# Metronidazol Chema > Metronidazol · 100 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Metronidazol Chema - **Nazwa powszechna:** Metronidazolum - **Substancja czynna:** [Metronidazol](https://apteka.online/odpowiedniki/metronidazolum) - **Moc:** 100 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** do dziąsła do zęba - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A01AD11 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 10020 - **Podmiot odpowiedzialny:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy - **Producent:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/metronidazol-chema-masc-100-mg-g-chema - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/metronidazol-chema-masc-100-mg-g-chema.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11440/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11440/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 5 g | 5909991002015 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Metronidazol Chema i w jakim celu się go stosuje? Lek Metronidazol Chema w postaci maści, jest stosowany w stomatologii. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. Lek ten stosuje się: - w leczeniu endodontycznym zgorzeli miazgi; - w niepoddających się rutynowemu leczeniu zaawansowanych postaciach zapalenia przyzębia; - w ropniach przyzębnych; - we wrzodziejącym zapaleniu dziąseł. Metronidazol jest lekiem chemioterapeutycznym z grupy pochodnych 5-nitroimidazolu. Działa silnie bakteriobójczo na bakterie beztlenowe: pałeczki Gram-ujemne (Bacteroides spp. w tym także szczepy oporne na klindamycynę, Fusobacterium spp.), pałeczki Gram-dodatnie (Eubacterium spp.), laseczki Gram-dodatnie (m.in. Clostridium spp.), ziarniaki Gram-dodatnie niezarodnikujące (Peptostreptococcus) i ziarniaki Gram-ujemne niezarodnikujące (Veillonella). Wykazuje również działanie przeciwzapalne. Oporność na lek występuje rzadko. Stosowany miejscowo w leczeniu endodontycznym i na błonę śluzową jamy ustnej może się wchłaniać w niewielkim stopniu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Chema Kiedy nie stosować leku Metronidazol Chema - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W leczeniu chorób przyzębia: - jeśli u pacjenta stwierdzono kacheksję, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku; - w okresie ciąży i karmienia piersią (przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią). W leczeniu endodontycznym, jeśli pacjent nie ma uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, brak przeciwwskazań. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Chema należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na częste uodpornianie się bakterii, lek należy stosować przez krótki okres czasu: 7 do 10 dni. Lek Metronidazol Chema a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak informacji o niekorzystnym działaniu podczas stosowania miejscowego metronidazolu w leczeniu chorób endodontium i tkanek przyzębia wierzchołkowego oraz brzeżnego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednak nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią, w związku z możliwością jego przenikania przez łożysko i do mleka karmiących kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metronidazol Chema nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Metronidazol Chema zawiera alkohol cetostearylowy. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować lek Metronidazol Chema? - W leczeniu zgorzeli miazgi zęba, jako wkładkę czasową między wizytami: maść wprowadza się igłą Lentulo do oczyszczonego i osuszonego kanału. W przypadku ostrego stanu opatrunek zmienia się codziennie, aż do ustąpienia zaostrzenia, a w stanach przewlekłych opatrunek pozostawia się przez 2 - 3 dni (nie dłużej jednak niż 5 do 7 dni); - w leczeniu zaawansowanych przypadków zapalenia przyzębia jako uzupełnienie leczenia podstawowego (skalingu) – delikatnie smaruje się dziąsła 2 razy na dobę; - w leczeniu ropni przyzębnych – miejscowo, po odbarczeniu ropnia, wprowadza się maść do patologicznej kieszonki dziąsłowej, a następnie rozpoczyna się leczenie przyczynowe; - we wrzodziejącym zapaleniu dziąseł delikatnie smaruje się dziąsła 2 - 3 razy na dobę, a po 3 do 5 dniach przeprowadza się sanację jamy ustnej. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu miejscowym w chorobach przyzębia, działania niepożądane występują na ogół rzadko; niekiedy obserwuje się zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle brzucha). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Metronidazol Chema? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w lodówce (w temperaturze: 2oC - 8oC). Nie zamrażać. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metronidazol Chema - Substancją czynną leku jest metronidazol. 1g maści zawiera 100 mg metronidazolu. - Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogol 400, makrogol 4000. Jak wygląda lek Metronidazol Chema i co zawiera opakowanie Lek Metronidazol Chema jest jednorodną, przeświecającą masą barwy białej z odcieniem jasnożółtym. Opakowanie leku to tuba zawierająca 5 g maści. Tuba wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO METRONIDAZOL CHEMA, 100 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 100 mg metronidazolu (Metronidazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy – 30 mg/g maści. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednorodna, przeświecająca biała masa z odcieniem jasnożółtym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Maść do stosowania w stomatologii: - w leczeniu endodontycznym zgorzeli miazgi; - w niepoddających się rutynowemu leczeniu zaawansowanych postaciach zapalenia przyzębia; - w ropniach przyzębnych; - we wrzodziejącym zapaleniu dziąseł. