# Colchicum dispert

> Colchici seminis extractum siccum · 0,5 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Colchicum dispert
- **Nazwa powszechna:** Colchici seminis extractum siccum
- **Substancja czynna:** [Colchici seminis extractum siccum](https://apteka.online/odpowiedniki/colchici-seminis-extractum-siccum)
- **Moc:** 0,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M04AC01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 16971
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
- **Producent:** Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/colchicum-dispert-tabl-draz-0-5-mg-pharmaselect
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/colchicum-dispert-tabl-draz-0-5-mg-pharmaselect.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22848/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22848/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990786374 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991454449 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990786381 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Colchicum Dispert i w jakim celu się go stosuje?
Lek Colchicum Dispert zawiera kolchicynę - wyciąg z nasion ziemowita jesiennego (Colchicum
autumnale L.). Colchicum Dispert jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu
ostrych napadów dny moczanowej u dorosłych. Lek może być także stosowany w zapobieganiu
ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami moczopędnymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert

Kiedy nie stosować leku Colchicum Dispert
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży, planujących ciążę i karmiących piersią,
- u pacjentów poddawanych hemodializie,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie nerek,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colchicum Dispert należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, nerkami, wątrobą lub układem pokarmowym,
- jeśli u pacjenta występują choroby krwi.

Przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli
przyjmuje cyklosporyny lub antybiotyki z grupy makrolidów.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mając na
względzie częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń czynności wątroby. Dawka
powinna zostać dobrana na podstawie czynności nerek i wątroby pacjenta. W przypadku
jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które może zwiększyć ryzyko skumulowania
toksyczności, lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku Colchicum Dispert.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Colchicum Dispert a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Colchicum Dispert może wpłynąć na ich
działanie. Jednoczesne przyjmowanie Colchicum Dispert z lekami takimi jak: cyklosporyna, statyny
(leki zmniejszające stężenie cholesterolu np. simwastatyna, lowastatyna) lub antybiotyki z grupy
makrolidów (erytromycyna, klarytromycyna), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek,
może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie kolchicyny
z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych) lub nadmierne spożycie soku
grejfrutowego (1000 ml / dzień) może powodować zagrażające życiu zwiększenie stężenia leku we
krwi.
Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B12. W przypadku stosowania wysokich dawek leku lub
długotrwałej terapii należy rozważyć suplementację witaminą B12.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Colchicum Dispert u kobiet karmiących piersią, gdyż kolchicyna przenika
do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Colchicum Dispert na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Colchicum Dispert zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera barwnik: Opalux AS 250000, który może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Colchicum Dispert?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie ostrych napadów dny moczanowej
Zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej - 2 tabletki drażowane,
a następnie 1-2 tabletki drażowane po upływie 1 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3-4
tabletki drażowane na dobę. Jeśli jest to konieczne, leczenie można kontynuować przez kolejne dni aż
do ustąpienia bólu przyjmując 1-2 tabletki drażowane w ciągu doby.

Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami
o działaniu moczopędnym:
1 tabletka drażowana 1-2 razy na dobę.

Lekarz określi czas trwania leczenia na podstawie częstości występowania napadów, czasu trwania
choroby oraz w zależności od obecności i rozmiarów guzków moczanowych.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Colchicum Dispert.

Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, może być
konieczne zmniejszenie dawki leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę drażowaną należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy
łamać ani dzielić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Pierwsze objawy przedawkowania mogą wystąpić po upływie 2 do 12 godzin.

Pominięcie zastosowania leku Colchicum Dispert
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do
lekarza w celu ustalenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Colchicum Dispert
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia kolchicyną zgłaszano następujące działania niepożądane, które na ogół ustępowały
po zaprzestaniu stosowania leku lub zmniejszeniu stosowanej dawki.

Często (≥1/100 do <1/10):
- nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha, bóle brzucha.

