# Neladap

> Adapalen + Nadtlenek benzoilu · 1 mg/g + 25 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Neladap
- **Nazwa powszechna:** Adapalenum + Benzoylis peroxidum
- **Substancja czynna:** [Adapalen + Nadtlenek benzoilu](https://apteka.online/odpowiedniki/adapalenum)
- **Moc:** 1 mg/g + 25 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D10AD53
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28856
- **Podmiot odpowiedzialny:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/neladap-zel-1-mg-g-25-mg-g-glenmark
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/neladap-zel-1-mg-g-25-mg-g-glenmark.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50076/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50076/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991564995 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 60 g | 5902020241782 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Neladap i w jakim celu się go stosuje?
Neladap stosowany jest w leczeniu trądziku pospolitego.

Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w
różny sposób.

Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa specyficznie na procesy przebiegające
w skórze, które powodują trądzik.

Benzoilu nadtlenek, druga substancja czynna, działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza
zewnętrzną warstwę naskórka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neladap

Kiedy nie stosować leku Neladap
- jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży.
- jeśli pacjentka planuje ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować tego żelu na skórę, na której znajdują się skaleczenia, otarcia lub wyprysk.

Należy uważać, aby ten żel nie dostał się do oczu, ust, nosa lub na inne bardzo wrażliwe obszary ciała.
Jeśli sytuacja taka wystąpi, miejsca te należy przemyć dużą ilością ciepłej wody.

Należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne i lampy UV.

Należy unikać kontaktu tego żelu z włosami lub barwionymi tkaninami, ponieważ może je odbarwiać.

Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Lek Neladap a inne leki
Nie należy stosować jednocześnie z żelem innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających
benzoilu nadtlenek i (lub) retynoidy).

Nie należy stosować leku Neladap jednocześnie z kosmetykami, które działają drażniąco, wysuszają
lub złuszczają skórę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Neladap w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku musi przerwać leczenie i jak najszybciej
poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.

Karmienie piersią
Ten żel można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z
lekiem, nie należy go stosować na klatkę piersiową.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.

Lek Neladap zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry
Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu co odpowiada 4% w/w.

Lek Neladap zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne
Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu co odpowiada 0,3% w/w.

Lek Neladap zawiera kwas benzoesowy, produkt rozkładu benzoilu nadtlenku, który może
powodować miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Neladap?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania tylko u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat. Lek
ten jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Należy nanieść cienką warstwę żelu równomiernie na obszar skóry z trądzikiem raz na dobę, przed
snem, omijając okolicę oczu, ust oraz nozdrzy. Przed naniesieniem leku skóra powinna być czysta i
sucha. Po zastosowaniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować ten lek.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Neladap jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent odczuwa ciągłe podrażnienie podczas stosowania tego leku, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie kremów nawilżających, rzadsze stosowanie żelu lub
przerwanie leczenia na pewien czas, lub całkowite przerwanie leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neladap
Stosowanie większej ilości żelu na skórę niż zalecana nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a
może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry.

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:
- jeśli pacjent zastosował więcej leku Neladap niż zalecana.
- jeśli dziecko przypadkowo użyło leku.
- jeśli lek został przypadkowo połknięty.

Lekarz poinformuje, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Neladap
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi
uczucie ucisku w gardle lub obrzęk okolic oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w
oddychaniu. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub świąd twarzy
lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- sucha skóra
- miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia)
- uczucie pieczenia skóry
- podrażnienie skóry
- zaczerwienienie skóry
- łuszczenie się naskórka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- świąd skóry
- poparzenie słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy
- kontaktowe reakcje alergiczne
- obrzęk powiek
- uczucie ucisku w gardle
- ból skóry (kłujący ból)
- pęcherzyki na skórze
- trudności w oddychaniu
- przebarwienia skóry (zmiany w kolorze skóry)
- oparzenie w miejscu nałożenia

Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi podrażnienie skóry, jest ono najczęściej łagodne lub
umiarkowane, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się, pieczenie
oraz ból skóry (kłujący ból), które są najbardziej nasilone w pierwszym tygodniu stosowania i
ustępują bez dodatkowego leczenia.

Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, ale zgłaszano przypadki o cięższym
nasileniu z występowaniem pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Neladap?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub
tubie po: EXP = Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu tuby, lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neladap
- Substancjami czynnymi leku są: adapalen i benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 1 mg
(0,1% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek z wodą, co odpowiada 25 mg (2,5% w/w) benzoilu
nadtlenku bezwodnego.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy E1520; glicerol; sepineo P600 (kopolimer
akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu
oleinian); poloksamer 124; disodu edetynian; sodu dokuzynian; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Neladap i co zawiera opakowanie
Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie białej do bardzo bladej żółtej.

Dostępne wielkości opakowań:
1 tuba po 30 g, 45 g lub 60 g.

Żel pakowany jest w białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu
peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta

Beltapharm S.p.A.
Via Stelvio 66
20095 Cusano Milanino
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo Nazwa leku
Holandia Adapaleen/Benzoylperoxide Glenmark 1 mg/g + 25 mg/g Gel
Niemcy Adapalen/Benzoylperoxid Glenmark 1 mg/g + 25 mg/g Gel
Polska Neladap

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neladap, 1 mg/g + 25 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera:
1 mg (0,1% w/w) adapalenu
benzoilu nadtlenek z wodą, co odpowiada 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Glikol propylenowy (E1520) 40 mg/g (4,0% w/w) oraz 3 mg/g (0,3% w/w) polisorbatów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Jednorodny, nieprzezroczysty żel o barwie białej do bardzo bladej żółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w leczeniu trądziku pospolitego z
zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 5.1).

Neladap jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 9 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Żel należy nanosić na cały zmieniony chorobowo obszar skóry raz na dobę wieczorem, na czystą i
suchą skórę. Cienką warstwę żelu należy nanosić opuszkami palców, omijając okolicę oczu i ust (patrz
punkt 4.4).

Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi zastosowanie kremów nawilżających, które nie
wpływają na tworzenie się zaskórników, stosowanie produktu leczniczego rzadziej (np. co drugi
dzień), czasowe lub całkowite zaprzestanie stosowania produktu leczniczego.

Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zwykle między 1. a 4. tygodniem leczenia.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adapalenu i benzoilu nadtlenku u dzieci w
wieku poniżej 9 lat.

Sposób stosowania
Podanie wyłącznie na skórę.

Pacjentów należy poinformować o konieczności umycia rąk po zastosowaniu produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6)
- Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Neladap nie należy stosować na uszkodzoną lub popękaną skórę (skaleczenia
lub otarcia) oraz na skórę z wypryskami lub oparzeniami słonecznymi.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Neladap z oczami, ustami, nozdrzami lub błonami
śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą.

Jeśli pojawi się uczulenie na którykolwiek ze składników tego produktu leczniczego należy przerwać
jego stosowanie.

Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne lub promieniowanie UV.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Neladap z jakimkolwiek farbowanym materiałem w tym
z włosami i tkaninami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru.

Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu co
odpowiada 4% w/w, który może powodować podrażnienie skóry.

Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego na g żelu, jako produkt rozkładu benzoilu
nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.

Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem wynika, że nie ma
znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę i
jednocześnie z żelem. Jednak z produktem leczniczym Neladap nie należy stosować jednocześnie
retynoidów lub benzoilu nadtlenku lub leków o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować
ostrożność stosując kosmetyki o działaniu złuszczającym, podrażniającym i wysuszającym, ponieważ
mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem
leczniczym.

Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie
interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.

Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie a substancja ta jest całkowicie
metabolizowana do kwasu benzoesowego, który jest szybko wydalany. Dlatego jest mało
prawdopodobne, aby wystąpiła interakcja kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu
ogólnoustrojowym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Doustne podawanie retynoidów wiąże się z występowaniem wad wrodzonych. Ogólnie przyjmuje się,
że retynoidy podawane miejscowo, stosowane zgodnie z informacją o produkcie, powodują niewielką
ekspozycję ogólnoustrojową ze względu na minimalne wchłanianie przez skórę. Jednak mogą istnieć

indywidualne czynniki (np. uszkodzona bariera skórna, nadmierne stosowanie), które przyczyniają się
do zwiększonego narażenia ogólnoustrojowego.

