# Arsifast

> Adapalen + Nadtlenek benzoilu · 1 mg/g + 25 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Arsifast
- **Nazwa powszechna:** Adapalenum + Benzoylis peroxidum
- **Substancja czynna:** [Adapalen + Nadtlenek benzoilu](https://apteka.online/odpowiedniki/adapalenum)
- **Moc:** 1 mg/g + 25 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D10AD53
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28809
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/arsifast-zel-1-mg-g-25-mg-g-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/arsifast-zel-1-mg-g-25-mg-g-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50078/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50078/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5903060630314 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 45 g | 5903060630321 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5903060630338 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Arsifast i w jakim celu się go stosuje?
Lek Arsifast jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego.

Ten żel zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale
w różny sposób.

Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy przebiegające
w skórze, które wywołują trądzik.

Druga substancja czynna leku, benzoilu nadtlenek, działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza
zewnętrzną warstwę naskórka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arsifast

Kiedy nie stosować leku Arsifast
• jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjentka planuje ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować tego żelu na miejsca, gdzie znajdują się rozcięcia, zadrapania, oparzenia
słoneczne lub egzema.

Należy zwracać uwagę, by żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych
obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody.

Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV.

Należy unikać kontaktu żelu z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ może on je odbarwiać.

Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Lek Arsifast a inne leki
Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub)
retynoidy) w tym samym okresie co żel Arsifast.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Arsifast i kosmetyków powodujących podrażnienia,
wysuszenie czy złuszczanie skóry.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Arsifast w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej
informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania tego leku, bezwzględnie należy przerwać leczenie
i jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.

Karmienie piersią
Ten żel można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt
z lekiem, nie należy nanosić leku Arsifast na klatkę piersiową.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu.

Lek Arsifast zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry
Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada
4,00% w/w.

Lek Arsifast zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w.

Lek Arsifast zawiera kwas benzoesowy, będący produktem rozpadu nadtlenku benzoilu, który
może powodować miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Arsifast?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat.
Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.

Nanosić cienką warstwę żelu równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed
snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra
powinna być czysta i sucha. Po naniesieniu tego żelu należy dokładnie umyć ręce.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować ten lek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Arsifast jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas stosowania leku Arsifast, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze
stosowanie żelu, przerwanie leczenia na pewien czas lub całkowite przerwanie leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arsifast
Stosowanie większej dawki żelu niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku,
a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry.

Prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem:
• w przypadku zastosowania większej dawki leku Arsifast niż zalecana,
• jeśli leku przypadkowo użyło dziecko,
• jeśli przypadkowo lek został połknięty.

Lekarz poradzi, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Arsifast
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi
ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy
zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała.
Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- sucha skóra,
- miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia),
- uczucie pieczenia skóry,
- podrażnienie skóry,
- zaczerwienienie skóry,
- łuszczenie się naskórka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- świąd skóry,
- poparzenie słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy,
- uczuleniowe reakcje kontaktowe,
- obrzęk powiek,
- uczucie ucisku w gardle,
- ból skóry (piekący ból),
- pęcherzyki na skórze,
- problemy z oddychaniem,
- przebarwienia skóry (zmiany w kolorze skóry),
- oparzenie w miejscu aplikacji.

Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu tego leku mają najczęściej charakter łagodny
lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub
pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu
stosowania i ustępującymi bez dodatkowego leczenia.
Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe
z występowaniem pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Arsifast?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza
termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arsifast
- Substancjami czynnymi leku są: adapalen i benzoilu nadtlenek. Każdy 1 g żelu zawiera 1 mg
(0,1% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek z wodą, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w)
benzoilu nadtlenku bezwodnego.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy E1520, glicerol, sepineo P600 (kopolimer
akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu
oleinian), poloksamer 124, disodu edetynian, sodu dokuzynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Arsifast i co zawiera opakowanie
Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie od białej do bardzo jasnej żółtej.

Żel znajduje się w białej plastikowej tubie z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu
peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP.

Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 30 g, 45 g lub 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66 – 20095 Cusano Milanino
Milan
Włochy

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Adapaleen/Benzoylperoxide Polpharma 1 mg/g + 25 mg/g Gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Arsifast, 1 mg/g + 25 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu zawiera:
adapalenu 1 mg (0,1% w/w) (Adapalenum)
benzoilu nadtlenek z wodą w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku,
bezwodnego (Benzoylis peroxidum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
glikol propylenowy (E1520) 40 mg/g (4,00%) i polisorbat 3 mg/g (0,3% w/w).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie białej do bardzo jasnej żółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w leczeniu trądziku pospolitego
z występującymi zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 5.1).