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
- choroby komórek krwi;
- zaburzenia funkcji szpiku kostnego: anemia aplastyczna (choroba, w której szpik nie wytwarza
żadnych komórek krwi), anemia hemolityczna (skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek);
- zmiana aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w testach);
- utrata włosów i choroby paznokci;
- wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (widoczne w testach);
- osłabienie i ból mięśni, rozpad mięśni (rabdomioliza);
- zaburzenia pracy nerek.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
- znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);

- pokrzywka, plamica (purpurowa wysypka skórna), wysypka skórna ze świądem, rumień, obrzęk;
- brak lub obniżona ilość plemników w nasieniu.

Bardzo rzadko (<1/10 000):
- nautropatia (choroba dotycząca nerwów), zawroty głowy, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Colchicum Dispert?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colchicum Dispert

Każda tabletka drażowana zawiera 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu
jesiennego (Colchicum autumnale L.), odpowiadającego 0,5 mg alkaloidów, w przeliczeniu na
kolchicynę.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, kopowidon K 28, kwas stearynowy, magnezu
stearynian.
Otoczka: talk, powidon K 25, tytanu dwutlenek, guma arabska, makrogol 6000, magnezu tlenek lekki,
karmeloza sodowa, sacharoza, szelak, Opalux AS 250000 (sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124),
żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), powidon), wosk Carnauba.
Substancje pomocnicze użyte do doprowadzenia wyciągu pierwotnego do określonej zawartości
substancji o znanej aktywności terapeutycznej: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Colchicum Dispert i co zawiera opakowanie

Lek Colchicum Dispert jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PVDC znajdujących się
w pudełkach tekturowych zawierających 20 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Wiedeń, Austria

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Colchicum Dispert, 0,5 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu
jesiennego (Colchicum autumnale L.), odpowiadającego 0,5 mg alkaloidów, w przeliczeniu na
kolchicynę; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: chlorek metylenu,

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana.
Ciemnoczerwone, okrągłe tabletki drażowane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie ostrych napadów dny moczanowej.
• Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia produktami
leczniczymi o działaniu urykozurycznym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Dorośli
Leczenie ostrych napadów dny moczanowej:
W ostrych napadach dny moczanowej u dorosłych stosuje się początkowo 2 tabletki drażowane
(1,0 mg kolchicyny), a następnie 1-2 tabletki (0,5-1,0 mg kolchicyny) po upływie 1 godziny.
Maksymalna dawka dobowa to 3-4 tabletki (1,5-2,0 mg kolchicyny).
Jeśli jest to konieczne, leczenie można kontynuować przez kolejne dni aż do ustąpienia bólu
przyjmując 1-2 tabletki (0,5-1,0 mg kolchiycyny) w ciągu doby.

Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia produktami
leczniczymi o działaniu urykozurycznym:
1 tabletka (0,5 mg kolchicyny) raz lub dwa razy na dobę (1,0 mg kolchicyny). Czas trwania leczenia
powinien zostać określony na podstawie częstości występowania napadów, czasu trwania choroby
oraz w zależności od obecności i wielkości guzków moczanowych.

Szczególne grupy pacjentów
Jednoczesne stosowanie kolchicyny z kilkoma produktami leczniczymi, głównie inhibitorami
cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)/glikoproteiny P zwiększa ryzyko toksyczności kolchicyny.
W przypadku jeśli pacjentowi zalecono jednoczesne stosowanie umiarkowanego lub silnego inhibitora
CYP3A4 lub inhibitora glikoproteiny P, maksymalne zalecane dawkowanie kolchicyny podanej

