# Elmex

> Olaflur + Dektaflur + Fluor · 12,5 mg fluoru/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Elmex
- **Nazwa powszechna:** Olaflurum + Dectaflurum + Natrii fluoridum
- **Substancja czynna:** [Olaflur + Dektaflur + Fluor](https://apteka.online/odpowiedniki/olaflurum)
- **Moc:** 12,5 mg fluoru/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na zęby
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A01AA30
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 00676
- **Podmiot odpowiedzialny:** CP GABA GmbH
- **Producent:** Thépenier Pharma & Cosmetics, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/elmex-zel-12-5-mg-fluoru-g-cp
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/elmex-zel-12-5-mg-fluoru-g-cp.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2168/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2168/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 38 g | 5909990334988 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 op. 215 g | 5909990067626 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 op. 25 g OTC ¦ Skasowane ¦ 3586 1 op. 50 g | 5909990067619 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje?
Żel do stosowania na zęby.

Lek Elmex z aminofluorkami przeznaczony jest do stosowania:

- profilaktycznie:
o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób
szczególnie narażonych na próchnicę
o u pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo:
o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych,
o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.

Jeżeli nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elmex

Kiedy nie stosować leku Elmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na Olaflur, Dectaflur, Sodu fluorek lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
- u pacjentów z fluorozą kości i (lub) szkliwa,

- u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat,
osoby niepełnosprawne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elmex należy omówić to z lekarzem, z lekarzem stomatologiem
lub farmaceutą.
Ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, osoby z astmą oskrzelową i
innymi zaburzeniami dróg oddechowych przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z
lekarzem lub lekarzem stomatologiem.

Po aplikacji leku Elmex należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających
fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku.

Dzieci
Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych.

Lek Elmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Lek Elmex może oddziaływać:
o z lekami zawierającymi fluor (np. tabletkami zawierającymi fluor). Należy zaprzestać
przyjmowania wewnętrznie związków fluoru na jeden dzień przed i jeden dzień po
zastosowaniu leku Elmex;
o z produktami, które mogą tworzyć pianę (anionowe środki powierzchniowo czynne lub
inne duże cząsteczki anionowe, np. detergenty);
o z wapniem (np. w mleku), magnezem i glinem (zawartymi w lekach stosowanych w
dolegliwościach żołądkowych do zobojętniania kwasu żołądkowego, zwanymi lekami
zobojętniającymi). Jeżeli te substancje zostaną przyjęte bezpośrednio po zastosowaniu
leku Elmex, może dojść do zmniejszenia skuteczności fluorków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Ciąża:
Nie ma dowodów na zagrożenie płodu wskutek przyjmowania fluorków. W razie konieczności można
rozważyć stosowanie leku Elmex w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Badania dowiodły, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
dziecka. Po konsultacji z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy
przerwać stosowanie leku Elmex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Lek Elmex zawiera glikol propylenowy
Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.

Ten lek zawiera aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem,
benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem.

Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje
alergiczne.

Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie leku.
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Elmex?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty.
Stosowanie leku Elmex w domu
- W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych u dorosłych i dzieci powyżej
6. roku życia, lek Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy
nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie
szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6-8
lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania
żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów wypluć i wypłukać jamę ustną. Lek Elmex nie
powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku
przedszkolnym – poniżej 6 lat).
- W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych lek Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub
miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.

W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy i w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych podaną
powyżej częstotliwość stosowania preparatu można zwiększyć. Dotyczy to szczególnie stosowania
preparatu u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne.
Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5
minut.

Stosowanie leku Elmex w gabinecie stomatologicznym
Lek Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych oraz łyżek
do aplikacji, może być również nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni
międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić
kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać
jamę ustną.
Zalecana częstość tego typu aplikacji to około dwa razy w roku. U pacjentów szczególnie narażonych
na próchnicę ten sposób aplikacji można stosować częściej. Aplikacja żelu za pomocą łyżek
rekomendowana jest od 8. roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elmex
Ostre przedawkowanie
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W
zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologicznym za pomocą
łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych do 37,5 mg fluorku,
co odpowiada 3 g leku Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę.
Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od zastosowania i ustają po
upływie około 3 do 6 godzin.

Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g
leku Elmex) aby związać fluorek, należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, wapno w
postaci tabletek musujących).

W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g leku
Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie
wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować
tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przewlekłe przedawkowanie
W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie
powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy
szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje
w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.

Pominięcie zastosowania leku Elmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Elmex można
zastosować ponownie w dowolnym momencie, jednakże po zastosowaniu należy odczekać zalecany
okres przed kolejną aplikacją.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Elmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób,
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób,
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób,
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób,
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej
(owrzodzenia, ranki, pęcherze)
Częstość nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy
ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan
zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej,
zapalenie dziąseł)
- nudności lub wymioty

Zaburzenia immunologiczne
Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Elmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Należy zwrócić uwagę na okres trwałości po otwarciu tuby. Po otwarciu lek jest trwały przez 20
miesięcy, nie dłużej jednak niż do końca terminu ważności.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elmex
- Substancje czynne w 1 g żelu zawierają łącznie 12,5 mg fluoru (30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87
mg aminofluorku Dectaflur i 22,1 mg sodu fluorku).
- Pozostałe składniki to glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat jabłkowy,
aromat mentonowy z limonenem i linalolem, aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i
alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem, aromat mięty ogrodowej z
limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu i woda
oczyszczona.

1 cm żelu Elmex (w przybliżeniu 0,5 g żelu) odpowiada 6,25 mg fluorku.

Jak wygląda lek Elmex i co zawiera opakowanie
Lek Elmex jest dostępny bez recepty w tubach zawierających: 25 g, 38 g lub 215 g.
Jest to przezroczysty, jednorodny, bladożółty, wodny żel.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburg
Niemcy
Nr tel.: 801 11 66 11

Wytwórca:
Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912

61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne
Francja
Nr tel.: +33 2 33 85 22 22

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elmex 12,5 mg fluoru/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu Elmex zawiera 12,5 mg fluoru w postaci:
- 30,32 mg aminofluorku Olaflur,
- 2,87 mg aminofluorku Dectaflur,
- 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg/g glikolu propylenowego.
Ten lek zawiera aromaty z limonenem, linalolem i geraniolem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do stosowania:
- profilaktycznie:
o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób
szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami
lub częściowymi protezami,
- leczniczo:
o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych,
o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie w domu
W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel Elmex stosuje się raz w
tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co
odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym
wypluć i wypłukać jamę ustną.
Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać
połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów, wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel
Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku
przedszkolnym – poniżej 6 lat).
W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką
szczoteczką na bolące powierzchnie.

Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5
minut.

Stosowanie w gabinecie stomatologicznym
Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych lub nakładany
bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z

napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale
nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną.
Zalecana częstość aplikacji to około dwa razy w roku w ramach zabiegu stomatologicznego lub
indywidualnej profilaktyki próchnicy, bądź częściej u pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę.
Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym:
- aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu Elmex (co odpowiada
ok. 37,5 mg fluorku);
- za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej bezpośrednio na powierzchnie żujące i
do przestrzeni międzyzębowych (0,5 do 1 g żelu Elmex, co odpowiada od 6,25 do 12,5 mg
fluorku).

Sposób podawania
Podanie na zęby.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
wymienionych w punkcie 6.1,
- w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
- u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa ,
- u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat,
osoby niepełnosprawne).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem
preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z
lekarzem lub lekarzem stomatologiem.
Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed
i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.
Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie produktu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z
limonenem, linalolem i geraniolem]

Limonen, linalol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Żel Elmex nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu
połykania.
Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą
indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości
żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu.
Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed
i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300
przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość
(patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki
przenikają do mleka kobiecego (szczegółowe informacje podano w punkcie 5.2). Nie można wykluczyć
ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy
przerwać stosowanie żelu Elmex, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i
korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Wyniki nieklinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań
embriotoksycznych związanych z fluorem.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Żel Elmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco:
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej
(owrzodzenia, rany, pęcherze)
Nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy
ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan
zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej,
zapalenie dziąseł),
- nudności lub wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
a) Objawy przedawkowania
Ostre:
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej.
W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji za pomocą indywidualnej szyny
plastycznej) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzone do 37,5 mg fluorku,
co odpowiada 3 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę.
Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od połknięcia i ustają po
upływie około 3 do 6 godzin.
Przewlekłe:
W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie
powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa
i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w
późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.

