# Duac

> Klindamycyna + Nadtlenek benzoilu · \(10 mg + 50 mg\)/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Duac
- **Nazwa powszechna:** Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
- **Substancja czynna:** [Klindamycyna + Nadtlenek benzoilu](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycinum)
- **Moc:** \(10 mg + 50 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D10AF51
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 11213
- **Podmiot odpowiedzialny:** Stiefel Laboratoires Legacy \(Ireland\) Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/duac-zel-10-mg-50-mg-g-stiefel
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/duac-zel-10-mg-50-mg-g-stiefel.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13224/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13224/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 5 g | 5909990900787 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 6 g | 5909990016655 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 15 g | 5909990426096 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 tuba 25 g | 5909990016662 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909990016679 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 tuba 50 g | 5909990426102 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 55 g | 5909990426133 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5909990426140 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 70 g | 5909990426157 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek DUAC i w jakim celu się go stosuje?
Lek DUAC zawiera dwie substancje: klindamycynę oraz benzoilu nadtlenek, DUAC należy do leków
przeciwtrądzikowych.
DUAC jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego, o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
• Klindamycyna jest antybiotykiem, który hamuje namnażanie się bakterii odpowiedzialnych za
powstawanie trądziku.
• Benzoilu nadtlenek powoduje zmniejszenie zaskórników (zamkniętych i otwartych), działa
bakteriobójczo na bakterie występujące w trądziku.
Klindamycyna i benzoilu nadtlenek zawarte w leku DUAC:
• zwalczają bakterie odpowiedzialne za występowanie trądziku,
• leczą zaskórniki otwarte i zamknięte oraz krosty,
• zmniejszają liczbę czerwonych, zaognionych krost występujących w trądziku.

Lek DUAC jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUAC

Kiedy nie stosować leku DUAC:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek
ze składników leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki),
Nie stosować leku DUAC, jeśli dotyczy to pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DUAC, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• DUAC należy stosować tylko na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy
ustami lub wnętrzem nosa.

Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę, np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia,
oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona.
➔ Jeśli DUAC dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa należy te miejsca
przemyć obficie wodą.

• Nie należy stosować zbyt dużej ilości leku DUAC na wrażliwe obszary skóry.
• U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie
pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne
zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku DUAC
lub zaprzestania jego stosowania do czasu aż stan skóry się poprawi.
• Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub
pieczenie) należy zaprzestać stosowania leku DUAC i skontaktować się z lekarzem
• Należy uważać aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem,
ręcznikami, pościelą, meblami i dywanami lub wykładzinami. Lek DUAC może spowodować
odbarwienie tych materiałów.
• DUAC może odbarwić włosy.
• DUAC może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie
promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do
minimum przebywanie na słońcu. W trakcie stosowania leku DUAC należy stosować kremy z
filtrem UV oraz odzież ochronną.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli:
• u pacjenta występują lub występowały następujące choroby układu pokarmowego: zapalenie jelit,
wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków.
• jeśli wystąpią bóle brzucha lub biegunka, które nie przemijają lub się nasilają, wtedy należy
zaprzestać stosowania leku DUAC i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą
spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i bólami brzucha, jednak ich wystąpienie
jest mało prawdopodobne po zastosowaniu antybiotyków na skórę,
• pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, gdyż istnieje zwiększone
ryzyko, że DUAC nie będzie u nich działał tak dobrze jak powinien.

➔ Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie
jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę.

Dzieci
Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo czy jest dla nich bezpieczny
i czy będzie właściwe działał.

Inne leki i DUAC
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
• innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skórę,
• mydeł i środków oczyszczających o właściwościach leczniczych i złuszczających,
• mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym,
• leków zawierających duże ilości alkoholu lub środków ściągających.
Jednoczesne stosowanie powyższych leków i leku DUAC może doprowadzić do podrażnienia skóry.

DUAC może spowodować, że niektóre jednocześnie stosowane leki mogą być mniej skuteczne. Do tych
leków należą:
• niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę lub
tazaroten.

➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Konieczne może być stosowanie ich w różnych porach dnia (np. jednego rano a drugiego
wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych jednocześnie z lekiem DUAC, może
zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

➔ Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest
ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie).

• Leku DUAC nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę.
• Stosowanie leku DUAC równocześnie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid może
spowodować czasowo zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółty/pomarańczowy).
Nie jest to efekt trwały.
• Jeden ze składników leku może mieć wpływ na działanie leków stosowanych w znieczuleniu
ogólnym (nazywanych „środkami zwiotczającymi”).

➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta stosującego lek DUAC,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią i płodność
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku DUAC u kobiet w ciąży są ograniczone.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lekarz podejmie decyzję czy korzyści dla pacjentki wynikające ze stosowania leku DUAC w okresie
ciąży, przeważają ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo czy składniki leku DUAC przenikają do mleka matki.
Jednym ze składników leku DUAC jest klindamycyna. Jeśli klindamycyna jest stosowana doustnie lub w
zastrzykach, może przenikać do mleka matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku DUAC.

Nie należy stosować leku DUAC na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

### 3. Jak stosować lek DUAC?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy się zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek DUAC należy stosować raz na dobę, wieczorem.
• Wynik działania leku DUAC może być widoczny dopiero po upływie 2 do 5 tygodni jego
stosowania.
• Nie należy stosować leku dłużej niż przez kolejnych 12 tygodni. Lekarz określi jak długo powinno
trwać leczenie.

Jak nakładać lek DUAC:
1. Należy całkowicie usunąć makijaż.
2. Leczoną skórę należy dokładnie umyć, spłukać ciepłą wodą i delikatnie osuszyć ręcznikiem.
3. Niewielką ilość żelu należy nanieść opuszkami palców na całą leczoną skórę.
4. Żel należy nakładać na całą powierzchnię leczonej skóry, a nie tylko na pojedyncze zmiany
trądzikowe. Jeśli żel nie wchłania się łatwo oznacza to, że zastosowano zbyt dużą ilość żelu.
• Do pokrycia twarzy należy użyć ilości żelu, która mieści się pomiędzy czubkiem palca a
pierwszym jego stawem (pierwsze zgięcie palca) – jest to ilość odpowiadająca „opuszkowi
palca”.

• Do pokrycia twarzy i pleców należy zastosować ilość odpowiadającą maksymalnie dwóm i pół
„opuszkom palca”.
5. Jeśli skóra stanie się silnie przesuszona lub zacznie się łuszczyć, można zastosować nietłusty środek
nawilżający, stosować DUAC rzadziej lub zaprzestać jego stosowania na jakiś czas, aby skóra
dostosowała się do leczenia. Lek ten może nie działać właściwie, jeśli nie jest stosowany codziennie.
6. Po użyciu żelu należy umyć ręce.
7. Gdy żel wyschnie, można nałożyć nietłusty makijaż.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub
farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DUAC
• Nie należy stosować nadmiernej ilości żelu. Zastosowanie nadmiernej ilości żelu lub
stosowanie go częściej niż to zalecane nie przyspieszy wyleczenia krost, a może spowodować
podrażnienie skóry. W razie zastosowania nadmiernej ilości żelu, należy zmniejszyć częstość
stosowania żelu lub przerwać jego stosowanie na kilka dni, a potem wznowić leczenie.

Jeśli DUAC zostanie przypadkowo połknięty
• W razie połknięcia żelu, należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy
niepożądane podobne do objawów występujących podczas doustnego stosowania antybiotyków
(podrażnienie żołądka).

Pominięcie zastosowania leku DUAC:
• Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia dawki pominiętej,
• Należy zastosować następną zalecaną dawkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy przerywać stosowania leku DUAC jeśli nie zadecydował o tym lekarz.
Nie należy stosować żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu, bez zalecenia lekarza.
Lek DUAC należy stosować tak długo jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz
zdecyduje inaczej.