doustnie powinno zostać zmniejszone, a pacjenta należy uważnie monitorować ze względu na
działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, początkowa dawka powinna
zostać zmniejszona o 50% (np. ≤ 1mg/dzień). Takich pacjentów należy uważnie monitorować ze
względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek patrz punkt 4.3.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, początkowa dawka
powinna zostać zmniejszona o 50% (np. ≤ 1mg/dzień). Takich pacjentów należy uważnie
monitorować ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież
Colchicum Dispert nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na
niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę drażowaną należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy
łamać ani dzielić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Lek Colchicum Dispert jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby, którzy przyjmują silne inhibitory glikoproteiny P lub CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
U pacjentów poddawanych hemodializie leczenie kolchicyną jest przeciwwskazane, ponieważ
kolchicyna nie może być usunięta przez dializę lub transfuzję wymienną.
Colchicum Dispert jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Colchicum Dispert jest przeciwwskazany u pacjentów z nieprawidłowym składem krwi.
Jednoczesne stosowanie kolchicyny z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie ostrych napadów dny moczanowej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny - CrCL 50-80
ml/min) do umiarkowanego (CrCL 30-50 ml/min) zaburzeniem czynności nerek, jednak tacy pacjenci
powinni być ściśle monitorowani ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem
kolchicyny. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCL < 30 ml/min) leczenie należy
rozpocząć od 1 tabletki drażowanej (0,5 mg kolchicyny) na dobę. Jakiekolwiek zwiększenie
dawkowania powinno być połączone z odpowiednim monitorowaniem pacjenta ze względu na
działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. W przypadku pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek, u których nie ma konieczności dostosowania dawki do leczenia napadów dny
moczanowej, leczenie nie powinno być powtarzane częściej niż raz na 2 tygodnie. U pacjentów
z napadami dny moczanowej, u których konieczne jest powtarzanie leczenia, powinno się rozważyć
zastosowanie terapii alternatywnej.
U pacjentów dializowanych leczenie kolchicyną jest przeciwwskazane.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić zaburzenia szpiku kostnego,
agranulocytoza, neuromiopatia, miopatia lub rabdomioliza.

Leczenie ostrych napadów dny moczanowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem
czynności wątroby, jednak tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani ze względu na działania
niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności
wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku:
Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mając na
względzie częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń czynności wątroby. Dawka
powinna zostać dobrana na podstawie czynności nerek i wątroby pacjenta. W przypadku
jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które może zwiększyć ryzyko skumulowania
toksyczności, należy dostosować dawkę na podstawie tabeli zamieszczonej w punkcie 4.5.

Leczenie pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego:
Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego mogą odczuwać zaostrzenie objawów w następstwie
antymitotycznego działania produktu prowadzącego do biegunki, nudności, wymiotów i bólów
brzucha.

Produkt leczniczy zawiera barwnik Opalux AS 250000, który może powodować reakcje alergiczne,
również astmę, dlatego też nie powinien być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na ten związek.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z: nietolerancją galaktozy, nietolerancją
fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, niedoborem sacharazo-izomaltazy, lub zespołem złego
wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

Występowanie reakcji alergicznych stwierdzono częściej u pacjentów, u których zaobserwowano
nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Colchicum Dispert jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp). Spośród badanych enzymów
cytochromu P450, CYP3A4 był głównie zaangażowany w metabolizm kolchicyny. W przypadku
stosowania Colchicum Dispert z innymi inhibitorami glikoproteiny P, z których większość jest
również inhibitorami CYP3A4, prawdopodobne jest zwiększenie stężenia kolchicyny. Zgłaszano
śmiertlene przypadki interakcji leku. Lekarz powinien upewnić się, że pacjent jest odpowiednim
kandydatem do leczenia produktem Colchicum Dispert oraz zachować czujność w celu wykrycia
objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności związanych ze zwiększoną ekpozycją
kolchicyny w wyniku interakcji z innymi lekami. Należy niezwłocznie ocenić objawy podmiotowe
i przedmiotowe toksyczności Colchicum Dispert i, jeśli występuje podejrzenie toksyczności, należy
natchmiast zaprzestać stosowania Colchicum Dispert.

Kolchicyna może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.

Jednoczesne stosowanie kolchicyny z cyklosporyną, inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny),
fibratami, ketokonazolami, wieloma lekami przeciwko wirusowi HIV, antybiotykami makrolidowymi,
cymetydyną, werapamilem, diltiazemem, ranolazyną, digoksyną, znacznym spożyciem soku
grejpfrutowego (1000 ml/dobę) i innymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P lub CYP3A4, zwłaszcza
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wywoływać zaburzenia szpiku kostnego,
agranulocytozę, neuromiopatię, miopatię lub rabdomiolizę i inne działania niepożądane oraz może
prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu zwiększenia stężenia kolchicyny w surowicy.

