# Silseq

> Adapalen + Nadtlenek benzoilu · 1 mg/g + 25 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Silseq
- **Nazwa powszechna:** Adapalenum + Benzoylis peroxidum
- **Substancja czynna:** [Adapalen + Nadtlenek benzoilu](https://apteka.online/odpowiedniki/adapalenum)
- **Moc:** 1 mg/g + 25 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D10AD53
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28874
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals PLC
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/silseq-zel-1-mg-g-25-mg-g-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/silseq-zel-1-mg-g-25-mg-g-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48640/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48640/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5995327201504 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 45 g | 5995327201511 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 60 g | 5995327201528 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Silseq i w jakim celu się go stosuje?
Lek Silseq jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego.

Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w
różny sposób.

Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy w skórze
powodujące trądzik.

Benzoilu nadtlenek, druga substancja czynna, działa przeciwbakteryjnie oraz powoduje zmiękczanie i
złuszczanie zewnętrznej warstwy skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silseq

Kiedy nie stosować leku Silseq
− jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen lub benzoilu nadtlenek, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli pacjentka jest w ciąży
− jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować tego żelu w miejscach, gdzie na skórze znajdują się skaleczenia, otarcia,
oparzenia słoneczne lub wyprysk.

Należy zwracać uwagę, aby żel nie dostał się do oczu, ust lub nosa, lub innych bardzo wrażliwych
okolic ciała. Jeśli tak się zdarzy, należy natychmiast przepłukać daną okolicę dużą ilością ciepłej
wody.

Należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne i lampy UV.

Należy unikać kontaktu żelu z włosami lub kolorowymi tkaninami, ponieważ żel może je odbarwić.

Po zastosowaniu tego leku należy starannie umyć ręce.

Lek Silseq a inne leki
W okresie stosowania tego żelu nie należy stosować jednocześnie innych preparatów
przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i(lub) retynoidy).

Należy unikać stosowania leku Silseq jednocześnie z kosmetykami, które podrażniają, wysuszają lub
złuszczają skórę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Silseq, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Dodatkowych informacji na ten temat może udzielić lekarz.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, leczenie nim musi zostać przerwane i
należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.

Karmienie piersią
Ten żel można stosować w okresie karmienia piersią. Należy unikać nakładania żelu na klatkę
piersiową, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z tym lekiem.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.

Lek Silseq zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek ten zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada
stężeniu wagowemu 4,00%.

Lek Silseq zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 3 mg polisorbatu 80 w każdym gramie żelu, co odpowiada 0,3% w/w.

Lek Silseq zawiera kwas benzoesowy, produkt rozpadu nadtlenku benzoilu, który może
powodować miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Silseq?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 9 lat.
Ten lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.

Nanosić cienką warstwę żelu równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed
snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra
powinna być czysta i sucha. Po zastosowaniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Silseq jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent będzie odczuwał stałe podrażnienie skóry, powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz
może zalecić stosowanie preparatu nawilżającego, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie stosowania
żelu na krótki czas lub całkowite przerwanie stosowania żelu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Silseq
W przypadku zastosowania na skórę większej ilości żelu niż jest to zalecane, nie uzyska się szybszego
ustępowania trądziku, natomiast skóra może ulec podrażnieniu i zaczerwienieniu.

W następujących sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala:
− Jeśli pacjent zastosował większą ilość leku Silseq niż powinien.
− Jeśli doszło do przypadkowego użycia leku przez dziecko.
− Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia leku.

Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Silseq
Nie należy nakładać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk
w gardle, obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu.
Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała.
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
− Suchość skóry
− Miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia)
− Uczucie pieczenia skóry
− Podrażnienie skóry
− Zaczerwienienie skóry
− Łuszczenie się skóry

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
− Swędzenie skóry (świąd)
− Oparzenia słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Obrzęk twarzy
− Uczuleniowe reakcje kontaktowe

− Obrzęk powieki
− Uczucie ucisku w gardle
− Ból skóry (kłujący ból)
− Pęcherze (pęcherzyki)
− Trudności w oddychaniu
− Przebarwienie skóry (zmiana koloru skóry)
− Oparzenie w miejscu nałożenia leku

Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu tego leku ma najczęściej charakter łagodny lub
umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak: zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub
pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu
stosowania i ustępującymi bez dodatkowego leczenia.

