# Benzacne Duo

> Klindamycyna + Nadtlenek benzoilu · \(10 mg + 50 mg\)/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Benzacne Duo
- **Nazwa powszechna:** Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
- **Substancja czynna:** [Klindamycyna + Nadtlenek benzoilu](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycinum)
- **Moc:** \(10 mg + 50 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D10AF51
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 28142
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orifarm Healthcare A/S
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/benzacne-duo-zel-10-mg-50-mg-g-orifarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/benzacne-duo-zel-10-mg-50-mg-g-orifarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42390/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42390/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 25 g | 5909991530648 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 30 g | 5909991530631 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 50 g | 5909991530655 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 60 g | 5909991530624 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Benzacne Duo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Benzacne Duo zawiera dwie substancje: klindamycynę oraz benzoilu nadtlenek. Benzacne Duo
należy do grupy leków zwanych „preparatami przeciwtrądzikowymi”.

Benzacne Duo jest stosowany w leczeniu trądziku, o nasileniu lekkim do umiarkowanego na skórze.
• Klindamycyna jest antybiotykiem, który hamuje namnażanie się bakterii odpowiedzialnych za
powstawanie trądziku.
• Benzoilu nadtlenek powoduje zmniejszenie zaskórników otwartych i zamkniętych. Działa
bakteriobójczo na bakterie występujące w trądziku.

Substancje te stosowane łącznie w leku Benzacne Duo:
• zwalczają bakterie odpowiedzialne za występowanie trądziku,
• leczą zaskórniki otwarte i zamknięte oraz krosty,
• zmniejszają liczbę czerwonych, zaognionych krost występujących w trądziku.

Lek Benzacne Duo jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe oraz młodzież w wieku od
12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzacne Duo

Kiedy nie stosować leku Benzacne Duo:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Nie stosować leku Benzacne Duo, jeśli powyższe dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek
wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku
Benzacne Duo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benzacne Duo, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed zastosowaniami tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują lub występowały następujące choroby jelitowe: przewlekłe zapalenie
jelit, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem
antybiotyków.
• Jeśli wystąpią skurcze brzucha lub biegunka, które nie przemijają lub się nasilają, należy
zaprzestać stosowania leku Benzacne Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Antybiotyki mogą spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i skurczami
brzucha, jednak ich wystąpienie jest mało prawdopodobne po zastosowaniu antybiotyków na
skórę.

• Benzacne Duo należy stosować tylko na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami,
wargami czy ustami lub wnętrzem nosa.
• Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę, np. jeśli występują na niej rozcięcia,
otarcia, oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona.
→ Jeśli Benzacne Duo dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa należy te
miejsca przemyć obficie wodą.
• Nie należy stosować zbyt dużej ilości Benzacne Duo na wrażliwe obszary skóry.
• U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie
pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne
zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku
Benzacne Duo lub zaprzestania jego stosowania do czasu aż stan skóry się poprawi.
• Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie
lub pieczenie) lub nie ustępuje należy zaprzestać stosowania i skontaktować się z lekarzem.

• Benzacne Duo może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie
promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do
minimum przebywanie na słońcu. W trakcie stosowania leku Benzacne Duo należy stosować
produkty z filtrem przeciwsłonecznym oraz odzież ochronną.

• Jeśli pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, istnieje
zwiększone ryzyko, że Benzacne Duo nie będzie działał tak dobrze jak powinien.
→ Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie
jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę.

• Należy uważać aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym z ubraniem,
ręcznikami, pościelą, meblami i wykładzinami dywanowymi. Lek Benzacne Duo może
spowodować odbarwienie tych materiałów.
• Benzacne Duo może odbarwić włosy.

Dzieci
Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo czy jest dla nich
bezpieczny i czy będzie właściwie działał.

