# Medelmex Duraphat

> Fluor · 50 mg/ml · Zawiesina do stosowania na zęby

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Medelmex Duraphat
- **Nazwa powszechna:** Natrii fluoridum
- **Substancja czynna:** [Fluor](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-fluoridum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do stosowania na zęby
- **Droga podania:** na zęby
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A01AA01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 07230
- **Podmiot odpowiedzialny:** CP GABA GmbH
- **Producent:** Pharbil Waltrop GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/medelmex-duraphat-zawiesina-do-stosowania-50-mg-ml-cp
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/medelmex-duraphat-zawiesina-do-stosowania-50-mg-ml-cp.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7648/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7648/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 1,6 ml | 5909990723034 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 10 ml | 5909990723010 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 tuba 10 ml | 8718951535725 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 30 ml | 5909990723027 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek medelmex Duraphat i w jakim celu się go stosuje?
Lek medelmex Duraphat zawiera fluorek sodu i jest stosowany w zapobieganiu próchnicy i leczeniu
nadwrażliwości zębów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku medelmex Duraphat

Kiedy nie stosować leku medelmex Duraphat:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł,
- u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej,
- u pacjentów z astmą oskrzelową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nakładanie leku na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo.

Jeśli pacjent stosuje inne produkty zawierające fluor (np. żele fluorowe, tabletki zawierające fluor lub
fluorowane sole), należy na kilka dni po zabiegu przerwać ich przyjmowanie w celu uniknięcia
przedawkowania fluoru.

Lek medelmex Duraphat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku medelmex Duraphat z jedzeniem i piciem
Nie żuć pokarmów przez 4 godziny po aplikacji leku. Można spożywać lekkie pokarmy i napoje.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek medelmex Duraphat zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g
alkoholu) i z tego względu zaleca się unikania stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania
maszyn.

Lek medelmex Duraphat zawiera etanol oraz substancję aromatyzującą

Etanol
Ten lek zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g w 100 ml
zawiesiny.

Substancja aromatyzująca
Ten lek zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem,
cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą
powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek medelmex Duraphat?
Lek medelmex Duraphat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza stomatologa. W
przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania dla danego pacjenta, zalecenia dotyczące stosowania leku
medelmex Duraphat są jak podano poniżej. Należy stosować się do zaleceń, w przeciwnym razie lek
medelmex Duraphat nie będzie działał prawidłowo.

Jak często i w jakiej dawce należy stosować lek medelmex Duraphat
W przypadku przeciętnej podatności na próchnicę zaleca się powtarzanie zabiegu co 6 miesięcy. Może
to być połączone z rutynową kontrolą stanu uzębienia. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem
powstania próchnicy zaleca się przeprowadzanie zabiegu co 3 miesiące. Dotyczy to przede wszystkim
selektywnego pokrywania cienką warstwą leku partii uzębienia szczególnie narażonych na ryzyko, np.
zębów mlecznych oraz wyrzynających się zębów trzonowych.

W przypadku leczenia nadwrażliwości zębów poprawę przynosi 2, 3-krotne zastosowanie leku
z kilkudniowymi przerwami pomiędzy kolejnymi zabiegami.

W przypadku jednorazowych zastosowań, nie należy przekraczać następujących dawek leku:
Dla zębów mlecznych – do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru)
Dla uzębienia mieszanego – do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru)
Dla uzębienia stałego – do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru)

Powyższe ilości nie powinny być przekroczone, jeżeli lek medelmex Duraphat jest nakładany cienką
warstwą na zęby zagrożone ryzykiem próchnicy. Należy zwrócić uwagę, że podczas aplikacji za
pomocą waty i narzędzi pozostaje na nich pewna ilość leku. W przypadku aplikacji za pomocą karpuli
dokładna ilość leku może być odczytana ze skali na powierzchni ampułki.

W jaki sposób i kiedy stosować lek medelmex Duraphat
Należy usunąć płytkę nazębną i osuszyć zęby za pomocą waty lub powietrza. Następnie należy
nałożyć zawiesinę na zęby. Pacjent nie powinien sam stosować leku medelmex Duraphat.

medelmex Duraphat nakładany jest z tuby cienką warstwą, za pomocą bawełnianych patyczków,
zgłębnika lub pędzelka. Następnie w ten sam sposób należy postępować z kolejnymi zębami.

