# Colchicine RPH

> Kolchicyna · 500 mcg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Colchicine RPH
- **Nazwa powszechna:** Colchicinum
- **Substancja czynna:** [Kolchicyna](https://apteka.online/odpowiedniki/colchicinum)
- **Moc:** 500 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M04AC01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 27582
- **Podmiot odpowiedzialny:** RPH Pharmaceuticals AB
- **Producent:** Recipharm Leganes S.L.U., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/colchicine-rph-tabl-500-mcg-rph
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/colchicine-rph-tabl-500-mcg-rph.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33192/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33192/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 7350005300036 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 7350005300111 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 7350005300128 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 7350005300135 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 7350005300142 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 7350005300197 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 7350005300012 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Colchicine RPH i w jakim celu się go stosuje?
Colchicine RPH zawiera substancję czynną o nazwie kolchicyna. Należy ona do grupy leków stosowanych w
leczeniu dny moczanowej.

Napady dny moczanowej u dorosłych
W przebiegu dny moczanowej, w stawach odkładają się kryształy kwasu moczowego, będącego jednym
z produktów przemiany materii, powodując ból i odczyn zapalny.
Lek Colchicine RPH jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ostrych napadów dny
moczanowej oraz w zapobieganiu jej nawrotom.
Lek Colchicine RPH jest ponadto stosowany w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej u osób, u
których jej leczenie rozpoczęto od stosowania innych leków, takich jak allopurynol i probenecyd.

Rodzinna gorączka śródziemnomorska u dzieci i młodzieży
Rodzinna gorączka śródziemnomorska to choroba dziedziczna powodująca ból i obrzęk w obrębie stawów
i narządów wewnętrznych.
U dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzieży lek Colchicine RPH jest stosowany w leczeniu rodzinnej gorączki
śródziemnomorskiej w celu łagodzenia objawów występujących podczas napadów choroby i w celu
zapobiegania odkładaniu się patologicznych białek w tkankach i narządach wewnętrznych, np. w nerkach,
powodując niewydolność nerek.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicine RPH

Kiedy nie stosować leku Colchicine RPH:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby i przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
• klarytromycynę lub telitromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń);

• rytonawir, atazanawir lub indynawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia
HIV);
• cyklosporynę (używany do tłumienia układu odpornościowego organizmu);
• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybic);
• werapamil i chinidya (leki nasercowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchicine RPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba serca.
- Jeśli pacjent kiedykolwiek miał dolegliwości związane z przewodem pokarmowym.
- Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (szczególnie jeśli ma już ukończone 65 lat) lub jest
osłabiony.

Lek Colchicine RPH może być szkodliwy, w związku z czym ważne jest, aby pacjent nie stosował większej
dawki niż zalecona przez lekarza.

W przypadku ustąpienia bólu, lek należy odstawić.

Lek Colchicine RPH ma wąski indeks terapeutyczny, co oznacza, że między dawką skuteczną, a dawką
powodującą działania niepożądane jest bardzo mała różnica. Jeśli zatem u pacjenta pojawią się takie objawy,
jak nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka, należy przerwać przyjmowanie leku Colchicine
RPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Colchicine RPH może powodować ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego prowadzące do
zmniejszenia liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza), zmniejszenia liczby krwinek czerwonych
oraz wypełniającego je barwnika (niedokrwistość aplastyczna) i (lub) zmniejszenia liczby płytek krwi
(małopłytkowość). Pacjent powinien mieć regularnie wykonywane badania krwi w celu kontrolowania
ewentualnych odchyleń od normy.
Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła,
przedłużające się krwawienia, zwiększona skłonność do siniaczenia bądź problemy skórne, należy przerwać
przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiej choroby
krwi i lekarz być może będzie w tym przypadku chciał od razu wykonać u pacjenta badania krwi (patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli u pacjenta wystąpi konieczność wykonania badania krwi lub moczu, należy wówczas poinformować
lekarza o stosowaniu leku Colchicine RPH, gdyż lek ten może wpływać na wyniki tych badań, np.
powodować uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników przy oznaczaniu w moczu liczby krwinek
czerwonych lub ilości hemoglobiny. Colchicine RPH może zaburzać wchłanianie z żołądka i jelit tłuszczów,
sodu, potasu, azotu, ksylozy i innych cukrów.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Colchicine RPH mogą zwiększać niektóre leki. Ważne jest
zatem zapoznanie się z podpunktami zatytułowanymi „Kiedy nie przyjmować leku Colchicine RPH” i
„Colchicine RPH a inne leki”.

Jeśli pacjent zgłosi się do innego lekarza lub zostanie przyjęty do szpitala, powinien pamiętać o przekazaniu
informacji o przyjmowanych obecnie lekach.