Ciąża
Adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących
zajście w ciążę (patrz punkt 4.3).

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w
ciąży.

Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na
rozrodczość po stosowaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).

Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w
ciąży są ograniczone.

Jeśli ten produkt leczniczy jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie
przyjmowania tego produktu leczniczego, leczenie musi zostać przerwane.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu i benzoilu nadtlenku do mleka
zwierząt lub mleka kobiet po zastosowaniu na skórę.

Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ produktu
leczniczego na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Produkt leczniczy Neladap można stosować w
okresie karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka, nie należy nanosić żelu na klatkę
piersiową.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi z żelem zawierającym adapalen
i benzoilu nadtlenek.

Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu lub nadtlenku benzoilu na płodność u szczurów w
badaniach dotyczących rozrodczości (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Neladap może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu zastosowania:

Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia oka Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*

Obrzęk powiek

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*

Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*

Uczucie ucisku w gardle,
duszność

piersiowej i
śródpiersia

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często (≥1/100 do <1/10) Suchość skóry, zapalenie
kontaktowe skóry z
podrażnienia, podrażnienie
skóry, uczucie pieczenia
skóry, rumień, złuszczanie się
skóry (łuszczenie)
Niezbyt często (≥1/1000 do
1/100)
Świąd skóry, oparzenia
słoneczne
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)*

Alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, swędzenie
twarzy, ból skóry (kłujący
ból), pęcherzyki na skórze,
przebarwienie skóry
(hiperpigmentacja lub
odbarwienie), pokrzywka,
oparzenie w miejscu
podania**
*Dane po wprowadzeniu do obrotu
**W większości przypadków „oparzenie w miejscu podania” było powierzchowne, jednak notowano
przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego pojawia się podrażnienie skóry (rumień, suchość,
łuszczenie się, pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból)), to jego nasilenie jest niewielkie lub
umiarkowane, a objawy tolerancji miejscowej osiągają najwyższe nasilenie w czasie pierwszego
tygodnia stosowania, po czym same ustępują.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Neladap przeznaczony jest tylko do stosowania raz na dobę na skórę.

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwtrądzikowe stosowane miejscowo. Retynoidy
przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego

kod ATC: D10AD53

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Neladap zawiera dwie substancje czynne, których mechanizmy działania są różne, ale wzajemnie
dopełniające się.

- Adapalen: Adapalen jest stabilną chemicznie pochodną kwasu naftalenokarboksylowego o
aktywności podobnej do retynoidów. Badania profilu biochemicznego i farmakologicznego
wykazały, że adapalen działa w patofizjologii trądziku pospolitego: jest on silnym
modulatorem wpływającym na procesy różnicowania komórek naskórka i proces keratynizacji
oraz wykazuje własności przeciwzapalne. Pod względem mechanizmu działania, adapalen
wiąże się ze swoistymi receptorami jądrowymi kwasu retynowego. Aktualne dane wskazują,
że miejscowe stosowanie adapalenu prowadzi do prawidłowego różnicowania komórek
nabłonka, co przyczynia się do zmniejszenia ilości mikrozaskórników. Adapalen hamuje
chemotaktyczną (kierunkową) i chemokinetyczną (przypadkową) odpowiedź ludzkich
leukocytów wielojądrzastych w modelach in vitro; hamuje również przemianę kwasu
arachidonowego do mediatorów stanu zapalnego. Badania in vitro wykazały zahamowanie
czynników AP-1 oraz ekspresji receptorów Toll-podobnych 2. Profil ten sugeruje, że adapalen
zmniejsza komórkowy proces zapalny związany z trądzikiem.

