiana koloru skóry)
- oparzenie w miejscu aplikacji.

Jeśli po zastosowaniu leku Adalain wystąpi podrażnienie skóry, ma ono na ogół charakter łagodny do
umiarkowanego, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie, pieczenie
i ból skóry (kłujący ból), które przybierają największe nasilenie w pierwszym tygodniu stosowania i
ustępują bez dodatkowego leczenia.

Oparzenia w miejscu zastosowania są zazwyczaj powierzchowne, zgłaszano jednak cięższe przypadki
z występowaniem pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Adalain?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i etykiecie tuby po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adalain
- Substancjami czynnymi leku są: adapalen i benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 1 mg (0,1% w/w)
adapalenu i benzoilu nadtlenek z wodą, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu
nadtlenku bezwodnego.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), glicerol, sepineo P600 (kopolimer
akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu
oleinian), poloksamer 124, disodu edetynian, sodu dokuzynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Adalain i co zawiera opakowanie

Adalain to biały lub lekko żółty, nieprzezroczysty żel.
Żel pakowany jest w białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu
peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania to 1 tuba zawierająca 30 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta

Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Adapalene/Benzoyl Peroxid Aristo 0.1%/2.5% Gel
Czechy Arelma 0.1%/2.5% Gel
Hiszpania Adapaleno+peróxido de benzoilo Aristo 0.1% + 2.5% Gel
Włochy Arelma 0.1%/2.5% Gel
Polska Adalain

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adalain, 1 mg/g + 25 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera:
1 mg (0,1% w/w) adapalenu (Adapalenum) oraz benzoilu nadtlenek z wodą,
w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku, bezwodnego (Benzoylis peroxidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520) 40 mg/g (4,0% w/w)
oraz 3 mg/g (0,3% w/w) polisorbatów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel.
Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie białej do bardzo jasnożółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ten produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku pospolitego z zaskórnikami,
grudkami i krostami (patrz punkt 5.1).
Adalain jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 9 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Żel należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą
skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt
4.4).

Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi zastosowanie niekomedogennych kremów
nawilżających, rzadsze stosowanie produktu leczniczego (np. co drugi dzień), czasowe lub całkowite
zaprzestanie stosowania produktu leczniczego.

Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Wczesne objawy poprawy stanu klinicznego występują zazwyczaj między 1 a 4 tygodniem leczenia.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego zawierającego
adapalen z benzoilu nadtlenkiem u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Sposób podawania

Podanie wyłącznie na skórę.

Należy poinstruować pacjentów, aby myli ręce po zastosowaniu produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
− Ciąża (patrz punkt 4.6)
− Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Adalain nie należy stosować na uszkodzoną lub narażoną na pęknięcia skórę
(skaleczenia lub otarcia) oraz na skórę z egzemą lub poparzoną słońcem.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Adalain z oczami, ustami, nozdrzami i błonami
śluzowymi. W razie dostania się produktu leczniczego do oka, należy natychmiast przepłukać je ciepłą
wodą.

W razie pojawienia się uczulenia na którykolwiek składnik produktu leczniczego Adalain należy
przerwać jego stosowanie.

Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Adalain z jakimkolwiek farbowanym materiałem,
np. tkaninami lub włosami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru.

Adalain nie powinien mieć kontaktu z żadnymi kolorowymi materiałami, w tym z włosami
i farbowanymi tkaninami, ponieważ może to spowodować ich wybielenie i odbarwienie.

Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, co
odpowiada 4,00% w/w i może powodować podrażnienia skóry.

Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego na 1 g żelu, jako produkt
degradacji benzoilu nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić,
że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na
skórę jednocześnie z produktem leczniczym Adalain. Niemniej jednak nie należy stosować
jednocześnie produktu leczniczego Adalain z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami
o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność, stosując kosmetyki złuszczające,
podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas
jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym.

Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie
interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.

Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do
kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu
benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do
stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za
wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą
jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które
przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Ciąża
Produkt leczniczy zawierający adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazany do stosowania
u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3).

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet
w ciąży.

Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na
reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).

Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet
w ciąży są ograniczone.