Jest ważne aby stosować żel dokładnie tak jak zalecił lekarz. Jeśli przerwie się stosowanie tego leku
zbyt wcześnie, trądzik może się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one
wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy
zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna
natychmiastowa pomoc medyczna:
• objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub
trudności z oddychaniem, omdlenie),
• silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha,
• silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie.

Inne możliwe działania niepożądane
Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku
DUAC lub zaprzestać jego stosowania na 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- w miejscu zastosowania leku: zaczerwienienie, łuszczenie, suchość skóry.
Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy,
- w miejscu zastosowania leku: pieczenie, ból, nadwrażliwość na światło słoneczne:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku, zaczerwienie i swędzenie skóry, wysypka (zapalenie
skóry, wysypka rumieniowa).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby leczonych osób, ich częstość
występowania nie jest znana:
- reakcje alergiczne,
- zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha,
- w miejscu zastosowania leku: reakcje skórne, odbarwienie skóry, uwypuklona, swędząca wysypka
(pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek DUAC?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2oC - 8oC. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu pojemnika, przechowywać w temperaturze do 25oC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 2 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUAC

Substancjami czynnymi leku są:
• klindamycyna w postaci klindamycyny fosforanu,
• benzoilu nadtlenek w postaci benzoilu nadtlenku z wodą.
1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny i 50 mg benzoilu nadtlenku.

Ponadto lek zawiera:
• karbomer (50 000 mPa.s), dimetykon (100 mm2.s-1), disodu laurylosulfobursztynian, disodu
edetynian, glicerol, krzemionkę koloidalną uwodnioną, poloksamer 182, sodu wodorotlenek,
wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek DUAC i co zawiera opakowanie
Lek DUAC to biały do jasnożółtego, jednorodny żel.

DUAC dostępny jest w tubach zawierających 5 g, 6 g, 15 g, 25 g, 30 g, 50 g, 55 g, 60 g lub 70 g żelu,
umieszczonych w tekturowym pudełku.
Każde tekturowe pudełko zawiera jedną tubę leku DUAC.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku DUAC lub dotyczących
informacji zawartych w tej ulotce, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podmiot odpowiedzialny:
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.
Unit 2, Building 2500, Avenue 2000,
Cork Airport Business Park, Cork
Irlandia

Importer:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Dania: Clindoxyl Gel
Cypr, Grecja: Indoxyl Gel
Estonia, Islandia, Włochy, Łotwa, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja: DUAC Gel
Finlandia: Clindoxyl Geeli
Niemcy: DUAC Akne Gel
Holandia: DUAC Acne Gel
Republika Czeska, Litwa, Polska: DUAC
Irlandia, Malta, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): DUAC Once Daily Gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duac
(10 mg + 50 mg)/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu i 50 mg
benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum) w postaci benzoilu nadtlenku z wodą

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały do jasnożółtego jednorodny żel.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania
Duac jest wskazany w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do
umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych – u osób dorosłych oraz dzieci
w wieku od 12 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1)

Należy brać pod uwagę ogólne wskazania dotyczące właściwego stosowania środków bakteriobójczych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do stosowania na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):

Duac należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.
Należy poinformować pacjenta, że stosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego nie
wpłynie korzystnie na proces leczenia a może zwiększyć prawdopodobieństwo podrażnienia skóry. Jeśli
wystąpi silne łuszczenie skóry lub jej wysuszenie, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu
leczniczego lub przerwać jego stosowanie (patrz punkt 4.4)

Wpływ stosowania produktu leczniczego Duac na zmiany zapalne i niezapalne może być zauważony
już w 2-5 tygodniu leczenia (patrz punkt 5.1)

W badaniach klinicznych dotyczących trądziku pospolitego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
produktu leczniczego Duac powyżej 12 tygodni nie zostało określone.
Stosowania produktu leczniczego Duac nie powinno się kontynuować dłużej niż 12 tygodni bez
przerwy.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Duac u dzieci w wieku poniżej 12 lat
nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej nie jest
wskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak specjalnych zaleceń.

