# Duac

> Klindamycyna + Nadtlenek benzoilu · \(10 mg + 30 mg\)/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Duac
- **Nazwa powszechna:** Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
- **Substancja czynna:** [Klindamycyna + Nadtlenek benzoilu](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycinum)
- **Moc:** \(10 mg + 30 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D10AF51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21569
- **Podmiot odpowiedzialny:** Stiefel Laboratoires Legacy \(Ireland\) Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/duac-zel-10-mg-30-mg-g-stiefel
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/duac-zel-10-mg-30-mg-g-stiefel.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30588/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30588/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991093839 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5909991135126 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Duac i w jakim celu się go stosuje?
Lek Duac zawiera dwie substancje: klindamycynę oraz benzoilu nadtlenek, Duac należy do leków
przeciwtrądzikowych.
Duac jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego, o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
• Klindamycyna jest antybiotykiem, który hamuje namnażanie się bakterii odpowiedzialnych za
powstawanie trądziku.
• Benzoilu nadtlenek powoduje zmniejszenie zaskórników (zamkniętych i otwartych), działa
bakteriobójczo na bakterie występujące w trądziku.
Klindamycyna i benzoilu nadtlenek zawarte w leku Duac:
• zwalczają bakterie odpowiedzialne za występowanie trądziku,
• leczą zaskórniki otwarte i zamknięte oraz krosty i grudki,
• zmniejszają liczbę czerwonych, zaognionych krost i grudek występujących w trądziku.

Lek Duac jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duac

Kiedy nie stosować leku Duac:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki),
Nie stosować leku Duac, jeśli dotyczy to pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duac, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Duac należy stosować tylko na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy
ustami lub wnętrzem nosa.

Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę, np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia,
oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona.
← Jeśli Duac dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa należy te miejsca przemyć
obficie wodą.

• Nie należy stosować zbyt dużej ilości leku Duac na wrażliwe obszary skóry.
• U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie
pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne
zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku Duac
lub zaprzestanie jego stosowania do czasu, aż stan skóry się poprawi.
• Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub
pieczenie) należy zaprzestać stosowania leku Duac i skontaktować się z lekarzem
• Należy uważać, aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem,
ręcznikami, pościelą, meblami i dywanami lub wykładzinami. Lek Duac może spowodować
odbarwienie tych materiałów.
• Duac może odbarwić włosy.
• Duac może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie
promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do
minimum przebywanie na słońcu. W trakcie stosowania leku Duac należy stosować kremy
z filtrem UV oraz odzież ochronną.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli:
• u pacjenta występują lub występowały następujące choroby układu pokarmowego: zapalenie jelit,
wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków.
• jeśli wystąpią bóle brzucha lub biegunka, które nie przemijają lub się nasilają, wtedy należy
zaprzestać stosowania leku Duac i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą
spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i bólami brzucha, jednak ich wystąpienie
jest mało prawdopodobne po zastosowania antybiotyków na skórę,
• pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, gdyż istnieje zwiększone
ryzyko, że Duac nie będzie u nich działał tak dobrze jak powinien.

← Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie
jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę.

Dzieci
Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo czy jest dla nich bezpieczny
i czy będzie właściwie działał.

Inne leki i Duac
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
• innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skórę,
• mydeł i środków oczyszczających o właściwościach leczniczych i złuszczających,
• mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym,
• leków zawierających duże ilości alkoholu lub środków ściągających.
Jednoczesne stosowanie powyższych leków i leku Duac może doprowadzić do podrażnienia skóry.

Duac może spowodować, że niektóre jednocześnie stosowane leki mogą być mniej skuteczne. Do tych
leków należą:
• niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę lub
tazaroten.

← Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Konieczne może być stosowanie ich w różnych porach dnia (np. jednego rano a drugiego
wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych jednocześnie z lekiem Duac, może
zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

← Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest
ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie).

