# Argadopin

> Allopurinol · 300 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Argadopin
- **Nazwa powszechna:** Allopurinolum
- **Substancja czynna:** [Allopurinol](https://apteka.online/odpowiedniki/allopurinolum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M04AA01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 23587
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** LEK Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH, Słowenia
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/argadopin-tabl-300-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/argadopin-tabl-300-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37216/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37216/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w blistrze | 5907626706604 | Rp | 15,05 zł (dopłata od 3,20 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5907626706628 | Rp | 44,61 zł (dopłata od 8,00 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze perforowanym | 5907626706635 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5907626706611 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 100 tabl. | 5907626706642 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 105 tabl. | 5907626706659 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 125 tabl. | 5907626706666 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 100 tabl. w blistrze — EAN 5907626706628 · cena jedn. 0,45 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 44,61 zł | 8,00 zł | 36,61 zł | 44,61 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 30 tabl. w blistrze — EAN 5907626706604 · cena jedn. 0,50 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 15,05 zł | 3,20 zł | 11,85 zł | 15,05 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Argadopin i w jakim celu się go stosuje?
→ Argadopin należy do grupy leków nazwanych inhibitorami enzymów, kontrolujących szybkość,
z jaką zachodzą szczególne zmiany chemiczne w organizmie.
→ Argadopin stosuje się długotrwale w celu zapobiegania dnie moczanowej i można go stosować
w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym w kamicy
nerkowej i innych rodzajach chorób nerek.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argadopin

Kiedy nie stosować leku Argadopin
• jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Argadopin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• jest pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), afrykańskiego lub hinduskiego
• ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę
leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował
stan pacjenta
• ma zaburzenia czynności serca lub wysokie ciśnienie krwi i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki
nazywane inhibitorami ACE.
• ma aktualnie napad dny moczanowej
• ma zaburzenia czynności tarczycy.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania
allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Podczas stosowania allopurynolu zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół
nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Często

2 FI/H/0894/001-002/IA/031

wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie
spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Takie ciężkie wysypki skórne często są poprzedzone
objawami przypominającymi grypę, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała (tzw. objawy
grypopodobne). Wysypka może postępować, przechodząc w uogólnione pęcherze i złuszczanie się
skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego,
tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych
pacjentów.
W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać
przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem.

W chorobach nowotworowych lub w zespole Lescha-Nyhana może wzrastać ilość kwasu moczowego
w moczu. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta w celu rozcieńczenia
moczu.
Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe, mogą one ulec zmniejszeniu i dostać się do dróg moczowych.

Dzieci
Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów
(szczególnie białaczek) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Argadopin a inne leki
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
• 6-merkaptopuryny (leku stosowanego w leczeniu raka krwi)
• azatiopryny, cyklosporyny (leków stosowanych w celu zahamowania czynności układu
odpornościowego). Uwaga: możliwe jest częstsze występowanie działań niepożądanych
cyklopsporyny
• należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem.
Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Argadopin należy
zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone.
Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta
w trakcie leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek.
• należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek
niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.
• widarabiny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem Herpes). Uwaga: możliwe jest częstsze
występowanie działań niepożądanych widarabiny. W takim wypadku należy zachować szczególną
ostrożność
• salicylanów (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, gorączki lub zapalenia, np. kwas
acetylosalicylowy)
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu dny)
• chlorpropamidu (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki
chlorpropamidu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• warfaryny, fenprokumonu, acenokumarolu (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz będzie częściej
kontrolował wskaźniki krzepnięcia krwi pacjenta i w razie konieczności zmniejszy dawkę tych
leków
• fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy)
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób dróg oddechowych). Lekarz będzie
kontrolował stężenie teofiliny we krwi, zwłaszcza na początku leczenia allopurynolem lub po
każdej zmianie jego dawki
• ampicyliny lub amoksycyliny (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Lekarz zastosuje
inne antybiotyki, jeśli to możliwe, gdyż większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji
alergicznych
• leków stosowanych w chorobach serca lub w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takich jak
inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki)
• leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych, takich jak:
- cyklofosfamid
- doksorubicyna
- bleomycyna
- prokarbazyna

3 FI/H/0894/001-002/IA/031

- halogenki alkilowe
Lekarz będzie częściej kontrolował morfologię krwi pacjenta.
• dydanozyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• kaptoprylu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Możliwe jest zwiększenie ryzyka
reakcji skórnych, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy
zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami
(np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe), niż gdy te
substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom
kontrolującym morfologię krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania
allopurynolu podczas karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Argadopin może wywoływać zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację. W razie wystąpienia
takich działań NIE WOLNO prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć
w niebezpiecznych pracach.

Argadopin zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować Argadopin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie małą dawką allopurynolu (np.
100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności dawka zostanie
zwiększona.

