# Aknemycin > Erytromycyna · 20 mg/g · Płyn do stosowania na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Aknemycin - **Nazwa powszechna:** Erythromycinum - **Substancja czynna:** [Erytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/erythromycinum) - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Płyn do stosowania na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D10AF02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 02121 - **Podmiot odpowiedzialny:** Almirall Hermal GmbH - **Producent:** Almirall Hermal GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/aknemycin-plyn-do-stosowania-na-sk-20-mg-g-almirall - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/aknemycin-plyn-do-stosowania-na-sk-20-mg-g-almirall.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/342/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/342/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 25 ml | 5909990212118 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 50 ml | 5909990212125 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Aknemycin i w jakim celu się go stosuje? Lek Aknemycin w postaci płynu na skórę zawiera substancję czynną - antybiotyk erytromycynę. Erytromycyna działa na drobnoustroje, które mają znaczenie w powstawaniu trądziku pospolitego, w szczególności na Propionibacterium acnes. Ponadto erytromycyna stosowana miejscowo hamuje rozkład lipidów łoju na powierzchni skóry. Wskazania Wszelkie postaci trądziku pospolitego, szczególnie postaci zapalne, z obecnością grudek i krostek. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aknemycin Kiedy nie stosować leku Aknemycin - jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Aknemycin w okolicy piersi kobiety, aby nie doszło do kontaktu niemowlęcia z lekiem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aknemycin należy omówć to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy dopuścić do kontaktu leku z oczami. Lek Aknemycin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli w opinii lekarza należy zastosować lek w okresie karmienia piersią, w celu uniknięcia doustnego przyjęcia erytromycyny przez niemowlę, nie można dopuścić do kontaktu ust niemowlęcia z leczoną powierzchnią ciała. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aknemycin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Aknemycin zawiera etanol. Ten lek zawiera 759 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu. Lek Aknemycin może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). ### 3. Jak stosować lek Aknemycin? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Lek Aknemycin w postaci płynu na skórę zwykle nanosi się na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe, dwa razy na dobę (np. rano i wieczorem). U większości pacjentów wyraźną poprawę obserwuje się w ciągu 4 tygodni stosowania leku. Okres leczenia nie powinien przekroczyć 4 do 6 tygodni. Do butelki z lekiem dołączony jest specjalny aplikator. Lek Aknemycin można nanosić bezpośrednio na skórę, z użyciem aplikatora. Instrukcja stosowania aplikatora: Aby przygotować butelkę z aplikatorem do zastosowania, należy przed każdym użyciem nacisnąć zakrętką na aplikator. W ten sposób dochodzi do zwolnienia zabezpieczenia i można nanieść lek na skórę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aknemycin W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Aknemycin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Aknemycin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Aknemycin może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) może wystąpić wysuszenie, zaczerwienienie, uczucie palenia i świąd skóry. W takich przypadkach można kontynuować leczenie z lekiem Aknemycin w postaci maści. Leki te można również stosować na zmianę. W pojedynczych przypadkach wyżej opisane objawy mogą wystąpić w przebiegu reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy). Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych z powodu rozwoju oporności bakteryjnej i (lub) do wystąpienia zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aknemycin? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Aknemycin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aknemycin - Substancją czynną leku jest erytromycyna. 1 g płynu na skórę zawiera 20 mg erytromycyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol, laurylopoliglikolu fosforan, glicerol, poliwidon. Jak wygląda lek Aknemycin i co zawiera opakowanie Lek ma postać płynu na skórę. Opakowanie leku to butelka z aplikatorem zawierająca 25 ml lub 50 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aknemycin, 20 mg/g, płyn na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu zawiera 20 mg erytromycyny (Erythromycinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml płynu na skórę zawiera 759 mg alkoholu (etanolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Wszelkie postaci trądziku pospolitego, szczególnie postaci zapalne, z obecnością grudek i krostek. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Na ogół produkt leczniczy stosuje się dwa razy na dobę. Butelka posiada specjalny aplikator, który służy do bezpośredniego nanoszenia produktu leczniczego na skórę. Aby przygotować butelkę z aplikatorem do zastosowania, należy przed każdym użyciem nacisnąć zakrętką na aplikator. W ten sposób dochodzi do zwolnienia zabezpieczenia i można nanieść produkt leczniczy na skórę. U większości pacjentów wyraźną poprawę obserwuje się w ciągu 4 tygodni stosowania produktu. Okres leczenia nie powinien przekraczać 4 do 6 tygodni. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na erytromycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zwrócić uwagę na to, aby produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę nie dostał się do oczu. Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Ten produkt leczniczy zawiera 759 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu. Produkt leczniczy Aknemycin może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę może być stosowany przez kobiety w ciąży, ponieważ erytromycyna stosowana na skórę nie wchłania się do organizmu w ilościach znaczących. Wystąpienie działań niepożądanych u dziecka w okresie życia płodowego jest mało prawdopodobne. Karmienie piersią Produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. W celu uniknięcia doustnego przyjęcia erytromycyny przez niemowlę nie można dopuścić do kontaktu ust niemowlęcia z leczoną powierzchnią ciała. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadkie: wysuszenie, zaczerwienienie, uczucie palenia i świąd skóry. W takich przypadkach leczenie należy kontynuować stosując produkt leczniczy Aknemycin w postaci maści. Produkty te można również stosować na zmianę. W pojedynczych przypadkach wyżej opisane objawy mogą wystąpić w przebiegu reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy). Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych z powodu rozwoju oporności bakteryjnej i (lub) do wystąpienia zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gramujemne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę zgodnie z zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania, wchłaniana ilość erytromycyny jest zbyt mała, aby wystąpiło ogólne działanie toksyczne leku. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna; leki przeciwtrądzikowe, kod ATC: D 10 AF 02 Produkt leczniczy Aknemycin w postaci płynu na skórę, zawiera substancję czynną (antybiotyk) erytromycynę. Erytromycyna działa na drobnoustroje, które mają znaczenie w powstawaniu trądziku, a w szczególności na Propionibacterium acnes (czyli Corynebacterium acnes). Ponadto erytromycyna, stosowana miejscowo hamuje rozkład lipidów na powierzchni skóry. W badaniach z grupą kontrolną placebo, z podwójnie ślepą próbą, jak i w badaniach otwartych, potwierdzono skuteczne działanie produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego. Skuteczność produktu leczniczego Aknemycin w postaci płynu na skórę była porównywalna do skuteczności antybiotyków podawanych ogólnie. Do tej pory nie opisywano działania uczulającego na światło stosowanej miejscowo erytromycyny. Podłoże produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę zawiera alkohol, który nasila działanie przeciwbakteryjne erytromycyny oraz rozpuszcza łój. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę, erytromycyna nie przenika przez skórę w znaczących ilościach. Nawet po wielotygodniowym stosowaniu produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę na dużych powierzchniach skóry, nie stwierdzano obecności erytromycyny w surowicy krwi u pacjentów. Erytromycyna przenika z produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę do przewodów wyprowadzających gruczołów łojowych i tam działa bakteriostatycznie. Potwierdzają to wyniki badań in vivo oraz in vitro. Badania in vivo, z zastosowaniem specjalnej metody wybiórczego określania flory bakteryjnej gruczołów łojowych (metoda cyjanoakrylowa) wykazały, że produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę powoduje znamienne zmniejszenie ilości bakterii Propionibacterium acnes, Micrococcus spp. oraz innych drobnoustrojów. Przeprowadzono także badania in vitro - testy na płytkach, które potwierdziły działanie produktu leczniczego na bakterie Propionibacterium acnes oraz Staphylococcus spp. Wykazano, że w porównaniu do samego podłoża leku (zawierającego alkohol), po zastosowaniu produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę strefy zahamowania wzrostu bakterii były znacznie większe. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra i przewlekła toksyczność podawanej doustnie erytromycyny jest mała. Przedkliniczne badania dotyczące właściwości mutagennych i długoterminowe badania dotyczące właściwości rakotwórczych dały wynik negatywny. Badania erytromycyny i jej różnych soli przeprowadzone u kilku gatunków zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności lub toksycznego działania na zarodek lub płód. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol, laurylopoliglikolu fosforan, glicerol, poliwidon. #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 2 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Aknemycin jest produktem leczniczym zawierającym alkohol i jest łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka zawierająca 25 ml płynu, z aplikatorem, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka zawierająca 50 ml płynu, z aplikatorem, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Świad. Rej. MZiOS Nr 5934 z dnia 27.06.1994 r. Pozwolenie Nr R/2121. ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 27.06.1994 r. ##### 08.06.1999 r./10.08.2004 r./06.06.2005 r./05.08.2008 r. DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 29/07/2009 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.