b) Działania podejmowane w przypadku przedawkowania
W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g żelu
Elmex), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, sole wapnia w postaci
tabletek musujących).
W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g żelu
Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie sole
wapnia, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno,
krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki stosowane do zapobiegania próchnicy
Kod ATC: A01AA30
Działanie profilaktyczne przed próchnicą i działanie lecznicze fluorków przypisywane jest trzem
czynnikom:
### 1. zwiększeniu odporności szkliwa na działanie kwasów;
### 2. zahamowaniu procesu rozpadu cukrów i produkcji kwasów bakteryjnych, zachodzących przy
udziale drobnoustrojów bytujących w płytce nazębnej;
### 3. wspomaganiu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych.
W przypadku związków zawierających aminofluorek, kation wzmacnia działanie ochronne przed
próchnicą i działanie lecznicze. Polaryzacja pomiędzy hydrofobową resztą alkilową o długim łańcuchu
węglowodorowym i hydrofilową grupą aminową nadaje części kationowej aminofluorku właściwości
charakterystyczne dla substancji powierzchniowo czynnych. Efektem tych właściwości jest:
### 1. dłuższy czas utrzymywania się fluorków w jamie ustnej;
### 2. nawilżanie klinicznych koron zębów;

### 3. wysoka zdolność reagowania ze szkliwem zębów, umożliwiająca już po kilku sekundach
zachodzenie następujących reakcji chemicznych:
a. wbudowywania fluorku w szkliwo zębów (stabilny zapas fluorków) oraz
b. tworzenia ochronnej warstwy fluorku wapnia na powierzchni szkliwa (labilny zapas
fluorków);
### 4. wysokie powinowactwo do płytki nazębnej, które prowadzi do pozostawania fluorku w płytce
przez dłuższy czas;
### 5. właściwości przeciwbakteryjne;
### 6. długotrwałe, kilkugodzinne hamowanie bakteryjnego rozpadu cukru na kwasy;
### 7. lepsze przyleganie warstw fluorku do powierzchni szkliwa, które skutkuje jego podwyższoną
odpornością na działanie kwasów.
Leczenie początkowych zmian próchnicowych przez remineralizację już odwapnionych partii szkliwa
(próchnica początkowa) zostaje wzmożone dzięki obecności jonów fluorkowych. Fosfor i wapń są
wówczas w większym stopniu wbudowywane ponownie ze śliny do częściowo zdemineralizowanego
szkliwa. Dzięki zawartym w żelu Elmex aminofluorkom, które przez dłuższy czas utrzymują się na
powierzchni szkliwa, reakcja ta jest wspomagana wyjątkowo skutecznie.
Dla profilaktyki próchnicy i wspomagania leczenia próchnicy początkowej istotne znaczenie ma
tworzenie na powierzchniach szkliwa bogatych we fluorki warstw, o dobrej przyczepności lecz
odpowiednio labilnych, które uwalniają jony fluorków przez tygodnie czy miesiące w stężeniach
analogicznych do tych, jakie stwierdza się po wypiciu fluorowanej wody pitnej.
Żel Elmex tworzy warstwy fluorku wapnia nie tylko na powierzchni szkliwa, ale również na odsłoniętej
zębinie. Warstwy te powodują zakrycie lub zobliterowanie otwartych ujść kanalików zębiny. Dzięki temu
przerwane zostaje przewodnictwo zewnętrznych bodźców bólowych z jamy ustnej do miazgi zęba, co
powoduje odczulenie nadwrażliwych szyjek zębowych. Działanie uśmierzające ból nie jest trwałe, w razie
potrzeby odczulanie należy powtórzyć.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Profile stężenia fluorku w surowicy po miejscowym podaniu żelów zawierających fluorek różnią się od
stężeń, występujących po połknięciu, tzn. po zażyciu doustnym bez kontaktu z tkankami jamy ustnej. Jeśli
żel Elmex stosowany jest zgodnie z zaleceniami, nie istnieje ryzyko, że stężenie fluorków w surowicy
osiągnie poziom toksyczny.
Zgromadzone zapasy fluorku po miejscowym podaniu są w różnych ilościach zatrzymywane w jamie
ustnej, a następnie w różnych ilościach i o różnym czasie połykane i wchłaniane z ich podłoża. Zależy to
