# Auricid

> Allopurinol · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Auricid
- **Nazwa powszechna:** Allopurinolum
- **Substancja czynna:** [Allopurinol](https://apteka.online/odpowiedniki/allopurinolum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M04AA01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 28388
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/auricid-tabl-100-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/auricid-tabl-100-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46001/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46001/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5397313000502 | Rp | 9,88 zł (dopłata od 3,32 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5397313000519 | Rp | 18,63 zł (dopłata od 2,88 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5397313000472 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5397313000489 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5397313000496 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 100 tabl. — EAN 5397313000519 · cena jedn. 0,19 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 18,63 zł | 2,88 zł | 15,75 zł | 18,63 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 50 tabl. — EAN 5397313000502 · cena jedn. 0,20 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 9,88 zł | 3,32 zł | 6,56 zł | 9,39 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Auricid i w jakim celu się go stosuje?
Lek Auricid zawiera substancję czynną o nazwie allopurynol. Jej działanie polega na spowalnianiu
szybkości niektórych reakcji chemicznych w organizmie w celu obniżenia poziomu kwasu
moczowego we krwi i moczu.

Wysoki poziom kwasu moczowego może powodować:
− Dnę moczanową
− Tworzenie się kamieni nerkowych lub niektóre inne rodzaje zaburzeń czynności nerek.

Dna moczanowa charakteryzuje się gromadzeniem kwasu moczowego w stawach i ścięgnach w
postaci kryształów. Kryształy te powodują reakcję zapalną. Skóra wokół niektórych stawów staje się
wówczas opuchnięta, wrażliwa i bolesna przy lekkim dotknięciu. Pacjent może również odczuwać
silny ból w trakcie poruszaszania stawem.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych:
− w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, gdy stosowana dieta nie jest wystarczająca
− w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom wymienionym powyżej, gdy organizm wytwarza zbyt
dużo kwasu moczowego.

Dodatkowo, lek Auricid 100 mg może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat:
− w celu zapobiegania i leczenia powikłań, w których organizm wytwarza zbyt dużo kwasu
moczowego, na przykład podczas leczenia nowotworów (np. białaczki)
− w niektórych zaburzeniach enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auricid

Kiedy nie stosować leku Auricid

• jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Auricid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma pochodzenie chińskie (należy do grupy etnicznej Han), afrykańskie lub
hinduskie.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta
mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również
uważnie kontrolował stan pacjenta.
• jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne
i (lub) leki nazwane inhibitorami ACE.
• jeśli pacjent ma obecnie napad dny moczanowej.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Auricid:
• W trakcie przyjmowania allopurynolu zostały odnotowane przypadki występowania ciężkiej
wysypki skórnej (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka). Wysypka może często obejmować owrzodzenia jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te
ciężkie wysypki są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, jak gorączka, ból głowy,
bóle ciała (przypominające objawy grypy). Wysypka może rozprzestrzeniać się, prowadząc do
wystąpienia pęcherzy i łuszczenia się skóry. Te poważne reakcje skórne mogą występować
częściej u osób pochodzenia chińskiego (należących do grupy etnicznej Han), tajskiego lub
koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych
pacjentów. Jeżeli zaobserwowano wystąpienie wysypki lub wyżej wymienione objawy
skórne, należy przerwać przyjmowanie allopurynolu i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje nowotwór lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w
moczu może wzrastać. Aby temu zapobiec, należy pić wystarczającą ilość płynów, aby
rozcieńczyć mocz.
• Jeśli u pacjenta występuje kamica moczowa, kamienie w nerkach będą się zmniejszać i mogą
przemieszczać się do dróg moczowych.

Dzieci
Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych chorób nowotworowych
(szczególnie białaczki) i pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Lek Auricid, 300 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową FCF (barwnik azowy) i nie powinien
być podawany dzieciom.

Lek Auricid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Auricid może wpływać
na sposób działania niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania
leku Auricid.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
• aspiryna (lub pokrewne leki zwane salicylanami)
• teofilina, stosowana w problemach z oddychaniem
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina
• arabinozyd adeniny (widarabina), stosowany w leczeniu opryszczki lub ospy wietrznej
• antybiotyki (ampicylina lub amoksycylina)
• dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV

• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki stosowane w celu osłabiania odpowiedzi układu odpornościowego (immunosupresyjne)
takie jak 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna
• chlorpropamid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory
ACE lub leki moczopędne (diuretyki)
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna
• inne leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd.

Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. Podczas
jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Auricid należy zmniejszyć
dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to
zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w trakcie
leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek.

Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek
niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli wodorotlenek glinu jest przyjmowany w tym samym czasie co lek Auricid, allopurynol może
mieć słabsze działanie. Należy odczekać co najmniej 3 godziny między przyjęciem obu leków.

W przypadku podawania allopurynolu i cytostatyków (takich jak cyklofosfamid, doksorubicyna,
bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) zaburzenia składu krwi (dyskrazje) występują
częściej niż w przypadku podawania tych leków osobno.
Dlatego należy regularnie monitorować morfologię krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Allopurynol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub mieć problemy z koordynacją. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn.

Lek Auricid zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Auricid 300 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Auricid?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Auricid, jaką mogą przyjmować pacjenci, może być bardzo różna. Lekarz zadecyduje o
dawce leku odpowiedniej dla pacjenta.

Tabletkę należy przyjmować po posiłku i połykać, popijając szklanką wody.
Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości.

Zalecana dawka wynosi od 100 do 900 mg na dobę. Zazwyczaj pacjent rozpoczyna leczenie od małej
dawki, która w razie potrzeby jest zwiększana.

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 100 mg do 300 mg na dobę i może być przyjmowana jako
dawka pojedyncza, po posiłku.
W zależności od nasilenia choroby dawka może być zwiększona do 900 mg na dobę.

Dawki większe niż 300 mg należy podawać w dawkach podzielonych, nieprzekraczających
jednorazowo 300 mg.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby lub
nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku w dłuższych odstępach
czasu. Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę
300 mg lub 400 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio po dializie.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki allopurynolu (np. 100 mg na dobę), aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 15 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 100 do 400 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Objawy
przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Auricid
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli
jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć ominiętą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Auricid
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Pacjent powinien poinformować niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpią u niego:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
• łuszczenie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej;
• bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie lub ucisk w klatce piersiowej i omdlenie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe
samopoczucie;

• ciężkie reakcje alergiczne z jednoczesnym występowaniem gorączki, wysypki skórnej, bólami
stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być
objawy wielonarządowej nadwrażliwości);
• krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych;
• jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub
złuszczanie naskórka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła;
• ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne.

Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pozostałe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• wysypka skórna;
• zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• mdłości (nudności) lub wymioty;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• biegunka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• sporadycznie ten lek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle
powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy
te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak
najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi;
• wpływ na węzły chłonne;
• wysoka temperatura;
• krew w moczu (krwiomocz);
• wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia);
• ogólne złe samopoczucie lub osłabienie;
• słabość, drętwienie, chwianie się na nogach, uczucie niemożności poruszania mięśniami
(paraliż) lub utrata przytomności;
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia;
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno;
• niepłodność lub zaburzenia erekcji u mężczyzn;
• powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet;
• zaburzenia czynności jelit;
• zaburzenia smaku;
• zaćma;
• utrata lub odbarwienie włosów;
• depresja;
• brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja);
• uczucie mrowienia, swędzenia, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja);
• nagromadzenie płynów prowadzące do opuchlizny (obrzęków), szczególnie w kostkach;
• nieprawidłowa przemiana glukozy (cukrzyca). Lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we
krwi, aby ustalić, czy tak się dzieje.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń
kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia
świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską;
• liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub)
nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpienia
jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiadomić o tym
lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Auricid?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Niewykorzystane lub niepotrzebne tabletki należy zwrócić farmaceucie w celu ich utylizacji. Tabletki
należy przechowywać wyłącznie na zalecenie lekarza. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auricid
• Lek Auricid, 100 mg, tabletki zawiera:
- Substancją czynną jest allopurynol.
- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy.
• Lek Auricid, 300 mg, tabletki zawiera:
- Substancją czynną jest allopurynol.
- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,barwnik żółcień
pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Auricid i co zawiera opakowanie
Lek Auricid, 100 mg, tabletki: białe lub prawie białe, o średnicy około 7,5 mm, okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „100” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.

Lek Auricid, 300 mg, tabletki: brzoskwiniowe, o średnicy około 11 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie
po drugiej stronie.

