# Septogard > Benzydamina · 1,5 mg/ml · Aerozol do stosowania w jamie ustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Septogard - **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Benzydamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum) - **Moc:** 1,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A01AD02 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 25408 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/septogard-aerozol-do-stosowania-w-1-5-mg-ml-farmak - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/septogard-aerozol-do-stosowania-w-1-5-mg-ml-farmak.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38832/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38832/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 15 ml HDPE | 5909991518301 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 15 ml szklana | 5909991405359 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 30 ml HDPE | 5909991518318 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 1 butelka 30 ml szklana | 5909991405366 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje? Lek Septogard zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Septogard hamuje ból i obrzęk (stan zapalny). Jest stosowany w leczeniu wielu bolesnych zaburzeń jamy ustnej lub gardła, takich jak: • owrzodzenia w jamie ustnej • ból gardła • ból wnętrza jamy ustnej lub dziąseł • ból zęba ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard Kiedy nie stosować leku Septogard: - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty: • jeśli w przeszłości pacjent chorował na astmę lub choroby alergiczne; • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą. PL/H/0664/001/IA/012 2 Lek Septogard a inne leki Należy poinformować lekarza, lekarza dentystę lub farmaceutę o wszystkich lekach jakie pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Septogard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Septogard zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Etanol Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce. Ilość w 1 dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę zawierającą 8 pojedynczych dawek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Septogard? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. Nie stosować leku Septogard do oczu ani w okolicy oczu. Jeśli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je zimną wodą. Zalecana dawka to: • Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: od 4 do 8 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny; • Dzieci (w wieku 6-12 lat): 4 dawki aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny; • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka aerozolu na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie 4 dawki, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny. Należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą, jeśli objawy nasilą się lub stan pacjenta nie poprawi się. Jak używać aerozolu 1. Produkt wymaga zamontowania ramienia aplikatora aerozolu przed użyciem. 2. Podczas użycia aerozolu należy trzymać butelkę pionowo. 3. Zdejmij nasadkę ochronną (rys. 1). PL/H/0664/001/IA/012 3 4. Następnie zamocuj końcówkę natryskową dołączoną do opakowania (rys. 2). Należy ją mocno przyłożyć do pompki aerozolu. 5. Przy pierwszym użyciu aerozolu odwrócić ramię aplikatora od siebie i innych osób. Następnie wcisnąć mocno biały tłoczek pompki kilka razy, do pojawienia się mgiełki na końcu ramienia aplikatora (rys. 3). Aerozol jest teraz gotowy do użycia. 6. Skierować ramię aplikatora na bolącą część gardła lub jamy ustnej i mocno wcisnąć biały tłoczek pompki. Jedno wciśnięcie tłoczka uwalnia jedną dawkę leku. 7. Zastosować odpowiednią liczbę dawek aerozolu, jak opisano powyżej. Podczas podania leku należy wstrzymać oddech. Następnie wytrzeć koniec ramienia aplikatora chusteczką jednorazową. Ułatwi to utrzymanie drożności ramienia aplikatora. 8. Jeśli aerozol zablokuje się lub przestanie prawidłowo działać, należy zwrócić go do apteki. Nie wolno niczym przepychać ramienia aplikatora w przypadku jego zablokowania. Podczas korzystania z produktu nie jest wymagane dodatkowe czyszczenie. Ten lek należy przyjmować po posiłku lub piciu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Pominięcie zastosowania dawki leku Septogard Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy oddział ratunkowy: • Ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu. PL/H/0664/001/IA/012 4 Następujące działania niepożądane były również zgłaszane przez pacjentów stosujących Septogard z następującą częstością: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): • trudności w oddychaniu i świszczący oddech • świąd • wysypka na skórze • nadwrażliwość na światło (skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne niż zazwyczaj, co skutkuje swędzącą, czerwoną, łuszczącą się wysypką, niekiedy z pęcherzami) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie lub obrzęk skóry • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Septogard? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku dłużej niż 12 miesięcy po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septogard - Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku). Każda dawka aerozolu zawiera 0,225 mg benzydaminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: glicerol, etanol (96%), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sacharyna sodowa (E 954), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Septogard i co zawiera opakowanie PL/H/0664/001/IA/012 5 Lek Septogard jest aerozolem do stosowania w jamie ustnej. Jest to przezroczysty i bezbarwny płyn, dostępny w butelce z pompką dozującą i nakładką ochronną. Oznacza to, że dostarczana jest odmierzona ilość aerozolu przy każdym użyciu. Dostępne opakowania: butelka zawierająca 15 ml lub 30 ml płynu w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Septogard Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 PL/H/0664/001/IA/012 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Septogard, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej Benzydamini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard 3. Jak stosować lek Septogard 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Septogard 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje Lek Septogard zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Septogard hamuje ból i obrzęk (stan zapalny). Jest stosowany w leczeniu wielu bolesnych zaburzeń jamy ustnej lub gardła, takich jak: • owrzodzenia w jamie ustnej • ból gardła • ból wnętrza jamy ustnej lub dziąseł • ból zęba 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard Kiedy nie stosować leku Septogard: - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty: • jeśli w przeszłości pacjent chorował na astmę lub choroby alergiczne; • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą. PL/H/0664/001/IA/012 2 Lek Septogard a inne leki Należy poinformować lekarza, lekarza dentystę lub farmaceutę o wszystkich lekach jakie pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Septogard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Septogard zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Etanol Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce. Ilość w 1 dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę zawierającą 8 pojedynczych dawek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Septogard Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. Nie stosować leku Septogard do oczu ani w okolicy oczu. Jeśli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je zimną wodą. Zalecana dawka to: • Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: od 4 do 8 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny; • Dzieci (w wieku 6-12 lat): 4 dawki aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny; • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka aerozolu na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie 4 dawki, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny. Należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą, jeśli objawy nasilą się lub stan pacjenta nie poprawi się. PL/H/0664/001/IA/012 3 Jak używać aerozolu 1. Podnieść kaniulę. 2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle. 3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy. Podczas podania leku należy wstrzymać oddech. Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Ten lek należy przyjmować po posiłku lub piciu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Pominięcie zastosowania dawki leku Septogard Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy oddział ratunkowy: • Ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu. Następujące działania niepożądane były również zgłaszane przez pacjentów stosujących Septogard z następującą częstością: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): • trudności w oddychaniu i świszczący oddech • świąd PL/H/0664/001/IA/012 4 • wysypka na skórze • nadwrażliwość na światło (skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne niż zazwyczaj, co skutkuje swędzącą, czerwoną, łuszczącą się wysypką, niekiedy z pęcherzami) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie lub obrzęk skóry • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Septogard Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku dłużej niż 12 miesięcy po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Septogard - Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku). Każda dawka aerozolu zawiera 0,225 mg benzydaminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: glicerol, etanol (96%), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sacharyna sodowa (E 954), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Septogard i co zawiera opakowanie Lek Septogard jest aerozolem do stosowania w jamie ustnej. Jest to przezroczysty i bezbarwny płyn, dostępny w butelce z pompką dozującą i dozownikiem, w tekturowym pudełku. Oznacza to, że dostarczana jest odmierzona ilość aerozolu przy każdym użyciu. Dostępne opakowania: butelka zawierająca 15 ml lub 30 ml płynu w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. PL/H/0664/001/IA/012 5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Septogard Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Zmiana MAH 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septogard, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Benzydaminy chlorowodorek 1,5 mg/ml 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,255 mg chlorowodorku benzydaminy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pojedyncza dawka (0,17 ml) aerozolu zawiera 13,6 mg etanolu (96%). Ten lek zawiera 80,0 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml. Każda pojedyncza dawka (0,17 ml) aerozolu zawiera 0,17 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218). Zawartość metylu parahydroksybenzoesanu w 1 ml wynosi 1,0 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej Przejrzysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym miętowym aromacie i pH od 5 do 7, w wielodawkowym pojemniku z rozpylaczem oraz pompką dozującą. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Septogard w postaci aerozolu jest przeznaczony do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, któremu towarzyszy ból. Produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu różnych bolesnych stanów w obrębie jamy ustnej i gardła, takich jak owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła, ból w jamie ustnej lub ból dziąseł, ból zębów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku od 4 do 8 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny. Dzieci (w wieku 6-12 lat) 4 dawki aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny. Dzieci w wieku poniżej 6 lat 1 dawka aerozolu na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny. Zmiana MAH 2 Osoby w podeszłym wieku Ze względu na niewielką ilość stosowanego produktu leczniczego, pacjenci w podeszłym wieku mogą otrzymywać taką samą dawkę jak pozostali dorośli. Sposób podania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej lub gardła. Przed pierwszym użyciem aerozol należy przygotować, naciskając minimum trzykrotnie przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Pełną dawkę uzyskuje się po czwartym uruchomieniu. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech. Ten produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub spożyciu napoju. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów istnieje możliwość skurczu oskrzeli. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub nie ulegnie poprawie, należy zaprzestać dalszego stosowania. Septogard zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce. Ilość w 1 dawce tego produktu leczniczego odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę zawierającą 8 pojedynczych dawek, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku benzydaminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany w ciąży. Zmiana MAH 3 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Płodność Badania nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy leczenie produktem Septogard wpływa szkodliwie na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Septogard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zgłoszone działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli, sklasyfikowano według układów i narządów oraz uporządkowano według malejącego stopnia ciężkości. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęstsze działania niepożądane to drętwienie i uczucie pieczenia w jamie ustnej. Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Drętwienie ust (hipoestezja) i uczucie pieczenia błony śluzowej w jamie ustnej (ból jamy ustnej) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło i wysypka Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, która potencjalnie może zagrażać życiu. Reakcje nadwrażliwości. Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Zmiana MAH 4 Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Działania toksycznego można spodziewać się jedynie po połknięciu dużych ilości benzydaminy (˃300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem przyjętej benzydaminy dotyczą głównie układu żołądkowojelitowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy ze strony przewodu pokarmowego to głównie nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego to zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i stosować należy leczenie podtrzymujące. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02 Mechanizm działania Benzydamina, pochodna indazolu, ma właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne, które różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. W przeciwieństwie do NLPZ podobnych do kwasu acetylosalicylowego, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Tylko w stężeniu 1 mM i powyżej benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów - cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe. Efekty farmakodynamiczne Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk lub ziarniniak. Benzydamina stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk oraz powstawanie wysięku i ziarniniaka. Ponadto wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym, oraz działanie miejscowo znieczulające. Benzydamina słabo wpływa na gorączkę, która jest wskaźnikiem czynnościowej reakcji ogólnoustrojowej. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo W badaniu klinicznym u 24 pacjentów z zapaleniem gardła po usunięciu migdałków, płukanie roztworem benzydaminy 0,15% 5 razy na dobę przez 6 dni lepiej i szybciej niż placebo usuwało ból gardła i trudności w połykaniu oraz poprawiło objawy kliniczne, w tym przekrwienie i obrzęk w ### 7. dniu. Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach u pacjentów z zapaleniem migdałków lub Zmiana MAH 5 zapaleniem gardła albo po zabiegach stomatologicznych. Płukanie 30 ml roztworu benzydaminy 0,075% przed indukcją znieczulenia u 58 dorosłych poddawanych znieczuleniom ogólnym z intubacją przez rurkę dotchawiczą znacząco, w porównaniu z wodą, zmniejszało ból gardła po operacji przez pierwsze 24 godziny; płukanie z użyciem kwasu acetylosalicylowego zmniejszało ból przez 4 godziny. W badaniu klinicznym z udziałem 48 pacjentów, płukanie cztery razy na dobę roztworem benzydaminy 0,15% podczas 3 do 5-tygodniowej radioterapii raka jamy ustnej powodowało znaczną ulgę w bólu i zmniejszenie zakresu oraz ciężkości zapalenia błony śluzowej w części ustnej gardła. Podobne skutki obserwowano w badaniu u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jamy ustnej. W badaniu z udziałem 67 pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła po radioterapii, płukanie roztworem benzydaminy w ciągu pierwszych trzech dni leczenia zmniejszało znacząco, w porównaniu z placebo, ból podczas przełykania, przekrwienie i nasilenie zapalenia błon śluzowych. Większą częstość przejściowego drętwienia i pieczenia odnotowaną u pacjentów stosujących benzydaminę przypisano miejscowemu działaniu znieczulającemu leku. Ogólnie, benzydamina była dobrze tolerowana w badaniach klinicznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym benzydamina szybko wchłania się z przewodu żołądkowo-jelitowego i osiąga największe stężenia w osoczu po 2-4 godzinach. Wykazano, że miejscowo stosowana benzydamina gromadzi się w tkankach objętych stanem zapalnym. Metabolizm i eliminacja Wydalanie następuje głównie z moczem i głównie w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów koniugacji. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi, na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sacharyna sodowa (E 954) Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 Aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Zmiana MAH 6 Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 12 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła typu III koloru oranżowego o pojemności 15 ml lub 30 ml z pompką dozującą z tworzywa sztucznego i ochronnym wieczkiem (z PP/POM/gumy/stali nierdzewnej/LDPE/PE/PEK) i dozownikiem składającym się z HDPE/kopolimeru octanowego/POM lub z plastikową pompką dozującą oraz nasadka ochronna składająca się z PP/POM/gumy/stal nierdzewna/LDPE/PE/EVA i dozownik składający się z kopolimeru PP/octan w tekturowym pudełku. Lub Butelka polietylenowa HDPE zawierająca 15 ml lub 30 ml roztworu, wyposażona w pompkę dozującą HDPE/LDPE i dozownik rozpylający PP/HDPE, w tekturowym pudełku. Butelka 15 ml zawiera około 78-79 dawek aerozolu. Butelka 30 ml zawiera około 170 dawek aerozolu. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25408 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 czerwca 2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2023 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Zmiana MAH 7 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.