# Skinoren

> Kwas azelainowy · 200 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Skinoren
- **Nazwa powszechna:** Acidum azelaicum
- **Substancja czynna:** [Kwas azelainowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-azelaicum)
- **Moc:** 200 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D10AX03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 072/26
- **Podmiot odpowiedzialny:** Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/skinoren-krem-200-mg-g-allpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-przeciwtradzikowe/skinoren-krem-200-mg-g-allpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53366/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6141/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991595135 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Skinoren i w jakim celu się go stosuje?
Lek Skinoren jest lekiem przeciwtrądzikowym w postaci kremu do stosowania na skórę.
Substancją czynną leku jest kwas azelainowy, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne (hamuje
rozwój bakterii Propionibacterium acnes), hamuje nadmierne rogowacenie naskórka, zmniejsza ilość
wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz zmniejsza liczbę zaskórników. Ponadto kwas
azelainowy hamuje wzrost i nadmierną aktywność nieprawidłowych komórek barwnikowych naskórka
(melanocytów).

Wskazania
Leczenie trądziku pospolitego oraz przebarwień skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren

Kiedy nie stosować leku Skinoren
Nie stosować leku Skinoren, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas azelainowy,
glikol propylenowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Skinoren (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skinoren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy
unikać kontaktu leku z oczami, ustami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku Skinoren na skórę twarzy należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.
W przypadku kontaktu leku z oczami, ustami lub błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać
dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem. Po każdym użyciu leku Skinoren należy umyć ręce.

Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Skinoren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Skinoren w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli nie zalecił tego
lekarz.
Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z leczoną lekiem Skinoren skórą lub piersiami.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią,
podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Skinoren nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinoren
Lek Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może
powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Lek Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.
Lek Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Skinoren?
Lek Skinoren należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Skinoren należy stosować wyłącznie na skórę. Przed zastosowaniem leku Skinoren należy dokładnie
umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do
oczyszczania skóry.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle cienką warstwę kremu należy nanosić na chorobowo zmienioną
skórę dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki
kremu o długości około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu leku
należy umyć ręce.
Czas leczenia lekiem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian
chorobowych skóry.
W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego
stosowania leku. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy systematycznie stosować lek przez kilka
miesięcy, maksymalnie do 12 miesięcy.
W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie leku Skinoren przez co najmniej 3 miesiące. Najlepsze
wyniki osiąga się stosując lek systematycznie. Ponieważ promieniowanie słoneczne może nasilać
przebarwienia skóry, podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B
i UV A.
W przypadku znacznego podrażnienia skóry należy zmniejszyć ilość stosowanego leku lub stosować go
raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na
kilka dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku pospolitego. Dostosowanie

dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Skinoren
Jeżeli podczas stosowania leku Skinoren utrzymują się objawy podrażnienia skóry, należy przerwać
leczenie na kilka dni.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie skóry.

Poniższy wykaz działań niepożądanych opiera się na raportach sporządzonych w ramach badań
klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych będących efektem monitorowania bezpieczeństwa leku po jego
dopuszczeniu do obrotu. Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z
częstością zgłaszania i występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
– świąd, uczucie pieczenia, rumień w miejscu podania;
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
– łuszczenie skóry, ból, suchość, odbarwienie skóry, podrażnienie w miejscu podania;
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
– zapalenie łojotokowe skóry, trądzik, odbarwienie skóry, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia),
zapalenie skóry, uczucie dyskomfortu, obrzęk w miejscu podania;
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
– Nadwrażliwość na leki (która może objawiać się jednym z następujących działań niepożądanych:
obrzęk naczynioruchowy1, kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1, obrzęk twarzy), pogorszenie
objawów astmy, pokrzywka, zapalenie warg, wysypka, pieczenie, pęcherze, wyprysk, owrzodzenie w
miejscu podania

1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu leku Skinoren krem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Skinoren?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skinoren
Substancją czynną leku jest kwas azelainowy.
1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego.
Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (E 210), cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL
Liquid), glicerol 85%, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, woda
oczyszczona, makrogologlicerydów stearyniany.