• Leku Duac nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę.
• Stosowanie leku Duac równocześnie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid może
spowodować czasowo zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółty i (lub)
pomarańczowy). Nie jest to efekt trwały.
• Jeden ze składników leku może mieć wpływ na działanie leków stosowanych w znieczuleniu
ogólnym (nazywanych „środkami zwiotczającymi”).

← Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta stosującego lek Duac,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Duac u kobiet w ciąży są ograniczone.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję czy korzyści dla pacjentki wynikające ze stosowania leku Duac w okresie
ciąży, przeważają ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo czy składniki leku Duac przenikają do mleka matki.
Jednym ze składników leku Duac jest klindamycyna. Jeśli klindamycyna jest stosowana doustnie lub w
zastrzykach, może przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Duac.

Nie należy stosować leku Duac na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

### 3. Jak stosować lek Duac?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy się zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek Duac należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę, wieczorem.
• Wynik działania leku Duac może być widoczny dopiero po upływie 2 do 5 tygodni jego stosowania.
• Nie należy stosować leku dłużej niż przez kolejnych 12 tygodni. Lekarz określi jak długo powinno
trwać leczenie.

Jak nakładać lek Duac:
1. Należy całkowicie usunąć makijaż z powierzchni leczonej skóry.
2. Leczoną skórę należy dokładnie umyć, spłukać ciepłą wodą i delikatnie osuszyć ręcznikiem.
3. Niewielką ilość żelu należy nanieść opuszkami palców na całą leczoną skórę.
4. Żel należy nakładać na całą powierzchnię leczonej skóry, a nie tylko na pojedyncze zmiany
trądzikowe. Jeśli żel nie wchłania się łatwo oznacza to, że zastosowano zbyt dużą ilość żelu.
• Do pokrycia twarzy należy użyć ilości żelu, która mieści się pomiędzy czubkiem palca a
pierwszym jego stawem (pierwsze zgięcie palca) – jest to ilość odpowiadająca „opuszkowi
palca”.

• Do pokrycia twarzy i pleców należy zastosować ilość odpowiadającą maksymalnie dwóm i pół
„opuszkom palca”.
5. Jeśli skóra stanie się silnie przesuszona lub zacznie się łuszczyć, można zastosować nietłusty środek
nawilżający, stosować Duac rzadziej lub zaprzestać jego stosowania na jakiś czas, aby skóra
dostosowała się do leczenia. Lek ten może nie działać właściwie, jeśli nie jest stosowany codziennie.
6. Po użyciu żelu należy umyć ręce.
7. Gdy żel wyschnie, można nałożyć nietłusty makijaż.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub
farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duac
• Nie należy stosować nadmiernej ilości żelu. Zastosowanie nadmiernej ilości żelu lub
stosowanie go częściej niż to zalecane nie przyspieszy wyleczenia krost, a może spowodować
podrażnienie skóry. W razie zastosowania nadmiernej ilości żelu, należy zmniejszyć częstość
stosowania żelu lub przerwać jego stosowanie na kilka dni, a potem wznowić leczenie.

Jeśli Duac zostanie przypadkowo połknięty
• W razie połknięcia żelu, należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy
niepożądane podobne do objawów występujących podczas doustnego stosowania antybiotyków
(podrażnienie żołądka).

Pominięcie zastosowania leku Duac:
• Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia dawki pominiętej,
• Należy zastosować następną zalecaną dawkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy przerywać stosowania leku Duac, jeśli nie zadecydował o tym lekarz.
Nie należy stosować żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu, bez zalecenia lekarza.
Lek Duac należy stosować tak długo jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia chyba, że lekarz
zdecyduje inaczej.

Jest ważne, aby stosować żel dokładnie tak jak zalecił lekarz. Jeśli przerwie się stosowanie tego leku
zbyt wcześnie, trądzik może się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy
zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna
natychmiastowa pomoc medyczna:
• objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub
trudności z oddychaniem, omdlenie),
• silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha,
• silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie.

