# Differin

> Adapalen · 1 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Differin
- **Nazwa powszechna:** Adapalenum
- **Substancja czynna:** [Adapalen](https://apteka.online/odpowiedniki/adapalenum)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D10AD03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 8/09
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/differin-krem-1-mg-g-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/differin-krem-1-mg-g-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9661/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9840/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909997010571 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Differin krem i w jakim celu się go stosuje?
Lek Differin krem zawiera substancję czynną adapalen, który działa podobnie do retynoidów (grupa
silnie działających leków stosowanych w chorobach skóry).
Adapalen stosowany na skórę wpływa na normalizację procesów rogowacenia i różnicowania
naskórka, zapobiega powstawaniu zaskórników oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty).
Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy.

Lek Differin stosuje się w leczeniu trądziku pospolitego (acne vulgaris) – łagodnego lub średnio
nasilonego: trądziku zaskórnikowego (acne comedonica), trądziku grudkowo-krostkowego (acne
papulo–pustulosa).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Differin krem

Kiedy nie stosować leku Differin krem:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać trądziku pospolitego lub trądzik obejmujący dużą
powierzchnię skóry;
- w przypadku uszkodzenia skóry, gdy jest ona opalona lub z wypryskiem innym niż trądzikowy;
- u pacjentek, które są w ciąży;
- u pacjentek planujących zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania kremu Differin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Differin krem przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. W razie przypadkowego
kontaktu leku z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.
W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i
wysuszenie twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia
tych objawów.

Podczas stosowania leku, na skutek zmniejszenia grubości warstwy rogowej naskórka dochodzi do
uwrażliwienia skóry na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków
lub kosmetyków.
Z uwagi na to, podczas leczenia lekiem Differin krem należy unikać nadmiernej ekspozycji na
promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie używać
kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.

Dzieci
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Differin krem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.

Leku Differin krem nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z
innymi lekami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy.
Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty
złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole).
W razie równoczesnego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych (erytromycyny 4%, fosforanu
klindamycyny 1%, nadtlenku benzoilu 10%) należy stosować je rano, a krem Differin wieczorem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Differin w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej
informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Differin, należy przerwać leczenie i jak
najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.

Karmienie piersią
Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, w celu uniknięcia narażenia dziecka na
kontakt z lekiem nie należy nanosić kremu Differin na klatkę piersiową.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Differin krem na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania
maszyn i sprawność psychofizyczną.

Lek Differin krem zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216).
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować Differin krem?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek Differin jest przeznaczony jedynie do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12
lat.

Lek Differin krem należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem. Leczenie rozpoczyna się od
nakładania małych ilości leku na obszary skóry objęte trądzikiem, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz
fałdów nosowo-policzkowych, po 10-15 minutach od umycia i osuszenia skóry ręcznikiem. Po
nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz
zdecyduje o dalszym stosowaniu leku.

Dzieci
Kremu Differin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Differin krem
Stosowanie leku w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, a może być przyczyną
znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry.
Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Differin krem
Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki,
nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Differin krem
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, gdyż może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna: obrzęk twarzy, warg lub
gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, wysypka, świąd, pokrzywka i zawroty głowy. Może
to być objaw obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- sucha skóra,
- podrażnienie skóry,
- uczucie pieczenia skóry,
- zaczerwienienie skóry (rumień).

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 100 pacjentów)
- kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia,
- uczucie dyskomfortu skóry,
- oparzenie słoneczne,
- swędzenie skóry (świąd),
- łuszczenie się skóry,
- trądzik (nasilenie trądziku).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
- ból skóry,
- obrzęk skóry,
- swędzenie powiek,
- podrażnienie powiek,

- zaczerwienienie powiek,
- obrzęk powiek,
- ciemnienie jasnej skóry,
- rozjaśnienie ciemniejszej skóry,
- oparzenie w miejscu nałożenia.

Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia (głównie oparzenia powierzchowne, ale także
oparzenia drugiego stopnia lub poważne oparzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Differin krem?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera krem Differin
- Substancją czynną leku jest adapalen. 1 gram kremu zawiera 1 mg (0,1%) adapalenu.
- Pozostałe składniki leku to: karbomer 934 P, makrogolu 20 metyloglukozy półtorastearynian,
glicerol, skwalan naturalny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), disodu edetynian, metyloglukozy półtorastearynian,
fenoksyetanol, cyklometykon, sodu wodorotlenek, roztwór 10%, woda oczyszczona.

Jak wygląda krem Differin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kremu.
Opakowanie stanowi tuba powlekana aluminium z polipropylenową zakrętką zawierająca 30 g kremu,
umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Francja

Wytwórca:
Laboratoires Galderma
ZI DU Montdésir
74540 Alby-sur-Cheran
Francja

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 343 763-1
34009 343 763 1 3
Nr pozwolenia na import równoległy: 8/09

Data zatwierdzenia ulotki: 02.02.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Differin, 1 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 1 mg adapalenu (Adapalenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g kremu zawiera 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 1 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Trądzik pospolity (acne vulgaris) – łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne
comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo–pustulosa).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Differin krem należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem.
Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości kremu na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust
oraz fałdów nosowo-policzkowych, 10 – 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem.
Po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym
stosowaniu produktu.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Differin krem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Differin krem należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Ciąża (patrz punkt 4.6)
- Kobiety planujące zajście w ciążę
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Nie stosować:
- w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry;
- na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy;

