# Allopurinol Medreg

> Allopurinol · 300 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Allopurinol Medreg
- **Nazwa powszechna:** Allopurinolum
- **Substancja czynna:** [Allopurinol](https://apteka.online/odpowiedniki/allopurinolum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M04AA01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 28038
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/allopurinol-medreg-tabl-300-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/allopurinol-medreg-tabl-300-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46863/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46863/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 8595566456696 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 8595566456702 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 8595566456719 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 8595566456726 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 8595566456733 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 8595566456740 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Allopurinol Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Allopurinol Medreg zawiera substancję czynną allopurynol. Lek ten należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami enzymów, które kontrolują szybkość zachodzenia pewnych zmian
chemicznych w organizmie.

Lek Allopurinol Medreg stosuje się w leczeniu stanów, w których organizm wytwarza zbyt dużo
kwasu moczowego, takich jak: dna moczanowa, niektóre rodzaje chorób nerek i kamienie w nerkach,
nowotwór i niektóre zaburzenia enzymatyczne, które prowadzą do gromadzenia się zbyt dużej ilości
kwasu moczowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allopurinol Medreg

Kiedy nie stosować leku Allopurinol Medreg
• Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Może to być wysypka, świąd lub duszność.

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Allopurinol Medreg należy omówić to z lekarzem jeśli:
• u pacjenta występuje lub występowała choroba wątroby lub nerek
• pacjent przyjmuje leki (leki moczopędne i (lub) leki zwane inhibitorami ACE) stosowane w
leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego
• u pacjenta występuje ostry napad dny moczanowej
• pacjent jest pochodzenia chińskiego (należy do grupy etnicznej Han), afrykańskiego lub
indyjskiego

• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Allopurinol Medreg:
• jeśli u pacjenta występują kamienie w nerkach. Kamienie w nerkach będą się zmniejszać i mogą
mieć niewielką szansę na przedostanie się i zablokowanie dróg moczowych.
• u pacjentów przyjmujących allopurynol zgłaszano występowanie wysypek skórnych. Wysypka
często może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często
poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy, ból ciała (objawy
przypominające grypę). Wysypka może prowadzić do powstawania rozległych pęcherzy i
łuszczenia się skóry. Te poważne reakcje skórne mogą występować częściej u osób
pochodzenia chińskiego należących do grupy etnicznej Han, tajskiego lub koreańskiego.
Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli u pacjenta
wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy przerwać stosowanie allopurynolu i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występuje nowotwór lub zespół Lesch-Nyhana ilość kwasu moczowego w
moczu może się zwiększyć. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie
pacjenta, w celu rozcieńczenia moczu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów
(zwłaszcza białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Lek Allopurinol Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków
(w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem):
• leki stosowane w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego (leki
immunosupresyjne) np. 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna
• arabinozyd adeniny (widarabina), stosowany w leczeniu opryszczki lub ospy wietrznej
• inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak probenecyd
• aspiryna (lub podobne leki zwane salicylanami)
• chlorpropamid, stosowany w leczeniu cukrzycy
• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna
• leki stosowane w napadach drgawkowych (padaczka), fenytoina
• teofilina, stosowana w przypadku problemów z oddychaniem
• antybiotyki (ampicylina lub amoksycylina)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV
• leki stosowane w chorobach serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak inhibitory
ACE lub tabletki moczopędne (diuretyki).

W przypadku jednoczesnego przyjmowania wodorotlenku glinu działanie allopurynolu może być
osłabione. Pomiędzy przyjęciem obu leków należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin.

W przypadku podawania allopurynolu i cytostatyków (np. cyklofosfamidu, doksorubicyny,
bleomycyny, prokarbazyny, halogenków alkilowych), zaburzenia morfologii krwi występują częściej
niż po podaniu tych substancji czynnych osobno. zaburzenia składu krwi, wówczas, gdy allopurynol
przyjmuje się jednocześnie z cytostatykami.
Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. Podczas

jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Allopurinol Medreg należy
zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone.
Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w
trakcie leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek.

Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek
niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Allopurynol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu
podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Allopurinol Medreg może powodować u niektórych osób senność lub problemy z koordynacją
ruchową. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu
leku na swój organizm.

