# Septogard

> Benzydamina · 1,5 mg/ml · Roztwór do płukania jamy ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Septogard
- **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Benzydamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum)
- **Moc:** 1,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do płukania jamy ustnej
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A01AD02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25407
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/septogard-roztwor-do-plukania-jamy-1-5-mg-ml-farmak
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/septogard-roztwor-do-plukania-jamy-1-5-mg-ml-farmak.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38833/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38833/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991405373 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Septogard i w jakim celu się go stosuje?
Lek Septogard, zawierający substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, należy do grupy leków
zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Septogard działa hamująco na ból i obrzęk (w miejscu zapalenia). Jest stosowany w leczeniu
wielu bolesnych stanów jamy ustnej lub gardła, takich jak:
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• ból gardła,
• ból po zabiegu stomatologicznym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard

Kiedy nie stosować leku Septogard:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub alergia, co
może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli lub reakcji
alergicznych;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).
W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed
rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem dentystą lub
farmaceutą.

Należy uważać, aby płyn do płukania jamy ustnej nie dostał się do oczu. Jeśli przypadkowo dostanie
się do oczu należy natychmiast przemyć je zimną wodą.

Lek Septogard a inne leki
Należy poinformować lekarza, lekarza dentystę lub farmaceutę o wszystkich lekach jakie pacjent
przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Septogard nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn..

Lek Septogard zawiera:
- 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml), co odpowiada 80,0 mg/ml (8,0% w/v).
Ilość alkoholu w 15 ml tego leku odpowiada 30 ml piwa lub 12 ml wina. Ilość alkoholu w tym
leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u
dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych
dzieci, na przykład uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
- glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę
- metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego)
- mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Septogard?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.

Nie stosować leku Septogard do oczu ani w okolicy oczu. Jeśli dawka roztworu do płukania dostanie
się do oka, należy natychmiast przemyć je zimną wodą.

Lek stosuje się nie dłużej niż 7 dni chyba, że lekarz lub lekarz dentysta zalecił inaczej.

Lek Septogard należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, jednak jeśli wystąpi pieczenie
można go rozcieńczyć wodą.

Lek Septogard jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła zgodnie z poniższą instrukcją:

• dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka to 15 ml (ok. 1 łyżki
stołowej) co 1,5-3 godziny. Płukać jamę ustną lub gardło, a po użyciu roztwór usunąć z jamy
ustnej. Nie połykać. Odmierzyć dawkę miarką dołączoną do opakowania;
• dzieci 12 lat i poniżej: leku nie powinny stosować dzieci w wieku 12 lat i poniżej.

Należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą, jeśli objawy nasilą się lub stan
pacjenta nie poprawi się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, lekarzem dentystą lub farmaceutą w celu uzyskania
porady.

Pominięcie zastosowania dawki leku Septogard
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską
• ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w
klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne
swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
które mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane; jeśli wystąpią poważne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi

Niezbyt często (występuje u 1 na 1 000 osób):
• drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• trudności w oddychaniu i świszczący oddech,
• swędzenie,
• wysypka na skórze,
• reakcje nadwrażliwości, które mogą być związane ze swędzeniem, któremu towarzyszy
czerwona łuszcząca się wysypka, niekiedy z pęcherzami.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaczerwienienie lub obrzęk skóry,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

W przypadku odczuwania pieczenia podczas płukania jamy ustnej roztworem, następna dawka może
być rozcieńczona wodą, aby zmniejszyć ten efekt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
W tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Septogard?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym
pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septogard
Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku).
Każde 15 ml roztworu zawiera 22,5 mg benzydaminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sacharyna
sodowa (E954), sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i
mentol), żółcień chinolinowa (E104), błękit patentowy V (E131), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Septogard i co zawiera opakowanie
Lek Septogard jest roztworem do płukania jamy ustnej i gardła. Jest to przezroczysty roztwór o
zielonym zabarwieniu oraz charakterystycznym miętowym aromacie. Jest dostępny w butelce o
pojemności 100 ml z zakrętką, taśmą zabezpieczającą oraz miarką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importer
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