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w trakcie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego
przyjmowania, stosowanie produktu leczniczego Adalain musi zostać przerwane.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących przenikania żelu zawierającego adapalen i benzoilu
nadtlenek do mleka zwierzęcego lub ludzkiego po zastosowaniu na skórę.

Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią, ponieważ
ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego na kobietę karmiącą piersią jest znikomy.
Produkt leczniczy Adalain można stosować w okresie karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu żelu z ciałem dziecka, nie należy
nakładać żelu na klatkę piersiową.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi z żelem zawierającym adapalen
i benzoilu nadtlenek.

Niemniej jednak nie stwierdzono wpływu adapalenu lub benzoilu nadtlenku na płodność u szczurów
w badaniach reprodukcyjnych (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Adalain może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu naniesienia:

Klasyfikacja
układów i narządów
wg MedDRA

Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia oka Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*

Obrzęk powiek

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*

Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*

Uczucie ucisku w gardle, duszność

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często (≥1/100 do <1/10) Suchość skóry, zapalenie kontaktowe
skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia,
podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie
się skóry (łuszczenie)

Niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100)
Świąd skóry, oparzenia słoneczne

Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
swędzenie twarzy, ból skóry (piekący
ból), pęcherzyki na skórze, przebarwienie
skóry (nadmierne zabarwienie lub
odbarwienie), pokrzywka, oparzenie
w miejscu aplikacji**

*Dane postmarketingowe
**W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano
przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.

Jeśli po naniesieniu produktu leczniczego Adalain wystąpi podrażnienie skóry (rumień, suchość,
łuszczenie, pieczenie i ból skóry (kłujący ból)), jego nasilenie jest na ogół łagodne lub umiarkowane
z objawami tolerancji miejscowej, które osiągają najwyższe nasilenie w pierwszym tygodniu
stosowania, a następnie ustępują samoistnie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Adalain przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz na dobę na skórę.

W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwtrądzikowe stosowane miejscowo.
Retynoidy do stosowania miejscowego na trądzik.
Kod ATC: D10AD53

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Adalain zawiera dwie substancje czynne, których mechanizmy działania są różne,
ale wzajemnie dopełniające się:

- Adapalen: Adapalen jest stabilną chemicznie pochodną kwasu naftalenokarboksylowego
(naftoesowego) o aktywności podobnej do retynoidów. Badania nad profilem biochemicznym i
farmakologicznym wykazały, że adapalen działa w patofizjologii trądziku pospolitego: jest on silnym
modulatorem różnicowania komórkowego i keratynizacji oraz ma właściwości przeciwzapalne.
Adapalen mechanicznie wiąże się ze swoistymi receptorami jądrowymi kwasu retynowego. Aktualne
dane wskazują, że miejscowe stosowanie adapalenu normalizuje różnicowanie komórek nabłonka
mieszków włosowych, co prowadzi do zmniejszenia powstawania mikrozaskórników. Adapalen
hamuje chemotaktyczne (kierunkowe) i chemokinetyczne (losowe) odpowiedzi ludzkich leukocytów
wielojądrzastych w modelach in vitro; hamuje również metabolizm kwasu arachidonowego do
mediatorów stanu zapalnego. Badania in vitro wykazały zahamowanie czynników AP-1 oraz ekspresji
receptorów typu Toll 2. Profil ten sugeruje, że adapalen zmniejsza komórkowy proces zapalny
związany z trądzikiem.

- Benzoilu nadtlenek: Wykazano działanie przeciwbakteryjne benzoilu nadtlenku, szczególnie na
bakterie Cutibacterium acnes, które występują w stanach patologicznych w mieszku łojowowłosowym dotkniętym trądzikiem. Mechanizm działania benzoilu nadtlenku wyjaśniano jego dużą
lipofilnością, która umożliwia jego przenikanie przez naskórek do błon komórkowych bakterii
i keratynocytów w mieszku łojowo-włosowym. Benzoilu nadtlenek uważa się za bardzo skuteczny lek
przeciwbakteryjny o szerokim spektrum w leczeniu trądziku pospolitego. Wykazano, że wywiera
działanie bakteriobójcze poprzez wytwarzanie wolnych rodników, które utleniają białka i inne
niezbędne składniki komórkowe w ścianie bakterii. Minimalne stężenie hamujące benzoilu nadtlenku
jest bakteriobójcze i wykazano jego działanie na antybiotykowrażliwe i antybiotykooporne szczepy
C. acnes. Ponadto wykazano, iż benzoilu nadtlenek ma działanie złuszczające i keratolityczne.