Lek Auricid 100 mg i 300 mg dostępny jest w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium
w opakowaniach po 20, 28, 30, 50, 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
tel. +48 17 865 51 00

Importer
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polska

PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5,
44317 Potok, Popovača,
Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Allopurinol Ipca
Polska Auricid
Portugalia Alopurinol Ipca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERTYSTYKA PRODUKU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Auricid, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 100 mg allopurynolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 100 mg zawiera 50,7 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

100 mg: Białe lub prawie białe , o średnicy około 7,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
niepowlekane z napisami „AL” i „100” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Allopurynol jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia wytwarzania moczanów lub kwasu
moczowego w chorobach, w których ich odkładanie już nastąpiło (np. dnawe zapalenie stawów, guzki
dnawe, kamica nerkowa) lub w stanach klinicznych, w których istnieje takie ryzyko (np. leczenie
nowotworów potencjalnie prowadzące do ostrej nefropatii moczanowej).

Główne stany kliniczne, w których może nastąpić odkładanie moczanów/kwasu moczowego to:
- dna samoistna;
- kamica moczanowa;
- ostra nefropatia moczanowa;
- choroby nowotworowe i zespoły mieloproliferacyjne z szybkim obrotem komórkowym,
w których zwiększone stężenie moczanów występuje samoistnie lub wywołane jest leczeniem
cytotoksycznym;
- zaburzenia czynności niektórych enzymów, prowadzące do nadprodukcji moczanów, np.:
fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej, w tym zespół Lesch-Nyhana; glukozo-
6-fosfatazy, w tym choroba spichrzeniowa glikogenu; syntetazy
fosforybozylopirofosforanowej; amidotransferazy fosforybozylopirofosforanowej;
fosforybozylotransferazy adeninowej.

Allopurynol wskazany jest w leczeniu kamicy nerkowej z 2,8-dihydroksyadeninowymi (2,8-DHA)
kamieniami nerkowymi, powstałymi w wyniku zmniejszonej aktywności fosforybozylotransferazy
adeninowej.

Allopurynol wskazany jest w leczeniu nawracającej kamicy nerkowej, z kamieniami nerkowymi
o mieszanym składzie wapniowo-szczawianowym, z towarzyszącą hiperurykozurią, w przypadku gdy
próby leczenia dietą, płynami i innymi sposobami okazały się nieskuteczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Leczenie allopurynolem należy rozpoczynać w małej dawce, np. 100 mg na dobę, w celu zmniejszenia
ryzyka działań niepożądanych, a zwiększać ją jedynie, jeśli odpowiedź w postaci stężenia moczanów
w surowicy jest niezadowalająca. Szczególnie ostrożnie należy postępować w przypadku pacjentów
z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 Zaburzenia czynności nerek). Zaleca się następujące
schematy dawkowania:

od 100 mg do 200 mg na dobę w stanach lekkich,
od 300 mg do 600 mg na dobę w stanach umiarkowanie ciężkich,
od 700 mg do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.

Dawki większe niż 300 mg należy podawać w dawkach podzielonych, nie przekraczając 300 mg
w dowolnym momencie, jeśli konieczne jest obliczenie dawki na kilogram masy ciała, należy
stosować dawki od 2 do 10 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 15 lat: od 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki
400 mg. Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie
białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na brak specyficznych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia
zadowalającą redukcję moczanów. Należy zwracać szczególną uwagę na wskazówki zawarte w
punkcie 4.2 Zaburzenia czynności nerek oraz w punkcie 4.4.

Zaburzenia czynności nerek
Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą
prowadzić do retencji produktu leczniczego i (lub) jego metabolitów, a w konsekwencji do wydłużenia
ich okresów półtrwania w osoczu. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może być wskazane
stosowanie dawki mniejszej niż 100 mg na dobę lub stosowanie pojedynczych dawek 100 mg
w odstępach dłuższych niż jedna doba.

Jeśli dostępne są urządzenia do monitorowania stężenia oksypurynolu w osoczu, dawkę należy
dostosować tak, aby utrzymać stężenie oksipurynolu w osoczu poniżej 100 mikromoli/litr
(15,2 mg/litr). Allopurynol i jego metabolity są usuwane poprzez dializę nerek. Jeśli dializa jest
wymagana dwa do trzech razy w tygodniu, należy rozważyć alternatywny schemat dawkowania 300-
400 mg allopurynolu tuż po każdej dializie, bez podawania kolejnych dawek do czasu następnego
zabiegu.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawki. Zaleca się okresowe
wykonywanie testów czynnościowych wątroby we wstępnym okresie leczenia.

