# Benzacne > Nadtlenek benzoilu · 50 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Benzacne - **Nazwa powszechna:** Benzoylis peroxidum - **Substancja czynna:** [Nadtlenek benzoilu](https://apteka.online/odpowiedniki/benzoylis-peroxidum) - **Moc:** 50 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D10AE01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02322 - **Podmiot odpowiedzialny:** Orifarm Healthcare A/S - **Producent:** Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/benzacne-zel-50-mg-g-orifarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/benzacne-zel-50-mg-g-orifarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/942/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/942/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 30 g | 5909990232215 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Benzacne i w jakim celu się go stosuje? Benzacne jest lekiem w postaci żelu o działaniu przeciwtrądzikowym, przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną benzoilu nadtlenek. Benzoilu nadtlenek po zastosowaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Działa on także złuszczająco na naskórek, zmniejsza liczbę zaskórników. Benzacne jest wskazany w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzacne Kiedy nie stosować leku Benzacne - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występują wypryski (egzema), przewlekłe zapalenie skóry, oparzenia skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Benzacne należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z lekiem, należy je obficie przemyć wodą. - W przypadku równoczesnego stosowania leku Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do stosowania na skórę, zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry. 2/4 - Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca. - Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce. - Lek może powodować odbarwienie włosów i tkanin. Benzacne a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne stosowanie leku Benzacne z: - innymi lekami o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry, może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie; - stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub lekami zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zmian dotyczących stosowania leku Benzacne. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy nakładać leku na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benzacne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Benzacne? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się lek o zawartości nadtlenku benzoilu 50 mg/g i w razie konieczności kontynuuje leczenie lekiem o zawartości nadtlenku benzoilu 100 mg/g. Sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość leku i delikatnie wetrzeć. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzacne Objawem nadmiernego stosowania leku Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady. 3/4 Pominięcie zastosowania leku Benzacne Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Benzacne może wystąpić: - przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry; - zaczerwienienie skóry; - uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia leku. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia leku. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania leku Benzacne. W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem: - alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry; - pieczenie skóry; - wysypka skórna. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Benzacne? Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Benzacne - Substancją czynną leku jest benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku. 4/4 - Pozostałe składniki to: karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Benzacne i co zawiera opakowanie Lek Benzacne to biały żel bez zapachu. 50 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. 100 mg/g: Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com Wytwórca: 50 mg/g: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska 100 mg/g: Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, No 5, Condeixa-a-Nova 3150-194 Portugalia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benzacne, 50 mg/g, żel Benzacne, 100 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 50 mg lub 100 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Biały żel bez zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Stosować raz lub dwa razy na dobę. Zwykle w ciągu 2 do 3 pierwszych tygodni leczenia stosuje się produkt o zawartości 50 mg/g benzoilu nadtlenku i w razie konieczności kontynuuje leczenie produktem o zawartości 100 mg/g benzoilu nadtlenku. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. Po umyciu i osuszeniu skóry, na chorobowo zmienione miejsca nanieść niewielką, wystarczającą do ich pokrycia, ilość produktu leczniczego i delikatnie wetrzeć. Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wyprysk (egzema). Przewlekłe zapalenie skóry. Oparzenie skóry, również wywołane nadmierną ekspozycją na słońce. 2/4 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy chronić oczy, usta i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu leczniczego na podrażnioną skórę i otwarte rany oraz na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. Jeśli doszło do przypadkowego kontaktu tych miejsc z produktem leczniczym, należy je obficie przemyć wodą. W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Benzacne z innymi lekami przeciwtrądzikowymi przeznaczonymi do miejscowego stosowania na skórę zalecane jest ich stosowanie o różnych porach dnia, np. rano lub wieczorem, co pozwoli na ograniczenie ryzyka podrażnienia skóry. Ostrożnie stosować na wrażliwą skórę, np. na szyi lub na inne wrażliwe miejsca. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (lampy kwarcowe, solaria) i słońce. Produkt leczniczy może powodować odbarwienie włosów i tkanin. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Benzacne z: - innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwtrądzikowym do stosowania miejscowego zawierającymi: tretynoinę, izotretynoinę, rezorcynę, kwas salicylowy, siarkę, alkohol etylowy na tę samą powierzchnię skóry może nasilać jej podrażnienie i przesuszenie; - stosowanymi miejscowo antybiotykami (np. klindamycyna, erytromycyna) lub produktami leczniczymi zawierającymi retynoidy (np. adapalen, tretynoina) prowadzi do osłabienia ich działania. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie prowadzono na zwierzętach i ludziach badań dotyczących wpływu benzoilu nadtlenku na płód. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Brak danych dotyczących przenikania benzoilu nadtlenku do mleka matki. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne w okresie karmienia piersią. Nie należy nakładać produktu leczniczego na okolicę gruczołu sutkowego w przypadku karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Benzacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W trakcie stosowania produktu leczniczego Benzacne może wystąpić: - przesuszenie lub nadmierne łuszczenie się skóry; - zaczerwienienie skóry; - uczucie ciepła lub delikatnego kłucia w miejscu nałożenia produktu leczniczego. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu leczenia i nie stanowią one wskazania do odstawienia produktu leczniczego. W przypadku ich wystąpienia należy zmniejszyć częstość stosowania Benzacne. W przypadku niżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie: - alergiczne zapalenie kontaktowe lub bolesne podrażnienie skóry; - pieczenie skóry; - wysypka skórna. 3/4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawem nadmiernego stosowania produktu leczniczego Benzacne jest rumień lub obrzęk skóry. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Na podrażnione miejsca można zastosować zimne okłady. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego, kod ATC: D10AE01 Nadtlenek benzoilu, będący substancją czynną produktu leczniczego, łatwo przenika do warstwy rogowej naskórka i hamuje rozwój bakterii beztlenowych Propionibacterium acnes, będących jedną z przyczyn trądziku pospolitego. Wykazuje także działanie keratolityczne, zmniejsza liczbę zaskórników. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Benzoilu nadtlenek przenika do skóry, gdzie jest metabolizowany do kwasu benzoesowego. Około 5% kwasu benzoesowego ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu i jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Benzoilu nadtlenek nie jest zaliczany do grupy związków wpływających na powstawanie i rozwój nowotworów. Jednakże dane z kilku badań przeprowadzonych na myszach, które uznawane są za szczególnie podatne na nowotwory sugerują, że może on działać jako czynnik stymulujący rozrost guzów. Znaczenie kliniczne tych badań dla ludzi nie jest znane. Badania nie wykazały działania mutagennego (test Amesa). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 4/4 #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z lateksem, zamknięta membraną, z zakrętką polipropylenową (dla 50 mg/g) lub polietylenową (HDPE, dla 100 mg/g) w tekturowym pudełku. 50 mg/g: Opakowanie zawiera 30 g żelu. 100 mg/g: Opakowanie zawiera 20 g żelu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Benzacne, 50 mg/g, żel - R/2322 Benzacne, 100 mg/g, żel - R/2323 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Benzacne, 50 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r. Benzacne, 100 mg/g, żel Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 14.08.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.