Skuteczność kliniczna produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek u pacjentów
w wieku 12 lat i starszych
Ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu
nadtlenek w postaci żelu stosowanego raz na dobę w leczeniu trądziku pospolitego przeprowadzono
w dwóch trwających 12 tygodni, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach klinicznych,
podobnie zaprojektowanych, porównujących działanie żelu zawierającego adapalen i benzoilu
nadtlenek z działaniem poszczególnych zawartych w nim substancji czynnych - adapalenu i benzoilu
nadtlenku oraz z działaniem podłoża żelu u pacjentów z trądzikiem. Do badania 1 i 2 włączono łącznie
2185 pacjentów. Rozkład statystyczny pacjentów przedstawiał się następująco: 49% mężczyzn oraz
51% kobiet, w wieku 12 lat lub więcej (średni wiek: 18,3 roku, w przedziale 12-50 lat),
prezentujących od 20 do 50 wykwitów zapalnych oraz 30 do 100 wykwitów niezapalnych
w momencie rozpoczęcia badania. Pacjenci stosowali produkt leczniczy na skórę twarzy i innych
okolic ciała dotkniętych trądzikiem, w miarę potrzeb, raz na dobę wieczorem.

Kryteria skuteczności były następujące:
- Odsetek powodzeń, udział procentowy pacjentów zakwalifikowanych jako „wolny od trądziku”
lub „prawie wolny od trądziku” w 12. tygodniu leczenia, na podstawie wskaźnika IGA
(ang. Investigator’s Global Assessment).
- Zmiana w 12. tygodniu leczenia w odniesieniu do stanu wyjściowego (określona w procentach):
liczby wykwitów zapalnych; liczby wykwitów niezapalnych; łącznej liczby wykwitów skórnych.

Wyniki skuteczności leczenia w każdym badaniu przedstawiono w Tabeli 1, natomiast skojarzone
wyniki obu badań w Tabeli 2. W obu badaniach wykazano, że adapalen + benzoilu nadtlenek jest
bardziej skuteczny niż zawarte w nim substancje czynne oraz podłoże żelu. Ogólnie, korzystne
działanie netto (wynik działania substancji czynnych minus wynik działania podłoża) uzyskane po
zastosowaniu żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem było większe niż suma korzystnych działań
netto uzyskanych po zastosowaniu pojedynczych substancji czynnych zawartych w produkcie
leczniczym, co wskazuje na nasilenie działania terapeutycznego tych substancji w przypadku
zastosowania ich w produkcie złożonym w ustalonych dawkach. Wczesny wynik leczenia żelem
z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem był stale obserwowany w Badaniu 1 i Badaniu 2 w odniesieniu
do zmian zapalnych w pierwszym tygodniu leczenia. Zmiany niezapalne (otwarte i zamknięte
zaskórniki) wyraźnie reagowały na leczenie między pierwszym a czwartym tygodniem leczenia. Nie
ustalono korzyści w odniesieniu do wykwitów guzkowych w trądziku.

Tabela 1: Skuteczność kliniczna w dwóch badaniach porównawczych
Badanie 1
Badanie 1
Tydzień 12
LOCF; ITT

Adapalen +
Benzoilu
nadtlenek
N=149

Adapalen
N=148
Benzoilu
nadtlenek
N=149

Podłoże żelu
N=71

Liczba
powodzeń
(odsetek
pacjentów „bez”
lub „prawie
bez” trądziku)

