# Colchianova

> Kolchicyna · 500 mcg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Colchianova
- **Nazwa powszechna:** Colchicinum
- **Substancja czynna:** [Kolchicyna](https://apteka.online/odpowiedniki/colchicinum)
- **Moc:** 500 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M04AC01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 25440
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/colchianova-tabl-500-mcg-pharmaselect
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/colchianova-tabl-500-mcg-pharmaselect.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38983/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38983/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991507497 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991405342 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991448929 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991447458 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991453152 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991448936 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Colchianova i w jakim celu się go stosuje?
Lek Colchianova zawiera substancję czynną o nazwie kolchicyna. Substancja ta należy do grupy
leków przeciw dnie moczanowej i jest stosowana w leczeniu lub profilaktyce napadów dny
moczanowej.

Napady dny moczanowej u osób dorosłych
Kolchicyna jest stosowana u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ostrych napadów dny
moczanowej oraz w zapobieganiu jej nawrotom.
Kolchicyna jest stosowana dla zapobiegania ostrych napadów dny moczanowej na początku leczenia
allopurynolem i produktami leczniczymi urykozurycznymi.
W przebiegu dny moczanowej stężenie kwasu moczowego we krwi jest podwyższone. Może to
prowadzić do wytrącania się kryształów kwasu moczowego w płynie wypełniającym stawy.
Kolchicyna hamuje odpowiedź zapalną na te kryształy.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchianova

Kiedy nie stosować leku Colchianova:
• jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę krwi,
• jeśli pacjent ma poważne choroby nerek,
• jeśli pacjent ma poważne choroby wątroby.

Ważne ostrzeżenie!
Nie przekraczać zalecanej dawki. Przedawkowanie, również w wyniku zignorowania interakcji, może
prowadzić do bardzo bolesnego i nieodwracalnego zatrucia kończącego się zgonem. Patrz punkty 2, 3
i 4 niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.
Niniejszy produkt leczniczy należy przed użyciem i po użyciu przechowywać w miejscu niedostępnym
dla innych osób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Między dawką skuteczną leku Colchianova a dawką wywołującą objawy zatrucia jest bardzo mała
różnica. Oznacza to, że przyjęcie nawet niewiele za dużej dawki może wywołać objawy ostrego
zatrucia. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka
należy przerwać przyjmowanie leku Colchianova i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchianova należy omówić z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli którekolwiek z wymienionych stwierdzeń jest lub było prawdziwe w odniesieniu do pacjenta:

• pacjent ma choroby wątroby lub nerek,
• u pacjenta występuje choroba serca lub naczyń,
• pacjent ma problemy z przewodem pokarmowym,
• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony,
• u pacjenta stwierdzono chorobę krwi.

Kolchicyna może poważnie zaburzać wytwarzanie krwinek przez szpik kostny [powodując
zahamowanie wytwarzania pewnej podgrupy krwinek białych (stan określany mianem
agranulocytozy), niedobór płytek krwi (stan określany mianem małopłytkowości lub
trombocytopenii), spadek liczby krwinek czerwonych i barwnika tych krwinek w krwi obwodowej
z powodu braku ich wytwarzania w szpiku kostnym (stan określany mianem niedokrwistości
aplastycznej, czyli anemii aplastycznej)].

Pacjent powinien mieć regularnie wykonywane badania krwi w ramach monitorowania ewentualnych
odchyleń.

Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból
gardła, przedłużające się krwawienia, wzmożona skłonność do siniaczenia bądź problemy skórne,
należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być
objawy poważnego schorzenia krwi i lekarz być może będzie w tym przypadku chciał od razu
wykonać u pacjenta badania krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Długotrwałe stosowanie kolchicyny może prowadzić do rozwoju niedoboru witaminy B12.

Lek Colchianova a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tego leku z lekami mogącymi obniżać
liczbę krwinek w krwi obwodowej bądź negatywnie wpływać na czynność wątroby lub nerek.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Colchianova z którymkolwiek z wymienionych poniżej leków,
zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych toksycznością
kolchicyny, a działania te mogą mieć bardzo poważny charakter. Należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
– erytromycynę, telitromycynę i klarytromycynę (leki należące do antybiotyków stosowanych w
leczeniu zakażeń bakteryjnych). Stosowanie tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną
może wywołać zatrucie. Jeśli to możliwe, pacjent nie powinien stosować tych antybiotyków
w okresie leczenia kolchicyną. Jeśli nie ma możliwości zastosowania żadnego innego sposobu
leczenia, wówczas lekarz może zmniejszyć dawkę kolchicyny, a pacjenta pozostawić do
obserwacji.
– ketokonazol, itrakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze). Pacjent nie powinien stosować
tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną.

– rytonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir, fosamprenawir i indynawir (leki
należące do inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Pacjent nie powinien
stosować tych leków w okresie leczenia kolchicyną.
– werapamil, chinidynę i dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
– cyklosporynę (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego pacjenta).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych
poniżej leków:

– Przyjmowanie wymienionych poniżej leków w okresie leczenia kolchicyną może spowodować
ciężką chorobę mięśni (miopatię) i rozpad tkanki mięśniowej, której towarzyszą bolesne kurcze
mięśni, gorączka i czerwone podbarwienie moczu (stan ten określa się mianem rabdomiolizy):
o symwastatynę, fluwastatynę lub prawastatynę (leki z grupy statyn stosowane w celu obniżenia
stężenia cholesterolu),
o fibraty (leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu oraz pewnych innych związków
tłuszczowych we krwi),
o digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i arytmii).
- cymetydynę (lek stosowany w celu łagodzenia wrzodów dwunastnicy i żołądka) i tolbutamid (lek
stosowany w celu obniżania stężenia cukru we krwi). Leki te mogą nasilać działanie kolchicyny.
- witaminę B12 (cyjanokobalaminę). Kolchicyna może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
z przewodu pokarmowego.

Lek Colchianova z jedzeniem i piciem
W okresie leczenia kolchicyną nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę:
Leczenie dny moczanowej
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia dny
moczanowej lekiem Colchianova oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli w
powyższym okresie pacjentka zajdzie w ciążę, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym.

Ciąża:
Leczenie dny moczanowej:
Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, nie powinna stosować leku Colchianova. Jeśli mimo to
pacjentka zajdzie w ciążę, w okresie leczenia lekiem Colchianova lub w ciągu 3 miesięcy od
zakończenia leczenia, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym.

Karmienie piersią:
Substancja czynna omawianego leku — kolchicyna — przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Leku Colchianova nie należy stosować u karmiących piersią kobiet z dną moczanową.

Płodność:
Leczenie dny moczanowej:
Pacjenci płci męskiej nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co
najmniej sześć miesięcy po zakończeniu jej przyjmowania. Jeśli w powyższym okresie jednak
kobieta zajdzie w ciążę, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dostępnych danych na temat wpływu kolchicyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia senności i zawrotów
głowy.

Lek Colchianova zawiera laktozę
Lek Colchianova zawiera laktozę jednowodną.

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku .

### 3. Jak stosować lek Colchianova?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zbyt duża dawka kolchicyny może być bardzo toksyczna, w związku z czym ważne jest, aby pacjent
nie przekraczał dawki przepisanej przez lekarza.

Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że działanie tabletek z kolchicyną jest zbyt silne lub zbyt słabe,
powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u osób dorosłych

Stosowanie w dnie moczanowej

Leczenie ostrego napadu dny moczanowej:
Dawka zalecana to 0,5 mg (500 mikrogramów) dwa do trzech razy na dobę. Lekarz może zdecydować
o zapisaniu pacjentowi dodatkowego 1 mg (1000 mikrogramów) na pierwszą dobę leczenia.
Przyjmowanie niniejszego leku należy przerwać, jeśli pojawią się objawy ze strony przewodu
pokarmowego albo po 2 do 3 dobach leczenia nie będzie oczekiwanych wyników leczenia.

W jednym cyklu leczenia nie należy przyjmować łącznie więcej niż 6 mg leku Colchianova.

Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia lekiem Colchianova (ani innym lekiem
zawierającym kolchicynę), jeśli od zakończenia poprzedniego nie minęły co najmniej trzy doby.

Profilaktyka napadów dny moczanowej:
Dawka zalecana to 0,5–1 mg na dobę (500–1000 mikrogramów na dobę). Dawkę tę należy
przyjmować wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo będzie należało przyjmować lek Colchianova.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka kolchicyny wynosi 0,5 mg
(500 mikrogramów) na dobę, a pacjenci ci powinni być uważnie monitorowani. Pacjenci z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować
tego leku — patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Colchianova”.