od sposobu podawania (np. za pomocą szczoteczki do zębów, indywidualnej szyny plastycznej czy łyżki
do aplikacji), zdolności retencyjnej uzębienia (na którą wpływa ustawienie zębów, używanie protez,
wydzielanie śliny), cech specyficznych dla danego materiału (lepkość, powinowactwo do powierzchni)
oraz innych czynników indywidualnych (np. spożycie posiłku czy napoju). Podanie informacji na temat
momentu i wysokości stężeń maksymalnych nie jest zatem możliwe.
Właściwości farmakokinetyczne fluorków stosowanych doustnie zostały dokładnie zbadane. Przy niskich
wartościach pH fluorek zostaje przekształcony w cząsteczkę HF, która nie ulega dysocjacji i zostaje
szybko wchłonięta. Fluorek jest szybko i całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie
w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi w przybliżeniu 3 godziny
(od 1,5 godziny do 5 godzin). Fluorek jest zasadniczo wydalany przez nerki. Nieznaczne ilości
(nierozpuszczalne sole wapnia) wydalane są z kałem. Im wyższa jest prędkość diurezy i im wyższa
alkaliczność moczu, tym szybsze jest wydalanie fluorku z moczem. Fluorek jest wydzielany także do
śliny i ulega ponownemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. Fluorek przenika również do mleka
matki.
Fluorek jest naturalnym składnikiem ciała i występuje w kościach oraz w twardych tkankach zęba
(szkliwo, zębina, cement).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne w oparciu o badania dotyczące fluorku nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi
na podstawie konwencjonalnych badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności dawek wielokrotnych,
genotoksyczności in vivo, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój.
Nie należy spodziewać się działania genotoksycznego, rakotwórczego lub teratogennego fluorku u ludzi.
Badania genotoksyczności fluorku sodu dały zróżnicowane wyniki. Gdyby jednak występowała
genotoksyczność i była widoczna u ssaków, należałoby spodziewać się jej ujawnienia w postaci zdarzeń
niepożądanych u potomstwa, bądź rozwoju nowotworów u zwierząt przy narażeniu przewlekłym. Brak
teratogenności i embriotoksyczności oraz przewaga dowodów na brak działania rakotwórczego fluorku
przemawia za brakiem rzeczywistej genotoksyczności fluorków w żelu Elmex.
Długotrwałe codzienne połykanie nadmiernych dawek fluorku może spowodować fluorozę o różnym
nasileniu. W wieku powyżej 8 lat nie występuje już ryzyko fluorozy zębów. Dawki fluorku powodujące
fluorozę zębów i ryzyko złamań kości są znacznie wyższe od oczekiwanej ekspozycji na żel Elmex.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Woda oczyszczona
- Glikol propylenowy
- Hydroksyetyloceluloza
- Sacharyna
- Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z
limonenem, linalolem i geraniolem]

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne możliwe są także z tenzydami anionowymi i innymi dużymi cząsteczkami
anionowymi.

#### 6.3. Okres ważności
3 lata.
W zamkniętych opakowaniach żel Elmex może być przechowywany do daty ważności podanej na
opakowaniu.
Trwałość żelu Elmex po otwarciu opakowania – 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do daty ważności
podanej na opakowaniu.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Stojąca laminowana tuba aluminiowa w tekturowym pudełku, zawierająca 25 g (zamknięcie z
zabezpieczeniem przed dziećmi) lub 38 g żelu, albo 215 g żelu (opakowanie dla gabinetów
stomatologicznych i szkół).
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
CP GABA GmbH

Alsterufer 1-3
20354 Hamburg
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0676

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2005 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
wrzesień 2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.