Inne możliwe działania niepożądane
Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku Duac
lub zaprzestać jego stosowania przez 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie pieczenia skóry, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry, przesuszenie skóry,
- w miejscu zastosowania leku: zaczerwienienie skóry, szczególnie w pierwszych tygodniach
stosowania.
Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy,
- w miejscu zastosowania leku: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból skóry, zaczerwienienie, świąd
skóry, wysypka (zapalenie skóry).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby leczonych osób, ich częstość
występowania nie jest znana:
- reakcje alergiczne,
- zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha,
- w miejscu zastosowania leku: reakcje skórne, odbarwienie skóry, uwypuklona, swędząca wysypka
(pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Duac?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Farmaceuta: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2oC - 8oC. Nie zamrażać.

Pacjent: Po otrzymaniu od farmaceuty nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC i wyrzucić
po 2 miesiącach.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
„EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duac

Substancjami czynnymi leku są:
• klindamycyna, w postaci klindamycyny fosforanu,
• benzoilu nadtlenek, w postaci benzoilu nadtlenku z wodą.
1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny i 30 mg benzoilu nadtlenku.

Ponadto lek zawiera:
glicerol, karbomer 980, dimetykon, krzemionkę koloidalną uwodnioną, poloksamer 182, sodu
wodorotlenek, disodu edetynian, disodu laurylosulfobursztynian, wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek Duac i co zawiera opakowanie

Duac to biały do jasnożółtego żel, dostępny w tubach zawierającyh 30 g lub 60 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.
Unit 2, Building 2500, Avenue 2000,
Cork Airport Business Park, Cork,
Irlandia

Wytwórca:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Marathon Distributors Ltd
35, Kilkis Street
2234 Latsia
Nikozja, Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Grecja Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Niemcy Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Włochy Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Rumunia Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Hiszpania Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Litwa Duac 10 mg/30 mg/g Gelis

Polska Duac 10 mg/g + 30 mg/g żel
Malta Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel

### 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
1 g żelu zawiera:
10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.
30 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum) w postaci benzoilu nadtlenku z wodą.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Żel barwy białej do lekko żółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel jest wskazany w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do
umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych - u osób dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazania dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel należy stosować raz na dobę wieczorem na całą chorobowo zmienioną
powierzchnię skóry.

Należy poinformować pacjenta, że zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego nie
poprawi jego skuteczności, a może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry. Jeśli wystąpi silne przesuszenie
lub łuszczenie się skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub czasowo przerwać
jego stosowanie (patrz punkt 4.4).

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel w przypadku jego stosowania przez ponad 12 tygodni w leczeniu
trądziku pospolitego. Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie należy stosować bez przerwy
dłużej niż przez 12 tygodni.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie została
określona u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane w
tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń

Sposób podania
Należy nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel na chorobowo
zmienioną skórę, po uprzednim delikatnym jej umyciu łagodnym środkiem myjącymi i dokładnym
osuszeniu. Jeśli żel nie wchłania się łatwo w skórę, oznacza to że zastosowano zbyt dużą jego ilość.

Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie wolno stosować w wypadku, gdy pacjent ma
nadwrażliwość na:
- klindamycynę,
- linkomycynę,
- benzoilu nadtlenek,
- lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu z ustami, oczami, wargami oraz błonami śluzowymi lub uszkodzoną czy
podrażnioną skórą. Należy stosować ostrożnie na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu
produktu ze skórą, należy ją obficie przemyć wodą.

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym w
wywiadzie odcinkowym zapaleniem jelita, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy
spowodowanym stosowaniem antybiotyków.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których
dodatkowo może pojawić się suchość skóry.

W pierwszych tygodniach leczenia u większości pacjentów występuje zwiększone łuszczenie się i
zaczerwienienie skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie powodujący
powstawania zaskórników środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu
leczniczego lub częściowo zaprzestać jego stosowania. Nie ustalono jednak skuteczności stosowania
produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel rzadziej niż raz na dobę.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków
przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może
mieć duże nasilenie, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających.