Lek Colchicine RPH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innych leków w okresie
stosowania leku Colchicine RPH może wpływać na działanie tego leku bądź na działanie innych
jednocześnie stosowanych leków.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Colchicine RPH z którymkolwiek z wymienionych poniżej
leków, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych działaniem

toksycznym kolchicyny, a działania te mogą mieć poważny charakter i stanowić zagrożenie życia. Należy
poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
- pewne antybiotyki, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane
w leczeniu zakażeń);
- leki przeciwzakaźne, takie jak rytonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir,
fosamprenawir i indynawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
- cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów oraz w leczeniu
łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów);
- pewne leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil, chinidyna i diltiazem;
- leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol i flukonazol (leki stosowane w leczeniu
grzybic).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków, lekarz może wówczas podjąć decyzję
o zmodyfikowaniu dawki leku Colchicine RPH albo o tymczasowym wstrzymaniu jego stosowania. Jeśli u
pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek i przyjmuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków, to
być może nie będzie mógł przyjmować leku Colchicine RPH.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, również powinien poinformować
o tym lekarza lub farmaceutę:
- tzw. leki sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej i niedrożności nosa),
gdyż Colchicine RPH może nasilać działanie tych leków;
- leki hamujące czynność układu nerwowego (niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych
i problemów ze snem), gdyż Colchicine RPH może zwiększać podatność pacjenta na te leki;
- leki zaliczane do statyn i fibratów (stosowane w celu zmniejszenia steżenia cholesterolu), gdyż może
to zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych;
- aprepitatnt lub nefazodon, gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań toksycznych
wywołanych przez kolchicynę;
- witaminę B12 z powodu niedokrwistości, gdyż Colchicine RPH może uniemożliwiać wchłanianie
witaminy B12.

Lek Colchicine RPH z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy może zwiększać steżenie kolchicyny we krwi, narażając pacjenta na ryzyko ciężkich
działań niepożądanych. Podczas stosowania leku Colchicine RPH nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie dny moczanowej:
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej
3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Colchicine RPH dny moczanowej. Jeśli w tym okresie ciąża
nadal występuje, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku uszkodzenia płodu.

Ciąża
Leczenie dny moczanowej:
Nie należy stosować Colchicine RPH, jeśli pacjentka jest lub może zajść w ciążę. Jeśli podczas leczenia
lekiem Colchicine RPH lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia ciąża wciąż występuje, należy
porozmawiać z lekarzem o ryzyku uszkodzenia płodu.

Leczenie FMF:
Ponieważ nawet progresja FMF bez leczenia może mieć negatywny wpływ na ciążę, stosowanie Colchicine
RPH w czasie ciąży powinno być rozważone w stosunku do potencjalnego ryzyka, a leczenie może być
rozważane w razie potrzeby klinicznej.

Karmienie piersią
Substancja czynna kolchicyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Leku Colchicine RPH przeciw dnie nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
W przypadku kobiet karmiących piersią z FMF, należy zdecydować, czy przerwać, czy wstrzymać karmienie
piersią, czy przerwać, czy wstrzymać się od terapii kolchicyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność
Leczenie dny moczanowej:
Pacjenci płci męskiej nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po
zaprzestaniu leczenia kolchicyną. Jeśli w tym czasie ciąża nadal występuje, należy porozmawiać z lekarzem
o ryzyku uszkodzenia płodu.

Leczenie FMF:
Ponieważ nawet progresja FMF bez leczenia może prowadzić do niepłodności, należy rozważyć
zastosowanie Colchicine RPH w odniesieniu do potencjalnego ryzyka i można rozważyć leczenie, jeśli
istnieje taka potrzeba kliniczna.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Colchicine RPH nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Colchicine RPH zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Colchicine RPH?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek przyjmować i przez jak długi okres.

Substancja czynna tego leku — kolchicyna — może być bardzo toksyczna, w związku z czym ważne jest,
aby pacjent nie przekraczał dawki przepisanej przez lekarza.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dna moczanowa u dorosłych
Leczenie ostrego napadu dny moczanowej:
Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki, a następnie po godzinie 1 tabletka. Przez następne 12 godzin nie
należy przyjmować dalszych tabletek. Jeśli po upływie tego czasu nadal będzie występowała taka
konieczność, leczenie lekiem Colchicine RPH można wówczas wznowić przy zachowaniu maksymalnej
dawki wynoszącej 1 tabletkę trzy razy na dobę do momentu złagodzenia objawów.
Leczenie należy zakończyć, kiedy objawy ustąpią albo kiedy łączna liczba przyjętych przez okres leczenia
tabletek wyniesie 12. W ciągu pojedynczego cyklu leczenia nie należy przyjmować łącznie więcej niż 12
tabletek.
Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia lekiem Colchicine RPH (ani innym lekiem zawierającym
kolchicynę), jeśli od zakończenia poprzedniego cyklu nie minęły co najmniej trzy doby.

Dawka stosowana w zapobieganiu napadom dny moczanowej, jeśli jej leczenie rozpoczęto od
stosowania innych leków:
Dawka zalecana to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo należy przyjmować Colchicine RPH.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Colchicine RPH będzie przepisywany z zachowaniem ostrożności, a stan pacjenta będzie dokładnie
kontrolowany przez lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje choroba neerk lub wątroby
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Colchicine RPH lub wydłużyć odstęp między dawkami, a pacjenta
należy dokładnie obserwować pod kątem działań niepożądanych.