Arsifast jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 9 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Żel należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą
skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt
4.4).

Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi zastosowanie kremów nawilżających, które nie
wpływają na tworzenie się zaskórników, rzadsze stosowanie produktu leczniczego (np. co drugi
dzień), czasowe lub całkowite zaprzestanie stosowania produktu leczniczego.

Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1 a 4 tygodniem
leczenia.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adapalenu i benzoilu nadtlenek u dzieci
w wieku poniżej 9 lat.

Sposób podania
Podanie wyłącznie na skórę.

Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce po zastosowaniu produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6)
- Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Arsifast nie należy nanosić na uszkodzoną lub popękaną skórę (rozcięcia lub
otarcia) oraz na skórę z egzemą lub poparzeniem słonecznym.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Arsifast z oczami, ustami, nozdrzami i błonami
śluzowymi. W razie dostania się produktu leczniczego do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą
wodą.

W razie pojawienia się uczulenia na którykolwiek składnik tego produktu leczniczego należy przerwać
jego stosowanie.

Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Arsifast z jakimkolwiek farbowanym materiałem, np.
tkaninami lub włosami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru.

Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co
odpowiada 4% w/w i może powodować podrażnienia skóry.

Ten produkt leczniczy zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu, będącego
produktem degradacji nadtlenku benzoilu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe
podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że
nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę
jednocześnie z produktem leczniczym Arsifast. Jednak nie należy stosować jednocześnie produktu
Arsifast z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania.
Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać
działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym.

Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie
interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.

Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie, jest on całkowicie metabolizowany do
kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu
benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do
stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za
wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą

jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które
przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Ciąża
Adapalen i benzoilu nadtlenek są przeciwwskazane do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet
planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3).

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet
w ciąży.

Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na
reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt
5.3).

Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet
w ciąży są ograniczone.

Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie
przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu i benzoilu nadtlenku do mleka
zwierząt oraz ludzi po naniesieniu na skórę.

Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Arsifast na dziecko karmione piersią, ponieważ
ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego na kobietę karmiącą piersią jest znikomy.
Produkt leczniczy Arsifast można stosować w okresie karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z tym żelem, nie należy go
nanosić na klatkę piersiową.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi adapalenu i benzoilu nadtlenku
w postaci żelu.

Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu lub benzoilu nadtlenku na płodność u szczurów
w badaniach reprodukcyjnych (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Arsifast może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu podania:

Klasyfikacja układów
i narządów wg MedDRA
Częstość występowania
działania niepożądanego
Działanie niepożądane

Zaburzenia oka Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)*

Obrzęk powiek

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)*

Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)*

Uczucie ucisku w gardle,
duszność

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często (≥1/100 do <1/10) Suchość skóry, zapalenie
kontaktowe skóry
z podrażnienia, uczucie
pieczenia, podrażnienie skóry,
rumień, złuszczanie się skóry
(łuszczenie)
Niezbyt często (≥1/1000 do
1/100)
Świąd skóry, oparzenia
słoneczne

Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)*

Alergiczne kontaktowe zapalenie
skóry, swędzenie twarzy, ból
skóry (piekący ból), pęcherzyki
na skórze, przebarwienie skóry
(nadmierne zabarwienie lub
odbarwienie), pokrzywka,
oparzenie w miejscu aplikacji**
*Dane z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu
**W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano
przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.

Jeśli po naniesieniu tego produktu leczniczego pojawia się podrażnienie skóry (zaczerwienienie,
suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból)), to jego intensywność jest
łagodna lub umiarkowana, a objawy tolerancji miejscowej osiągają najwyższe nasilenie w czasie
pierwszego tygodnia stosowania, po czym ustępują samorzutnie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Arsifast przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz na dobę na skórę.

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwtrądzikowe stosowane miejscowo; Retynoidy do
stosowania miejscowego; kod ATC: D10AD53

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Arsifast zawiera dwie substancje czynne, których mechanizmy działania są różne, ale wzajemnie
dopełniające się.