Jeśli wystąpi silne lokalne podrażnienie skóry (np. silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne
uczucie kłucia/pieczenia), należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy
stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie
działanie światła słonecznego lub ją zminimalizować. Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu,
należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną.

Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu
leczniczego DUAC 10mg/g + 30 mg/g.

W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu, lub skurczów brzucha
leczenie produktem leczniczym DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel należy natychmiast przerwać, ponieważ te
objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy spowodowane stosowaniem antybiotyku. Należy
zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to
konieczne, wykonać kolonoskopię oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy.

Produkt leczniczy może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu
leczniczego z włosami, materiałami, meblami oraz dywanami i (lub) wykładzinami.

Oporność na klindamycynę
U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie niedawnym stosowaniem miejscowym lub ogólnoustrojowym
klindamycyny lub erytromycyny, jest większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących,
opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Propionibacterium Acnes i flory komensalnej (patrz punkt
5.1).

Oporność krzyżowa
W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na
antybiotyki, takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem leczniczym
DUAC 10 mg/g+30 mg/g a innymi lekami.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł
leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie
wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze
względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego.

DUAC 10 mg/g +30 mg/g nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę,
ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyna.

Wykazano, że klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie co może zwiększać siłę działania innych
środków zwiotczających. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego
stosowania środków zwiotczających z produktem leczniczym DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel.

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel z tretynoiną,
izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich
działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli jest konieczne jednoczesne stosowanie produktów
zawierających te substancje, należy je aplikować o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem).

Jednoczesne miejscowe stosowanie produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek z produktami i
produktów zawierajacych sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na
twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u
kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego DUAC 10 mg/g +
30 mg/g, żel lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję i rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania oddzielnie
samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z ograniczonej

liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazują szkodliwego
wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na płód lub noworodka.

W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym klindamycyny,
nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klindamycyny na płód.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u kobiet w ciąży nie
zostało określone. W związku z tym DUAC może być przepisany kobietom ciężarnym przez lekarza
prowadzącego tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści z terapii w stosunku do ryzyka.

Laktacja
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u
kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach,
jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu produktu leczniczego Duac 10 mg/g+30 mg/g benzoilu nadtlenek
lub klindamycyna przenikają do ludzkiego mleka.
Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzono obecność klindamycyny w
mleku.
W związku z tym Duac10 mg/g+30 mg/g, żel może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy,
gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.

Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie należy stosować na skórę w okolicy piersi, aby
uniknąć przypadkowego spożycia produktu leczniczego przez niemowlę.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego DUAC 10 mg/g+30 mg/g, żel na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie wykazano związku

#### 4.8 Działania niepożądane

Podane poniżej działania niepożądane produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel, zawierają
również wszelkie dodatkowe działania niepożądane odnoszące się do samych substancji czynnych, benzoilu
nadtlenku oraz klindamycyny, które były raportowane w trakcie badań klinicznych albo zostały zgłoszone
spontanicznie.
W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją
układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący
sposób: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Układy i narządy
(MedDRA) Bardzo często Często Niezbyt często3 Nie znana2

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne w tym
nadwrażliwość i reakcje
anafilaktyczne

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy4 Parestezje1

Zaburzenia żołądka i
jelit
Zapalenie okrężnicy (w
tym rzekomobłoniaste
zapalenie okrężnicy),
biegunka krwotoczna,
biegunka, ból brzucha

1W miejscu podania.
2Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu stosowanego miejscowo żelu,
zawierającego klindamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g. Ze względu na to, że badania te obejmowały
populację o nieokreślonej wielkości i ulegały wpływowi czynników wprowadzających w błąd, nie jest możliwe pewne
oszacowanie częstości ich występowania, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko.
3 Dane z badań stosowanego miejscowo żelu, zawierającego klindamycynę 10m g/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g.
4Dane z badań stosowanej miejcowo pianki, zawierającej klindamycynę 10 mg/g.