Tabletki należy połykać najlepiej popijając wodą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
przełamanie, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki. Tabletki należy przyjmować po
posiłku. Podczas stosowania leku zaleca się picie dużych ilości płynów (2-3 litry dziennie).

Zalecana dawka:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Dawka początkowa: 100-300 mg na dobę.
Na początku leczenia lekarz może przepisać pacjentowi również lek przeciwzapalny lub kolchicynę do
stosowania przez miesiąc lub dłużej w celu zapobiegania napadom zapalenia stawów związanego
z dną moczanową.

Lekarz może dostosowywać dawkę allopurynolu w zależności od nasilenia choroby.
Dawka podtrzymująca wynosi:
→ 100 do 200 mg na dobę w stanach łagodnych,
→ 300 do 600 mg na dobę w stanach o umiarkowanym nasileniu,
→ 700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.

4 FI/H/0894/001-002/IA/031

Lekarz może zmienić dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.

Jeśli dawka dobowa jest większa niż 300 mg i u pacjenta występują żołądkowo-jelitowe działania
niepożądane (np. nudności lub wymioty, patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku
w dawkach podzielonych w celu złagodzenia tych objawów.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek
→ Lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg allopurynolu w każdym dniu
lub
→ może zalecić przyjmowanie 100 mg allopurynolu rzadziej niż codziennie.

Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub
400 mg do przyjmowania bezpośrednio po dializie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Argadopin, 100 mg
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 15 lat) o masie ciała 15 kg lub większej
Argadopin, 300 mg
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 15 lat) o masie ciała 45 kg lub większej

Zwykła dawka: 10 do 20 mg na kilogram masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych.
Dawka maksymalna: 400 mg allopurynolu na dobę.

Lekarz może rozpocząć leczenie z zastosowaniem również leku przeciwzapalnego lub kolchicyny,
dostosować dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub zalecić przyjmowanie
leku w dawkach podzielonych w celu złagodzenia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, tak
jak u dorosłych (patrz wyżej).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Argadopin
Jeśli pacjent (lub inna osoba) połknął na raz wiele tabletek lub jeśli istnieje podejrzenie, że dziecko
przyjęło jakąkolwiek ilość tabletek, należy skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego
szpitala lub z lekarzem.
Przedawkowanie może spowodować takie objawy, jak nudności, wymioty, biegunkę lub zawroty
głowy.
Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie leku, aby personel medyczny
wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie przyjęcia leku Argadopin
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie
o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki.
NIE WOLNO stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejne tabletki
należy przyjmować o ustalonej porze.

Przerwanie stosowania leku Argadopin
Lek Argadopin należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. NIE WOLNO przerywać leczenia
bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 FI/H/0894/001-002/IA/031

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić nastepujące działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Nadwrażliwość
Objawy mogą obejmować:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Argadopin
i natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawami mogą być:
→ łuszczenie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej
→ bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść.
Nie należy przyjmować więcej tabletek do czasu, aż lekarz to zaleci.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
→ gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i złe samopoczucie ogólne
→ jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenie w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu), rozsiane pęcherze lub złuszczanie
się skóry
→ ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, wysypka, ból stawów, nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości).
→ krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
→ wysypka skórna
→ zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
→ nudności lub wymioty
→ nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
→ biegunka

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
→ choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
→ sporadycznie lek Argadopin może wpływać na krew, co może objawiać się łatwiejszym niż zwykle
powstawaniem siniaków lub bólem gardła albo innymi oznakami zakażenia. Objawy takie
występują zazwyczaj u osób z chorobami wątroby lub nerek. Należy o nich jak najszybciej
poinformować lekarza
→ lek Argadopin może wpływać na gruczoły limfatyczne
→ wysoka temperatura
→ obecność krwi w moczu
→ duże stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia)
→ ogólne złe samopoczucie lub uczucie osłabienia
→ osłabienie, drętwienie, niestabilność podczas stania, odczucie niemożności poruszenia mięśni
(porażenie) lub utrata przytomności
→ ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia
→ ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub zwolnione tętno
→ niepłodność u mężczyzn lub zaburzenia wzwodu
→ powiększenie piersi (u kobiet i mężczyzn)
→ zmiana częstości wypróżnień
→ zmiana smaku
→ zaćma
→ wypadanie włosów i zmiana ich koloru

6 FI/H/0894/001-002/IA/031

→ depresja
→ brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja)
→ uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja)
→ zaleganie płynu prowadzące do obrzęku, zwłaszcza w okolicy kostek
→ nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca). Lekarz może zlecić badanie stężenia cukru we
krwi w celu wykrycia tego zaburzenia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
→ jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń
kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia
świadomości. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską
→ liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate
biało-szare linie na błonach śluzowych)

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Argadopin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Butelki z HDPE: po pierwszym otwarciu stosować do 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Argadopin
Substancją czynną jest allopurynol.