- Benzoilu nadtlenek: Wykazano działanie przeciwbakteryjne benzoilu nadtlenku, szczególnie
na bakterie Cutibacterium acnes, które występują w stanach patologicznych w mieszku
łojowo-włosowym ze zmianą trądzikową. Mechanizm działania benzoilu nadtlenku wynika z
jego dużej lipofilności, która umożliwia jego przenikanie przez naskórek do błon
komórkowych bakterii i keratynocytów w mieszku łojowo-włosowym. Benzoilu nadtlenek
uważa się za bardzo skuteczny lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum w leczeniu
trądziku pospolitego. Wykazano, że wywiera działanie bakteriobójcze poprzez wytwarzanie
wolnych rodników, które utleniają białka i inne niezbędne składniki komórkowe w ścianie
bakterii. Minimalne stężenie hamujące benzoilu nadtlenku jest bakteriobójcze i wykazano
jego działanie na antybiotykowrażliwe i antybiotykooporne szczepy C. acnes. Ponadto,
wykazano, iż benzoilu nadtlenek ma działanie złuszczające i keratolityczne.

Skuteczność kliniczna adapalenu i benzoilu nadtlenku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych
Ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem
stosowanego raz na dobę w leczeniu trądziku pospolitego przeprowadzono w dwóch trwających
12 tygodni, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach klinicznych o podobnym schemacie,
porównujących działanie żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem do działania poszczególnych
zawartych w nim substancji czynnych oraz z działaniem podłoża żelu, u pacjentów z trądzikiem. Do
badania 1 i 2 włączono łącznie 2185 pacjentów. Rozkład statystyczny pacjentów wynosił około
49% mężczyzn oraz 51% kobiet, w wieku 12 lat lub starszych (średni wiek: 18,3 roku, w przedziale
12-50 lat), wykazujących od 20 do 50 zmian zapalnych oraz 30 do 100 zmian niezapalnych w
momencie rozpoczęcia badania. Pacjenci stosowali produkt leczniczy na zmienioną chorobowo skórę
twarzy i innych obszarów ciała, w razie potrzeby, raz na dobę wieczorem.

Kryteria skuteczności były następujące:
- odsetek powodzeń, udział procentowy pacjentów zakwalifikowanych jako „wolny od
trądziku” lub „prawie wolny od trądziku” w 12. tygodniu leczenia, na podstawie wskaźnika
IGA (ang. Investigator’s Global Assessment).
- zmiana oraz zmiana procentowa w 12. tygodniu leczenia w odniesieniu do wartości
wyjściowych w zakresie: liczby zmian zapalnych, liczby zmian niezapalnych, łącznej liczby
zmian skórnych

Wyniki skuteczności leczenia w każdym badaniu przedstawiono w Tabeli 1, natomiast łaczne wyniki
obu badań w Tabeli 2. W obu badaniach żel adapalenem i benzoilo nadtlenkiem okazał się bardziej
skuteczny niż pojedyncze substancje czynne oraz podłoże żelu. Łącznie, korzystne działanie netto
(wynik działania substancji czynnych minus wynik działania podłoża) uzyskane po zastosowaniu żelu
z adapelenem i benzoilu nadtlenku było większe niż suma korzystnych działań netto uzyskanych po

zastosowaniu pojedynczych substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym, wskazując
jednocześnie na nasilenie działania terapeutycznego tych substancji w przypadku zastosowania ich w
preparacie złożonym w ustalonych dawkach. Wczesny wynik leczenia żelu z adapalenem i benzoilu
nadtlenkiem był konsekwentnie obserwowany w badaniu 1 i 2 w odniesieniu do zmian zapalnych w
pierwszym tygodniu leczenia. Zmiany niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) wyraźnie
reagowały na leczenie między pierwszym a czwartym tygodniem leczenia. Nie ustalono korzyści w
stosowaniu w zmianach guzkowych w trądziku.

Tabela 1. Skuteczność kliniczna w dwóch badaniach porównawczych
Badanie 1

Badanie 1
Tydzień 12, dane z ostatniej obserwacji
(LOCF); grupa objęta leczeniem (ITT)

Adapalen+benzoilu nadtlenek
N=149

Adapalen
N=148
Benzoilu
nadtlenek
N=149

Podłoże
żelu
N=71
Liczba powodzeń (odsetek pacjentów
„bez” lub „prawie bez” trądziku)
41 (27,5%) 23 (15,5%)
p=0,008
23 (15,4%)
p=0,003
7 (9,9%)
p=0,002
Mediana zmiany (% zmiany)
dotycząca
liczby zmian zapalnych 17 (62,8%) 13 (45,7%)
p<0,001
13 (43,6%)
p<0,001
11 (37,8%)
p<0,001
liczby zmian niezapalnych 22 (51,2%) 17 (33,3%)
p<0,001
16 (36,4%)
p<0,001
14 (37,5%)
p<0,001
łącznej liczby zmian 40 (51,0%) 29 (35,4%)
p<0,001
27 (35,6 %
p<0,001
26 (31,0%)
p<0,001
Badanie 2
Badanie 2
Tydzień 12, dane z ostatniej obserwacji
(LOCF); grupa objęta leczeniem (ITT)

