# Curacne 5 mg

> Izotretynoina · 5 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Curacne 5 mg
- **Nazwa powszechna:** Isotretinoinum
- **Substancja czynna:** [Izotretynoina](https://apteka.online/odpowiedniki/isotretinoinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D10BA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 335/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/curacne-5-mg-kaps-mk-5-mg-inpharm-335-24
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/curacne-5-mg-kaps-mk-5-mg-inpharm-335-24.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50495/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14781/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909991554057 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Curacne 5 mg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Curacne 5 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy
retynoidów.

Lek Curacne 5 mg jest wskazany do stosowania w ciężkich postaciach trądziku (jak trądzik guzkowy,
trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), opornych na prawidłowo
przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami
stosowanymi miejscowo (krem, żel, maść, płyn).

Leczenie lekiem Curacne 5 mg musi się odbywać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w
leczeniu ciężkich postaci trądziku retynoidami oraz monitorowaniu pacjenta, podczas stosowania leku.

Lek Curacne 5 mg nie jest wskazany w leczeniu trądziku, występującego przed okresem dojrzewania i
nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Curacne 5 mg

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Kiedy nie stosować leku Curacne 5 mg:
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest
przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), szczególnie orzeszki ziemne lub soję.
• Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (ciężkie choroby wątroby).
• Jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (zbyt duże stężenie witaminy A we krwi).
• Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie lipidów (cholesterol, triglicerydy) we krwi.
• Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony antybiotykami z grupy tetracyklin.
• Jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne 5 mg, należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym
depresja, lęk, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub
popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Curacne 5 mg może wpływać na nastrój
pacjenta.
• Jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. W takim przypadku lekarz prowadzący powinien
zmodyfikować dawkę izotretynoiny.
• Jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz
spożywa duże ilości alkoholu.
We wszystkich tych przypadkach stężenie lipidów i glicerydów we krwi musi być regularnie
kontrolowane.
Jeśli sytuacja ta dotyczy pacjenta, lekarz zleci częstsze badanie krwi.
Pacjenci z cukrzycą w czasie trwania kuracji powinni ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Zgłaszano zwiększone stężenie cukru we krwi na czczo, ponadto podczas leczenia izotretynoiną
diagnozowane były nowe przypadki cukrzycy.
• Jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą.
Lek Curacne 5 mg może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz). W celu
sprawdzenia czynności wątroby (aktywności enzymów wątrobowych) lekarz zleci regularne
badania krwi przed i w trakcie trwania kuracji. Odnotowano przypadki przemijającego i
odwracalnego zwiększenia aktywności aminotransferaz.
W przypadku utrzymującego się znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz
rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.
• Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe.

Należy natychmiast zaprzestać leczenia lekiem Curacne 5 mg i skontaktować się z lekarzem:
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie trwania kuracji lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu.
• Jeżeli wystąpią następujące objawy:
− wysypka, która może postępować do rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się
skóry albo owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenia
spojówek (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu). To może być ciężka reakcja skórna (np.
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna
naskórka), potencjalnie zagrażająca życiu. Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane
bólem głowy, gorączką, bólami w innych częściach ciała (objawy grypopodobne).
− kłopoty z oddychaniem, swędzenie i (lub) pokrzywka, gdyż te objawy mogą świadczyć o
reakcji alergicznej. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić na skórze w postaci siniaków lub
czerwonych plam na ramionach i nogach.
− ból głowy z nudnościami, wymioty lub upośledzone widzenie;
− ostry ból brzucha, nudności lub wymioty lub ostra biegunka połączona z wystąpieniem krwi w
stolcu;
− kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność oddania moczu;
− upośledzenie widzenia w nocy i (lub) zaburzenia widzenia;

− problemy ze zdrowiem psychicznym: w szczególności objawy depresji (złe samopoczucie,
płaczliwość, chęć samookaleczenia, poczucie wyobcowania w stosunku do rodziny czy
przyjaciół).

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo
ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby
te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów
wymagających omówienia z lekarzem.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi zżółknięcie oczu lub skóry i poczucie zawrotów głowy.

Specjalne ostrzeżenie dla kobiet stosujących lek Curacne 5 mg:

Ciąża i karmienie piersią, Ważne

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Curacne 5 mg
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może
on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów
(grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te
mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek Curacne 5 mg jest przyjmowany tylko przez krótki
okres w trakcie ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne 5 mg, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza,
że może być w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne 5 mg w okresie karmienia piersią. Lek
prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może działać szkodliwie na dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne 5 mg, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas
leczenia.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek
może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Lek Curacne 5 mg może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod
warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z
ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Muszą zostać spełnione następujące warunki:
• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad
wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki
sposób powinna jej zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin).
Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może
skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test
musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem
Curacne 5 mg.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu
lekiem Curacne 5 mg.
• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej
metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu
antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na
przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw).
Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.

Porady dla mężczyzn
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Curacne 5 mg jest zbyt
mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym
produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte
kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku ani w ciągu miesiąca po
zaprzestaniu przyjmowania leku Curacne 5 mg. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży,
może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Porady dla wszystkich pacjentów
− Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Curacne 5 mg u pacjenta wystąpi
utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć
o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu
zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Curacne 5 mg i skierować pacjenta do
specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w
tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku
Curacne 5 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego
leku.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie
aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie
i po zakończeniu leczenia lekiem Curacne 5 mg.