Lek Allopurinol Medreg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Allopurinol Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Allopurinol Medreg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Allopurinol Medreg, jaką mogą przyjmować różne osoby, może być bardzo różna. Lekarz
zdecyduje, jaka dawka leku Allopurinol Medreg jest odpowiednia dla pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 100 do 300 mg na dobę i może być przyjmowana
jako pojedyncza dawka po posiłku. Tabletki należy popijać szklanką wody, aby ułatwić połykanie.
Dawkę można zwiększyć do 900 mg na dobę, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Dawki większe niż 300 mg należy podawać w dawkach podzielonych, nieprzekraczających w żadnym
momencie 300 mg.

W przypadku osób w podeszłym wieku lub osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lekarz
może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku w dłuższych odstępach. Jeśli pacjent
jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300 lub 400 mg, którą
należy przyjmować bezpośrednio po dializie.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od małej dawki allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie konieczności dawka zostanie
zwiększona.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 15 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 100 do 400 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allopurinol Medreg
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek lub omyłkowego przyjęcia leku przez inną osobę należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Allopurinol Medreg
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po uświadomieniu sobie
tego faktu. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerywanie stosowania leku Allopurinol Medreg
Nie należy przerywać stosowania leku Allopurinol Medreg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadwrażliwość
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
• wszelkiego rodzaju reakcje, takie jak łuszczenie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej
• lub bardzo rzadko nagły świszczący oddech, trzepotanie lub ucisk w klatce piersiowej, zapaść

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna, bóle stawów i
nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy
wielonarządowego zespołu nadwrażliwości)
• krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych
• jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub
złuszczanie naskórka

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ, ŻE PACJENT MA ALERGIĘ NA lek Allopurinol Medreg. NIE
NALEŻY przyjmować więcej tabletek, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• wysypka skórna
• zwiększone stężenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• złe samopoczucie (nudności) lub wymioty
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

• biegunka

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• wysoka temperatura ciała
• krew w moczu (krwiomocz)
• wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia)
• ogólne złe samopoczucie lub osłabienie
• osłabienie, drętwienie, chwianie się na nogach, niezdolność do poruszania mięśniami (paraliż)
lub utrata przytomności
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno
• zatrzymanie płynów prowadzące do opuchlizny (obrzęku), zwłaszcza kostek
• nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca). Lekarz może chcieć zmierzyć stężenie cukru
we krwi, aby pomóc zdecydować, czy tak się dzieje.
• sporadycznie lek Allopurinol Medreg może wpływać na krew, co może objawiać się
łatwiejszym niż zwykle powstawaniem siniaków lub może wystąpić u pacjenta ból gardła lub
inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób z zaburzeniami czynności wątroby
lub nerek. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
• lek ten może wpływać na węzły chłonne
• niepłodność u mężczyzn, zaburzenia erekcji
• powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet
• zmiana w normalnym rytmie wypróżnień
• zaburzenia smaku
• zaćma
• wypadanie lub odbarwienie włosów
• depresja
• brak świadomej koordynacji ruchów mięśni (ataksja)
• uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń
kręgowy); objawy to sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączka lub zaburzenia
świadomości. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską.
• wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare
linie na błonach śluzowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Allopurinol Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allopurinol Medreg
- Substancją czynną leku jest allopurynol. Każda tabletka zawiera 300 mg allopurynolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30,
karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), skrobia kukurydziana suszona, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Allopurinol Medreg i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o średnicy ok. 11 mm z
oznaczeniami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Linia
podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z
połknięciem jej w całości.

Tabletki są dostarczane w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Słowacja: Allopurinol Medreg 300 mg
Republika Czeska: Allopurinol Medreg
Polska: Allopurinol Medreg
Rumunia: Alopurinol Gemax Pharma 300 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Allopurinol Medreg, 300 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 300 mg allopurynolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 148,39 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o średnicy ok. 11 mm z
oznaczeniami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Allopurinol Medreg jest wskazany w celu zmniejszenia tworzenia się
moczanów/kwasu moczowego w stanach, w których odkładanie moczanów/kwasu moczowego już
wystąpiło (np. dnawe zapalenie stawów, guzki skórne, kamica nerkowa) lub stanowi przewidywalne
ryzyko kliniczne (np. leczenie nowotworu złośliwego potencjalnie prowadzące do ostrej nefropatii
moczanowej).

Główne stany kliniczne, w których może nastąpić odkładanie moczanów/kwasu moczowego to:
• Idiopatyczna dna moczanowa;
• Kamica moczanowa;
• Ostra nefropatia moczanowa;
• Choroby nowotworowe i mieloproliferacyjne z szybkim obrotem komórkowym, w których duże
stężenie moczanów występuje samoistnie lub po terapii cytotoksycznej;
• Niektóre zaburzenia enzymatyczne prowadzące do nadprodukcji moczanów, na przykład:
- Fosforybozylotransferaza hipoksantynowo-guaninowa, w tym zespół Lescha-Nyhana;
- Glukozo-6-fosfataza, w tym choroba spichrzeniowa glikogenu;
- Syntetaza fosforybozylopirofosforanowa;
- Amidotransferaza fosforybozylopirofosforanowa;
- Fosforybozylotransferaza adeninowa.