Kolchicyna jest substratem zarówno dla CYP3A4, jak i glikoproteiny P. Pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować kolchicyny jednocześnie z innymi silnymi
inhibitorami glikoproteiny P lub CYP3A4. Zagrożenie życia i śmiertelne interakcje odnotowano
u pacjentów leczonych kolchicyną jednocześnie z silnymi inhibitorami glikoproteiny P i CYP3A4.

U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby i nerek w trakcie leczenia z silnymi inhibitorami
glikoproteiny P lub CYP3A4 dawka kolchicyny powinna być zmniejszona lub leczenie powinno być
przerwane. Stosowanie Colchicum Dispert w połączeniu z silnymi inhibitorami glikoproteiny P lub
CYP3A4 u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek lub wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).

Jednoczesne stosowanie atorwastatyny, simwastatyny, prawastatyny, fluwastatyny, gemfibrozilu lub
fibratów (wykazują działanie miotoksyczne) lub cyklosporyny z produktem leczniczym Colchicum
Dispert (kolchicyna) może nasilać rozwój miopatii. Objawy przeważnie ustępują w okresie od
1 tygodnia do kilku miesięcy po zakończeniu terapii kolchicyną.

Jednoczesne stosowanie kolchicyny z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane.

Wzrost stężenia kolchicyny w surowicy obserwowano już przy przyjęciu pojedynczej dawki
ketokonazolu, rytonawiru, werapamilu, diltiazemu.

Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki kolchicyny podanej jednocześnie z inhibitorami
CYP3S lub glikoproteiny P.
Jednocześnie
podany lek
Dawka
jednocześnie
podanego
leku

Kolchicyna w
monoterapii
Kolchicyna w
połączeniu z
jednocześnie
podanym
lekiem

Stosunek
(%)
Dostosowanie dawki
podczas jednoczesnego
stosowania inhibitorów
CYP3A4 lub
glikoproteiny-P
Cyklosporyna
Silny inhibitor
glikoproteiny-P
Cmax ng/ml
AUC0-t ng/h/ml

100 mg
jednorazowo
2,72
12,55
8,82
39,83

Leczenie ostrych ataków
dny moczanowej: 1
tabletka podana
jednorazowo.
Dawkę można powtórzyć
nie wcześniej niż po
upływie 3 dni.
Klarytromycyna
Silny inhibitor
CYP3A4
Cmax ng/ml
AUC0-t ng/h/ml

250 mg x 2
przez 7 dni
2,84
12,37
8,44
41,95

Leczenie ostrych ataków
dny moczanowej: 1
tabletka podana
jednorazowo.
Dawkę można powtórzyć
nie wcześniej niż po
upływie 3 dni.
Ketokonazol
Silny inhibitor
CYP3A4
Cmax ng/ml
AUC0-t ng/h/ml

200 mg x 2
przez 5 dni
2,78
11,99
5,27
34,38

Leczenie ostrych ataków
dny moczanowej: 1
tabletka podana
jednorazowo.
Dawkę można powtórzyć
nie wcześniej niż po
upływie 3 dni.
Rytonawir
Silny inhibitor
CYP3A4
Cmax ng/ml
AUC0-t ng/h/ml

100 mg x 2
przez 5 dni
1,87
8,41
4,99
29,05

Leczenie ostrych ataków
dny moczanowej: 1
tabletka podana
jednorazowo.
Dawkę można powtórzyć
nie wcześniej niż po
upływie 3 dni.
Werapamil
Umiarkowany
inhibitor
CYP3A4
Cmax ng/ml
AUC0-t ng/h/ml

240 mg
przez 5 dni

2,97
13,09
3,85
24,64

Leczenie ostrych ataków
dny moczanowej: 2
tabletki podane
jednorazowo.
Dawkę można powtórzyć
nie wcześniej niż po
upływie 3 dni.

Stosowanie profilaktyczne
przeciw atakom dny: 1
tabletka (0,5 mg
kolchicyny) na dobę.
Diltiazem
Umiarkowany
inhibitor
CYP3A4
Cmax ng/ml
AUC0-t ng/h/ml

240 mg
przez 7 dni

2,17
10,04
2,8
12,73

Leczenie ostrych ataków
dny moczanowej: 2
tabletki podane
jednorazowo.
Dawkę można powtórzyć
nie wcześniej niż po
upływie 3 dni.

