# INALDIN Gardło

> Benzydamina · 3 mg · Tabletki do ssania

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** INALDIN Gardło
- **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Benzydamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum)
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do ssania
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A01AD02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22623
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/inaldin-gardlo-tabletki-do-ssania-3-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/inaldin-gardlo-tabletki-do-ssania-3-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32861/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32861/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991233198 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991233204 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek INALDIN Gardło i w jakim celu się go stosuje?
INALDIN Gardło zawiera benzydaminę, która należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa
miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. INALDIN Gardło w postaci tabletek do
ssania jest stosowany w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami
zapalnymi jamy ustnej i gardła.
INALDIN Gardło jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i
powyżej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło

Kiedy nie stosować leku INALDIN Gardło
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma fenyloketonurię (choroba polegająca na niemożności metabolizowania
aminokwasu – fenyloalaniny, który w nadmiernych ilościach może mieć szkodliwy wpływ na
organizm).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku INALDIN Gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
◦ jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ w takim przypadku występuje zwiększone ryzyko
uczulenia na benzydaminę;
◦ jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa lub choroba
alergiczna, ponieważ w takim przypadku ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii
jest zwiększone.

Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach owrzodzenie policzków lub gardła może być
spowodowane przez ciężką chorobę podstawową.

Nie należy stosować leku INALDIN Gardło dłużej niż przez 7 dni bez porozumienia z lekarzem,
ponieważ długotrwałe stosowanie może spowodować wystąpienie alergii. Jeśli wystąpi reakcja
alergiczna, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą i przerwać przyjmowanie
leku.

Dzieci i młodzież
INALDIN Gardło nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek INALDIN Gardło a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono, by inne leki wpływały na działanie leku INALDIN Gardło, ani żeby
INALDIN Gardło zmieniał działanie innych leków.

INALDIN Gardło z jedzeniem i piciem
Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać
jedzenia i picia do czasu ustąpienia uczucia drętwienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku INALDIN Gardło nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek INALDIN Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

INALDIN Gardło zawiera aspartam (E 951)
Ten lek zawiera 7 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu jej nieprawidłowego
usuwania z organizmu.

### 3. Jak stosować lek INALDIN Gardło?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka do ssania 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku 6 lat i powyżej: dawkowanie jak u osób dorosłych.
Nie zaleca się stosowania leku INALDIN Gardło w postaci tabletek do ssania u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.

Nie należy stosować leku INALDIN Gardło dłużej niż 7 dni bez zalecenia przez lekarza.

Instrukcja użycia
Tabletki należy ssać. Nie należy ich rozgryzać ani połykać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INALDIN Gardło
Przedawkowanie leku INALDIN Gardło jest mało prawdopodobne. Nie powinny wystąpić objawy
toksyczności, nawet jeśli lek zostanie połknięty przypadkowo w ilościach większych niż zalecana
dawka. Jednak jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawkę leku i wystąpią u niego objawy
takie jak pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia równowagi i koordynacji (np.
nieskoordynowane ruchy), drżenie lub wymioty, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku INALDIN Gardło
Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas
przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących benzydaminę następujące działania niepożądane były zgłaszane z
następującą częstością:
◦ niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) –
nadwrażliwość na światło;
◦ rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) –
pieczenie i suchość w jamie ustnej;
◦ bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) –
skurcz krtani, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy);
◦ częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) –
reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub)
uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk
twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.

Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
Taka reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch
podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu
przyjmowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek INALDIN Gardło?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INALDIN Gardło

- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.
Każda tabletka do ssania zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), kwas cytrynowy, hypromeloza, aromat mięty
pieprzowej [zawierający naturalny aromat mięty pieprzowej, maltodekstrynę kukurydzianą,
skrobię modyfikowaną kukurydzianą E 1450], aspartam (E 951), błękit patentowy V (E 131),
żółcień chinolinowa (E 104), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek INALDIN Gardło i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, zielone tabletki do ssania o marmurkowej powierzchni, pakowane
w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium (10 tabletek do ssania w blistrze).