Każda tabletka leku Argadopin, 100 mg zawiera 100 mg allopurynolu.
Każda tabletka leku Argadopin, 300 mg zawiera 300 mg allopurynolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Argadopin i co zawiera opakowanie
Argadopin, 100 mg
Biała lub biaława, płaska cylindryczna tabletka z linią dzielącą oraz wytłoczonymi symbolami „I”

7 FI/H/0894/001-002/IA/031

i „56” po każdej stronie linii na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. Średnica: około 8 mm.

Lek dostępny jest blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających 20, 30, 50,
60, 100 tabletek oraz 30 x 1 (blister podzielny na dawki pojedyncze) lub w butelkach z HDPE
z wieczkiem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci lub wieczkiem z PP bez zabezpieczenia
przed dostępem dzieci, z folią ochronną, zawierających 50, 100, 105, 125, 250, 500 tabletek.

Argadopin, 300 mg
Biała lub biaława, płaska cylindryczna tabletka z linią dzielącą oraz wytłoczonymi symbolami „I”
i „57” po każdej stronie linii na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. Średnica: około 11 mm.

Lek dostępny jest blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających 30, 60,
100 tabletek oraz 30 x 1 (blister podzielny na dawki pojedyncze) lub w butelkach z HDPE
z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 100, 105, 125 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 FI/H/0894/001-002/IA/031

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Argadopin, 100 mg, tabletki
Argadopin, 300 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Argadopin, 100 mg
Każda tabletka zawiera 100 mg allopurynolu (Allopurinolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 35 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Argadopin, 300 mg
Każda tabletka zawiera 300 mg allopurynolu (Allopurinolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 106 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Argadopin, 100 mg
Biała lub biaława, płaska cylindryczna tabletka z linią dzielącą oraz wytłoczonymi symbolami „I”
i „56” po każdej stronie linii na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. Średnica: około 8 mm.

Argadopin, 300 mg
Biała lub biaława, płaska cylindryczna tabletka z linią dzielącą oraz wytłoczonymi symbolami „I”
i „57” po każdej stronie linii na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. Średnica: około 11 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
→ Leczenie wszystkich postaci hiperurykemii, których nie można kontrolować dietą, w tym
hiperurykemia wtórna różnego pochodzenia i powikłania kliniczne stanów przebiegających
z hiperurykemią, zwłaszcza jawna dna moczanowa, nefropatia moczanowa oraz w celu
rozpuszczenia złogów i zapobiegania powstawaniu kamieni moczanowych.
→ Leczenie nawracającej kamicy nerkowej z kamieniami nerkowymi o mieszanym składzie
wapniowo-szczawianowym, z towarzyszącą hiperurykemią, gdy leczenie płynami, dietą i innymi
sposobami okazało się nieskuteczne.

Dzieci i młodzież
→ Wtórna hiperurykemia różnego pochodzenia.

2 FI/H/0894/001-002/IA/031

→ Nefropatia moczanowa w przebiegu leczenia białaczki.
→ Zaburzenia związane z dziedzicznym niedoborem enzymów, zespół Lescha-Nyhana (częściowy
niedobór lub całkowity brak fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej) oraz niedobór
fosforybozylotransferazy adeninowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Podawanie produktu leczniczego Argadopin należy rozpocząć od małej dawki, np. 100 mg na dobę,
w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Początkową dawkę należy zwiększać tylko wtedy,
gdy uzyskane stężenie moczanów w surowicy nie jest zadowalające. Szczególnie ostrożnie należy
postępować w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz „Zaburzenia czynności
nerek”).

Zaleca się następujące schematy dawkowania:
100 do 200 mg na dobę w stanach lekkich;
300 do 600 mg na dobę w stanach umiarkowanie ciężkich;
700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.

Jeśli konieczne jest obliczenie dawki na kilogram masy ciała, należy stosować od 2 do 10 mg/kg masy
ciała na dobę.

Dzieci i młodzież

Argadopin, 100 mg
Dzieci i młodzież ≥15 kg mc.

Argadopin, 300 mg
Dzieci i młodzież ≥45 kg mc.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat: 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na
dobę podawanej w 3 dawkach podzielonych.
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych
(zwłaszcza białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na brak szczególnych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia
zadowalającą redukcję moczanów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zalecenia w punkcie
„Zaburzenia czynności nerek” i w punkcie 4.4.

Zaburzenia czynności nerek

Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego zaburzenia czynności nerek mogą
prowadzić do retencji produktu leczniczego i (lub) jego metabolitów, a w konsekwencji do
przedłużenia ich okresów półtrwania w osoczu.