Rodzinna gorączka śródziemnomorska u dzieci i młodzieży
Lek Colchicine RPH jest zalecany pacjentom pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego wystarczającą
wiedzę na temat rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej. Dawka zależy od wieku pacjenta, a zalecane dawki
początkowe to:
- u dzieci w wieku poniżej 5 lat — 1 tabletka raz na dobę,
- u dzieci w wieku od 5 do 10 lat — 2 tabletki na dobę,
- u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz młodzieży — 3 tabletki na dobę.

Dawkowanie leku Colchicine RPH należy zwiększać stopniowo do maksymalnie 4 tabletek na dobę. Lekarz
poinformuje pacjenta jak należy to zrobić. Za każdym razem, gdy zwiększana jest dawka, stan pacjenta
należy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych.
Począwszy od dawki wynoszącej 2 tabletki na dobę lek można podawać w dawce pojedynczej albo podzielić
ją na dwie porcje i podawać je dwa razy na dobę — lekarz dziecka udzieli stosownych informacji na ten
temat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Colchicine RPH
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Colchicine RPH albo jeśli na przykład dziecko
przypadkowo połknie lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę oraz całość niewykorzystanego leku
Colchicine RPH.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki lek Colchicine RPH może być bardzo toksyczny, nawet
spowodować śmierć. Wczesne objawy przedawkowania (które pojawiają się średnio po 3 godzinach, choć
mogą też wystąpić później) mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, krwistą biegunkę i spadek
ciśnienia tętniczego.

Pominięcie przyjęcia leku Colchicine RPH
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Colchicine RPH należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie przyjmować tabletek w
krótszych odstępach niż zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Colchicine RPH i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala:
• Nudności (mdłości), wymioty, skurcze żołądka, ból brzucha i biegunka (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”). Wymienione działania niepożądane występują często (czyli u nie więcej niż
1 na 10 osób).
• Takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, przedłużające się
krwawienia, wzmożona skłonność do siniaczenia bądź choroby skórne. Mogą to być objawy ciężkiego
schorzenia krwi spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Wymienione działania niepożądane występują rzadko (czyli nie
więcej niż u 1 na 1000 osób).
• Bóle mięśniowe, kurcze mięśni lub osłabienie siły mięśniowej bez oczywistej przyczyny. Wymienione
działania niepożądane występują niezbyt często (czyli u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić:

Często (mogą występować nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, skurcze żołądka, ból brzucha.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zmniejszenie liczby krwinek białych
- Wypadanie włosów
- Miopatia; sztywność mięśni, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśniowe.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Zwiększona liczba płytek krwi
- Krwawienia z nosa
- Pokrzywka; wysypka mająca postać płaskiego zaczerwienienia skóry pokrytego małymi, zlewającymi
się grudkami, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, zaczerwienie skóry lub błony śluzowej,
obrzęki
- Zaburzona zdolność do wytwarzania plemników (mała liczba plemników w nasieniu).

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Uszkodzenie nerwów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można też zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu,
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Colchicine RPH?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce
po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colchicine RPH

- Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów kolchicyny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Jak wygląda Colchicine RPH i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Colchicine RPH mają postać białych lub żółtawych, obustronnie wypukłych tabletek
niepowlekanych (o średnicy 5,5 mm) z wytłoczonym napisem „Evans 126” na jednej stronie i gładkie na
drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach (butelkach polipropylenowych (PP)) posiadających zamknięcie z
HDPE zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci i dające możliwość zidentyfikowania próby naruszenia
jego integralności, zawierających po 20, 28, 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
RPH Pharmaceuticals AB
Box 603
101 32 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca/Importer
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13,
28914 Leganés
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Colchimex 500 mikrogram tabletter
Islandia: Colchimex 500 míkrógramma töflur
Dania: Colchimex 500 mikrogram tabletter

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Colchicine RPH, 500 mikrogramów, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mikrogramów kolchicyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 56,4 mg laktozy na tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe do prawie żółtych, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane o średnicy 5,5 mm z wytłoczonym
napisem Evans 126 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli:
Produkt leczniczy Colchicine RPH jest stosowany w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej. Produkt
ten jest ponadto stosowany w profilaktyce nawrotów dny moczanowej i w zapobieganiu ostrym napadom w
początkowym okresie stosowania alopurynolu lub leków urykozurycznych.

Dzieci i młodzież:
Colchicine RPHjest wskazany do stosowania w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej w ramach
profilaktyki napadów i zapobiegania amyloidozie u dzieci w wieku od 4 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Leczenie ostrego napadu dny moczanowej:
Leczenie należy rozpocząć od przyjęcia dawki 1 mg (2 tabletki po 500 mikrogramów), a po upływie godziny
— przyjąć dawkę 500 mikrogramów. Następnie, po 12 godzinach, jeśli będzie to konieczne, należy
kontynuować przyjmowanie kolchicyny (w dawce nie większej niż 500 mikrogramów 3 razy na dobę) aż do
ustąpienia ostrego napadu. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 6 mg.
Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia, jeśli od zakończenia poprzedniego nie minęły co
najmniej trzy doby.