41 (27,5%) 23 (15,5%)
p=0,008
23 (15,4%)
p=0,003
7 (9,9%)
p=0,002

Mediana
redukcji (%)
dotycząca:

liczby wykwitów
zapalnych
17 (62,8%) 13 (45,7%)
p<0,001
13 (43,6%)
p<0,001
11 (37,8%)
p<0,001
liczby wykwitów
niezapalnych
22 (51,2%) 17 (33,3%)
p<0,001
16 (36,4%)
p<0,001
14 (37,5%)
p<0,001
łącznej liczby
wykwitów
40 (51,0%) 29 (35,4%)
p<0,001
27 (35,6%)
p<0,001
26 (31,0%)
p<0,001
Badanie 2
Badanie 2
Tydzień 12
LOCF; ITT

Adapalen +
Benzoilu
nadtlenek
N=415

Adapalen
N=420
Benzoilu
nadtlenek
N=415

Podłoże żelu
N=418

Liczba
powodzeń
(odsetek
pacjentów „bez”
lub „prawie
bez” trądziku)

125 (30,1%) 83 (19,8%)
p<0,001
92 (22,2%)
p=0,006
47 (11,3%)
p<0,001

Mediana
redukcji (%)
dotycząca:

liczby wykwitów
zapalnych
16 (62,1%) 14 (50,0%)
p<0,001
16 (55,6%)
p=0,068
10 (34,3%)
p<0,001
liczby wykwitów
niezapalnych
24 (53,8%) 22 (49,1%)
p=0,048
20 (44,1%)
p<0,001
14 (29,5%)
p<0,001

łącznej liczby
wykwitów
45 (56,3%) 39 (46,9%)
p=0,002
38 (48,1%)
p<0,001
24 (28,0%)
p<0,001

Tabela 2: Skuteczność kliniczna w skojarzonych badaniach porównawczych
Adapalen +
Benzoilu
nadtlenek
N=564

Adapalen
N=568
Benzoilu
nadtlenek
N=564

Podłoże żelu
N=489

Liczba powodzeń
(odsetek pacjentów
„bez” lub „prawie bez”
trądziku)

166 (29,4%) 106 (18,7%) 115 (20,4%) 54 (11,1%)

Mediana redukcji (%)
dotycząca:

liczby wykwitów
zapalnych
16,0 (62,1) 14,0 (50,0) 15,0 (54,0) 10,0 (35,0)

liczby wykwitów
niezapalnych
23,5 (52,8) 21,0 (45,0) 19,0 (42,5) 14,0 (30,7)

łącznej liczby
wykwitów
41,0 (54,8) 34,0 (44,0) 33,0 (44,9) 23,0 (29,1)

Skuteczność kliniczna produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek u dzieci w
wieku od 9 do 11 lat
Podczas badania klinicznego z udziałem dzieci, 285 dzieci w wieku od 9 do 11 lat (53% pacjentów
miało 11 lat, 33% miało 10 lat, a 14% miało 9 lat) z trądzikiem pospolitym o ciężkości w skali IGA na
poziomie 3 (umiarkowany) i z co najmniej 20, ale nie więcej niż 100 zmianami (niezapalnymi i (lub)
zapalnymi) na twarzy (wliczając nos) na początku badania, było leczonych żelem zawierającym
adapalen + benzoilu nadtlenek raz na dobę przez 12 tygodni.

Wyniki przeprowadzonego badania klinicznego, w którym badano skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek w leczeniu trądziku twarzy
w specyficznej dziecięcej grupie wiekowej, są zgodne z wynikami innych wcześniejszych badań
klinicznych przeprowadzonych u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych, oraz potwierdzają znaczną
skuteczność oraz dopuszczalny poziom tolerancji.

Utrzymujący się wczesny efekt leczenia żelem zawierającym adapalen + benzoilu nadtlenek
w porównaniu z podłożem żelu był stale obserwowany dla wszystkich zmian (zapalnych,
niezapalnych i całkowitej liczby) w 1 tygodniu i trwał do 12 tygodnia.

Badanie 3
Tydzień 12
LOCF; ITT
Adapalen + Benzoilu
nadtlenek
N=142

Podłoże żelu
N=143

Liczba powodzeń (odsetek pacjentów
„bez” lub „prawie bez” trądziku)
67 (47,2%) 22 (15,4%)

Mediana redukcji (%) dotycząca:

liczby wykwitów zapalnych 6 (62,5%) 1 (11,5%)
liczby wykwitów niezapalnych 19 (67,6%) 5 (13,2%)
łącznej liczby wykwitów 26 (66,9%) 8 (18,4%)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego zawierającego adapalen + benzoilu nadtlenek
są podobne do profilu farmakokinetycznego żelu zawierającego wyłącznie adapalen 0,1%.