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza,
optymalnie co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych: przed
rozpoczęciem leczenia, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od
zakończenia leczenia lekiem Curacne 5 mg, ponieważ lek może nadal być obecny w
organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej
pacjentki).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych, zgodnie
z zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia,
ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i
poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten
potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać
wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne 5 mg, musi
natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia
lekiem Curacne 5 mg, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może
skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

− Izotretynoina może powodować suchość oka, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, nietolerancję
soczewek kontaktowych i problemy ze wzrokiem, w tym pogorszenie widzenia w nocy.
Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy
powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie
nawilżających maści do oczu lub preparatów zastępujących łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja
soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią
problemy ze wzrokiem, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu uzyskania porady, a
także może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny.

− W pierwszych tygodniach leczenia możliwe jest nasilenie trądziku ze zmianami zapalnymi na
skórze, ale ustępuje on zwykle w trakcie dalszego leczenia w ciągu 7-10 dni i na ogół bez
konieczności dostosowania dawki.

− Po kilku latach stosowania izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń
keratynizacji (gromadzenie się keratyny) występowały nieprawidłowości dotyczące kości (w tym
opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszoną gęstość kości) oraz osady wapniowe w
ścięgnach i więzadłach. Zarówno dawki, jak i czas trwania leczenia oraz dawka skumulowana w
tych przypadkach na ogół znacznie przekraczała dawki zalecane w leczeniu trądziku.

− Izotretynoina może spowodować zwiększenie stężenia we krwi lipidów, takich jak triglicerydy.
Lekarz zleci skontrolowanie tych wartości przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia izotretynoiną.
Jeśli stężenie lipidów we krwi utrzymuje się na dużym poziomie, lekarz może zmniejszyć dawkę
lub odstawić izotretynoinę. Zwiększone stężenie lipidów może również odpowiedzieć na
postępowanie dietetyczne. Zbyt duże stężenie lipidów wiąże się czasami z zapaleniem trzustki,
które może zagrażać życiu.

Dzieci
Nie podawać leku Curacne 5 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, z uwagi na brak informacji
dotyczącej bezpieczeństwa lub skuteczności w tej grupie wiekowej i nie jest wskazany w trądziku
przedpokwitaniowym.

Lek Curacne 5 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Podczas stosowania leku Curacne 5 mg nie należy przyjmować leków zawierających witaminę
A, antybiotyków z grupy tetracyklin ani nie stosować na skórę żadnych produktów
przeciwtrądzikowych (innych retynoidów).

Podczas leczenia izotretynoiną nie należy jednocześnie stosować środków przeciwtrądzikowych o
miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić miejscowe
podrażnienie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2. „Program Zapobiegania
Ciąży”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach może
utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia te mogą wystąpić nagle, należy więc zachować
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy.

W razie wystąpienia wymienionych objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
uczestniczyć w innych aktywnościach, gdzie objawy te mogłyby narazić pacjenta lub inne osoby na
niebezpieczeństwo.

Lek Curacne 5 mg zawiera olej sojowy
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Porady dotyczące codziennego życia:
• W wypadku wysychania skóry lub ust należy stosować maści lub kremy nawilżające i balsam do
ust.
• W całym okresie leczenia nie należy używać produktów mogących powodować podrażnienie
skóry, jak np. kremów do peelingu.
• Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce w trakcie leczenia, gdyż stosowanie leku
Curacne 5 mg może zwiększać wrażliwość skóry.
• Jeżeli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować kremy o wartości współczynnika
ochrony przed światłem SPF co najmniej 15.
• Nie wolno używać lamp z promieniowaniem UV, opalać się w solarium ani pod kwarcówką.
• Podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać depilacji woskiem,
wykonywania dermabrazji (zabiegu, w którym naskórek jest usuwany w celu likwidacji blizn) oraz
leczenia laserem, ponieważ może dochodzić do powstania blizn, obszarów niedostatecznej lub
nadmiernej pigmentacji skóry oraz odwarstwienia naskórka.
• Jeśli wystąpi zespół suchego oka, należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych. Zamiast
nich należy nosić okulary do czasu zakończenia terapii.
• Należy nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed nadmierną ekspozycją na
promieniowanie słoneczne.
• Należy zachować ostrożność podczas obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz prowadzenia
samochodu nocą, ponieważ zaburzenia widzenia mogą występować nagle.
• Podczas leczenia lekiem Curacne 5 mg mogą występować bóle mięśni i stawów. W tym okresie
należy powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych.

### 3. Jak przyjmować lek Curacne 5 mg?
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. U większości pacjentów
dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Curacne 5 mg jest za słabe lub za silne, powinien
powiadomić o tym lekarza.

Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę, popijając szklanką
płynu. Kapsułki należy przyjmować w całości. Nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki
(np. 10 mg/dobę).

Stosowanie u dzieci
Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie
zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z nietolerancją
U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji leku po zastosowaniu zalecanej dawki można
kontynuować leczenie, stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta.

Kuracja lekiem Curacne 5 mg trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może ulec poprawie jeszcze w
ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Z tego względu powinno minąć co najmniej 8 tygodni od czasu zakończenia kuracji, aby w razie
konieczności lekarz mógł zastosować następny kurs leczenia. U większości pacjentów potrzebna jest
tylko jednorazowa kuracja.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Curacne 5 mg
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Curacne 5 mg mogą wystąpić objawy
hiperwitaminozy A w postaci intensywnego bólu głowy, nudności lub wymiotów, senności,
drażliwości i swędzenia.
W tej sytuacji należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub do najbliższego
szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Curacne 5 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy stosować lek
nadal zgodnie z zaleconym dawkowaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia
(należy to omówić z lekarzem), chociaż niektóre z nich mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu
leczenia. W wypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza prowadzącego, który podejmie
stosowną decyzję.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
• Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
− Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie
dyskomfortu emocjonalnego.
− Nasilenie istniejącej depresji.
− Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
− Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia
(myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo.
Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
− Nietypowe zachowania.
− Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy,
które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne 5 mg.
Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być
dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

• Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): nagłe zagrażające życiu reakcje
alergiczne (reakcje anafilaktyczne: trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym

obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, a także nagły obrzęk rąk, stóp i kostek). Jeśli u
pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku
Curacne 5 mg i skontaktować się z lekarzem.

• Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): ciężkie
reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają
natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z
centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i
stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach.
Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia
jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe
łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często
poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).

W przypadku pojawienia się ciężkiej wysypki lub takich objawów skórnych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Curacne 5 mg i skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane zostały zgrupowane poniżej według częstości ich
występowania.

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 osób
• Niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość.
• Przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia).
• Zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
• Podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferaz).
• Stosownie do sytuacji lekarz prowadzący może zalecić wykonanie testów krwi bądź inne
niezbędne badania.
• Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość
skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry
(urazy na skutek tarcia).
• Zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka i
suchość oka.
• Bóle pleców (zwłaszcza u młodzieży), mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne
ćwiczenia fizyczne w trakcie leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu
leczenia.

Często: występujące u mniej niż 1 na 10 osób
• Zwiększenie stężenia cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które wpływa na większą podatność pacjentów na
infekcje.
• Bóle głowy.
• Suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.

Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000 osób
• Alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość.
• Wypadanie włosów (łysienie).

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 osób
• Zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu
brzucha połączonego (lub nie) z krwawymi biegunkami, nudnościami i wymiotami, należy
zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), mdłości, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie,
gorączka, swędzenie, pożółknięcie skóry i oczu.

• Zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność jego
oddawania, opuchnięte powieki. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia
izotretynoiną, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (co wskazuje na cukrzycę) wraz z objawami towarzyszącymi
takimi jak: zwiększone pragnienie, nasilenie oddawania moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym
spadkiem masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, słabość, spadek nastroju, podrażnienie,
stan ogólnego wyczerpania. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują
izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny).
Temu nadciśnieniu towarzyszą przewlekłe bóle głowy połączone z nudnościami, wymiotami lub
zaburzeniami widzenia (prawdopodobnie na skutek obrzęku nerwu wzrokowego (tarcza
zastoinowa)). Należy wówczas przerwać podawanie leku Curacne 5 mg i skontaktować się z
lekarzem jak najszybciej.
• Drgawki.
• Zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych.
• Pogorszenie objawów trądziku w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia, objawiające się
zapalnymi zmianami chorobowymi na skórze.
• Ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący): rozwój guzków zapalnych, owrzodzonych,
martwiczych i krwotocznych zmian, pojawiających się nagle na twarzy i (lub) tułowiu, z gorączką i
bólem stawów lub bez nich. W takim przypadku należy przerwać stosowanie izotretynoiny i jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zapalenie okrężnicy.
• Miejscowe zapalenia bakteryjne.
• Rumień twarzy, wysypka skórna.
• Zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne
naskórka wokół paznokci.
• Pogrubienie blizn po operacji.
• Uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych.
• Nasilenie wrażliwości na światło słoneczne (reakcje fotowrażliwości, patrz „Porady dotyczące
codziennego życia”, punkt 2).
• Zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość.
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową.
• Lek może powodować pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie, które mogą
wystąpić nagle. Te zaburzenia mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia.
• Ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne
widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja
soczewek kontaktowych. Wówczas pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu
ochrony oczu przed oślepieniem. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia,
powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Upośledzenie słuchu.
• Nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznością i świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli),
szczególnie jeśli pacjent choruje na astmę, zmiany w głosie (chrypka).
• Uczucie suchości w gardle, mdłości.
• Złe samopoczucie.
• Nadmierne wytwarzanie tkanki podczas gojenia się ran (zwiększone tworzenie się ziarniny).
• Zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości w
budowie kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszona gęstość kości), złogi wapnia w
tkankach miękkich, zapalenie ścięgna.
• Aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza kreatynowa), które są uwalniane podczas
rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w razie wykonywania intensywnych ćwiczeń
fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną, nieprawidłowy rozpad mięśni, które mogą
prowadzić do zaburzeń czynności nerek.
• Senność, zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
• Osłabiony popęd płciowy.
• Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
• Suchość pochwy.
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący
ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.
• Zapalenie cewki moczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Curacne 5 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed światłem.

Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie pozostałe kapsułki do apteki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Curacne 5 mg
Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka, miękka zawiera 5 mg izotretynoiny.

Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony
oraz wchodzące w skład osłonki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek
czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.

Skład tuszu: alkohol SDA 35, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172),
poliwinylowy octanoftalan, woda, alkohol izopropylowy, makrogol, amonowy wodorotlenek.

Jak wygląda lek Curacne 5 mg i co zawiera opakowanie
30 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Każda kapsułka, miękka ma dwukolorową nieprzezroczystą czerwono/brązowo-kremową osłonkę
żelatynową z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „5” na jednej stronie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca:
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim, Francja

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 1 and 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614, Niemcy

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412, Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 653587.5
Numer pozwolenia na import równoległy: 335/24

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy, Francja, Polska CURACNE 5 mg
Hiszpania ISOACNÉ 5 mg
Belgia ISOCURAL
Włochy ISORIAC

Kategoria dostępności:
Lek wydawany na receptę wymagający wnikliwego monitorowania podczas leczenia.

Dla kobiet w wieku rozrodczym:
• Przed wypisaniem recepty konieczne jest uzyskanie zgody pacjentki na przeprowadzenie kuracji
oraz przekazanie informacji na temat antykoncepcji;
• Czas trwania kuracji na podstawie wydanej recepty jest ograniczony do 30 dni. Przedłużenie czasu
kuracji wymaga wydania nowej recepty;
• Lek może być wydany tylko wtedy, kiedy na recepcie widnieją wszystkie obowiązujące
informacje.
Obowiązkowe wymagania:
▪ Rozpoczęcie kuracji (pierwsza recepta).