Dzieci i młodzież
Leku Colchianova nie należy stosować w leczeniu dny moczanowej u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colchianova
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Colchianova albo przypadkowego
połknięcia tego leku przez dziecko, istnieje ryzyko zatrucia. Należy wówczas niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Objawy zatrucia
• Po przyjęciu zbyt dużej dawki tabletek z kolchicyną wczesne objawy przedawkowania pojawiają
się już po kilku godzinach. Objawy te obejmują uczucie pieczenia w gardle, żołądku i na skórze,
nudności, wymioty, kurczowe bóle brzucha i krwistą biegunkę, która może prowadzić do
obniżenia pH krwi, odwodnienia, spadku ciśnienia tętniczego i wstrząsu.

• Następnie po 24–72 godzinach od przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą rozwinąć się następujące
zagrażające życiu powikłania: zaburzenia świadomości z ewentualnymi urojeniami (delirium),
śpiączka, objawy paraliżu, depresja oddechowa, obrzęk płuc, uszkodzenie nerek, utrata krwi
i zatrzymanie akcji serca.
• Po około 7 dniach od przyjęcia zbyt dużej dawki leku może wystąpić przejściowy wzrost liczby
krwinek białych (leukocytoza) i wypadanie włosów.

Pominięcie zastosowania leku Colchianova
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora przyjęcia
następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a zamiast tego po prostu przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Colchianova
Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, objawy, które u niego występowały przed
rozpoczęciem leczenia, mogą nawrócić. Jeśli pacjent rozważa przerwanie przyjmowania kolchicyny,
powinien o tym porozmawiać z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Colchianova i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala:
• Nudności, wymioty, kurczowe bóle brzucha, biegunka. Wymienione działania niepożądane
występują niezbyt często (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób).
• Osłabienie siły mięśniowej (miopatia), czerwone do brązowego odbarwienie moczu
(rabdomioliza), ból mięśni, uczucie zmęczenia. Wymienione działania niepożądane występują
niezbyt często (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób).
• Zakażenia objawiające się na przykład gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie
ustnej, a także poważna postać anemii, czyli niedokrwistość (niedokrwistość aplastyczna, inaczej
zwana anemią aplastyczną). Wymienione działania niepożądane występują rzadko (czyli
z częstością nieprzekraczającą 1 na 1000 osób).

Opisywano też wymienione poniżej działania niepożądane.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Wypadanie włosów, wysypka
• Obniżenie liczby plemników w płynie nasiennym lub całkowity brak plemników w płynie
nasiennym
• Ból gardła
• Neuropatia (choroba nerwów), zapalenie nerwów mogące powodować ból, uczucie drętwienia,
a czasem upośledzenie czynności nerwów
• Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy oraz występowanie bólu i (lub) kurczowego bólu
podczas miesiączki
• Niedobór witaminy B12

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Colchianova?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować leku Colchianova po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po otwarciu pojemnika na tabletki, jakim jest butelka HDPE, wynosi 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji dotyczących tego leku. W razie jakichkolwiek
pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colchianova
- Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka leku Colchianova zawiera
500 mikrogramów kolchicyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana
(kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Colchianova i co zawiera opakowanie

Colchianova, 500 mikrogramów, tabletki
Białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem
„L” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (średnica około 5 mm, grubość około 2,6 mm).

Tabletki leku Colchianova pakowane są w blister z folii PCV/PVDC/Aluminium, w tekturowym
pudełku. Każde opakowanie zawiera po 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Tabletki leku Colchianova pakowane są w butelkę HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem
przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera po 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wiedeń
Austria
Nr tel.: +43 (0) 1 786 03 86-00

Aby uzyskać niniejszą ulotkę w innym formacie lub zgłosić działanie niepożądane, należy
skontaktować się z wymienionym powyżej podmiotem odpowiedzialnym.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ważne ostrzeżenie!
Ze względu na wąski zakres terapeutyczny kolchicyny nie wolno przekraczać zalecanej dawki
maksymalnej.
Przedawkowanie, również w wyniku zignorowania interakcji, może prowadzić do bardzo bolesnego
i nieodwracalnego zatrucia kończącego się zgonem.
Patrz punkty 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9 niniejszej ChPL.
Niniejszy produkt leczniczy należy przed użyciem i po użyciu przechowywać w miejscu niedostępnym
dla innych osób.