Sposób podania

Należy nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego Duac na chorobowo zmienione miejsce po jego
uprzednim delikatnym umyciu łagodnym środkiem myjącymi oraz dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie
wnika swobodnie w skórę, oznacza to, że nałożono za dużą ilość.

Po aplikacji należy umyć ręce.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Duac nie powinien być stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na:
- klindamycynę,
- linkomycynę,
- benzoilu nadtlenek,
- lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego wymienionych w punkcie
#### 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu z ustami, oczami, wargami, oraz innymi błonami śluzowymi, lub też z
uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry. W razie
przypadkowego kontaktu, należy je obficie przemyć wodą.

Produkt leczniczy Duac należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą
Crohna, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniu okrężnicy związanym ze stosowaniem
antybiotyków.

Duac należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których
dodatkowo może pojawić się dalsza suchość skóry.

U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może pojawić się nasilone zaczerwienienie i
łuszczenie się skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie
powodujący powstawania zaskórników środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania
produktu leczniczego Duac lub czasowo zaprzestać stosowania produktu, jednak nie ustalono
skuteczności stosowania produktu leczniczego Duac rzadziej niż raz na dobę.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków
przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami
może przybrać postać silną, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających.

Jeśli pojawi się silne miejscowe podrażnienie (silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne
uczucie kłucia/pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Duac.Benzoilu
nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy stosować
lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie
działanie światła słonecznego lub ją minimalizować.

Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu, należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież
ochronną.

Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu
leczniczego Duac.

W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów
brzucha leczenie produktem Duac należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać
na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie
metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne,
wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy.

Produkt ten może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu z włosami,
materiałami, meblami oraz dywanami i (lub) wykładzinami.

Oporność na klindamycynę

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe stosowanie klindamycyny lub
erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych
na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Propionibacterium Acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1).

Oporność krzyżowa

W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na
antybiotyki takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5)

#### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem Duac a
innymi lekami.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu miejscowo antybiotyków, mydeł
leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie
wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze
względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego.

Produkt leczniczy Duac nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi
erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do
klindamycyny.

Wykazano że klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie, co może zwiększać siłę działania
innych środków zwiotczających. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku
równoczesnego stosowania środków zwiotczających z produktem leczniczym Duac.

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Duac z tretynoiną, izotretynoiną oraz
tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz
zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów zawierających te
substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem).

Jednoczesne stosowanie na skórę produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek oraz
sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub
pomarańczowy).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Duac u kobiet ciężarnych. Nie
przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Duac lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję i
rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet
w ciąży, są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w
pierwszym trymestrze, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży
jak i na płód lub noworodka.

W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym
klindamycyny, nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klindamycyny na
płód.

Bezpieczeństwo stosowania produktu Duac u kobiet w ciąży nie zostało określone. W związku z tym
Duac może być przepisany kobietom ciężarnym przez lekarza prowadzącego tylko po dokładnej ocenie
korzyści w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Duac u kobiet karmiących
piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie
wiadomo czy po zastosowaniu produktu Duac benzoilu nadtlenek lub klindamycyna przenikają do
ludzkiego mleka.
Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzano obecność klindamycyny
w mleku.
W związku z tym Duac może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane
korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.