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie - W leczeniu zgorzeli miazgi zęba, jako wkładkę czasową między wizytami: maść wprowadza się igłą Lentulo do oczyszczonego i osuszonego kanału. W przypadku ostrego stanu, opatrunek zmienia się codziennie, aż do ustąpienia zaostrzenia, a w stanach przewlekłych opatrunek pozostawia się przez 2 do 3 dni (nie dłużej jednak niż 5 do 7 dni); - w leczeniu zaawansowanych przypadków zapalenia przyzębia jako uzupełnienie leczenia podstawowego (skalingu) – delikatnie smaruje się dziąsła 2 razy na dobę; - w leczeniu ropni przyzębnych – miejscowo, po odbarczeniu ropnia, wprowadza się maść do patologicznej kieszonki dziąsłowej, a następnie rozpoczyna się leczenie przyczynowe; - we wrzodziejącym zapaleniu dziąseł delikatnie smaruje się dziąsła 2 do 3 razy na dobę, a po 3 do 5 dniach przeprowadza się sanację jamy ustnej. Sposób podawania Podanie na dziąsła, na zęby. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; W leczeniu endodontycznym, jeśli pacjent nie ma uczulenia na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, nie odnotowano przeciwwskazań. W leczeniu chorób przyzębia nie należy stosować produktu leczniczego: - w okresie ciąży i karmienia piersią (przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią); - w przypadku kacheksji, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na częste uodpornianie się bakterii, produkt leczniczy należy stosować przez krótki okres czasu: 7 do 10 dni. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Z powodu zawartości alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono podczas miejscowego stosowania w postaci maści. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak informacji o niekorzystnym działaniu podczas stosowania miejscowego metronidazolu w leczeniu chorób endodontium i tkanek przyzębia wierzchołkowego oraz brzeżnego u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jednak nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, w związku z możliwością jego przenikania przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Metronidazol Chema nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Po podaniu miejscowym w chorobach przyzębia, działania niepożądane występują na ogół rzadko; niekiedy obserwuje się zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle brzucha). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne, preparaty do miejscowego stosowania doustnego, inne, kod ATC: A 01 AD 11 Metronidazol jest lekiem chemioterapeutycznym z grupy pochodnych 5-nitroimidazolu. Działa silnie bakteriobójczo na bakterie beztlenowe: pałeczki Gram-ujemne (Bacteroides spp. w tym także szczepy oporne na klindamycynę, Fusobacterium spp.), pałeczki Gram-dodatnie (Eubacterium spp.), laseczki Gram-dodatnie (m.in. Clostridium spp.), ziarniaki Gram-dodatnie niezarodnikujące (Peptostreptococcus) i ziarniaki Gram-ujemne niezarodnikujące (Veillonella). Wykazuje również działanie przeciwzapalne. Metronidazol penetruje do wnętrza komórki bakteryjnej, gdzie dochodzi do redukcji jego grupy nitrowej. Tak zmodyfikowany metronidazol pobierany jest przez komórkę bakteryjną w większym stopniu niż utleniony, po czym następuje reakcja, prawdopodobnie z białkami lub kwasami DNA i RNA, powodująca uszkodzenie DNA i zahamowanie syntezy kwasów nukleinowych. Ponieważ tylko bakterie beztlenowe i organizmy fotosyntetyzujące są zdolne w dość dużym stopniu zredukować, a zarazem uaktywnić metronidazol, lek ten działa w stosunku do nich cytotoksycznie. Bakterie tlenowe nie są uszkadzane przez metronidazol, ponieważ nie są w stanie go uaktywnić. Oporność na lek występuje rzadko. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Metronidazol metabolizowany jest w wątrobie z wytworzeniem hydroksymetronidazolu, acetylometronidazolu i pochodnych glukuronowych, przy czym sprzężeniu z kwasem ulega zarówno lek macierzysty jak i jego hydroksymetabolit. Z moczem wydala się 80% przyjętej dawki, a z kałem około 15%. Głównym metabolitem wydalanym z moczem jest hydroksymetronidazol (25-40%). Zazwyczaj po 2 dobach od podania leku nie stwierdza się go już we krwi. Metronidazol wiąże się w niewielkim stopniu z białkami surowicy krwi – do 20%. Dobrze rozpuszcza się w lipidach, a zatem dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych. Stosowany miejscowo w leczeniu endodontycznym i na błonę śluzową jamy ustnej może się wchłaniać w niewielkim stopniu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ryzyko układowych działań niepożądanych po stosowaniu metronidazolu w preparatach podawanych powierzchniowo np. w postaci maści, jest znacznie mniejsze niż podczas stosowania tego leku w postaci wstrzyknięć czy też drogą pokarmową. W przypadku stosowania na błony śluzowe jamy ustnej należy się liczyć z wchłanianiem metronidazolu – pojawienie się działania toksycznego w związku z przedawkowaniem jest jednak mało prawdopodobne. Niemożliwe jest tym bardziej wystąpienie ogólnych działań toksycznych po wprowadzeniu metronidazolu do światła kanału korzeniowego. Metronidazol pozostaje bowiem w jamie zęba nie dyfundując do tkanek przyzębia wierzchołkowego tj. poza otwór wierzchołkowy korzenia. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400 Makrogol 4000 Alkohol cetostearylowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z kaniulą, z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 5 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10020 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 października 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 stycznia 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.