Tolerancja miejscowa
W trakcie kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel, wszyscy
pacjenci zostali ocenieni ze względu na występowanie zaczerwienienia, przesuszenia, łuszczenia się, świądu
oraz pieczenia i (lub) kłucia skóry. Odsetek pacjentów z objawami występującymi przed rozpoczęciem
leczenia, w trakcie leczenia oraz w 12 tygodniu leczenia, przedstawiono w poniższych tabelach:

Procent pacjentów w grupie stosującej DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel (N=327) z objawami
pieczenia/kłucia i swędzenia skóry (ocena pacjenta).

Przed leczeniem
(punkt początkowy) Maksymalne w trakcie leczenia Koniec leczenia (Tydzień 12)

Nieznaczne
Umiarkowane Silne Nieznaczne Umiarkowane Silne Nieznaczne Umiarkowane Silne
Pieczenie/
Kłucie 15% 4% 0 20% 6% 1% 8% 2% <1%

Swędzenie 28% 6% 1% 29% 9% 1% 17% 2% 0

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej 1
Świąd, uczucie pieczenia,
przesuszenia, rumień,
łuszczenie

(Zgłaszane jako objawy w
stopniu „łagodnym”)

Częstość nawiązuje do
danych z oceny tolerancji
produktu, przeprowadzonej
w trakcie badania
klinicznego.

Zapalenie skóry,
reakcje
nadwrażliwości na
światło

Wysypka
rumieniowa,
pogorszenie
się trądziku.
Pokrzywka

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Ból w miejscu
podania4
Reakcje w miejscu
podania, w tym
odbarwienia skóry

Procent pacjentów w grupie stosującej DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel (N=327) z objawami
przesuszenia, zaczerwienienia i łuszczenia się skóry (ocena badacza)

Przed leczeniem
(punkt początkowy) Maksymalne w trakcie leczenia Koniec leczenia
(Tydzień 12)
Niezn
aczne
Łagod
ne
Umiarko
wane Ciężkie
Nieznac
zne Łagod
ne
Umiarko
wane Ciężkie Niezn
aczne Łagodne Umiarko
wane Ciężkie
Przesuszenie 15% 2% 1% 0 24% 7% 2% 0 9% 1% 1% 0

Zaczerwieni
enie 19% 11% 5% 0 26% 13% 5% <1% 19% 4% 2% 0

Łuszczenie 10% 2% 0 0 17% 3% 1% 0 4% <1% 0 0

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zastosowanie nadmiernej ilości produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel może spowodować
ciężkie podrażnienie skóry. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu,
aż stan skóry ulegnie poprawie.

Benzoilu nadtlenek po zastosowaniu na skórę zwykle nie wchłania się w wystarczającej ilości, żeby
powodować działania ogólnoustrojowe.

Zastosowanie miejscowo nadmiernej ilości klindamycyny może spowodować wchłonięcie substancji w
ilości wystarczającej, aby spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych.

W razie przypadkowego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Duac 10 mg/g + 30 mg/g, żel, mogą
wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe podobne do zaburzeń występujących po przyjęciu klindamycyny w
postaci o działaniu ogólnoustrojowym.

Należy podjąć odpowiednie działania mające na celu przyniesienie ulgi skórze, podrażnionej w wyniku
nadmiernej aplikacji produktu leczniczego.

Po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu leczniczego, pacjenta należy leczyć objawowo lub zgodnie
z lokalnymi wymogami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARAMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Klindamycyna, leki złożone.
Kod ATC: D10 AF 51

Klindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym o działaniu bakteriostatycznym na bakterie tlenowe
Gram-dodatnie i szerokim zakresie działania na bakterie beztlenowe. Antybiotyki linkozamidowe, takie jak
klindamycyna wiążą się z podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego i hamują wczesną fazę syntezy białka.
Klindamycyna ma działanie głównie bakteriostatyczne, jednak w dużych stężeniach może działać
bakteriobójczo na wrażliwe szczepy bakterii.

