# Neomycinum TZF

> Neomycyna · 250 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Neomycinum TZF
- **Nazwa powszechna:** Neomycinum
- **Substancja czynna:** [Neomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/neomycinum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A01AB08
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 00851
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/neomycinum-tzf-tabl-250-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/neomycinum-tzf-tabl-250-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4675/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4675/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 tabl. | 5909990085118 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Neomycinum TZF i w jakim celu się go stosuje?
Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Antybiotyk wykazuje bakteriobójcze działanie na
wiele gatunków bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Wskazania do stosowania
Neomycinum TZF stosuje się:
● w celu wyjałowienia przewodu pokarmowego przed zabiegami chirurgicznymi, w obrębie jelit

● w encefalopatii wątrobowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neomycinum TZF

Kiedy nie stosować leku Neomycinum TZF
● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na neomycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub
na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
● jeśli u pacjenta stwierdzono stan zapalny, owrzodzenie lub niedrożność jelit
● jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia słuchu
● jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• u pacjenta stwierdzono choroby związane z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, w tym parkinsonizm
• jeśli pacjent jest odwodniony.

W trakcie stosowania leku Neomycinum TZF należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
● wystąpią objawy nowego zakażenia bakteriami lub grzybami niewrażliwymi na neomycynę, zwłaszcza
podczas długotrwałego stosowania antybiotyku.

U pacjentów, którzy muszą przyjmować lek długotrwale lekarz może zalecić kontrolne badania moczu i
krwi oraz słuchu.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków:
• metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych)
• antybiotyki beta-latamowe (np. penicyliny)
• witaminy A i B12
• leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy)
• cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach)
• kapreomycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• inne antybiotyki amonoglikozydowe (np. neostygmina, pirydostygmina)
• wankomycyna, teikoplanina (antybiotyki glikopeptydowe)
• polimyksyny (antybiotyki peptydowe; np. kolastyna)
• leki zawierające platynę (np.cisplatyna, karboplatyna stosowane w leczeniu nowotworów)
• leki zwiotczające mięśni (np. Baclofen)
• leki hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki stosowane do znieczulania, opioidowe leki
przeciwbólowymi)
• akarboza (stosowana w cukrzycy)
• bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy)
• doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu
• doustne środki antykoncepcyjne – neomycyna może zmniejszać ich działanie, dlatego podczas ich
jednoczesnego przyjmowania należy dodatkowo stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Neomycinum TZF może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść
dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Neomycyna przenika do mleka kobiecego. W przypadku konieczności podawania leku kobiecie karmiącej
lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o niekorzystnym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neomycinum TZF
Lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Neomycinum TZF?
Neomycinum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• Przed zabiegiem chirurgicznym
Zwykle 1 g co godzinę przez 4 godziny, następnie 1 g co 4 godziny przez następne 24 godziny lub 1 g 19
godzin, 18 godzin i 9 godzin przed operacją

• W encefalopatii wątrobowej
4 do 12 g na dobę w dawkach podzielonych (1 g do 3 g co 6 godzin), przez 5 do 7 dni

Dzieci

• Przed zabiegiem chirurgicznym
Dzieci powyżej 12 lat: zwykle 1 g co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją
Dzieci od 6 do 12 lat: zwykle 250 mg do 500 mg co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją

U dzieci poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania leku.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neomycinum TZF
Zażycie większej dawki leku Neomycinum TZF niż zalecana przez lekarza może spowodować
nasilone objawy niepożądane np. wymioty, biegunka, zaburzenia słuchu, zaburzenia czynności nerek.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neomycinum TZF należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy
zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został
zastosowany.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Neomycinum TZF
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie
o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą
dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch
lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Neomycinum TZF
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia
bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu
leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych, nadkażenia opornymi bakteriami
• nieprawidłowy skład krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych

• reakcje uczuleniowe - gorączka polekowa, wstrząs anafilaktyczny (nagłe trudności w oddychaniu,
mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne zawroty głowy lub zapaść)