Adapalen+benzoilu nadtlenek
N=415

Adapalen
N=420
Benzoilu
nadtlenek
N=415

Podłoże
N=418

Liczba powodzeń (odsetek pacjentów
„bez” lub „prawie bez” trądziku)
125 (30,1%) 83 (19,8%)
p<0,001
92 (22,2%)
p=0,006
47 (11,3%)
p<0,001
Mediana zmiany (% zmiany)
dotycząca
liczby zmian zapalnych 16 (62,1%) 14 (50,0%)
p<0,001
16 (55,6%)
p=0,068
10 (34,3%)
p<0,001
liczby zmian niezapalnych 24 (53,8%) 22 (49,1%)
p=0,048
20 (44,1%)
p<0,001
14 (29,5%)
p<0,001
łącznej liczby zmian 45 (56,3%) 39 (46,9%)
p=0,002
38 (48,1%)
p<0,001
24 (28,0%)
p<0,001

Tabela 2. Skuteczność kliniczna w łącznych badaniach porównawczych
Adapalen+benzoilu nadtlenek
N=564

Adapalen
N=568
Nadtlenek
benzoilu
N=564

Podłoże
żelu
N=489
Liczba powodzeń (odsetek
pacjentów „bez” lub „prawie
bez” trądziku)

166 (29,4%) 106 (18,7%) 115 (20,4%) 54 (11,1%)

Mediana zmian (% zmian)
dotycząca:

liczby zmian zapalnych 16,0 (62,1) 14,0 (50,0) 15,0 (54,0) 10,0 (35,0)

liczby zmian niezapalnych 23,5 (52,8) 21,0 (45,0) 19,0 (42,5) 14,0 (30,7)

łącznej liczby zmian 41,0 (54,8) 34,0 (44,0) 33,0 (44,9) 23,0 (29,1)

Skuteczność kliniczna adapalenu i benzoilu nadtlenku u dzieci w wieku od 9 do 11 lat:
Podczas badania klinicznego z udziałem dzieci, 285 dzieci w wieku od 9 do 11 lat (53% pacjentów
było w wieku 11 lat, 33% było w wieku 10 lat oraz 14% było w wieku 9 lat), u których na początku
badania występował trądzik pospolity o stopniu nasilenia w skali IGA na poziomie 3 (umiarkowany) i
z co najmniej 20, lecz nie więcej niż 100 zmianami (niezapalnymi i (lub) zapalnymi) na twarzy (w tym
na nosie), leczono żelem z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem raz na dobę przez 12 tygodni.

Wyniki przeprowadzonego badania klinicznego, w którym badano skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem w leczeniu trądziku twarzy w określonej
młodszej grupie wiekowej, są zgodne z wynikami innych kluczowych badań klinicznych
przeprowadzonymi u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych z trądzikiem pospolitym, oraz
potwierdzają znaczną skuteczność w leczeniu trądziku oraz dopuszczalny poziom tolerancji.
Utrzymujące się, pierwsze efekty leczenia żelem z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem w porównaniu
z leczeniem samym podłożem żelu, były konsekwentnie obserwowane we wszystkich rodzajach zmian
(zapalne, niezapalne, całkowita liczba) od pierwszego tygodnia do 12 tygodnia leczenia.

Badanie 3
Tydzień 12
dane z ostatniej obserwacji
(LOCF); grupa objęta leczeniem
(ITT)

Adapalen+benzoilu
nadtlenek
N=142

Podłoże żelu
N=143

Liczba powodzeń (odsetek
pacjentów „bez” lub „prawie bez”
trądziku)

67 (47,2%) 22 (15,4%)

Mediana zmian (% zmian)
dotycząca:
liczby zmian zapalnych 6 (62,5%) 1 (11,5%)
liczby zmian niezapalnych 19 (67,6%) 5 (13,2%)

łącznej liczby zmian 26 (66,9%) 8 (18,4%)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem są podobne do profilu
farmakokinetycznego żelu zawierającego tylko 0,1% adapalen.