Produktu leczniczego Duac nie należy stosować na skórę w okolicy piersi aby uniknąć przypadkowego
spożycia produktu przez niemowlę.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Duac na płodność.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane produktu leczniczego Duac zestawiono poniżej; obejmują one również działania
niepożądane zgłoszone dla poszczególnych substancji czynnych - benzoilu nadtlenku oraz
klindamycny. W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis
zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych
uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często
(>1/1000 do <1/100), rzadko ( >1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układy i narządy
(MedDRA)
Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana**

Zaburzenia układu Reakcje

immunologicznego alergiczne w tym
nadwrażliwość i
reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia układu
nerwowego*
Parestezje

Zaburzenia
żołądka i jelit
Zapalenie
okrężnicy (w tym
rzekomobłoniaste
zapalenie
okrężnicy),
biegunka
krwotoczna,
biegunka, ból
brzucha
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej*

Rumień,
łuszczenie,
przesuszenie

(Zgłaszane jako
objawy w stopniu
„łagodnym”)

Uczucie
palenia/pieczenia
Zapalenie skóry,
świąd,
wysypka
rumieniowa,
pogorszenie
trądziku.

Pokrzywka

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Reakcje w
miejscu podania,
w tym
odbarwienia skóry
* W miejscu podania.
** Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Badania te
obejmowały populację o nieokreślonej wielkości i ulegały wpływowi czynników wprowadzających w
błąd, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, jednak reakcje ogólnoustrojowe
występują rzadko.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych w powyższej tabeli, w badaniu głównym
przeprowadzonym ze stosowanym miejscowo żelem zawierającym 1% klindamycyny i 3% benzoilu
nadtlenku, często zgłaszano wrażliwość na światło słoneczne w miejscu zastosowania.

W badaniach przeprowadzonych z użyciem samej klindamycyny stosowanej miejscowo, często
zgłaszano występowanie bólu głowy i ból w miejscu zastosowania.

Tolerancja miejscowa

W trakcie pięciu badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem produktu Duac wszyscy pacjenci
zostali sklasyfikowani ze względu na występowanie rumienia na twarzy, łuszczenia skóry, pieczenia
skóry oraz jej przesuszenia w następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, i 3 =
poważny.
Odsetek pacjentów, którzy mieli te objawy przed rozpoczęciem leczenia (w punkcie początkowym) i w
trakcie leczenia, był następujący:

Przed leczeniem (punkt początkowy) W trakcie leczenia
Łagodny Umiarkowany Ciężki Łagodny Umiarkowany Ciężki
Rumień 28% 3% 0 26% 5% 0
Łuszczenie 6% <1% 0 17% 2% 0
Palenie 3% <1% 0 5% <1% 0
Przesuszenie 6% <1% 0 15% 1% 0

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9. Przedawkowanie

Zastosowanie nadmiernej ilości produktu Duac może spowodować silne podrażnienie skóry. W takim
wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu, aż stan skóry ulegnie poprawie.

Benzoilu nadtlenek stosowany na skórę, zwykle nie wchłania się w ilościach wystarczających, aby
spowodować działania ogólnoustrojowe.

Zastosowanie miejscowo nadmiernej ilości klindamycyny może spowodować wchłonięcie substancji w
ilości wystarczającej, aby spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych.

W wypadku przypadkowego doustnego przyjęcia produktu Duac, mogą wystąpić zaburzenia
żołądkowo-jelitowe podobne do zaburzeń występujących po przyjęciu klindamycyny w postaci o
działaniu ogólnoustrojowym.

Należy podjąć odpowiednie działania, mające na celu przyniesienie ulgi skórze, podrażnionej w wyniku
nadmiernej aplikacji produktu leczniczego.
Po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, pacjenta należy leczyć objawowo lub zgodnie z
lokalnymi wymogami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej jeśli dostępne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Klindamycyna, leki złożone.

Kod ATC: D10 AF 51

Klindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym o działaniu bakteriostatycznym na bakterie tlenowe
Gram-dodatnie i szerokim spektrum działania na bakterie beztlenowe. Antybiotyki linkozamidowe,
takie jak klindamycyna wiążą się z podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego i hamują wczesną fazę
syntezy białka. Klindamycyna ma działanie głównie bakteriostatyczne, jednak w dużych stężeniach
może działać bakteriobójczo na wrażliwe szczepy bakterii.