− Uzyskanie zgody pacjenta na przeprowadzenie kuracji (podpisanie formularza) oraz
przekazanie informacji na temat antykoncepcji.
− Stosowanie przynajmniej jednej skutecznej metody antykoncepcyjnej, co najmniej miesiąc
przed rozpoczęciem kuracji.
− Ocena stopnia zrozumienia przez pacjenta planowanej kuracji.
− Wyznaczenie daty testu ciążowego (osocze hCG).
▪ Przedłużenie kuracji (kolejne recepty).
− Realizowanie programu skutecznej antykoncepcji.
− Ocena stopnia zrozumienia przez pacjenta przeprowadzanej kuracji.
− Określenie daty ostatniego testu ciążowego (osocze hCG).

Data zatwierdzenia ulotki: 05.03.2026
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.

Kod QR

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 FR/H/0250/001/IB/076

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Curacne 5 mg,
kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka miękka zawiera 5 mg izotretynoiny (Isotretinoinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 kapsułka miękka zawiera 52,1 mg rafinowanego oleju sojowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, miękkie.
Każda kapsułka miękka 5 mg ma dwukolorową nieprzezroczystą czerwono/brązowo-kremową
osłonkę żelatynową z jasno-żółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „5” na jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania
trwałych blizn) oporne na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami
przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Izotretynoina może być przepisywana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
ciężkich postaci trądziku działającymi ogólnie retynoidami oraz pełną wiedzę o ryzyku leczenia
izotretynoiną i wymogach dotyczących monitorowania pacjenta, bądź pod nadzorem lekarza
spełniającego te warunki.

Dawkowanie

• Dorośli, w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku:

Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę.
Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane są zależne od dawki i różnią
się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu konieczne jest indywidualne dostosowanie
dawkowania podczas terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc.
do 1 mg/kg mc. na dobę.

Uzyskanie długotrwałej remisji oraz częstość występowania nawrotów choroby bardziej zależą
od całkowitej podanej dawki, niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że nie należy
oczekiwać znaczących dodatkowych korzyści leczniczych po zastosowaniu dawki skumulowanej

2 FR/H/0250/001/IB/076

większej niż 120-150 mg/kg mc. Czas leczenia jest uzależniony od indywidualnej dawki dobowej.
Leczenie trwające od 16 do 24 tygodni zwykle wystarcza do uzyskania remisji.

U większości pacjentów, całkowite ustąpienie objawów trądziku uzyskuje się po jednorazowym cyklu
leczenia. W przypadku wyraźnego nawrotu choroby, można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia
izotretynoiną, stosując taką samą dawkę dobową i skumulowaną. Ze względu na to, że dalsze
ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, nie
należy podejmować kolejnego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.

• Szczególne grupy pacjentów

- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np.
10 mg/dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do wartości nie większej niż 1 mg/kg mc./dobę lub
do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania”).

- Pacjenci z nietolerancją
U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji produktu po zastosowaniu zalecanej dawki, można
kontynuować leczenie mniejszą dawką. Powoduje to przedłużenie terapii oraz wiąże się z większym
ryzykiem nawrotu choroby. Aby osiągnąć maksymalną możliwą skuteczność leczenia u tych
pacjentów, należy kontynuować leczenie stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta.

• Dzieci i młodzież
Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie
zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6
„Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).

Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie
wymagania Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”).

Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów:
• z niewydolnością wątroby,
• ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi,
• z hiperwitaminozą A,
• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• z alergią na orzeszki ziemne lub olej sojowy, ze względu na zawartość oleju sojowego
w produkcie,
• jednocześnie leczonych tetracyklinami (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami
leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
• przyjmujących witaminę A,
• przyjmujących inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

3 FR/H/0250/001/IB/076

Działanie teratogenne
Produkt leczniczy Curacne 5 mg jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi
powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.

Produkt leczniczy Curacne 5 mg jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u:
- kobiet w ciąży
- kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki
Programu Zapobiegania Ciąży.

Program Zapobiegania Ciąży

Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE.

Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostaną
wszystkie wymienione poniżej wymagania Programu Zapobiegania Ciąży:

• Pacjentka ma ciężką postać trądziku (jak trądzik guzkowy i trądzik skupiony lub trądzik
stanowiący ryzyko powstania trwałych blizn) oporną na prawidłowo przeprowadzone standardowe
leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo
(patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania”).
• Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek.
• Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych.
• Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji.
• Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji
przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po
zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od
użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od
użytkownika.
• Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne
uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej
zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
• Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń
w zakresie skutecznej antykoncepcji.
• Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma
oraz rozumie konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub
podejrzenia, że jest w ciąży.
• Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed
leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz po 1 miesiącu od zakończenia
leczenia.
• Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze
stosowaniem izotretynoiny.

Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz
wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że
nie ma ryzyka zajścia w ciążę.

Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że:
• Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła,
że zrozumiała te zagadnienia.
• Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami.
• Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce
skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się
metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem
leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia

4 FR/H/0250/001/IB/076

• Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 miesiącu od
zakończenia leczenia. Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia izotretynoiną, leczenie musi być przerwane
a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego
w badaniu teratogenności.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich
i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji
produktu, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja

Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je
w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji. Jeśli
lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich
informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty.

Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną
wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się
metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem
leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną, nawet
w przypadku całkowitego braku miesiączek.

Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne
uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie
i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.

Testy ciążowe

Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel
medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mUI/ml w sposób opisany poniżej.

Przed rozpoczęciem terapii

Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na
kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być
przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny. Test ten powinien wykazać, że
pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia izotretynoiną.