Leczenie chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole
Lescha-Nyhana
Zaleca się wyrównanie hiperurykemii i (lub) hiperurykozurii z zastosowaniem allopurynolu przed
rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego. Istotne jest zapewnienie właściwego nawodnienia pacjenta
w celu utrzymania optymalnej diurezy oraz alkalizacja moczu w celu zwiększenia rozpuszczalności

moczanów/kwasu moczowego. Dawkowanie allopurynolu należy stosować w dawkach mieszczących
się w dolnych granicach zalecanego zakresu dawkowania.
W przypadku pacjentów z nefropatią moczanową lub inną patologią zaburzającą czynność nerek,
należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2 Zaburzenia czynności nerek.
Powyższe zalecenia mają na celu zmniejszenie ryzyka odkładania złogów ksantyny i (lub)
oksypurynolu, со mogłoby niekorzystnie wpłynąć na stan kliniczny pacjenta. Patrz także punkty 4.5
i 4.8.

Monitorowanie pacjentów
We właściwych odstępach czasu należy oznaczać stężenie moczanów w surowicy i w moczu oraz
kwasu moczowego w moczu, w celu dostosowania dawki.

Sposób podawania
Allopurynol należy stosować doustnie raz na dobę, po posiłku. Produkt leczniczy jest dobrze
tolerowany, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest po posiłku. Jeśli dobowa dawka jest większa niż 300 mg
i wystąpią objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, produkt leczniczy można podawać
w dawkach podzielonych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Allopurynolu nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na allopurynol
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN)

Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym jako rumień
grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz zespół StevensaJohnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Reakcje te są rozpoznaniami
klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji. W razie
wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie trwania leczenia, należy natychmiast przerwać
stosowanie allopurynolu. Nie należy podejmować ponownej próby leczenia u pacjentów z zespołem
nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie kortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na
łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości.

Allel HLA-B*5801

Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz
SJS/TEN związanych z allopurynolem. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 jest bardzo różna
między populacjami etnicznymi: wynosi do 20% w populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej
Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia
europejskiego oraz japońskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu
wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o
znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo
zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLAB*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia
musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym
ryzykiem. Zastosowanie genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli
wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 [dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia
chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego], nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba
że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści przewyższają ryzyko. Konieczne jest wzmożone
nadzorowanie objawów zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN, zaś pacjent powinien zostać
poinformowany o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia po wystąpieniu pierwszych
objawów.

SJS/TEN mogą nadal wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego
HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego.

Przewlekłe zaburzenia czynności nerek

Pacjenci u których występują przewlekłe zaburzenia czynności nerek i którzy jednocześnie przyjmują
leki moczopędne, w szczególności tiazydy, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia
reakcji nadwrażliwości, w tym SJS/TEN, związanych ze stosowaniem allopurynolu. Należy zachować
szczególną ostrożność w przypadku wystąpienia objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS/TEN,
a pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego i trwałego przerwania leczenia
w przypadku wystąpienia pierwszych objawów (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki (patrz
punkt 4.2). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, leczonych np.
diuretykami czy inhibitorami konwertazy angiotensyny, mogą wystąpić jednocześnie zaburzenia
czynności nerek i allopurynol należy stosować z zachowaniem ostrożności w tej grupie pacjentów.

Bezobjawowa hiperurykemia

Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia nie jest wskazaniem do stosowania allopurynolu.
Podawanie płynów i zmiana diety oraz leczenie przyczyny choroby mogą przyczynić się do ustąpienia
tego schorzenia.

Ostry napad dny

Nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem przed całkowitym ustąpieniem ostrego napadu dny,
ponieważ może to wywołać kolejne napady.

W początkowym okresie leczenia allopurynolem, podobnie jak w przypadku leków moczopędnych,
może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego też, zaleca się profilaktyczne stosowanie
odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy
zasięgnąć odpowiednich informacji z literatury fachowej dotyczących szczegółowych zaleceń
dawkowania oraz środków ostrożności i ostrzeżeń.

Jeżeli u pacjentów otrzymujących allopurynol rozwiną się ostre napady, leczenie należy kontynuować
z zastosowaniem tej samej dawki, a jednocześnie leczyć ostry napad dny poprzez zastosowanie
odpowiedniego leku przeciwzapalnego.

Odkładanie się złogów ksantynowych

W stanach, w których występuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach
nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny
w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się
złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować zapewniając
właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu.

Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych

Prawidłowe leczenie allopurynolem doprowadza do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych
znajdujących się w miedniczkach nerkowych, z niewielką możliwością zaklinowania się ich
w moczowodzie.

Zaburzenia tarczycy

W długotrwałym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH
(>5,5 μIU/mL) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy
zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności
tarczycy.