Wskazane jest, aby zaczynać aplikację zawiesiny od dolnej szczęki, zanim zbierze się tam zbyt dużo
śliny.
Niekonieczne jest nakładanie leku na powierzchnię zębów od strony języka, gdyż jest ona bardziej
odporna na próchnicę.
medelmex Duraphat powinien być nakładany na powierzchnie najbardziej narażone na ataki
próchnicy.

Podawanie leku medelmex Duraphat z karpuli ma zastosowanie zwłaszcza w przypadku selektywnej
aplikacji małej dawki leku. Tępa karpula z zagiętą końcówką ułatwia aplikację na powierzchnie
styczne i dystalne zębów.

W celu nałożenia zawiesiny na powierzchnie międzyzębowe, karpula wprowadzana jest pomiędzy
zęby, aby zaaplikować niewielką ilość leku medelmex Duraphat. Zawiesina powinna być nałożona z
obydwu stron przestrzeni międzyzębowej, a także na całą powierzchnię zgryzu.

Bruzdowanie: podać kroplę leku medelmex Duraphat, przeciągając strzykawką wzdłuż bruzd
zębowych.
Nadwrażliwość krawędzi wypełnień, koron i szyjek zębowych może być leczona w ten sam sposób.
Gładkie powierzchnie zębów należy leczyć tylko w przypadku zwiększonej aktywności próchnicy,
zwłaszcza w przypadku wczesnych objawów demineralizacji (odwapnienia). Do tego celu, strzykawkę
należy umieścić stycznie i w takim ułożeniu medelmex Duraphat można rozprowadzić na powierzchni
zagiętym końcem karpuli.
medelmex Duraphat może być stosowany do leczenia obszarów wokół aparatów ortodontycznych
przy użyciu karpuli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku medelmex Duraphat
W zależności od dawki oraz drogi podania, w skrajnych przypadkach może zostać podana do jamy
ustnej większa ilość fluoru. W przypadku połknięcia leku mogą wystąpić wymioty i biegunka,
zwłaszcza u pacjentów z wrażliwym żołądkiem.

Jeśli w okresie rozwoju zębów następuje powtarzające się przekraczanie dawki 2 mg fluoru na dobę
(podanej miejscowo lub ogólnie), może doprowadzić to do zaburzeń mineralizacji szkliwa. Ten stan,
zwany fluorozą, objawia się występowaniem plam na szkliwie.

Pominięcie zastosowania leku medelmex Duraphat
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek elmex Duraphat
należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami stomatologa.

Przerwanie stosowania leku medelmex Duraphat
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
stomatologa lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo rzadko opisywano przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii,
objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu leku na dużej
powierzchni.
Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane bardzo rzadko przez
wrażliwych pacjentów.
Rzadko, w trakcie podawania leku u pacjentów z astmą oskrzelową, może dojść do wyzwolenia
napadu astmatycznego.

U pacjentów z wrażliwością jelit mogą wystąpić nudności po zastosowaniu wysokiej dawki i na dużej
powierzchni.

Jeśli pojawią się objawy nietolerancji leku, warstwę zawiesiny można za każdym razem łatwo usunąć
poprzez dokładne wyszczotkowanie zębów i kilkakrotne wypłukanie jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MEDELMEX DURAPHAT?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, tubie lub
kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tuby zawierające 10 ml i 30 ml: zużyć w czasie 3 miesięcy od otwarcia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek medelmex Duraphat
- Substancją czynną leku jest fluorek sodu.
1 ml zawiesiny zawiera 50 mg fluorku sodu, co odpowiada 22,6 mg jonów fluoru.
- Inne składniki leku to: etanol 96%, wosk biały (E 901), szelak (E 904), kalafonia, mastyks,
sacharyna (E 954), substancja smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octan
izoamylu, absolut jaśminowy, glikol propylenowy i wanilinowy). Lek zawiera substancję
aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem, cytronellolem, cytralem, benzoesanen
benzylu, linalolemi alkoholem benzylowym.