Produkt leczniczy Allopurinol Medreg jest wskazany w leczeniu kamicy nerkowej 2,8-
dihydroksyadeninowej (2,8-DHA) związanej z niedoborem aktywności fosforybozylotransferazy
adeninowej.

Produkt leczniczy Allopurinol Medreg wskazany jest w leczeniu nawracającej kamicy nerkowej z

kamieniami nerkowymi o mieszanym składzie wapniowo-szczawianowym, z towarzyszącą
hiperurykemią, gdy leczenie płynami, dietą i innymi sposobami okazało się nieskuteczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Allopurynol należy podawać w małych dawkach, np. 100 mg/dobę, aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych i zwiększać tylko wtedy, gdy odpowiedź na stężenie moczanów w
surowicy jest niezadowalająca. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli czynność nerek jest
osłabiona (patrz punkt 4.2 Zaburzenia czynności nerek). Zalecane się następujące schematy
dawkowania:

100 do 200 mg na dobę w stanach lekkich;
300 do 600 mg na dobę w stanach umiarkowanie ciężkich;
700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.

Dawki większe niż 300 mg należy podawać w dawkach podzielonych, nieprzekraczających 300 mg w
dowolnym momencie. Jeśli wymagane jest dawkowanie w przeliczeniu na mg/kg masy ciała, należy
zastosować dawkę od 2 do 10 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat: 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki
400 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób
nowotworowych (zwłaszcza białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół
Lescha-Nyhana.

Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na brak specyficznych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia
zadowalające zmniejszenie stężenia moczanów. Należy zwracać szczególną uwagę na dawkowania w
przypadku zaburzeń czynności nerek (patrz także punkt 4.4). Należy zwrócić szczególną uwagę na
zalecenia zawarte w „punkcie 4.2 Zaburzenia czynności nerek” i punkcie 4.4.

Zaburzenia czynności nerek
W związku z tym, że allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, zaburzenia czynności
nerek mogą prowadzić do retencji leku i (lub) jego metabolitów, co w konsekwencji wydłuża okres
półtrwania w osoczu. W ciężkiej niewydolności nerek może być wskazane stosowanie dawki
mniejszej niż 100 mg na dobę lub stosowanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż
jeden dzień.

Jeśli możliwa jest kontrola stężenia oksypurynolu w osoczu, to dawkowanie allopurynolu należy
ustalić tak, aby utrzymać stężenie oksypurynolu w osoczu poniżej 100 μmol/L (15,2 mg/L).

Allopurynol i jego metabolity są usuwane z organizmu podczas dializy nerkowej. Jeśli wymagana jest
dializa dwa do trzech razy w tygodniu, należy rozważyć alternatywny schemat dawkowania 300-400
mg produktu leczniczego Allopurinol Medreg bezpośrednio po każdej dializie, bez podawania go w
międzyczasie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować zmniejszone dawki produktu
leczniczego. Na wczesnych etapach leczenia zaleca się okresowe badania czynności wątroby.

Leczenie chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole
Lescha-Nyhana

Przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego zaleca się skorygowanie istniejącej hiperurykemii i
(lub) hiperurykozurii za pomocą produktu leczniczego Allopurinol Medreg.
Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia w celu utrzymania optymalnej diurezy oraz
podjęcie próby alkalizacji moczu w celu zwiększenia rozpuszczalności moczanów/kwasu moczowego.
Dawkowanie produktu leczniczego Allopurinol Medreg powinno mieścić się w dolnej granicy
zalecanego schematu dawkowania.

Jeśli nefropatia moczanowa lub inna patologia zaburza czynność nerek, należy postępować zgodnie z
zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 Zaburzenia czynności nerek.

Działania te mogą zmniejszyć ryzyko odkładania się ksantyny i (lub) oksypurynolu, komplikując stan
kliniczny pacjenta. Patrz także punkt 4.5 i punkt 4.8.