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Krem Differin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z kremem.
W razie przypadkowego kontaktu z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą
ilością wody.
W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i
wysuszenie skóry twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do
ustąpienia objawów.
Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka skóra
staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo
leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia kremem Differin należy unikać nadmiernej
ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i
nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu
ściągającym.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - parahydroksybenzoesanu metylu (E218)
i parahydroksybenzoesanu propylu (E216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Differin krem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Differin krem nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym
mechanizmie działania i z innymi lekami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy
stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające,
ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych leków
przeciwtrądzikowych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny 1%, nadtlenku benzoilu 10%)
należy stosować je rano, a krem Differin wieczorem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do
stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za
wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą
jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które
przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.

Ciąża
Differin krem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet
planujących zajście w ciążę.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w przypadku podawania dużych
dawek doustnie (patrz pkt. 5.3). Badania kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u
kobiet w ciąży są ograniczone.
Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie
przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas
miejscowego stosowania produktu Differin.
Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu
miejscowym ekspozycja na lek u kobiety karmiącej piersią jest pomijalna.
Differin można stosować u kobiet karmiących piersią.
Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać kremu Differin na klatkę
piersiową u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Differin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Differin może powodować następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów
i narządów
(MedDRA)

Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często (≥1/100
do <1/10)
Sucha skóra, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia
skóry, rumień
Niezbyt często
(≥1/1000 do
<1/100)

Kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk z podrażnienia,
uczucie dyskomfortu skóry, oparzenie słoneczne, świąd,
łuszczenie się skóry, trądzik
Nieznana* Ból skóry, obrzęk skóry
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, oparzenie w
miejscu aplikacji**, hipopigmentacja skóry,
hiperpigmentacja skóry

Zaburzenia oka Nieznana* Podrażnienie powiek, rumień powiek, świąd powiek,
obrzęk powiek
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana* Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy

*dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
** Większość przypadków oparzeń w miejscu aplikacji była powierzchowna, jednak notowano
przypadki oparzeń drugiego stopnia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Stosowanie produktu w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być
przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry.
Krem Differin wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek
większych niż 10 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu produktu należy rozważyć
płukanie żołądka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego,
kod ATC: D10AD03

Mechanizm działania
Adapalen - substancja czynna produktu leczniczego Differin krem jest pochodną kwasu
naftalenokarboksylowego. Nie reaguje z tlenem i nie rozkłada się pod wpływem światła. Adapalen
działa podobnie do retynoidów.
Po przedostaniu się do wnętrza komórki łączy się z receptorami jądrowymi kwasu retynowego (ang.
RAR – retinoic acid receptor), powodując zmianę ekspresji genów i syntezę nowego mRNA.
W przeciwieństwie do retynoidów, nie wiąże się z receptorami cytoplazmatycznymi.
Adapalen stosowany miejscowo wpływa na normalizację procesów keratynizacji i różnicowania
naskórka. Prawdopodobnie normalizuje różnicowanie nabłonka komórkowego mieszków włosowych,
w wyniku czego zmniejsza powstawanie zaskórników. Adapalen działa przeciwzapalnie silniej niż
retynoidy.
Hamuje reakcję chemotaktyczną i chemokinetyczną leukocytów wielojądrzastych oraz peroksydację
kwasu arachidonowego, ograniczając powstawanie odpowiednich mediatorów komórkowych odczynu
zapalnego. W wyniku tego adapalen stosowany na skórę zapobiega powstawaniu zaskórników
(otwartych i zamkniętych) oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu adapalen nie wchłania się przez skórę w istotnych ilościach. Nawet
podczas stosowania produktu leczniczego przez kilka tygodni na duże powierzchnie ciała, nie
stwierdzono obecności adapalenu w surowicy krwi pacjentów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że adapalen jest dobrze tolerowany po stosowaniu
miejscowym w trwających 6 miesięcy badaniach na królikach i 2 lata na myszach. Główne objawy
toksyczności po podaniu doustnym u wszystkich badanych gatunków to hiperwitaminoza A, zanik
kości, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej oraz niewielka niedokrwistość. Duże dawki
adapalenu podawane zwierzętom doustnie wywołują łagodne objawy neurologiczne, kardiologiczne
i związane z układem oddechowym. Adapalen nie działa mutagennie.
Wykonano badania adapalenu na myszach po podaniu przezskórnym w dawkach
0,6 mg/kg mc./dobę, 2 i 6 mg/kg mc./dobę oraz na szczurach w dawkach doustnych
0,15 mg/kg mc./dobę, 0,5 mg/kg mc./dobę i 1,5 mg/kg mc./dobę. Wykazano statystycznie znamienny
wzrost występowaniu raka chromochłonnego rdzenia nadnerczy tylko u samców szczurów po
podawaniu 1,5 mg/kg mc./dobę doustnie. Nie dotyczy to przezskórnego podawania adapalenu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 934 P
Polietylenoglikolometyloglukozy heksastearynian
Glicerol
Skwalan naturalny
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Disodu edetynian
Metyloglukozy heksastearynian
Fenoksyetanol
Cyklometykon
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa, zamknięta polipropylenową nakrętką, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
1 tuba 15 g
1 tuba 30 g

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/8425

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.