Profilaktyka napadów dny moczanowej w początkowym okresie stosowania allopurynolu lub leków
urykozurycznych:
500 mikrogramów dwa razy na dobę.

Długość okresu stosowania omawianego produktu leczniczego należy ustalić po dokonaniu oceny takich
czynników, jak częstość zaostrzeń, czas trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość guzków
dnawych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Stosować z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież
Rodzinna gorączka śródziemnomorska
Przepisywanie kolchicyny dzieciom i młodzieży powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalisty
posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie.
Dawkę początkową należy podawać doustnie, w zależności od wieku:
• 0,5 mg/dobę u dzieci w wieku poniżej 5 lat,
• 1 mg/dobę u dzieci w wieku od 5 do 10 lat,
• 1,5 mg/dobę u dzieci w wieku powyżej 10 lat.
Dawkę tę można podawać jako dawkę pojedynczą lub jeśli w przypadku dawek większych niż 1 mg/dobę,
można ją podzielić i podać dwa razy na dobę.

Jeśli po dawkowaniu standardowym nie uzyska się odpowiedzi klinicznej, wówczas w celu uzyskania
kontroli nad procesem chorobowym dawkowanie należy zwiększać etapami (np. każdorazowo o 0,25 mg),
maksymalnie do dawki 2 mg/dobę. Za każdym razem, gdy zwiększana jest dawka dobowa, stan pacjenta
należy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych.

U dzieci z nefropatią amyloidową może być konieczne stosowanie większych dawek dobowych,
maksymalnie do 2 mg/dobę.

Stwierdzono, że niektóre leki stosowane jednocześnie z kolchicyną, głównie inhibitory cytochromu P450
3A4 (CYP3A4) / glikoproteiny P (P-gp), zwiększają ryzyko działań toksycznych kolchicyny. U pacjentów,
którzy byli leczeni umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4 bądź inhibitorem P-gp, maksymalne
zalecane dawki kolchicyny podawane doustną należy zmniejszyć.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności
nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp
między dawkami. Pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy dokładnie kontrolować pod kątem
działań niepożądanych kolchicyny.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności
wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę albo wydłużyć
odstęp między dawkami. Pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie kontrolować pod
kątem działań niepożądanych kolchicyny.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kolchicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z dyskrazją krwi.

Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, którzy
przyjmują leki zaliczane do inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) lub do silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz
punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, w związku z czym ważne jest, by nie przekraczać dawki ustalonej
przez lekarza specjalistę posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie.

Pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy dokładnie kontrolować pod kątem działań
niepożądanych kolchicyny.

Jednoczesne stosowanie z kolchicyną inhibitorów P-gp i (lub) silnych inhibitorów CYP3A4 powoduje
zwiększenie ekspozycji na kolchicynę, co może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny,
ze zgonem włącznie. Jeśli pacjent z prawidłową czynnością nerek i wątroby wymaga leczenia inhibitorem
P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub czasowe jej
odstawienie (patrz punkt 4.5).

Zatrucie kolchicyną podawaną doustnie w początkowym okresie imituje zapalenia błony śluzowej żołądka
i jelit, a następnie przechodzi w fazę niewydolności wielonarządowej (patrz punkt 4.9).

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując kolchicynę u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów
osłabionych oraz pacjentów z chorobami serca, wątroby, nerek lub układu pokarmowego.

Przedawkowanie podawanej doustnie kolchicyny oraz stosowanie jej w dużych dawkach prowadzi do
zahamowania czynności szpiku kostnego z agranulocytozą.

U pacjentów przyjmujących produkt długotrwale należy okresowo wykonywać morfologię krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku, nawet z prawidłową czynnością nerek i wątroby, mogą być bardziej podatni na
wystąpienie objawów skumulowanego działania toksycznego kolchicyny. Ponieważ u pacjentów w
podeszłym wieku z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek związane
z wiekiem, ryzyko miopatii i innych działań toksycznych kolchicyny jest u nich większe. Pacjenci w
podeszłym wieku, szczególnie w wieku powyżej 65 lat, z dną moczanową wymagają uważnego
kontrolowania.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kolchicyna w sposób odwracalny zmniejsza wchłanianie witaminy B12 wskutek — jak się wydaje —
zaburzenia czynności błony śluzowej jelita krętego. Kolchicyna może zaburzać wchłanianie tłuszczów, sodu,
potasu, azotu, ksylozy i innych cukrów wchłanianych drogą transportu aktywnego. Może to prowadzić do
zmniejszenia stężenia cholesterolu i karotenu w surowicy.

Kolchicyna może zwiększać wrażliwość organizmu na substancje wpływające hamująco na OUN oraz
zwiększać reakcję na sympatykomimetyki.