Oparzenia w miejscu nałożenia leku są zazwyczaj powierzchowne, ale opisywano też cięższe
przypadki z powstawaniem pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Silseq?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu tuby lek można stosować przez 6 miesiący.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Silseq
− Substancjami czynnymi są: adapalen i benzoilu nadtlenek. 1 g żelu zawiera 1 mg (0,1% w/w)
adapalenu oraz benzoilu nadtlenek z wodą w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu
nadtlenku bezwodnego.

− Pozostałe składniki to: glikol propylenowy E1520; glicerol; sepineo P600 (kopolimer akryloamidu
i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu oleinian);
poloksamer 124; disodu edetynian; sodu dokuzynian; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Silseq i co zawiera opakowanie
Jednorodny nieprzezroczysty żel koloru białego do bardzo bladego żółtego.
Żel jest zapakowany w białą plastikową tubę z HDPE/LLDPE, z białą szyjką z HDPE i uszczelką typu
peel-off z aluminium, z białą zakrętką z PP.

Wielkości opakowań: jedna tuba 30 g, 45 g lub 60 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66,-20095 Cusano Milanino
Mediolan
Włochy

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia (RMS) Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bułgaria Силсек 1 mg/g + 25 mg/g Гел
Czechy Silseq
Węgry Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
Litwa Silseq 1 mg/25 mg/g gelis
Łotwa Silseq 1 mg/g/25 mg/g gels
Polska Silseq
Rumunia Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Słowacja Silseq 1 mg/g + 25 mg/g Gél

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki 05.2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Silseq, 1 mg/g + 25 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera:
1 mg adapalenu (0,1% w/w) oraz benzoilu nadtlenek z wodą, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5%
w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
glikol propylenowy (E1520) 40 mg/g (4,0% w/w) oraz 3 mg/g (0,3% w.w) polisorbatów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Jednorodny, nieprzezroczysty żel koloru białego do bardzo bladego żółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego z
zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 5.1).

Produkt leczniczy Silseq jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku od
9 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Żel należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą
skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt
4.4).

Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi stosowanie niekomedogennych preparatów
nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co drugi dzień),
tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite jego odstawienie.

Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu
nadtlenek u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Sposób podawania
Podanie wyłącznie na skórę.

Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce po nałożeniu produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
− Ciąża (patrz punkt 4.6)
− Kobiety planujące ciążę (patrz punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Silseq nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani skórę o przerwanej
ciągłości (rozcięcia lub otarcia), z wypryskiem lub oparzeniem słonecznym.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Silseq z oczami, ustami, nozdrzami lub błonami
śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy je natychmiast przemyć ciepłą wodą.

Należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego w razie pojawienia się reakcji wskazującej na
uczulenie na którykolwiek z jego składników.

Należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Silseq z wszelkimi kolorowymi materiałami, w tym z
włosami i farbowanymi tkaninami, ponieważ może to spowodować ich wybielenie i odbarwienie.

Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co
odpowiada 4% w/w, który może spowodować podrażnienie skóry.

Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera do 2,5 mg kwasu benzoesowego w gramie żelu, produkt rozkładu
benzoilu nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że
nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę
jednocześnie z żelem. Nie należy jednak stosować go jednocześnie z innymi retynoidami, benzoilu
nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność stosując
kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one działać podrażniająco
podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym.

Wchłanianie adapalenu przez skórę u ludzi jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też jest mało
prawdopodobne wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym.

Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do
kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu
benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Retynoidy podawane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy
stosowane miejscowo, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane są za
wywołujące niewielką ekspozycję ogólnoustrojową, ze względu na minimalne wchłanianie przez
skórę. Mogą jednak występować czynniki indywidualne (np. uszkodzona bariera skórna, nadmierne
stosowanie), które przyczynią się do zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej.

Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazane
u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3).

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet
w ciąży.

Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały szkodliwy wpływ na
reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).

Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenu i nadtlenku benzoilu u kobiet w ciąży
są ograniczone.

Jeśli ten produkt leczniczy jest stosowany w czasie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie
jego stosowania, leczenie należy przerwać.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania złożonego produktu leczniczego zawierającego
adapalen i nadtlenek benzoilu do mleka zwierząt oraz do mleka kobiecego po naniesieniu żelu na
skórę.

Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią, ponieważ
ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego na kobietę karmiącą piersią jest znikomy.
Produkt leczniczy Silseq można stosować w okresie karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z produktem leczniczym, nie
należy nanosić żelu na klatkę piersiową.

Płodność
Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu złożonego produktu leczniczego
zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek w postaci żelu na płodność.

Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu i benzoilu nadtlenku na płodność w badaniach
dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Produkt leczniczy Silseq może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu
nałożenia:

Tabela 1: Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia oka Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)*

Obrzęk powiek

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)*

Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i
śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)*

Ucisk w gardle, duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100
do <1/10)
Suchość skóry, zapalenie kontaktowe
skóry z podrażnienia, uczucie
pieczenia, podraznienie skóry, rumień,
złuszczanie sie skóry (łuszczenie)
Niezbyt często
(≥1/1000 do
<1/100)

Świąd, oparzenia słoneczne

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)*

Alergiczne kontaktowe zapalenie
skóry, obrzęk twarzy, ból skóry
(piekący ból), pęcherze (pęcherzyki),
przebarwienie skóry (nadmierne
zabarwienie lub odbarwienie),
pokrzywka, oparzenie w miejscu
aplikacji**

* Dane z obserwacji po dopuszczeniu do obrotu
**W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak zgłaszano przypadki
oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.

Jeżeli po naniesieniu tego produktu leczniczego wystąpi podrażnienie skóry, jego nasilenie jest na
ogół łagodne lub umiarkowane, z objawami nietolerancji miejscowej (zaczerwienienie, suchość,
łuszczenie, pieczenie i ból skóry (kłujący ból)), które osiągają największe nasilenie w pierwszym
tygodniu stosowania, po czym ustępują samoistnie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy Silseq przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz na dobę na skórę.

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego; retynoidy do
stosowania miejscowego w trądziku, kod ATC: D10AD53

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Silseq zawiera dwie substancje czynne, których mechanizmy działania są różne, ale
wzajemnie dopełniające się:

- Adapalen: adapalen jest stabilną chemicznie pochodną kwasu naftalenokarboksylowego o
aktywności podobnej do retynoidów. Badania nad profilem biochemicznym i farmakologicznym
adapalenu wykazały, że adapalen działa w patofizjologii trądziku pospolitego: jest silnym
modulatorem różnicowania i keratynizacji komórek oraz wykazuje właściwości przeciwzapalne.
Mechanizm działania adapalenu polega na wiązaniu się ze swoistymi receptorami jądrowymi kwasu
retynowego. Aktualne dane wskazują, że miejscowe stosowanie adapalenu doprowadza do
prawidłowego różnicowania komórek nabłonka mieszków włosowych, co prowadzi do zmniejszenia
ilości mikrozaskórników. Adapalen hamuje chemotaktyczną (kierunkową) i chemokinetyczną
(przypadkową) odpowiedź ludzkich leukocytów wielojądrzastych w modelach in vitro; hamuje
również przemianę kwasu arachidonowego do mediatorów stanu zapalnego. Badania in vitro
wykazały zahamowanie czynników AP-1 oraz ekspresji receptorów Toll-podobnych 2. Profil ten
sugeruje, że adapalen osłabia komórkową komponentę zapalną w trądziku.

- Benzoilu nadtlenek: wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe benzoilu nadtlenku, szczególnie na
bakterie Cutibacterium acnes, które występują w stanach patologicznych w mieszku łojowowłosowym dotkniętym trądzikiem. Mechanizm działania benzoilu nadtlenku wyjaśniano jego dużą
lipofilnością, która umożliwia jego przenikanie przez naskórek do błon komórkowych bakterii i
keratynocytów w mieszku łojowo-włosowym. Benzoilu nadtlenek uważa się za bardzo skuteczny lek
przeciwbakteryjny o szerokim spektrum w leczeniu trądziku pospolitego. Wykazano, że wywiera
działanie bakteriobójcze poprzez wytwarzanie wolnych rodników, które utleniają białka i inne
niezbędne składniki komórkowe w ścianie bakterii. Minimalne stężenie hamujące benzoilu nadtlenku
jest bakteriobójcze i wykazano jego działanie na antybiotykowrażliwe i antybiotykooporne szczepy C.
acnes. Ponadto wykazano, iż benzoilu nadtlenek ma działanie złuszczające i keratolityczne.