Laktoza

Tabletki allopurynolu zawierają laktozę i dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną,
ponieważ notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

6-merkaptopuryna i azatiopryna

Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, którą inaktywuje oksydaza ksantynowa.
Podczas jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem należy
przyjmować tylko jedną czwartą zwykłej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, inhibitorem
oksydazy ksantynowej, ponieważ zahamowanie oksydazy ksantynowej wydłuży ich działanie.
Stężenie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy może podczas jednoczesnego podawania tych
produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć toksyczny poziom, czego skutkiem jest zagrażająca
życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z
6-merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna się, że jednoczesne podawanie z 6-merkaptopuryną lub
azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle
stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny oraz należy zapewnić częste kontrolowanie
parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4).

Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe
zahamowania czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból
gardła, gorączka).

Widarabina (arabinozyd adeniny)

Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny.
W przypadku jednoczesnego podawania tych dwóch produktów leczniczych należy zachować
szczególną ostrożność w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego.

Salicylany i leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego

Oksypurynol, który jest głównym metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie lecznicze, jest
wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego też, leki zwiększające wydalanie
kwasu moczowego, takie jak probenecyd lub salicylany, w dużych dawkach mogą przyspieszyć
wydalanie oksypurynolu. Może to zmniejszyć skuteczność allopurynolu, jednakże kliniczne znaczenie
tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku.

Chlorpropamid

Jeśli allopurynol jest podawany jednocześnie z chlorpropamidem, gdy czynność nerek jest osłabiona,
może wystąpić większe ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego, ponieważ allopurynol
i chlorpropamid mogą konkurować podczas wydalania w cewkach nerkowych.

Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny

Rzadko opisywano przypadki zwiększenia działania warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych
z grupy pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem, dlatego też
wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować.

Fenytoina

Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie
zostało wykazane.

Teofilina

Zgłaszano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można tłumaczyć tym, że
u człowieka oksydaza ksantynowa bierze udział w metabolizmie teofiliny. Należy monitorować
stężenie teofiliny u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie allopurynolem, lub gdy zwiększana jest
jego dawka.

Ampicylina/ amoksycylina

Obserwowano zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych u pacjentów otrzymujących
jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę i allopurynol, w porównaniu do pacjentów
nieprzyjmujących obu leków jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej zależności.
Jednakże zaleca się, jeżeli to tylko możliwe, stosowanie alternatywy dla ampicyliny lub amoksycyliny
u pacjentów leczonych allopurynolem.

Cytostatyki

Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem z cytostatykami (np.
cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje
czynne są podawane osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Cyklosporyna

Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się podczas jednoczesnego
podawania allopurynolu. Podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy brać pod uwagę
możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny.

Dydanozyna

Jednoczesne stosowanie allopurynolu (w dawce 300 mg na dobę) u zdrowych ochotników oraz
u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę powodowało w przybliżeniu
podwojenie wartości Cmax w osoczu oraz AUC dydanozyny, pozostając bez wpływu na okres
półtrwania w fazie eliminacji. Ogólnie, nie zaleca się jednoczesnego podawania tych 2 produktów
leczniczych. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania allopurynolu i dydanozyny, może być
konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny, a pacjentów należy dokładnie monitorować.

Leki moczopędne

Zgłaszano występowanie interakcji pomiędzy allopurynolem i furosemidem, która związana była ze
zwiększonym stężeniem moczanów w surowicy i zwiększonym stężeniem oksypurynolu w osoczu.
Zwiększone ryzyko nadwrażliwości zgłaszano w przypadku podawania allopurynolu z lekami
moczopędnymi, zwłaszcza tiazydami, szczególnie w zaburzeniach czynności nerek.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)

Zgłaszano zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości związanych z podaniem allopurynolu wraz
z inhibitorami ACE, szczególnie w zaburzeniach czynności nerek.

Wodorotlenek glinu

Jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie.
Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin pomiędzy przyjmowaniem obu produktów leczniczych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży,
chociaż jest on powszechnie stosowany od wielu lat bez widocznych negatywnych skutków (patrz
punkt 5.3).
Stosowanie u kobiet w ciąży jest wskazane wyłącznie, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a
sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Allopurynol i jego metabolit oksypurynol przenikają do mleka matki. Stężenia 1,4 mg/litr
allopurynolu i 53,7 mg/litr oksipurynolu zostały wykazane w mleku matki u kobiety przyjmującej
allopurinol w dawce 300 mg na dobę. Nie ma jednak danych dotyczących wpływu allopurynolu lub
jego metabolitów na dziecko karmione piersią.
Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na to, że u pacjentów otrzymujących allopurynol zgłaszano działania niepożądane, takie
jak senność, zawroty głowy i ataksja, należy zachować szczególną ostrożność przed prowadzeniem
pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się,
że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na sprawność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być
wykorzystana dla oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań
niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia
skojarzonego z innymi produktami leczniczymi.

Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały
określone w przybliżeniu, dla większości z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane
pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Do klasyfikacji
częstości występowania zastosowano następującą konwencję:

Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do<1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do<1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000

Działania niepożądane, związane ze stosowaniem allopurynolu, występują rzadko w ogólnej populacji
leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość ich
występowania zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby.

Tabela 1 Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Czyraczność
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Agranulocytoza1
Niedokrwistość aplastyczna1
Trombocytopenia1
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości2
Bardzo rzadko Chłoniak angioimmunoblastyczny z
komórek T3
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Cukrzyca
Hiperlipidemia
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Śpiączka
Porażenie
Ataksja
Neuropatia obwodowa
Parastezje
Senność
Ból głowy
Zaburzenia smaku
Jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaćma
Zaburzenia widzenia
Zmiany w obszarze plamki żółtej
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Dławica piersiowa
Bradykardia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Wymioty4
Nudności4
Bardzo rzadko Krwawe wymioty
Biegunki tłuszczowe
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Zmiana częstości wypróżnień
Biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby5
Rzadko Zapalenie wątroby (w tym martwica
i ziarniniakowe zapalenie wątroby)5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka

Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka6
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy7
Wysypka polekowa
Łysienie
Zmiana koloru włosów
Częstość
nieznana
Liszajowata reakcja polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Krwiomocz
Azotaemia
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Bardzo rzadko Niepłodność u mężczyzn
Zaburzenia erekcji

Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo rzadko Obrzęki
Apatia
Osłabienie
Gorączka8
Badania diagnostyczne Często Zwiększona aktywność hormonu
tyreotropowego we krwi9

Opis wybranych działań niepożądanych

### 1. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy
i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów.

### 2. Zespół nadwrażliwości występujący z opóźnieniem i obejmujący jednocześnie wiele narządów
(znany jako zespół nadwrażliwości lub DRESS) z gorączką, wysypką, zapaleniem naczyń,
powiększeniem węzłów chłonnych, pseudochłoniakiem, bólem stawów, leukopenią, eozynofilią,
powiększeniem wątroby i śledziony, nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby oraz
zespołem znikających przewodów żółciowych (niszczenie oraz zanik wewnątrzwątrobowych dróg
żółciowych) występującymi w różnych kombinacjach. Zmiany mogą wystąpić równieżw innych
narządach (np. w wątrobie, płucach, nerkach, trzustce, mięśniu sercowym oraz okrężnicy). Jeśli
wystąpią tego rodzaju reakcje, a może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, allopurinol należy
odstawić NATYCHMIAST I NA STAŁE.
Nie należy powtórnie podawać produktu leczniczego pacjentom, u których wystąpił zespół
nadwrażliwości i SJS/TEN. W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości można zastosować
kortykosteroidy. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze
współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach
zakończonych zgonem.

### 3. Bardzo rzadko opisywano przypadki chłoniaka angioimmunoblastycznego z komórek T po
dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły
przemijają poodstawieniu allopurynolu.

### 4. We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów.
Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im
zapobiec, przyjmując allopurynol po posiłkach.

### 5. Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej
nadwrażliwości.

### 6. Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą
wystąpićw każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany swędzące, grudkowo-plamkowe,
niekiedy łuskowate, czasem purpurowe i rzadko złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). Największe ryzyko pojawienia się zespołu
Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, a także innych ciężkich
reakcji nadwrażliwości, występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Najlepsze rezultaty
w przypadku takich reakcji uzyskuje się za pomocą wczesnej diagnozy oraz natychmiastowego
odstawienia produktu leczniczego podejrzewanego o spowodowanie tych reakcji. Jeśli takie reakcje
wystąpią, allopurynol należy natychmiast odstawić. Po ustąpieniu reakcji, jeśli były one łagodne,
allopurynol można w razie potrzeby podać ponownie, zaczynając stosowanie od małej dawki (np. 50
mg na dobę), następnie stopniowo ją zwiększając. Został wykazany związek obecności allelu HLAB*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych ze stosowaniem
allopurynolu. Dotychczas nie zdecydowano o zastosowaniu genotypowania jako metody przesiewowej
przy podejmowaniu decyzji o leczeniu allopurynolem. Jeśli wysypka wystąpi ponownie, allopurynol
należy odstawić na stałe, ponieważ może wystąpić cięższa reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.8
Zaburzenia układu immunologicznego). Jeżeli nie można wykluczyć wystąpienia SJS/TEN lub innych
ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE NALEŻY ponownie podawać allopurynolu ze względu na