Inne leki i Benzacne Duo
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych produktów:
• innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skórę,
• mydeł i środków oczyszczających o właściwościach leczniczych lub złuszczających,
• mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym,
• produktów zawierających duże ilości alkoholu i/lub środków ściągających.
Jednoczesne stosowanie powyższych produktów i leku Benzacne Duo może z czasem doprowadzić do
podrażnienia skóry.
Benzacne Duo może spowodować, że niektóre jednocześnie stosowane leki mogą być mniej
skuteczne. Do tych leków należą:

• Niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę
lub tazaroten.
→ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Konieczne może być stosowanie ich w różnych porach dnia (np. jednego rano a drugiego
wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych jednocześnie z lekiem Benzacne
Duo, może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

→ Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry
jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie).

Leku Benzacne Duo nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę.

Stosowanie leku Benzacne Duo równocześnie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid może
spowodować czasowo zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółty/pomarańczowy). Nie
jest to efekt trwały.

Jeden ze składników leku może mieć wpływ na działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym
(nazywanych „środkami zwiotczającymi mięśnie”).
→ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Benzacne Duo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Benzacne Duo u kobiet w ciąży są ograniczone.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję czy korzyści dla pacjentki wynikające ze stosowania leku Benzacne Duo w
okresie ciąży, przeważają nad ryzykiem dla jej dziecka.

Nie wiadomo czy składniki leku Benzacne Duo przenikają do mleka matki. Jednym ze składników
leku Benzacne Duo jest klindamycyna. Jeśli klindamycyna jest stosowana doustnie lub w zastrzykach,
może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Benzacne Duo.

Nie należy stosować leku Benzacne Duo na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

### 3. Jak stosować lek Benzacne Duo?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Benzacne Duo należy stosować raz na dobę, wieczorem.
• Wynik działania leku Benzacne Duo może być widoczny dopiero po upływie 2 do 5 tygodni
jego stosowania.
• Nie należy stosować leku dłużej niż przez kolejnych 12 tygodni. Lekarz określi jak długo
powinno trwać leczenie.

Jak nakładać lek Benzacne Duo:
1. Należy całkowicie usunąć makijaż.
2. Leczoną skórę należy dokładnie umyć, spłukać ciepłą wodą i delikatnie osuszyć.
3. Cienką warstwę żelu należy nanieść opuszkami palców na całą leczoną skórę.
4. Żel należy nakładać na całą powierzchnię skóry objętej trądzikiem, a nie tylko na pojedyncze
krosty. Jeśli żel nie wchłania się łatwo oznacza to, że zastosowano zbyt dużą jego ilość.
• Do pokrycia samej twarzy należy użyć takiej ilości żelu, która mieści się pomiędzy czubkiem

palca a pierwszym jego stawem (pierwsze zgięcie palca) – jest to ilość odpowiadająca
„opuszkowi palca”.
• Do pokrycia twarzy i pleców należy zastosować ilość odpowiadającą maksymalnie dwóm i pół
„opuszkom palca”.

5. Jeśli skóra stanie się silnie przesuszona lub zacznie się łuszczyć, można zastosować nietłusty,
bezzapachowy, hipoalergiczny środek nawilżający, stosować Benzacne Duo rzadziej lub
zaprzestać jego stosowania na jakiś czas, aby skóra dostosowała się do leczenia. Lek ten może
nie działać właściwie, jeśli nie jest stosowany codziennie.
6. Po użyciu żelu należy umyć ręce.
7. Gdy żel wyschnie, można nałożyć nietłusty makijaż.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzacne Duo
• Nie należy stosować nadmiernej ilości żelu. Zastosowanie nadmiernej ilości żelu lub
stosowanie go częściej niż to zalecane nie przyspieszy wyleczenia krost, a może spowodować
podrażnienie skóry. W razie zastosowania nadmiernej ilości żelu, należy zmniejszyć częstość
stosowania żelu lub przerwać jego stosowanie na kilka dni, a potem wznowić leczenie.

Jeśli Benzacne Duo zostanie przypadkowo połknięty
• W razie przypadkowego połknięcia żelu, należy zasięgnąć porady lekarskiej. Mogą
wystąpić objawy niepożądane podobne do objawów występujących podczas doustnego
stosowania antybiotyków (podrażnienie żołądka).