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Colchianova, 500 mikrogramów, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów kolchicyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Colchianova, 500 mikrogramów, tabletki zawiera jako rozcieńczalnik 50,50 mg
laktozy jednowodnej, co odpowiada 47,82 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem
„L” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (średnica ok. 5 mm, grubość ok. 2,6 mm).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
• Kolchicyna jest wskazana do stosowania w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej
w przypadku przeciwwskazań lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ).
• Kolchicyna jest wskazana do stosowania w profilaktyce napadów dny moczanowej w trakcie
rozpoczynania lekami hipourykemizującymi w przypadku przeciwwskazań lub nietolerancji
NLPZ.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dna moczanowa

Ostry napad dny moczanowej
Od 2 do 3 razy na dobę dawka 0,5 mg, z ewentualnym poprzedzeniem jednorazową dawką
początkową w wysokości 1 mg. Przyjmowanie niniejszego produktu leczniczego należy zakończyć z
chwilą ustąpienia ostrego napadu albo wcześniej — jeśli pojawią się objawy ze strony przewodu
pokarmowego, albo po 2 do 3 dobach leczenia nie nastąpi poprawa.

W ramach jednego cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 mg. Nie należy rozpoczynać
kolejnego cyklu leczenia, jeśli od zakończenia poprzedniego nie minęły co najmniej 3 doby (72
godziny).

W przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów przyjmowanie produktu Colchianova, 500
mikrogramów, tabletki należy natychmiast przerwać, gdyż mogą to być pierwsze objawy zatrucia.

Profilaktyka napadów dny moczanowej
0,5–1 mg na dobę (wieczorem).

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Colchianova, 500 mikrogramów, tabletki nie należy stosować u dzieci
i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów
Stwierdzono, że niektóre leki stosowane łącznie z kolchicyną, głównie inhibitory cytochromu P450
3A4 (CYP3A4) / glikoproteiny P, zwiększają ryzyko działań toksycznych kolchicyny. U pacjentów,
którzy byli leczeni umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4 bądź inhibitorem glikoproteiny P,
maksymalne zalecane dawkowanie kolchicyny drogą doustną należy obniżyć, a pacjenta uważnie
monitorować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności czynności nerek należy uważnie
monitorować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. Ciężkie zaburzenia czynności nerek —
patrz punkt 4.3.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie
monitorować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby —
patrz punkt 4.3.

Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Choroby układu krwiotwórczego.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, w związku z czym ważne jest, by nie przekraczać dawki
ustalonej przez lekarza specjalistę posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie.

Kolchicyna cechuje się wąskim zakresem terapeutycznym. Podawanie tego produktu należy przerwać,
jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy toksyczności, jak nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak
gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub przedłużające się krwawienia, leczenie
kolchicyną należy wówczas niezwłocznie przerwać i przeprowadzić pełną diagnostykę
hematologiczną.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku:
• zaburzeń czynności wątroby lub nerek,
• chorób układu krążenia,
• chorób układu pokarmowego,
• pacjentów w podeszłym wieku lub bardzo osłabionych,
• pacjentów z nieprawidłową liczbą krwinek we krwi obwodowej.

Kolchicyna może wywoływać ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (agranulocytozę,
niedokrwistość aplastyczną, małopłytkowość). Zmiany w obrazie krwi mogą rozwijać się stopniowo
albo bardzo gwałtownie. Szczególnie wysokim odsetkiem śmiertelności charakteryzuje się
niedokrwistość aplastyczna. Bardzo ważne jest zatem okresowe kontrolowanie morfologii krwi
obwodowej. W przypadku wystąpienia zmian skórnych (w postaci wybroczyn) należy niezwłocznie
oznaczyć morfologię krwi obwodowej.

