# Normaclin > Klindamycyna · 10 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Normaclin - **Nazwa powszechna:** Clindamycinum - **Substancja czynna:** [Klindamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycinum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D10AF01 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 10240 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/normaclin-zel-10-mg-g-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/normaclin-zel-10-mg-g-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11969/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11969/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 15 g | 5902802708847 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 tuba 15 g | 5909990669585 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 tuba 15 g | 5909990687954 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 30 g | 5909991033941 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 1 poj. 30 g | 5909991024017 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 tuba 30 g | 5909990687961 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 tuba 30 g | 5909991024024 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Normaclin i w jakim celu się go stosuje? Normaclin jest lekiem w postaci żelu do stosowania na skórę, przeznaczonym do miejscowego leczenia trądziku pospolitego. Zawiera substancję czynną klindamycyny fosforan, która po podaniu na skórę przekształca się w antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym - klindamycynę. Klindamycyna działa na bakterie Propionibacterium acnes, które należą do przyczyn trądziku pospolitego. Alantoina, substancja pomocnicza zawarta w leku, łagodzi podrażnienia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normaclin Kiedy nie stosować leku Normaclin - jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę); - u dzieci w wieku poniżej12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Normaclin należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występowały następujące schorzenia układu pokarmowego: zapalenie jelit, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie okrężnicy związane z stosowaniem antybiotyków; - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni). Podczas stosowania leku Normaclin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń: - Unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W przypadku kontaktu z lekiem miejsca te należy przemyć chłodną wodą. Miejscowo stosowany klindamycyny fosforan może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężka choroba przewodu pokarmowego, tzw. rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Normaclin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: - leki zwiotczające mięśnie; - linkomycynę, erytromycynę i inne antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń). Leku Normaclin nie należy stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. W przypadku stosowania innego leku miejscowo, nie należy go stosować w tym samym czasie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. W czasie stosowania leku nie należy karmić piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu klindamycyny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym 1 gramie żelu. Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ### 3. Jak stosować lek Normaclin? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Lek przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nanosić lek punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, dwa razy na dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu leku. O długości stosowania leku decyduje lekarz. Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12 tygodniach stosowania. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Instrukcja obsługi butelki polietylenowej z pompką rozpylającą Podczas pierwszego użycia zdjąć wieczko, następnie skierować wylot pompki w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normaclin W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Pominięcie zastosowania leku Normaclin Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić objawy niepożądane: - nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego), podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność). Miejscowo stosowany klindamycyny fosforan może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężkie rzekomobłoniaste zapalenie jelit z objawami, takimi jak biegunka, w tym uporczywa, ciężka biegunka z domieszką śluzu i krwi, kurczowe bóle brzucha oraz zapalenie okrężnicy. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów niepożądanych, w przypadku stosowania leków zawierających klindamycynę na skórę, jest małe. Jeśli wystąpi biegunka, stosowanie leku Normaclin należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia jej przyczyny i podjęcia właściwego leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Normaclin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Normaclin - Substancją czynną leku jest klindamycyna w postaci klindamycyny fosforanu. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu. - Pozostałe składniki to: karbomer, alantoina, glikol propylenowy, makrogol 400, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Normaclin i co zawiera opakowanie Lek ma postać żelu. Opakowanie leku to: tuby zawierające 15 g lub 30 g żelu lub butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i wieczkiem (z polipropylenu, silikonu, polietylenu LDPE oraz stali nierdzewnej) zawierająca 15 g lub 30 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Normaclin, 10 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera: 100 mg glikolu propylenowego i 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie trądziku pospolitego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nanosić żel punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, dwa razy na dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu produktu leczniczego. Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12 tygodniach stosowania. Dzieci: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Podczas pierwszego użycia opakowania z pompką, zdjąć wieczko, następnie skierować wylot pompki w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przyciski pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - nadwrażliwość na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę); - dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu żelu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. W razie przypadkowego kontaktu, miejsca te należy przemyć chłodną wodą. Doustne oraz pozajelitowe przyjmowanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku stosowania wielu innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów niepożądanych w przypadku stosowania preparatów klindamycyny na skórę, jest małe. Należy poinformować pacjenta, że jeśli podczas leczenia wystąpi biegunka, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia przyczyny i podjęcia właściwego leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem okrężnicy związanym z antybiotykoterapią oraz z miastenią w wywiadzie. Główną przyczyną rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w następstwie antybiotykoterapii są toksyny wytwarzane przez bakterie Clostridium difficile. Choroba ta objawia się uporczywą, ciężką biegunką oraz kurczowymi bólami brzucha. W celu jej rozpoznania pomocne jest badanie endoskopowe, bakteriologiczne badanie kału na obecność bakterii C. difficile i test na obecność enterotoksyn C. difficile. Leczenie obejmuje m.in. antybiotykoterapię wankomycyną. W leczeniu łagodniejszych przypadków rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zadawalające wyniki uzyskuje się podając kolestyraminę, która ma zdolność wiązania enterotoksyn Clostridium difficile. Jeżeli stosowane są zarówno wankomycyna jak i kolestyramina, należy zachować przynajmniej 2-godzinną przerwę pomiędzy podaniem każdego leku. Produkt leczniczy charakteryzuje się specyficznym zapachem oraz nieprzyjemnym smakiem. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Produkt leczniczy zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym 1 gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami: - leki zwiotczające mięśnie, gdyż klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe i może nasilać ich działanie; - linkomycyna, erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe, gdyż występuje oporność krzyżowa drobnoustrojów na klindamycynę i te antybiotyki; W przypadku jednoczesnego używania innego produktu leczniczego stosowanego miejscowo, nie należy go stosować w tym samym czasie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas karmienia piersią. Z doniesień wynika, że klindamycyna podawana doustnie i pozajelitowo przenika przez barierę łożyska i do mleka. Nie wiadomo, czy po podaniu miejscowym lek przenika do mleka kobiecego. Biodostępność klindamycyny fosforanu po podaniu miejscowym wynosi około 1,7%. W czasie leczenia produktem leczniczym nie należy karmić piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu klindamycyny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu. Zaburzenia żołądka i jelit: luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, dyspepsja. Stosowanie doustne lub pozajelitowe klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelit (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu klindamycyny w postaci żelu na skórę bardzo rzadko występowały ogólne działania niepożądane, takie jak biegunki, w tym biegunki o ciężkim przebiegu (z domieszką krwi, śluzu), zapalenie okrężnicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Klindamycyny fosforan stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może się wchłaniać w ilościach powodujących działanie ogólne (patrz punkt 4.4). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w leczeniu trądziku. Kod ATC: D10AF01 Żel Normaclin zawiera klindamycyny fosforan, antybiotyk z grupy linkozamidów, który ulega hydrolizie do postaci czynnej – klindamycyny, wykazującej działanie przeciwbakteryjne. Klindamycyna hamuje biosyntezę białka w wyniku wiązania się z podjednostką bakteryjnego rybosomu 50S. Zmniejsza zawartość wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz powoduje ustępowanie zmian skórnych. Po zastosowaniu preparatów klindamycyny na skórę z trądzikiem, klindamycynę wykryto w treści zaskórników w wystarczających stężeniach, aby działała na większość szczepów bakterii Propionibacterium acnes, które należą do czynników etiologicznych trądziku pospolitego. Po zastosowaniu produktów z klindamycyną na skórę z trądzikiem, ustępowanie zmian skórnych następuje u większości pacjentów w ciągu 6 tygodni. Zawarta w produkcie leczniczym alantoina łagodzi podrażnienia. Długotrwałe stosowanie klindamycyny na skórę może prowadzić do powstania oporności bakterii. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu miejscowym, tylko niewielkie ilości klindamycyny wchłaniają się przez skórę do organizmu. Klindamycyny fosforan w postaci roztworu, podawany na skórę o powierzchni 300 cm2 co 12 godzin przez 4 dni, wchłania się w ilości około 1,7%. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak wystarczających badań przedklinicznych. Badania na szczurach i myszach po podskórnym i doustnym podaniu klindamycyny w dawkach od 100 do 600 mg/kg mc./dobę nie wykazały niepożądanego działania klindamycyny na płód. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Alantoina Glikol propylenowy Makrogol 400 Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby polietylenowe z polipropylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. 15 g 30 g Tuby aluminiowe z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. 15 g 30 g Butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i wieczkiem (z polipropylenu, silikonu, polietylenu LDPE oraz stali nierdzewnej), w tekturowym pudełku. 15 g 30 g #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 Email: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10240 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marca 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.