PL/H/0665/001/IB/006

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septogard, 1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka 15 ml zawiera 22,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96%,metylu parahydroksybenzoesan (E218) i
glicerol.
Ten lek zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (15 ml), co jest
równoważne 80 mg/ml (8,0 % w/v).
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do płukania jamy ustnej
Klarowny, zielony roztwór o charakterystycznym miętowym aromacie, pH od 5 do 7.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Septogard w postaci roztworu do płukania jamy ustnej jest stosowany jako
miejscowo działający środek o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym do łagodzenia
bolesnych stanów zapalnych w jamie ustnej i gardle:
• w stanach pourazowych: zapalenie gardła po tonsillektomii lub zastosowaniu zgłębnika
nosowo-żołądkowego;
• w stanach zapalnych: zapaleniu gardła, aftowym owrzodzeniu i owrzodzeniu jamy ustnej
spowodowanym radioterapią;
• w stomatologii: do użytku po zabiegach stomatologicznych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Do łagodzenia bólu płukać jamę ustną lub gardło używając 15 ml
produktu (ok. 1 łyżki stołowej) co 1,5-3 godziny,

Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku 12 lat lub poniżej.

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów
w podeszłym wieku.

Sposób podawania
Płukać jamę ustną i (lub) gardło.
Po użyciu roztwór usunąć z jamy ustnej.

PL/H/0665/001/IB/006

Produkt leczniczy Septogard, roztwór do płukania jamy ustnej, należy na ogół stosować w postaci
nierozcieńczonej, jednak jeśli występuje pieczenie, można go rozcieńczać wodą.
Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz
oskrzeli. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Produkt leczniczy Septogard należy na ogół stosować w postaci nierozcieńczonej, w przypadku
wystąpienia "pieczenia" rozcieńczyć wodą.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Produkt leczniczy Septogard zawiera alkohol (etanol), parahydroksybenzoesan metylu (E 218),
glicerol i sód

Ten produkt zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml), co odpowiada 80,0 mg/ml
(8,0% w/v). Ilość alkoholu w 15 ml tego leku odpowiada 30 ml piwa lub 12 ml wina.
Dawka 15 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące
17,1 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol
concentration, BAC) o około 2,9 mg/100 ml (patrz Załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018).
Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi
wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić
do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej
zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.

Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy jest zasadniczo „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy
Septogard nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia
chlorowodorkiem benzydaminy.

PL/H/0665/001/IB/006

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej.

Płodność
Badania nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy leczenie
produktem Septogard wpływa szkodliwie na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Septogard nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy częstości występowania, objawy niepożądane uszeregowano zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania niepożądane to drętwienie i uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Skurcz krtani lub skurcz
oskrzeli

Zaburzenia
żołądkowo-jelitowe
Drętwienie ust
(hipoestezja) i uczucie
pieczenia błony śluzowej
w jamie ustnej (ból jamy
ustnej)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Świąd, pokrzywka, reakcja
nadwrażliwości na światło i
wysypka

Obrzęk
naczynioruchowy

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja
anafilaktyczna,
która potencjalnie
może zagrażać
życiu. Reakcje
nadwrażliwości.

Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

PL/H/0665/001/IB/006

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie jest prawdopodobne, by benzydamina wywołała niepożądane skutki ogólnoustrojowe, nawet jeśli
nastąpi przypadkowe połknięcie. Działania toksycznego należy spodziewać się jedynie po połknięciu
dużych ilości benzydaminy (˃300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy dotyczą głównie układu żołądkowo-jelitowego i
ośrodkowego układu nerwowego. Objawy ze strony przewodu pokarmowego to głównie nudności,
wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego to
zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjenci powinni
pozostawać pod ścisłą obserwacją i stosować należy leczenie podtrzymujące. Należy zapewnić
odpowiednie nawodnienie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Kod ATC: A01AD02

Mechanizm działania

Benzydamina, pochodna indazolu ma właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne, które
różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. W przeciwieństwie do NLPZ
podobnych do kwasu salicylowego, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów,
benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn.
Tylko w stężeniu 1mM i powyżej benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów -
cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych
cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β),
bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub cytokiny przeciwzapalne (IL-10,
antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu
tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili
i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem
na kanały kationowe.