Poniższa tabela może służyć, jako wskazówka do dostosowania dawki w przypadku zaburzeń
czynności nerek:

Klirens kreatyniny Dawka dobowa
>20 ml/min Zwykła dawka
10 do 20 ml/min 100 do 200 mg na dobę
<10 ml/min 100 mg/dobę lub dłuższe odstępy między dawkami

3 FI/H/0894/001-002/IA/031

W ciężkiej niewydolności nerek wskazane może być stosowanie dawki mniejszej niż 100 mg na dobę
lub podawanie dawki 100 mg w odstępach dłuższych niż jedna doba.

Jeśli możliwe jest kontrolowanie stężenia oksypurynolu w osoczu, dawkowanie allopurynolu należy
ustalić tak, aby stężenie oksypurynolu było mniejsze niż 100 mikromol/l (15,2 mg/l).

Allopurynol i jego metabolity są usuwane z organizmu metodą dializy nerkowej. Jeśli pacjent wymaga
dializy dwa lub trzy razy w tygodniu, należy rozważyć alternatywny schemat dawkowania: podawanie
300-400 mg produktu leczniczego Argadopin tuż po każdej dializie, bez podawania kolejnych dawek
do czasu następnego zabiegu.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować zmniejszone dawki. Zaleca się
okresowe badanie czynności wątroby we wstępnym okresie leczenia.

Leczenie chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole
Lescha-Nyhana

Zaleca się wyrównanie hiperurykemii i (lub) hiperurykozurii z zastosowaniem produktu leczniczego
Argadopin przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego. Istotne jest zapewnienie właściwego
nawodnienia pacjenta w celu utrzymania optymalnej diurezy oraz alkalizacja moczu w celu
zwiększenia rozpuszczalności moczanów/kwasu moczowego. Produkt leczniczy Argadopin należy
stosować w dawkach mieszczących się w dolnych granicach zalecanego zakresu dawkowania.

U pacjentów z nefropatią moczanową lub inną patologią zaburzającą czynność nerek należy
przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Zaburzenia czynności nerek”.

Powyższe zalecenia mogą zmniejszyć ryzyko odkładania złogów ksantyny oraz (lub) oksypurynolu,
co mogłoby niekorzystnie wpłynąć na stan kliniczny pacjenta. Patrz także punkty 4.5 i 4.8.

Monitorowanie stanu pacjentów

Dawkowanie należy modyfikować na podstawie kontrolowania w odpowiednich odstępach czasu
stężenia moczanów w surowicy oraz moczanów/kwasu moczowego w moczu.

Sposób stosowania
Argadopin można podawać doustnie raz na dobę po posiłku. Jeśli dawka dobowa jest większa niż
300 mg i wystąpią objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, produkt leczniczy można
podawać w dawkach podzielonych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN)
Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różny sposób, w tym jako rumień
grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz SJS/TEN. Reakcje te są
rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji.
W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie leczenia, należy natychmiast odstawić
allopurynol. Pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN nie należy ponownie narażać na
kontakt z produktem leczniczym. Stosowanie glikokortykosteroidów może korzystnie wpływać na

4 FI/H/0894/001-002/IA/031

łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości.

Allel HLA-B*5801
Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz
SJS/TEN związanych z allopurynolem. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 różni się znacznie
między populacjami etnicznymi i wynosi do 20% w populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej
Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia
japońskiego lub europejskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu
wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o
znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo
zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLAB*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia
musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym
ryzykiem. Zastosowanie genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli
wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 (dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia
chińskiego [Han], tajskiego lub koreańskiego), nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba
że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści przewyższają zagrożenia. Konieczne jest wzmożone
nadzorowanie objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS/TEN, zaś pacjenta należy poinformować o
konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów.

Objawy SJS lub TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego
HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego.

Przewlekła niewydolność nerek
Przewlekła niewydolność nerek i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, szczególnie
tiazydowych, wiązały się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu SJS/TEN wywołanego
stosowaniem allopurynolu oraz innych ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy stosować mniejsze dawki produktu
leczniczego (patrz punkt 4.2). U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego lub
niewydolności serca np. diuretykami czy inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), mogą
wystąpić jednocześnie zaburzenia czynności nerek. Dlatego należy zachować ostrożność stosując
allopurynol w tej grupie pacjentów.

Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia jako taka nie jest wskazaniem do stosowania
allopurynolu i może być wyrównana przez podawanie płynów, zmianę diety oraz leczenie przyczyny.

Ostre napady dny
Leczenia allopurynolem nie należy rozpoczynać do czasu całkowitego ustąpienia ostrego napadu dny,
gdyż może on wywołać kolejne napady.

W początkowym okresie leczenia produktem leczniczym Argadopin, podobnie jak w przypadku
środków urykozurycznych, może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego zaleca się
zapobiegawcze stosowanie przez co najmniej jeden miesiąc odpowiedniego leku przeciwzapalnego
lub kolchicyny. Należy zapoznać się ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania,
ostrzeżeń i środków ostrożności w literaturze fachowej.