Zalecenia dotyczące monitorowania
W odpowiednich odstępach należy oznaczać stężenie moczanów w surowicy i stężenie
moczanów/kwasu moczowego w moczu, w celu dostosowania dawkowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Allopurinol Medreg można stosować doustnie raz na dobę po posiłku. Jest dobrze
tolerowany, zwłaszcza po jedzeniu. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 300 mg i występuje
nietolerancja żołądkowo-jelitowa, właściwy może być schemat dawkowania podzielonego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół nadwrażliwości, SJS i TEN
Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą objawiać się na wiele różnych sposobów, w tym
wysypką grudkowo-plamkową, zespołem nadwrażliwości (znanym także jako DRESS) oraz zespołem
Stevensa-Johnsona (ang. Steven-Johnson Syndrome, SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym
etapie trwania leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie allopurynolu. Nie należy
podejmować ponownej próby leczenia u pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN.
Stosowanie kortykosteroidów może być korzystne w przezwyciężaniu skórnych reakcji
nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane – Zaburzenia układu immunologicznego i
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej).

Allel HLA-B*5801
Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości
związanego z allopurynolem i SJS/TEN. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się
znacznie między populacjami etnicznymi: do 20% w populacji chińskiej (Han), 8-15% w populacji
tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej i 1-2% u osób pochodzenia japońskiego lub
europejskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLAB*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów, u których częstość
występowania tego allelu jest wysoka. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko
u tych pacjentów. W przypadku, gdy genotypowanie HLA-B*5801 nie jest możliwe u pacjentów
pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, przed rozpoczęciem leczenia należy
dokładnie ocenić korzyści i rozważyć, czy przewyższają możliwe większe ryzyko. Zastosowanie
genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli wiadomo, że pacjent jest
nosicielem HLA-B*5801 (zwłaszcza u osób pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub
koreańskiego), nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje

leczenia, a korzyści przewyższają ryzyka. Konieczne jest zachowanie szczególnej czujności w celu
wykrycia objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS/TEN, a pacjent powinien zostać poinformowany o
konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku wystąpienia pierwszych objawów.

Objawy SJS lub TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego
HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki. Pacjenci
leczeni z powodu nadciśnienia lub niewydolności serca, na przykład diuretykami lub inhibitorami
ACE,
mogą mieć jednocześnie zaburzenia czynności nerek i w tej grupie pacjentów allopurynol należy
stosować ostrożnie.

Przewlekła niewydolność nerek i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, w szczególności
tiazydów, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia SJS/TEN wywołanego allopurynolem oraz
innych poważnych reakcji nadwrażliwości.

Bezobjawowa hiperurykemia
Bezobjawowa hiperurykemia na ogół nie jest wskazaniem do stosowania produktu leczniczego
Allopurinol Medreg. Podawanie płynów i modyfikacja diety wraz z leczeniem podstawowej
przyczyny może skorygować ten stan.

Ostre napady dny moczanowej
Nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem przed całkowitym ustąpieniem ostrego napadu dny
moczanowej, ponieważ może to wywołać kolejne napady.

W początkowych etapach leczenia produktem leczniczym Allopurinol Medreg, podobnie jak w
przypadku środków urykozurycznych, może wystąpić ostry napad dnawego zapalenie stawów.
Dlatego zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny
przez co najmniej jeden miesiąc. Należy zapoznać się z literaturą, aby uzyskać szczegółowe
informacje na temat odpowiedniego dawkowania oraz środków ostrożności i ostrzeżeń.

Jeśli u pacjentów przyjmujących allopurynol wystąpią ostre napady dny, należy kontynuować leczenie
taką samą dawką, podczas gdy ostry napad jest leczony odpowiednim środkiem przeciwzapalnym.

Odkładanie się złogów ksantynowych
W stanach, w których szybkość powstawania moczanów jest znacznie zwiększona (np. w chorobach
nowotworowych i ich leczeniu, w zespole Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny w moczu
może, w rzadkich przypadkach, wzrosnąć na tyle, aby umożliwić jej odkładanie się w drogach
moczowych. Ryzyko to można zminimalizować poprzez odpowiednie nawodnienie w celu uzyskania
optymalnego rozcieńczenia moczu.

Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych
Odpowiednie leczenie produktem leczniczym Allopurinol Medreg prowadzi do rozpuszczenia dużych
kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych, z niewielką możliwością ich
zablokowania w moczowodzie.

Zaburzenia tarczycy
W długotrwałym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH (>
5,5 μIU/mL) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy
zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Allopurinol Medreg u pacjentów z
zaburzeniami czynności tarczycy.

6-merkaptopuryna i azatiopryna

Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, ponieważ
notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5).