Wizyty kontrolne

Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc.
Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych
zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki,
ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub
całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe
należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu
3 dni przed tą wizytą.

Zakończenie leczenia

Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy.

Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego

5 FR/H/0250/001/IB/076

Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać Curacne 5 mg w ilości ograniczonej
do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów
ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty
i zrealizowanie recepty na Curacne 5 mg nastąpiło tego samego dnia.

Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów
ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem
kolejnego cyklu kuracji.

Pacjenci płci męskiej

Dostępne dane wskazują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy Curacne 5 mg zawarty
w spermie pacjentów leczonych Curacne 5 mg nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany
z teratogennym działaniem. Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się
produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności

Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby
zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu
przyjmowania izotretynoiny, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży
otrzymującej transfuzję krwi.

Materiały edukacyjne

Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie izotretynoiny lekarzom wypisującym
receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały
edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności izotretynoiny, udzielenia
porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności
przeprowadzania testów ciążowych.
Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące
informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano
w Programie Zapobiegania Ciąży.

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów leczonych izotretynoiną zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do
agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby
samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8). Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów
z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów
depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie. Jednak przerwanie podawania
izotretynoiny może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być
dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna.

Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne
w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaostrzenie zmian trądzikowych obserwuje się niekiedy we wstępnym okresie leczenia, zwykle
ustępuje ono podczas leczenia w ciągu 7-10 dni i nie wymaga zmiany dawkowania.

6 FR/H/0250/001/IB/076

Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne i na promieniowanie UV. W razie
konieczności należy stosować preparaty ochronne zawierające filtry UV o wartości przynajmniej
SPF 15.

Należy unikać agresywnej dermabrazji chemicznej i leczenia skóry laserem podczas leczenia
izotretynoiną i w ciągu 5-6 miesięcy po jego zakończeniu, ze względu na ryzyko powstania blizn
przerostowych o nietypowym umiejscowieniu i (rzadziej) pozapalnych przebarwień oraz odbarwień
w leczonych obszarach skóry. Należy unikać depilacji woskiem w ciągu przynajmniej 6 miesięcy po
zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko zerwania naskórka.

Należy unikać równoczesnego stosowania izotretynoiny z miejscowymi preparatami keratolitycznymi
oraz złuszczającymi, ze względu na ryzyko miejscowego podrażnienia (patrz punkt 4.5).
Pacjentom należy doradzić stosowanie maści lub kremów nawilżających oraz balsamów do ust
od początku leczenia, ponieważ izotretynoina może powodować suchość skóry i ust.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka) związanych ze stosowaniem izotretynoiny.
Ze względu na to, że zdarzenia te mogą być trudne do odróżnienia od innych reakcji skórnych (patrz
punkt 4.8), należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych
oraz prowadzić szczegółową obserwację pacjentów w kierunku ciężkich reakcji skórnych.
W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać leczenie izotretynoiną.

Zaburzenia oka

Suchość oka, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w nocy i zapalenie rogówki zwykle ustępują
po zakończeniu leczenia. Notowano przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu
leczenia. Objawy suchości oka można łagodzić stosując nawilżającą maść do oczu lub preparaty
zastępujące łzy. Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, co powoduje konieczność
noszenia okularów podczas leczenia.

U niektórych pacjentów opisywano pogorszenie widzenia w ciemnościach, przy czym w pewnych
przypadkach objawy te pojawiały się nagle (patrz punkt 4.7 „Wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn”). Pacjentów z objawami zaburzeń widzenia należy skierować
na konsultację okulistyczną. Konieczne może być odstawienie izotretynoiny.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Opisywano bóle mięśniowe, stawowe oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy
u pacjentów leczonych izotretynoiną, szczególnie u osób bardzo aktywnych fizycznie (patrz punkt
#### 4.8 „Działania niepożądane”).

Zmiany kostne, w tym przedwczesne zamknięcie chrząstek nasadowych, hiperostoza oraz zwapnienie
ścięgien i więzadeł, występowały po kilku latach stosowania dużych dawek izotretynoiny w leczeniu
zaburzeń rogowacenia. Wielkość dawek, czas leczenia oraz dawka skumulowana u tych pacjentów
znacznie przekraczały wartości zalecane w leczeniu trądziku.
U pacjentów narażonych na izotretynoinę notowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. W celu
odróżnienia zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych od innych przyczyn bólu pleców, u pacjentów
z klinicznymi objawami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych może być konieczna dalsza ocena
obejmująca badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. W przypadkach odnotowanych po
wprowadzeniu produktu do obrotu, objawy związane z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych
słabły po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Curacne i zastosowaniu odpowiedniego
leczenia.

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

7 FR/H/0250/001/IB/076

Opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego; przy czym w części
przypadków stosowano równocześnie tetracykliny (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i punkt
#### 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Przedmiotowe
i podmiotowe objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują ból głowy, nudności,
wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. U pacjentów, u których wystąpi
łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy natychmiast przerwać leczenie izotretynoiną.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

O ile nie istnieją kliniczne wskazania do częstszego monitorowania, enzymy wątrobowe należy
oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, po upływie 1. miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie
w odstępach trzymiesięcznych. Opisywano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności
aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie normy i powracały
do początkowego stanu podczas dalszego leczenia. Jednak w przypadku utrzymującego się klinicznie
istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia.

Niewydolność nerek

Niewydolność nerek różnego stopnia nie wpływa na farmakokinetykę izotretynoiny, dlatego
izotretynoinę można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się jednak rozpoczynanie
leczenia od małej dawki, którą następnie należy stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki
tolerowanej (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).

Metabolizm lipidów

Stężenie lipidów w surowicy (na czczo) należy oznaczać przed leczeniem, po upływie miesiąca
po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach trzymiesięcznych, o ile nie jest wskazane częstsze
monitorowanie. Zwiększone stężenia lipidów w surowicy zwykle powracają do normy
po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia; mogą także reagować na zmianę diety.