Kolchicyna może powodować fałszywie dodatnie wyniki podczas badania moczu na obecność krwinek
czerwonych lub hemoglobiny.

Kolchicyna może wchodzić w interakcje z cyklosporyną, prowadząc do zwiększenia ryzyka
nefrotoksyczności i zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu.

Kolchicyna może zaburzać oznaczanie 17-hydroksykortykosteroidów metodą Reddy'ego, Jenkinsa i Thorna.

Jednoczesne stosowanie z klarytromycyną może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny.
Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A, jak i glikoproteiny P (P-gp) pełniącej rolę transportera
odkomórkowego. Klarytromycyna i inne makrolidy hamują CYP3A i P-gp. W przypadku jednoczesnego
podania klarytromycyny i kolchicyny wywierane przez klarytromycynę działanie hamujące P-gp
i (lub) CYP3A może skutkować zwiększeniem ekspozycji na kolchicynę. Pacjentów należy kontrolować
pod kątem objawów klinicznych działania toksycznego kolchicyny.

Jednoczesne stosowanie z erytromycyną również może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych
kolchicyny.

Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A4, jak i białka transportowego P-gp. W obecności inhibitorów
CYP3A4 lub P-gp dochodzi do zwiększenia stężenia kolchicyny w krwi. Opisywano przypadki wystąpienia
działań toksycznych ze zgonem włącznie podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 lub
P-gp, takimi jak makrolidy (klarytromycyna i erytromycyna), cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol,
worykonazol, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia (werapamil i diltiazem) (patrz punkt 4.4).

Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy
przyjmują leki zaliczane do inhibitorów P-gp (np. cyklosporynę, werapamil lub chinidynę) lub do silnych
inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycynę, telitromycynę, itrakonazol lub
ketokonazol) (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, u których konieczne jest leczenie inhibitorem P-gp
lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub jej czasowe odstawienie
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwbakteryjne:
Zwiększone ryzyko wystąpienia działań toksycznych kolchicyny w przypadku podawania z klarytromycyną
lub erytromycyną, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek. Rzadko
donoszono o przypadkach śmiertelnych (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, którzy przyjmują kolchicynę, nie należy stosować makrolidów, gdyż są one inhibitorami CYP3A4
(patrz punkt 4.3).

Inhibitory glikoproteiny P lub silne inhibitory CYP3A4:
Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy
przyjmują leki zaliczane do inhibitorów glikoproteiny P (np. cyklosporynę, werapamil lub chinidynę) lub do
silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycynę, telitromycynę,
itrakonazol lub ketokonazol).

W przypadku przyjmowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (amprenawiru, aprepitantu, diltiazemu,
erytromycyny, flukonazolu, fosamprenawiru, soku grejpfrutowego, werapamilu) kolchicynę należy
przyjmować w dawkach zazwyczaj stosowanych w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej, z tym że leczenia
nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dób. Stwierdzano większe stężenia
kolchicyny, w związku z czym zaleca się zmniejszenie dawki.

Stwierdzono, że CYP3A4 uczestniczy głównie w metabolizmie kolchicyny. W przypadku podawania
kolchicyny jednocześnie z lekami hamującymi P-gp, z których większość hamuje też CYP3A4, bardzo
prawdopodobne jest zwiększenie stężenia kolchicyny. Opisywano przypadki interakcji zakończone zgonem.

Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4:
W przypadku jednoczesnego stosowania z kolchicyną silnych inhibitorów CYP3A4 (atazanawiru,
klarytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru,
sakwinawiru, telitromycyny) konieczne jest zmniejszenie dawki kolchicyny, gdyż osiągane przez nią
stężenie w osoczu jest w tym przypadku znacznie podwyższone.

Umiarkowane inhibitory CYP3A4:
W przypadku przyjmowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (amprenawiru, aprepitantu, diltiazemu,
erytromycyny, fosamprenawiru, soku grejpfrutowego, werapamilu) kolchicynę należy przyjmować w
dawkach zazwyczaj stosowanych w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej, z tym że leczenia nie należy
powtarzać wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dób. Stwierdzano większe stężenia kolchicyny, w
związku z czym zaleca się zmniejszenie dawki.

Dawka pojedyncza kolchicyny
wynosząca 0,6 mg stosowana
samodzielnie lub w skojarzeniu z:

Liczba
pacjentów
Procentowa zmiana wartości
parametrów
farmakokinetycznych
kolchicyny

Wytyczne dotyczące
zmniejszenia dawki:

Cmax AUC0→t
Silnymi inhibitorami CYP3A4 4-krotne zmniejszenie
dawki.
Leczenie ostrego napadu
dny moczanowej
powtórzyć nie wcześniej
niż po upływie 3 dób od
zakończenia
poprzedniego.

• Klarytromycyną w dawce
250 mg dwa razy na dobę przez
7 dni

N = 23 297 339

• Ketokonazolem w dawce
200 mg dwa razy na dobę przez
5 dni

N = 24 190 287

• Rytonawirem w dawce 100 mg
dwa razy na dobę przez 5 dni
N = 18 267 345

Umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4
2-krotne zmniejszenie
dawki.
Leczenie ostrego napadu
dny moczanowej
powtórzyć nie wcześniej
niż po upływie 3 dób od
zakończenia
poprzedniego.