Pominięcie zastosowania leku Benzacne Duo:
• Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia dawki pominiętej,
• Należy zastosować następną zalecaną dawkę, zgodnie z wcześniejszym schematem
dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Benzacne Duo
Nie należy stosować żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu, bez zalecenia lekarza. Lek Benzacne
Duo należy stosować tak długo jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz
zdecyduje inaczej.

Jest ważne aby stosować żel dokładnie tak jak zalecił lekarz. Jeśli przerwie się stosowanie tego
leku zbyt wcześnie, trądzik może się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one
wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być
konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:
• objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub
trudności z oddychaniem, omdlenie),
• silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha,
• silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie.

Bardzo często
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

W miejscu zastosowania leku:
• Zaczerwienienie, łuszczenie, suchość skóry.

Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny.

Często
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Ból głowy

W miejscu zastosowania leku:
• Pieczenie, ból, nadwrażliwość na światło słoneczne

Niezbyt często
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku, zaczerwienie i swędzenie skóry, wysypka
(zapalenie skóry, wysypka rumieniowa).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Reakcje alergiczne
• Zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha

W miejscu zastosowania leku:
• Reakcje skórne, odbarwienie skóry
• Swędząca wysypka (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Benzacne Duo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po pierwszym otwarciu tuby: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i wyrzucić po 2
miesiącach.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benzacne Duo
- Substancjami czynnymi są: klindamycyna i bezwodny nadtlenek benzoilu. 1 g żelu zawiera 10
mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu i 50 mg bezwodnego benzoilu nadtlenku
w postaci benzoilu nadtlenku z wodą.
- Substancje pomocnicze: karbomer 980, dimetykon, disodu laurylosulfobursztynian, disodu
edetynian, glicerol, krzemionka koloidalna uwodniona, poloksamer 182, sodu wodorotlenek,
woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Benzacne Duo i co zawiera opakowanie
Biały do jasnożółtego jednorodny żel z widocznymi drobnymi cząstkami.
Żel dostępny jest w aluminiowych tubach zamykanych białą plastikową zakrętką zawierających 25 g,
30 g, 50 g lub 60 g żelu, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny:

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
info@orifarm.com

Wytwórca:
Jadran – Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polska
info-PL@orifarm.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Clindonix
Estonia: Irexime
Finlandia: Clindonix
Łotwa: Irexime 10 mg/g + 50 mg/g gels
Litwa: Irexime 10 mg/g / 50 mg/g gelis
Polska: Benzacne Duo

Słowenia: Clinelin 10mg/50 mg v 1g gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.06.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Benzacne Duo, 10 mg/g + 50 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera:
10 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu
50 mg bezwodnego nadtlenku benzoilu w postaci benzoilu nadtlenku z wodą

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały do jasnożółtego jednorodny żel z widocznymi drobnymi cząstkami.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Benzacne Duo jest wskazany w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do
umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych, u osób dorosłych oraz dzieci
w wieku od 12 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Należy brać pod uwagę ogólne wskazania dotyczące właściwego stosowania środków
bakteriobójczych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Tylko do stosowania na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Benzacne Duo należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię
skóry.
Należy poinformować pacjenta, że stosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego nie
wpłynie korzystnie na proces leczenia a może zwiększyć prawdopodobieństwo podrażnienia skóry.
Jeśli wystąpi nadmierne wysuszenie lub łuszczenie skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania
produktu leczniczego lub czasowo przerwać jego stosowanie (patrz punkt 4.4).

Wpływ stosowania na zmiany zapalne i niezapalne może być zauważony już w 2-5 tygodniu leczenia
(patrz punkt 5.1).

W badaniach klinicznych dotyczących trądziku pospolitego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g powyżej 12
tygodni nie zostały określone.
Leczenie produktem leczniczym Benzacne Duo nie powinno przekraczać 12 tygodni ciągłego
stosowania.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny
nadtlenek benzoilu 50 mg/g u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też
stosowanie produktu leczniczego Benzacne Duo w tej grupie wiekowej nie jest wskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń.