Chociaż klindamycyny fosforan in vitro jest nieaktywny, to in vivo szybka hydroliza powoduje jego
przemianę w klindamycynę działającą przeciwbakteryjnie. Działanie klindamycyny zostało wykazane
klinicznie w przypadku zaskórników u pacjentów z trądzikiem, u których klindamycyna stosowana w
dostatecznym stężeniu działa na większość szczepów Propionibacterium acnes. Klindamycyna in vitro
działa hamująco na wszystkie badane hodowle Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/ml). Po
zastosowaniu klindamycyny stężenie wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry zmniejszyło się z
ok. 14% do 2%.

Benzoilu nadtlenek jest lekiem łagodnie keratolitycznym, działającym na zaskórniki we wszystkich etapach
ich powstawania. Jest on czynnikiem utleniającym, o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku do
Propionibacterium acnes, drobnoustroju występującego w trądziku pospolitym. Ponadto przeciwdziała on
nadmiernemu wytwarzaniu łoju w trądziku.

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel ma właściwości łagodnie keratolityczne i przeciwbakteryjne, działa
szczególnie na zmiany zapalne w trądziku pospolitym o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

Występowanie nabytej oporności może być zróżnicowane geograficznie i w czasie dla poszczególnych
gatunków. Wskazane jest korzystanie z miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas
leczenia ciężkich zakażeń.

Obecność benzoilu nadtlenku w produkcie zawierającym 10 mg/g klindamycyny oraz 50 mg/g benzoilu
nadtlenku zmniejsza niebezpieczeństwo szybkiego powstawania oporności drobnoustrojów na
klindamycynę, Nie zbadano tego w odniesieniu do produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel.

Obecność obu substancji czynnych w jednym produkcie jest dogodna i zapewnia zgodność terapii.

Bezpieczeństwo i skuteczność wykazane w badaniach kliniczych
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel raz na dobę
oszacowano w przeprowadzonym w różnych ośrodkach, trwającym 12 tygodni randomizowanym,
podwójnie zaślepionym badaniu III fazy u 1315 pacjentów z trądzikiem pospolitym, w wieku od 12 do 45
lat. Produkt leczniczy DUAC 10 mg/g+30 mg/g, żel porównywano z 1% klindamycyną na podłożu
żelowym, 3% benzoilu nadtlenkiem na podłożu żelowym oraz z samym podłożem żelowym. Główna miarą
skuteczności w wypadku nasilenia trądziku była liczba zmian liczona w 6 stopniowej skali ISGA (ang.
Investigator’s Static Global Assessment, ISGA).

Skala ocen wg ISGA zastosowana w badaniu klinicznym była następująca:

Stopień/
Ocena Opis
0 Skóra czysta: wolna od zmian zapalnych i niezapalnych
1 Skóra prawie czysta: nieliczne zmiany niezapalne, z nielicznymi grudkami.
2 Stan łagodny: wyższy niż stopień 1, kilka zmian niezapalnych oraz niewiele zmian zapalnych [jedynie
grudki i (lub) krostki, brak guzków].
3 Stan umiarkowany: wyższy niż stopień 2, wiele zmian niezapalnych oraz kilka zmian zapalnych, ale nie
więcej niż jedna mała zmiana guzkowata.

4 Stan ciężki: wyższy niż stopień 3, od kilku do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż
kilka zmian grudkowatych.
5 Stan bardzo ciężki: wiele zmian niezapalnych i zapalnych oraz więcej niż kilka zmian grudkowatych.
Mogą wystąpić zmiany torbielowate.