Makrolidy, inhibitory CYP3A4, cyklosporyna, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia i statyny
mogą wchodzić w istotne klinicznie interakcje z kolchicyną i prowadzić do wystąpienia działań
toksycznych kolchicyny (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z kolchicyną inhibitorów P-gp i (lub) silnych inhibitorów CYP3A4 powoduje
zwiększenie ekspozycji na kolchicynę, co może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych
kolchicyny, ze zgonem włącznie. Jeśli pacjent z prawidłową czynnością nerek i wątroby wymaga
leczenia inhibitorem P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się wówczas obniżenie
dawkowania kolchicyny (patrz punkty 4.2 i 4.5) i uważne monitorowanie pacjenta pod kątem działań
niepożądanych kolchicyny.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy w miarę możliwości unikać łącznego
stosowania kolchicyny i inhibitorów P-gp i (lub) silnych inhibitorów CYP3A4. W przeciwnym razie
utrudnione może być przewidzenie i zapanowanie nad ogólnoustrojową ekspozycją na kolchicynę.
W wyjątkowych przypadkach, w których pomimo potencjalnego ryzyka przedawkowania zostanie
uznane za korzystne kontynuowanie stosowania kolchicyny po włączeniu inhibitorów P-gp i (lub)
silnych inhibitorów CYP3A4, dawkę kolchicyny należy znacznie obniżyć, a pacjenta uważnie
monitorować klinicznie.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W przebiegu przewlekłego stosowania kolchicyny może rozwinąć się niedobór witaminy B12.

Stosowanie kolchicyny w leczeniu ostrego napadu dny moczanowej lub w profilaktyce napadów dny
moczanowej w trakcie rozpoczynania lekami hipourykemizującymi
Osoby przyjmujące niniejszy produkt leczniczy należy starannie informować o ryzyku związanym
z zajściem w ciążę i o skutecznych sposobach antykoncepcji, jakie należy stosować. Pacjentki
powinny stosować skuteczną antykoncepcję w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej

trzy miesiące po zakończeniu jej przyjmowania (patrz punkt 4.6). Zważywszy na ryzyko działania
uszkadzającego plemniki (patrz punkt 5.3), pacjenci nie powinni spowodować ciąży w okresie
przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu jej przyjmowania (patrz
punkt 4.6).

Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długookresowego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami zostały w najlepszym wypadku jedynie pobieżnie udokumentowane.
Ze względu na charakter działań niepożądanych zaleca się ostrożność w przypadku stosowania
z kolchicyną substancji czynnych wpływających na liczbę krwinek we krwi obwodowej bądź
negatywnie wpływających na czynność wątroby i (lub) nerek.

Ponadto takie substancje czynne jak cymetydyna i tolbutamid mogą hamować metabolizm kolchicyny,
zwiększając tym samym jej stężenie w osoczu.

Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A4, jak i białka transportowego P-gp. W obecności
inhibitorów CYP3A4 lub P-gp może dochodzić do zwiększenia stężenia kolchicyny w krwi.
Opisywano przypadki wystąpienia działań toksycznych ze zgonem włącznie podczas stosowania
kolchicyny z inhibitorami, takimi jak makrolidy (klarytromycyna i erytromycyna), cyklosporyna,
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia, np. werapamil
i dyltiazem (patrz punkt 4.4).

Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny w osoczu. Stosując kolchicynę, nie należy
spożywać soku grejpfrutowego.

Jeśli u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby konieczne jest leczenie inhibitorem P-gp
(np. cyklosporyną, werapamilem lub chinidyną) lub silnym inhibitorem CYP3A4 (np. rytonawirem,
atazanawirem, indynawirem, klarytromycyną, telitromycyną, itrakonazolem lub ketokonazolem),
wówczas konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawkowania kolchicyny.
U pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wątroby należy unikać stosowania wymienionych wyżej
inhibitorów z kolchicyną (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, u których konieczne jest leczenie inhibitorem
P-gp bądź umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się obniżenie dawkowania
kolchicyny lub jej czasowe odstawienie (patrz punkt 4.4). Zaleca się 4-krotne obniżenie dawkowania
kolchicyny, jeśli łącznie z nią stosowany jest inhibitor P-gp i (lub) silny inhibitor CYP3A4. Zaleca się
2-krotne obniżenie dawkowania kolchicyny, jeśli łącznie z nią stosowany jest umiarkowany inhibitor
CYP3A4.

W wyniku zmian czynnościowych śluzówki jelit może dojść do rozwoju odwracalnego zespołu złego
wchłaniania cyjanokobalaminy (witaminy B12).

W przypadku stosowania kolchicyny ze statynami, fibratami, cyklosporyną lub digoksyną ryzyko
rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność
W badania na zwierzętach stwierdzono, że podawanie kolchicyny może negatywnie wpływać na
spermatogenezę (patrz punkt 5.3). W piśmiennictwie opisywano rzadko występujące przypadki
odwracalnej oligo- i azoospermii u mężczyzn.