możliwość wystąpienia ciężkich reakcji lub nawet zgonu. Rozpoznanie kliniczne SJS/TEN pozostaje
podstawą w podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Jeśli takie reakcje wystąpią w dowolnym
momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe.

### 7. Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z objawami przedmiotowymi i
podmiotowymi bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości lub bez tych objawów.

### 8. Zgłaszano występowanie gorączki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi bardziej
uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol lub bez tych objawów(patrz punkt 4.8 Zaburzenia
układu immunologicznego).

### 9. Zwiększenie aktywności hormonu tyreotropowego (TSH) stwierdzone w odpowiednich badaniach
nie miało żadnego wpływu na stężenie wolnej T4, ani też TSH nie wskazywało na subkliniczną
niedoczynność tarczycy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Opisano przypadki przyjęcia do 22,5 g allopurynolu bez wystąpienia działań niepożądanych.
U pacjenta, który przyjął 20 g allopurynolu, odnotowano objawy podmiotowe i przedmiotowe
obejmujące nudności, wymioty, biegunkęi zawroty głowy.

Leczenie
Powrót do zdrowia następował po zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego.
Wchłonięcie dużych dawek allopurynolu może spowodować znaczne zmniejszenie aktywności
oksydazy ksantynowej, co prawdopodobnie nie wywoła szkodliwych następstw, chyba że
jednocześnie stosuje się inne leki, a zwłaszcza 6-merkaptopurynę i (lub) azatioprynę.
Właściwe nawodnienie organizmu zapewnia utrzymanie optymalnej diurezy i wspomaga wydalanie
allopurynolu oraz jego metabolitów. W razie konieczności można zastosować hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające biosyntezę kwasu moczowego, kod ATC:
M04AA01.

Mechanizm działania
Allopurynol jest inhibitorem oksydazy ksantynowej. Allopurynol i jego główny metabolit oksypurynol
zmniejszają stężenie kwasu moczowego w osoczu i moczu poprzez hamowanie oksydazy
ksantynowej, enzymu katalizującego utlenianie hipoksantyny do ksantyny i ksantyny do kwasu
moczowego.

Działanie farmakodynamiczne
Poza hamowaniem katabolizmu puryn, u niektórych, choć nie u wszystkich pacjentów
z hiperurykemią, zmniejszeniu ulega biosynteza puryn de novo dzięki hamowaniu na drodze
sprzężenia zwrotnego fosforybozylotransferazy hipoksantyno-guaninowej. Do innych metabolitów
allopurynolu należą rybozyd allopurynolu i 7-rybozyd oksypurynolu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Allopurynol jest aktywny po podaniu doustnym i szybko się wchłania z górnego odcinka przewodu
pokarmowego. Badania wykrywały allopurynol we krwi 30-60 minut od podania. Szacowana
biodostępność waha się od 67% do 90%. Maksymalne stężenie allopurynolu w osoczu występuje
zwykle po około 1,5 godziny od doustnego podania allopurynolu, ale szybko się zmniejsza i po
6 godzinach jest prawie niewykrywalne. Maksymalne stężenie oksypurynolu osiągane jest zwykle po
3-5 godzinach od doustnego podania allopurynolu i utrzymuje się dużo dłużej.

Dystrybucja

Allopurynol w minimalnym stopniu wiąże się z białkami osocza i dlatego uważa się, że zmiany
w wiązaniu z białkami nie zmieniają istotnie jego klirensu. Pozorna objętość dystrybucji allopurynolu
wynosi około 1,6 litra/kg, co wskazuje na stosunkowo intensywny wychwyt przez tkanki. Nie
podawano stężeń allopurynolu w tkankach u ludzi, ale prawdopodobnie allopurynol i oksypurynol
będą obecne w największych stężeniach w wątrobie i w błonie śluzowej jelit, gdzie aktywność
oksydazy ksantynowej jest duża.

Metabolizm

Głównym metabolitem allopurynolu jest oksypurynol. Pozostałe metabolity allopurynolu to rybozyd
allopurynolu i 7-rybozyd oksypurynolu.