Adapalen
Adapalen jest stabilną chemicznie pochodną kwasu naftalenokarboksylowego o aktywności podobnej
do retynoidów. Badania nad profilem biochemicznym i farmakologicznym adapalenu wykazały, że
adapalen działa w patofizjologii trądziku pospolitego: jest on silnym modulatorem wpływającym na
procesy różnicowania komórek naskórka i proces keratynizacji oraz wykazuje własności
przeciwzapalne. Adapalen wiąże się ze swoistymi receptorami jądrowymi kwasu retynowego.
Aktualne dane wskazują, że miejscowe stosowanie adapalenu doprowadza do prawidłowego
różnicowania komórek nabłonka, co prowadzi do zmniejszenia ilości mikrozaskórników. Adapalen
hamuje chemotaktyczną (kierunkową) i chemokinetyczną (przypadkową) odpowiedź ludzkich
leukocytów wielojądrzastych w modelach in vitro; hamuje również przemianę kwasu arachidonowego
do mediatorów stanu zapalnego. Badania in vitro wykazały zahamowanie czynników AP-1 oraz
ekspresji receptorów Toll-podobnych 2. Profil ten sugeruje, że adapalen osłabia komórkowy proces
zapalny związany z trądzikiem.

Benzoilu nadtlenek
Wykazano działanie przeciwbakteryjne benzoilu nadtlenku, szczególnie na bakterie Cutibacterium
acnes, które występują w stanach patologicznych w mieszku łojowo-włosowym dotkniętym
trądzikiem. Mechanizm działania benzoilu nadtlenku wyjaśniano jego dużą lipofilnością, która
umożliwia jego przenikanie przez naskórek do błon komórkowych bakterii i keratynocytów
w mieszku łojowo-włosowym. Benzoilu nadtlenek uważa się za bardzo skuteczny lek
przeciwbakteryjny o szerokim spektrum w leczeniu trądziku pospolitego. Wykazano, że wywiera
działanie bakteriobójcze poprzez wytwarzanie wolnych rodników, które utleniają białka i inne
niezbędne składniki komórkowe w ścianie bakterii. Minimalne stężenie hamujące benzoilu nadtlenku
jest bakteriobójcze i wykazano jego działanie na antybiotykowrażliwe i antybiotykooporne szczepy
C. acnes. Ponadto, wykazano, iż benzoilu nadtlenek ma działanie złuszczające i keratolityczne.

Skuteczność kliniczna adapalenu i benzoilu nadtlenku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych:
Ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenku stosowanego
raz na dobę w leczeniu trądziku pospolitego przeprowadzono w dwóch trwających 12 tygodni,
wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach klinicznych, podobnie zaprojektowanych,
porównujących działanie żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem z działaniem poszczególnych
zawartych w nim substancji czynnych oraz z działaniem podłoża żelu, u pacjentów z trądzikiem. Do
badania 1 i 2 włączono łącznie 2185 pacjentów. Rozkład statystyczny pacjentów przedstawiał się
następująco: 49% mężczyzn oraz 51% kobiet, w wieku 12 lat lub więcej (średni wiek: 18,3 roku,
w przedziale 12-50 lat), prezentujących od 20 do 50 wykwitów zapalnych oraz 30 do 100 wykwitów
niezapalnych w momencie rozpoczęcia badania. Pacjenci stosowali produkt leczniczy na skórę twarzy
i innych okolic ciała dotkniętych trądzikiem, w miarę potrzeb, raz na dobę wieczorem.

Kryteria skuteczności były następujące:
- odsetek powodzeń, udział procentowy pacjentów zakwalifikowanych jako „wolny od trądziku”
lub „prawie wolny od trądziku” w 12. tygodniu leczenia, na podstawie wskaźnika IGA
(ang. Investigator’s Global Assessment).

- zmiana w 12. tygodniu leczenia w odniesieniu do stanu wyjściowego (określona w procentach):
liczby wykwitów zapalnych, liczby wykwitów niezapalnych, łącznej liczby wykwitów
skórnych.

Wyniki skuteczności leczenia w każdym badaniu przedstawiono w Tabeli 1, natomiast skojarzone
wyniki obu badań - w Tabeli 2. W obu badaniach adapalen i benzoilu nadtlenek okazał się bardziej
skuteczny niż zawarte w nim substancje czynne oraz podłoże żelu. Łącznie, korzystne działanie netto
(wynik działania substancji czynnych minus wynik działania podłoża) uzyskane po zastosowaniu
adapalenu i benzoilu nadtlenku było większe niż suma korzystnych działań netto uzyskanych po
zastosowaniu pojedynczych substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym, wskazując
jednocześnie na nasilenie działania terapeutycznego tych substancji w przypadku zastosowania ich
w preparacie złożonym w ustalonych dawkach. Wczesny wynik leczenia adapalenem i benzoilu
nadtlenkiem był konsekwentnie obserwowany w badaniu 1 i 2 w odniesieniu do wykwitów zapalnych
w pierwszym tygodniu leczenia. Wykwity niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) wyraźnie
reagowały na leczenie między pierwszym a czwartym tygodniem leczenia. Nie ustalono korzyści
w odniesieniu do wykwitów guzkowych w trądziku.