Izotretynoina może także powodować zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy. Leczenie
izotretynoiną należy przerwać, jeśli nie daje się wyrównać hipertriglicerydemii lub gdy wystąpią
objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Stężenia przekraczające
800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą niekiedy prowadzić do wystąpienia ostrego zapalenia trzustki, które
może spowodować zgon.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Stosowanie izotretynoiny wiązało się w niektórych przypadkach z występowaniem chorób zapalnych
jelit (w tym odcinkowego zapalenia jelita krętego) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie.
W razie wystąpienia ciężkiej (krwotocznej) biegunki, należy natychmiast przerwać leczenie
izotretynoiną.

Reakcje alergiczne

Rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach występujące po uprzednim
miejscowym leczeniu retynoidami. Niekiedy występowały skórne reakcje alergiczne. Donoszono
o występowaniu ciężkich postaci alergicznego zapalenia naczyń, często przebiegającego z plamicą
(siniaki i czerwone plamy) w obrębie kończyn i objawami poza skórnymi. W przypadku
występowania ciężkich reakcji alergicznych konieczne jest przerwanie leczenia i ścisłe monitorowanie
pacjenta.

Pacjenci wysokiego ryzyka

8 FR/H/0250/001/IB/076

U pacjentów z cukrzycą, otyłością, nadużywających alkohol lub z zaburzeniami metabolizmu lipidów,
którzy są leczeni izotretynoiną, konieczne może być częstsze kontrolowanie stężenia lipidów
w surowicy i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększenie stężenia glukozy na czczo
i rozpoznawano nowe przypadki cukrzycy podczas leczenia izotretynoiną.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane skojarzone leczenie z:
• Witaminą A ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A (patrz punkt 4.3).
• Innymi retynoidami (acytretyna, alitretynoina) ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A
(patrz punkt 4.3).
• Tetracyklinami.
Opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas jednoczesnego stosowania
izotretynoiny i tetracyklin. Z tego powodu należy unikać równoczesnego leczenia izotretynoiną
i tetracyklinami (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania”).
Należy unikać jednoczesnego leczenia izotretynoiną i środkami przeciwtrądzikowymi o miejscowym
działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić lokalne podrażnienie (patrz punkt
4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W okresie ciąży bezwzględnie przeciwwskazane jest leczenie izotretynoiną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przestrzegać wymagań Programu Zapobiegania Ciąży i
stosować skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz
przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zachowania
wymaganych środków ostrożności podczas leczenia izotretynoiną lub w ciągu 1 miesiąca po
zakończeniu leczenia, istnieje znaczne ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu.

Do wad rozwojowych u płodu związanych ze stosowaniem izotretynoiny należą wady ośrodkowego
układu nerwowego (wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie), zniekształcenia twarzy,
rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne
przewody słuchowe lub ich brak), wady oka (małoocze), wady w obrębie układu sercowonaczyniowego (wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak: tetralogia Fallota, przełożenie
wielkich naczyń, uszkodzenie przegrody), nieprawidłowości grasicy i przytarczyc. Częściej występują
poronienia samoistne.

Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie, a pacjentkę
skierować na konsultację do lekarza z doświadczeniem w dziedzinie teratologii, w celu zbadania
i uzyskania porady.

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Jako wymóg minimalny, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować przynajmniej jedną wysoce
skuteczną metodę antykoncepcyjną (tzn. niezależną od użytkownika) lub dwie uzupełniające się
metody antykoncepcyjne zależne od użytkownika. Antykoncepcję należy stosować co najmniej
1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu
leczenia izotretynoiną, nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią
Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego przenikanie izotretynoiny do mleka matki jest
bardzo prawdopodobne. Biorąc pod uwagę potencjalne działania niepożądane u matki i dziecka,
stosowanie izotretynoiny u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

9 FR/H/0250/001/IB/076

Płodność
Izotretynoina przyjmowana przez mężczyzn w dawkach terapeutycznych nie wpływa na liczbę,
ruchliwość i budowę komórek plemnikowych i nie zagraża tworzeniu się i rozwojowi zarodka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Curacne 5 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Podczas leczenia izotretynoiną odnotowano wiele przypadków pogorszenia widzenia w nocy;
w rzadkich przypadkach ten objaw utrzymywał się po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4
„Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” i punkt 4.8 „Działania
niepożądane”). Ponieważ u niektórych pacjentów objawy te występowały nagle, pacjentów należy
informować o możliwości wystąpienia takiego zaburzenia i ostrzegać, aby zachowali ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko donoszono o objawach senności, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci
powinni być ostrzegani, że w wypadku wystąpienia tych objawów nie powinni prowadzić pojazdów
mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu lub brać udziału w tego typu zajęciach,
w których wystąpienie powyższych objawów może narazić ich lub inne osoby na ryzyko.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Następujące objawy stanowią najczęściej opisywane działania niepożądane izotretynoiny: suchość
błon śluzowych, np. warg, zapalenie warg, suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, suchość
oka (zapalenie spojówek), suchość skóry. Niektóre działania niepożądane, związane ze stosowaniem
izotretynoiny, są zależne od dawki. Działania niepożądane są ogólnie odwracalne po zmianie dawki
lub zaprzestaniu leczenia; w niektórych przypadkach utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia:
Bardzo rzadko Zakażenia (skóry i błon śluzowych) bakteriami Gram-dodatnimi
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego:
Bardzo często

Często
Bardzo rzadko

Niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość,
nadpłytkowość
Neutropenia
Limfadenopatia
Zaburzenia układu
immunologicznego:
Rzadko Skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne,
nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania:
Bardzo rzadko Cukrzyca, hiperurykemia
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko

Bardzo rzadko

Depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk,
zmiany nastroju
Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia

10 FR/H/0250/001/IB/076

psychotyczne, zaburzenia zachowania
Zaburzenia układu nerwowego:
Często
Bardzo rzadko
Bóle głowy
Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność,
zawroty głowy
Zaburzenia oczu:
Bardzo często

Bardzo rzadko

Zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu,
podrażnienie oczu
Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw
(niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek
kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia
w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objaw
łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt
Zaburzenia ucha i błędnika:
Bardzo rzadko Upośledzenie słuchu
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń (na przykład zapalenie ziarniniakowe
Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń)
Zaburzenia oddechowe, klatki
piersiowej i śródpiersia:
Często

Bardzo rzadko

Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie
jamy nosowo-gardłowej
Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko Zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła,
krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna i choroba
zapalna jelita, nudności, zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych:
Bardzo często
Bardzo rzadko
Zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4)
Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej:
Bardzo często

Rzadko
Bardzo rzadko

Nieznana

Zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry,
miejscowe złuszczanie naskórka, świąd, wysypka rumieniowa,
nadwrażliwość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia)
Łysienie
Trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku (nawrót trądziku),
rumień (twarzy), wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm,
dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości
na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry,
zwiększona potliwość
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej:
Bardzo często

Bardzo rzadko

Nieznana

Bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców (szczególnie u pacjentów
w wieku dojrzewania)
Zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien),
przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne
(hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien,
rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych
Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
Zaburzenia nerek i dróg

11 FR/H/0250/001/IB/076

moczowych:
Bardzo rzadko
Nieznana
Zapalenie kłębuszkowe nerek
Zapalenie cewki moczowej
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi:
Nieznana Zaburzenia czynności seksualnych, w tym zaburzenia erekcji
i zmniejszenie libido
Ginekomastia
Suchość pochwy i sromu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania:
Bardzo rzadko Nadmierne tworzenie się ziarniny, złe samopoczucie
Nieprawidłowości w badaniach
laboratoryjnych:
Bardzo często

Często

Bardzo rzadko

Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie
stężenia lipoprotein o dużej gęstości
Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia
glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi

Częstość występowania działań niepożądanych obliczono na podstawie zbiorczych danych
klinicznych uzyskanych od 824 pacjentów oraz na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu
produktu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Pomimo, że ostra toksyczność izotretynoiny jest niewielka,
w razie przypadkowego przedawkowania mogą pojawić się objawy hiperwitaminozy A. Zespół
objawów ostrej toksyczności witaminy A obejmuje ciężki ból głowy, nudności, wymioty, senność,
drażliwość i świąd. Podmiotowe i przedmiotowe objawy przypadkowego lub umyślnego
przedawkowania izotretynoiny są przypuszczalnie podobne. Należy oczekiwać, że te objawy
są odwracalne i powinny ustępować bez konieczności leczenia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania ogólnego
Kod ATC: D10BA01

Mechanizm działania
Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retynowego (tretynoiny). Dokładny mechanizm
działania izotretynoiny nie został szczegółowo wyjaśniony. Ustalono jednak, że poprawa stanu
klinicznego ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych oraz

12 FR/H/0250/001/IB/076

potwierdzonym histologicznie zmniejszeniem wielkości gruczołów łojowych. Ponadto wykazano
przeciwzapalne działanie izotretynoiny na skórę.

Skuteczność
Nadmierne rogowacenie wierzchniej warstwy naskórka w obrębie mieszka włosowego prowadzi
do złuszczania korneocytów do wnętrza kanalika i zatkania go przez keratynę i nadmiar łoju.
W wyniku tego dochodzi do powstania zaskórników i zmian zapalnych. Izotretynoina hamuje
proliferację sebocytów i prawdopodobnie przywraca prawidłowy proces różnicowania komórek.
Łój jest głównym substratem potrzebnym do wzrostu dla bakterii Propionibacterium acnes, dlatego
zmniejszenie wydzielania łoju hamuje ich namnażanie się w obrębie przewodu wyprowadzającego
gruczołu łojowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie izotretynoiny z przewodu pokarmowego jest zmienne i liniowo zależne od dawki
w zakresie wartości terapeutycznych. Nie określono całkowitej biodostępności izotretynoiny,
ponieważ nie ma dożylnych postaci leku. Ekstrapolacja wyników badań na psach wskazuje na dość
maiłą i zmienną biodostępność ogólną. Jeżeli izotretynoina jest przyjmowana z posiłkiem,
biodostępność wzrasta dwukrotnie w porównaniu do wartości po podaniu produktu na czczo.

Dystrybucja
Izotretynoina ulega w dużym stopniu wiązaniu z białkami osocza, głównie albuminą (99,9%).
Objętość dystrybucji izotretynoiny u człowieka nie została określona, ponieważ nie ma dożylnych
postaci leku przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dostępne dane o dystrybucji izotretynoiny
do tkanek u ludzi są nieliczne. Stężenia izotretynoiny w naskórku są o połowę mniejsze niż stężenia
w surowicy. Ze względu na słabe przenikanie izotretynoiny do krwinek czerwonych, stężenie
izotretynoiny w surowicy jest około 1,7 razy większe niż w pełnej krwi.

Metabolizm
Po podaniu doustnym izotretynoiny wyodrębniono trzy główne metabolity w surowicy:
4-oksoizotretynoinę, tretynoinę (kwas all-trans-retynowy) i 4-oksotretynoinę. Wykazano aktywność
biologiczną tych metabolitów w kilku testach in vitro. W badaniu klinicznym wykazano, że
4-oksoizotretynoina ma istotne znaczenie dla działania izotretynoiny (zmniejszenie wydzielania łoju
pomimo, że nie wpływa na stężenie izotretynoiny i tretynoiny w osoczu). Inne mniej ważne metabolity
to produkty glukuronizacji. Głównym metabolitem jest 4-oksoizotretynoina, której stężenie w osoczu
w stanie stacjonarnym jest 2,5 razy większe niż stężenie związku macierzystego.