Pacjenci płci męskiej nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co
najmniej sześć miesięcy po zakończeniu jej przyjmowania (patrz punkt 4.4). Jeśli w powyższym
okresie dojdzie jednak do ciąży, należy wówczas zaoferować poradnictwo genetyczne.

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Ilość danych na temat stosowania kolchicyny u ciężarnych kobiet chorujących na dnę moczanową jest
ograniczona. Jako środek ostrożności, należy unikać stosowania kolchicyny w tej populacji pacjentek
oraz kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących skutecznej antykoncepcji. Stosowanie
kolchicyny można rozważyć wyłącznie wówczas, gdy inne opcje leczenia, w tym NLPZ (patrz punkt
4.1) i glikokortykosteroidy, nie będą miały zastosowania. Pacjentki bezwzględnie muszą stosować
skuteczną antykoncepcję w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej trzy miesiące po
zakończeniu jej przyjmowania (patrz punkt 4.4). Jeśli w powyższym okresie dojdzie jednak do ciąży,
powinno wówczas zostać zaoferowane poradnictwo genetyczne.

Karmienie piersią
Kolchicynę lub metabolity kolchicyny wykrywa się w organizmie noworodków lub niemowląt
karmionych piersią przez kobiety leczone kolchicyną.
Brak wystarczających danych na temat skutków działania kolchicyny na organizm noworodka lub
niemowlęcia.

Kolchicyny nie należy stosować u karmiących piersią kobiet z dną moczanową.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych na temat wpływu kolchicyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia senności i zawrotów
głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Obserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.
Częstość ich występowania jest nieznana, chyba że została oznaczona jedną z poniższych kategorii
częstości:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą i niedokrwistością aplastyczną

Zaburzenia układu nerwowego
Zapalenie nerwów obwodowych, neuropatia

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: uszkodzenie nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Miopatia i rabdomioliza

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, oligospermia, azoospermia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Ból gardła i krtani

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niedobór witaminy B12

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Kolchicyna cechuje się wąskim zakresem terapeutycznym, a w przypadku przedawkowania jest
skrajnie toksyczna. Szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia działań toksycznych są pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, przewodu pokarmowego lub serca oraz pacjenci
w skrajnych grupach wiekowych. Każdego pacjenta po przedawkowaniu kolchicyny, nawet jeśli nie
stwierdzono wczesnych objawów działania toksycznego należy skierować w trybie pilnym do lekarza
celem przeprowadzenia oceny stanu zdrowia.

Objawy kliniczne:
Objawy ostrego przedawkowania mogą pojawiać się z opóźnieniem (wynoszącym średnio 3 godziny)
i są to: nudności, wymioty, ból brzucha, krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit,
hipowolemia, zaburzenia elektrolitowe, leukocytoza, spadek ciśnienia tętniczego w ciężkich
przypadkach. Po upływie 24 do 72 godzin od podania produktu rozwija się druga faza z zagrażającymi
życiu powikłaniami: niewydolnością wielonarządową, ostrą niewydolnością nerek, splątaniem,
śpiączką, wstępującą neuropatią obwodową ruchową i czuciową, depresją mięśnia sercowego,
pancytopenią, zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością oddechową, koagulopatią ze zużycia. Do
zgonu dochodzi zwykle wskutek depresji oddechowej i zapaści krążeniowej. Jeśli pacjent przeżyje,
w okresie zdrowienia, mniej więcej po upływie tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania produktu,
może pojawić się leukocytoza z odbicia i odwracalne łysienie.

Leczenie:
Nie jest znana żadna odtrutka.
Eliminacja toksyn przez płukanie żołądka wykonane w ciągu godziny od ostrego zatrucia.

Jeśli od przyjęcia kolchicyny nie upłynęła więcej niż godzina, należy rozważyć podanie węgla
aktywnego u dorosłych, którzy przyjęli dawkę przekraczającą poziom 0,1 mg/kg masy oraz u dzieci
bez względu na przyjętą dawkę.

Hemodializa jest nieskuteczna (z powodu wysokiej pozornej objętości dystrybucji). Ścisłe
monitorowanie stanu klinicznego i parametrów biologicznych w warunkach szpitalnych.

Leczenie objawowe i wspomagające funkcje życiowe: kontrola czynności oddechowej,
podtrzymywanie na odpowiednim poziomie ciśnienia tętniczego i krążenia, wyrównanie zaburzeń
wodno-elektrolitowych.