Jak wygląda lek medelmex Duraphat i co zawiera opakowanie
Żółtawa zawiesina do stosowania na zęby.
Opakowania zawierają: 5 ampułek po 1,6 ml lub 1 tubę po 10 ml lub 30 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Hamburg, Niemcy

Wytwórca:
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Colgate-Palmolive Poland, Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 6D
01-531 Warszawa
Tel: 801 11 66 11

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:

Uwagi

Instrukcja dotycząca stosowania leku
Czyszczenie zębów przed zabiegiem fluoryzacji:
a) należy usunąć złogi kamienia nazębnego, jednakże nie jest konieczne całkowite usunięcie płytki
nazębnej;
b) w gabinecie stomatologicznym zaleca się jednak nakładanie zawiesiny bezpośrednio po
profesjonalnym oczyszczeniu zębów;
c) podczas fluoryzacji dużych grup pacjentów (np. w ramach dentystycznej opieki pediatrycznej)
dopuszcza się samodzielne, dokładne umycie zębów przez pacjentów za pomocą szczoteczki do
zębów.

Nakładanie:
Najpierw należy usunąć nadmiar śliny z jednego lub dwóch kwadrantów uzębienia, stosując powietrze
lub przez zaciśnięcie zębów na szpatułce owiniętej ligniną i natychmiast nałożyć zawiesinę.
Nakładanie zawiesiny można wykonać za pomocą aspiratora i tępej strzykawki (w przypadku
medelmex Duraphatu w ampułkach) bądź wacika, pędzelka lub specjalnego aplikatora (medelmex
Duraphat w tubie). Stosując wacik lub podobny materiał, należy nakładać medelmex Duraphat
cienkimi warstwami, powtarzając ruchy, przykładając i odejmując wacik.

Nakładanie zawiesiny należy zacząć od zębów żuchwy, zanim zbierze się tam ślina. medelmex
Duraphat powinien być aplikowany wybiórczo i tylko na powierzchnie objęte ryzykiem próchnicy.
Powierzchnia językowa zębów zwykle nie wymaga pokrywania zawiesiną, ponieważ generalnie jest
ona w wystarczającym stopniu odporna na próchnicę.
Zabiegu nakładania zawiesiny na wszystkie zęby nie należy wykonywać na czczo.

Nakładanie zawiesiny ułatwia żółtawy kolor leku medelmex Duraphat.

Podawanie leku ze strzykawki jest szczególnie korzystne w przypadku, gdy pacjent ma założony na
stałe aparat ortodontyczny. W ten sposób można skutecznie zastosować fluoryzację na brzegach
zacisków i klamer oraz innych obszarach narażonych na próchnicę.

Zęby po zabiegu nie muszą być utrzymywane w suchości; zawiesiny nie trzeba suszyć. Pacjent może
zamknąć usta natychmiast po nałożeniu leku medelmex Duraphat. medelmex Duraphat twardnieje sam
pod wpływem śliny.

Specjalne działanie leku medelmex Duraphat jest związane ze stężeniem fluoru oraz jego
przedłużonym uwalnianiem. Pacjent powinien zrezygnować z jedzenia i żucia gumy przez około 2 do
4 godzin po zabiegu.

Zawiesinę można w każdej chwili łatwo usunąć, szczotkując zęby.

Dodatkowe uwagi

Instrumenty stomatologiczne, ubranie itd., które ulegną zabrudzeniu lekiem medelmex Duraphat,
można oczyścić za pomocą alkoholu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

medelmex Duraphat, 50 mg/ml, zawiesina do stosowania na zęby

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiesiny zawiera 50 mg fluorku sodu, co odpowiada 22,6 mg fluoru.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml zawiesiny medelmex Duraphat zawiera 0,279 g etanolu i 0,0065 g substancji aromatyzującej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do stosowania na zęby.

Żółtawa nieprzezroczysta zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka próchnicy zębów.

Leczenie nadwrażliwości szyjek zębowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zawiesina medelmex Duraphat 50 mg/ml nakładana jest przez stomatologa. Przed nałożeniem płytka
nazębna powinna być usunięta, a zęby osuszone. Należy nakładać cienką warstwą na najbardziej
podatne obszary uzębienia, używając pędzelka, zgłębnika lub wacika.