• blokada nerwowo-mięśniowa, dezorientacja, mrowienie, drętwienie, oczopląs

• zaburzenia słuchu (utrata słuchu, brzęczenie, szum lub uczucie zatkanych uszu), zawroty głowy,
nudności, wymioty, zaburzenia równowagi

• nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zespół złego wchłaniania charakteryzujący się tłuszczowymi stolcami, zmniejszeniem wchłaniania
ksylozy, zmniejszeniem masy ciała, zmniejszeniem stężenia karotenu w surowicy, zwłaszcza u
pacjentów leczonych długotrwale lub dużymi dawkami neomycyny

• zmiany skórne w postaci wysypki, świąd, podrażnienie lub bolesność w okolicy twarzy

• znacznie zmniejszona częstotliwość oddawania moczu lub ilość oddawanego moczu, wzmożone
pragnienie może wystąpić podczas stosowania dużych dawek leku i w konsekwencji doprowadzić do
martwicy kanalików nerkowych

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, zaburzenia
elektrolitowe (hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny
adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Neomycinum TZF?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neomycinum TZF
Substancją czynną leku jest neomycyna w postaci siarczanu neomycyny.
Jedna tabletka zawiera 250 mg neomycyny.
Substancje pomocnicze to: makrogol 4000, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu
stearynian, sacharoza.

Jak wygląda lek Neomycinum TZF i co zawiera opakowanie
Tabletki białe lub kremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym rowkiem, oznakowaniem
„NEOMYCINUM” po jednej stronie.

Opakowanie: 16 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Rerej 04122012 / 22072013

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NEOMYCINUM TZF, 250 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka zawiera 250 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki białe lub kremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym rowkiem, oznakowaniem
„NEOMYCINUM” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Neomycinum TZF jest wskazany:
• w celu wyjałowienia przewodu pokarmowego przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie jelit
• w encefalopatii wątrobowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

• Przed zabiegiem chirurgicznym:
Zwykle 1 g co godzinę przez 4 godziny, następnie 1 g co 4 godziny przez następne 24 godziny lub 1 g
19 godzin, 18 godzin i 9 godzin przed operacją

• W encefalopatii wątrobowej:
4 do 12 g na dobę w dawkach podzielonych (1 g do 3 g co 6 godzin), przez 5 do 7 dni

Dzieci

• Przed zabiegiem chirurgicznym:
Dzieci powyżej 12 lat: zwykle 1 g co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją
Dzieci od 6 do 12 lat: zwykle 250 mg do 500 mg co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją

U dzieci poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania produktu.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek stosowanie neomycyny zwiększa ryzyko wystąpienia
ototoksyczności i nefrotoksyczności. U pacjentów tych dawkowanie neomycyny należy ustalić
indywidualnie na podstawie stężenia antybiotyku we krwi.

Konieczne są również okresowe kontrolne badania audiometryczne oraz badanie moczu i krwi z
oznaczeniem stężenia leku. Duże stężenie neomycyny we krwi może być przyczyną uszkodzenia
nerek oraz nerwu przedsionkowo-słuchowego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na neomycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stany zapalne, owrzodzenia lub niedrożność jelit
Uszkodzenie słuchu
Miastenia

