# Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy > Benzydamina · 3 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy - **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Benzydamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum) - **Moc:** 3 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A01AD02 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 19588 - **Podmiot odpowiedzialny:** Angelini Pharma S.p.A. - **Producent:** Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/tantum-verde-smak-miodowo-pomaranczowy-pastylki-twarde-3-mg-angelini - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stomatologiczne/tantum-verde-smak-miodowo-pomaranczowy-pastylki-twarde-3-mg-angelini.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10736/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10736/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 pastylek | 5909990933624 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 pastylek | 5909991501525 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 pastylek | 5909991055943 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 pastylek | 5909991501518 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje? Lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy zawiera substancję czynną benzydaminę, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy to lek do ssania, który stosuje się do leczenia dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy Kiedy nie stosować leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy − Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Nie zaleca się stosowania leku, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. • Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowała astma oskrzelowa, gdyż może on spowodować duszność. • Jeśli objawy zapalenia w jamie ustnej np. owrzodzenie, nie zaczną ustępować po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ u niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. Lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie badano oddziaływania leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy zawiera izomalt, żółcień pomarańczową (E 110) oraz kompozycję smakową pomarańczową z cytralem, cytronelolem, d-limonenem, geraniolem i linalolem. Izomalt Izomalt jest to rodzaj cukru, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z wrodzoną nietolerancją na niektóre cukry (np. fruktozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Żółcień pomarańczowa (E 110) Lek zawiera żółcień pomarańczową i może powodować reakcje alergiczne. Kompozycja smakowa Lek zawiera kompozycję smakową pomarańczową z cytralem, cytronelolem, d-limonenem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecany sposób dawkowania: 1 pastylka 3 razy na dobę. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać ani nie żuć. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na postać farmaceutyczną leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby pastylek, należy natychmiast udać się do lekarza biorąc ze sobą opakowanie leku. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie. Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu leków zawierających benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • nagły obrzęk jamy ustnej lub gardła, • trudności w oddychaniu, • wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje skórne w wyniku nadwrażliwości na światło. Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej. W razie wystąpienia tych objawów, można je zmniejszyć wypijając powoli szklankę wody, małymi łykami. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu, − reakcja alergiczna (nadwrażliwość), − ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; reakcja taka może zagrażać życiu, − niedoczulica jamy ustnej (miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy − Substancją czynną leku Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku. − Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, substancja smakowa pomarańczowa PHL-013100 (zawiera m.in.: cytral, cytronelol, d-limonen, geraniol, linalol), substancja smakowa miodowa 22 969 NF, lewomentol, acesulfam potasowy, żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa (E 110). Jak wygląda lek Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy i co zawiera opakowanie Dwuwklęsłe pastylki koloru żółto-pomarańczowego. Pastylki w blistrze PVC/PE/PVdC/Aluminium lub pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22 60131 Ancona, Włochy Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2025 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Substancje pomocnicze: każda pastylka zawiera 3073,53 mg izomaltu (E 953), 0,017 mg żółcieni pomarańczowej (E 110) oraz kompozycję smakową pomarańczową z cytralem, cytronelolem, dlimonenem, geraniolem i linalolem. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Dwuwklęsłe, żółto-pomarańczowe pastylki o smaku miodowo-pomarańczowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Dzieci i młodzież Dzieci od 6 do 11 lat: Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowopomarańczowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób stosowania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego, ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów: • z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu (E 953), • z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Izomalt Produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Żółcień pomarańczowa (E 110) Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. Kompozycje smakowo-zapachowe Produkt leczniczy zawiera kompozycję smakową pomarańczową z cytralem, cytronelolem, d-limonenem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy z innymi lekami. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde smak miodowopomarańczowy podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde smak miodowopomarańczowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu* Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz krtani Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość na światło obrzęk naczynioruchowy *W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. Postępowanie W razie przedawkowania należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina Kod ATC: R02AX03 Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w leczeniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła. Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne. W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie stwierdzono oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu. Dystrybucja Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są za małe do wywierania ogólnego działania farmakologicznego. Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących się poniżej bariery śluzówkowej, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku. Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Substancja smakowa pomarańczowa PHL-013100 (zawiera m.in.: cytral, cytronelol, d-limonen, geraniol, linalol) Substancja smakowa miodowa 22 969 NF Lewomentol Acesulfam potasowy Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 4 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku. lub Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Rzym, Włochy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 19588 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.01.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.09.2016 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO. 15.09.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.