Skuteczność kliniczna złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek u
pacjentów w wieku 12 lat i starszych
Ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek stosowanego
raz na dobę w leczeniu trądziku pospolitego przeprowadzono w dwóch trwających 12 tygodni,

wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach klinicznych, podobnie zaprojektowanych,
porównujących działanie złożonego produktu leczniczego zawierającego adapalen i benzoilu
nadtlenku z działaniem poszczególnych zawartych w nim substancji czynnych oraz z działaniem
podłoża żelu u pacjentów z trądzikiem. Do badania 1 i 2 włączono łącznie 2185 pacjentów. Rozkład
statystyczny pacjentów przedstawiał się następująco: 49% mężczyzn oraz 51% kobiet, w wieku 12 lat
lub starszych (średni wiek: 18,3 roku, w przedziale 12-50 lat), prezentujących od 20 do 50 wykwitów
zapalnych oraz 30 do 100 wykwitów niezapalnych w momencie rozpoczęcia badania. Pacjenci
stosowali produkt leczniczy na skórę twarzy i innych okolic ciała dotkniętych trądzikiem, w miarę
potrzeb, raz na dobę wieczorem.

Kryteria skuteczności były następujące:
− Odsetek powodzeń zdefiniowany jako udział procentowy pacjentów zakwalifikowanych jako
„wolny od trądziku” lub „prawie wolny od trądziku” w 12 tygodniu leczenia na podstawie
wskaźnika IGA (ang. Investigator’s Global Assessment).
− Zmiana i zmiana procentowa w 12 tygodniu leczenia w stosunku do stanu wyjściowego: liczby
wykwitów zapalnych, liczby wykwitów niezapalnych, łącznej liczby wykwitów skórnych.

Wyniki skuteczności leczenia w każdym badaniu przedstawiono w Tabeli 1, natomiast połączone
wyniki obu badań - w Tabeli 2. W obu badaniach produkt leczniczy będący żelem zawierającym
adapalen i benzoilu nadtlenek okazał się bardziej skuteczny niż zawarte w nim substancje czynne oraz
podłoże żelu. Łącznie, korzystne działanie netto (wynik działania substancji czynnych minus wynik
działania podłoża) uzyskane po zastosowaniu produktu złożonego zawierającego adapalen i benzoilu
nadtlenek było większe niż suma korzystnych działań netto uzyskanych po zastosowaniu
pojedynczych substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym, wskazując jednocześnie na
nasilenie działania terapeutycznego tych substancji w przypadku zastosowania ich w złożonym
produkcie leczniczym w ustalonych dawkach. Wczesny wynik leczenia złożonym produktem
leczniczym zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek był konsekwentnie obserwowany w badaniu 1
i 2 w odniesieniu do wykwitów zapalnych w pierwszym tygodniu leczenia. Wykwity niezapalne
(otwarte i zamknięte zaskórniki) wyraźnie reagowały na leczenie między pierwszym a czwartym
tygodniem leczenia. Nie ustalono korzyści w odniesieniu do wykwitów guzkowych w trądziku.

Tabela 2: Skuteczność kliniczna w dwóch badaniach porównawczych

Badanie 1
Badanie 1
Tydzień 12, dane
z ostatniej
obserwacji
(LOCF); grupa
objęta leczeniem
(ITT

Adapalen+
Benzoilu
nadtlenek
N=149

Adapalen
N=148
Benzoilu
nadtlenek
N=149

Podłoże żelu
N=71

Liczba
powodzeń
(odsetek
pacjentów „bez”
lub „prawie
bez” trądziku)

41 (27,5%) 23 (15,5%)
p=0,008
23 (15,4%)
p=0,003
7 (9,9%)
p=0,002

Mediana redukcji
(% ) dotycząca:

liczby wykwitów
zapalnych
17 (62,8%) 13 (45,7%)
p<0,001
13 (43,6%)
p<0,001
11 (37,8%)
p<0,001
liczby wykwitów
niezapalnych
22 (51,2%) 17 (33,3%)
p<0,001
16 (36,4%)
p<0,001
14 (37,5%)
p<0,001

Łącznej liczby
wykwitów
40 (51.0%) 29 (35,4%)
p<0,001
27 (35,6%)
p<0,001
26 (31,0%)
p<0,001