Sposób podawania
Należy nałożyć cienką warstwę żelu Benzacne Duo na chorobowo zmienione miejsce po jego
uprzednim delikatnym umyciu łagodnym środkiem myjącym oraz dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie
wnika swobodnie w skórę, oznacza to, że nałożono za dużą ilość.

Po aplikacji należy umyć ręce.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na linkomycynę.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu z oczami, ustami, wargami, oraz innymi błonami śluzowymi, lub też z
obszarami podrażnionej lub uszkodzonej skóry. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry.
W razie przypadkowego kontaktu, należy je przemyć obficie wodą.

Produkt leczniczy Benzacne Duo należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzonym w
wywiadzie przewlekłym zapaleniem jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem
okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków.

Benzacne Duo należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u
których dodatkowo może pojawić się dalsza suchość skóry.

U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może pojawić się nasilone łuszczenie się i
zaczerwienienie skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować
niekomedogenny środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego
Benzacne Duo lub czasowo zaprzestać jego stosowania, jednak nie ustalono skuteczności stosowania
produktu leczniczego Benzacne Duo rzadziej niż raz na dobę.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków
przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami
może przybrać postać silną, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i
ścierających.

Jeśli pojawi się silne miejscowe podrażnienie (silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne
uczucie kłucia/pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo.

Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne, dlatego nie należy
stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na działanie
światła słonecznego lub ją minimalizować. Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na silne światło
słoneczne, należy stosować produkt z filtrem przeciwsłonecznym oraz odzież ochronną.

Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu
leczniczego Benzacne Duo.

W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów

brzucha leczenie lekiem Benzacne Duo należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą
wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować
odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to
konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy.

Produkt ten może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu z włosami,
materiałami, meblami oraz wykładzinami dywanowymi.

Oporność na klindamycynę
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe stosowanie klindamycyny lub
erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych
na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Propionibacterium acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1).

Oporność krzyżowa
W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na
antybiotyki takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy żelem zawierającym
klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g a innymi lekami.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł
i środków oczyszczających skórę o właściwościach leczniczych lub złuszczających, mydeł i
kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych
stężeniach alkohol i/lub środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego
działania drażniącego.

Produkt leczniczy Benzacne Duo nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi
erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do
klindamycyny.

Wykazano że klindamycyna ma właściwości zwiotczające mięśnie, co może nasilać działanie innych
produktów zwiotczających mięśnie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku
jednoczesnego stosowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo z tretynoiną,
izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność
ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie
produktów zawierających te substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a
drugi wieczorem).

Jednoczesne stosowanie na skórę produktów zawierających benzoilu nadtlenek oraz sulfonamidy,
może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty/pomarańczowy).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu
u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu klindamycyny +
bezwodnego nadtlenku benzoilu lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję/rozwój zwierząt. Dane
dotyczące stosowania samej klindamycyny i samego benzoilu nadtlenku u kobiet w ciąży są
ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym
trymestrze, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na
zdrowie płodu/noworodka.

W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym

klindamycyny, nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klindamycyny na
płód.

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu u kobiet w ciąży nie
zostało określone. W związku z tym Benzacne Duo może być przepisany kobietom ciężarnym przez
lekarza prowadzącego tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu
u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych
ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu Benzacne Duo, klindamycyna lub bezwodny
nadtlenek benzoilu przenikają do ludzkiego mleka. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania
klindamycyny stwierdzano obecność klindamycyny w mleku matki. W związku z tym Benzacne Duo
może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają
nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę w okresie karmienia piersią,
Benzacne Duo nie należy stosować na skórę w okolicy piersi.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu na płodność u
ludzi.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieistotny

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50
mg/g zestawiono poniżej; obejmują one również działania niepożądane zgłoszone dla poszczególnych
substancji czynnych, benzoilu nadtlenku oraz klindamycny.
W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z
klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych
uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i narządów
MedDRA

Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana**

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne
w tym
nadwrażliwość i
reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia układu
nerwowego*
Parestezje

Zaburzenia
żołądka i jelit
Zapalenie okrężnicy
(w tym
rzekomobłoniaste
zapalenie
okrężnicy),
biegunka
krwotoczna,
biegunka, ból
brzucha

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej*
Rumień, łuszczenie,
przesuszenie
(zgłaszane jako
objawy w stopniu
„łagodnym”)

Uczucie pieczenia Zapalenie skóry,
świąd, wysypka
rumieniowa,
pogorszenie
trądziku.