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku leczenia neomycyną należy zwrócić szczególną uwagę by nie przekraczać koniecznego
czasu leczenia.
Długotrwałe stosowanie neomycyny lub stosowanie doustnie w dawce powyżej 12 g na dobę,
powoduje zespół złego wchłaniania składników pokarmowych, takich jak tłuszcze, azot, cholesterol,
karoten, glukoza, laktoza i jony metali.
Neomycyna stosowana doustnie zwiększa wydzielanie z kałem kwasów żółciowych i zmniejsza
aktywność jelitowej laktazy.
Pacjenci stosujący neomycynę doustnie wymagają ścisłej obserwacji w związku z ototoksycznym i
nefrotoksycznym działaniem leku. Na toksyczne działanie neomycyny najbardziej wrażliwe są
wcześniaki, noworodki, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku. U
pacjentów tych zaleca się ustalenie dawki neomycyny indywidualnie na podstawie oznaczeń jej
stężenia we krwi. Zalecenie to powinno być również przestrzegane u pacjentów z nadwagą lub
mukowiscydozą.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki antybiotyku (patrz
punkt 4.2).
Aminoglikozydy, bez względu na drogę podania, mogą spowodować blokadę nerwowo-mięśniową.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi i
parkinsonizmem.
U pacjentów z owrzodziałą lub podrażnioną błoną śluzową lub w stanach zapalnych jelita wchłanianie
neomycyny może być znacznie większe i wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym
działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie neomycyny doustnie może
powodować nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, szczególnie grzybami. W takim przypadku
konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Konieczne są również okresowe kontrolne badania audiometryczne oraz badania moczu i krwi z
oznaczeniem stężenia leku. Duże stężenie neomycyny może być przyczyną uszkodzenia nerek oraz
nerwu przedsionkowo-słuchowego.
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni go przyjmować.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy mogą również wykazywać
nadwrażliwość na inny antybiotyk z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa).

Neomycyna podana doustnie zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny, metotreksatu,
digoksyny, witaminy A i witaminy B12. Aminoglikozydy działają synergistycznie z większością
antybiotyków ß-laktamowych, jakkolwiek w kilku przypadkach u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek obserwowano zmniejszone działanie aminoglikozydów.
Jednoczesne podawanie z neomycyną kwasu etakrynowego, furosemidu oraz innych produktów
leczniczych mających właściwości nefrotoksyczne (np. inne aminoglikozydy, niektóre cefalosporyny,
amfoterycyna, cyklosporyna, kapreomycyna, polimyksyny, produkty zawierające platynę,
teikoplanina, wankomycyna) lub ototoksyczne (np. diuretyki pętlowe, kapreomycyna, teikoplanina,
wankomycyna, produkty zawierające platynę) nasila oto- i nefrotoksyczne jej działanie. U pacjentów
przyjmujących neomycynę jednocześnie z produktem leczniczym bądź produktami wymienionymi
powyżej należy zachować szczególną ostrożność.
Jednoczesne podawanie neomycyny z produktami zwiotczającymi mięśnie (np. toksyna botulinowa)
lub hamującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. halogenowanymi węglowodorami
wziewnymi stosowanymi do znieczulania, opioidowymi lekami przeciwbólowymi) powoduje
zwiększenie blokady nerwowo-mięśniowej, co prowadzi do obniżenia sprawności układu mięśniowoszkieletowego, zaburzeń oddychania, a nawet bezdechu.
Aminoglikozydy mogą zmniejszać działanie produktów parasympatykomimetycznych (np.
neostygmina, pirydostygmina).
Neomycyna może nasilać hipoglikemizujące działanie akarbozy, co w konsekwencji prowadzi do
nasilenia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
Aminoglikozydy stosowane jednocześnie z bisfosfonianami mogą zwiększać ryzyko hipokalcemii.
Neomycyna może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu są inaktywowane przez antybiotyki.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Neomycyna przenika przez barierę łożyskową i może powodować uszkodzenie nerek płodu. Ponadto
niektóre aminoglikozydy (np. streptomycyna, tobramycyna) powodowały nieodwracalną obustronną
wrodzoną głuchotę.
Ponieważ u kobiet w ciąży nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań
klinicznych oraz ze względu na fakt, że inne aminoglikozydy powodują uszkodzeniu słuchu u płodu,
neomycyna może być stosowana u kobiet w ciąży, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne,
a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Antybiotyki aminoglikozydowe wydzielają się z mlekiem w małych, ale oznaczalnych ilościach; ich
wchłanianie z przewodu pokarmowego jest niewielkie.
U niemowląt karmionych piersią przez matki leczone aminoglikozydami mogą wystąpić ciężkie
działania niepożądane, dlatego podczas stosowania neomycyny należy przerwać karmienie piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o niekorzystnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych, nadkażenia
opornymi bakteriami (Staphylococcus spp., Pseudomonas spp.).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka polekowa, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego: blokada nerwowo-mięśniowa, stan splątania, dezorientacja, parestezja,
oczopląs.
Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność słuchowa (utrata słuchu, brzęczenie, szum lub uczucie
zatkanych uszu) i przedsionkowa (niezdarność w poruszaniu, zawroty głowy, nudności, wymioty,
zaburzenia równowagi).
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, zespół złego wchłaniania charakteryzujący się tłuszczowymi stolcami,
zmniejszeniem wchłaniania ksylozy, zmniejszeniem masy ciała, zmniejszeniem stężenia karotenu w
surowicy, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale lub dużymi dawkami neomycyny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne w postaci wysypki, świąd, podrażnienie lub
bolesność w okolicy twarzy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność (znacznie zmniejszona częstotliwość
oddawania moczu lub ilość oddawanego moczu, wzmożone pragnienie) może wystąpić podczas
stosowania dużych dawek leku i w konsekwencji doprowadzić do martwicy kanalików nerkowych.
Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny w surowicy krwi, zaburzenia elektrolitowe (hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania neomycyny są nasilone działania niepożądane, jak np. nudności,
biegunka, nefrotoksyczność, ototoksyczność.
Postępowanie po przedawkowaniu neomycyny jest przede wszystkim objawowe i polega na
monitorowaniu czynności nerek oraz słuchu, monitorowaniu i podtrzymywaniu podstawowych
czynności życiowych. Należy dążyć do jak najszybszego usunięcia leku z organizmu. W celu
zmniejszenia wchłaniania neomycyny należy podać węgiel aktywowany, a w cięższych przypadkach
w celu usunięcia wchłoniętego leku z krwi należy zastosować hemodializę.
Leczenie objawów zahamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, charakteryzującego się
osłabieniem układu mięśniowo-szkieletowego oraz zaburzeniami oddychania lub bezdechem, polega
na podawaniu leków hamujących aktywność cholinoesterazy, soli wapnia lub mechanicznym
wspomaganiu oddychania.
Pacjentów, u których przedawkowano neomycynę lub podejrzewa się jej przedawkowanie należy
skierować na konsultację psychiatryczną.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk aminoglikozydowy
Kod ATC: A01AB08