Badanie 2
Badanie 2
Tydzień 12, dane
z ostatniej
obserwacji
(LOCF); grupa
objęta leczeniem
(ITT)

Adapalen+
Benzoilu
nadtlenek
N=415

Adapalen
N=420
Benzoilu
nadtlenek
N=415

Podłoże żelu
N=418

Liczba
powodzeń
(odsetek
pacjentów „bez”
lub „prawie
bez” trądziku)

125 (30,1%) 83 (19,8%)
p<0,001
92 (22,2%)
p=0,006
47 (11,3%)
p<0,001

Mediana reduccji
(% ) dotycząca:
liczby wykwitów
zapalnych
16 (62,1%) 14 (50,0%)
p<0,001
16 (55,6%)
p=0,068
10 (34,3%)
p<0,001
liczby wykwitów
niezapalnych
24 (53,8%) 22 (49,1%)
p=0,048
20 (44,1%)
p<0,001
14 (29,5%)
p<0,001
łącznej liczby
wykwitów
45 (56,3%) 39 (46,9%)
p=0,002
38 (48,1%)
p<0,001
24 (28,0%)
p<0,001

Tabela 3: Skuteczność kliniczna w skojarzonych badaniach porównawczych

Adapalen+
Benzoilu
nadtlenek
N=564

Adapalen
N=568
Benzoilu
nadtlenek
N=564

Podłoże żelu
N=489

Liczba powodzeń
(odsetek pacjentów „bez”
lub „prawie bez”
trądziku)

166 (29,4%) 106 (18,7%) 115 (20,4%) 54 (11,1%)

Mediana redukcji (% )
dotycząca:
liczby wykwitów
zapalnych
16,0 (62,1) 14,0 (50,0) 15,0(54,0) 10,0 (35,0)

liczby wykwitów
niezapalnych
23,5 (52,8) 21,0 (45,0) 19,0 (42,5) 14,0 (30,7)

łącznej liczby
wykwitów
41,0 (54,8) 34,0 (44,0) 33,0 (44,9) 23,0 (29,1)

Skuteczność kliniczna produktu lerczniczego złożonego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek
u dzieci w wieku od 9 do 11 lat
Podczas badania klinicznego z udziałem dzieci, 285 dzieci w wieku od 9 do 11 lat (53% pacjentów
miało 11 lat, 33% miało 10 lat oraz 14% miało 9 lat ), u których występował trądzik pospolity, którego
początkowe nasilenie w skali IGA określono na poziomie 3 (umiarkowany) i z co najmniej 20
zmianami, lecz nie więcej niż 100 zmianami) (zapalnymi i (lub) niezapalnymi) na twarzy (w tym na

nosie), było leczonych żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek stosowanym raz na dobę
przez 12 tygodni.
Wyniki przeprowadzonego badania klinicznego, w którym badano skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek w leczeniu trądziku twarzy w tej
specyficznej młodszej grupie wiekowej, są zgodne z wynikami innych kluczowych badań klinicznych
z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat i starszych, oraz potwierdzają jego znaczną skuteczność oraz
dopuszczalny poziom tolerancji. Trwałe, pierwsze efekty leczenia żelem zawierającym adapalen i
benzoilu nadtlenek w porównaniu z leczeniem samym podłożem żelu, były obserwowane we
wszystkich rodzajach zmian (zapalne, niezapalne, całkowita liczba) po 1 tygodniu leczenia i
utrzymywały się do 12 tygodnia leczenia.

Badanie 3
Tydzień 12
dane z ostatniej obserwacji (LOCF);
grupa objęta leczeniem (ITT)

Adapalen+ Benzoilu
nadtlenek
N=142

Podłoże żelu
N=143

Liczba powodzeń (odsetek pacjentów
„bez” lub „prawie bez” trądziku)
67 (47,2%) 22 (15,4%)

Mediana redukcji (%) dotycząca:
liczby wykwitów zapalnych 6 (62,5%) 1 (11,5%)
liczby wykwitów niezapalnych 19 (67,6%) 5 (13,2%)
łącznej liczby wykwitów 26 (66,9%) 8 (18,4%)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek są podobne do
profilu farmakokinetycznego żelu zawierającego wyłącznie adapalen 0,1%.