Eliminacja

Około 20% przyjętego allopurynolu wydalane jest z kałem. Eliminacja allopurynolu polega głównie
na przemianie metabolicznej do oksypurynolu, katalizowanej przez oksydazę ksantynową oraz
oksydazę aldehydową, przy czym mniej niż 10% produktu leczniczego jest wydalane z moczem w
postaci niezmienionej. Okres półtrwania allopurynolu w osoczu wynosi od około 0,5 do 1,5 godziny.
Oksypurynol jest słabszym inhibitorem oksydazy ksantynowej niż allopurynol, ale jego okres
półtrwania w osoczu jest znacznie dłuższy. Ocenia się, że wynosi u człowieka od 13 do 30 godzin.
Dlatego też pojedyncza dobowa dawka allopurynolu hamuje aktywność oksydazy ksantynowej przez
ponad 24 godziny. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stężenie oksypurynolu w osoczu
stopniowo zwiększa się, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego. U tych pacjentów, przyjmujących
allopurynol w dawce 300 mg na dobę, stężenie oksypurynolu w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi
zwykle 5-10 mg/litr.
Oksypurynol wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej, ale okres półtrwania tego związku jest
długi w fazie eliminacji, ponieważ ulega on wchłanianiu zwrotnemu w kanalikach nerkowych.
Opisywane wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji mieszczą się w zakresie od 13,6 do
29 godzin. Duże rozbieżności w tych wartościach mogą wynikać z różnic między użytymi metodami
badań i (lub) różnic wartości klirensu kreatyniny u badanych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Klirens allopurynolu i oksypurynolu zmniejsza się znacznie u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek, co zwiększa stężenie produktu leczniczego w osoczu w przypadku długotrwałego stosowania.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosił od 10 do
20 mL/minutę, stężenie oksypurynolu w osoczu wynosiło około 30 mg/litr po długotrwałym

podawaniu allopurynolu w dobowej dawce 300 mg. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
podobne stężenie wystąpiłoby podczas stosowania produktu leczniczego w dawce 600 mg na dobę.
Dlatego konieczne jest zmniejszenie dawki allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku

Nie wydaje się prawdopodobne, aby czynniki inne niż pogorszenie czynności nerek wpływały na
kinetykę produktu leczniczego (patrz punkt 5.2 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutagenność

Badania cytogenetyczne wskazują, że allopurynol nie indukuje aberracji chromosomalnych
w ludzkich komórkach krwi in vitro w stężeniach do 100 mikrogramów/mL oraz in vivo w dawkach
do 600 mg na dobę podawanych średnio przez okres 40 miesięcy.
W badaniach in vitro allopurynol nie powodował powstawania związków zawierających grupę
nitrozową, ani też nie wpływał na transformację limfocytów.
Wyniki badań biochemicznych i innych badań cytologicznych wyraźnie sugerują, że allopurynol nie
wywiera ujemnego wpływu na DNA w żadnej fazie cyklu komórkowego i nie wykazuje właściwości
mutagennych.

Karcynogenność

W badaniach na myszach i szczurach, którym allopurynol podawano przez okres do 2 lat, nie
wykazano właściwości rakotwórczych.

Działanie teratogenne

W jednym badaniu na myszach, otrzymujących dootrzewnowo dawki 50 lub 100 mg/kg masy ciała
w 10 lub 13 dniu ciąży, wystąpiły uszkodzenia płodu, jednakżew podobnym badaniu
przeprowadzonym na szczurach, w którym produkt leczniczy podawano w dawce 120 mg/kg masy
ciała w 12 dniu ciąży, nie zaobserwowano uszkodzeń płodów. Obszerne badania wysokich doustnych
dawek allopurynolu u myszy do 100 mg/kg masy ciała na dobę, szczurów do 200 mg/kg masy ciała na
dobę i królików do 150 mg/kg masy ciała na dobę w dniach od 8 do 16 ciąży nie wykazały działania
teratogennego.
W badaniach in vitro ślinianek płodów mysich w hodowli, przeprowadzonych w celu określenia
właściwości embriotoksycznych wykazano, że nie należy spodziewać się, aby allopurynol powodował
działanie embriotoksyczne, nie powodując jednocześnie działania toksycznego wobec matki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Auricid, 100 mg, tabletki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon (K-30)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia kukurydziana (suszona)
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Auricid, 100 mg dostępny jest w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium w
opakowaniach po 20, 28, 30, 50, 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28388

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.12.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.