Opakowania:
10 lub 20 tabletek do ssania (1 lub 2 blistry po 10 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: INALDIN Gardło
Słowacja: Garganta 3 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INALDIN Gardło, 3 mg, tabletki do ssania

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do ssania zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum),
co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka do ssania zawiera 7 mg aspartamu (E
951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy zielonej, o marmurkowej powierzchni i zapachu mięty,
o średnicy około 13 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

INALDIN Gardło jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk)
związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.

INALDIN Gardło jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i
powyżej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka do ssania 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku 6 lat i powyżej: dawkowanie jak u osób dorosłych.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INALDIN Gardło w postaci tabletek do ssania
u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Leczenie nie może przekraczać 7 dni.

Sposób podawania
INALDIN Gardło jest przeznaczony do stosowania na śluzówkę jamy ustnej.

Tabletki należy ssać. Nie należy ich rozgryzać ani połykać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niewielu pacjentów może wystąpić owrzodzenie policzków lub gardła spowodowane przez
ciężką chorobę. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub
u których wystąpi gorączka albo inne objawy, muszą zasięgnąć odpowiedniej porady lekarza lub
dentysty.

Długotrwałe stosowanie leku może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia
odpowiedniej terapii.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub
inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi
w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.

Ten produkt leczniczy zawiera 7 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku
poniżej 12 tygodni.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące działania leku w ciąży są niewystarczające, dlatego nie jest
możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego INALDIN Gardło nie należy stosować podczas ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano
przenikania produktu do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku
podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla
człowieka (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego INALDIN Gardło nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

INALDIN Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszane działania niepożądane są przedstawione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów
i narządów i uporządkowane w kolejności od najcięższego.

Częstości występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie
z następującą konwencją:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko – skurcz krtani

Zaburzenie żołądka i jelit
Rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często – nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy

Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
Taka reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch
podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu
przyjmowania leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Bardzo rzadko zgłaszano objawy przedawkowania, takie jak pobudzenie, drgawki, pocenie się,
ataksja, drżenie i wymioty po doustnym przyjęciu benzydaminy w dawkach znacznie większych niż
zalecane. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Należy
opróżnić żołądek wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka, a następnie uważnie
obserwować pacjenta i zapewnić mu opiekę. Konieczne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stomatologiczne – inne leki do miejscowego stosowania
w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02.

Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa stabilizująco na
błonę komórkową oraz hamuje syntezę prostaglandyn. Wykazuje miejscowe działanie
przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej.
W badaniach klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w leczeniu miejscowych
podrażnień jamy ustnej i gardła.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie mierzalnych ilości benzydaminy
w ludzkim osoczu; jednak ilości te nie wystarczają do wywołania działania ogólnoustrojowego.

Metabolizm i eliminacja
Wydalanie następuje głównie w moczu, w większości w postaci nieaktywnych
metabolitów i produktów sprzęgania.
Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych
procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do
wnikania do komórek nabłonka.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego wpływu na rozród u szczurów i królików zaobserwowano działanie
toksyczne w fazie rozwoju oraz w fazie około- i poporodowej przy stężeniach w osoczu dużo (do 40
razy) większych niż występujące po przyjęciu pojedynczej, terapeutycznej dawki doustnej.
W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki nie
pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksycznego wpływu na rozród. Jako że badania
przedkliniczne miały pewne wady i ich wartość jest ograniczona, nie dostarczają one dodatkowych
informacji istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, z wyjątkiem tych, które znajdują
się w innych punktach ChPL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E 421)
Kwas cytrynowy
Hypromeloza
Aromat mięty pieprzowej [zawierający naturalny aromat mięty pieprzowej, maltodekstrynę
kukurydzianą, skrobię modyfikowaną kukurydzianą (E 1450)]
Aspartam (E 951)
Błękit patentowy V (E 131)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 lub 20 tabletek do ssania (1 lub 2 blistry po 10 tabletek do ssania).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.08.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.11.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 28.12.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.