Informacja o substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy Allopurinol Medreg zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

6-merkaptopuryna i azatiopryna
Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, która jest inaktywowana przez oksydazę
ksantynową. W przypadku jednoczesnego podawania 6‑merkaptopuryny lub azatiopryny z produktem
leczniczym Allopurinol Medreg, inhibitorem oksydazy ksantynowej, hamowanie oksydazy
ksantynowej przedłuża ich działanie. Stężenie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy może
podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć toksyczny
poziom, czego skutkiem jest zagrażająca życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego należy unikać
jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna się, że
jednoczesne podawanie z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę należy
zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny
oraz należy zapewnić częste kontrolowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4).

Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zahamowania
czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból gardła, gorączka).

Widarabina (arabinozyd adeniny)
Dostępne dane wskazują, że okres półtrwania widarabiny w osoczu wydłuża się w obecności
allopurynolu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych dwóch produktów leczniczych konieczna
jest szczególna czujność, aby rozpoznać nasilone działanie toksyczne.

Salicylany i środki moczopędne
Oksypurynol, metabolit allopurynolu i sam w sobie aktywny terapeutycznie, jest wydalany przez nerki
w podobny sposób jak moczany. W związku z tym leki o działaniu moczopędnym, takie jak
probenecyd lub duże dawki salicylanów, mogą przyspieszać wydalanie oksypurynolu. Może to
zmniejszyć aktywność terapeutyczną produktu leczniczego Allopurinol Medreg, ale znaczenie to
należy oceniać indywidualnie w każdym przypadku.

Chlorpropamid
Jeśli produkt leczniczy Allopurinol Medreg jest podawany jednocześnie z chlorpropamidem, gdy
czynność nerek jest zaburzona, może wystąpić zwiększone ryzyko przedłużonego działania
hipoglikemizującego, ponieważ allopurynol i chlorpropamid mogą konkurować o wydalanie w
cewkach nerkowych.

Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny
Rzadko zgłaszano nasilenie działania warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy
pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem, dlatego należy uważnie
monitorować wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Fenytoina
Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale nie zostało wykazane jego znaczenie
kliniczne.

Teofilina
Zgłaszano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można wyjaśnić udziałem
oksydazy ksantynowej w metabolizmie teofiliny u człowieka. Należy monitorować poziom stężenia
teofiliny u pacjentów rozpoczynających lub podczas zwiększania dawki allopurynolu.

Ampicylina lub amoksycylina
Zgłaszano zwiększenie częstości występowania wysypki skórnej u pacjentów otrzymujących
ampicylinę lub amoksycylinę jednocześnie z allopurynolem w porównaniu z pacjentami, którzy nie
otrzymywali obu leków. Przyczyna zgłoszonej zależności nie została ustalona. Jednakże zaleca się,
aby u pacjentów otrzymujących allopurynol stosować inne antybiotyki niż ampicylina lub
amoksycyliny, jeśli są dostępne.

Cytostatyki
W przypadku podawania allopurynolu i cytostatyków (np. cyklofosfamidu, doksorubicyny,
bleomycyny, prokarbazyny, halogenków alkilowych) zaburzenia morfologii krwi występują częściej
niż w przypadku podawania tych substancji czynnych osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować
morfologię krwi.

Cyklosporyna
Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może być zwiększone podczas
jednoczesnego leczenia allopurynolem. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy
wziąć pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny.

Dydanozyna
U zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę, wartości
Cmax i AUC didanozyny w osoczu były w przybliżeniu dwukrotnie większe podczas jednoczesnego
leczenia allopurynolem (300 mg na dobę) bez wpływu na okres półtrwania w fazie eliminacji. Dlatego
może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny stosowanej jednocześnie z allopurynolem.

Leki moczopędne
Zgłaszano interakcję między allopurynolem i furosemidem, która powodowała zwiększenie stężenia
moczanów w surowicy i oksypurynolu w osoczu.
Zgłaszano zwiększone ryzyko nadwrażliwości w przypadku podawania allopurynolu z lekami
moczopędnymi, zwłaszcza tiazydami, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting-Enzyme, ACE)
Zgłaszano zwiększone ryzyko nadwrażliwości w przypadku podawania allopurynolu z inhibitorami
ACE, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Wodorotlenek glinu
Jeśli jednocześnie przyjmowany jest wodorotlenek glinu, działanie allopurynolu może być osłabione.
Pomiędzy przyjęciem obu leków należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży,
chociaż jest on powszechnie stosowany od wielu lat bez widocznych negatywnych następstw
chorobowych (patrz punkt 5.3).