Pokrzywka

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Reakcje w miejscu
podania (w tym
odbarwienia skóry)
* W miejscu podania.
** Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Badania te
obejmowały populację o nieokreślonej liczebności i ulegały wpływowi czynników zakłócających, nie
jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują
rzadko.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych w powyższej tabeli, w badaniu głównym
przeprowadzonym ze stosowanym miejscowo żelem zawierającym 1% klindamycyny i 3% benzoilu
nadtlenku, często zgłaszano wrażliwość na światło słoneczne w miejscu zastosowania.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w badaniach przeprowadzonych z użyciem
samej klindamycyny stosowanej miejscowo, często zgłaszano występowanie bólu głowy i ból w
miejscu zastosowania.

Tolerancja miejscowa
W trakcie pięciu badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem żelu zawierającego klindamycynę
10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani ze względu
na występowanie rumienia na twarzy, łuszczenia skóry, pieczenia skóry oraz jej przesuszenia w
następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, i 3 = ciężki.
Odsetek pacjentów, którzy mieli te objawy przed rozpoczęciem leczenia (stan początkowy) i w trakcie
leczenia, był następujący:

Ocena miejscowej tolerancji u uczestników (N=397) w grupie klindamycyna 10 mg/g +
bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g w żelu podczas badań 3 fazy

Przed leczeniem (stan początkowy) W trakcie leczenia
Łagodny Umiarkowany Ciężki Łagodny Umiarkowany Ciężki
Rumień 28% 3% 0 26% 5% 0
Łuszczenie 6% <1% 0 17% 2% 0
Pieczenie 3% <1% 0 5% <1% 0
Przesuszenie 6% <1% 0 15% 1% 0

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Zastosowanie nadmiernej ilości Benzacne Duo może spowodować silne podrażnienie skóry.
W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu, aż stan skóry ulegnie
poprawie.

Benzoilu nadtlenek stosowany na skórę, zwykle nie wchłania się w ilościach wystarczających, aby
spowodować działania ogólnoustrojowe.

Zastosowanie miejscowo nadmiernej ilości klindamycyny może spowodować wchłonięcie substancji
w ilości wystarczającej, aby spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych.

W wypadku przypadkowego doustnego przyjęcia Benzacne Duo, mogą wystąpić zaburzenia
żołądkowo-jelitowe podobne do zaburzeń występujących po przyjęciu klindamycyny o działaniu
ogólnoustrojowym.

Należy podjąć odpowiednie leczenie objawowe, aby złagodzić podrażnienia spowodowane
stosowaniem nadmiernej ilości produktu leczniczego.

Po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, pacjenta należy leczyć klinicznie lub zgodnie z
zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, jeśli to możliwe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwtrądzikowe; Leki przeciwinfekcyjne stosowane w
leczeniu trądziku.
Kod ATC: D10AF51

Klindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym o działaniu bakteriostatycznym na bakterie
tlenowe Gram-dodatnie i szerokim spektrum działania na bakterie beztlenowe. Antybiotyki
linkozamidowe, takie jak klindamycyna wiążą się z podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego i
hamują wczesne etapy syntezy białka. Klindamycyna ma działanie głównie bakteriostatyczne, jednak
w dużych stężeniach może powoli działać bakteriobójczo na wrażliwe szczepy bakterii.

Chociaż klindamycyny fosforan in vitro jest nieaktywny, to in vivo szybka hydroliza powoduje jego
przemianę w klindamycynę działającą przeciwbakteryjnie. Działanie klindamycyny zostało wykazane
klinicznie w przypadku zaskórników u pacjentów z trądzikiem, u których klindamycyna stosowana w
dostatecznym stężeniu działa na większość szczepów Propionibacterium acnes. Klindamycyna in
vitro hamuje wszystkie badane hodowle Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/mL). Po
zastosowaniu klindamycyny stężenie wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry zmniejsza
się z ok. 14% do 2%.