Chociaż klindamycyny fosforan in vitro jest nieaktywny, to in vivo szybka hydroliza powoduje jego
przemianę w klindamycynę działającą przeciwbakteryjnie. Działanie klindamycyny zostało wykazane
klinicznie w przypadku zaskórników u pacjentów z trądzikiem, u których klindamycyna stosowana w
dostatecznym stężeniu działa na większość szczepów Propionibacterium acnes. Klindamycyna in vitro
hamuje wszystkie badane hodowle Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/ml). Po zastosowaniu
klindamycyny stężenie wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry zmniejsza się z ok. 14%
do 2%.

Benzoilu nadtlenek jest lekiem łagodnie keratolitycznym, działającym na zaskórniki we wszystkich
etapach ich powstawania. Jest on czynnikiem utleniającym, o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku
do Propionibacterium acnes, drobnoustroju występującego w trądziku pospolitym. Ponadto
przeciwdziała on nadmiernemu wytwarzaniu łoju w trądziku.

Duac ma właściwości łagodnie keratolityczne i przeciwbakteryjne, działa szczególnie na zmiany
zapalne w trądziku pospolitym o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

Występowanie nabytej oporności może być zróżnicowane geograficznie i w czasie dla poszczególnych
gatunków. Wskazane jest korzystanie z miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie
podczas leczenia ciężkich zakażeń.

Dodanie benzoilu nadtlenku zmniejsza niebezpieczeństwo szybkiego powstawania oporności
drobnoustrojów na klindamycynę.

Obecność obu substancji czynnych w jednym produkcie jest dogodna i spełnia oczekiwania pacjenta.

Bezpieczeństwo i skuteczność wykazane w badaniach klinicznych

W pięciu randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 1318
pacjentów z trądzikiem pospolitym na twarzy ze zmianami zapalnymi i niezapalnymi, 396 pacjentom
podawano Duac, 396 benzoilu nadtlenek, 349 klindamycynę i 177 samo podłoże produktu. Produkt
stosowano raz na dobę przez 11 tygodni, w 2, 5, 8 i 11 tygodniu pacjenci byli oceniani i liczona była
liczba zmian.
Średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian trądzikowych po 11 tygodniach leczenia pokazuje
tabela.

Średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian trądzikowych po 11 tygodniach w odniesieniu do
stanu początkowego.

(n=120)

(n=273)

(n=280)

(n=287)
158*
(n=358)
Zmiany zapalne
Duac Once Daily Gel 65 56 42 57 52
Benzoilu nadtlenek 36 37 32 57 41
Klindamycyna 34 30 38 49 33
Podłoże 19 -0,4 29 29
Zmiany niezapalne
Duac Once Daily Gel 27 37 24 39 25
Benzoilu nadtlenek 12 30 16 29 23
Klindamycyna -4 13 11 18 17
Podłoże -9 -5 17 - -7
Wszystkie zmiany (suma zmian zapalnych i niezapalnych)
Duac Once Daily Gel 41 45 31 50 41
Benzoilu nadtlenek 20 35 23 43 34
Klindamycyna 11 22 22 33 26
Podłoże 1 -1 22 - 16
*badania główne
Różnice statystycznie istotne zostały zaznaczone przez pogrubienie.

Zmniejszenie liczby wszystkich zmian było istotnie większe w przypadku stosowania produktu Duac
niż samej klindamycyny lub samego podłoża we wszystkich pięciu badaniach. Zmniejszenie liczby
zmian trądzikowych było znacznie większe w przypadku stosowania produktu Duac niż samego
benzoilu nadtlenku, jednak różnica w indywidualnych badaniach nie była istotna statystycznie.

W zmniejszaniu liczby zmian zapalnych Duac był istotnie lepszy niż klindamycyna w czterech z pięciu
badań i niż benzoilu nadtlenek w trzech z pięciu badań. W zmniejszaniu liczby zmian niezapalnych
Duac był istotnie lepszy niż klindamycyna w czterech z pięciu badań i wykazywał tendencję do
przewagi nad benzoilu nadtlenkiem , gdy benzoilu nadtlenek był stosowany sam.