• Werapamilem ER w dawce 240
mg raz na dobę przez 5 dni
N = 24 130 188

• Diltiazemem ER w dawce 240
mg raz na dobę przez 7 dni
N = 20 129 177

• Sokiem grejpfrutowym w ilości
240 ml dwa razy na dobę przez
4 dni

N = 21 93 95

Silnymi inhibitorami P-gp 4-krotne zmniejszenie
dawki.
Leczenie ostrego napadu
dny moczanowej
powtórzyć nie wcześniej
niż po upływie 3 dób od
zakończenia
poprzedniego.

• Cyklosporyną w dawce 100 mg
jednorazowo
N = 23 324 317

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie kolchicyny może mieć negatywny wpływ na
spermatogenezy (patrz punkt 5.3). Rzadko występujące przypadki odwracalnego oligospermia i azoospermia
u samców są znane w literaturze.

Jeśli kolchicyna jest stosowany w leczeniu FMF
Ponieważ progresja FMF bez leczenia może również prowadzić do niepłodności, należy rozważyć
stosowanie kolchicyny w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń i leczenie można rozważyć, jeśli istnieje
potrzeba kliniczna.

Jeśli kolchicyna jest stosowana w leczeniu ostrej dny moczanowej lub w profilaktyce dny moczanowej
podczas rozpoczynania leczenia lekami urykozurycznymi
Pacjenci płci męskiej nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po
zaprzestaniu stosowania kolchicyny. Jeśli ciąża nadal występuje w tym okresie, poradnictwo genetyczne jest
wymagane.

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5,3).

Jeśli kolchicyna jest stosowana w leczeniu FMF
Umiarkowana ilość danych o kobietach w ciąży z FMF nie wykazuje wad rozwojowych ani toksyczności
płodu lub noworodka z powodu stosowania kolchicyny. Ponieważ progresja FMF bez leczenia może mieć
również negatywny wpływ na ciążę, stosowanie kolchicyny w czasie ciąży powinno być ważone z
potencjalnym ryzykiem i może być brane pod uwagę, jeśli istnieje potrzeba kliniczna.

Jeśli kolchicyna jest stosowana w leczeniu ostrej dny moczanowej lub w profilaktyce dny moczanowej
podczas rozpoczynania leczenia lekami urykozurycznymi
Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania kolchicyny u kobiet w ciąży z dną moczanową.
Jako środek ostrożności należy unikać stosowania kolchicyny w tej grupie pacjentów oraz w przypadku
kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety muszą stosować
skuteczną antykoncepcję podczas i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu stosowania kolchicyny.
Jeśli jednak ciąża występuje w tym okresie, wymagane jest poradnictwo genetyczne.

Karmienie piersią
Kolchicyna lub metabolity są wykrywane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią, leczonych
kobiet. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu kolchicyny na noworodki lub niemowlęta.
Kolchicyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią z dną. U kobiet karmiących piersią z FMF
należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub powstrzymaniu się od karmienia piersią, lub
zaprzestaniu leczenia kolchicyną po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z
leczenia dla kobiety.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kolchicyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących kolchicynę były: nudności,
wymioty, biegunka, skurcze żołądka i ból brzucha. Rzadko występujące działania niepożądane to:
nadpłytkowość, krwawienie z nosa, niewydolność wielonarządowa i zaburzenia dotyczące szpiku kostnego
(niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, małopłytkowość), pokrzywka,
wysypka plamisto-grudkowa, plamica, rumień, obrzęk, azoospermia i oligospermia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Kategoria częstości
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
niezbyt często
rzadko
rzadko
rzadko

leukopenia
nadpłytkowość
krwawienie z nosa
zaburzenia dotyczące szpiku kostnego
(niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna,
pancytopenia, neutropenia, małopłytkowość)
Zaburzenia układu
nerwowego
bardzo rzadko neuropatia czuciowo-ruchowa

Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, wymioty, biegunka, skurcze żołądka,
ból brzucha

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
częstość nieznana zwiększona aktywność aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększona aktywność
aminotransferazy alaninowej,
hepatotoksyczność
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
niezbyt często

rzadko

łysienie

pokrzywka, wysypka plamisto-grudkowa,
plamica, rumień, obrzęk
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

niezbyt często miopatia, miotonia, osłabienie siły mięśniowej,
bóle mięśniowe, rabdomioliza

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
rzadko azoospermia, oligospermia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych,
Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks:+48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Kolchicyna ma wąski indeks terapeutyczny, a w przypadku przedawkowania jest skrajnie toksyczna.
Szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia działań toksycznych są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby, przewodu pokarmowego lub serca oraz pacjenci w bardzo podeszłym wieku.