Izotretynoina i tretynoina (kwas all-trans-retynowy) ulegają odwracalnym wzajemnym przemianom
(interkonwersja) i dlatego metabolizm tretynoiny jest powiązany z metabolizmem izotretynoiny.
Szacuje się, że 20-30% dawki izotretynoiny ulega przemianom na drodze izomeryzacji.

Krążenie jelitowo-wątrobowe może odgrywać znaczącą rolę w farmakokinetyce izotretynoiny
u człowieka. Badania metabolizmu in vitro wykazały, że kilka enzymów układu cytochromu CYP
bierze udział w przekształcaniu izotretynoiny w 4-okso-izotretynoinę i tretynoinę. Żaden izoenzym nie
odgrywa dominującej roli. Izotretynoina i jej metabolity nie wpływają znamiennie na aktywność CYP.

Eliminacja
Po podaniu doustnym znakowanej izotopem radioaktywnym izotretynoiny, w moczu i kale
wykrywano w przybliżeniu równe części podanej dawki. Po doustnym podaniu izotretynoiny okres
półtrwania w końcowej fazie eliminacji niezmienionej postaci leku u pacjentów z trądzikiem, wynosi
średnio 19 godzin. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji 4-oksoizotretynoiny jest dłuższy
i wynosi średnio 29 godzin.

13 FR/H/0250/001/IB/076

Izotretynoina jest fizjologicznym retynoidem. Po upływie 2 tygodni od zakończenia terapii
izotretynoiną uzyskuje się stężenia właściwe dla endogennych retynoidów.

Farmakokinetyka w wybranych populacjach
Ponieważ izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dane
dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów są ograniczone. Niewydolność nerek nie zmniejsza
w sposób istotny klirensu osoczowego izotretynoiny lub 4-oksoizotretynoiny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Toksyczność ostrą po podaniu doustnym izotretynoiny badano u różnych gatunków zwierząt. LD50
wynosi w przybliżeniu 2000 mg/kg mc. u królików, około 3000 mg/kg mc. u myszy i ponad
4000 mg/kg mc. u szczurów.

Toksyczność przewlekła
Długoterminowe badanie na szczurach (ponad 2 lata), w którym podawano izotretynoinę w dawkach
2, 8 i 32 mg/kg mc. na dobę, wykazało występowanie częściowej utraty sierści oraz zwiększenie
stężenia trójglicerydów w osoczu w grupach, w których stosowano większą dawkę produktu. Zakres
działań niepożądanych izotretynoiny u gryzoni przypomina działania niepożądane witaminy A. Nie
obejmuje jednak masywnych zwapnień w tkankach i organach, obserwowanych po podaniu szczurom
witaminy A. Zmiany w obrębie komórek wątrobowych, stwierdzane po stosowaniu witaminy A, nie
występowały po stosowaniu izotretynoiny.

Wszystkie działania niepożądane stanowiące zespół hiperwitaminozy A, ustępowały samoistnie
po odstawieniu izotretynoiny. Nawet u zwierząt doświadczalnych w złym stanie ogólnym,
stwierdzano w większości przypadków ustąpienie objawów w ciągu 1-2 tygodni.

Działanie teratogenne
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych witaminy A, w badaniach na zwierzętach wykazano, że
izotretynoina działa teratogennie i embriotoksycznie.

Ze względu na działania teratogenne izotretynoiny, istnieją szczególne ograniczenia dotyczące jej
stosowania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”, punkt 4.4 „Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”, punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę
i laktację”).

Wpływ na płodność
Izotretynoina przyjmowana przez mężczyzn w dawkach terapeutycznych nie wpływa na liczbę,
ruchliwość i budowę komórek plemnikowych i nie zagraża tworzeniu się i rozwojowi zarodka.
Izotretynoina podawana doustnie szczurom w dawkach do 32 mg/kg mc./dobę (tzn. 5,3-krotnie
większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi) nie wywoływała niepożądanego wpływu na
czynność gonad, płodność, ciążę ani poród.

U psów po leczeniu izotretynoiną podawaną doustnie przez około 30 tygodni w dawce 20 lub
60 mg/kg mc./dobę (tzn. odpowiednio 10 lub 30-krotnie większej niż maksymalna zalecana dawka dla
ludzi) odnotowano atrofię jąder. Zasadniczo uzyskano dowody w badaniu mikroskopowym na
znaczne upośledzenie spermatogenezy, choć we wszystkich przebadanych jądrach występowały
plemniki, a w żadnym przypadku nie odnotowano atroficznych kanalików nasiennych.

Wykazano jednak, że dane przedkliniczne były uzależnione od danego gatunku, a zatem nie dotyczą
mężczyzn, u których wykazano brak wpływu leczenia izotretynoiną na płodność.

Działanie mutagenne

14 FR/H/0250/001/IB/076

Nie potwierdzono mutagennego ani karcynogennego działania izotretynoiny w badaniach in vitro i in
vivo u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony;
otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.
Skład czarnego atramentu: Alkohol SDA 35, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny
(E 172), poliwinylowy octanoftalan, woda, alkohol izopropylowy, makrogol, amonowy wodorotlenek.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium.
30 kapsułek miękkich (3 blistry po 10 szt.), w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Po zakończeniu leczenia, wszystkie pozostałe kapsułki należy zwrócić do apteki.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

15 FR/H/0250/001/IB/076

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2005
Data przedłużenia pozwolenia: 30 marca 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.