W opinii lekarza oceniającego całkowita poprawa zmian trądzikowych była istotnie lepsza w przypadku
stosowania produktu Duac niż samego benzoilu nadtlenku lub samej klindamycyny w trzech z pięciu
badań.

Wpływ na zmiany zapalne był widoczny od 2 tygodnia leczenia. Wpływ na zmiany niezapalne był
bardziej zróżnicowany, ze skutecznością pojawiającą się zwykle w 2-5 tygodniu leczenia.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach maksymalnej absorbcji przezskórnej, w okresie czterech tygodni podawania produktu
Duac, średnie stężenie klindamycyny w osoczu było nieistotne (0,043% zastosowanej dawki).

Zawartość benzoilu nadtlenku w produkcie nie ma wpływu na wchłanianie klindamycyny przez skórę.

W badaniach próbek znakowanych radioaktywnie wykazano, że wchłanianie benzoilu nadtlenku przez
skórę może wystąpić jedynie po jego przemianie w kwas benzoesowy. Kwas benzoesowy ulega
przemianom do kwasu hipurowego i w tej postaci jest wydalany przez nerki.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Duac

W dwuletnich badaniach karcynogenności przeprowadzanych na myszach z udziałem produktu
leczniczego Duac stosowanego na skórę nie wykazano wzrostu ryzyka karcynogenności w porównaniu
do kontroli.

Dwuletnie badanie działania fotokokarcynogennego na myszach, które jednocześnie poddawano
ekspozycji na produkt leczniczy Duac i sztuczne promieniowanie słoneczne, wykazało w porównaniu
do kontroli niewielkie zmniejszenie mediany czasu, który mijał do powstania guza. Znaczenie kliniczne
wyników powyższego badania jest nie znane.

W badaniach toksyczności skórnej po podaniu wielokrotnym produktu Duac, u dwóch gatunków
zwierząt, przez ponad 90 dni, nie stwierdzono żadnego działania toksycznego z wyjątkiem niewielkiego
miejscowego podrażnienia.

W badaniach działania drażniącego oczu wykazano, że Duac jest produktem tylko bardzo lekko
drażniącym.

Benzoilu nadtlenek

Badania toksyczności prowadzone na zwierzętach wykazały, że benzoilu nadtlenek podawany
miejscowo był dobrze tolerowany.
Chociaż wysokie dawki benzoilu nadtlenku powodowały uszkodzenie łańcucha DNA, dostępne dane z
innych badań mutagenności, karcynogenności i fotorakotwórczości wskazują, że benzoilu nadtlenek nie
jest lekiem karcynogennym lub fotorakotwórczym.
Nie są dostępne dane o toksycznym wpływie na reprodukcję.

Klindamycyna

Badania in vitro i in vivo nie ujawniły żadnego działania mutagennego klindamycyny. Badania
długoterminowe na zwierzętach dotyczące rakotwórczości klindamycyny nie były prowadzone. Z
drugiej strony dane przedkliniczne oparte na typowych badaniach toksyczności i toksycznego działania
na reprodukcję dawki jednorazowej i dawek wielokrotnych, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer (50 000 mPa.s)
Dimetykon (100 mm2.s-1)
Disodu laurylosulfobursztynian
Disodu edetynian
Glicerol
Krzemionka koloidalna uwodniona
Poloksamer 182
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 2 miesiące.

#### 6.4. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2oC - 8oC. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu pojemnika, przechowywać w temperaturze do 25oC

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowe tuby w tekturowym pudełku.

Tuby aluminiowe zawierające 5g, 6 g, 15 g, 25 g, 30 g, 50 g, 55 g, 60 g lub 70 g żelu, umieszczone w
tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd
Unit 2, Building 2500, Avenue 2000,
Cork Airport Business Park, Cork,
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 14. stycznia 2005 r. / 23 lipiec 2009.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.08.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.