Efekty farmakodynamiczne
Benzydamina działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak ból, obrzęk
lub ziarniniak. Benzydamina stosowana miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając
obrzęk, oraz powstawanie wysięku i ziarniniaka. Ponadto wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeśli
ból jest spowodowany stanem zapalnym działanie miejscowo znieczulające. Benzydamina słabo
wpływa na gorączkę, która jest wskaźnikiem czynnościowej reakcji ogólnoustrojowej.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

PL/H/0665/001/IB/006

W badaniu klinicznym u 24 pacjentów z zapaleniem gardła po usunięciu migdałków, płukanie
roztworem benzydaminy 0,15% 5 razy dziennie przez 6 dni lepiej i szybciej niż placebo usuwało ból
gardła i trudności w połykaniu oraz poprawiło objawy kliniczne, w tym przekrwienie i obrzęk
w 7. dniu. Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach u pacjentów z zapaleniem migdałków lub
zapaleniem gardła albo po zabiegach stomatologicznych. Płukanie 30 ml roztworu benzydaminy
0,075% przed indukcją znieczulenia u 58 dorosłych poddawanych znieczuleniom ogólnym z intubacją
przez rurkę dotchawiczą znacząco, w porównaniu z wodą, zmniejszało ból gardła po operacji przez
pierwsze 24 godziny; płukanie z użyciem kwasu acetylosalicylowego zmniejszało ból przez 4 godziny.

W badaniu klinicznym z udziałem 48 pacjentów, płukanie cztery razy dziennie roztworem
benzydaminy 0,15% podczas 3 do 5-tygodniowej radioterapii raka jamy ustnej powodowało znaczną
ulgę w bólu i zmniejszenie zakresu oraz ciężkości zapalenia błony śluzowej w części ustnej gardła.
Podobne skutki zaobserwowano w badaniu u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka
jamy ustnej. W badaniu z udziałem 67 pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej
i gardła po radioterapii płukanie roztworem benzydaminy w ciągu pierwszych trzech dni leczenia
zmniejszało znacząco, w porównaniu z placebo, ból podczas przełykania, przekrwienie i nasilenie
zapalenia błon śluzowych.

Większą częstość przejściowego drętwienia i pieczenia odnotowaną u pacjentów stosujących
benzydaminę przypisano miejscowemu działaniu znieczulającemu leku.
Miejscowe stosowanie kremu zawierającego 3% benzydaminy, 3 razy dziennie przez 6 dni
u 50 pacjentów z uszkodzeniami tkanek miękkich znacznie lepiej złagodziło ból, tkliwość, rumień,
upośledzenie czynnościowe i obrzęk w porównaniu z placebo w 6. dniu.

Ogólnie, benzydamina była dobrze tolerowana w badaniach klinicznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Doustne dawki benzydaminy są dobrze wchłaniane osiągając dość szybko najwyższe stężenie w
osoczu. Okres półtrwania wynosi około 13 godzin. Lek wiąże się z białkami osocza w stopniu
nie przekraczającym 20%.

Chociaż miejscowe stężenia leku są stosunkowo duże, ogólnoustrojowe wchłanianie dawek
benzydaminy po wypłukaniu jamy ustnej jest stosunkowo niskie w porównaniu z dawkami doustnymi.
Niskie wchłanianie powinno znacznie zmniejszać możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych, gdy benzydamina podawana jest tą drogą.

Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenianie, reakcje łączenia i dealkilację.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi, na podstawie konwencjonalnych
badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu
wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu
na reprodukcję i rozwój.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Etanol 96%
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Sacharyna sodowa (E954)
Sodu wodorowęglan

PL/H/0665/001/IB/006

Polisorbat 20
Aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol)
Żółcień chinolinowa (E104)
Błękit patentowy V (E131)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 12 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z szkła typu III koloru oranżowego o pojemności 100 ml, z zakrętką z HDPE wraz
z pierścieniem gwarancyjnym z identyfikacją otwarcia oraz miarka z PP, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25407

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 19.09.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.