Jeśli u pacjenta przyjmującego allopurynol wystąpi ostry napad dny, należy kontynuować leczenie nie
zmieniając dawki allopurynolu i jednocześnie podawać odpowiedni lek przeciwzapalny.

Odkładanie się złogów ksantynowych
W stanach, w których następuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach
nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana), całkowite stężenie ksantyny
w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się
złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować przez właściwe
nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu.

5 FI/H/0894/001-002/IA/031

Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych
Prawidłowe leczenie produktem leczniczym Argadopin powoduje rozpuszczenie dużych kamieni
moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych i możliwość ich zaklinowania się
w moczowodzie.

Zaburzenia tarczycy
W długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH
(>5,5 μIU/ml) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy
zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności
tarczycy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, ponieważ
notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5).

Argadopin zawiera laktozę
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cytostatyki
Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem z cytostatykami (np.
cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe), niż gdy te substancje
czynne są podawane osobno.
Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Wodorotlenek glinu
Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy
zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

6-merkaptopuryna i azatiopryna
Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptouryny, inaktywowanej w wyniku działania oksydazy
ksantynowej. Jeśli 6-merkaptouryna lub azatiopryna są podawane jednocześnie z allopurynolem,
inhibitorem oksydazy ksantynowej, zahamowanie oksydazy ksantynowej wydłuży ich działanie.
Stężenie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy może podczas jednoczesnego podawania tych
produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć toksyczny poziom, czego skutkiem jest zagrażająca
życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z
6-merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna się, że jednoczesne podawanie z 6-merkaptopuryną
lub azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle
stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny oraz należy zapewnić częste kontrolowanie
parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4).

Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zahamowania
czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból gardła, gorączka).

Widarabina (arabinozyd adeniny)
Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny. Podczas
jednoczesnego podawania obu produktów leczniczych konieczna jest uważna obserwacja pacjenta
w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego.

Salicylany i leki o działaniu urykozurycznym
Oksypurynol, główny metabolit allopurynolu i związek wykazujący działanie terapeutyczne, jest
wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego produkty lecznicze zwiększające
wydalanie kwasu moczowego/moczanów, takie jak probenecyd lub salicylany w dużych dawkach,
mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu i zmniejszyć w ten sposób skuteczność leczniczą
allopurynolu. Kliniczne znaczenie tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku.

6 FI/H/0894/001-002/IA/031

Chlorpropamid
Jednoczesne stosowanie allopurynolu i chlorpropamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
może spowodować zwiększone ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego, gdyż allopurynol
i chlorpropamid mogą konkurować podczas wydalania w cewkach nerkowych.

Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny
Rzadko opisywano przypadki zwiększenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i innych
pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem. Dlatego wszystkich
pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować.

Fenytoina
Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie
zostało wykazane.

Teofilina
Opisano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można tłumaczyć tym, że
u ludzi oksydaza ksantynowa bierze udział w biotransformacji teofiliny. Należy kontrolować stężenie
teofiliny na początku leczenia allopurynolem lub podczas zwiększania jego dawki.

Ampicylina lub amoksycylina
U pacjentów otrzymujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę i allopurynol obserwowano
częstsze występowanie wysypek skórnych niż u pacjentów nieprzyjmujących obu produktów
leczniczych jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej zależności. Zaleca się jednak, aby
u pacjentów leczonych allopurynolem stosować, jeżeli to tylko możliwe, inne antybiotyki niż
ampicylina lub amoksycylina.

Cyklosporyna
Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może być zwiększone podczas
jednoczesnego podawania allopurynolu. Podczas jednoczesnego stosowania obu produktów
leczniczych należy brać pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny.

Dydanozyna
U otrzymujących dydanozynę zdrowych ochotników oraz osób z zakażeniem HIV jednoczesne
stosowanie allpurynolu (300 mg na dobę) powodowało podwojenie wartości Cmax i AUC dydanozyny
w osoczu bez wpływu na okres półtrwania w fazie eliminacji. Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego
podawania obu produktów leczniczych. Jeśli jednoczesne podawanie allopurynolu i dydanozyny jest
konieczne, może wymagać zmniejszenia dawki dydanozyny i dokładnego monitorowania stanu
pacjenta.

Leki moczopędne
Pomiędzy allopurynolem i furosemidem zgłaszano występowanie interakcji, które powodują
zwiększenie stężenia moczanów w surowicy krwi oraz stężenia oksypurynolu w osoczu. Zgłaszano
zwiększone ryzyko nadwrażliwości w przypadku jednoczesnego stosowania allopurynolu z lekami
moczopędnymi, szczególnie tiazydowymi i szczególnie przy zaburzonej czynności nerek.

Inhibitory konwertazy angiotensyny
Zgłaszano zwiększone ryzyko nadwrażliwości w przypadku jednoczesnego stosowania allopurynolu z
inhibitorami konwertazy angiotensyny, szczególnie przy zaburzonej czynności nerek.