Przedawkowanie kolchicyny jest złożonym problemem medycznym, w związku z czym należy w przypadku
jego wystąpienia niezwłocznie uzyskać specjalistyczną poradę. Pierwsze objawy działania toksycznego
pojawiają się zwykle po okresie utajenia trwającym do 6 godzin, przy czym niektóre objawy mogą pojawić
się dopiero po tygodniu, a nawet później.
Każdego pacjenta po przedawkowaniu kolchicyny, nawet przy braku wczesnych objawów działania
toksycznego, należy skierować w trybie pilnym do lekarza w celu przeprowadzenia oceny stanu zdrowia.

Objawy
Objawy ostrego przedawkowania mogą pojawiać się z opóźnieniem (wynoszącym średnio 3 godziny) i są to:
nudności, wymioty, ból brzucha, krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, hipowolemia,
zaburzenia elektrolitowe, leukocytoza, spadek ciśnienia tętniczego w ciężkich przypadkach. Po upływie 24
do 72 godzin od podania produktu rozwija się druga faza z zagrażającymi życiu powikłaniami:
niewydolnością wielonarządową, ostrą niewydolnością nerek, dezorientacją, śpiączką, narastającą neuropatią
obwodową ruchową i czuciową, depresją mięśnia sercowego, pancytopenią, zaburzeniami rytmu serca,
niewydolnością oddechową, koagulopatią ze zużycia czynników krzepliwości. Do zgonu dochodzi zwykle
wskutek depresji oddechowej i zapaści krążeniowej. Jeśli pacjent przeżyje, w okresie zdrowienia, mniej
więcej po upływie tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania produktu, może pojawić się leukocytoza z odbicia
i odwracalne łysienie.

Leczenie
Nie jest znana żadna odtrutka.
Eliminacja toksyn przez płukanie żołądka wykonane w ciągu godziny od ostrego zatrucia.

Jeśli od przyjęcia kolchicyny nie upłynęła więcej niż godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego u
dorosłych, którzy przyjęli dawkę większą niż 0,1 mg/kg masy oraz u dzieci bez względu na przyjętą dawkę.
Hemodializa jest nieskuteczna (z powodu wysokiej pozornej objętości dystrybucji).
Ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i parametrów biologicznych w warunkach szpitalnych.
Leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe: kontrola czynności oddechowej, podtrzymywanie
na odpowiednim poziomie ciśnienia tętniczego i krążenia, wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw dnie moczanowej, leki niewpływające na metabolizm kwasu
moczowego; kod ATC: M04AC01

Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania kolchicyny w dnie moczanowej nie został do końca poznany. Bierze udział
w hamowaniu migracji leukocytów, w zmniejszaniu wytwarzania kwasu mlekowego przez leukocyty,
wskutek czego zmniejsza się odkładanie kwasu moczowego. Wpływa także na wytwarzanie kinin i
osłabianie fagocytozy przy ustępowaniu odpowiedzi zapalnej. Mechanizm korzystnego działania kolchicyny u
pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską nie został do końca wyjaśniony, choć ze zgromadzonych
dotychczas danych badawczych wynika, że kolchicyna może zaburzać tworzenie kompleksu białek tworzących
inflamasom w neutrofilach i monocytach, który pośredniczy w aktywowaniu interleukiny-1β.

Skutki działania farmakodynamicznego
Kolchicyna wydaje się wywierać swoje działanie poprzez osłabianie reakcji zapalnej na złogi kryształów
oraz osłabianie fagocytozy.

Kolchicyna zmniejsza wytwarzanie kwasu mlekowego przez leukocyty bezpośrednio oraz wskutek
osłabiania fagocytozy, przerywając tym samym cykl odkładania się kryształów moczanowych i reakcji
zapalnej podtrzymującej ostry napad choroby.

W warunkach in vitro kolchicyna hamuje też utlenianie glukozy w leukocytach fagocytujących i
niefagocytujących.

Kolchicyna nie ma działania przeciwbólowego, choć łagodzi ból towarzyszący ostrym napadom choroby.
Nie wykazuje też działania urykozurycznego, w związku z czym nie zapobiega progresji dny moczanowej do
przewlekłego dnawego zapalenia stawów. Działa natomiast profilaktycznie, supresyjnie, co pomaga
zmniejszyć częstość występowania ostrych napadów choroby i łagodzić sporadycznie występujące
u pacjenta resztkowe dolegliwości bólowe i łagodny dyskomfort.

Kolchicyna może powodować przemijającą leukopenię, po której następuje leukocytoza.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych farmakokinetycznych u dzieci.

Wchłanianie
Szybko wchłania się po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 godzinach.

Dystrybucja
Kolchicyna nie wydaje się podlegać swoistej dystrybucji do konkretnych tkanek z wyłączeniem wątroby,
leukocytów, śledziony i nerek; podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.

Metabolizm
Ulega deacetylacji w wątrobie.

Kolchicyna jest demetylowana do dwóch głównych metabolitów 2-O-demetylokolchicyny (2-DMC)
i 3-O-demetylokolchicyny (3-DMC) oraz jednego pomniejszego — 10-O-demetylokolchicyny (zwanej też
kolchiceiną).