W 30-dniowym badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u pacjentów z trądzikiem, których
leczono żelem o stałym składzie obu składników lub adapalenem 0,1% w warunkach maksymalnych
(stosowanie 2 g żelu na dobę), stężenie adapalenu było niemierzalne w większości próbek osocza
(granica czułości 0,1 ng/mL). Niewielkie stężenie adapalenu (Cmax pomiędzy 0,1 a 0,2 ng/mL)
odnotowano w dwóch próbkach krwi pobranych od osób leczonych żelem zawierającym adapalen i
benzopilu nadtlenek i w trzech próbkach od osób leczonych żelem zawierającym adapalen 0,1% w.
Najwyższa wartość AUC 0-24h adapalenu oznaczona w grupie pacjentów leczonych złożonym
produktem leczniczym wyniosła 1,99 ng.h/mL.

Wyniki te są porównywalne z wynikami uzyskanymi we wcześniejszych badaniach klinicznych
oceniających FK różnych produktów leczniczych adapalenu 0,1%, gdzie ogólnoustrojowa ekspozycja
na adapalen była zawsze mała.

Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie; po nałożeniu na skórę jest on całkowicie
przekształcany w kwas benzoesowy, który jest szybko eliminowany.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, fototoksyczności
oraz działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Przeprowadzono badania toksycznego działania adapalenu, podawanego doustnie i na skórę, na
reprodukcję na szczurach i królikach. Wykazano działanie teratogenne przy wysokiej ekspozycji
ogólnoustrojowej (dawki doustne od 25 mg/kg masy ciała/dobę). W przypadku mniejszej ekspozycji
na produkt leczniczy (podanie na skórę dawki 6 mg/kg masy ciała/dobę) obserwowane były zmiany
liczby żeber lub kręgów.

Badania żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek przeprowadzone na zwierzętach
obejmowały badania tolerancji miejscowej oraz badania toksyczności dawki wielokrotnej podawanej
na skórę u szczurów, psów i świń miniaturowych, trwające do 13 tygodni. Wykazano w nich
miejscowe podrażnienie i możliwość uczulenia, co jest zgodne z oczekiwaniami dotyczącymi
złożonych produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek. Ekspozycja ogólnoustrojowa na
adapalen po wielokrotnym nanoszeniu na skórę zwierząt złożonego produktu leczniczego
zawierającego adapalen jest bardzo mała, co jest zgodne z klinicznymi danymi farmakokinetycznymi.
W skórze benzoilu nadtlenek jest szybko i całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który
po wchłonięciu do organizmu jest wydalany z moczem, z ograniczoną ekspozycją ogólnoustrojową.

Toksyczność reprodukcyjna adapalenu była badana po podaniu doustnym u szczurów pod kątem
wpływu na płodność.

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu adapalenu na sprawność reprodukcyjną i płodność,
przeżywalność miotu F1, wzrost i rozwój do odstawienia, a następnie wydajność reprodukcyjną po
podawaniu doustnym adapalenu w dawkach do 20 mg/kg masy ciała/dobę.

W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa przeprowadzonym na szczurach
narażonych na dawek doustnych nadtlenku benzoilu do 1000 mg/kg/dobę (5 mL/kg), wykazano, że
nadtlenek benzoilu nie ma działania teratogennego ani nie wpływa na funkcje reprodukcyjne w
dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę.

Ocena ryzyka dla środowiska (ERA)
Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że adapalen ma potencjalnie bardzo trwały i
toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).

Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że adapalen może stwarzać ryzyko dla
środowiska wodnego.
### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy E1520
Glicerol
Sepineo P600
Poloksamer 124
Disodu edetynian
Sodu dokuzynian
Woda oczyszczona

Sepineo P600 to współprzetworzona substancja pomocnicza składająca się z: kopolimeru akryloamidu
i sodu akryloilodimetylotaurynianu (1:1), izoheksadekanu, polisorbatu 80, sorbitanu oleinianu.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres przydatności (po pierwszym otwarciu): 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe tuby z tworzywa sztucznego HDPE/LLDPE, z białą szyjką z HDPE i uszczelką typu peel-off z
aluminium, z białą zakrętką z PP.
Jedna tuba 30 g
Jedna tuba 45 g
Jedna tuba 60 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28874

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.02.2025
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8.01.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.