Allopurynol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama
choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią
Allopurynol i jego metabolit oksypurynol przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W mleku

kobiety przyjmującej allopurynol w dawce 300 mg/dobę wykazano stężenie allopurynolu 1,4 mg/L
i oksypurynolu 53,7 mg/L. Nie ma jednak danych dotyczących wpływu allopurynolu lub jego
metabolitów na dziecko karmione piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W związku z tym, że u pacjentów otrzymujących allopurynol zgłaszano działania niepożądane, takie
jak senność, zawroty głowy i ataksja, pacjenci powinni zachować ostrożność przed prowadzeniem
pojazdów, obsługiwaniem maszyn lub wykonywaniem niebezpiecznych czynności, dopóki nie
upewnią się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W przypadku tego produktu nie istnieje współczesna dokumentacja kliniczna, którą można by
wykorzystać do określenia częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania
działań niepożądanych może się różnić w zależności od przyjmowanej dawki, a także w przypadku
podawania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych zostały podane w przybliżeniu,
dla większości działań nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość ich
występowania. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Kategorie częstości występowania określono w
następujący sposób:

Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane, związane ze stosowaniem allopurynolu występują rzadko w całej leczonej
populacji i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania działań
niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby.

Tabela 1 Podsumowanie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Czyraczność
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Agranulocytoza1
Niedokrwistość aplastyczna1
Małopłytkowość1
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość2
Bardzo rzadko Angioimmunoblastyczny chłoniak
z komórek T3
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo rzadko Cukrzyca
Hiperlipidemia
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Śpiączka
Porażenia

Ataksja
Neuropatia obwodowa
Parestezje
Senność
Ból głowy
Zaburzenia smaku
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaćma
Zaburzenia widzenia
Zmiany w obszarze plamki żółtej
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Dławica piersiowa
Bradykardia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Wymioty4
Nudności4
Biegunka
Bardzo rzadko Krwawe wymioty
Biegunki tłuszczowe
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Zmiana częstości wypróżnień
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby5
Rzadko Zapalenie wątroby (w tym martwica i
ziarniniakowe zapalenie wątroby)5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka
Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka6
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy7
Wysypka polekowa
Łysienie
Zmiany koloru włosów
Częstość nieznana Liszajowata reakcja polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Krwiomocz
Azotaemia
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Bardzo rzadko Niepłodność u mężczyzn
Zaburzenia erekcji
Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo rzadko Obrzęk
Ogólne złe samopoczucie
Osłabienie
Gorączka8
Badania diagnostyczne Często Zwiększone stężenie hormonu
tyreotropowego we krwi9

1 Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i
niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności w tej grupie
pacjentów.

2 Opóźniony wielonarządowy zespół nadwrażliwości (znane jako zespół nadwrażliwości lub
DRESS) z gorączką, wysypkami, zapaleniem naczyń, powiększeniem węzłów chłonnych,
chłoniakiem rzekomym, bólem stawów, leukopenią, eozynofilią, powiększeniem wątroby i
śledziony, nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby i zespołem zanikających
przewodów żółciowych (zniszczenie i zanik dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych)
występujące w różnych kombinacjach. Może to również dotyczyć innych narządów (np.
wątroby, płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego i jelita grubego). Jeśli takie reakcje wystąpią,
może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić
NATYCHMIAST i NA STAŁE.

Nie należy powtórnie podawać produktu leczniczego pacjentom, u których wystąpił zespół
nadwrażliwości i SJS/TEN. W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości można zastosować
kortykosteroidy. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze
współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach
zakończonych zgonem.