Kaptopryl
Jednoczesne stosowanie allopurynolu i kaptoprylu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji
skórnych, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

7 FI/H/0894/001-002/IA/031

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane.
Wyniki badań toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie są rozstrzygające (patrz punkt 5.3).
Produkt leczniczy można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy,
a sama choroba wiąże się z ryzykiem dla matki lub nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią
Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, są wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie
zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. W mleku kobiety przyjmującej
allopurynol w dawce dobowej 300 mg stężenie allopurynolu i oksypurynolu wynosiło odpowiednio
1,4 mg/l i 53,7 mg/l. Jednak nie ma danych dotyczących wpływu allopurynolu i jego metabolitów na
dziecko karmione piersią.
Należy podjąć decyzję, czy podczas stosowania allopurynolu przerwać karmienie piersią, czy
przerwać lub nie podejmować karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia dla dziecka
i korzyść z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U pacjentów przyjmujących allopurynol zgłaszano takie działania niepożądane, jak zawroty głowy,
senność i ataksja, dlatego należy zachować ostrożność do czasu upewnienia się, że allopurynol nie
wpływa niekorzystnie na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dla tego produktu leczniczego nie ma nowoczesnej dokumentacji klinicznej, którą można by
wykorzystać do oceny częstości działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może różnić
się w zależności od stosowanej dawki i jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.

Częstości niżej wymienionych działań niepożądanych są szacunkowe: dla większości z nich nie są
dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość. Działania niepożądane stwierdzone po
wprowadzeniu allopurynolu do obrotu określono jako rzadkie lub bardzo rzadkie.
Do określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość działań niepożądanych jest większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby.

Tabela 1 Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko Czyraczność

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Agranulocytoza1
Niedokrwistość aplastyczna1
Małopłytkowość1

Niezbyt często Nadwrażliwość2

8 FI/H/0894/001-002/IA/031

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Limfadenopatia angioimmunoblastyczna3
Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo rzadko Cukrzyca
Hiperlipidemia

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Śpiączka
Porażenie
Ataksja
Neuropatia obwodowa
Parestezje
Senność
Ból głowy
Zaburzenia smaku
Częstość nieznana Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaćma
Zaburzenia widzenia
Zmiany w obszarze plamki żółtej
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Dławica piersiowa
Bradykardia

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Wymioty4
Nudności4
Biegunka

Bardzo rzadko Krwawe wymioty
Biegunka tłuszczowa
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Zmiana częstości wypróżnień
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby5

Rzadko Zapalenie wątroby (w tym martwica wątroby i
ziarniniakowe zapalenie wątroby)5

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Wysypka

Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka6

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy7
Wysypka polekowa
Łysienie
Zmiana koloru włosów

Częstość nieznana Liszajowata reakcja polekowa

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Krwiomocz
Azotemia

9 FI/H/0894/001-002/IA/031

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko Niepłodność mężczyzn
Zaburzenia wzwodu
Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo rzadko Obrzęki
Złe samopoczucie
Osłabienie
Gorączka8
Badania diagnostyczne Często Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we
krwi9

1 Bardzo rzadko zgłaszano małopłytkowość, agranulocytozę i niedokrwistość aplastyczną,
szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza
konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów.

2 Opóźniona reakcja nadwrażliwości wielonarządowej (znana jako zespół nadwrażliwości lub
DRESS) z gorączką, wysypkami, zapaleniem naczyń krwionośnych, powiększeniem węzłów
chłonnych (limfadenopatia), chłoniakiem rzekomym, bólem stawów, leukopenią, eozynofilią,
powiększeniem wątroby i śledziony, nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby oraz
zespołem zaniku dróg żółciowych (zniszczenie i zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych)
występującymi w różnych kombinacjach. Zmiany mogą dotyczyć także innych narządów (np.
wątroby, płuc, nerek, trzustki, mięśnia sercowego i jelita grubego). W razie wystąpienia takich
reakcji, co może nastąpić na każdym etapie leczenia, należy NATYCHMIAST i NA STAŁE
odstawić allopurynol.

Nie należy ponownie podawać produktu leczniczego pacjentom, u których wystąpił zespół
nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na
łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. Jeśli wystąpiły uogólnione reakcje nadwrażliwości,
zazwyczaj obecne są zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, zwłaszcza w przypadkach
kończących się zgonem.

3 Bardzo rzadko opisywano przypadki limfadenopatii angioimmunoblastycznej po dokonaniu biopsji
z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają po
odstawieniu allopurynolu.

4 We wczesnych badaniach klinicznych zgłaszano występowanie nudności i wymiotów. Późniejsze
doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im zapobiec
przyjmując allopurynol po posiłkach.

5 Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej
nadwrażliwości.

