# Clindacne

> Klindamycyna · 10 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clindacne
- **Nazwa powszechna:** Clindamycinum
- **Substancja czynna:** [Klindamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycinum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D10AF01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09238
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/clindacne-zel-10-mg-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/clindacne-zel-10-mg-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10671/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10671/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909990923816 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909990923823 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Clindacne i w jakim celu się go stosuje?
Clindacne jest lekiem w postaci żelu przeznaczonym do stosowania na skórę. Lek ten zawiera fosforan
klindamycyny, który po podaniu na skórę przekształca się w klindamycynę, półsyntetyczny antybiotyk
z grupy tak zwanych linkozamidów. Klindamycyna hamuje wzrost bakterii Propionibacterium acnes,
będacych jedną z przyczyn powstawania trądziku pospolitego.

Wskazania
Lek Clindacne jest przeznaczony do miejscowego leczenia łagodnych i umiarkowanie nasilonych
postaci trądziku pospolitego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindacne

Kiedy nie stosować leku Clindacne
• jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindacne należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta w przeszłości lub obecnie stwierdzono zapalenie okrężnicy spowodowane
stosowaniem antybiotyków, zapalenie jelita, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę
Leśniowskiego-Crohna,
• jeśli u pacjenta występowała biegunka po stosowaniu antybiotyków.

Należy natychmiast poinformować lekarza:
• jeśli podczas stosowania leku lub po jego zakończeniu u pacjenta pojawi się biegunka. Uporczywa
biegunka, przebiegająca na ogół z bolesnymi skurczami brzucha może być objawem
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (patrz punkt 4). Konieczne może być przerwanie
stosowania leku. Lekarz ustali przyczynę i zaleci odpowiednie postępowanie.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, błoną śluzową nosa i ust oraz zranioną skórą. Jeżeli lek
dostanie się do oka lub w razie przypadkowego kontaktu leku z błoną śluzową, miejsca te należy
natychmiast przemyć dużą ilością zimnej wody.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Clindacne a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W czasie stosowania leku Clindacne, nie należy jednocześnie nakładać na skórę innych leków.

Szczególnie należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych
leków:
• erytromycynę lub linkomycynę (antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• warfarynę i podobne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, gdyż jednoczesne ich stosowanie z
lekiem Clindacne może spowodować większą skłonność do krwawienia. Lekarz może zlecić
regularne wykonywanie badań w celu skontrolowania krzepnięcia krwi.

Przed zabiegiem chirurgicznym, należy koniecznie poinformować lekarza prowadzącego i lekarza
anestezjologa o stosowaniu leku Clindacne, gdyż klindamycyna może nasilać działanie leków
hamujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Clindacne może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to
zdecydowanie konieczne.

Karmienie piersią
Leku Clindacne nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Clindacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clindacne zawiera parahydroksybenzoesan metylu
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, lek może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).

Lek Clindacne zawiera glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu co odpowiada 750 mg
glikolu propylenowego w 15 g tubie lub 1500 mg glikolu propylenowego w 30 g tubie.

### 3. Jak stosować lek Clindacne?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Clindacne jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Cienką warstwę żelu należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę.

Żel należy stosować na dokładnie oczyszczoną skórę.
Po użyciu leku należy umyć ręce.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Clindacne u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindacne
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych
działań niepożądanych klindamycyny (patrz punkt 2 i 4).

Pominięcie zastosowania leku Clindacne
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clindacne
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystapi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku Clindacne i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• biegunka, zwłaszcza ostra lub uporczywa (czasem z obecnością śluzu i krwi w kale), której mogą
towarzyszyć skurczowe bóle brzucha
Mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Jest to bardzo rzadkie działanie
niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób), spowodowane wchłanianiem przez
skórę do organizmu fosforanu klindamycyny i może wystąpić podczas stosowania na skórę leku
Clindacne.

Inne działania niepożądane, które mogą wystapić w trakcie stosowania leku Clindacne:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
• podrażnienie, swędzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• wysuszenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków
włosowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Clindacne?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindacne
- Substancją czynną leku jest klindamycyna, w postaci klindamycyny fosforanu.
1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny.
- Pozostałe składniki to: karbomer, makrogol, glikol propylenowy, alantoina, metylu
parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clindacne i co zawiera opakowanie
Lek Clindacne ma postać żelu.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g żelu, umieszczona
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLINDACNE, 10 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan.
1 g żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Clindacne przeznaczony jest do miejscowego leczenia łagodnych i umiarkowanie
nasilonych postaci trądziku pospolitego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej12 lat
Cienką warstwę żelu należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę.

Dzieci:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Clindacne u dzieci w wieku poniżej
12 lat.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Żel należy nakładać na dokładnie oczyszczoną skórę.
Po użyciu produktu należy umyć ręce.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Klindamycyna podawana doustnie lub parenteralnie, podobnie jak większość innych antybiotyków,
może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Miejscowo stosowany fosforan
klindamycyny może wchłaniać się z powierzchni skóry do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich
przypadkach podczas stosowania produktu Clindacne może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia biegunki, należy niezwłocznie przerwać
leczenie produktem Clindacne.
Badania wykazały, że główną przyczyną zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem
antybiotyków są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Choroba ta objawia się zazwyczaj

długotrwałą i ostrą biegunką oraz bolesnymi skurczami brzucha. W przypadku stwierdzenia
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zaleca się postepowanie zgodne z aktualnymi wytycznymi.

