# Colchican

> Kolchicyna · 0,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Colchican
- **Nazwa powszechna:** Colchicinum
- **Substancja czynna:** [Kolchicyna](https://apteka.online/odpowiedniki/colchicinum)
- **Moc:** 0,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M04AC01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22193
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/colchican-tabl-powl-0-5-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/colchican-tabl-powl-0-5-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33017/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33017/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991199432 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991199449 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Colchican i w jakim celu się go stosuje?
Colchican stosowany jest w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej (skazy moczanowej). Dna
moczanowa jest chorobą przebiegającą z zapaleniem stawów wywołanym odkładaniem się
w tkankach (stawach i strukturach okołostawowych) kryształów moczanów jednosodowych.
Lek zmniejsza stan zapalny w ostrych napadach dny.
Lek stosowany jest również w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas leczenia
obniżającego stężenie kwasu moczowego takimi lekami, jak allopurynol, febuksostat, probenecyd
i sulfinpyrazon.
Lek nie wpływa na stężenie kwasu moczowego we krwi i tkankach.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchican

Kiedy nie stosować leku Colchican:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca,
- jeśli pacjent ma ciężkie choroby żołądka i jelit,
- jeśli pacjent ma ciężkie choroby wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie nerek,
- jeśli pacjent ma zaburzenia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Colchican:
- jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wątrobą,
- gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują schorzenia przewodu pokarmowego, po spożyciu leku może
wystąpić biegunka, wymioty i bóle brzucha.

Przed zastosowaniem leku Colchican pacjent powinien poinformować lekarza jeśli przyjmuje
cyklosporyny lub antybiotyki z grupy makrolidów.

Colchican a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B12.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych lekach, takich jak cyklosporyna, statyny (leki
zmniejszające stężenie cholesterolu np. simwastatyna, lowastatyna) lub antybiotyki z grupy
makrolidów (erytromycyna, klarytromycyna), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy
nerek, gdyż po zastosowaniu ich łącznie z lekiem Colchican mogą wystąpić zaburzenia czynności
szpiku kostnego.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych) może powodować zagrażające życiu
zwiększenie stężenia leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Colchican u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Colchican na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Colchican zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę (jedna tabletka zawiera 118 mg laktozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Colchican?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.
Powtórzenie leczenia ostrego ataku dny moczanowej może nastąpić dopiero po upływie trzech dni od
poprzedniego leczenia.

Stosowanie u dorosłych
Dawka stosowana w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej:
Zalecana dawka wynosi początkowo 2 tabletki, a następnie 1 tabletkę po upływie 1 godziny. Nie
należy stosować więcej tabletek przez kolejne 12 godzin. W razie potrzeby, po upływie tego czasu,
można kontynuować leczenie, stosując maksymalną dawkę, wynoszącą 1 tabletkę trzy razy na dobę,
aż do ustąpienia objawów.

Cykl leczenia należy zakończyć po ustąpieniu objawów lub po przyjęciu 12 tabletek leku Colchican.
Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek w czasie jednego cyklu leczenia. Po zakończeniu cyklu
leczenia lekiem Colchican, kolejny cykl można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie co najmniej
trzech dni.

Dawka stosowana w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia
innymi lekami:
Zalecana dawka to od 1 do 2 tabletek na dobę. Terapia zwykle trwa do 6 miesięcy od momentu
rozpoczęcia leczenia allopurinolem, febuksostatem lub lekami o działaniu urykozurycznym
(zwiększającym wydalanie kwasu moczowego z moczem).

Jeśli wystąpią działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Colchican należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Colchican należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest
przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami nerek
Zaleca się następujące dawkowanie:
- przy klirensie kreatyniny > 50 ml/min 0,5 mg kolchicyny doustnie 2 razy na dobę;
- przy klirensie kreatyniny 35 – 49 ml/min 0,5 mg kolchicyny doustnie 1 raz na dobę;
- przy klirensie kreatyniny 10 – 34 ml/min 0,5 mg kolchicyny doustnie co 2-3 dni;
- przy klirensie kreatyniny < 10 ml/min stosowanie kolchicyny jest przeciwwskazane.
Nie zaleca się stosowania kolchicyny u pacjentów poddanych hemodializie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colchican
W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Pierwsze objawy przedawkowania mogą wystąpić po okresie utajenia po upływie 2 do 12 godzin.

