# Sachol żel stomatologiczny > Salicylan choliny + Cetalkonium · \(87,1 mg + 0,1 mg\)/g · Żel do stosowania w jamie ustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sachol żel stomatologiczny - **Nazwa powszechna:** Cholini salicylas + Cetalkonii chloridum - **Substancja czynna:** [Salicylan choliny + Cetalkonium](https://apteka.online/odpowiedniki/cholini-salicylas) - **Moc:** \(87,1 mg + 0,1 mg\)/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel do stosowania w jamie ustnej - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej na dziąsła - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A01AD - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 02302 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/sachol-zel-stomatologiczny-zel-do-stosowania-w-jami-87-1-mg-0-1-mg-g-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/sachol-zel-stomatologiczny-zel-do-stosowania-w-jami-87-1-mg-0-1-mg-g-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5927/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5927/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 10 g | 5909990230211 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 op. 20 g | 5909990644803 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sachol żel stomatologiczny i w jakim celu się go stosuje? Lek wykazuje działanie: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Działanie leku jest wynikiem działania poszczególnych składników. Główny składnik leku – choliny salicylan działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Cetalkoniowy chlorek wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne leku. Występujące w podłożu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan w stężeniach zawartych w leku wykazują działanie odkażające. Wskazania do stosowania: - stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, - nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej, - zapalenie dziąseł, - choroby przyzębia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sachol żel stomatologiczny Kiedy nie stosować leku Sachol żel stomatologiczny - jeśli pacjent ma uczulenie na choliny salicylan, cetalkoniowy chlorek, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sachol żel stomatologiczny należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W miejscu zastosowania leku może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat. Lek Sachol żel stomatologiczny a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie miejscowego stosowania leku zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie w okresie ciąży wyłącznie na zlecenie lekarza. Nie stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli lekarz nie zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli stosowanie leku Sachol żel stomatologiczny jest konieczne w okresie I i II trymestru ciąży, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas. Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią. Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Sachol żel stomatologiczny zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Sachol żel stomatologiczny zawiera etanol Ten lek zawiera około 0.1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. ### 3. Jak stosować lek Sachol żel stomatologiczny? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zalecana dawka: stosować 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania: niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce, lekko wcierać przez około 2 minuty. Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów. Po zastosowaniu, żel utrzymuje się przez kilka minut na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat. Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sachol żel stomatologiczny Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie leku. Jeżeli to jednak nastąpi, należy przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty. W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów takie jak: pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka). Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Sachol żel stomatologiczny Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sachol żel stomatologiczny? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności: 6 miesięcy po pierwszym otwarciu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sachol żel stomatologiczny - Substancjami czynnymi leku są: choliny salicylan i cetalkoniowy chlorek. 1 g żelu zawiera 87,1 mg choliny salicylanu i 0,1 mg cetalkoniowego chlorku. - Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glicerol, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, etanol 96%, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Sachol żel stomatologiczny i co zawiera opakowanie Lek Sachol żel stomatologiczny to przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku anyżowego. Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 g. Podmiot odpowiedzialny Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia customerservice.pharma.poland@bausch.com Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra tel.: (075) 643-31-02 fax: (075) 752-44-55 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SACHOL ŻEL STOMATOLOGICZNY, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 87,1 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas) i 0,1 mg cetalkoniowego chlorku (Cetalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła. Przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku anyżowego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania - stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, - nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej, - zapalenie dziąseł, - choroby przyzębia. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Żel lekko wcierać przez około 2 minuty. Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów. #### 4.3. Przeciwwskazania -Nadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. -Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera około 0,1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania choliny salicylanu należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia choliny salicylanu oraz cetalkoniowego chlorku do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzową jamy ustnej. Brak jest danych dotyczących stosowania choliny salicylanu i cetalkoniowego chlorku u kobiet w I, II lub III trymestrze ciąży. Pochodne kwasu salicylowego przenikają przez łożysko. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku wystąpienia konieczności zastosowania produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny w tym okresie, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży, patrz punkt 4.3. Karmienie piersią Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny. Jeżeli to jednak nastąpi, pacjent powinien przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty. W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów takie jak: pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stomatologiczne, kod ATC: A 01 AD. Mechanizm działania W produkcie leczniczym wykorzystano synergiczne działanie składników: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Główny składnik produktu leczniczego - choliny salicylan działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Mechanizm działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów jest związany z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz aktywności syntetazy tromboksanowej. W wyniku tego działania dochodzi do hamowania biosyntezy prostanoidów, a przede wszystkim prostaglandyn E i F w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego i w nerkach. Stosowany miejscowo w typowych dawkach nie wykazuje działania ogólnego. Cetalkoniowy chlorek wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne produktu leczniczego. Występujące w podłożu substancje o działaniu bakteriostatycznym: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan w stężeniach zawartych w produkcie leczniczym (odpowiednio: 0,15% i 0,08%) wykazują działanie odkażające. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Choliny salicylan szybko wchłania się z błon śluzowych (około 2 razy szybciej niż kwas acetylosalicylowy). Dystrybucja Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wykazują duże powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w zakresie 50 do 80% z albuminami osocza. Okres półtrwania salicylanów wynosi 2 do 4 godzin. Metabolizm Biotransformacja salicylanów odbywa się w tkankach. W większości ulegają one przemianom w wątrobie do kwasu salicylowego, z którego powstają: kwas salicylurowy, glukuronidy, acetal oraz kwas gentyzynowy. Eliminacja Powstające produkty biotransformacji wydalane są w moczu (75% stanowi kwas salicylurowy). Około 10% salicylanów wydala się w postaci niezmienionej w moczu. Eliminacja przebiega wolno, do 24 godzin wydala się około 50% dawki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu wykluczenia działania rakotwórczego choliny salicylanu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hydroksyetyloceluloza Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glicerol Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Etanol 96% Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata 6 miesięcy po pierwszym otwarciu #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2302 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.01.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.