Dawka śmiertelna wykazuje duże zróżnicowanie (7–65 mg w dawce jednorazowej), lecz u dorosłych
wynosi około 20 mg.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw dnie moczanowej, niewywierające wpływu na metabolizm
kwasu moczowego.
Kod ATC: M04AC01

Mechanizm działania
Mechanizm działania kolchicyny w leczeniu dny moczanowej nie został do końca poznany. Kryształy
moczanowe ulegają fagocytozie przez leukocyty. W wyniku tego uwalniane są czynniki zapalne.
Kolchicyna hamuje te procesy. Inne właściwości kolchicyny, na przykład interakcje z mikrotubulami,
mogą się również przyczyniać do jej działania.

Po podaniu doustnym początek działania widoczny jest po około 12 godzinach, a maksymalne
działanie osiągane jest po 1–2 dobach.

W badaniu AGREE (Acute Gout Flare Receiving Colchicine Evaluation), które było badaniem
z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównywano stosowanie małej i dużej dawki
kolchicyny. Schemat długotrwałej ekspozycji na dużą dawkę (łącznie 4,8 mg w okresie 6 godzin)
porównano ze stosowaniem placebo oraz schematem krótkotrwałej ekspozycji na małą dawkę (łącznie
1,8 mg w okresie 1 godziny, tzn. 1,2 mg + 0,6 mg po godzinie). Oba schematy okazały się znamiennie
bardziej skuteczne od placebo — odsetek pacjentów reagujących na zastosowane leczenie wyniósł
32,7% w grupie otrzymującej dużą dawkę, 37,8% w grupie otrzymującej małą dawkę i 15,5%
w grupie placebo (odpowiednio p = 0,034 i p = 0,005 wobec placebo). W punkcie czasowym oceny
głównego punktu końcowego, czyli po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia, stwierdzono przewagę
schematu niskodawkowego pod względem bezpieczeństwa nad schematem wysokodawkowym bez
utraty skuteczności — w przypadku zastosowania we wczesnym stadium ostrego napadu dny
moczanowej (czyli w przypadku samodzielnego przyjęcia w ciągu 12 godzin od początku napadu).
Analiza farmakokinetyczna przeprowadzona w tym badaniu wykazała, że stężenie kolchicyny
w osoczu u zdrowych ochotników uległo znacznemu obniżeniu począwszy od 12. godziny po podaniu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym kolchicyna wchłania się szybko i prawie całkowicie.
Maksymalne stężenie w osoczu osiąga zwykle po 30 do 120 minutach.

Dystrybucja
Stopień wiązania kolchicyny z białkami osocza wynosi około 30%. Kolchicyna gromadzi się
w leukocytach.

Eliminacja
Kolchicyna jest częściowo metabolizowana w wątrobie, a następnie częściowo wydalana z żółcią.
W dużej części (80%) wydalana jest w postaci niezmienionej, a w pozostałej — w postaci
metabolitów z kałem. 10–20% ulega wydaleniu z moczem. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30–60
minut, a w leukocytach — około 60 godzin.

Zaburzenia czynności nerek
U zdrowych osób kolchicyna jest w dużej części wydalana z moczem. U pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek klirens kolchicyny jest obniżony. U dializowanych pacjentów ze schyłkową
niewydolnością nerek klirens ogólnoustrojowy kolchicyny jest obniżony o 75%.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych farmakokinetycznych u dzieci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kolchicyna uszkadza DNA in vitro i wywołuje aberracje chromosomowe in vivo. Brak dostępnych
danych na temat toksyczności z własnych badań przedklinicznych.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że hamowanie przez kolchicynę procesu tworzenia się
mikrotubul ma wpływ na mejozę i mitozę. U samców eksponowanych na kolchicynę stwierdzano
obniżenie liczby plemników oraz zwiększenie udziału plemników o nieprawidłowej morfologii.
Dawki stosowane w tych badaniach były znacznie wyższe od dawki przepisywanej do stosowania
u ludzi. Duże dawki kolchicyny mogą wywoływać działanie teratogenne i embriotoksyczne u myszy,
szczurów i królików.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana (kukurydziana)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po otwarciu butelki wynosi 100 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PCDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera po 10, 14,
20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelka z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym
pudełku. Każda butelka zawiera po 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Wiedeń
Austria

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2019-07-05

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2020-09-16

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.