Jak wygląda lek Skinoren i co zawiera opakowanie
Lek Skinoren ma postać białego kremu. Tuba aluminiowa zawiera 30 g kremu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Mediolan)
Włochy

Importer równoległy:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:
CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 11427/2019/01
Numer pozwolenia na import równoległy: 72/26

Data zatwierdzenia ulotki: 13.04.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Skinoren, 200 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego (Acidum azelaicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy, glikol propylenowy i alkohol
cetostearylowy.
1 g kremu zawiera 11,5 mg alkoholu cetostearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały, nieprzezroczysty krem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie trądziku pospolitego (Acne vulgaris) i przebarwień (chloasma, melasma).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Skinoren krem należy stosować wyłącznie na skórę.

Dawkowanie
Cienką warstwę kremu Skinoren nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na
dobę – rano i wieczorem. Krem należy delikatnie wetrzeć. Wyciśnięty z tuby pasek kremu o długości
około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na skórę twarzy. Po nałożeniu kremu należy umyć
ręce.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Przed zastosowaniem kremu Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można
również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry.

Bardzo istotne jest regularne stosowanie kremu Skinoren przez cały okres leczenia.

Czas leczenia produktem leczniczym Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od
nasilenia zmian chorobowych skóry. W leczeniu trądziku pospolitego wyraźną poprawę uzyskuje się
po około 4 tygodniach systematycznego stosowania produktu leczniczego. Aby uzyskać optymalny
wynik leczenia, należy regularnie stosować produkt leczniczy przez kilka miesięcy - nawet do 12
miesięcy.

W leczeniu przebarwień zaleca się stosowanie produktu leczniczego Skinoren co najmniej przez 3
miesiące. Najlepsze wyniki osiąga się stosując produkt leczniczy systematycznie. Ponieważ
promieniowanie słoneczne zaostrza zmiany chorobowe i (lub) powoduje ponowną pigmentację skóry,
podczas całego okresu leczenia należy jednocześnie stosować kremy z filtrem UV B i UV A.

W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8,Działania niepożądane), należy
zmniejszyć ilość stosowanego produktu leczniczego Skinoren lub stosować go raz na dobę, do czasu
ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat). Dostosowanie dawki produktu
leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem leczniczym
Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tylko do użytku zewnętrznego.

Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku
kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast
przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu leczniczego Skinoren krem należy umyć
ręce.

Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy
może powodować miejscowe podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy Skinoren krem zawiera 125 mg glikolu propylenowego w 1g kremu.

Produkt leczniczy Skinoren zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

U pacjentów stosujących kwas azelainowy w leczeniu trądziku różowatego nie zaleca się stosowania
preparatów do oczyszczania skóry na bazie alkoholu, nalewek, środków ściągających, ścierających
i złuszczających skórę.

Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu,
natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem leczniczym Skinoren.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Skinoren krem do obrotu rzadko zgłaszano zaostrzenie astmy
u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym
u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój
zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po
których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od
3 do 32 razy większe od dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz
punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka in vivo. W badaniu dializy równowagowej
in vitro wykazano jednak, że może on przenikać do mleka matki. Przenikanie kwasu azelainowego do
mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu
azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po
zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia
ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.
Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren krem kobietom karmiącym piersią.

Dzieci karmione piersią nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Skinoren krem na płodność u ludzi. Wyniki
badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3
„Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Skinoren krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych i raportach z monitorowania po dopuszczeniu do obrotu najczęściej
obserwowane działania niepożądane w miejscu podania to świąd, pieczenie, rumień.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienionych w poniższej tabeli przedstawiono
zgodnie z konwencją MedDRA.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Nadwrażliwość na leki (która może objawiać
się jednym z następujących działań
niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy1,
kontaktowe zapalenie skóry1, obrzęk oka1,
obrzęk twarzy1), pogorszenie objawów astmy
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Zapalenie
łojotokowe
skóry,
trądzik,
odbarwienie
skóry

Pokrzywka, zapalenie warg, wysypka

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Pieczenie,
świąd,
rumień
w miejscu
podania

Ból,
łuszczenie
skóry,
suchość,
odbarwienie,
podrażnienie
w miejscu
podania

Parestezje,
zapalenie
skóry,
uczucie
dyskomfortu,
obrzęk
w miejscu
podania

Pieczenie, pęcherze, egzema, owrzodzenie
w miejscu podania

1Wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu
leczniczego Skinoren krem.

Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież
Tolerancja produktu leczniczego Skinoren u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat włączonej w badania
kliniczne (454/1336; 34%) była podobna do występującej u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Wyniki badań ostrej toksyczności wskazują, że po pojedynczym nałożeniu na skórę (zastosowanie na
dużej powierzchni w warunkach korzystnych do wchłaniania) lub przypadkowym spożyciu nie ma
ryzyka ostrego zatrucia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego
kod ATC: D 10 AX 03

Skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu trądziku pospolitego wynika z jego przeciwbakteryjnego
działania i bezpośredniego wpływu na hamowanie nadmiernego rogowacenia naskórka.

Kwas azelainowy znacznie hamuje rozwój bakterii Propionibacterium acnes i zmniejsza frakcję
wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry.

W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że kwas azelainowy hamuje rozrost keratynocytów
i normalizuje ich końcowe różnicowanie. Doświadczenia prowadzone na uchu królika udowodniły,
że kwas azelainowy przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników indukowanych tetradekanem.

Wyniki badań wskazują, że kwas azelainowy hamuje również wzrost i nadmierną aktywność
nieprawidłowych melanocytów. Działanie to jest zależne zarówno od dawki, jak i czasu działania
kwasu azelainowego. Mechanizm cząsteczkowy tego procesu nie jest do końca wyjaśniony, ale
skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu przebarwień wiąże się z jego hamującym wpływem na
syntezę DNA i (lub) na oddychanie komórkowe nieprawidłowych melanocytów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego, kwas azelainowy penetruje do wszystkich
warstw skóry. Wchłanianie następuje szybciej przez skórę uszkodzoną niż przez nieuszkodzoną.
Po jednorazowym, miejscowym nałożeniu 1 g kwasu azelainowego (co odpowiada 5 g kremu)
wchłania się około 3,6% zastosowanej dawki.
Część kwasu azelainowego wchłoniętego przez skórę wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Pozostała ilość kwasu ulega β-oksydacji do kwasów dwukarboksylowych o krótszym łańcuchu
węglowym (C7, C5), które są również wydalane z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka

Badania wpływu kwasu azelainowego podanego doustnie na rozwój zarodku i płodu przeprowadzone
na szczurach, królikach i makakach w okresie organogenezy, wykazały embriotoksyczność kwasu
azelainowego w dawkach, w których odnotowano toksyczne działanie na matki. Nie zaobserwowano
działania teratogennego. Maksymalna dawka, po której nie obserwowano żadnych działań
niepożądanych (ang. NOAEL – No Observed Adverse Effect Level) u zarodków była 32 razy większa
niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (ang. MRHD – Maximum Recommended Human Dose)
wyliczona w oparciu o powierzchnię ciała (ang. BSA – Body Surface Area) szczurów, 6,5 razy
większa niż MRHD wyliczona w oparciu o BSA królików i 19 razy większa niż MRHD wyliczona na
podstawie BSA małp (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

W około- i poporodowym badaniu na szczurach, z zastosowaniem kwasu azelainowego podawanego
doustnie od 15 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, zaobserwowano niewielkie zaburzenia w
poporodowym rozwoju płodów w przypadku dawek doustnych, dla których zanotowano pewną
toksyczność u matek. Wartość NOAEL była 3 razy większa niż MRHD wyliczona na podstawie BSA.
W badaniu tym nie stwierdzono wpływu na dojrzewanie płciowe płodów.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność podczas stosowania produktu leczniczego
Skinoren krem w dawkach terapeutycznych.

Nie przeprowadzono badań oceniających nowotworowe działanie kwasu azelainowego.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Badania tolerancji miejscowej wykazały, że
lek powodował umiarkowane lub silne podrażnienie oczu u królików i małp.

Kwas azelainowy w jednorazowym podaniu dożylnym nie wykazuje wpływu na układ nerwowy (test
Irwina), układ krążenia, pośrednią przemianę materii, mięśnie gładkie oraz czynność wątroby i nerek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas benzoesowy (E 210)
Cetearylu oktanonian + izopropylu mirystynian (PCL Liquid)
Glicerol 85%
Glicerolu monostearynian 40-55
Alkohol cetostearylowy
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
Makrogologlicerydów stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuby aluminiowe z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
30 g kremu

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3338

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/12/1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04/04/2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.