6 Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić
w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany powodujące świąd, grudkowo-plamiste,
niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). W razie wystąpienia takich zmian,
allopurynol należy NATYCHMIAST odstawić. Największe ryzyko SJS i TEN lub innych ciężkich
reakcji nadwrażliwości występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki
postępowania w takich przypadkach zapewnia wczesne rozpoznanie i natychmiastowe odstawienie
każdego podejrzanego produktu leczniczego. Po ustąpieniu zmian o niewielkim nasileniu można,
jeśli to konieczne, ponownie podać allopurynol, stosując początkowo małą dawkę (np. 50 mg na
dobę) i stopniowo ją zwiększać. Wykazano, że obecność allelu HLA-B*5801 jest związana z
ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości wywołanej stosowaniem allopurynolu oraz SJS/TEN.
Nie ustalono zastosowania metody genotypowania jako narzędzia przesiewowego w celu
podejmowania decyzji dotyczących leczenia allopurynolem. Jeśli zmiany skórne wystąpią
ponownie, allopurynol należy odstawić NA STAŁE, gdyż mogą wystąpić cięższe reakcje
nadwrażliwości (patrz „Zaburzenia układu immunologicznego”). Jeśli nie można wykluczyć SJS i

10 FI/H/0894/001-002/IA/031

TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE WOLNO ponownie zastosować
allopurynolu ze względu na ryzyko ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu reakcji. Podstawą
do podjęcia decyzji pozostaje kliniczne rozpoznanie SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji
nadwrażliwości.

7 Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z przedmiotowymi i podmiotowymi
objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości lub bez takich objawów.

8 Zgłaszano występowanie gorączki z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej
uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol lub bez takich objawów (patrz „Zaburzenia
układu immunologicznego”).

9 Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) stwierdzone w odpowiednich badaniach nie
miało żadnego wpływu na stężenie wolnej T4 ani też stężenie TSH nie wskazywało na
subkliniczną niedoczynność tarczycy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Odnotowano przypadki przyjęcia do 22,5 g allopurynolu bez wystąpienia działań niepożądanych.
U pacjenta, który przyjął 20 g allopurynolu objawami podmiotowymi i przedmiotowymi były m.in.
nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy. Po zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego
pacjent powrócił do zdrowia.

Postepowanie
Wchłonięcie dużych dawek produktu leczniczego Argadopin może spowodować znaczne
zahamowanie aktywności oksydazy ksantynowej, co prawdopodobnie nie wywoła szkodliwych
następstw, chyba że jednocześnie stosuje się inne produkty lecznicze, a zwłaszcza 6-merkaptopurynę i
(lub) azatioprynę.
Właściwe nawodnienie organizmu w celu utrzymania optymalnej diurezy wspomaga wydalanie
allopurynolu i jego metabolitów. W razie konieczności można zastosować hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw dnie, leki hamujące biosyntezę kwasu moczowego.
Kod ATC: M04AA01

Allopurynol jest inhibitorem oksydazy ksantynowej. Allopurynol i jego główny metabolit oksypurynol
zmniejszają stężenie kwasu moczowego w osoczu i w moczu przez hamowanie aktywności oksydazy
ksantynowej, enzymu katalizującego utlenianie hipoksantyny do ksantyny i ksantyny do kwasu
moczowego. Poza hamowaniem katabolizmu puryn, u niektórych (choć nie u wszystkich) pacjentów
z hiperurykemią hamowana jest biosynteza puryn de novo w wyniku hamowania na drodze sprzężenia
zwrotnego fosforybozylotransferazy hipoksantyno-guaninowej. Do innych metabolitów allopurynolu
należą: rybozyd allopurynolu i 7-rybozyd oksypurynolu.

11 FI/H/0894/001-002/IA/031

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Allopurynol jest aktywny po podaniu doustnym i szybko wchłania się z górnego odcinka przewodu
pokarmowego. Badania wykrywały allopurynol we krwi po 30-60 minutach od podania. Szacowana
biodostępność waha się od 67% do 90%. Maksymalne stężenie allopurynolu w osoczu występuje
zwykle po około 1,5 godziny od podania doustnego, ale szybko zmniejsza się i po 6 godzinach jest
prawie niewykrywalne. Maksymalne stężenie oksypurynolu osiągane jest zwykle po 3-5 godzinach od
doustnego podania allopurynolu i jest znacznie bardziej stałe.

Dystrybucja
Allopurynol w nieznaczącym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego uważa się, że zmiany
w wiązaniu z białkami nie zmieniają istotnie jego klirensu. Pozorna objętość dystrybucji allopurynolu
wynosi około 1,6 l/kg, co wskazuje na stosunkowo rozległy wychwyt przez tkanki. Nie podawano
stężeń allopurynolu w tkankach u ludzi, ale prawdopodobnie allopurynol i oksypurynol będą obecne
w największych stężeniach w wątrobie i w błonie śluzowej jelit, gdzie duża jest aktywność oksydazy
ksantynowej.

