# INALDIN Gardło Max

> Benzydamina · 3 mg/ml · Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** INALDIN Gardło Max
- **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Benzydamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum)
- **Moc:** 3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
- **Droga podania:** dogardłowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A01AD02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23583
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/inaldin-gardlo-max-aerozol-do-stosowania-w-3-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/inaldin-gardlo-max-aerozol-do-stosowania-w-3-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35348/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35348/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 15 ml | 5909991305925 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 30 ml | 3830070472431 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek INALDIN Gardło MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek INALDIN Gardło MAX zawiera benzydaminę, która należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Działa przeciwbólowo i zmniejsza obrzęk (stan zapalny). Lek INALDIN Gardło
MAX jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów związanych ze stanami
zapalnymi jamy ustnej i gardła (ból, zaczerwienienie, obrzęk) lub podrażnień błony śluzowej jamy
ustnej lub gardła.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło MAX

Kiedy nie stosować leku INALDIN Gardło MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku INALDIN Gardło MAX należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
◦ jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwgorączkowe,
przeciwbólowe i przeciwzapalne (zwane NLPZ), ponieważ może u niego wystąpić
zwiększone ryzyko wystąpienia uczulenia na benzydaminę,
◦ jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa lub choroby
alergiczne, ponieważ w takim przypadku ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii
jest zwiększone.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Jeśli objawy nie ustąpią lub pacjent czuje się
gorzej po 3 dniach, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub
oddziałem ratunkowym.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Lek INALDIN Gardło MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono, by inne leki wpływały na działanie leku INALDIN Gardło MAX, ani
żeby lek INALDIN Gardło MAX zmieniał działanie innych leków.

Lek INALDIN Gardło MAX z jedzeniem i piciem
Bezpośrednio po zastosowaniu leku może wystąpić uczucie drętwienia w jamie ustnej lub gardle.
Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia uczucia drętwienia.
Lek należy stosować po jedzeniu i piciu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku INALDIN Gardło MAX w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Nie należy stosować leku INALDIN Gardło MAX w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek INALDIN Gardło MAX zawiera etanol
Ten lek zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml
(w jednej dawce). Ilość alkoholu w jednej dawce (0,17 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 0,4
ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych
skutków.

Lek INALDIN Gardło MAX zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek INALDIN Gardło MAX zawiera polisorbat 80
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek INALDIN Gardło MAX zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek INALDIN Gardło MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:
Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Zalecana dawka to każdorazowo od 2 do 4 dawek (rozpyleń) aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę,
nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny. Jedno naciśnięcie pompki dozującej (urządzenie pomiarowe)
dostarcza jedną dawkę aerozolu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej. Jeśli objawy
nie ustępują lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:
Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Instrukcja użycia:

rys. 1 rys. 2

• Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej (rys. 1).
• Jeśli lek jest stosowany po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno
nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu
uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli lek stosowany jest po raz kolejny, dozownik należy
nacisnąć 2 razy.
• Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik (rys. 2).
• Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INALDIN Gardło MAX
W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku INALDIN Gardło MAX
W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak
zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym:
◦ obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować trudności

w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) – bardzo rzadko występujące
działanie niepożądane,
◦ reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub)
uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk
twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być potencjalnie zagrażające życiu (jest to
działanie niepożądane, którego częstość występowania jest nieznana – nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Bezpośrednio po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub
gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie. W
pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch
podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu
przyjmowania leku.

U pacjentów stosujących benzydaminę w aerozolu zgłaszano także poniższe działania
niepożądane, z następującymi częstościami występowania:
◦ niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) –
nadwrażliwość na światło,
◦ rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) –
pieczenie i suchość w jamie ustnej
◦ bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) –
trudności w oddychaniu lub przełykaniu (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek INALDIN Gardło MAX?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INALDIN Gardło MAX

- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.
Jeden mililitr leku INALDIN Gardło MAX aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
Jedno rozpylenie (jedna dawka) aerozolu (0,17 ml) zawiera 510 mikrogramów benzydaminy
chlorowodorku, co odpowiada 456 mikrogramom benzydaminy.
- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu cyklaminian (E 952),
glicerol (E 422), sodu wodorowęglan, polisorbat 80, etanol 96%, aromat mięty pieprzowej
[zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol], kwas fosforowy stężony (do ustalenia
pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek INALDIN Gardło MAX i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty w białej butelce (HDPE)
o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym aplikatorem do pompki
dozującej (PP), w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 75 dawek (15 ml) lub 150 dawek (30 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opakowanie:
1 butelka.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Bertolix
Finlandia: Bertolix 3 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Norwegia: Bertolix
Polska: INALDIN Gardło MAX
Słowacja: Garganta Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia
Szwecja: Bertolix 3 mg/ml munhålespray, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INALDIN Gardło MAX, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mililitr aerozolu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum),
co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
Jedno rozpylenie (jedna dawka) aerozolu (0,17 ml) zawiera 510 mikrogramów benzydaminy
chlorowodorku, co odpowiada 456 mikrogramom benzydaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 1 mg/ml, etanol 96% w ilości 81,40 mg/ml oraz
polisorbat 80 w ilości 0,05 mg/ml. Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu
parahydroksybenzoesanu (E 218), 13,84 miligramów etanolu 96% i 0,001 miligramów polisorbatu 80.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.

Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej
i gardła lub podrażnień błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.

Produkt leczniczy INALDIN Gardło MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana dawka aerozolu to od 2 do 4 dawek każdorazowo (zawierających od 1,02 do 2,04 mg
benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada od 0,91 do 1,82 mg benzydaminy) od 2 do 6 razy na
dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni, z wyjątkiem
leczenia pod nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla młodzieży i dzieci.

