# Devipasta > Paraformaldehyd + Lidokaina · \(450 mg + 370 mg\)/g · Pasta ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Devipasta - **Nazwa powszechna:** Paraformaldehydum + Lidocainum - **Substancja czynna:** [Paraformaldehyd + Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/paraformaldehydum) - **Moc:** \(450 mg + 370 mg\)/g - **Postać farmaceutyczna:** Pasta - **Droga podania:** na zęby - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A01AD11 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 09977 - **Podmiot odpowiedzialny:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy - **Producent:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/devipasta-pasta-450-mg-370-mg-g-chema - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/devipasta-pasta-450-mg-370-mg-g-chema.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24412/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24412/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 pudełko 5 g | 5909990997718 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Devipasta i w jakim celu się go stosuje? Lek Devipasta jest bezarsenową pastą stosowaną w endodoncji do dewitalizacji miazgi zębowej w mortalnych metodach leczenia nieodwracalnych zapaleń miazgi. Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; inne środki do miejscowego stosowania doustnego; kod ATC: A01AD11 Właściwości farmakodynamiczne Paraformaldehyd będący produktem polimeryzacji aldehydu mrówkowego ulega w komorze zęba powolnej depolimeryzacji, wskutek czego do miazgi przenikają stopniowo cząsteczki formaldehydu, powodując po 6–8 dniach jej całkowitą martwicę. Żywa tkanka pod wpływem formaldehydu ulega najpierw podrażnieniu, a później martwicy i mumifikacji; działanie rozwija się powoli i łagodnie w miarę stopniowej depolimeryzacji paraformaldehydu w komorze zęba, co zmniejsza prawdopodobieństwo podrażnienia ozębnej. Tak więc oprócz działania dewitalizującego, paraformaldehyd mumifikuje miazgę i wytwarza linię demarkacyjną na granicy ozębnej. Stosowanie go skraca więc leczenie o tę wizytę, która ma na celu założenie środka mumifikującego. Wadą paraformaldehydu jest występowanie ataków bólu w czasie jego stosowania. Dzięki zawartości silnego środka znieczulającego tj. lidokainy, który współdziała także z paraformaldehydem w dewitalizacji miazgi, lek po założeniu nie wywołuje bólu. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym (analgetyk miejscowy) z grupy pochodnych amidowych o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo–potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Pozostałe składniki leku są substancjami pomocniczymi i nadają paście odpowiednią, wymaganą konsystencję. Właściwości farmakokinetyczne Po założeniu leku Devipasta do otwartej komory zębowej i przykryciu komory zęba cementem dentystycznym, z paraformaldehydu uwalnia się powoli formaldehyd i działa denaturująco na naczynia krwionośne oraz niszczy zakończenie nerwu zęba. Wytworzona linia demarkacyjna denaturowanej zębiny zapobiega wchłanianiu paraformaldehydu do organizmu i zapobiega wchłanianiu lidokainy, która działa tylko miejscowo. Lidokaina w postaci zasady nie jest rozpuszczalna w wodzie i po wytworzeniu linii demarkacyjnej przez paraformaldehyd również nie ulega wchłanianiu do organizmu. Po założeniu leku Devipasta do komory zębowej, występujący w tym leku paraformaldehyd działa denaturująco na miazgę zębową oraz dentocyty i nie ulega dystrybucji do innych tkanek organizmu. Również lidokaina zastosowana łącznie z paraformaldehydem nie ulega wchłanianiu z komory zębowej do tkanek. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devipasta Kiedy nie stosować leku Devipasta: - jeśli pacjent ma uczulenie na paraformaldehyd lub lidokainę, jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 4 lat; - jeżeli istnieje możliwość biologicznego leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devipasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zwracać szczególną uwagę na termin ważności leku. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Lek Devipasta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Devipasta u kobiet w okresie ciąży, dlatego tego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania leku Devipasta u kobiet karmiących piersią nie zostało określone. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Devipasta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Devipasta? Wykonać trepanację sklepienia komory. Jeśli dno ubytku oddziela gruba warstwa zębiny można wykonać znieczulenie, nawiercanie tkanek będzie wówczas bezbolesne. W przypadku, gdy warstwa ta jest cienka lub zmieniona próchnicowo to odsłonięcia można dokonać bez znieczulenia, ból jest wtedy krótkotrwały. W każdym przypadku wejście do komory powinno być na tyle duże, by wysięk mógł się z niej wydostać, zapewni to, że po założeniu nie wystąpią dolegliwości bólowe. Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj. kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku. Wprawdzie nie należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2 do 4 mg. Bezpośrednio na pastę położyć kuleczkę waty uważając by nie wtłoczyć środka dewitalizującego do jamy zęba, a następnie bez ucisku szczelny opatrunek tymczasowy, np. z cementu szkło- jonomerowego. Wypełnienie należy nałożyć szczelnie, by zapobiec wypływaniu środka dewitalizującego w kierunku przyzębia brzeżnego. Wkładka powinna pozostać w zębie 10 do 14 dni. Po 6–8 dniach lek powoduje martwicę miazgi, po dalszych 2–6 dniach następuje mumifikacja miazgi. Lek można zakładać powtórnie, jeśli miazga nie uległa dewitalizacji, lecz nigdy w obręb kanału korzeniowego. Lek należy stosować wyłącznie w przypadku braku możliwości leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devipasta Nie stwierdzono przypadków przedawkowania. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić przemijający ból po zastosowaniu pasty. Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) nadwrażliwość na paraformaldehyd. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Devipasta? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Należy zwracać uwagę na termin ważności leku. Nie stosować leku Devipasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Devipasta - Substancjami czynnymi leku są paraformaldehyd i lidokaina. 1 g pasty zawiera 450 mg paraformaldehydu i 370 mg lidokainy. - Pozostałe składniki to: wata celulozowa oczyszczona, glicerol. Jak wygląda lek Devipasta i co zawiera opakowanie Lek Devipasta jest białą, jednorodną, twardą masą o charakterystycznym zapachu paraformaldehydu. Opakowanie bezpośrednie stanowi pojemnik z PP z zakrętką z PP z uszczelnieniem z polipropylenu, zawierający 5 g pasty, umieszczony wraz z ulotką w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g pasty zawiera 450 mg paraformaldehydu (Paraformaldehydum) i 370 mg lidokainy (Lidocainum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pasta Umiarkowanie twarda, biała masa o charakterystycznym zapachu paraformaldehydu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Devipasta jest bezarsenową pastą stosowaną w endodoncji do dewitalizacji miazgi zębowej, w mortalnych metodach leczenia nieodwracalnych zapaleń miazgi. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wykonać trepanację sklepienia komory. Jeśli dno ubytku oddziela gruba warstwa zębiny można wykonać znieczulenie, nawiercanie tkanek będzie wówczas bezbolesne. W przypadku, gdy warstwa ta jest cienka lub zmieniona próchnicowo to odsłonięcia można dokonać bez znieczulenia, ból jest wtedy krótkotrwały. W każdym przypadku wejście do komory powinno być na tyle duże, by wysięk mógł się z niej wydostać, zapewni to, że po założeniu nie wystąpią dolegliwości bólowe. Na odkrytą miazgę (w punkcie trepanacyjnym) nałożyć za pomocą zgłębnika około 2 do 4 mg pasty tj. kuleczkę o średnicy 1,5 do 2 mm, zależnie od wielkości zęba, lekko, bez ucisku. Wprawdzie nie należy obawiać się przedawkowania, to jednak pasta powinna być zakładana na obnażenie w ilości 2 do 4 mg. Bezpośrednio na pastę położyć kuleczkę waty uważając, by nie wtłoczyć środka dewitalizującego do jamy zęba, a następnie bez ucisku założyć szczelny opatrunek tymczasowy, np. z cementu szkłojonomerowego. Wypełnienie należy nałożyć szczelnie, by zapobiec wypływaniu środka dewitalizującego w kierunku przyzębia brzeżnego. Wkładka powinna pozostać w zębie 10 do 14 dni. Po 6–8 dniach produkt powoduje martwicę miazgi, po dalszych 2–6 dniach następuje mumifikacja miazgi. Produkt leczniczy można zakładać powtórnie, jeśli miazga nie uległa dewitalizacji, lecz nigdy w obręb kanału korzeniowego. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w przypadku braku możliwości leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej. Sposób podawania Podanie na zęby. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Możliwość biologicznego leczenia stanów zapalnych miazgi metodą amputacji i ekstyrpacji przyżyciowej wyklucza celowość stosowania produktu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności (patrz punkt 6.3). #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bezarsenowych past dewitalizacyjnych, w tym produktu leczniczego Devipasta u kobiet w ciąży, dlatego tego produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Devipasta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występuje nadwrażliwość na paraformaldehyd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może wystąpić przemijający ból po zastosowaniu pasty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; inne środki do miejscowego stosowania doustnego; kod ATC: A01AD11 Paraformaldehyd będący produktem polimeryzacji aldehydu mrówkowego ulega w komorze zęba powolnej depolimeryzacji, wskutek czego do miazgi przenikają stopniowo cząsteczki formaldehydu, powodując po 6–8 dniach jej całkowitą martwicę. Żywa tkanka pod wpływem formaldehydu ulega najpierw podrażnieniu, a później martwicy i mumifikacji; działanie rozwija się powoli i łagodnie w miarę stopniowej depolimeryzacji paraformaldehydu w komorze zęba, co zmniejsza prawdopodobieństwo podrażnienia ozębnej. Tak więc oprócz działania dewitalizującego, paraformaldehyd mumifikuje miazgę i wytwarza linię demarkacyjną na granicy ozębnej. Stosowanie go skraca więc leczenie o tę wizytę, która ma na celu założenie środka mumifikującego. Wadą paraformaldehydu jest występowanie ataków bólu w czasie jego stosowania. Dzięki zawartości silnego środka znieczulającego tj. lidokainy, który współdziała także z paraformaldehydem w dewitalizacji miazgi, produkt leczniczy po założeniu nie wywołuje bólu. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym (analgetyk miejscowy) z grupy pochodnych amidowych o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo–potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Pozostałe składniki produktu leczniczego są substancjami pomocniczymi i nadają paście odpowiednią, wymaganą konsystencję. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po założeniu produktu leczniczego Devipasta do otwartej komory zębowej i przykryciu komory zęba cementem dentystycznym, z paraformaldehydu uwalnia się powoli formaldehyd i działa denaturująco na naczynia krwionośne oraz niszczy zakończenie nerwu zęba. Wytworzona linia demarkacyjna denaturowanej zębiny zapobiega wchłanianiu paraformaldehydu do organizmu i zapobiega wchłanianiu lidokainy, która działa tylko miejscowo. Lidokaina w postaci zasady nie jest rozpuszczalna w wodzie i po wytworzeniu linii demarkacyjnej przez paraformaldehyd również nie ulega wchłanianiu do organizmu. Po założeniu produktu leczniczego Devipasta do komory zębowej, występujący w tym produkcie paraformaldehyd działa denaturująco na miazgę zębową oraz dentocyty i nie ulega dystrybucji do innych tkanek organizmu. Również lidokaina zastosowana łącznie z paraformaldehydem nie ulega wchłanianiu z komory zębowej do tkanek. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Wata celulozowa oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 18 miesięcy #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z PP z zakrętką z PP z uszczelnieniem z polipropylenu, zawierający 5 g pasty. Pojemnik wraz z ulotką, umieszczony jest w tekturowym pudełku. #### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9977 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.