W 30-dniowym klinicznym badaniu farmakokinetyki pacjentów z trądzikiem, których leczono żelem o
ustalonym składzie obu składników lub dopasowanym składzie adapalenu o stężeniu 0,1% w
warunkach maksymalnych (nanoszenie 2 g żelu na dobę), stężenie adapalenu był niemierzalne w
większości próbek osocza (granica czułości 0,1 ng/ml). Niewielkie stężenie adapalenu (Cmax pomiędzy
0,1 a 0,2 ng/ml) odnotowano w dwóch próbkach krwi pobranych od osób leczonych żelem z
adapalenem i benzoilu nadtlenku oraz w trzech próbkach od osób leczonych żelem z adapalenem o
stężeniu 0,1% w. Najwyższe AUC0-24h adapalenu w grupie pacjentów leczonych żelem o ustalonym
składzie obu składników wyniosło 1,99 ng godz./ml.

Wyniki te są porównywalne z wynikami uzyskanymi w poprzednich klinicznych badaniach
farmakokinetyki dotyczących różnych postaci adapalenu 0,1%, gdzie ogólnoustrojowa ekspozycja na
adapalen była zawsze mała.

Przenikanie nadtlenku benzoilu przez skórę jest niewielkie; po nałożeniu na skórę substancja ta jest
całkowicie metabolizowana do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalne badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, fototoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Przeprowadzono badania toksycznego działania adapalenu, podawanego doustnie i na skórę, na
rozrodczość u szczurów i królików. Wykazano działanie teratogenne po zastosowaniu dużych dawek
ogólnoustrojowych (dawki doustne od 25 mg/kg mc. na dobę). Po zastosowaniu mniejszych dawek
(podanie na skórę dawki 6 mg/kg mc. na dobę), obserwowane były zmiany liczby żeber lub kręgów.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem żelu z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem obejmują badania
tolerancji miejscowej oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na skórę u szczurów, psów
i świnek do 13 tygodni, wykazały miejscowe podrażnienie i możliwość uczulenia. Jest to zgodnie z
oczekiwaniami dotyczącymi produktów złożonych, zawierających nadtlenek benzoilu.
Ogólnoustrojowe narażenie na adapalen po wielokrotnym podaniu na skórę zwierząt produktu
złożonego jest bardzo małe, co jest zgodne z klinicznymi danymi farmakokinetycznymi. W skórze
nadtlenek benzoilu jest szybko i całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego i po
wchłonięciu jest wydalany z moczem. Ma to wpływ na zmniejszenie narażenia ogólnoustrojowego.

Toksyczny wpływ adapalenu na rozrodczość badano po podaniu doustnym u szczurów pod kątem
wpływu na płodność.

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozrodczość i płodność, przeżywalność miotu F1, wzrost i
rozwój do odstawienia, a następnie wydajność reprodukcyjną po podaniu doustnym adapalenu w
dawkach do 20 mg/kg mc. na dobę.

Badanie toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój, przeprowadzone na szczurach z
zastosowaniem dawek doustnych benzoilu nadtlenku do 1000 mg/kg mc. na dobę (5 ml/kg), wykazało
że benzoilu nadtlenek nie wywołał teratogenności ani wpływu na funkcje rozrodcze w dawkach do
500 mg/kg mc. na dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy E1520
Glicerol
Sepineo P600
Poloksamer 124
Disodu edetynian
Sodu dokuzynian
Woda oczyszczona

Sepineo P600 to złożona substancja pomocnicza składająca się z:
Kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80,
sorbitanu oleinian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe plastikowe tuby z HDPE/LLDPE z białą szyjką HDPE i uszczelką typu peel-off, z białą zakrętką
z PP, w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:
1 tuba po 30 g
1 tuba po 45 g
1 tuba po 60 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28856

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.02.2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.06.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.