# Lignox

> Lidokaina · 50 mg/g · Żel do stosowania w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lignox
- **Nazwa powszechna:** Lidocaini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/lidocaini-hydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel do stosowania w jamie ustnej
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N01BB02, A01AD11
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 10010
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
- **Producent:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/lignox-zel-do-stosowania-w-jami-50-mg-g-chema
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/lignox-zel-do-stosowania-w-jami-50-mg-g-chema.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11438/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11438/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 20 g | 5909991001018 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lignox i w jakim celu się go stosuje?
Lignox w postaci żelu stosuje się w powierzchniowych znieczuleniach błon śluzowych i skóry:
– znieczulenia powierzchniowe błon śluzowych przed iniekcją (zastrzykiem) w celu zmniejszenia
bólu występującego w momencie nakłucia; szczególnie u pacjentów wrażliwych na ból;
– znieczulenie powierzchniowe w zabiegach stomatologicznych, np. w skalingu (usuwanie
kamienia nazębnego), nacięciach powierzchownych ropni;
– przy ekstrakcji mocno rozchwianych zębów mlecznych i zębów stałych (w chorobach przyzębia);
– w protetyce: zapobiegawczo w celu wyeliminowania odruchu wymiotnego pacjenta przy
pobieraniu wycisków w jamie ustnej.
Lidokaina, substancja czynna leku, jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej,
wykazującym krótki czas działania.
Środki znieczulające o działaniu powierzchniowym przenikają przez nabłonek śluzówki i docierają do
receptorów bólu położonych w błonie podśluzowej. Powodują miejscowe, powierzchniowe
wyłączenie odczuwania bólu na śluzówce (np. jamy ustnej), powierzchni ran i skórze.
Zastosowane w małych ilościach na skórę lub błony śluzowe wykazują tylko miejscowe działanie
znieczulające, bez działania ogólnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignox

Kiedy nie stosować leku Lignox:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek oraz na inne środki miejscowo
znieczulające o budowie amidowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Względne przeciwwskazania to: wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i III
stopnia, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie wolno dopuścić do połknięcia żelu, nadmiar należy wypluć.
UWAGA: Preparat zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w badaniach
antydopingowych.

Lek Lignox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Osłabia
działanie sulfonamidów.
Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i
inhibitorami MAO.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Lignox u kobiet w okresie
ciąży. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lignox powoduje łagodne, przemijające zaburzenie sprawności psychofizycznej, zdolności
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy po zabiegu będzie można podjąć czynności wymagające
wzmożonej uwagi.

Lek Lignox zawiera czerwień koszenilową (E 124).
Może powodować reakcje alergiczne.

Lek Lignox zawiera etanol.
Ten lek zawiera 0,544 – 1,088 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce stanowiącej od 0,1
g do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu) co jest równoważne 5,44 mg/g.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych, ważne w przypadku połknięcia żelu w
ilościach nie większych niż zalecane dawkowanie

Lek Lignox zawiera aspartam (E 951).
Lek zawiera 0,8 – 1,6 mg aspartamu w każdej pojedynczej dawce stanowiącej od 0,1 g do 0,2 g żelu
(tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu) co jest równoważne 8 mg/g. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

Lek Lignox zawiera etanol.
Ten lek zawiera 0,544 – 1,088 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce stanowiącej od 0,1
g do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu) co jest równoważne 5,44 mg/g. Ilość alkoholu
w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

### 3. Jak stosować lek Lignox?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Na osuszoną błonę śluzową nałożyć przy pomocy wacika 0,1 do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm
wyciśniętego żelu), co odpowiada 4 do 8 mg lidokainy.
Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg masy ciała.
Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych – w przypadku stosowania u dzieci, u
dorosłych chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest
przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta.
U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy
ciała i powinna być wyliczana dla każdego przypadku osobno.
Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy,
co odpowiada 4,5 g żelu Lignox (tj. około 8,5 cm wyciśniętego żelu).
Lidokaina podana w żelu zaczyna działać po 2 - 5 minutach; działanie utrzymuje się przez
10 do 15 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lignox
W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia
musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: należy zapewnić prawidłową
wentylację przy użyciu tlenu, podać leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z
lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Sporadycznie lek może wywołać reakcję uczuleniową (alergiczną), rzadko wstrząs anafilaktyczny.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Lignox i natychmiast
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.