Klindamycyna stosowana na skórę wchłania się do organizmu tylko w niewielkim stopniu. Przed
rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Clindacne należy jednak brać po uwagę ryzyko
działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów, u których
w wywiadzie stwierdzono wcześniej zapalenie okrężnicy spowodowane stosowaniem antybiotyków,
zapalenie jelita, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Crohna.

W bardzo rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie klindamycyny może prowadzić
do powstania oporności lub rozwoju zakażeń oportunistycznych.

Klindamycyna może wykazywać oporność krzyżową z linkomycyną i erytromycyną (patrz punkt 4.5).

Należy unikać kontaktu produktu z oczami oraz błoną śluzową nosa i ust oraz zranioną skórą. Jeżeli
jednak produkt dostanie się do oczu lub w razie kontaktu produktu z błoną śluzową, miejsca te należy
natychmiast przemyć dużą ilością zimnej wody.

Po długotrwałym stosowaniu produktu, klindamycyna może występować w niewielkich stężeniach
w surowicy i moczu.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Clindacne u dzieci w wieku poniżej
12 lat.

Produkt leczniczy Clindacne zawiera glikol propylenowy:
Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu co odpowiada
750 mg glikolu propylenowego w 15 g tubie lub 1500 mg glikolu propylenowego w 30 g tubie.

Produkt leczniczy Clindacne zawiera parahydroksybenzoesan metylu:
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W czasie stosowania produktu Clindacne nie należy jednocześnie nakładać na skórę innych
produktów.

Erytromycyna
W badaniach in vitro wykazano, że klindamycyna działa antagonistycznie w stosunku do
erytromycyny.

Linkomycyna
Wykazano oporność krzyżową między klindamycyną a linkomycyną.

Antagoniści witaminy K
Zgłaszano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) przypadki krwawienia
u pacjentów leczonych klindamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np.
warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy
często kontrolować parametry krzepnięcia.

Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
Z uwagi na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może
nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. W związku z tym należy
zachować ostrożność w trakcie stosowania klindamycyny u pacjentów otrzymujących te leki.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Clindacne należy stosować w przypadku zdecydowanej konieczności.
Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktów zawierających klindamycynę w okresie
ciąży nie wskazują, że klindamycyna wywołuje wady rozwojowe lub ma szkodliwe działanie na
płód/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania
na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Clindacne kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego Clindacne podczas karmienia piersią. Badania wykazały,
że klindamycyna podawana doustnie lub parenteralnie może przenikać do mleka ludzkiego. Nie
wiadomo w jakim stopniu stosowana miejscowo klindamycyna może przenikać do mleka kobiet
karmiących piersią.

Płodność
Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich
płodność lub zdolność kojarzenia się.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Clindacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często podrażnienie, swędzenie

rzadko wysuszenie skóry, kontaktowe zapalenie
skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie
mieszków włosowych.

*działanie niepożądane związane z wchłanianiem do krążenia ogólnego miejscowo stosowanego
fosforanu klindamycyny (patrz punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści
do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane
za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie fosforanu klindamycyny stosowanego miejscowo może spowodować wystąpienie
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku.

Kod ATC: D 10 AF 01

Fosforan klindamycyny, półsyntetyczny antybiotyk z grupy linkozamidów, jest estrem fosforowym
klindamycyny - pochodnej linkomycyny.

Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego klindamycyny polega na wiązaniu się z podjednostką 50S
rybosomu wrażliwego mikroorganizmu.

Działanie farmakodynamiczne
Klindamycyna działa bakteriostatycznie na tlenowce Gram-dodatnie oraz na wiele bakterii
beztlenowych. Hamując namnażanie kolonii Propionibacterium acnes, klindamycyna zmniejsza
wydzielanie kwasów tłuszczowych, co hamuje chemotaksję i w konsekwencji prowadzi do
złagodzenia procesów zapalnych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Klindamycyna w warunkach in vitro hamuje wzrost wszystkich kolonii Propionibacterium acnes
i dlatego znajduje zastosowanie w leczeniu trądziku pospolitego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Klindamycyna podawana miejscowo wchłania się do organizmu w niewielkim stopniu.
Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że wartości stężenia klindamycyny w osoczu po podaniu
miejscowym są ponad 100 razy mniejsze od obserwowanych po podaniu standardowych dawek
stosowanych doustnie.

Metabolizm
Fosforan klindamycyny jest nieaktywny in vitro, jednak na powierzchni skóry, pod wpływem hydrolaz
ulega szybkiej hydrolizie do postaci aktywnej - klindamycyny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer,
Makrogol,
Glikol propylenowy,
Alantoina,

Metylu parahydroksybenzoesan,
Sodu wodorotlenek,
Woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
2 lata
Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.
15 g (1 tuba po 15 g)
30 g (1 tuba po 30 g)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9238

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.03.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.