Metabolizm
Około 20% przyjętego doustnie allopurynolu wydala się z kałem. Eliminacja allopurynolu odbywa się
głównie na drodze przekształcenia metabolicznego do oksypurynolu przy udziale oksydazy
ksantynowej i oksydazy aldehydowej. Mniej niż 10% niezmienionego allopurynolu wydala się w
moczu. Okres półtrwania allopurynolu w osoczu wynosi około 1 do 2 godzin.

Oksypurynol jest słabszym inhibitorem oksydazy ksantynowej niż allopurynol, ale okres półtrwania
oksypurynolu w osoczu jest znacznie dłuższy. Szacowane wartości u ludzi mieszczą się w zakresie od
13 do 30 godzin. W związku z tym skuteczne hamowanie aktywności oksydazy ksantynowej
utrzymuje się przez 24 godziny po podawaniu allopurynolu w jednej dawce dobowej. U pacjentów
z prawidłową czynnością nerek następuje stopniowa kumulacja oksypurynolu aż do uzyskania stanu
stacjonarnego stężenia oksypurynolu w osoczu. U takich pacjentów przyjmujących 300 mg
allopurynolu na dobę stężenie oksypurynolu w osoczu wynosi zwykle 5-10 mg/l.

Wydalanie
Oksypurynol jest wydalany w postaci niezmienionej w moczu, ale ma długi okres półtrwania w fazie
eliminacji, gdyż podlega wchłanianiu zwrotnemu w kanalikach nerkowych. Opisywane wartości
okresu półtrwania w fazie eliminacji sięgają od 13,6 godziny do 29 godzin. Duże rozbieżności
w podanych wartościach mogą wynikać z różnic w konstrukcji badań i (lub) różnicami w klirensie
kreatyniny pacjentów.

Farmakokinetyka w zaburzeniach czynności nerek
Klirens allopurynolu i oksypurynolu jest znacznie zmniejszony z pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, co prowadzi do zwiększenia stężenia w osoczu w czasie długotrwałego leczenia. U pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny między 10 a 20 ml/min, otrzymujących
długotrwale allopurynol w dawce 300 mg na dobę, stężenie oksypurynolu w osoczu wynosiło około
30 mg/l. Jest to w przybliżeniu stężenie, które u pacjentów z prawidłową czynnością nerek osiąga się
przy dawkach allopurynolu 600 mg na dobę. Z tego względu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek konieczne jest zmniejszenie dawki allopurynolu.

Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku
Kinetyka produktu leczniczego prawdopodobnie nie zmienia się pod wpływem innych czynników niż
pogorszenie czynności nerek (patrz „Farmakokinetyka w zaburzeniach czynności nerek”).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Teratogenność
W jednym badaniu u myszy, którym podawano dootrzewnowo dawki 50 lub 100 mg/kg mc. w 10. lub

12 FI/H/0894/001-002/IA/031

### 13. dniu ciąży, stwierdzono wady rozwojowe płodów, jednak w podobnym badaniu u szczurów po
zastosowaniu dawek 120 mg/kg mc. podawanych w 12. dniu ciąży nie obserwowano wad
rozwojowych. W szeroko zakrojonych badaniach dużych doustnych dawek allopurynolu, dawki do
100 mg/kg mc./dobę u myszy, dawki do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i dawki do 150 mg/kg
mc./dobę u królików podawane od 8. do 16. dnia ciąży, nie miały żadnego działania teratogennego.

Badanie in vitro z zastosowaniem płodowych gruczołów ślinowych myszy w hodowli w celu
wykrycia działania embriotoksycznego wykazało, że allopurynol nie powinien działać toksycznie na
zarodki, jeśli nie wywiera toksycznego działania u matki.

W badaniach na zwierzętach długotrwałe stosowanie dużych dawek allopurynolu powodowało
wytrącanie się ksantyny (kamica moczowa), prowadzącej do zmian morfologicznych w narządach
układu moczowego.

Nie ma dodatkowych danych nieklinicznych, które miałyby znaczenie dla bezpieczeństwa
klinicznego, poza danymi przedstawionymi w innych punktach ChPL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Butelka z HDPE:
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Argadopin, 100 mg

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60, 100 tabletek
30 x 1 tabletka w blistrze podzielnym na dawki pojedyncze

Butelka z HDPE z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci lub z wieczkiem z PP bez
zabezpieczenia przed dostępem dzieci, z folią ochronną.
Wielkość opakowań: 50, 100, 105, 125, 250, 500 tabletek

Argadopin, 300 mg

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

13 FI/H/0894/001-002/IA/031

Wielkość opakowań: 30, 60, 100 tabletek
30 x 1 tabletka w blistrze podzielnym na dawki pojedyncze

Butelka z HDPE z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci
Wielkość opakowań: 100, 105, 125 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Argadopin, 100 mg Pozwolenie nr 23586
Argadopin, 300 mg Pozwolenie nr 23587

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 01.01.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.