Średni wiek osób badanych to 20,4 lat, 60% stanowiły kobiety, 79% badanych było rasy kaukaskiej. W
punkcie początkowym badania, średnia ilość zmian na osobę wynosiła 72, przy tym 45,3 stanowiły zmiany
niezapalne a 26,6 zmiany zapalne.Większość osób badanych (62%) przystąpiło do badania z oceną ISGA na
poziomie 3 (między 2 a 4). Wyniki skuteczności działania w 12 tygodniu przestawione są w tabeli poniżej:

Wyniki skuteczności w 12 tygodniu

DUAC
10 mg/g
+ 30 mg/g, żel
(N=327)

Klindamycyna 1%
żel
(N=328)

Benzoilu
nadtlenek
3% żel
(N=328)

Podłoże
żelowe
(N=332)
Zmiany zapalne
Średnia całkowita redukcja* 18,2 15,6 16,8 13,1
Średnia procentowa redukcja 68,9 % 58,1 % 61,8 % 48,8 %
Zmiany niezapalne
Średnia absolutna redukcja* 24,8 19,8 22,2 14,8
Średnia procentowa redukcja 53,9 % 43,3 % 50,8 % 34,0 %
Wszytkie zmiany
Średnia całkowita redukcja* 43,0 35,5 39,0 27,8
średnia procentowa redukcja 59,8 % 49,2 % 55,5 % 40,4 %
Globalna ocena badacza
Odsetek badanych z poprawą o
przynajmniej 2 stopnie skali ISGA w
okresie od punkt początkowego do 12
tygodnia. *

39 % 25 % 30 % 18 %

Odsetek badanych ze stopniem skali
ISGA – skóra czysta albo skóra prawie
czysta w 12 tygodniu badania.
45 % 28 % 35 % 24 %

*Pierwszorzędowy punkt końcowy. Statystycznie znaczące różnice w stosunku do produktu leczniczego DUAC 10
mg/g+30 mg/g są wytłuszczone.

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel działał lepiej niż sama klindamycyna czy sam 3% żel zawierający tylko
benzoilu nadtlenek lub samo podłoże żelowe w przeliczeniu na liczbę badanych, u których zanotowano
poprawę o przynajmniej 2 stopnie w skali ISGA. W całkowitej redukcji zmian zapalnych, niezapalnych i
wszystkich zmian DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel był lepszy niż sama klindamycyna w żelu czy samo

podłoże żelowe, a w całkowitej redukcji zmian zapalnych i redukcji wszystkich zmian był lepszy niż 3%
benzoilu nadtlenek w żelu.

Drugorzędowe punkty końcowe pokazały, że odsetek redukcji wszystkich zmian począwszy od punktu
początkowego do 12. tygodnia dla produktu leczniczego DUAC 10 mg/g+30 mg/g, żel był wyższy niż dla
1% klindamycyny w żelu oraz podłoża żelowego, a odsetek redukcji zmian zapalnych był wyższy niż dla 3%
benzoilu nadtlenku w żelu. Odsetek badanych z wynikiem w skali ISGA równym 0 (skóra czysta) oraz 1
(skóra prawie czysta) w 12. tygodniu badania był zdecydowanie wyższy dla produktu leczniczego DUAC 10
mg/g+30 mg/g, żel w stosunku do jego substancji czynnych czy podłoża żelowego.

W oddzielnej analizie danych zaobserwowano, że większa liczba badanych w grupie stosującej DUAC 10
mg/g+30 mg/g, żel odnotowała poprawę o 2 stopnie w skali ISGA w okresie od punktu początkowego do 12.
tygodnia z wynikiem w skali ISGA na poziomie 0 (skóra czysta) lub 1 (skóra prawie czysta) w porównaniu z
klindamycyną w żelu (P <0,001), nadtlenkiem benzoilu w żelu (P = 0,003), oraz samym podłożem żelowym
(P <0,001).