Pominięcie zastosowania leku Colchican
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do
lekarza w celu ustalenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Colchican
Colchican należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych leku bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10) obserwowano następujące
działania niepożądane: nudności, biegunkę i bóle brzucha.

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu (na podstawie dostępnych
danych nie można oszacować częstości występowania):
- zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza),
- niewydolność szpiku kostnego,
- zmniejszenie liczby prawidłowych krwinek (pancytopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
- neurogenna choroba mięśni,
- uszkodzenie tkanki mięśniowej poprzecznie prążkowanej (rabdomioliza),
- uszkodzenie nerek,
- nadwrażliwość (alergia),
- miopatia (schorzenie tkanki mięśniowej),
- anemia aplastyczna (choroba, w której szpik nie wytwarza żadnych komórek krwi),
- anemia hemolityczna (skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek),
- uszkodzenie wątroby,
- inne: zawroty głowy, wymioty, świąd, plamica, pieczenie skóry, łysienie, schorzenia paznokci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Colchican?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colchican
- Substancją czynną leku jest kolchicyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,5 mg kolchicyny.
- Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, powidon K-25,
kwas stearynowy, talk, magnezu stearynian.
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000,
żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Colchican i co zawiera opakowanie
Colchican ma postać tabletek powlekanych barwy różowej, okrągłych, obustronnie wypukłych,
o średnicy nominalnej 8 mm, bez plam i uszkodzeń.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Faks: (24) 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

COLCHICAN, 0,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,5 mg kolchicyny (Colchicinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 118 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletka powlekana barwy różowej, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy nominalnej 8 mm, bez
plam i uszkodzeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre ataki dny moczanowej.
Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas leczenia allopurynolem, febuksostatem
i produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Leczenie ostrych napadów dny moczanowej:
Początkowo 1 mg (2 tabletki), a następnie 0,5 mg (1 tabletka) po upływie 1godziny.
Przez następne 12 godzin nie należy przyjmować więcej tabletek. Po upływie 12 godzin, w razie
potrzeby, można wznowić leczenie maksymalną dawką 0,5 mg (1 tabletka) co 8 godzin do
złagodzenia objawów. Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu objawów lub po
przyjęciu w sumie 6 mg (12 tabletek). W trakcie cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż
6 mg (12 tabletek).
Po ukończeniu cyklu leczenia nie należy rozpoczynać następnego cyklu przez co najmniej 3 dni
(72 godziny).

Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas leczenia allopurynolem i produktami
leczniczymi o działaniu urykozurycznym:
Decyzję o czasie trwania leczenia należy podjąć w oparciu o takie czynniki jak częstość występowania
napadów, czas trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość guzków moczanowych. Zwykle
dawka wynosi 0,5 – 1 mg na dobę a terapia trwa do 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia
allopurinolem lub produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym.

Jeśli wystąpią działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać
podawanie.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.
Powtórzenie leczenia ostrego ataku dny moczanowej może nastąpić dopiero po upływie trzech dni od
poprzedniego leczenia.

Dzieci i młodzież
Colchican nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku
Colchican należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Colchican należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt jest
przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami nerek
Zaleca się następujące dawkowanie:
- przy klirensie kreatyniny > 50 ml/min 0,5 mg kolchicyny doustnie 2 razy na dobę;
- przy klirensie kreatyniny 35 – 49 ml/min 0,5 mg kolchicyny doustnie 1 raz na dobę;
- przy klirensie kreatyniny 10 – 34 ml/min 0,5 mg kolchicyny doustnie co 2-3 dni;
- przy klirensie kreatyniny < 10 ml/min stosowanie kolchicyny jest przeciwwskazane.
Nie zaleca się stosowania kolchicyny u pacjentów poddanych hemodializie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Ciężkie zaburzenia czynności serca.
− Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit.
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
− Zaburzenia hematologiczne.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, ze schorzeniami
kardiologicznymi oraz chorobami wątroby.
Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego mogą odczuwać zaostrzenie objawów
w następstwie antymitotycznego działania produktu prowadzącego do biegunki, nudności, wymiotów
i bólów brzucha.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić zaburzenia szpiku kostnego,
agranulocytoza, neuromiopatia, miopatia lub rabdomioliza. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub
antybiotyków makrolidowych i produktu Colchican może zaostrzać te objawy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