Tabela 1. Skuteczność kliniczna w dwóch badaniach porównawczych
Badanie 1
Badanie 1
Tydzień 12, dane
z ostatniej
obserwacji
(LOCF); grupa
objęta leczeniem
(ITT)

Adapalen
+
benzoilu nadtlenek
N=149

Adapalen
N=148
Benzoilu nadtlenek
N=149
Podłoże żelu
N=71

Liczba powodzeń
(odsetek
pacjentów „bez”
lub „prawie bez”
trądziku)

41 (27,5%) 23 (15,5%)
p=0,008
23 (15,4%)
p=0,003
7 (9,9%)
p=0,002

Mediana
redukcji (%)
dotycząca:
liczby wykwitów
zapalnych
17 (62,8%) 13 (45,7%)
p<0,001
13 (43,6%)
p<0,001
11 (37,8%)
p<0,001
liczby wykwitów
niezapalnych
22 (51,2%) 17 (33,3%)
p<0,001
16 (36,4%)
p<0,001
14 (37,5%)
p<0,001
łącznej liczby
wykwitów
40 (51,0%) 29 (35,4%)
p<0,001
27 (35,6 %)
p<0,001
26 (31,0%)
p<0,001
Badanie 2
Badanie 2
Tydzień 12, dane
z ostatniej
obserwacji
(LOCF); grupa
objęta leczeniem
(ITT)

Adapalen
+
benzoilu nadtlenek
N=415

Adapalen
N=420
Benzoilu nadtlenek
N=415
Podłoże
N=418

Liczba powodzeń
(odsetek
pacjentów „bez”
lub „prawie bez”
trądziku)

125 (30,1%) 83 (19,8%)
p<0,001
92 (22,2%)
p=0,006
47 (11,3%)
p<0,001

Mediana
redukcji (%)
dotycząca:
liczby wykwitów
zapalnych
16 (62,1%) 14 (50,0%)
p<0,001
16 (55,6%)
p=0,068
10 (34,3%)
p<0,001
liczby wykwitów
niezapalnych
24 (53,8%) 22 (49,1%)
p=0,048
20 (44,1%)
p<0,001
14 (29,5%)
p<0,001
łącznej liczby
wykwitów
45 (56,3%) 39 (46,9%)
p=0,002
38 (48,1%)
P<0,001
24 (28,0%)
p<0,001

Tabela 2. Skuteczność kliniczna w skojarzonych badaniach porównawczych
Adapalen
+
benzoilu nadtlenek
N=564

Adapalen
N=568
Benzoilu nadtlenek
N=564
Podłoże żelu
N=489

Liczba
powodzeń
(odsetek
pacjentów
„bez” lub
„prawie bez”
trądziku)

166 (29,4%) 106 (18,7%) 115 (20,4%) 54 (11,1%)

Mediana
redukcji (%)
dotycząca:
liczby
wykwitów
zapalnych

16,0 (62,1) 14,0 (50,0) 15,0 (54,0) 10,0 (35,0)

liczby
wykwitów
niezapalnych

23,5 (52,8) 21,0 (45,0) 19,0 (42,5) 14,0 (30,7)

łącznej liczby
wykwitów
41,0 (54,8) 34,0 (44,0) 33,0 (44,9) 23,0 (29,1)

Skuteczność kliniczna adapalenu i benzoilu nadtlenku u dzieci w wieku od 9 do 11 lat:
Podczas badania klinicznego z udziałem dzieci, 285 dzieci w wieku od 9 do 11 lat (53% pacjentów
miało 11 lat, 33% miało 10 lat oraz 14% miało 9 lat ), u których występował trądzik pospolity, którego
ciężkość w skali IGA określono na poziomie 3 (umiarkowany) i ze zmianami (minimalnie 20, lecz nie
więcej niż 100) zapalnymi i (lub) niezapalnymi na twarzy (w tym na nosie), leczono żelem
z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem raz na dobę przez 12 tygodni.
Wyniki przeprowadzonego badanie klinicznego, w którym badano skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem w leczeniu trądziku twarzy w specyficznej
dziecięcej grupie wiekowej, są zgodne z wynikami innych wcześniejszych badań klinicznych
przeprowadzonymi u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych, oraz potwierdzają znaczną skuteczność
oraz dopuszczalny poziom tolerancji.
Trwałe, pierwsze efekty leczenia żelem z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem w porównaniu
z leczeniem samym podłożem żelu, były obserwowane we wszystkich rodzajach zmian (zapalne,
niezapalne, całkowita liczba) od pierwszego tygodnia do 12. tygodnia leczenia.