Sposób podawania
Podanie dogardłowe.

Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli produkt stosuje się po raz pierwszy,
trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem
wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli
produkt stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować
końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik. Podczas rozpylania pacjent powinien
wstrzymać oddech.

Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub po spożyciu napoju.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu z oczami.

U nielicznych pacjentów owrzodzenie policzków i (lub) gardła może być objawem ciężkiej
choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub
u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć porady lekarza lub dentysty w
zależności od potrzeb.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to
nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu
ustalenia odpowiedniej terapii.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas salicylowy lub inne leki
z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi
w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.

Natychmiast po zastosowaniu produktu może wystąpić drętwienie w jamie ustnej lub gardle. Należy
unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia drętwienia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol (etanol)
Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada
13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Ilość alkoholu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest
równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Polisorbat 80
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INALDIN Gardło MAX podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu INALDIN Gardło MAX
osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu INALDIN Gardło MAX nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest
to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano
przenikania produktu leczniczego do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach dotyczące działania
leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla
człowieka (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i
narządów, uporządkowane malejąco według stopnia ciężkości.
Częstości występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych, określono
zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko – skurcz krtani lub skurcz oskrzeli

Zaburzenie żołądka i jelit
Rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często – nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy

Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem produktu leczniczego i ustępuje po krótkim czasie.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch
podrażnienia gardła, związany z przyjęciem produktu. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu
przyjmowania produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości
benzydaminy (> 300 mg).
Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe
i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowojelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój
i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjenci powinni
pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące i utrzymywać
odpowiednie nawodnienie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stomatologiczne – inne leki do miejscowego stosowania
w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02.

Mechanizm działania
Benzydamina, analog indazolu, ma właściwości fizykochemiczne i aktywność farmakologiczną, które
różnią się od właściwości kwasu acetylosalicylowego. W odróżnieniu od kwasu acetylosalicylowego,
benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn.
Benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów: cyklooksygenazy i lipooksygenazy dopiero w
stężeniu 1 mM i większym. Swoje działanie wywiera głównie poprzez hamowanie syntezy cytokin
prozapalnych, w tym czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez
znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 and 8) bądź cytokiny przeciwzapalne (IL-10,
antagonista receptora IL-1). Sformułowano hipotezy dotyczące dalszych mechanizmów jej działania,
w tym hamowania wybuchu tlenowego neutrofilów oraz stabilizacji błony, co wykazano na podstawie
zahamowania uwalniania ziarnistości z neutrofilów oraz stabilizacji lizosomów.

Działanie farmakodynamiczne
Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk
lub ziarniniaki.

Benzydamina stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk oraz
wysięk i ograniczając powstawanie ziarniniaków. Co więcej, wykazuje właściwości przeciwbólowe,
jeżeli ból został wywołany zaburzeniem o podłożu zapalnym oraz miejscowe działanie znieczulające.
Czas do wystąpienia miejscowego działania znieczulającego był krótki. Benzydamina ma niewielki
wpływ na hipertermię, która wskazuje na czynnościową reakcję ogólnoustrojową.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z udziałem 363 pacjentów z ostrym bólem gardła, które porównywało leczenie
z zastosowaniem aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawierającym 0,3% benzydaminy i leczenie z
zastosowaniem pastylek twardych zawierających 3 mg benzydaminy, obie metody leczenia
zapewniały zmniejszenie bólu po upływie 1 minuty od podania i znaczącą redukcję bólu gardła po 5
minutach od zastosowania pojedynczej dawki, która zwiększała się po 10 minutach i osiągała
maksymalny poziom po 15–30 minutach, a następnie zmniejszała się po upływie 60 minut.

W badaniu klinicznym z udziałem 24 pacjentów z zapaleniem gardła po usunięciu migdałków
płukanie gardła benzydaminą 5 razy na dobę przez 6 dni skutkowało skuteczniejszym i szybszym
uśmierzeniem bólu gardła i trudnościach w połykaniu oraz złagodzeniem klinicznych objawów
przedmiotowych, takich jak przekrwienie i obrzęk, w porównaniu z placebo w dniu 7.

U pacjentów stosujących benzydaminę obserwowano większą częstość występowania przemijającego
drętwienia i pieczenia, co przypisano miejscowemu działaniu znieczulającemu tego leku.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie obecności mierzalnych ilości
benzydaminy w ludzkim osoczu, jednak ilości te nie są wystarczające do wywołania działania
ogólnoustrojowego. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach
objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do
wnikania do komórek nabłonka.

Metabolizm i eliminacja
Wydalanie następuje głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów
i produktów sprzęgania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego wpływu leku na rozród u szczurów i królików zaobserwowano działanie
toksyczne w fazie rozwoju oraz w fazie około- i poporodowej przy stężeniach w osoczu dużo (do
40 razy) większych niż występujące po przyjęciu pojedynczej, terapeutycznej dawki doustnej.
W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki nie
pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksycznego wpływu na rozród. Jako że badania
przedkliniczne miały pewne wady i ich wartość jest ograniczona, nie dostarczają one dodatkowych
informacji istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, z wyjątkiem tych, które znajdują
się w innych punktach ChPL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Sodu cyklaminian (E 952)
Glicerol (E 422)
Sodu wodorowęglan
Polisorbat 80
Etanol 96%

Aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol]
Kwas fosforowy, stężony (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka (HDPE), o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym
aplikatorem do pompki dozującej (PP), w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 75 dawek (15 ml) lub 150 dawek (30 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23583

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 19.12.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.