W badaniach in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że w metabolizmie
kolchicyny do 2-DMC i 3-DMC uczestniczy CYP3A4. Stężenia tych metabolitów w osoczu są znikome
(stanowią mniej niż 5% stężenia związku macierzystego).

Oznaczanie ilościowe metabolitów kolchicyny (2-demetylokolchicyny, 3-demetylokolchicyny
i 10-demetylokolchicyny) po jej podaniu wykazało, że szlak ten w bardzo małym stopniu przyczynia
się do degradacji i usuwania kolchicyny z organizmu. Stężenia metabolitów kolchicyny w osoczu wskazują
na znaczenie profilu wydalania kolchicyny z organizmu.

W kilku poprzednio przeprowadzonych badaniach farmakokinetycznych z użyciem różnych schematów
dawkowania kolchicyny, zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym, oznaczano stężenia
kolchicyny i jej metabolitów w osoczu w celu oceny dominujących szlaków wychwytu i metabolizmu tej
substancji czynnej.

Eliminacja
Kolchicyna jest wydalana głównie z kałem, a pozostałe 10–20% — z moczem. Procentowy udział nerkowej
drogi eliminacji wzrasta u pacjentów z chorobami wątroby.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około godziny, natomiast w leukocytach — 60 godzin, i wydłuża się
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a skraca u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby są ważnym czynnikiem, jaki należy brać pod uwagę podczas
stosowania kolchicyny u pacjentów w podeszłym wieku, gdyż jej zmniejszony klirens może prowadzić do
kumulowania się, zwiększając ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub nasilając działania
niepożądane.

Eliminacja kolchicyny odbywa się głównie szlakiem wątrobowym poprzez wydzielanie do żółci
i metabolizm z udziałem CYP3A4 katalizującym przemianę kolchicyny w 2-DMC i 3-DMC, podczas gdy
około 10% do 20% leku wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.

Interakcje farmakokinetyczne
Kolchicyna i leki o działaniu nefrotoksycznym: zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Kolchicyna i makrolidy: ryzyko zagrażającej życiu pancytopenii.
Kolchicyna i cyklosporyny: nasilanie nerwowo-mięśniowych działań niepożądanych.
Kolchicyna i leki hipolipemizujące (statyny i fibraty): powodują miopatię.

Interakcje z pokarmem
Dane z badań dotyczące potencjalnych interakcji między sokiem grejpfrutowym, a doustnym inhibitorem
polimeryzacji mikrotubul kolchicyną, która jest też substratem P-gp i CYP3A4, wskazują, że sok
grejpfrutowy może zwiększać biodostępność kolchicyny po podaniu doustnym.

Szczególne populacje pacjentów
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych farmakokinetycznych u dzieci.

Wpływ wieku, rasy i płci
Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych
kolchicyny (tzn. Cmax, AUC, t1/2 i CL/F) między zdrowymi osobami w podeszłym wieku i zdrowymi osobami
w młodszym wieku, uwzględniając tu również osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.

Nie stwierdzono żadnych statystycznie znamiennych różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych
w zależności od rasy i płci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na reprodukcję
U zwierząt kolchicyna w dawkach klinicznie istotnych wykazuje działanie teratogenne. Nie można
wykluczyć ryzyka działania teratogennego u ludzi.

W badaniach na królikach kolchicyna w dawkach klinicznie istotnych hamowała spermatogenezę
i powodowała zanik jąder.

Kiedy ciężarnym samicom szczura wstrzykiwano kolchicynę w dawce 0,4 mg/kg w 18., 19. i 20. dniu ciąży,
u urodzonego potomstwa stwierdzano zmniejszenie wielkości mózgowia, zmniejszenie liczby komórek w
korze nowej, a także zmniejszenie szerokości ciała modzelowatego. Wymienione zmiany anatomiczne
korelowały ze zmianami w zachowaniu.

Genotoksyczność
W teście odwróconej mutacji w komórkach bakteryjnych nie stwierdzono działania mutagennego
kolchicyny.

Dodatnie wyniki uzyskano natomiast w teście aberracji chromosomowych w hodowli komórek jajnika
chomika chińskiego, a także w teście z użyciem komórek chłoniaka mysiego oraz w teście mikrojądrowym
in vivo u myszy. Wyniki te mają związek z wpływem kolchicyny na wrzeciono mitotyczne.

Rakotwórczość
Nie badano rakotwórczości kolchicyny. Ze względu na posiadaną przez kolchicynę zdolność do
powodowania aneuploidii w komórkach potomnych (czyli powstawania komórek o różnej liczbie
chromosomów) może ona teoretycznie zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polipropylenowa (PP) w kolorze białym z zamknięciem z HDPE zabezpieczającym przed otwarciem
przez dzieci i dającym możliwość zidentyfikowania próby naruszenia jego integralności w tekturowym
pudełku.

Opakowania po 20, 28, 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

RPH Pharmaceuticals AB
Box 603
101 32 Stockholm
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.