Stosowanie profilaktyczne
przeciw atakom dny: 1
tabletka (0,5 mg
kolchicyny) na dobę.
Azytromycyna
Słaby inhibitor
CYP3A4
Cmax ng/ml
AUC0-t ng/h/ml

2,72
11,98
3,05
17,16

Leczenie ostrych ataków
dny moczanowej:
zmniejszenie dawki nie
jest wymagane.

Stosowanie profilaktyczne
przeciw atakom dny:
zmniejszenie dawki nie
jest wymagane.
Terkeltaub, 2011; Novel evidence-based Colchicine dose reduction in the presence of CYP3A4/P-gp
inhibitors

U pacjentów u których przeciwwskazane jest stosowanie leków z grupy NLPZ, tj. u pacjentów
z wrzodami żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego, niestrawnością lub pacjentów
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe preferowane jest stosowanie kolchicyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Colchicum Dispert u kobiet
w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg
porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. W związku z tym, że
kolchicyna przenika przez łożysko, i jak powszechnie wiadomo, jest klasycznym środkiem
mutagennym, należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko dla płodu.
Stosowanie Colchicum Dispert w czasie ciąży może być dozwolone ale tylko jeśli jest to
bezwzględnie koniecznie.

Karmienie piersią
Dostępne są dane dotyczące przenikania kolchicyny do mleka zwierzęcego i ludzkiego. Dane fizykochemiczne i dostępne dane farmakodynamiczno-toksykologiczne wskazują na przenikanie substancji
czynnej do mleka ludzkiego, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Nie należy stosować produktu leczniczego Colchicum Dispert w okresie karmienia piersią.

Płodność
Dostępne dane z badań nieklinicznych wskazują, że kolchicyna powoduje zaburzenia w wytwarzaniu
mikrotubul podczas mejozy i mitozy. W badaniach dotyczących funkcji układu rozrodczego
zaobserwowano u samców nieprawidłową morfologię nasienia oraz obniżoną liczbę plemników
w ejakulacie. Ponadto u samic poddanych działaniu kolchicyny stwierdzono negatywny wpływ na
penetrację plemników oraz zaburzenia drugiego podziału mejotycznego i cytokinezy (podziału
cytoplazmy). Według opisów przypadków oraz danych z badań epidemiologicznych kolchicyna

rzadko powodowała bezpłodność u mężczyzn. Czasami azospermia jest wynikiem leczenia kolchicyną
ale jest możliwe, że po zaprzestaniu stosowania tego toksycznego czynnika dla plemników tkanka
wznowi spermatogenezę ruchliwych plemników.
Opisy przypadków oraz badania epidemiologiczne kobiet leczonych kolchicyną nie wykazały
wyraźnego związku pomiędzy kolchicyną a niepłodnością u kobiet. Niemniej jednak, kobiety, które
planują mieć dziecko nie powinny przyjmować kolchicyny, ponieważ jest znanym czynnikiem
mutagennym.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu produktu nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podczas długotrwałego leczenia oraz po leczeniu kolchicyną mogą
występować:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zarówno przy ostrych jak i długotrwałych wskazaniach, najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi u pacjentów rozpoczynających leczenie kolchicyną są zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
takie jak biegunka, która zazwyczaj występuje podczas pierwszej doby stosowania produktu
leczniczego. Typowymi działaniami niepożądanymi są także skurcze mięśni, nudności, biegunka, bóle
brzucha oraz wymioty. Występujące z dużym nasileniem wyżej wymienione działana niepożądane
należy uznać za ograniczajace wielkość dawki ponieważ mogą zwiastować początki poważniejszej
toksyczności. W celu zmniejszenia występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony układu
pokarmowego stosowana dawka produktu leczniczego w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej
może zostać zmniejszona.
Na podstawie aktualnych wyników badań oraz właściwości farmakokinetycznych obecnie zalecana
jest niższa dawka kolchicyny w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej (patrz punkt 4.2). Z tego
względu odstępy między kolejnymi dawkami mogą zostać wydłużone, co prowadzi do redukcji
występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Leczenie ostrych napadów dny
moczanowej, z zastosowaniem niższych dawek kolchicyny może zmniejszać prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego z 0,75 na 0,25 jak również
możliwość wystąpienia potencjalnych interakcji lek-lek, które związane są ze zgłaszaną toksycznością
kolchicyny.

