# INALDIN Gardło > Benzydamina · 1,5 mg/ml · Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** INALDIN Gardło - **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Benzydamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum) - **Moc:** 1,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór - **Droga podania:** dogardłowa - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A01AD02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 22624 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/inaldin-gardlo-aerozol-do-stosowania-w-1-5-mg-ml-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/inaldin-gardlo-aerozol-do-stosowania-w-1-5-mg-ml-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32860/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32860/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 30 ml | 5909991233181 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek INALDIN Gardło i w jakim celu się go stosuje? Lek INALDIN Gardło zawiera benzydaminę, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. Lek INALDIN Gardło w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, jest stosowany w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło Kiedy nie stosować leku INALDIN Gardło - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowaniem leku INALDIN Gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: ◦ jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ w takim przypadku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia uczulenia na benzydaminę, ◦ jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa lub choroby alergiczne, ponieważ w takim przypadku ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii jest zwiększone. Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach owrzodzenie policzków lub gardła może być spowodowane przez ciężką chorobę podstawową. Nie należy stosować leku INALDIN Gardło dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem, ponieważ długotrwałe stosowanie może spowodować wystąpienie alergii. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Lek INALDIN Gardło a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono, by inne leki wpływały na działanie leku INALDIN Gardło, ani żeby INALDIN Gardło zmieniał działanie innych leków. Lek INALDIN Gardło z jedzeniem i piciem Bezpośrednio po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia uczucia drętwienia. Lek należy stosować po posiłku i piciu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku INALDIN Gardło nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek INALDIN Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek INALDIN Gardło zawiera etanol Ten lek zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze co odpowiada 13,84 mg / 0,17 ml (w jednej dawce). Ilość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek INALDIN Gardło zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek INALDIN Gardło zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce (0,17 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek INALDIN Gardło? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 12 lat: od 4 do 8 dawek (rozpyleń) aerozolu od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki (rozpylenia) aerozolu od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka (rozpylenie) aerozolu na 4 kg masy ciała od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy stosować więcej niż 4 dawki aerozolu. Nie należy stosować u dzieci, które nie potrafią wstrzymać oddechu podczas aplikacji leku. Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawkowania. Nie należy stosować leku INALDIN Gardło dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Instrukcja użycia: rys. 1 rys. 2 • Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej (rys. 1). • Jeśli lek jest stosowany po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli lek stosowany jest po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. • Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik (rys. 2). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INALDIN Gardło W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku INALDIN Gardło W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym: ◦ obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) – bardzo rzadko występujące działanie niepożądane, ◦ reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być potencjalnie zagrażające życiu (jest to działanie niepożądane, którego częstość występowania jest nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bezpośrednio po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania leku. U pacjentów stosujących benzydaminę w aerozolu następujące działania niepożądane były zgłaszane z następującymi częstościami występowania: ◦ niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) – nadwrażliwość na światło ◦ rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) – pieczenie i suchość w jamie ustnej ◦ bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) – trudności w oddychaniu lub przełykaniu (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek INALDIN Gardło? Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek INALDIN Gardło - Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jeden mililitr leku INALDIN Gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 1,34 mg benzydaminy. Jedno rozpylenie (jedna dawka) aerozolu (0,17 ml) zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 228 mikrogramów benzydaminy. - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu cyklaminian (E 952), glicerol (E 422), sodu wodorowęglan, polisorbat 80, etanol 96%, aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol], kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek INALDIN Gardło i co zawiera opakowanie Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty w białej butelce polietylenowej (HDPE) typu „crimp/snap” o objętości 30 ml z białą polietylenową pompką dozującą 0,17 ml VP6/33 typu „snap” i białym polipropylenowym aplikatorem do pompki dozującej 0,17 ml, w tekturowym pudełku. Liczba dawek wynosi 150. Opakowanie: 1 butelka. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel.: +48 17 865 51 00 Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: INALDIN Gardło Słowacja: Garganta 1.5 mg/ml Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INALDIN Gardło, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr aerozolu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 1,34 mg benzydaminy. Jedno rozpylenie (jedna dawka) aerozolu (0,17 ml) zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 228 mikrogramów benzydaminy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 1 mg/ml oraz etanol 96% w ilości 81,40 mg/ml. Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 13,84 miligramów etanolu 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 12 lat od 4 do 8 dawek aerozolu (zawierają od 1,02 do 2,04 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada od 0,91 do 1,82 miligramów benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 4 dawki aerozolu (zawierają 1,02 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 0,91 miligramów benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Dzieci w wieku poniżej 6 lat 1 dawka aerozolu na 4 kg masy ciała (zawiera 0,26 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 0,23 miligramów benzydaminy na 4 kg masy ciała) od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 4 dawki (zawierają 1,02 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 0,91 miligramów benzydaminy). Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u dzieci, które nie są w stanie wstrzymać oddechu podczas podawania leku. Osoby w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Leczenie nie może przekraczać 7 dni. Sposób podawania Podanie dogardłowe. Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli produkt stosuje się po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli produkt leczniczy stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech. Ten produkt leczniczy należy stosować po posiłku i piciu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu z oczami. U nielicznych pacjentów może wystąpić owrzodzenie policzków i (lub) gardła, które może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć odpowiedniej porady lekarza lub dentysty. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii. Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy INALDIN Gardło zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroxybenzoesan (E 218) i sód. Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze co odpowiada 13,84 mg / 0,17 ml (jedna dawka). Ilość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce (0,17 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące działania produktu leczniczego w ciąży są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego INALDIN Gardło nie należy stosować podczas ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano wydzielania produktu leczniczego z mlekiem matki. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego INALDIN Gardło nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy INALDIN Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zgłaszane działania niepożądane są przedstawione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów i uporządkowane w kolejności od najcięższego. Częstości występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko – skurcz krtani Zaburzenie żołądka i jelit Rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często – nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem produktu leczniczego i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowojelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stomatologiczne – inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02. Mechanizm działania Benzydamina, analog indazolu, ma właściwości fizykochemiczne i aktywność farmakologiczną, które różnią się od właściwości kwasu acetylosalicylowego. W odróżnieniu od kwasu acetylosalicylowego, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów: cyklooksygenazy i lipooksygenazy dopiero w stężeniu 1 mM i większym. Swoje działanie wywiera głównie poprzez hamowanie syntezy cytokin prozapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 and 8) bądź cytokiny przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Sformułowano hipotezy dotyczące dalszych mechanizmów jej działania, w tym hamowania wybuchu tlenowego neutrofilów oraz stabilizacji błony, co wykazano na podstawie zahamowania uwalniania ziarnistości z neutrofilów oraz stabilizacji lizosomów. Działanie farmakodynamiczne Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk lub ziarniniaki. Benzydamina stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk oraz wysięk i ograniczając powstawanie ziarniniaków. Co więcej, wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeżeli ból został wywołany zaburzeniem o podłożu zapalnym oraz miejscowe działanie znieczulające. Czas do wystąpienia miejscowego działania znieczulającego był krótki. Benzydamina ma niewielki wpływ na hipertermię, która wskazuje na czynnościową reakcję ogólnoustrojową. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z udziałem 24 pacjentów z zapaleniem gardła po usunięciu migdałków, płukanie gardła benzydaminą 5 razy na dobę przez 6 dni skutkowało skuteczniejszą i szybszą redukcją bólu gardła i trudnościach w połykaniu oraz złagodzeniem klinicznych objawów przedmiotowych, takich jak przekrwienie i obrzęk, w porównaniu z placebo w dniu 7. Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach u pacjentów z zapaleniem migdałków lub zapaleniem gardła lub po zabiegu stomatologicznym. W badaniu klinicznym z udziałem 48 pacjentów, którzy płukali gardło 0,15% benzydaminą cztery razy dziennie podczas 3-5 tygodniowej radioterapii raka jamy ustnej, uzyskano znaczną redukcję bólu i zmniejszenie rozmiaru i nasilenia zapalenia błony śluzowej w gardle. Podobne efekty zaobserwowano w badaniu u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jamy ustnej. W badaniu z udziałem 67 pacjentów, z ciężkim zapaleniem błony śluzowej gardła po radioterapii, którzy płukali jamę ustną roztworem benzydaminy, ból podczas połykania, przekrwienie i nasilenie zapalenia błony śluzowej zostały znacząco zmniejszone w porównaniu z leczeniem placebo w ciągu pierwszych trzech dni leczenia. U pacjentów stosujących benzydaminę obserwowano większą częstość występowania przemijającego drętwienia i pieczenia, co przypisano miejscowemu działaniu znieczulającemu tego leku. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie obecności mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu; jednak ilości te nie są wystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka. Metabolizm i eliminacja Wydalanie następuje głównie w moczu, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksycznego wpływu leku na rozród u szczurów i królików zaobserwowano działanie toksyczne w fazie rozwoju oraz w fazie około- i poporodowej przy stężeniach w osoczu dużo (do 40 razy) większych niż występujące po przyjęciu pojedynczej, terapeutycznej dawki doustnej. W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksycznego wpływu na rozród. Jako że badania przedkliniczne miały pewne wady i ich wartość jest ograniczona, nie dostarczają one dodatkowych informacji istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, z wyjątkiem tych, które znajdują się w innych punktach ChPL. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu cyklaminian (E 952) Glicerol (E 422) Sodu wodorowęglan Polisorbat 80 Etanol 96% Aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol] Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka polietylenowa (HDPE) typu „crimp/snap” o objętości 30 ml z polietylenową (HDPE) pompką dozującą 0,17 ml VP6/33 typu „snap” i polipropylenowym aplikatorem do pompki dozującej 0,17 ml. Butelka z pompką dozującą 0,17 ml, aplikatorem do pompki dozującej 0,17 ml i ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. Liczba dawek wynosi 150. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22624 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.08.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.11.2019 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 11.09.2024 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.