Objawy niepożądane (zaburzenia smaku, drętwienie języka, bóle i zawroty głowy, uczucie niepokoju,
przyspieszony oddech) mogą wystąpić w przypadku przedawkowania leku tj. przy podaniu zbyt dużej
dawki w stosunku do masy ciała.
Objawy związane z działaniem ogólnym zależą od stężenia lidokainy w surowicy, co zależy od
podanej dawki, miejsca podania, miejscowego przepływu krwi, masy ciała, stanu ogólnego chorego.
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu krążenia lub ośrodkowego układu
nerwowego po prawidłowym stosowaniu żelu jest znikome.
Niepożądanym działaniem występującym po zastosowaniu lidokainy może być senność o różnym
nasileniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lignox?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lignox
- Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek.
1 g żelu zawiera 50 mg lidokainy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: makrogol 400, makrogol 4000, cetylopirydyniowy chlorek, aspartam (E
951), czerwień koszenilowa (E 124), aromat poziomkowy (zawiera etanol 96%, glikol
propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lignox i co zawiera opakowanie
Lek Lignox jest jednolitym, miękkim, nieprzezroczystym żelem barwy od jasnoróżowej do czerwonej,
o zapachu poziomkowym.
Opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g żelu. Tuba wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LIGNOX, 50 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 50 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), czerwień koszenilową (E 124) oraz aromat
poziomkowy z etanolem 96% i glikolem propylenowym (E 1520).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Jednolity, miękki, nieprzezroczysty żel barwy od jasnoróżowej do czerwonej, o zapachu
poziomkowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Powierzchniowe znieczulenie błon śluzowych i skóry:
– znieczulenia powierzchniowe błon śluzowych przed iniekcją w celu zmniejszenia bólu
występującego w momencie nakłucia, szczególnie u pacjentów wrażliwych na ból;
– znieczulenie powierzchniowe w zabiegach stomatologicznych, np. w skalingu, nacięciach
powierzchownych ropni;
– przy ekstrakcji mocno rozchwianych zębów mlecznych i zębów stałych (w chorobach przyzębia);
– w protetyce: zapobiegawczo w celu wyeliminowania odruchu wymiotnego pacjenta przy
pobieraniu wycisków w jamie ustnej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Na osuszoną błonę śluzową nałożyć przy pomocy wacika 0,1 do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm
wyciśniętego żelu), co odpowiada 4 do 8 mg lidokainy.
Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg masy ciała.
Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych – w przypadku stosowania u dzieci,
u dorosłych chorych o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości, wskazane jest
przeliczenie dawki na masę ciała pacjenta.
U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy
ciała i powinna być wyliczana dla każdego przypadku osobno.
Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych, której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy,
co odpowiada 4,5 g produktu Lignox (tj. około 8,5 cm wyciśniętego żelu).
Lidokaina podana w żelu zaczyna działać po 2 - 5 minutach; działanie utrzymuje się przez
10 do 15 minut.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie
amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Względne przeciwwskazania to: wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i III
stopnia, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wolno dopuścić do połknięcia żelu, nadmiar należy wypluć.

UWAGA: Preparat zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w badaniach
antydopingowych.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Lignox zawiera czerwień koszenilową (E 124).
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy Lignox zawiera etanol.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,544 – 1,088 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce
stanowiącej od 0,1 g do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu) co jest równoważne 5,44
mg/g.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych, ważne w przypadku połknięcia żelu w
ilościach nie większych niż zalecane dawkowanie

Aspartam
Produkt leczniczy zawiera 0,8 – 1,6 mg aspartamu (E 951) w każdej pojedynczej dawce stanowiącej
od 0,1 g do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu) co jest równoważne 8 mg/g.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 0,544 – 1,088 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce
stanowiącej od 0,1 g do 0,2 g żelu (tj. około 2 do 3 mm wyciśniętego żelu) co jest równoważne 5,44
mg/g.
Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa
lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała
zauważalnych skutków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzeczne prążkowane. Osłabia
działanie sulfonamidów.

Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i
inhibitorami MAO.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lignox u
kobiet w okresie ciąży.
Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią.

W badaniach eksperymentalnych na szczurach stwierdzono, że stosowanie lidokainy chlorowodorku w
dawkach 6,6 raza większych niż u ludzi, nie ma wpływu na płodność i nie zaburza rozwoju płodu. Nie
stwierdzono działania mutagennego lidokainy w teście Amesa, teście aberracji chromosomów i teście
mikrojąderkowym.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lignox powoduje łagodne, przemijające zaburzenie sprawności psychofizycznej, wywiera niewielki
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA oraz według częstości ich występowania. Częstości występowania definiuje się jako:

Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:
Sporadycznie produkt leczniczy może wywołać reakcję uczuleniową, rzadko wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Objawy takie jak: zaburzenia smaku, drętwienie języka, ból i zawroty głowy, uczucie niepokoju,
przyspieszony oddech, mogą wystąpić w przypadku przedawkowania leku, tj. przy podaniu zbyt dużej
dawki w stosunku do masy ciała.
Objawy związane z działaniem ogólnym zależą od stężenia lidokainy w surowicy, co jest wypadkową
podanej dawki, miejsca podania, miejscowego przepływu krwi, masy ciała, stanu ogólnego chorego.
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu krążenia lub ośrodkowego układu
nerwowego po prawidłowym stosowaniu żelu jest znikome.
Niepożądanym działaniem występującym po zastosowaniu lidokainy może być senność o różnym
nasileniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych; w przypadku stosowania u dzieci, u chorych
o małej masie ciała lub w przypadku użycia znacznych ilości, wskazane jest przeliczenie dawki na
masę ciała pacjenta.
U dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym, maksymalna dobowa dawka wynosi 2,9 mg/kg masy
ciała i powinna być wyliczona dla każdego przypadku osobno.
Nie należy przekraczać dawki lidokainy 3 mg/kg mc. Maksymalna dobowa dawka dla dorosłych,
której nie należy przekraczać, wynosi 200 mg lidokainy, co odpowiada 4,5 g żelu (około 8,5 cm
wyciśniętego żelu).
W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia
musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: należy zapewnić prawidłową
wentylację przy użyciu tlenu, podać leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stomatologiczne; preparaty do miejscowego stosowania w
jamie ustnej; inne; kod ATC: A01AD11;
leki miejscowo znieczulające; amidy; kod ATC: N01BB02

Lidokaina, substancja czynna produktu leczniczego, jest środkiem miejscowo znieczulającym o
budowie amidowej, wykazującym krótki czas działania.
Środki znieczulające o działaniu powierzchniowym dyfundują przez nabłonek śluzówki i docierają do
receptorów bólu położonych w błonie podśluzowej. Powodują miejscowe, powierzchniowe
wyłączenie odczuwania bólu na śluzówce (np. jamy ustnej), powierzchni ran i skórze.
Zastosowane w małych ilościach na skórę lub błony śluzowe wykazują tylko miejscowe działanie
znieczulające, bez działania ogólnego.
Znieczulenie powierzchniowe polega na blokowaniu wrażliwych włókien nerwowych lub receptorów
bólowych, występujących w powierzchniowych tkankach zdolnych do wchłaniania leku (takich jak
błony śluzowe i skóra). Następuje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych
poprzez blokowanie pompy sodowo – potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej
dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna
przewodzące czucie bólu i dotyku), może być zahamowane niskimi stężeniami środka miejscowo
znieczulającego, blokada nerwów w osłonce mielinowej wymaga wyższych stężeń. Przy blokowaniu
małych nerwów działanie występuje po 2 - 3 minutach, najsilniejsze jest po 2 - 5 minutach i utrzymuje
się około 30 - 60 minut.
Lidokaina wykazuje działanie ogólne: wpływa stabilizująco na błony komórkowe i bezpośrednio na
układ bodźcoprzewodzący serca (działanie antyarytmiczne), osłabia automatyzm, skraca czas trwania
potencjału czynnościowego, zmniejsza okres refrakcji komórek Purkinjego (nie zmniejszając
szybkości przewodzenia impulsów w tych komórkach).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lidokaina wchłania się szybko z miejsca podania (zwłaszcza z błon śluzowych), w 60 − 75% wiąże
się z białkami osocza, przenika przez barierę krew – mózg.

Stopień wchłaniania po podaniu miejscowym zależy od unaczynienia danego obszaru. Wchłanianie
przez nieuszkodzoną skórę jest niewielkie.
W organizmie lidokaina ulega demetylacji i rozkładowi hydrolitycznemu pod wpływem enzymów
mikrosomalnych wątroby z szybkością zależną od przepływu wątrobowego (około 70% w czasie tzw.
pierwszego przejścia).
Około 3% lidokainy wydalane jest przez nerki w formie niezmienionej. Okres półtrwania wynosi
około 30 minut.
Ponieważ lidokaina metabolizowana jest w wątrobie, może wykazywać większą toksyczność u osób z
zaburzoną czynnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lidokaina nie wykazuje dużej toksyczności ostrej po podaniu jednorazowym drogą doustną. W
badaniach na zwierzętach wykazane zostało działanie ototoksyczne. Nie stwierdzono działania
mutagennego i genotoksycznego. Nie stwierdzono także działania rakotwórczego ani wpływu na
reprodukcję.
Słabe działanie mutagenne wykazuje natomiast 2,6-dimetyloanilina (zanieczyszczenie), potwierdzono
również działanie rakotwórcze tego związku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400
Makrogol 4000
Cetylopirydyniowy chlorek
Aspartam (E 951)
Czerwień koszenilowa (E 124)
Aromat poziomkowy (zawiera: etanol 96%, glikol propylenowy (E 1520))
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba laminatowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku.
20 g żelu

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10010

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 marca 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.