Badanie 3
Tydzień 12
dane z ostatniej obserwacji (LOCF);
grupa objęta leczeniem (ITT)

Adapalen
+
benzoilu nadtlenek
N=142

Podłoże żelu
N=143

Liczba powodzeń (odsetek pacjentów
„bez” lub „prawie bez” trądziku)
67 (47,2%) 22 (15,4%)

Mediana redukcji (%) dotycząca:
liczby wykwitów zapalnych 6 (62,5%) 1 (11,5%)
liczby wykwitów niezapalnych 19 (67,6%) 5 (13,2%)
łącznej liczby wykwitów 26 (66,9%) 8 (18,4%)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego żelu zawierającego adapalen i benzoilu
nadtlenek są podobne do profilu farmakokinetycznego żelu zawierającego wyłącznie adapalen 1 mg/g.

W 30-dniowym badaniu farmakokinetycznym pacjentów z trądzikiem, których leczono żelem
o stałym składzie obu składników lub adapalenem 1 mg/g w warunkach maksymalnych (nanoszenie
2 g żelu na dobę), stężenie adapalenu było niemierzalne w większości próbek osocza (granica czułości
0,1 ng/ml). Niewielkie stężenie adapalenu (Cmax pomiędzy 0,1 a 0,2 ng/ml) odnotowano w dwóch
próbkach krwi pobranych od osób leczonych żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek,
i w trzech próbkach od osób leczonych adapalenem 1 mg/g w żelu. Najwyższe AUC0-24h adapalenu
w grupie pacjentów leczonych żelem ze stałym składem obu składników wyniosło 1,99 ng·h/ml.

Wyniki te są porównywalne z wynikami uzyskanymi w poprzednich badaniach klinicznych
obejmujących różne produkty lecznicze adapalenu 1 mg/g, gdzie ogólnoustrojowa ekspozycja na
adapalen była zawsze mała.

Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie; po nałożeniu na skórę substancja ta jest
całkowicie metabolizowana do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne obejmujące konwencjonalne badania farmakologiczne, badanie toksyczności po
podaniu dawki wielokrotnej, genotoksyczność, fototoksyczność i kancerogenność nie wykazują
żadnych większych zagrożeń dla ludzi.

Przeprowadzono badania toksycznego działania adapalenu, podawanego doustnie i na skórę, na
reprodukcję na szczurach i królikach. Wykazano działanie teratogenne przy wysokiej ekspozycji
ogólnoustrojowej (dawki doustne od 25 mg/kg mc./dobę). W przypadku mniejszej ekspozycji na
produkt leczniczy (podanie na skórę dawki 6 mg/kg mc./dobę), obserwowane były zmiany liczby
żeber lub kręgów.

Badania żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek przeprowadzone na zwierzętach nawet do
13 tygodni obejmowały badania tolerancji miejscowej oraz badania toksyczności dawki wielokrotnej
u szczurów, psów i świń, wykazywały miejscowe podrażnienie i możliwość uczulenia. Jest to zgodnie
z oczekiwaniami dotyczącymi produktów leczniczych złożonych, zawierających benzoilu nadtlenek.
Ekspozycja ogólnoustrojowa na adapalen po wielokrotnym nanoszeniu na skórę zwierząt produktu
leczniczego złożonego zawierającego adapalen, jest bardzo mała, co jest zgodne z klinicznymi danymi
farmakokinetycznymi. W skórze benzoilu nadtlenek jest szybko i całkowicie metabolizowany do
kwasu benzoesowego, który po wchłonięciu do organizmu jest wydalany z moczem. Ma to wpływ na
zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej.

Toksyczność reprodukcyjna adapalenu była badana po podaniu doustnym u szczurów pod kątem
wpływu na płodność.

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozrodczość i płodność, przeżywalność miotu F1, wzrost
i rozwój do odstawienia, a następnie wydajność reprodukcyjną po podaniu doustnym adapalenu
w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę.

Badanie toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem
dawek doustnych benzoilu nadtlenku w wysokości do 1000 mg/kg mc./dobę (5 ml/kg), wykazało, że
benzoilu nadtlenek nie wywołał teratogenności ani wpływu na funkcje rozrodcze w dawkach do
500 mg/kg mc./dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy E1520
Glicerol
Sepineo P600*
Poloksamer 124
Disodu edetynian
Sodu dokuzynian
Woda oczyszczona

*Sepineo P600 jest złożoną substancją pomocniczą składającą się z:
kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80 ,
sorbitanu oleinian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała plastikowa tuba z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off z aluminium,
z białą zakrętką z PP.

Dostępne wielkości opakowań:
- tuba 30g
- tuba 45g
- tuba 60g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28809

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.02.2025 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 05.06.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.