3 Bardzo rzadko opisywano przypadki angioimmunoblastycznego chłoniaka z komórek T
po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z
reguły przemijają po odstawieniu allopurynolu.
4 We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów.
Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im
zapobiec przyjmując allopurynol po posiłkach.
5 Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej
nadwrażliwości.
6 Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w
każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany powodujące świąd, grudkowo-plamiste,
niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające takie jak zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). W przypadku wystąpienia takich
zmian, allopurynol należy natychmiast odstawić. Największe ryzyko dla SJS i TEN lub innych
ciężkich reakcji nadwrażliwości występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Najlepsze
wyniki postępowania w takich przypadkach zapewnia wczesne rozpoznanie i natychmiastowe
odstawienie każdego podejrzanego leku. Po ustąpieniu zmian o niewielkim nasileniu można,
jeśli to konieczne, ponownie podać allopurynol, stosując początkowo małą dawkę (np. 50
mg/dobę) i stopniowo ją zwiększać. Wykazano, że allel HLA-B*5801 jest związany z ryzykiem
rozwoju zespołu nadwrażliwości związanego z allopurynolem i SJS/TEN. Wykorzystanie
genotypowania jako narzędzia przesiewowego do podejmowania decyzji dotyczących leczenia
allopurynolem nie zostało ustalone. W przypadku nawrotu wysypki allopurynol należy
TRWALE odstawić, ponieważ mogą wystąpić cięższe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8
Zaburzenia układu immunologicznego). Jeśli nie można wykluczyć SJS/TEN lub innych
ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE NALEŻY ponownie wprowadzać allopurynolu ze
względu na możliwość wystąpienia ciężkiej lub nawet zakończnej zgonem reakcji. Podstawą do
podjęcia decyzji pozostaje kliniczne rozpoznanie SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji
nadwrażliwości.
7 Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z przedmiotowymi i podmiotowymi
objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol, jak i bez takich
objawów.
8 Zgłaszano występowanie gorączki z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej
uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol, jak i bez takich objawów (patrz punkt 4.8
Zaburzenia układu immunologicznego).
9 Występowanie podwyższonego stężenia hormonu tyreotropowego (ang. Thyroid Stimulating
Hormone, TSH) w odpowiednich badaniach nie miało wpływu na poziom stężenia wolnej T4
lub stężenia TSH wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Zgłaszano przypadki spożycia do 22,5 g allopurynolu bez wystąpienia działań niepożądanych.
U pacjenta, który przyjął 20 g allopurynolu zgłaszano objawy podmiotowe i przedmiotowe, w tym
nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy. Powrót do zdrowia nastąpił po zastosowaniu ogólnych
środków podtrzymujących.

Leczenie
Znaczne wchłanianie allopurynolu może prowadzić do istotnego zahamowania aktywności oksydazy
ksantynowej, co nie powinno mieć niepożądanych działań, o ile nie wpływa na jednocześnie
przyjmowane leki, zwłaszcza 6-merkaptopurynę i (lub) azatioprynę. Odpowiednie nawodnienie w celu
utrzymania optymalnej diurezy ułatwia wydalanie allopurynolu i jego metabolitów. W razie
konieczności można zastosować hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu
moczowego, kod ATC: M04AA01

Mechanizm działania
Allopurynol jest inhibitorem oksydazy ksantynowej. Allopurynol i jego główny metabolit oksypurynol
zmniejszają stężenie kwasu moczowego w osoczu i moczu poprzez hamowanie oksydazy
ksantynowej, enzymu katalizującego utlenianie hipoksantyny do ksantyny i ksantyny do kwasu
moczowego.

Działanie farmakodynamiczne
Poza hamowaniem katabolizmu puryn, u niektórych, ale nie u wszystkich pacjentów z hiperurykemią
zmniejszeniu ulega biosynteza puryn de novo dzięki hamowaniu na drodze sprzężenia zwrotnego
fosforybozylotransferazy hipoksantyno-guaninowej. Do innych metabolitów allopurynolu należą:
rybozyd allopurynolu i 7-rybozyd oksypurynolu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Allopurynol jest aktywny po podaniu doustnym i szybko wchłania się z górnego odcinka przewodu
pokarmowego. Badania wykrywały allopurynol we krwi po 30 do 60 minutach od podania.
Szacowana biodostępność waha się od 67% do 90%.

Maksymalne stężenie allopurynolu w osoczu występuje zwykle po około 1,5 godziny po doustnym
podania allopurynolu, ale szybko się zmniejsza i po 6 godzinach jest prawie niewykrywalne.
Maksymalne stężenie oksypurynolu osiągane jest zwykle po 3 do 5 godzin od doustnego podania
allopurynolu i utrzymuje się znacznie dłużej.

Dystrybucja
Allopurynol w minimalnym stopniu wiąże się z białkami osocza i dlatego uważa się, że zmiany w
wiązaniu z białkami nie wpływają znacząco na jego klirens. Pozorna objętość dystrybucji allopurynolu
wynosi około 1,6 L/kg, co wskazuje na stosunkowo intensywny wychwyt przez tkanki. Stężenia
allopurynolu w tkankach u ludzi nie zostały zgłoszone, ale jest prawdopodobne, że allopurynol i
oksipurynol będą obecne w najwyższych stężeniach w wątrobie i błonie śluzowej jelit, gdzie
aktywność oksydazy ksantynowej jest wysoka.