W literaturze naukowej obserwowano następujące interakcje:
− produkt może zmniejszać wchłanianie witaminy B12,
− jednoczesne stosowanie produktu Colchican z cyklosporyną, inhibitorami reduktazy

HMG-CoA (statyny) lub antybiotykami makrolidowymi, zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, może wywoływać zaburzenia szpiku kostnego,
agranulocytozę, neuromiopatię, miopatię lub rabdomiolizę,
− inhibitory cytochromu P-450 takie jak cymetydyna lub erytromycyna mogą powodować
zwiększenie stężenia substancji czynnej we krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Colchican u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg
porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla
człowieka nie jest znane.
Produktu Colchican nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka zwierząt lub
kobiet karmiących piersią. Dane fizyko-chemiczne i dostępne dane farmakodynamicznotoksykologiczne wskazują na przenikanie substancji czynnej do mleka matki, dlatego nie można
wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Produktu Colchican nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Kolchicyna hamuje spermiogenezę. Obserwowano zahamowanie ruchliwości ludzkich plemników bez
wpływu na ich żywotność. Nie zanotowano jednak wpływu leku na spermatogenezę u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu produktu nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych

Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często (≥1/10): nudności, biegunka, bóle brzucha.

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu kolchicyny do obrotu

Następujące działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu kolchicyny do obrotu (na
podstawie zebranych danych nie można oszacować częstości występowania).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego, anemia
aplastyczna, anemia hemolityczna, pancytopenia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego: neuromiopatia, zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: hepatotoksyczność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, plamica, pieczenie skóry, łysienie, schorzenia paznokci.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rabdomioliza, miopatia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenie czynności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: (22) 49 21 301,
Faks: (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Toksyczność ostra i zgon mogą wystąpić po zażyciu dawki przekraczającej 0,5 mg/kg. Pierwsze
objawy występują po okresie utajenia od 2 do 12 godzin po zażyciu dawki i obejmują krwotoczne
zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, bóle brzucha, biegunkę, nudności i wymioty z zaburzeniami
równowagi elektrolitowej i leukocytozą.
W późniejszym okresie, pomiędzy 24 a 72 godziną po spożyciu dawki mogą wystąpić: niewydolność
wielonarządowa z uszkodzeniem płuc, zaburzenie czynności nerek, uszkodzenie komórek wątroby,
uszkodzenie mięśni i kardiomiopatia. Mogą również wystąpić: agranulocytoza, leukopenia,
trombocytopenia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i zapaść naczyniowa prowadząca do
wstrząsu.
Neurologiczne objawy przedawkowania to drgawki, majaczenia, osłabienie mięśniowe, neuropatia
i wstępujący paraliż. Przyczyną śmierci może być depresja oddechowa, zapaść naczyniowa lub
niewydolność szpiku kostnego.
W wyniku stosowania produktu mogą wystąpić: osłabienie mięśniowe, świąd, łysienie, neuropatia,
toksyczne zapalenie wątroby i toksyczna nefropatia ze skąpomoczem i krwiomoczem, a także
niewydolność szpiku kostnego z agranulocytozą i anemią aplastyczną.

Leczenie
W przypadku przedawkowania produktu należy wykonać płukanie żołądka, najlepiej w ciągu
60 minut od zażycia dawki, oraz podać węgiel aktywowany. Biegunki nie należy leczyć, gdyż
substancja czynna wydala się głównie z kałem.
Zasadniczym leczeniem jest leczenie objawowe i wspomagające.
W przypadku podwyższonego ciśnienia płynów w organizmie należy stosować leczenie standardowe.
Stan hemodynamiczny, kardiologiczny i oddechowy, jak również elektrolity we krwi, muszą być
ściśle monitorowane i kontrolowane. Ze względu na wysoki stopień wiązania kolchicyny z tkankami
nie jest ona usuwana za pomocą dializy. Wykonanie dializy może być konieczne jeśli wymaga tego
stan pacjenta, np. przy wystąpieniu kwasicy mleczanowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw dnie moczanowej, leki niewpływające na metabolizm
kwasu moczowego, kod ATC: M 04 AC 01.