Inne punkty końcowe
Podczas oceny innych punktów końcowych, poprawa w stosunku do podłoża oraz do klindamycyny w żelu
po zastosowaniu na zmiany zapalne i nie zapalne była widoczna od 2 tygodnia leczenia (P<0,05). W 12.
tygodniu badania ogólna liczba zmian nadal malała.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniu otwartym (bez zaślepienia próby) przeprowadzonym na 24 pacjentach z trądzikiem pospolitym o
nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, stosowano około 4 g produktu leczniczego DUAC 10mg/g +
30mg/g, żel raz na dobę przez 5 dni na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona.
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia klindamycyny w osoczu (Cmax) w 5 dniu wynosiła
0,961 ng/ml przy an AUC∞ (polu pod krzywą) wynoszącym 12,9 ng*h/ml.

W badaniu maksymalnej absorpcji przezskórnej średnie stężenie klindamycyny w osoczu podczas 4 tygodni
stosowania klindamycyny 10 mg/g i benzoilu nadtlenku 50 mg/g w żelu, było nieistotne (0,043 % podanej
dawki).

Zawartość benzoilu nadtlenku w produkcie nie miała wpływu na wchłanianie klindamycyny przez skórę.

W badaniach próbek znakowanych radioaktywnie wykazano, że wchłanianie benzoilu nadtlenku przez skórę
może wystąpić jedynie po jego przemianie w kwas benzoesowy. Kwas benzoesowy ulega przemianom do
kwasu hipurowego i w tej postaci jest wydalany przez nerki

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Klindamycyna/nadtlenek benzoilu w żelu
W dwuletnich badaniach karcynogenności przeprowadzanych na myszach z użyciem stosowanego
miejscowo produktu leczniczego zawierającego 10mg/g klindamycyny oraz 50mg/g benzoilu nadtlenku, w
żelu w porównaniu do próby kontrolnej, nie wykazano wzrostu ryzyka karcynogenności.

Dwuletnie badanie działania fotokorakotwórczego na myszach, które jednocześnie poddawano ekspozycji na
produkt leczniczy zawierający 10mg/g klindamycyny i 50mg/g benzoilu nadtlenku w żelu i sztuczne
promieniowanie słoneczne, wykazało w porównaniu do próby kontrolnej niewielkie zmniejszenie mediany
czasu, który mijał do powstania guza. Znaczenie kliniczne wyników powyższego badania jest nieznane.

W badaniach toksyczności skórnej po podaniu wielokrotnym produktu leczniczego, u dwóch gatunków
zwierząt, przez ponad 90 dni, nie stwierdzono żadnego działania toksycznego z wyjątkiem niewielkiego
miejscowego podrażnienia.

W badaniach działania drażniącego dla oczu wykazano, że DUAC 10mg/g+30mg/g jest produktem tylko
bardzo lekko drażniącym.

Benzoilu nadtlenek
Badania toksyczności prowadzone na zwierzętach wykazały, że benzoilu nadtlenek podawany miejscowo
był dobrze tolerowany.
Pomimo, że duże dawki benzoilu nadtlenku powodowały uszkodzenie łańcucha DNA, dostępne dane z
innych badań mutagenności, karcynogenności i fotokorakotwórczości wskazują, że nadtlenek benzoilu nie
jest lekiem karcynogennym lub fotorakotwórczym.
Nie są dostępne dane o toksycznym wpływie na reprodukcję.

Klindamycyna
Badania in vitro i in vivo nie ujawniły żadnego działania mutagennego klindamycyny. Badania
długoterminowe na zwierzętach dotyczące rakotwórczości klindamycyny nie były prowadzone. Z drugiej
strony dane przedkliniczne oparte na typowych badaniach toksyczności dawki jednorazowej i dawek
wielokrotnych oraz toksycznego działania na reprodukcję, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Karbomer 980
Dimetykon
Krzemionka koloidalna uwodniona
Poloksamer 182
Sodu wodorotlenek
Disodu edetynian
Disodu laurylosulfobursztynian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 2 miesiące.

#### 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2oC - 8oC Nie zamrażać.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z LLDPE z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 30 g lub 60 g żelu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd
Unit 2, Building 2500, Avenue 2000,
Cork Airport Business Park, Cork,
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA

Pozwolenie nr 21569

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 listopada 2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.