W przypadku przedawkowania lub nadmiernej kumulacji kolchicyny w organizmie mogą wystąpić
poważne objawy toksyczne, takie jak mielosupresja, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
uszkodzenie komórek w nerkach, wątrobie, układzie krążenia oraz ośrodkowym układzie nerwowym.

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i ogólna tolerancja na kolchicynę zostały określone na
podstawie ponad 50-letniego doświadczenia klinicznego w zapobieganiu nawrotom napadów ostrego
zapalenia stawów w dnie moczanowej. Przyjmowanie kolchicyny w dawce dobowej 1-2 mg jest
bezpieczne dla pacjenta nawet przy ciągłym jej stosowaniu. U 10% pacjentów w ciągu pierwszego
miesiąca stosowania kolchicyny, w dawce dobowej 0,5 mg, może wystąpić nietolerancja
żołądkowo-jelitowa, która ustępuje samoistnie. Późniejsze nietolerancje żołądkowo-jelitowe
występują niezbyt często. Stosowanie kolchicyny w niskich dawkach jest bezpieczne i dobrze

tolerowane w długotrwałej terapii u dzieci w wieku od 4 lat, pacjentów w podeszłym wieku oraz
kobiet w ciąży (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania patrz punkt 4.2 i 4.6).
Ciągłe stosowanie kolchicyny, w dawce dobowej wyższej niż 2 mg, bardzo rzadko jest związane
z wywołaniem odwracalnego zapalenia nerwów obwodowych i miopatii, łysienia, zahamowania
spermatogenezy, ale nie płodności, niedoboru witaminy B12 oraz upośledzenia czynności szpiku
kostnego. Przypadki rabdomiolizy występowały rzadko u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy
podczas stosowania kolchicyny przyjmowali również wysokie dawki statyn.
Zmiana diety (ograniczenie spożycia laktozy i fruktozy) wpływa korzystnie na wyniki pacjentów
w praktyce klinicznej, którzy odczuwają dyskomfort ze strony układu pokarmowego.
W tabeli przedstawiono zgłaszane działania niepożądane. Obserwowane działania niepożądane na
ogół ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko Agranulocytoza
Trombocytoza

Niezbyt często

Leukopenia
Zaburzenia funkcji szpiku kostnego
Anemia hemolityczna i aplastyczna
Pancytopenia
Neutropenia
Trombocytopenia
Granulocytopenia

Zaburzenia żołądka i jelit Często

Nudności
Wymioty
Biegunka
Skurcze brzucha, bóle brzucha

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Neuropatia
Zawroty głowy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Podwyższone AST
Podwyższone ALT
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko

Pokrzywka
Wysypka grudkowo-plamista
Plamica
Wysypka
Rumień
Obrzęk
Świąd

Niezbyt często Łysienie
Schorzenia paznokci

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej Niezbyt często

Miopatia
Podwyższenie CPK
Osłabienie siły mięśniowej
Bóle mięśni
Rabdomioliza
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi Rzadko Azospermia
Oligospermia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenie czynności nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Dokładna dawka kolchicyny wywołująca istotną toksyczność nie jest znana. Przypadki śmiertelne
miały miejsce nawet przy zastosowaniu tak niskiej dawki jak 7,0 mg kolchicyny w ciągu 4 dni,
podczas gdy w innych przypadkach nie doszło do zgonu po przyjęciu dawki większej niż 60,0 mg. Na
podstawie 150 przypadków przedawkowania kolchicyny okazało się, że nie było przypadków zgonu
u pacjentów, którzy przyjęli dawkę mniejszą niż 0,5 mg/kg oraz obserwowano u nich łagodniejsze
objawy toksyczne takie jak zaburzenia żołądka i jelit, natomiast u pacjentów, którzy przyjęli 0,5 do
0,8 mg/kg obserwowano bardziej poważne reakcje takie jak zahamowanie czynności szpiku.
U pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż 0,8 mg/kg śmiertelność wynosiła 100%.
Pierwsze objawy toksyczności ostrej występują w ciągu 24 godzin po zażyciu dawki i obejmują
zaburzenia żołądka i jelit, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, znaczna utrata płynów
prowadząca do zmniejszenia objętości krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, leukocytoza,
w ciężkich przypadkach niedociśnienie.
Kolejne powikłania zagrażające życiu rozwijają się pomiędzy 24 a 72 godziną po przyjęciu produktu
leczniczego: niewydolność wielonarządowa, ostre zaburzenie czynności nerek, dezorientacja,
śpiączka, rosnąca neuropatia ruchowa i czuciowa, zaburzenia kurczliwości mięśnia sercowego,
pancytopenia, arytmia, niewydolność oddechowa, koagulopatia. Zazwyczaj przyczyną śmierci jest
depresja oddechowa i zapaść sercowo-naczyniowa. Jeśli pacjent przeżyje, regeneracji uszkodzeń
wielonarządowych może towarzyszyć nawrót leukocytozy oraz łysienie pojawiające się po około
1 tygodniu od przedawkowania.
Leczenie
W przypadku przedawkowania produktu należy wykonać płukanie żołądka, najlepiej w ciągu 60 minut
od zażycia dawki, oraz podać węgiel aktywowany. Biegunki nie należy leczyć, gdyż substancja
czynna wydala się głównie z kałem.
Zasadniczym leczeniem jest leczenie objawowe i wspomagające.

W celu złagodzenia skurczów brzucha i bólu można przyjąć leki przeciwbólowe, ewentualnie
atropinę, jak również papawerynę i tanalbinę. W leczeniu przedawkowania mogą być stosowane
benzodiazepiny o działaniu przeciwdrgawkowym.
Opiaty nie powinny być stosowane.
Zalecane jest profilaktyczne leczenie antybiotykami.
W przypadku podwyższonego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego może być podawany
deksametazon. Ostatecznie może być konieczne nakłucie lędźwiowe.
Digoksyna może być stosowana do wspomagania funkcji serca.
Stan hemodynamiczny, kardiologiczny i oddechowy, jak również elektrolity we krwi, muszą być
ściśle monitorowane i kontrolowane. Hemodializa lub dializa otrzewnowa może korzystnie wpłynąć
na stan zdrowia pacjenta z zaburzeniami czynności nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw dnie moczanowej, leki niewpływające na metabolizm
kwasu moczowego, kod ATC: M04A C01

Mechanizm działania
Substancja czynna wiąże się z mikrotubulami w metafazie podziału komórki. Poprzez zahamowanie
polimeryzacji mikrotubuli kolchicyna wpływa na wrzeciono kariokinetyczne. Ponadto zmniejsza
ruchy i degranulację wewnątrzkomórkowych lizosomów. W ten sposób substancja czynna działa
jednocześnie jako trucizna wrzeciona kariokinetycznego, a także zmniejsza uwalnianie lizozymów,
chemoatraktantów i kwasu mlekowego.
Ponadto, substancja czynna hamuje fagocytozę kryształów moczanów przez leukocyty. Rozpad błony
komórkowej leukocytów i ich mobilizacja, migracja i zdolność do adhezji ulegają zmniejszeniu.
Napływ nowych granulocytów ulega zahamowaniu. Substancja czynna nie wpływa na stężenie kwasu
moczowego we krwi i tkankach.

Działanie farmakodynamiczne
Kolchicyna wykazuje aktywność w leczeniu dny moczanowej. Produkt leczniczy wykazuje również
aktywność przeciwzapalną, ale nie ma działania przeciwbólowego. Produkt leczniczy nie ma wpływu
na wydalanie kwasu moczowego z moczem ani na jego stężenie w surowicy, rozpuszczalność
i zdolność wiązania się z białkami osocza. Mimo, że mechanizm działania kolchicyny w leczeniu dny
moczanowej nie jest do końca poznany, produkt leczniczy prawdopodobnie zakłóca funkcje
cytoszkieletu poprzez hamowanie polimeryzacji β-tubuliny w mikrotubulach, zapobiegając w ten
sposób aktywacji, degranulacji i migracji neutrofili pośrednio odpowiedzialnych za objawy dny
moczanowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Średnie stężenie maksymalne w osoczu krwi
(4,2 ng/ml) zmierzono około 60 min po podaniu doustnym 2 tabletek drażowanych (zawierających
2x 0,5 mg alkaloidów, 2x 0,38 mg substancji czynnej produktu).