Substancja czynna wiąże się z mikrotubulami w metafazie podziału komórki. Poprzez zahamowanie
polimeryzacji mikrotubuli kolchicyna wpływa na wrzeciono kariokinetyczne. Ponadto zmniejsza
ruchy i degranulację wewnątrzkomórkowych lizosomów. W ten sposób substancja czynna działa
jednocześnie jako trucizna wrzeciona kariokinetycznego, a także zmniejsza uwalnianie lizozymów,
chemoatraktantów i kwasu mlekowego.
Ponadto substancja czynna hamuje fagocytozę kryształów moczanów przez leukocyty. Rozpad błony
komórkowej leukocytów i ich mobilizacja, migracja i zdolność do adhezji ulegają zmniejszeniu.
Napływ nowych granulocytów ulega zahamowaniu. Substancja czynna nie wpływa na stężenie kwasu
moczowego we krwi i tkankach.

Profilaktyczne podawanie kolchicyny (0,5 mg dwa razy na dobę) w trakcie rozpoczynania leczenia
przewlekłego dnawego zapalenia stawów za pomocą allopurynolu, zmniejsza częstość i nasilenie
ostrych nawrotów i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nawracających napadów. W oparciu
o dane kliniczne leczenie należy kontynuować przez okres do 6 miesięcy.

Dane literaturowe wskazują, iż działanie farmakodynamiczne produktów zawierających kolchicynę
w postaci tabletek, zawierających 0,5 mg substancji czynnej, u pacjentów z dną, polegające na
zmniejszeniu bólu, było związane z osiągnięciem stężenia w osoczu 6 mg/ml kolchicyny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Dane literaturowe wskazują, że kolchicyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Średnie
stężenie maksymalne w osoczu krwi (4,2 ng/ml) zmierzono około 60 min po podaniu doustnym
2 tabletek.

Dystrybucja
Dostępność po podaniu doustnym wynosi 25-50%. Substancja czynna wiąże się z białkami osocza
w 30-50%, po wchłonięciu jest usuwana z osocza i przenika do różnych tkanek. Substancja czynna
jest dystrybuowana do leukocytów obwodowych. Stężenie osiągane wewnątrz tych komórek może być
większe niż w osoczu. Duże stężenia substancja czynna osiąga również w nerkach, wątrobie i
śledzionie, prowadząc do objawów toksycznych związanych z kumulacją związku w tkance.

Metabolizm i eliminacja
Substancja czynna jest częściowo acetylowana w wątrobie i wolno metabolizowana w innych
tkankach. Wydalanie następuje głównie z kałem, około 10-20% wydala się z moczem. Ilość wydalana
z moczem może się zwiększyć w przypadku chorób wątroby. Z powodu dużych stężeń substancji
czynnej osiąganych w tkankach tylko 10% pojedynczej dawki wydala się w ciągu pierwszych
24 godzin od zażycia produktu. Wydalanie substancji czynnej może trwać nawet powyżej 10 dni po
zakończeniu leczenia.
Po doustnym podaniu 1 mg substancji czynnej średni okres półtrwania wynosił 4,4 h u pacjentów
z prawidłową czynnością nerek, a 18,8 h u pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, występowały u zwierząt
po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i mogą one mieć znaczenie
w praktyce klinicznej.

Testy wykonane na zarodkach myszy, chomika, królika i kurczaka wykazały, że substancja czynna
działa teratogennie. Ponadto po podskórnym podaniu samcom królika substancji czynnej
(1,5 i 3,0 mg/około 2 kg masy ciała, 2 razy w tygodniu) zaobserwowano zaburzenia spermatogenezy
i atrofię jąder.
Substancja czynna powoduje ponadto uszkodzenia chromosomów w kulturach ludzkich limfocytów.
Związek pomiędzy tymi uszkodzeniami, a działaniem teratogennym u ludzi nie został jednoznacznie
dowiedziony.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana
Powidon K-25
Kwas stearynowy
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC białej i folii aluminiowej termozgrzewalnej twardej lub blistry z folii
OPA/Aluminium/PVC i folii aluminiowej termozgrzewalnej twardej w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
20 tabletek - 2 blistry po 10 szt.
30 tabletek - 3 blistry po 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22193

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.2014 r.
Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.10.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.