Dawki rekomendowane dla jednorazowych zastosowań:

Dla zębów mlecznych – do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru)

Dla uzębienia mieszanego – do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru)

Dla uzębienia stałego – do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru)

W profilaktyce próchnicy kuracja powinna być powtarzana co 6 miesięcy, ale możliwe jest częstsze
stosowanie (co 3 miesiące).

W leczeniu nadwrażliwości produkt leczniczy powinien być nałożony na uzębienie od 2 do 3 razy w
ciągu kilku dni.

Pacjent nie powinien szczotkować zębów ani spożywać pokarmów przez 4 godziny po zastosowaniu.

Sposób podawania: na zęby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Wrzodziejące zapalenie dziąseł.

Zapalenie jamy ustnej.

Astma oskrzelowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nakładanie produktu leczniczego na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo.
W dniu przeprowadzenia aplikacji produktu leczniczego na zęby nie powinien być stosowany żaden
inny produkt zawierający fluor, taki jak żel fluorowy. Przyjmowanie produktów z fluorem powinno
zostać zawieszone na kilka dni po aplikacji produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g
w 100 ml zawiesiny.

Substancja aromatyzująca
Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem,
cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą
powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z
tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Opisywano pojedyncze przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii,
objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu produktu leczniczego na
dużej powierzchni. Jeśli konieczne, warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez
szczotkowanie lub wypłukanie.

Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane przez wrażliwyche pacjentów.

Rzadko, w trakcie podawania produktu leczniczego u chorych z astmą oskrzelową może dojść do
wyzwolenia napadu astmatycznego.

Po zastosowaniu dużej dawki produktu leczniczego na dużej powierzchni jednocześnie mogą wystąpić
nudności.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z
następującą konwencją:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie dziąseł, obrzęk jamy ustnej, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko : podrażnienie skóry, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: astma

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadko: nadwrażliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku bardzo dużych dawek, fluor może wywołać ostre reakcje toksyczne poprzez hamowanie
enzymów skutkujące hipokalcemią. Dawki kilku miligramów fluoru na kg masy ciała powodują
nudności i wymioty.

Warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie.

Opisane objawy dotyczą reakcji organizmu na aplikację zbyt dużej dawki fluoru.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt zapobiegający próchnicy zębów, kod ATC: A01AA01
Fluorek sodu stosowany zaraz po pojawieniu się uzębienia redukuje próchnicę poprzez hamowanie
demineralizacji i wspomaganie remineralizacji powierzchni zębów oraz poprzez hamowanie
bakteryjnego procesu powstawania próchnicy.

Zawiesina medelmex Duraphat 50 mg/ml zmniejsza również nadwrażliwość zębów.

W leczeniu „erozji” zębów związanej ze spożywaniem kwaśnych napojów lub refluksem, rozważa się
stosowanie produktów zawierających fluor w wysokim stężeniu, ze względu na korzystne działanie.
medelmex Duraphat jest co najmniej tak skuteczny jak 2% roztwór fluorku sodu stosowany do
hamowania erozji w badaniach in vitro.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu wchłanianie fluoru jest szybkie i nasilone (90-100%), a maksymalne stężenie
fluoru w osoczu występuje po 30 do 60 minutach od podania. Fluor jest dystrybowany do ustroju i
koncentruje się w kościach i zębach. Około 50% fluoru jest magazynowane. Substancja jest wydalana
głównie przez nerki, a mniej niż 10% jest wydalane z kałem, oraz mniej niż 1% - z potem i śliną.

medelmex Duraphat pokrywa zęby warstwą zawiesiny, która ulega stwardnieniu w obecności śliny i
pozostaje na zębach, co powoduje, że przez kolejne godziny fluor kumuluje się na określonej
głębokości w szkliwie zębowym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%, wosk biały (E 901), szelak (E 904), kalafonia, mastyks, sacharyna (E 954), substancja
smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octan izoamylu, absolut jaśminowy,
glikol propylenowy i wanilinowy). Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję
malinową, z alergenami: geraniol, cytronellol, cytral, benzoesan benzylu, linalol i alkohol benzylowy.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Pojemnik przed otwarciem – 3 lata.