Dystrybucja
Dostępność po podaniu doustnym wynosi 25-50%. Substancja czynna wiąże się z białkami osocza
w 30-50%, po wchłonięciu jest usuwana z osocza i przenika do różnych tkanek. Kolchicyna dobrze się
wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając szczyt stężenia w osoczu w ciągu 0,5-2 godzin.
Duże stężenie kolchicyna osiąga również w jelitach, nerkach i śledzionie, niewielkie ilości
stwierdzono w wątrobie. Wydaje się natomiast, że w dużym stopniu należy wykluczyć jej obecność
w sercu, mięśniach szkieletowych i mózgu. Kolchicyna jest częściowo acetylowana w wątrobie.
Kolchicyna i jej metabolity są wydalane z moczem i kałem.
Substancja czynna jest dystrybuowana do leukocytów obwodowych. Stężenie osiągane wewnątrz tych
komórek po 72 godzinach od podania jest znacznie większe niż w osoczu, i w tym czasie osiąga
wartość ponad pięć razy większą niż stężenie w surowicy 15 minut po przyjęciu leku. Stwierdzono, że
kolchicyna wywiera korzystny wpływ w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej ze względu na
aktywność w stosunku do leukocytów wielojądrzastych. Chociaż mechanizm działania nie jest w pełni
zrozumiały, przyjmuje się, że kolchicyna hamuje migrację granulocytów do strefy objętej procesem
zapalnym. Redukuje to wydzielanie kwasu mlekowego i enzymów prozapalnych, które występują
podczas fagocytozy i przerywają cykl, prowadzący do reakcji zapalnej.

Metabolizm
Substancja czynna jest częściowo acetylowana w wątrobie i wolno metabolizowana w innych
tkankach.

Eliminacja
Eliminacja następuje głównie z kałem, około 10-20% wydala się z moczem. Ilość wydalana z moczem
może się zwiększyć w przypadku chorób wątroby. Z powodu dużych stężeń substancji czynnej
osiąganych w tkankach tylko 10% pojedynczej dawki wydala się w ciągu pierwszych 24 godzin od
zażycia produktu. Wydalanie substancji czynnej może trwać nawet powyżej 10 dni po zakończeniu
leczenia. Po doustnym podaniu 1 mg substancji czynnej średni okres półtrwania wynosił 4,4 godziny
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, a 18,8 godzin u pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, występowały u zwierząt
po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i mogą one mieć znaczenie
w praktyce klinicznej.
Testy wykonane na zarodkach myszy, chomika, królika i kurczaka wykazały, że substancja czynna
działa teratogennie. Ponadto, po podskórnym podaniu samcom królika substancji czynnej
(1,5 i 3,0 mg/około 2 kg masy ciała, 2 razy w tygodniu) zaobserwowano zaburzenia spermatogenezy
i atrofię jąder.
Substancja czynna powoduje ponadto uszkodzenia chromosomów w kulturach ludzkich limfocytów.
Związek pomiędzy tymi uszkodzeniami, a działaniem teratogennym u ludzi nie został jednoznacznie
dowiedziony.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, kopowidon K 28, kwas stearynowy, magnezu
stearynian.
Otoczka: talk, powidon K 25, tytanu dwutlenek, guma arabska, makrogol 6000, magnezu tlenek lekki,
karmeloza sodowa, sacharoza, szelak, Opalux AS 250000 (sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124),
żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), powidon), wosk Carnauba.
Substancje pomocnicze użyte do doprowadzenia wyciągu pierwotnego do określonej zawartości
substancji o znanej aktywności terapeutycznej: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w pudełku tekturowym zawierającym 20 lub 50 tabletek
drażowanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Wiedeń, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.09.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.