W 30-dniowym badaniu farmakokinetycznym pacjentów z trądzikiem, których leczono żelem
o stałym składzie obu składników lub odpowiednią formułą adapalenu 0,1% w warunkach
maksymalnych (przy stosowaniu 2 g żelu na dobę), stężenie adapalenu było niemierzalne w
większości próbek osocza (granica czułości 0,1 ng/ml). Niewielkie stężenie adapalenu (Cmax pomiędzy
0,1 a 0,2 ng/ml) odnotowano w dwóch próbkach krwi pobranych od osób leczonych żelem
zawierającym adapalen + benzoilu nadtlenek i w trzech próbkach od osób leczonych adapalenem 0,1%
w żelu. Najwyższe AUC0-24h adapalenu w grupie pacjentów leczonych żelem ze stałym składem obu
składników wyniosło 1,99 ng.h/ml.

Wyniki te są porównywalne z wynikami uzyskanymi w poprzednich badaniach farmakokinetycznych
obejmujących różne produkty lecznicze z adapalenem 0,1%, gdzie ogólnoustrojowa ekspozycja na
adapalen zawsze była niska.

Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie; po nałożeniu na skórę substancja ta ulega
całkowitemu przekształceniu do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, fototoksyczności
i potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Przeprowadzono badania toksycznego działania adapalenu, podawanego doustnie i na skórę, na
reprodukcję na szczurach i królikach. Wykazano działanie teratogenne przy wysokiej ekspozycji
ogólnoustrojowej (dawki doustne od 25 mg/kg/dobę). W przypadku mniejszej ekspozycji na produkt
leczniczy (podanie na skórę dawki 6 mg/kg/dobę), obserwowane były zmiany liczby żeber lub
kręgów.

Badania żelu adapalen + benzoilu nadtlenek przeprowadzone na zwierzętach, trwające nawet do
13 tygodni, obejmujące badania tolerancji miejscowej oraz badania toksyczności dawki wielokrotnej
po podaniu miejscowym u szczurów, psów i świnek miniaturowych, wykazały miejscowe
podrażnienie i możliwość uczulenia, co jest zgodne z oczekiwaniami dotyczącymi produktów
leczniczych złożonych, zawierających benzoilu nadtlenek.
Ogólnoustrojowa ekspozycja na adapalen po wielokrotnym zastosowaniu na skórę zwierząt produktu
leczniczego złożonego zawierającego adapalen, jest bardzo niska, co jest zgodne z klinicznymi
danymi farmakokinetycznymi. Benzoilu nadtlenek jest szybko i całkowicie przekształcany w kwas
benzoesowy w skórze i po wchłonięciu jest wydalany z moczem, ze zmniejszoną ekspozycją
ogólnoustrojową.

Toksyczność reprodukcyjna adapalenu była badana po podaniu doustnym u szczurów pod kątem
wpływu na płodność.

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozrodczość i płodność, przeżywalność miotu F1, wzrost
i rozwój do odstawienia, a następnie wydajność reprodukcyjną po podaniu doustnym adapalenu
w dawkach do 20 mg/kg/dobę.

Badanie toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem
dawek doustnych benzoilu nadtlenku w wysokości do 1000 mg/kg/dobę (5 ml/kg) wykazało, że
benzoilu nadtlenek nie wywołał teratogenności ani wpływu na funkcje rozrodcze w dawkach do
500 mg/kg/dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E 1520)
Glicerol
Sepineo P600
Poloksamer 124
Disodu edetynian
Sodu dokuzynian
Woda oczyszczona

Sepineo P600 jest współprzetworzoną substancją pomocniczą składającą się z:
kopolimeru akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekanu, polisorbatu 80,
sorbitanu oleinianu.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium,
z białą zakrętką z PP zawierające 30 g, 45 g lub 60 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.