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces fradiae.
Bakteriobójczy mechanizm działania antybiotyku polega na wiązaniu z podjednostką 30S rybosomu,
co prowadzi do błędnego odczytu mRNA w procesie translacji, a w konsekwencji do syntezy
nieprawidłowych białek i śmierci komórki bakteryjnej.
Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Działa na bakterie Gram-ujemne –
Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Pasteurella spp., Proteus vulgaris,
Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae,
Bordetella pertussis, Gram-dodatnie – Bacillus anthracis, Corynebacterium diptheriae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis.
Nie działa na Pseudomonas aeruginosa.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Neomycyna podana doustnie wchłania się z przewodu pokarmowego w około 3%. Duże stężenia
osiąga w jelitach. Stężenie neomycyny w surowicy krwi po jednorazowym doustnym podaniu 3 g
wynosi 1 do 4 μg/ml. Okres półtrwania neomycyny w osoczu wynosi 2 do 3 godzin. Rozwój
większości bakterii jelitowych jest hamowany przez neomycynę w ciągu 48-72 godzin.

Wchłonięta część leku (około 3%) wydalana jest z moczem, a pozostała, niewchłonięta część
antybiotyku (około 97%) wydalana jest z kałem w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, dotyczących rakotwórczego i mutagennego
działania neomycyny.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 4000
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Talk
Magnezu stearynian
Sacharoza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polietylenowy (PE-40) z zamknięciem gwarancyjnym, wyposażony w środek osuszający i
amortyzator.
16 tabletek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych zaleceń.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0851

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 13.10.1962 r.
Data wydania ostatniego pozwolenia: 11.12.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Rerej_28112012 / 20713

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.