# Nagardlan > Benzydamina · 1,5 mg/ml · Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nagardlan - **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Benzydamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum) - **Moc:** 1,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A01AD02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28985 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/nagardlan-aerozol-do-stosowania-w-1-5-mg-ml-aristo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/nagardlan-aerozol-do-stosowania-w-1-5-mg-ml-aristo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47914/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47914/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 30 ml | 5909991570590 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nagardlan i w jakim celu się go stosuje? Lek Nagardlan zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek i jest środkiem przeciwzapalnym do stosowania w jamie ustnej i gardle. Lek Nagardlan jest stosowany w leczeniu objawowym bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych o masie ciała co najmniej 4 kg (patrz punkt 2). Lek Nagardlan jest gotowym do użycia aerozolem i stosuje się go bezpośrednio w jamie ustnej i gardle. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nagardlan Kiedy nie stosować leku Nagardlan Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nagardlan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania benzydaminy chlorowodorku w przypadku nadwrażliwości na kwas salicylowy lub inne leki przeciwbólowe zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Lek Nagardlan należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z astmą w wywiadzie, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli. Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. Jeśli tak się zdarzy, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. Jeśli ból jamy ustnej i gardła nasila się lub jeśli nie ustępuje w ciągu 3 dni, pacjent powinien skontaktować się ze stomatologiem lub lekarzem prowadzącym. Długotrwałe stosowanie leku może wpływać na florę bakteryjną w jamie ustnej. Dzieci i młodzież Leku Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Nagardlan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Nagardlan, a innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Nagardlan w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nagardlan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.. Lek Nagardlan zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Ten lek zawiera 1 mg/mL metylu parahydrohsybenzoesan. Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Nagardlan zawiera alkohol (etanol) Ten produkt leczniczy zawiera 14,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (rozpyleniu), co odpowiada 82,20 mg/mL roztworu (8% w/w). Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Nagardlan zawiera sód Lek Nagardlan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (rozpylenie), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Nagardlan zawiera aromat mięty pieprzowej Aromat mięty pieprzowej może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym duszność) u uczulonych pacjentów. ### 3. Jak stosować lek Nagardlan? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Lek Nagardlan jest zazwyczaj stosowany od 2 do 6 razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Każdorazowo 4 do 8 dawek (rozpyleń). Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 4 dawki (rozpylenia) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat o masie ciała co najmniej 4 kg 1 dawka (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, maksymalnie 4 rozpylenia. Pacjenci w podeszłym wieku Jeśli stomatolog lub lekarz nie zalecą inaczej, należy stosować dawkowanie jak u pacjentów dorosłych. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Instrukcja stosowania Przed pierwszym użyciem leku Nagardlan należy nałożyć na pompkę dołączony aplikator do gardła i tak umocowany pozostawić. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem dwukrotnie, aby uzyskać równomierną mgiełkę podczas późniejszego dawkowania leku. Aerozol można stosować bezpośrednio do jamy ustnej i gardła, nie należy go jednak połykać. Czas trwania leczenia W zdecydowanej większości przypadków leczenie ostrych objawów zapalnych za pomocą leku Nagardlan trwa tylko kilka dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nagardlan Niezamierzone połknięcie niewielkiej ilości leku nie jest szkodliwe. W razie połknięcia nadmiernej ilości leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nieprawidłowego użycia (tj. połknięcia większej ilości leku Nagardlan) mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: wymioty, ból brzucha, zaburzenia snu, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zaburzenie czynności ośrodka oddechowego. Pominięcie zastosowania leku Nagardlan Jeśli pacjent zastosuje mniejszą niż zalecana dawkę leku Nagardlan, czas do rozpoczęcia działania może się wydłużyć. Jednak w tym przypadku leczenie może również nie przynieść rezultatu. W przypadku gdy pacjent raz zapomni zastosować lek Nagardlan, należy kontynuować leczenie jak zalecono, bez zwiększania częstości stosowania lub dawki leku. Przerwanie stosowania leku Nagardlan Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Nagardlan lub przedwcześnie zakończy stosowanie leku Nagardlan, pożądany efekt może nie zostać osiągnięty lub stan pacjenta może ponownie się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent chce przerwać leczenie lub przedwcześnie zakończyć stosowanie leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • Zaczerwienienie lub oparzenie słoneczne spowodowane nadwrażliwością skóry na światło słoneczne. Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • Pieczenie w jamie ustnej i suchość jamy ustnej. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, należy wypić szklankę wody w celu zmniejszenia tego działania. Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Nagły obrzęk jamy ustnej i gardła lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy). • Trudności w oddychaniu (skurcz krtani). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości). Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny) mogą obejmować: duszność (trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie osłabienia, silne swędzenie skóry, guzki wyczuwalne na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nagardlan? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po pierwszym otwarciu, lek powinien zostać zużyty w ciągu 3 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nagardlan Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. Jedna dawka (rozpylenie) dostarcza 0,18 mL ± 0,01 mL roztworu zawierającego 0,269 mg benzydaminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol (96%), glicerol (85%), sodu wodorowęglan, kwas solny, stężony (do ustalenia pH), polisorbat 20, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona, aromat miętowy, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131). Jak wygląda lek Nagardlan i co zawiera opakowanie Lek Nagardlan to przezroczysty roztwór w kolorze zielonym o charakterystycznym miętowym smaku i zapachu. Butelka z bezbarwnego szkła typu III z pompką dozującą z LDPE/POM/PP/EVA/stal nierdzewna, wieczkiem z PP i aplikatorem z PP/POM w tekturowym pudełku. Lek Nagardlan jest dostępny w butelkach z 30 mL roztworu. Każda butelka o objętości 30 ml zawiera 166 dawek (rozpyleń). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel.: +48 22 855 40 93 Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlin Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Tonsino Włochy Tonsino Polska Nagardlan Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nagardlan, 1,5 mg/mL, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Każde rozpylenie (jedna dawka) dostarcza 0,18 mL ± 0,01 mL roztworu zawierającego 0,269 mg benzydaminy chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 14,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co jest równoważne 82,20 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL roztworu (8% w/w). 1 mL roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,12 mg aromatu mięty pieprzowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Przezroczysty roztwór w kolorze zielonym o charakterystycznym miętowym smaku i zapachu. Roztwór ma pH w zakresie 5,5 - 6,5. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych o masie ciała co najmniej 4 kg (patrz punkt 4.3). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Nagardlan jest zazwyczaj stosowany od 2 do 6 razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Każdorazowo 4 do 8 dawek (rozpyleń). Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 4 dawki (rozpylenia) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat o masie ciała co najmniej 4 kg 1 dawka (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, maksymalnie 4 rozpylenia. Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli stomatolog lub lekarz nie zalecą inaczej, należy stosować dawkowanie jak u pacjentów dorosłych. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego Nagardlan, należy nałożyć na pompkę dołączony aplikator do gardła i tak umocowany pozostawić. Przed pierwszym użyciem należy dwukrotnie nacisnąć pompkę rozpylającą aerozol, aby uzyskać równomierną mgiełkę rozpylanego produktu. Aerozol można stosować bezpośrednio do jamy ustnej i gardła, nie należy go jednak połykać. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ zawiera on aromat miętowy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Nagardlan musi zostać czasowo odstawiony i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. U ograniczonej liczby pacjentów występowanie owrzodzeń jamy ustnej i gardła może być objawem poważnych chorób. Takich pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją, jeśli objawy się nasilą lub nie nastąpi poprawa w ciągu 3 dni, lub jeżeli wystąpi gorączka lub inne objawy. Stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów nadwrażliwych na kwas salicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). U pacjentów z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. U tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności. Wskazanie do stosowania nie uzasadnia długotrwałego leczenia, gdyż mogłoby to wpłynąć na prawidłową florę bakteryjną jamy ustnej. Produkt leczniczy Nagardlan zawiera alkohol (etanol) Ten produkt leczniczy zawiera 14,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (rozpyleniu), co odpowiada 82,20 mg/mL roztworu (8% w/w). Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy Nagardlan zawiera metylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Nagardlan zawiera sód Produkt leczniczy Nagardlan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (rozpylenie), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Nagardlan zawiera aromat mięty pieprzowej Aromat mięty pieprzowej może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym duszność) u uczulonych pacjentów. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań nad interakcjami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Nagardlan podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Nagardlan osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu Nagardlan nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego. Benzydaminy chlorowodorek powinien być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie gdy lekarz uzna to za konieczne. Wpływ na płodność Nie wiadomo, czy leczenie benzydaminy chlorowodorkiem wpływa na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Nagardlan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i zgodnie z ich częstotliwością. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz krtani Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość na światło Obrzęk naczynioruchowy Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania Przy nieprawidłowym stosowaniu (tj. w przypadku połknięcia większych ilości roztworu produktu leczniczego Nagardlan) nie można całkowicie wykluczyć takich działań niepożądanych jak: zaburzenia snu, niepokój, omamy wzrokowe (migotanie, widzenie kolorów i płatków śniegu), pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło. Objawy te są na ogół w pełni odwracalne. Niezamierzone połknięcie mniejszych ilości produktu jest nieszkodliwe. W przypadku nieumyślnego spożycia bardzo dużych ilości roztworu produktu leczniczego Nagardlan (np. przez dzieci) mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, ból brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, usuwanie toksyn przez płukanie żołądka itp.). Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy chlorowodorku przyjętego doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują: zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent musi pozostawać pod ścisłą obserwacją i mieć zapewnione leczenie podtrzymujące. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie pacjenta. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stomatologiczne, inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02. Benzydaminy chlorowodorek należy do pochodnych indazolu o aktywności przeciwzapalnej. Mechanizm działania Właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne pochodnej indazolu, benzydaminy chlorowodorku, różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. W przeciwieństwie do NLPZ podobnych do kwasu acetylosalicylowego, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto benzydaminy chlorowodorek jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Tylko w stężeniu 1 mM i powyżej benzydaminy chlorowodorek skutecznie hamuje aktywność enzymów - cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub cytokiny przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe. Działanie farmakodynamiczne Benzydaminy chlorowodorek działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak: ból, obrzęk lub ziarniniak. Benzydaminy chlorowodorek stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk oraz powstawanie wysięku i ziarniniaka. Ponadto wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym oraz ma działanie miejscowo znieczulające. Benzydaminy chlorowodorek w niewielkim stopniu wpływa na hipertermię, która jest wskaźnikiem czynnościowej reakcji ogólnoustrojowej. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym u 24 pacjentów z zapaleniem gardła po usunięciu migdałków, płukanie roztworem benzydaminy chlorowodorku 0,15% 5 razy dziennie przez 6 dni lepiej i szybciej niż placebo usuwało ból gardła i trudności w połykaniu oraz poprawiało objawy kliniczne, w tym przekrwienie i obrzęk w 7. dniu stosowania. Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach u pacjentów z zapaleniem migdałków lub zapaleniem gardła albo po zabiegach stomatologicznych. Płukanie 30 mL roztworu benzydaminy chlorowodorku 0,075% przed indukcją znieczulenia u 58 osób dorosłych poddawanych znieczuleniom ogólnym z intubacją przez rurkę dotchawiczą znacząco, w porównaniu z wodą, zmniejszało ból gardła po operacji przez pierwsze 24 godziny. Płukanie z użyciem kwasu acetylosalicylowego zmniejszało ból przez 4 godziny. W badaniu klinicznym z udziałem 48 pacjentów, płukanie cztery razy dziennie roztworem benzydaminy chlorowodrku 0,15% podczas 3 do 5-tygodniowej radioterapii raka jamy ustnej powodowało znaczną ulgę w bólu i zmniejszenie zakresu oraz ciężkości zapalenia błony śluzowej w części ustnej gardła. Podobne skutki zaobserwowano w badaniu u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jamy ustnej. W badaniu z udziałem 67 pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła po radioterapii, płukanie roztworem benzydaminy chlorowodorku w ciągu pierwszych trzech dni leczenia zmniejszało znacząco, w porównaniu z placebo, ból podczas przełykania, przekrwienie i nasilenie zapalenia błon śluzowych. U pacjentów stosujących benzydaminy chlorowodorek obserwowano częstsze występowanie przemijającego drętwienia i pieczenia. Zostało to przypisane miejscowemu działaniu znieczulającemu produktu leczniczego. Ogólnie, benzydaminy chlorowodorek był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po połknięciu, benzydaminy chlorowodorek jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1,5-4 godzin. Dystrybucja Najważniejszą cechą dystrybucji benzydaminy chlorowodorku w tkankach jest jego tendencja do gromadzenia się w miejscu zmienionym zapalnie. Metabolizm Około połowa podanej dawki benzydaminy chlorowodorku jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki (10% w ciągu pierwszych 24 godzin). Pozostała część jest głównie metabolizowana do N-tlenku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Etanol (96%) Glicerol (85%) Sodu wodorowęglan Kwas solny, stężony (do ustalenia pH) Polisorbat 20 Sacharyna sodowa (E 954) Woda oczyszczona Aromat miętowy Żółcień chinolinowa (E 104) Błękit patentowy V (E 131) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła typu III z pompką dozującą z LDPE/POM/PP/EVA/stal nierdzewna, wieczkiem z PP i aplikatorem z PP/POM w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 30 ml roztworu, co odpowiada 166 dawkom (rozpyleniom). #### 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28985 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.2025 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 25.02.2026 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.