Benzoilu nadtlenek jest lekiem łagodnie keratolitycznym, działającym na zaskórniki we wszystkich
etapach ich powstawania. Jest on czynnikiem utleniającym, o działaniu przeciwbakteryjnym w
stosunku do Propionibacterium acnes, drobnoustroju występującego w trądziku pospolitym. Ponadto
działa sebostatycznie, przeciwdziała on nadmiernemu wytwarzaniu łoju w trądziku.

Benzacne Duo ma właściwości łagodnie keratolityczne i przeciwbakteryjne, działa szczególnie na
zmiany zapalne w trądziku pospolitym o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

Występowanie nabytej oporności może być zróżnicowane geograficznie i w czasie dla poszczególnych
gatunków. Wskazane jest korzystanie z miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie
podczas leczenia ciężkich zakażeń.

Dodanie benzoilu nadtlenku zmniejsza niebezpieczeństwo szybkiego powstawania oporności
drobnoustrojów na klindamycynę.

Obecność obu substancji czynnych w jednym produkcie jest dogodna i zapewnia przestrzeganie
zaleceń przez pacjenta.

Bezpieczeństwo i skuteczność wykazane w badaniach klinicznych
W pięciu randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 1318
pacjentów z trądzikiem pospolitym na twarzy ze zmianami zapalnymi i niezapalnymi, 396 pacjentów
stosowało klindamycynę + bezwodny nadtlenek benzoilu, 396 benzoilu nadtlenek, 349 klindamycynę i
177 samo podłoże produktu. Produkt stosowano raz na dobę przez 11 tygodni, w 2, 5, 8 i 11 tygodniu
pacjenci byli oceniani i liczona była liczba zmian.
Średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian trądzikowych po 11 tygodniach leczenia pokazuje
tabela.

Średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian trądzikowych po 11 tygodniach w odniesieniu do
stanu początkowego.

Badanie 150
(n=120)
Badanie 151
(n=273)
Badanie 152
(n=280)
Badanie 156
(n=287)
Badanie
158*
(n=358)
Zmiany zapalne
Klindamycyna 10 mg/g +
bezwodny nadtlenek benzoilu 50
mg/g, żel

65 56 42 57 52

Benzoilu nadtlenek 36 37 32 57 41
Klindamycyna 34 30 38 49 33
Podłoże 19 -0,4 29 - 29
Zmiany niezapalne
Klindamycyna 10 mg/g +
bezwodny nadtlenek benzoilu 50
mg/g, żel

27 37 24 39 25

Benzoilu nadtlenek 12 30 16 29 23
Klindamycyna -4 13 11 18 17
Podłoże -9 -5 17 - -7
Wszystkie zmiany (suma zmian zapalnych i niezapalnych)
Klindamycyna 10 mg/g +
bezwodny nadtlenek benzoilu 50
mg/g, żel

41 45 31 50 41

Benzoilu nadtlenek 20 35 23 43 34
Klindamycyna 11 22 22 33 26
Podłoże 1 -1 22 - 16
*Badanie główne Różnice statystycznie istotne zostały zaznaczone przez pogrubienie.

Zmniejszenie liczby wszystkich zmian było istotnie większe w przypadku stosowania żelu
zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g, niż samej
klindamycyny lub samego podłoża we wszystkich pięciu badaniach. Poprawa stanu była znacznie
większa w przypadku stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek
benzoilu 50 mg/g, niż samego benzoilu nadtlenku, jednak różnica w indywidualnych badaniach nie
była istotna statystycznie.

W zmniejszaniu liczby zmian zapalnych żel zawierający klindamycynę 10 mg/g + bezwodny
nadtlenek benzoilu 50 mg/g był istotnie skuteczniejszy niż sama klindamycyna w czterech z pięciu
badań i niż sam benzoilu nadtlenek w trzech z pięciu badań. W zmniejszaniu liczby zmian
niezapalnych, klindamycyna 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g w postaci żelu, był
istotnie lepszy niż klindamycyna w czterech z pięciu badań i był zazwyczaj lepszy niż benzoilu
nadtlenek stosowany sam.