Tuba aluminiowa – 3 miesiące od otwarcia.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnętrznie politurowana, zewnętrznie zadrukowana, z białą, plastikową zakrętką z
zabezpieczeniem zamykającym, zawierająca 10 ml lub 30 ml zawiesiny.

1 tuba zawierająca 10 ml lub 30 ml w tekturowym pudełku.

Szklana ampułka z kremowym, gumowym korkiem z bromobutylu i złotym, aluminiowym kapslem na
górze oraz z ciemnoniebieskim gumowym korkiem z chlorobutylu na spodzie, zawierająca 1,6 ml
zawiesiny.

5 szklanych ampułek zawierających po 1,6 ml w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Zęby powinny być wyczyszczone, szczególnie w miejscach najbardziej narażonych na powstawanie
próchnicy. Pacjenci poddawani leczeniu (m.in. dzieci) powinni sami oczyścić zęby, używając
szczoteczki do zębów.

Zaczynając, należy oczyścić część zębów z nadmiaru śliny za pomocą powietrza lub szpatułki z
ligniną. medelmex Duraphat nakładany jest z tuby cienką warstwą, za pomocą bawełnianych
patyczków, zgłębnika lub pędzelka. Następnie w ten sam sposób należy postępować z kolejnymi
zębami.

Wskazane jest, aby zaczynać aplikację zawiesiny od żuchwy, zanim zbierze się tam zbyt dużo śliny.
Niekonieczne jest nakładanie produktu leczniczego na powierzchnię zębów od strony języka, gdyż jest
ona bardziej odporna na próchnicę.

medelmex Duraphat powinien być nakładany na powierzchnie najbardziej narażone na ataki
próchnicy.

Podawanie produktu leczniczego medelmex Duraphat z karpuli ma zastosowanie zwłaszcza w
przypadku selektywnej aplikacji małej dawki produktu leczniczego. Tępa karpula z zagiętą końcówką
ułatwia aplikację na powierzchnie styczne i dystalne zębów.

W celu nałożenia zawiesiny na powierzchnie międzyzębowe, karpula wprowadzana jest pomiędzy
zęby, aplikując niewielką ilość produktu leczniczego medelmex Duraphat. Zawiesina powinna być
nałożona z obydwu stron przestrzeni międzyzębowej, a także na całą powierzchnię zgryzu.

Bruzdowanie: podać kroplę produktu leczniczego medelmex Duraphat, przeciągając strzykawką
wzdłuż bruzd zębowych.

Nadwrażliwość krawędzi wypełnień, koron i szyjek zębowych może być leczona w ten sam sposób.

Gładkie powierzchnie zębów należy leczyć tylko w przypadku zwiększonej aktywności próchnicy,
zwłaszcza w przypadku wczesnych objawów demineralizacji (odwapnienia). Do tego celu, strzykawkę
należy umieścić stycznie i w takim ułożeniu medelmex Duraphat można rozprowadzić na powierzchni
zagiętym końcem karpuli.

medelmex Duraphat może być stosowany do leczenia obszarów wokół aparatów ortodontycznych
przy użyciu karpuli.

Żółtawy kolor medelmex Duraphatu ułatwia jego aplikację i kontrolę. medelmex Duraphat tężeje pod
wpływem śliny. Efekt medelmex Duraphatu możliwy jest dzięki przedłużonemu działaniu fluoru.
Zawiesina nałożona na zęby nie powinna być zbyt wcześnie usunięta. Pacjent powinien zostać
poinformowany, iż nie powienien szczotkować zębów oraz żuć pokarmów przez 4 godziny po

nałożeniu; w tym czasie lekkie jedzenie jak i napoje mogą być spożywane. Jednakże, jeśli jest taka
potrzeba, warstwa zawiesiny może być łatwo usunięta poprzez szczotkowanie lub płukanie.

Narzędzia, odzież itp., które mają styczność z zawiesiną medelmex Duraphat mogą być czyszczone z
użyciem alkoholu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Hamburg, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 7230

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:: 07 września 1997
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.