# Davercin > Erytromycyna · 25 mg/ml · Roztwór na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Davercin - **Nazwa powszechna:** Erythromycini cyclocarbonas - **Substancja czynna:** [Erytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/erythromycini-cyclocarbonas) - **Moc:** 25 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D10AF02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02712 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/davercin-rozt-na-skore-25-mg-ml-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/davercin-rozt-na-skore-25-mg-ml-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1715/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1715/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 30 ml | 5909990271214 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Davercin i w jakim celu się go stosuje? Lek Davercin w postaci roztworu do stosowania na skórę zawiera jako substancję czynną cykliczny 11,12-węglan erytromycyny, który należy do antybiotyków makrolidowych. Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe trądziku pospolitego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Davercin Kiedy nie stosować leku Davercin - jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Davercin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. • Davercin w postaci roztworu przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę. • Leku Davercin nie należy stosować na błony śluzowe i zranioną skórę. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy przemyć letnią wodą. • Jeśli w miejscach aplikacji leku wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy lek należy odstawić. • Leku nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany). • Jeśli pojawią się nowe zakażenia należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas leczenia może wystąpić nadmierne namnażanie bakterii opornych na erytromycynę. Lekarz zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego. • Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami makrolidowymi. PL_zmExc_09.07.2021 v3 Lek Davercin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania innych leków, zwłaszcza złuszczających i ścierających. W przypadku jednoczesnego miejscowego stosowania innych leków, częściej może wystąpić podrażnienie i suchość skóry. Jeśli jest konieczne zastosowanie skojarzonego miejscowego leczenia, inny lek stosowany na skórę należy zastosować w odstępie kilku godzin. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Należy unikać stosowania leku Davercin w okresie ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne. Jeśli pacjentka karmi piersią O stosowaniu roztworu leku Davercin u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek Davercin zawiera etanol Ten lek zawiera 593,1 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. ### 3. Jak stosować lek Davercin? Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zmienione chorobowo miejsca na skórze zwykle smaruje się 2 razy na dobę (rano i wieczorem) wacikiem nasączonym roztworem leku Davercin. Lek należy stosować na oczyszczoną, suchą skórę. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce. Przeciętny okres leczenia wynosi około 4 tygodni. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie u dzieci Brak danych dotyczących stosowania u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Davercin Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Davercin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. PL_zmExc_09.07.2021 v3 Pominięcie zastosowania leku Davercin W przypadku pominięcia zastosowania leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Davercin W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Davercin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas długotrwałego lub powtórnego leczenia erytromycyną, może dojść do rozwoju niewrażliwych na lek bakterii. Opisywano podrażnienie oczu podczas stosowania leku na skórę twarzy. W miejscu nałożenia produktu może wystąpić pieczenie, wysuszenie naskórka, swędzenie, łuszczenie, rumień, przetłuszczenie skóry. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Davercin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Davercin Substancją czynną leku jest cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A. 1 ml roztworu zawiera 25 mg cyklicznego 11,12-węglanu erytromycyny A. Inne składniki leku to: etanol 96%, izopropylu mirystynian. PL_zmExc_09.07.2021 v3 Jak wygląda Davercin i co zawiera opakowanie Bezbarwny lub lekko słomkowy roztwór. Opakowanie: 30 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 4 PL_zmExcp_09.07.2021 v3 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DAVERCIN, 25 mg/ml, roztwór na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 25 mg cyklicznego 11,12-węglanu erytromycyny A (Erythromycini cyclocarbonas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 593,1 mg alkoholu (etanolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO Roztwór na skórę Bezbarwny lub lekko słomkowy roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe trądziku pospolitego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zmienione chorobowo miejsca na skórze smarować 2 razy na dobę (rano i wieczorem) wacikiem nasączonym roztworem produktu Davercin. Roztwór należy nakładać na oczyszczoną, suchą skórę. Po nałożeniu roztworu należy dokładnie umyć ręce. Przeciętny okres leczenia wynosi około 4 tygodni. Dzieci Brak danych dotyczących stosowania u dzieci. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na erytromycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. 4 PL_zmExcp_09.07.2021 v3 W razie przypadkowego kontaktu roztworu Davercin z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy przemyć letnią wodą. Jeśli w miejscach aplikacji roztworu wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zaprzestać jego stosowania. Roztworu nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany). Jeśli podczas stosowania roztworu wystąpi nadmierne rozmnażanie opornych na erytromycynę bakterii, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią kurację przeciwbakteryjną. Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami makrolidowymi. Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Produkt leczniczy Davercin zawiera etanol Davercin zawiera 593,1 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml roztworu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania innych produktów przeciwtrądzikowych, zwłaszcza złuszczających i ścierających. W przypadku jednoczesnego miejscowego stosowania innych produktów, częściej może wystąpić podrażnienie i suchość skóry. Jeśli jest konieczne zastosowanie skojarzonego miejscowego leczenia, inny produkt na skórę należy zastosować w odstępie kilku godzin. Nie opisano interakcji z produktami o działaniu ogólnoustrojowym, ze względu na małą ilość substancji czynnej, która przenika do skóry właściwej i krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Nie ma przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zagrożenia pasożytnicze częstość nieznana: podczas długotrwałego lub powtórnego leczenia erytromycyną, może dojść do rozwoju niewrażliwych na lek bakterii. 4 PL_zmExcp_09.07.2021 v3 Zaburzenia oka częstość nieznana: podrażnienie oczu podczas stosowania roztworu na skórę twarzy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: w miejscu nałożenia produktu może wystąpić pieczenie, wysuszenie naskórka, swędzenie, łuszczenie, rumień, przetłuszczenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu podczas stosowania miejscowego, zgodnie ze wskazaniami (punkt 4.2). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne stosowane w miejscowym leczeniu trądziku. Kod ATC: D10AF02 Produkt Davercin zawiera jako substancję czynną cykliczny 11,12-węglan erytromycyny, który należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Działanie przeciwbakteryjne cyklicznego węglanu erytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakterii, poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomów bakteryjnych. Cykliczny 11,12-węglan erytromycyny działa na niektóre bakterie Gram-ujemne i wiele bakterii Gram-dodatnich, w tym na Propionibacterium acnes, beztlenową pałeczkę Gram-dodatnią, która jest czynnikiem patogennym w trądziku. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Davercin w postaci roztworu na skórę stosowany na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się do organizmu. #### 5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa Brak informacji o przeprowadzeniu badań na zwierzętach, dotyczących mutagennych, kancerogennych oraz teratogennych właściwości węglanu erytromycyny przy stosowaniu miejscowym. 4 PL_zmExcp_09.07.2021 v3 ### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Izopropylu mirystynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka LB-%, ze szkła brunatnego, zamykana kroplomierzem z polietylenu i zabezpieczona polipropylenową nakrętką z gwintem w tekturowym pudełku. 1 butelka 30 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2712 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.