W opinii lekarza oceniającego całkowita poprawa zmian trądzikowych była istotnie lepsza w
przypadku stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50
mg/g, niż samego benzoilu nadtlenku lub samej klindamycyny w trzech z pięciu badań.

Wpływ na zmiany zapalne był widoczny od 2 tygodnia leczenia. Wpływ na zmiany niezapalne był
bardziej zróżnicowany, ze skutecznością pojawiającą się zwykle po 2-5 tygodniach leczenia.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W badaniach maksymalnej absorbcji przezskórnej, w okresie czterech tygodni podawania żelu
zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g, średnie stężenie
klindamycyny w osoczu było nieistotne (0,043% zastosowanej dawki).

Zawartość benzoilu nadtlenku w produkcie nie miała wpływu na wchłanianie klindamycyny przez
skórę.

W badaniach próbek znakowanych radioaktywnie wykazano, że wchłanianie benzoilu nadtlenku przez
skórę może wystąpić jedynie po jego przemianie w kwas benzoesowy. Kwas benzoesowy ulega
przemianom do kwasu hipurowego i w tej postaci jest wydalany przez nerki.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Klindamycyna i benzoilu nadtlenek
W dwuletnich badaniach karcynogenności przeprowadzanych na myszach, stosowanie na skórę żelu
zawierającego klindamycynę + bezwodny nadtlenek benzoilu, nie wykazało wzrostu ryzyka
karcynogenności w porównaniu do kontroli.

Badanie działania fotokokarcynogennego na myszach, które jednocześnie poddawano ekspozycji na
żel zawierający klindamycynę + bezwodny nadtlenek benzoilu i sztuczne promieniowanie słoneczne,
wykazało w porównaniu do kontroli niewielkie zmniejszenie mediany czasu, który mijał do powstania
guza. Znaczenie kliniczne wyników powyższego badania jest nie znane.

W badaniach toksyczności skórnej po podaniu wielokrotnym żelu zawierającego klindamycynę +
bezwodny nadtlenek benzoilu, u dwóch gatunków zwierząt, przez okres nie dłuższy niż 90 dni, nie
stwierdzono żadnego działania toksycznego z wyjątkiem niewielkiego miejscowego podrażnienia.

W badaniach działania drażniącego oczy wykazano, że żel zawierający klindamycynę + bezwodny
nadtlenek benzoilu jest produktem tylko bardzo lekko drażniącym.

Benzoilu nadtlenek
Badania toksyczności prowadzone na zwierzętach wykazały, że benzoilu nadtlenek podawany
miejscowo był dobrze tolerowany.

Chociaż wysokie dawki benzoilu nadtlenku powodowały uszkodzenie łańcucha DNA, dostępne dane z
innych badań mutagenności, karcynogenności i fotorakotwórczości wskazują, że benzoilu nadtlenek
nie jest lekiem karcynogennym lub fotorakotwórczym.
Nie są dostępne dane o toksycznym wpływie na reprodukcję.

Klindamycyna
Badania in vitro i in vivo nie ujawniły żadnego działania mutagennego klindamycyny. Badania
długoterminowe na zwierzętach dotyczące potencjału rakotwórczego klindamycyny nie były
prowadzone. Z drugiej strony dane przedkliniczne oparte na typowych badaniach toksyczności i
toksycznego działania na reprodukcję dawki jednorazowej i dawek wielokrotnych, nie wykazały
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 980
Dimetykon
Disodu laurylosulfobursztynian
Disodu edetynian
Glicerol
Poloksamer 182
Krzemionka koloidalna uwodniona
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:
2 miesiące.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywanie po pierwszym otwarciu tuby:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem ochronnym, z białą zakrętką z
tworzywa sztucznego (polietylen, PE) zawierająca 25 g, 30 g, 50 g lub 60 g żelu, umieszczona w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie pozostałości antybiotyków należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
info@orifarm.com

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28142

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.