Metabolizm
Głównym metabolitem allopurynolu jest oksypurynol. Do innych metabolitów allopurynolu należą:
rybozyd allopurynolu i 7-rybozyd oksypurynolu.

Eliminacja
Około 20% przyjętego doustnie allopurynolu jest wydalane z kałem. Eliminacja allopurynolu odbywa
się głównie na drodze metabolicznej konwersji do oksypurynolu przy udziale oksydazy ksantynowej i
oksydazy aldehydowej, natomiast mniej niż 10% niezmienionego leku jest wydalane z moczem. Okres
półtrwania allopurynolu w osoczu wynosi około 0,5 do 1,5 godziny.

Oksypurynol jest słabszym inhibitorem oksydazy ksantynowej niż allopurynol, ale okres półtrwania
oksypurynolu w osoczu jest znacznie dłuższy. Szacuje się, że u ludzi wynosi on od 13 do 30 godzin.
W związku z tym skuteczne hamowanie oksydazy ksantynowej utrzymuje się przez 24 godziny po
podawaniu pojedynczej dawki dobowej allopurynolu. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
stopniowo gromadzą oksypurynol, aż do osiągnięcia stężenia oksypurynolu w osoczu w stanie
stacjonarnym. U takich pacjentów, przyjmujących 300 mg allopurynolu na dobę, stężenie
oksypurynolu w osoczu wynosi na ogół 5-10 mg/L.

Oksypurynol jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem, ale ma długi okres półtrwania w fazie
eliminacji, ponieważ ulega wchłanianiu zwrotnemu w kanalikach nerkowych. Zgłaszane wartości
okresu półtrwania w fazie eliminacji wahają się od 13,6 godzin do 29 godzin. Duże rozbieżności w
tych wartościach mogą wynikać z różnic w konstrukcji badań i (lub) klirensie kreatyniny u pacjentów.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Klirens allopurynolu i oksypurynolu jest znacznie zmniejszony u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek, co skutkuje wyższymi stężeniami w osoczu podczas długotrwałej terapii. U pacjentów, u
których wartości klirensu kreatyniny wynoszą między 10 a 20 mL/min, stężenie oksipurynolu w
osoczu wynosiło około 30 mg/L po długotrwałym leczeniu dawką 300 mg allopurynolu na dobę. Jest
to w przybliżeniu stężenie, które byłoby osiągane przy dawkach 600 mg/dobę u osób z prawidłową
czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest zatem zmniejszenie
dawki allopurynolu.

Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku
Kinetyka produktu leczniczego prawdopodobnie nie ulegnie zmianie z innych przyczyn niż
pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 5.2 Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutagenność
Badania cytogenetyczne wskazują, że allopurynol nie indukuje aberracji chromosomalnych w
ludzkich komórkach krwi in vitro w stężeniach do 100 μg/mL ani in vivo w dawkach do 600 mg/dobę
podawanych średnio przez okres 40 miesięcy.

Allopurynol nie wytwarza związków nitrozowych in vivo ani nie wpływa na transformację limfocytów
in vitro.

Wyniki badań biochemicznych i innych badań cytologicznych wyraźnie wskazują, że allopurynol nie
ma szkodliwego wpływu na DNA na żadnej fazie cyklu komórkowego i nie jest mutagenny.

Karcynogenność
U mysz i szczurów leczonych allopurynolem przez okres do 2 lat nie wykazano działania
karcynogennego.

Teratogenność
W jednym badaniu na myszach, którym podawano dootrzewnowo dawki 50 lub 100 mg/kg mc. w 10.
lub 13. dniu ciąży, stwierdzano wady płodu, jednak w podobnym badaniu na szczurach po dawkach
120 mg/kg mc. podawanych w 12. dniu ciąży nie zaobserwowano wad płodów. Szeroko zakrojone
badania wysokich doustnych dawek allopurynolu u myszy do 100 mg/kg na dobę, szczurów do 200
mg/kg na dobę i królików do 150 mg/kg na dobę w okresie od 8. do 16. dnia ciąży nie wykazały
działania teratogennego.

Badanie in vitro wykorzystujące płodowe gruczoły ślinowe myszy w hodowli w celu wykrycia
embriotoksyczności wykazało, że allopurynol nie powinien być embriotoksyczny, jeśli nie wywiera
toksycznego działania u matki.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon K30
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia kukurydziana, suszona
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVDC/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 30, 50, 60, 90, 100 i 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28038

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2023-10-05

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.